Melisana Klosterfrau

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Melisana Klosterfrau płyn doustny, płyn na skórę

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5-7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Melisana Klosterfrau i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melisana Klosterfrau

3. Jak stosować lek Melisana Klosterfrau

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Melisana Klosterfrau

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Melisana Klosterfrau i w jakim celu się go stosuje

Melisana Klosterfrau jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Stosowanie doustne: Stany złego samopoczucia o podłożu psychosomatycznym z objawami: nadmiernej wrażliwości na zmiany pogody, zaburzenia czynności żołądka i jelit na tle nerwowym (wzdęcia, bóle brzucha). Preparat może być również stosowany wspomagająco jako zmniejszający odczuwanie objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie. Stosowanie miejscowe, na skórę: Mniej nasilone nerwobóle i powysiłkowe bóle mięśni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melisana Klosterfrau

Kiedy nie stosować leku Melisana Klosterfrau Stosowanie doustne: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którąkolwiek z substancji czynnych lub na substancję pomocniczą leku Melisana Klosterfrau, - jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i jelit, - jeśli pacjent cierpi na schorzenia wątroby np. marskość wątroby, - jeśli pacjent cierpi na epilepsję, - u dzieci i młodzieży, - u kobiet ciężarnych i karmiących piersią, - u osób z chorobą alkoholową, - u osób po urazach mózgu.
Stosowanie miejscowe, na skórę: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którąkolwiek z substancji czynnych lub na substancję pomocniczą leku Melisana Klosterfrau, - na uszkodzoną skórę np. po oparzeniach, w wyprysku (egzema) i ranach otwartych, - jeśli u pacjenta występują choroby skóry.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zawarte w korzeniu arcydzięgla furokumaryny uczulają skórę na światło, co wraz z ekspozycją na promieniowanie UV, może prowadzić do wystąpienia stanu zapalnego skóry. Dlatego też, w czasie leczenia lekiem Melisana Klosterfrau, należy zrezygnować z dłuższych kąpieli słonecznych oraz intensywnego naświetlania promieniowaniem UV, w szczególności ekspozycji leczonych obszarów skóry. Po wsmarowaniu leku Melisana Klosterfrau należy dokładnie umyć ręce. Stosowanie doustne: Nie należy stosować produktu Melisana Klosterfrau na czczo ponieważ ze względu na wysoką zawartość alkoholu, jego przyjmowanie, również w postaci rozcieńczonej może wywoływać dolegliwości takie jak zgaga, ból żołądka, nudności i odruchy wymiotne. Stosowanie miejscowe, na skórę: U pacjentów z uczuleniami i problemami skórnymi, jak również u osób w podeszłym wieku (powyżej W celu przeprowadzenia testu nakrapia się produkt na skórę w zgięciu ramienia i po godzinie dokonuje się jej obserwacji. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, pęcherzy lub świądu, nie należy stosować leku Melisana Klosterfrau. Należy unikać przypadkowego dostania się leku do oka. W przypadku kontaktu z okiem, należy natychmiast przepłukać oko wodą przez ok. 10 minut. Podczas częstszego stosowania alkohol powoduje wysuszenie skóry, dlatego też zaleca się jej natłuszczanie. Dłuższe działanie nierozcieńczonego produktu na skórę (np. zastosowanie okładów) może uszkadzać skórę.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustępują w czasie stosowania produktu lub występują działania niepożądane nie wymienione w ulotce.
Dzieci i młodzież Produkt przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych.

Lek Melisana Klosterfrau a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ze względu na wysoką zawartość etanolu lek Melisana Klosterfrau może nasilać, upośledzać lub wpływać na działanie innych leków. Jeżeli pacjent stosował inne leki, zaleca się przynajmniej dwie godziny przerwy przed przyjęciem produktu Melisana Klosterfrau.
Stosowanie leku Melisana Klosterfrau z jedzeniem i piciem
Nie należy stosować leku Melisana Klosterfrau na czczo, w przypadku stosowania doustnego.
Ciąża i karmienie piersią
Z uwagi na brak wystarczających danych oraz zawartość alkoholu, nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na zawartość alkoholu etylowego lek może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Po przyjęciu dawki jednorazowej leku osoby dorosłe powinny powstrzymać się przynajmniej przez godzinę przed prowadzeniem pojazdu albo nie przyjmować produktu Melisana Klosterfrau przed planowanym kierowaniem pojazdem.

