Salbutamol Hasco
Salbutamolum
Syrop 2 mg/5 ml | Salbutamoli sulfas 2,41 mg/ 5 ml
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Ulotka
1/4
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Salbutamol Hasco
Salbutamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Salbutamol Hasco jest lekiem rozkurczającym oskrzela. Jego mechanizm działania polega na pobudzeniu odpowiednich receptorów, co prowadzi do rozkurczu mięśni gładkich oskrzeli.
Wskazaniami do stosowania leku Salbutamol Hasco są stany skurczowe oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej i odwracalne zwężenie (obturacja) dróg oddechowych.
Kiedy nie stosować leku Salbutamol Hasco - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Salbutamolu w postaci syropu nie należy stosować w zapobieganiu poronieniu zagrażającemu (wystąpienie krwawienia w pierwszej połowie ciąży) oraz w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi, mimo że w tych stanach chorobowych stosuje się salbutamol w innej postaci (tj. w postaci dożylnej lub sporadycznie w postaci tabletek).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Salbutamol Hasco należy omówić to z lekarzem.
2/4
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Salbutamol Hasco: - u pacjentów z ciężką astmą, stosujących jednocześnie inne leki w leczeniu astmy i (lub) nadciśnienia tetniczego, ponieważ niedotlenienie tkanek i narządów oraz jednoczesne stosowanie innych leków, takich jak pochodne ksantynowe (np. teofilina), glikokortykosteroidy (leki o działaniu przecizapalnym), leki moczopędne może nasilać hipokaliemię (zmniejszenie stężenia potasu we krwi). W takich sytuacjach lekarz powinien zalecić kontrolowanie stężenia potasu w surowicy, - u pacjentów z ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy (np. jeśli często występują objawy astmy lub zaostrzenia objawów lub zmniejszona sprawność fizyczna) stosujących salbutamol jako lek jedyny lub podstawowy lekarz powinien rozważyć jednoczesne zastosowanie leków przeciwzapalnych – kortykosteroidów doustnych i (lub) kortykosteroidów wziewnych w maksymalnych zalecanych dawkach, - u pacjentów z nadczynnością tarczycy, - u pacjentów z cukrzycą, ponieważ lek może powodować przemijające zaburzenia metaboliczne, takie jak zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Może to prowadzić do kwasicy ketonowej (zaburzenie równowagi kwasowo - zasadowej). Jednoczesne stosowanie salbutamolu i kortykosteroidów może nasilać to działanie, - u pacjentów ze współistniejącą ciężką chorobą serca, ponieważ istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, z zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca), którzy stosują salbutamol, powinni zgłaszać się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów (m.in. duszność) sugerujących zaostrzenie choroby serca.
Jeżeli reakcja na dotychczas stosowaną dawkę zmniejszyła się albo wcześniej obserwowany czas działania leku uległ skróceniu, nie należy zwiększać dawki, jak również częstości stosowania leku, lecz należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Lek Salbutamol Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować salbutamolu jednocześnie z nieselektywnymi lekami beta-adrenolitycznymi, takimi jak np. propranolol.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Salbutamol prawdopodobnie przenika do mleka matki. Jeśli konieczne jest zastosowanie leku, pacjentka powinna przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu salbutamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Salbutamol Hasco zawiera sacharozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 5 ml syropu zawiera 1,92 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Lek Salbutamol Hasco zawiera sodu benzoesan 3/4
Lek Salbutamol Hasco zawiera czerwień koszenilową i czerń brylantową Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne.
Zalecana dawka Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu 3 do 4 razy na dobę.
Stosowanie u dzieci Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu 3 do 4 razy na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 2,5 do 5 ml syropu 3 do 4 razy na dobę.
Do opakowania dołączona jest miarka.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salbutamol Hasco W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Przedawkowanie salbutamolu może spowodować niebezpieczne dla życia zmniejszenie stężenia potasu we krwi, dlatego konieczne jest kontrolowanie stężenia potasu we krwi.
Pominięcie zastosowania leku Salbutamol Hasco Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Salbutamol Hasco Nie należy przerywać stosowania salbutamolu bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów): drżenie mięśni.
Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100): bóle głowy, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), kołatanie serca, kurcze mięśni.
Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000): zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe), rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000): nadmierna pobudliwość, osłabienie siły mięśniowej, reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk, głównie twarzy, warg, języka lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu), pokrzywka, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia krwi i zapaść (stan ostrej niewydolności krążenia połączony z nagłym spadkiem ciśnienia krwi, objawiający się silnym osłabieniem, często z utratą przytomności). 4/4
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niedokrwienie mięśnia sercowego.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Salbutamol Hasco - Substancją czynną leku jest salbutamol. 5 ml syropu zawiera 2 mg salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, kwas cytrynowy jednowodny, sodu benzoesan, czerwień koszenilowa (E 124), czerń brylantowa (E 151), aromat truskawkowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Salbutamol Hasco i co zawiera opakowanie Syrop o czerwonej barwie. Opakowanie leku zawiera 100 ml syropu w szklanej butelce i tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel. 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Salbutamol Hasco
Salbutamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Salbutamol Hasco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salbutamol Hasco
3. Jak stosować lek Salbutamol Hasco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Salbutamol Hasco
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Salbutamol Hasco i w jakim celu się go stosuje
Salbutamol Hasco jest lekiem rozkurczającym oskrzela. Jego mechanizm działania polega na pobudzeniu odpowiednich receptorów, co prowadzi do rozkurczu mięśni gładkich oskrzeli.
Wskazaniami do stosowania leku Salbutamol Hasco są stany skurczowe oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej i odwracalne zwężenie (obturacja) dróg oddechowych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salbutamol Hasco
Kiedy nie stosować leku Salbutamol Hasco - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Salbutamolu w postaci syropu nie należy stosować w zapobieganiu poronieniu zagrażającemu (wystąpienie krwawienia w pierwszej połowie ciąży) oraz w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi, mimo że w tych stanach chorobowych stosuje się salbutamol w innej postaci (tj. w postaci dożylnej lub sporadycznie w postaci tabletek).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Salbutamol Hasco należy omówić to z lekarzem.
2/4
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Salbutamol Hasco: - u pacjentów z ciężką astmą, stosujących jednocześnie inne leki w leczeniu astmy i (lub) nadciśnienia tetniczego, ponieważ niedotlenienie tkanek i narządów oraz jednoczesne stosowanie innych leków, takich jak pochodne ksantynowe (np. teofilina), glikokortykosteroidy (leki o działaniu przecizapalnym), leki moczopędne może nasilać hipokaliemię (zmniejszenie stężenia potasu we krwi). W takich sytuacjach lekarz powinien zalecić kontrolowanie stężenia potasu w surowicy, - u pacjentów z ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy (np. jeśli często występują objawy astmy lub zaostrzenia objawów lub zmniejszona sprawność fizyczna) stosujących salbutamol jako lek jedyny lub podstawowy lekarz powinien rozważyć jednoczesne zastosowanie leków przeciwzapalnych – kortykosteroidów doustnych i (lub) kortykosteroidów wziewnych w maksymalnych zalecanych dawkach, - u pacjentów z nadczynnością tarczycy, - u pacjentów z cukrzycą, ponieważ lek może powodować przemijające zaburzenia metaboliczne, takie jak zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Może to prowadzić do kwasicy ketonowej (zaburzenie równowagi kwasowo - zasadowej). Jednoczesne stosowanie salbutamolu i kortykosteroidów może nasilać to działanie, - u pacjentów ze współistniejącą ciężką chorobą serca, ponieważ istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, z zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca), którzy stosują salbutamol, powinni zgłaszać się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów (m.in. duszność) sugerujących zaostrzenie choroby serca.
Jeżeli reakcja na dotychczas stosowaną dawkę zmniejszyła się albo wcześniej obserwowany czas działania leku uległ skróceniu, nie należy zwiększać dawki, jak również częstości stosowania leku, lecz należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Lek Salbutamol Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować salbutamolu jednocześnie z nieselektywnymi lekami beta-adrenolitycznymi, takimi jak np. propranolol.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Salbutamol prawdopodobnie przenika do mleka matki. Jeśli konieczne jest zastosowanie leku, pacjentka powinna przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu salbutamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Salbutamol Hasco zawiera sacharozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 5 ml syropu zawiera 1,92 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Lek Salbutamol Hasco zawiera sodu benzoesan 3/4
Lek Salbutamol Hasco zawiera czerwień koszenilową i czerń brylantową Lek może powodować reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Salbutamol Hasco
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne.
Zalecana dawka Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu 3 do 4 razy na dobę.
Stosowanie u dzieci Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu 3 do 4 razy na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 2,5 do 5 ml syropu 3 do 4 razy na dobę.
Do opakowania dołączona jest miarka.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salbutamol Hasco W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Przedawkowanie salbutamolu może spowodować niebezpieczne dla życia zmniejszenie stężenia potasu we krwi, dlatego konieczne jest kontrolowanie stężenia potasu we krwi.
Pominięcie zastosowania leku Salbutamol Hasco Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Salbutamol Hasco Nie należy przerywać stosowania salbutamolu bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów): drżenie mięśni.
Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100): bóle głowy, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), kołatanie serca, kurcze mięśni.
Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000): zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe), rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000): nadmierna pobudliwość, osłabienie siły mięśniowej, reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk, głównie twarzy, warg, języka lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu), pokrzywka, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia krwi i zapaść (stan ostrej niewydolności krążenia połączony z nagłym spadkiem ciśnienia krwi, objawiający się silnym osłabieniem, często z utratą przytomności). 4/4
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niedokrwienie mięśnia sercowego.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Salbutamol Hasco
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Salbutamol Hasco - Substancją czynną leku jest salbutamol. 5 ml syropu zawiera 2 mg salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, kwas cytrynowy jednowodny, sodu benzoesan, czerwień koszenilowa (E 124), czerń brylantowa (E 151), aromat truskawkowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Salbutamol Hasco i co zawiera opakowanie Syrop o czerwonej barwie. Opakowanie leku zawiera 100 ml syropu w szklanej butelce i tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel. 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1/5 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SALBUTAMOL HASCO, 2 mg/5 ml, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: brylantową (E 151).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop Syrop o czerwonej barwie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosowany jest w stanach skurczowych oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej i w odwracalnej obturacji dróg oddechowych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie ● Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: ● Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: ● Dzieci w wieku od 2 do 6 lat:
Do opakowania dołączona jest miarka.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Salbutamolu w postaci syropu nie należy stosować w zapobieganiu poronieniu zagrażającemu oraz w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu, mimo że w tych stanach chorobowych stosuje się salbutamol w postaci dożylnej lub sporadycznie w postaci tabletek.
2/5 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leki rozszerzające oskrzela nie powinny być stosowane jako jedyne lub podstawowe leki w leczeniu pacjentów z ciężkim lub niestabilnym przebiegiem astmy. W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidów doustnych i (lub) maksymalnych zalecanych dawek kortykosteroidów wziewnych.
Pacjenci przyjmujący salbutamol w postaci syropu mogą także stosować krótko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela w celu złagodzenia objawów. Zwiększone zużycie leków rozszerzających oskrzela, w tym krótko działających leków z grupy agonistów receptorów β 2 -adrenergicznych, świadczy o pogorszeniu przebiegu astmy. W takiej sytuacji należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zwiększenie dawki dotychczas stosowanych wziewnie kortykosteroidów lub zastosowanie kortykosteroidów doustnie.
Jeżeli reakcja na dotychczas stosowaną dawkę zmniejszyła się albo wcześniej obserwowany czas działania leku uległ skróceniu, pacjenci nie powinni zwiększać dawek, jak również częstości stosowania leku, lecz powinni niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Podczas stosowania leków pobudzających receptory β 2 -adrenergiczne może wystąpić ciężka hipokaliemia. Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ niedotlenienie tkanek i narządów oraz jednoczesne stosowanie innych leków, takich jak pochodne ksantyny, glikokortykosteroidy, leki moczopędne mogą nasilać hipokaliemię. W takich sytuacjach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Produk t może powodować przemijające zaburzenia metaboliczne, takie jak zwiększenie stężenia glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą może to prowadzić do kwasicy ketonowej. Jednoczesne stosowanie salbutamolu i kortykosteroidów może nasilać to działanie.
Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu do obrotu oraz dane literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, z zaburzeniami rytmu serca lub z ciężką niewydolnością serca), którzy otrzymują salbutamol powinni być poinformowani o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów mogących świadczyć o zaostrzeniu choroby serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy, takie jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą wynikać z zaburzeń dotyczących serca lub układu oddechowego.
dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Produkt może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej (E 124) i czerni brylantowej (E 151).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować salbutamolu jednocześnie z nieselektywnymi lekami blokującymi receptory beta- adrenergiczne, takimi jak propranolol.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
3/5 Produkt może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Niewiele jest doniesień na temat stosowania salbutamolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach udowodniono pewne działania uszkadzające płód podczas stosowania salbutamolu w dużych dawkach.
Laktacja Salbutamol prawdopodobnie przenika do mleka matki. Jeśli konieczne jest zastosowanie leku, pacjentka powinna przerwać karmienie piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących wpływu salbutamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów narządowych i częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia krwi i zapaść.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: drżenie mięśni. Często: bóle głowy. Bardzo rzadko: nadmierna pobudliwość.
Zaburzenie serca Często: tachykardia, kołatanie serca. Rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe). Częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego.
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: kurcze mięśni. Bardzo rzadko: osłabienie siły mięśniowej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
4/5 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania produktu Salbutamol Hasco wskazane jest podanie kardioselektywnego leku blokującego receptory β-adrenergiczne w sercu, jednak leki te należy stosować ostrożnie u osób ze skłonnością do skurczu oskrzeli. Przedawkowanie leku może spowodować niebezpieczną dla życia hipokaliemię. Konieczne jest kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki adrenergiczne do stosowania ogólnego, selektywni agoniści receptora β 2 - adrenergicznego, kod ATC: R 03 CC 02.
Salbutamol jest β-adrenomimetykiem, wykazującym selektywne działanie w stosunku do receptorów β 2 -adrenergicznych. Receptory te znajdują się głównie w mięśniach gładkich oskrzeli, naczyń krwionośnych, układu moczowego i macicy. Agoniści receptorów β 2 -adrenergicznych aktywują cyklazę adenylową, która katalizuje przemianę adenozynotrifosforanu (ATP) do cyklicznego 3’,5’- adenozynomonofosforanu (cAMP). Zwiększone stężenie cAMP prowadzi do rozkurczu mięśni gładkich oskrzeli. Podawany w dużych dawkach może wpływać na receptory β-adrenergiczne w sercu, naczyniach krwionośnych i macicy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Salbutamol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 50%.
Dystrybucja Działanie rozpoczyna się po około 30 minutach po zażyciu syropu, maksymalne stężenie salbutamolu w osoczu występuje w ciągu około 2 godzin. Okres półtrwania w osoczu wynosi średnio 5 godzin. Salbutamol wiąże się z białkami osocza w około 8-10%.
Metabolizm Z krwią lek dostaje się do wątroby, gdzie jest metabolizowany do 4’-0-siarczanu salbutamolu.
Eliminacja Większość leku podanego doustnie jest usuwana z organizmu w ciągu 72 godzin, 65-90% dawki jest wydalane z moczem (w 60% w postaci metabolitów), a 4% dawki jest wydalane z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Salbutamol Hasco.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Kwas cytrynowy jednowodny Sodu benzoesan
5/5 Czerwień koszenilowa (E 124) Czerń brylantowa (E 151) Aromat truskawkowy Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Dotychczas nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego, zawierająca 100 ml syropu, zamknięta aluminiową zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22 faks: +48 (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/3175
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.03.1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.12.2013 r.