3. Jak stosować lek Melisana Klosterfrau

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przy stosowaniu doustnym: Zalecane dawkowanie u dorosłych wynosi raz do trzech razy na dobę 5 - 10 ml do najwyżej 25 ml na dobę. Lek Melisana Klosterfrau należy rozcieńczyć przynajmniej w podwójnej ilości płynu (najlepiej wody) lub rozprowadzić na kromce chleba. Przy stosowaniu miejscowym: Wcierać w skórę na bolące miejsca niewielką ilość produktu (kilka ml). Stosować w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej, co najwyżej podwójną ilością wody. Stosować wyłącznie na zdrową skórę. Nie zaleca się sporządzania okładów. Produkt przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Melisana Klosterfrau
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Melisana Klosterfrau, nie można prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Przyjęcie wyższej dawki leku powoduje ograniczenie zdolności psychofizycznych do prowadzenia pojazdu a ilość alkoholu w organiźmie może być wykryta przez urządzenia do wykrywania alkoholu w wydychanym powietrzu lub krwi. W przypadku znacznego przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Melisana Klosterfrau
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Melisana Klosterfrau
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas oceny działań niepożądanych zostały ustanowione następujące częstości występowania. Bardzo często: występujące częściej niż u 1 spośród 10 pacjentów Często: występujące u 1 do 10 pacjentów spośród 100 pacjentów Niezbyt często: występujące u 1 do 10 pacjentów spośród 1 000 pacjentów Rzadko: występujące u 1 do 10 pacjentów spośród 10 000 pacjentów Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 spośród 10 000 pacjentów
Podczas stosowania doustnego produktu Melisana Klosterfrau mogą często występować dolegliwości żołądkowe takie jak: nudności i zgaga również zmęczenie. Niezbyt często mogą występować zawroty głowy. Rzadko donoszono o uczuciu ciepła. Powyższe działania niepożądane występują często na początku leczenia i ustępują podczas przyjmowania leku po posiłku. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości ze strony skóry (świąd) oraz drętwienie rąk i stóp. Podczas dłuższej ekspozycji na słońce i promieniowanie UV możliwe są reakcje ze strony skóry (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności). Cynamon (aldehyd cynamonowy) może wywoływać podrażnienie skóry. Podczas częstego stosowania miejscowego, należy się liczyć z nadmiernym wysuszeniem skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Melisana Klosterfrau

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Melisana Klosterfrau
mieszanki: liści melisy 10,48%, kłączy omanu 13,96%, korzenia arcydzięgla 13,96%, kłączy imbiru 13,96%, kwiatów goździków 5,57%, kłączy galangi 5,57%, owoców pieprzu czarnego 1,39%, korzenia goryczki 13,96%, owocni pomarańczy 13,96%, kory cynamonowca 6,28%, kwiatów cynamonowca 0,7%, owoców kardamonu 0,2%.

Jak wygląda lek Melisana Klosterfrau i co zawiera opakowanie
Opakowanie bezpośrednie: butelka z białego szkła z plastikową nakrętką. Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe. Zawartość opakowania: 47, 95, 155 lub 235 ml.
Podmiot odpowiedzialny: M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
Wytwórca: Klosterfrau Berlin GmbH D-12277 Berlin, Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Melisana Klosterfrau

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

mieszanki: liści melisy (Melissa officinalis L.) 10,48%, kłączy omanu (Inula helenium L.) 13,96%, korzenia arcydzięgla (Angelica archangelica L.) 13,96%, kłączy imbiru (Zingiber officinale Roscoe) 13,96%, kwiatów goździków (Syzygium aromaticum (L.) Merr et L.M. Perry) 5,57%, kłączy galangi (Alpinia officinarum (L.) Hance) 5,57%, owoców pieprzu czarnego (Piper nigrum L.) 1,39%, korzenia goryczki (Gentiana lutea L.) 13,96%, owocni pomarańczy (Citrus aurantium L.) 13,96%, kory cynamonowca (Cinnamomum cassia Blume) 6,28%, kwiatów cynamonowca (Cinnamomum verum J.Presl) 0,7%, owoców kardamonu (Elettaria cardamomum Maton) 0,2%.

Aetherolea ex: Melissae folio, Helenii rhizomate, Angelicae radice, Zingiberis rhizomate, Caryophylli flore, Galangae rhizomate, Piperis nigri fructu, Gentianae radice, Aurantii amari epicarpio et mesocarpio, Cinnamomi Cortice, Cinnamomi flore, Cardamomo fructu (536 cz.+714 cz.+714 cz.+714 cz.+285 cz.+ 285 cz.+71 cz.+714 cz.+ 714 cz.+ 321 cz.+ 36 cz.+ 10 cz.).
Zawartość etanolu 66,3%-67,3% (V/V)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn doustny, płyn na skórę

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Melisana Klosterfrau jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

4.1 Wskazania do stosowania

Stosowanie doustne: Stany złego samopoczucia o podłożu psychosomatycznym z objawami: nadmiernej wrażliwości na zmiany pogody, zaburzenia czynności żołądka i jelit na tle nerwowym (wzdęcia, bóle brzucha). Preparat może być również stosowany wspomagająco jako zmniejszający odczuwanie objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie. Stosowanie miejscowo, na skórę:
Mniej nasilone nerwobóle i powysiłkowe bóle mięśni.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli Przy stosowaniu doustnym: Zalecane dawkowanie u dorosłych wynosi raz do trzech razy na dobę 5 - 10 ml do najwyżej 25 ml na dobę. Lek Melisana Klosterfrau należy rozcieńczyć przynajmniej w podwójnej ilości płynu (najlepiej wody) lub rozprowadzić na kromce chleba. Jeżeli przez 5-7 dni nie obserwuje się efektu terapeutycznego to należy rozważyć zastosowanie innego produktu lub metody terapii. Przy stosowaniu miejscowym: Wcierać w skórę na bolące miejsca niewielką ilość produktu (kilka ml). Stosować w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej, co najwyżej podwójną ilością wody. Stosować wyłącznie na zdrową skórę. Nie zaleca się sporządzania okładów.
Dzieci i młodzież Produkt przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować przy owrzodzeniach błony śluzowej żołądka i jelit. Produkt zawiera 66,8% obj. alkoholu etylowego i nie powinien być stosowany u pacjentów z chorobami wątroby, z chorobą alkoholową, osób po urazach mózgu, pacjentów cierpiących na epilepsję, a także u kobiet ciężarnych i karmiących oraz dzieci. Nie stosować na uszkodzoną skórę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zawarte w korzeniu arcydzięgla furokumaryny uczulają skórę na światło, co wraz z ekspozycją na promieniowanie UV, może prowadzić do wystąpienia stanu zapalnego skóry. Dlatego też, w czasie leczenia lekiem Melisana Klosterfrau, należy zrezygnować z dłuższych kąpieli słonecznych oraz intensywnego naświetlania promieniowaniem UV, w szczególności ekspozycji leczonych obszarów skóry. Po wsmarowaniu leku Melisana Klosterfrau należy dokładnie umyć ręce. Stosowanie doustne: Nie należy stosować produktu Melisana Klosterfrau na czczo ponieważ ze względu na wysoką zawartość alkoholu, jego przyjmowanie, również w postaci rozcieńczonej może wywoływać dolegliwości takie jak zgaga, ból żołądka, nudności i odruchy wymiotne. Stosowanie miejscowe, na skórę: U pacjentów z uczuleniami i problemami skórnymi, jak również u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia), należy przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzić test w zgięciu ramienia w łokciu. W celu przeprowadzenia testu nakrapia się produkt na skórę w zgięciu ramienia i po godzinie dokonuje się jej obserwacji. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, pęcherzy lub świądu, nie należy stosować leku Melisana Klosterfrau. Należy unikać przypadkowego dostania się leku do oka. W przypadku kontaktu z okiem, należy natychmiast przepłukać oko wodą przez ok. 10 minut. Podczas częstszego stosowania alkohol powoduje wysuszenie skóry, dlatego też zaleca się jej natłuszczanie. Dłuższe działanie nierozcieńczonego produktu na skórę (np. zastosowanie okładów) może uszkadzać skórę.


Ze względu na wysoką zawartość etanolu preparat może nasilać, upośledzać lub wpływać na działanie innych leków. Jeżeli pacjent stosował inne leki, zaleca się przynajmniej dwie godziny przerwy przed przyjęciem produktu Melisana Klosterfrau.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na zawartość alkoholu, nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na zawartość alkoholu etylowego preparat może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Po przyjęciu dawki jednorazowej leku osoby dorosłe powinny powstrzymać się przynajmniej przez godzinę przed prowadzeniem pojazdu albo nie przyjmować produktu Melisana Klosterfrau przed planowanym kierowaniem pojazdem.

4.8 Działania niepożądane

Podczas oceny działań niepożądanych zostały ustanowione następujące częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥ l/l 00 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania doustnego produktu Melisana Klosterfrau mogą często występować dolegliwości żołądkowe takie jak: nudności i zgaga również zmęczenie. Niezbyt często mogą występować zawroty głowy. Rzadko donoszono o uczuciu ciepła. Powyższe działania niepożądane występują często na początku leczenia i ustępują podczas przyjmowania leku po posiłku. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości ze strony skóry (świąd) oraz drętwienie rąk i stóp. Podczas dłuższej ekspozycji na słońce i promieniowanie UV możliwe są reakcje ze strony skóry (patrz punkt: „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Cynamon (aldehyd cynamonowy) może wywoływać podrażnienie skóry. Podczas częstego stosowania miejscowego, należy się liczyć z nadmiernym wysuszeniem skóry. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, nie wymienione w ulotce, należy rozważyć uzasadnienie dalszego stosowania niniejszego produktu. W przypadku wystąpienia w/w działań niepożądanych, należy dokonać oceny na ile są one poważne i podjąć odpowiednie środki zaradcze. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, nie należy ponownie stosować leku Melisana Klosterfrau.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Po przedawkowaniu preparatu nie można prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Przyjęcie wyższej dawki preparatu powoduje ograniczenie zdolności psychofizycznych do prowadzenia pojazdu a ilość alkoholu w organiźmie może być wykryta przez urządzenia do wykrywania alkoholu w wydychanym powietrzu lub krwi. W przypadku znacznego przedwkowania stosuje się leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Nie wykonano badań farmakodynamicznych. Produkt jest tradycyjnie stosowany u ludzi.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie wykonano badań farmakokinetycznych. Produkt jest tradycyjnie stosowany u ludzi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Odpowiednich badań nie przeprowadzono. Produkt jest tradycyjnie stosowany u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol etylowy 66,8% (V/V)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie: butelka z białego szkła z plastikową nakrętką. Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe. Zawartość opakowania: 47, 95, 155 lub 235 ml.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0461

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 styczeń 1991 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 czerwiec 2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO