Ampicillin Sulbactam TZF
Ampicillinum + Sulbactamum
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji 1 g + 500 mg | Ampicillinum natricum 1 g + Sulbactamum 500 mg
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
i infuzji
infuzji
Ampicillinum + Sulbactamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Lek Ampicillin Sulbactam TZF jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Zawiera dwa różne leki: ampicylinę i sulbaktam. Ampicylina należy do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnione). Drugi działający składnik (sulbaktam) przeciwdziała temu unieczynnieniu.
Lek Ampicillin Sulbactam TZF wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ampicylinę z sulbaktamem: • zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego i zapalenie migdałków; • zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym bakteryjne zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli; • zakażenia dróg moczowych i odmiedniczkowe zapalenie nerek; • zakażenia skóry i tkanek miękkich; • zakażenia rzeżączkowe.
Lek Ampicillin Sulbactam TZF może być również podawany w okresie okołooperacyjnym w celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń ran pooperacyjnych u pacjentów po zabiegach chirurgicznych jamy brzusznej lub w obrębie miednicy, u których może dojść do zakażenia otrzewnowego.
Ampicillin Sulbactam TZF jest zalecany w leczeniu respiratorowego zapalenia płuc i bakteriemii (obecność bakterii we krwi) wywołanej przez Acinetobacter baumanii.
Ampicillin Sulbactam TZF może być stosowany zapobiegawczo po porodzie lub cięciu cesarskim w celu zmniejszenia ryzyka pooperacyjnej posocznicy. zmNazwy 01.06.2022 v2
Kiedy nie stosować leku Ampicillin Sulbactam TZF Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ampicylinę lub sulbaktam. Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała nadwrażliwość na penicyliny.
Ostrzeżenia i środki ostrożności ▪ Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, należy koniecznie powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku. ▪ Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, objawiająca się nagłym wystąpieniem świszczącego oddechu, trudnościami z oddychaniem, obrzękiem powiek, twarzy lub ust, wysypką lub swędzeniem, należy przerwać podawanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza. ▪ Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka po zastosowaniu antybiotyku, powinien zgłosić się do lekarza. ▪ Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: ból brzucha, świąd, ciemne zabarwienie moczu, żółte zabarwienie skóry lub oczu, nudności (mdłości) lub ogólne złe samopoczucie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Objawy te mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby spowodowane stosowaniem ampicyliny z sulbaktamem.
Należy również poinformować lekarza, jeśli: • pacjent choruje na mononukleozę zakaźną (choroba wirusowa); u pacjenta z mononukleozą po przyjęciu ampicyliny może wystąpić wysypka skórna; • u pacjenta stwierdzono choroby nerek i (lub) musi kontrolować zawartość sodu w diecie; • u pacjenta wystąpi nowe zakażenie (np. grzybica) podczas stosowania leku Ampicillin Sulbactam TZF; lekarz może wówczas zadecydować o przerwaniu stosowania leku.
Podczas długotrwałej terapii zalecane są okresowe badania czynności narządów wewnętrznych nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Jest to szczególnie istotne u noworodków (szczególnie wcześniaków) oraz niemowląt.
Lek Ampicillin Sulbactam TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: ▪ allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej – chorobie charakteryzującej się nawracającym zapaleniem stawów): zwiększa się częstość występowania wysypki skórnej; ▪ antybiotyki aminoglikozydowe (np. streptomycyna, tobramycyna, gentamycyna); ▪ leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi), takie jak warfaryna: może się zwiększyć skłonność do krwawień; ▪ probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej, przy zwiększonym stężeniu kwasu moczowego we krwi) podawany jednocześnie z amoksycyliną może zwiększyć stężenie antybiotyku w surowicy krwi; ▪ chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy (antybiotyki): jednoczesne podawanie leku Ampicillin Sulbactam TZF z którymś z tych leków może zmniejszyć działanie leku; ▪ doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny: istnieje ryzyko, że zmniejszy się skuteczność działania środka antykoncepcyjnego; w celu uniknięcia nieplanowanej ciąży, należy zastosować dodatkowo niehormonalną metodę antykoncepcji; ▪ metotreksat (lek stosowany np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów, w chorobach nowotworowych): ampicylina może zwiększyć jego toksyczność; ▪ kwas salicylowy, indometacyna, fenylbutazon: mogą wydłużyć okres eliminacji penicylin z organizmu. zmNazwy 01.06.2022 v2 Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych U pacjentów leczonych ampicyliną wyniki oznaczeń glukozy w moczu mogą być fałszywie dodatnie i dlatego, jeśli konieczne jest wykonanie takiego oznaczenia, zaleca się używanie testów enzymatycznych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać stosowania leku Ampicillin Sulbactam TZF w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie tego leku za konieczne.
Podczas stosowania leku Ampicillin Sulbactam TZF nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieznany.
Lek Ampicillin Sulbactam TZF zawiera sód
Lek Ampicillin Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg zawiera 59,15 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,957 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek Ampicillin Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg zawiera 112,435 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,622 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek Ampicillin Sulbactam TZF, 2 g + 1 g zawiera 223,75 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 11,187 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Zawartość sodu pochodzącego z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu (patrz punkt „Instrukcja przygotowania leku do użycia i sposób podawania”).
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie
Pacjent nie stosuje tego leku samodzielnie. Lek poda pacjentowi odpowiednio przygotowana osoba, czyli lekarz lub pielęgniarka.
Ampicillin Sulbactam TZF można podawać we wstrzyknięciach domięśniowych lub dożylnych lub w infuzji dożylnej.
Zalecana dawka
Dorośli Zwykle podaje się 1,5 g do 12 g na dobę w dawkach podzielonych co 6-8 godzin. Nie należy przekraczać dobowej dawki 12 g leku Ampicillin Sulbactam TZF (4 g sulbaktamu). Zakażenia o lżejszym przebiegu można leczyć, podając lek co 12 godzin.
zmNazwy 01.06.2022 v2 Stopień ciężkości zakażenia Dawka dobowa leku Ampicillin Sulbactam TZF (ampicylina + sulbaktam) Lekki 1,5 g do 3 g (1 g + 0,5 g do 2 g + 1 g) Umiarkowany do 6 g (4 g + 2 g) Ciężki do 12 g (8 g + 4 g)
Dawkowanie w leczeniu respiratorowego zapalenia płuc i bakteriemii o etiologii Acinetobacter baumanii. Zalecana dawka dobowa wynosi 18 g (12 g + 6 g) w 6 dawkach podzielonych. W literaturze medycznej opisano stosowanie jeszcze wyższych dawek dobowych w tym wskazaniu.
W zapobieganiu zakażeniom chirurgicznym należy podać 1,5 g do 3 g produktu Ampicillin Sulbactam TZF podczas znieczulania, co zapewni odpowiedni okres do osiągnięcia terapeutycznych stężeń leku w surowicy krwi i tkankach podczas zabiegu. Dawkę można powtarzać co 6-8 godzin; podawanie leku kończy się po 24 godzinach od zakończenia większości zabiegów chirurgicznych, chyba że wskazany jest kolejny cykl terapeutyczny produktem Ampicillin Sulbactam TZF.
W leczeniu niepowikłanej rzeżączki lek Ampicillin Sulbactam TZF można podawać w postaci pojedynczej dawki 1,5 g. Aby zwiększyć stężenie i przedłużyć działanie ampicyliny i sulbaktamu w osoczu krwi, należy podać doustnie 1,0 g probenecydu.
Dzieci, niemowlęta i noworodki Dawka leku Ampicillin Sulbactam TZF w leczeniu większości zakażeń u dzieci, niemowląt i noworodków wynosi 150 mg/kg mc. na dobę (odpowiada to dawce 100 mg/kg mc. ampicyliny na dobę oraz 50 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę).
Dzieciom, niemowlętom i noworodkom Ampicillin Sulbactam TZF podaje się co 6-8 godzin, zgodnie z ogólnie przyjętym dawkowaniem ampicyliny.
U noworodków w pierwszym tygodniu życia (szczególnie u wcześniaków) zalecana dawka wynosi sulbaktamu na dobę) w dawkach podzielonych co 12 godzin.
U dzieci o masie < 40 kg zalecana dawka wynosi 300 mg (200 mg ampicyliny + 100 mg sulbaktamu)/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych co 6 godzin.
Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, powinien zwrócić się do lekarza.
Czas leczenia Czas leczenia ustali lekarz w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Należy przestrzegać zaleceń lekarza.
Sposób podawania i przygotowania roztworów Szczegółowe informacje podano na końcu ulotki w części przeznaczonej dla personelu medycznego - „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ampicillin Sulbactam TZF Podanie pacjentowi dawki większej niż zalecana jest mało prawdopodobne. Jeśli pacjent uważa, że podano mu dawkę większą niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką tak szybko, jak jest to możliwe. Przedawkowanie leku może doprowadzić do nasilenia działań niepożądanych, w tym do podrażnienia ośrodkowego układu nerwowego i wystąpienia drgawek. W razie wątpliwości dotyczących sposobu podawania leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. zmNazwy 01.06.2022 v2 Pominięcie zastosowania leku Ampicillin Sulbactam TZF W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować regularne podawanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ampicillin Sulbactam TZF Ważne jest, aby lek stosować zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić.
Jak każdy lek, lek ten może powodować następujące działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): - rozsiana wysypka na skórze, w obrębie, której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych; - biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z bólem brzucha i gorączką; może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego występować po zastosowaniu antybiotyków.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nagły świszczący oddech, obrzęk ust, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioworuchowy (ciężka reakcja alergiczna); - obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła z trudnościami podczas połykania lub oddychania (obrzęk naczynioruchowy), wysypka skórna (rumień), pęcherze, zaczerwienienie lub zasinienie skóry (pokrzywka).
➢ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala.
Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią
Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów): − biegunka
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): − nudności, bóle brzucha
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów): − małopłytkowość (niedobór płytek krwi, warunkujących jej krzepliwość) − ból głowy, senność − uczucie zmęczenia − wymioty, zapalenie języka − hiperbilirubinemia (zwiększone stężenie bilirubiny)
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): − rzekomobłoniaste zapalenie jelit − drgawki, zawroty głowy zmNazwy 01.06.2022 v2 − zapalenie okrężnicy − kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek − toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry (ciężkie reakcje skórne, przebiegające z łuszczeniem lub odwarstwianiem się naskórka)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − kandydoza (zakażenie drożdżakami), zmniejszona wrażliwość bakterii chorobotwórczych na stosowany antybiotyk − zmiany liczby różnych rodzajów krwinek: pancytopenia (niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, białych i płytek krwi), wydłużony czas krzepnięcia krwi, znaczne zmniejszenie liczby granulocytów, zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, niedokrwistość, w tym niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, w tym wynikające z rozpadu krwinek), eozynofilia, plamica małopłytkowa − jadłowstręt − objawy uszkodzenia układu nerwowego (m.in. zmiany nastroju, pobudzenie, bezsenność, depresja, psychozy, drgawki, zaburzenia widzenia, szumy w uszach) − alergiczne zapalenie naczyń − duszność − krwawe wymioty, krwotok z jelita cienkiego i (lub) okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, zaburzenia smaku, wzdęcia, czarny włochaty język − zastój żółci (cholestaza), zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych − bóle stawów − zapalenie błony śluzowej − wysypka, świąd, reakcje skórne, pokrzywka − zaburzenie agregacji płytek krwi
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
zmNazwy 01.06.2022 v2 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ampicillin Sulbactam TZF Substancją czynną leku jest ampicylina (w postaci ampicyliny sodowej) oraz sulbaktam (w postaci sulbaktamu sodowego).
Ampicillin Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg: 1 fiolka zawiera 500 mg ampicyliny oraz 250 mg sulbaktamu.
Ampicillin Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg: 1 fiolka zawiera 1 g ampicyliny oraz 500 mg sulbaktamu.
Ampicillin Sulbactam TZF, 2 g + 1 g: 1 fiolka zawiera 2 g ampicyliny oraz 1 g sulbaktamu.
Lek nie zawiera innych składników.
Jak wygląda lek Ampicillin Sulbactam TZF i co zawiera opakowanie Biały lub prawie biały proszek.
Opakowanie: jedna fiolka w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Tel.: 22-811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022
zmNazwy 01.06.2022 v2 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego. Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/pl.
Instrukcja przygotowania leku do użycia i sposób podawania
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Niezgodności farmaceutyczne Ampicillin Sulbactam TZF oraz aminoglikozydy należy przygotowywać i podawać oddzielnie ze względu na dezaktywację in vitro aminoglikozydów przez wszystkie aminopenicyliny.
Sporządzanie roztworów Wstrzyknięcie domięśniowe Ampicillin Sulbactam TZF rozpuścić w 3,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub innego zgodnego roztworu (np. izotoniczny roztwór chlorku sodu, 5% wodny roztwór glukozy). Aby wstrzyknięcie nie było bolesne, do sporządzenia roztworu można zastosować 0,5% jałowy roztwór bezwodnego chlorowodorku lidokainy.
Wstrzyknięcie dożylne Ampicillin Sulbactam TZF rozpuścić w co najmniej 3,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub innego zgodnego roztworu (np. izotoniczny roztwór chlorku sodu, 5% wodny roztwór glukozy) i podawać powoli (przez co najmniej 3 minuty).
Infuzja dożylna Ampicillin Sulbactam TZF rozpuścić w co najmniej 3,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub innego zgodnego roztworu (np. izotoniczny roztwór chlorku sodu, 5% wodny roztwór glukozy). Ostateczną objętość roztworu do infuzji należy uzyskać przez dodanie odpowiedniego rozpuszczalnika (nie stosować wody do wstrzykiwań). Podawać dożylnie w postaci infuzji przez 15-30 minut. Aby zapewnić całkowite rozpuszczenie leku, należy odczekać kilka minut, aż do momentu całkowitego rozpuszczenia substancji czynnych i ustąpienia piany.
Sulbaktam sodowy jest zgodny z większością rozpuszczalników dożylnych, jednak ampicylina sodowa, a tym samym lek Ampicillin Sulbactam TZF, jest mniej stabilny w roztworach zawierających glukozę lub inne węglowodany, nie należy go zatem łączyć z produktami krwiopochodnymi ani z hydrolizatami białek.
Ampicylina, a tym samym lek Ampicillin Sulbactam TZF, jest niezgodna z aminoglikozydami i nie należy jej mieszać w tym samym pojemniku.
Stężony roztwór do wstrzykiwań domięśniowych należy zużyć w ciągu 1 godziny po sporządzeniu.
Roztwory przeznaczone do wstrzykiwań i infuzji dożylnych zachowują trwałość w zależności od użytego rozcieńczalnika i temperatury przechowywania
Rozpuszczalnik Stężenie ampicylina + sulbaktam Okres przydatności do użycia [h] 25°C 4°C Woda do wstrzykiwań do 45 mg/ml 8 do 30 mg/ml 72 do 45 mg/ml 8 zmNazwy 01.06.2022 v2 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań do 30 mg/ml 72 M/6 Roztwór mleczanu sodu do 45 mg/ml 8 do 45 mg/ml 8 5% wodny roztwór glukozy 15 do 30 mg/ml 2 do 3 mg/ml 4 do 30 mg/ml 4 5% roztwór glukozy w 0,45% roztworze NaCl do 3 mg/ml 4 do 15 mg/ml 4 10% wodny roztwór cukru inwertowanego do 3 mg/ml 4 do 30 mg/ml 3 Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu do 45 mg/ml 8 do 45 mg/ml 24
i infuzji
infuzji
Ampicillinum + Sulbactamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Ampicillin Sulbactam TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampicillin Sulbactam TZF
3. Jak stosować lek Ampicillin Sulbactam TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ampicillin Sulbactam TZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ampicillin Sulbactam TZF i w jakim celu się go stosuje
Lek Ampicillin Sulbactam TZF jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Zawiera dwa różne leki: ampicylinę i sulbaktam. Ampicylina należy do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnione). Drugi działający składnik (sulbaktam) przeciwdziała temu unieczynnieniu.
Lek Ampicillin Sulbactam TZF wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ampicylinę z sulbaktamem: • zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego i zapalenie migdałków; • zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym bakteryjne zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli; • zakażenia dróg moczowych i odmiedniczkowe zapalenie nerek; • zakażenia skóry i tkanek miękkich; • zakażenia rzeżączkowe.
Lek Ampicillin Sulbactam TZF może być również podawany w okresie okołooperacyjnym w celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń ran pooperacyjnych u pacjentów po zabiegach chirurgicznych jamy brzusznej lub w obrębie miednicy, u których może dojść do zakażenia otrzewnowego.
Ampicillin Sulbactam TZF jest zalecany w leczeniu respiratorowego zapalenia płuc i bakteriemii (obecność bakterii we krwi) wywołanej przez Acinetobacter baumanii.
Ampicillin Sulbactam TZF może być stosowany zapobiegawczo po porodzie lub cięciu cesarskim w celu zmniejszenia ryzyka pooperacyjnej posocznicy. zmNazwy 01.06.2022 v2
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampicillin Sulbactam TZF
Kiedy nie stosować leku Ampicillin Sulbactam TZF Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ampicylinę lub sulbaktam. Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała nadwrażliwość na penicyliny.
Ostrzeżenia i środki ostrożności ▪ Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, należy koniecznie powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku. ▪ Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, objawiająca się nagłym wystąpieniem świszczącego oddechu, trudnościami z oddychaniem, obrzękiem powiek, twarzy lub ust, wysypką lub swędzeniem, należy przerwać podawanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza. ▪ Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka po zastosowaniu antybiotyku, powinien zgłosić się do lekarza. ▪ Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: ból brzucha, świąd, ciemne zabarwienie moczu, żółte zabarwienie skóry lub oczu, nudności (mdłości) lub ogólne złe samopoczucie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Objawy te mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby spowodowane stosowaniem ampicyliny z sulbaktamem.
Należy również poinformować lekarza, jeśli: • pacjent choruje na mononukleozę zakaźną (choroba wirusowa); u pacjenta z mononukleozą po przyjęciu ampicyliny może wystąpić wysypka skórna; • u pacjenta stwierdzono choroby nerek i (lub) musi kontrolować zawartość sodu w diecie; • u pacjenta wystąpi nowe zakażenie (np. grzybica) podczas stosowania leku Ampicillin Sulbactam TZF; lekarz może wówczas zadecydować o przerwaniu stosowania leku.
Podczas długotrwałej terapii zalecane są okresowe badania czynności narządów wewnętrznych nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Jest to szczególnie istotne u noworodków (szczególnie wcześniaków) oraz niemowląt.
Lek Ampicillin Sulbactam TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: ▪ allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej – chorobie charakteryzującej się nawracającym zapaleniem stawów): zwiększa się częstość występowania wysypki skórnej; ▪ antybiotyki aminoglikozydowe (np. streptomycyna, tobramycyna, gentamycyna); ▪ leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi), takie jak warfaryna: może się zwiększyć skłonność do krwawień; ▪ probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej, przy zwiększonym stężeniu kwasu moczowego we krwi) podawany jednocześnie z amoksycyliną może zwiększyć stężenie antybiotyku w surowicy krwi; ▪ chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy (antybiotyki): jednoczesne podawanie leku Ampicillin Sulbactam TZF z którymś z tych leków może zmniejszyć działanie leku; ▪ doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny: istnieje ryzyko, że zmniejszy się skuteczność działania środka antykoncepcyjnego; w celu uniknięcia nieplanowanej ciąży, należy zastosować dodatkowo niehormonalną metodę antykoncepcji; ▪ metotreksat (lek stosowany np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów, w chorobach nowotworowych): ampicylina może zwiększyć jego toksyczność; ▪ kwas salicylowy, indometacyna, fenylbutazon: mogą wydłużyć okres eliminacji penicylin z organizmu. zmNazwy 01.06.2022 v2 Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych U pacjentów leczonych ampicyliną wyniki oznaczeń glukozy w moczu mogą być fałszywie dodatnie i dlatego, jeśli konieczne jest wykonanie takiego oznaczenia, zaleca się używanie testów enzymatycznych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać stosowania leku Ampicillin Sulbactam TZF w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie tego leku za konieczne.
Podczas stosowania leku Ampicillin Sulbactam TZF nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieznany.
Lek Ampicillin Sulbactam TZF zawiera sód
Lek Ampicillin Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg zawiera 59,15 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,957 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek Ampicillin Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg zawiera 112,435 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,622 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek Ampicillin Sulbactam TZF, 2 g + 1 g zawiera 223,75 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 11,187 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Zawartość sodu pochodzącego z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu (patrz punkt „Instrukcja przygotowania leku do użycia i sposób podawania”).
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie
3. Jak stosować lek Ampicillin Sulbactam TZF
Pacjent nie stosuje tego leku samodzielnie. Lek poda pacjentowi odpowiednio przygotowana osoba, czyli lekarz lub pielęgniarka.
Ampicillin Sulbactam TZF można podawać we wstrzyknięciach domięśniowych lub dożylnych lub w infuzji dożylnej.
Zalecana dawka
Dorośli Zwykle podaje się 1,5 g do 12 g na dobę w dawkach podzielonych co 6-8 godzin. Nie należy przekraczać dobowej dawki 12 g leku Ampicillin Sulbactam TZF (4 g sulbaktamu). Zakażenia o lżejszym przebiegu można leczyć, podając lek co 12 godzin.
zmNazwy 01.06.2022 v2 Stopień ciężkości zakażenia Dawka dobowa leku Ampicillin Sulbactam TZF (ampicylina + sulbaktam) Lekki 1,5 g do 3 g (1 g + 0,5 g do 2 g + 1 g) Umiarkowany do 6 g (4 g + 2 g) Ciężki do 12 g (8 g + 4 g)
Dawkowanie w leczeniu respiratorowego zapalenia płuc i bakteriemii o etiologii Acinetobacter baumanii. Zalecana dawka dobowa wynosi 18 g (12 g + 6 g) w 6 dawkach podzielonych. W literaturze medycznej opisano stosowanie jeszcze wyższych dawek dobowych w tym wskazaniu.
W zapobieganiu zakażeniom chirurgicznym należy podać 1,5 g do 3 g produktu Ampicillin Sulbactam TZF podczas znieczulania, co zapewni odpowiedni okres do osiągnięcia terapeutycznych stężeń leku w surowicy krwi i tkankach podczas zabiegu. Dawkę można powtarzać co 6-8 godzin; podawanie leku kończy się po 24 godzinach od zakończenia większości zabiegów chirurgicznych, chyba że wskazany jest kolejny cykl terapeutyczny produktem Ampicillin Sulbactam TZF.
W leczeniu niepowikłanej rzeżączki lek Ampicillin Sulbactam TZF można podawać w postaci pojedynczej dawki 1,5 g. Aby zwiększyć stężenie i przedłużyć działanie ampicyliny i sulbaktamu w osoczu krwi, należy podać doustnie 1,0 g probenecydu.
Dzieci, niemowlęta i noworodki Dawka leku Ampicillin Sulbactam TZF w leczeniu większości zakażeń u dzieci, niemowląt i noworodków wynosi 150 mg/kg mc. na dobę (odpowiada to dawce 100 mg/kg mc. ampicyliny na dobę oraz 50 mg/kg mc. sulbaktamu na dobę).
Dzieciom, niemowlętom i noworodkom Ampicillin Sulbactam TZF podaje się co 6-8 godzin, zgodnie z ogólnie przyjętym dawkowaniem ampicyliny.
U noworodków w pierwszym tygodniu życia (szczególnie u wcześniaków) zalecana dawka wynosi sulbaktamu na dobę) w dawkach podzielonych co 12 godzin.
U dzieci o masie < 40 kg zalecana dawka wynosi 300 mg (200 mg ampicyliny + 100 mg sulbaktamu)/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych co 6 godzin.
Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, powinien zwrócić się do lekarza.
Czas leczenia Czas leczenia ustali lekarz w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Należy przestrzegać zaleceń lekarza.
Sposób podawania i przygotowania roztworów Szczegółowe informacje podano na końcu ulotki w części przeznaczonej dla personelu medycznego - „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ampicillin Sulbactam TZF Podanie pacjentowi dawki większej niż zalecana jest mało prawdopodobne. Jeśli pacjent uważa, że podano mu dawkę większą niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką tak szybko, jak jest to możliwe. Przedawkowanie leku może doprowadzić do nasilenia działań niepożądanych, w tym do podrażnienia ośrodkowego układu nerwowego i wystąpienia drgawek. W razie wątpliwości dotyczących sposobu podawania leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. zmNazwy 01.06.2022 v2 Pominięcie zastosowania leku Ampicillin Sulbactam TZF W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować regularne podawanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ampicillin Sulbactam TZF Ważne jest, aby lek stosować zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować następujące działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): - rozsiana wysypka na skórze, w obrębie, której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych; - biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z bólem brzucha i gorączką; może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego występować po zastosowaniu antybiotyków.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nagły świszczący oddech, obrzęk ust, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioworuchowy (ciężka reakcja alergiczna); - obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła z trudnościami podczas połykania lub oddychania (obrzęk naczynioruchowy), wysypka skórna (rumień), pęcherze, zaczerwienienie lub zasinienie skóry (pokrzywka).
➢ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala.
Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią
Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów): − biegunka
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): − nudności, bóle brzucha
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów): − małopłytkowość (niedobór płytek krwi, warunkujących jej krzepliwość) − ból głowy, senność − uczucie zmęczenia − wymioty, zapalenie języka − hiperbilirubinemia (zwiększone stężenie bilirubiny)
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): − rzekomobłoniaste zapalenie jelit − drgawki, zawroty głowy zmNazwy 01.06.2022 v2 − zapalenie okrężnicy − kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek − toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry (ciężkie reakcje skórne, przebiegające z łuszczeniem lub odwarstwianiem się naskórka)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − kandydoza (zakażenie drożdżakami), zmniejszona wrażliwość bakterii chorobotwórczych na stosowany antybiotyk − zmiany liczby różnych rodzajów krwinek: pancytopenia (niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, białych i płytek krwi), wydłużony czas krzepnięcia krwi, znaczne zmniejszenie liczby granulocytów, zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, niedokrwistość, w tym niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, w tym wynikające z rozpadu krwinek), eozynofilia, plamica małopłytkowa − jadłowstręt − objawy uszkodzenia układu nerwowego (m.in. zmiany nastroju, pobudzenie, bezsenność, depresja, psychozy, drgawki, zaburzenia widzenia, szumy w uszach) − alergiczne zapalenie naczyń − duszność − krwawe wymioty, krwotok z jelita cienkiego i (lub) okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, zaburzenia smaku, wzdęcia, czarny włochaty język − zastój żółci (cholestaza), zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych − bóle stawów − zapalenie błony śluzowej − wysypka, świąd, reakcje skórne, pokrzywka − zaburzenie agregacji płytek krwi
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ampicillin Sulbactam TZF
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
zmNazwy 01.06.2022 v2 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ampicillin Sulbactam TZF Substancją czynną leku jest ampicylina (w postaci ampicyliny sodowej) oraz sulbaktam (w postaci sulbaktamu sodowego).
Ampicillin Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg: 1 fiolka zawiera 500 mg ampicyliny oraz 250 mg sulbaktamu.
Ampicillin Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg: 1 fiolka zawiera 1 g ampicyliny oraz 500 mg sulbaktamu.
Ampicillin Sulbactam TZF, 2 g + 1 g: 1 fiolka zawiera 2 g ampicyliny oraz 1 g sulbaktamu.
Lek nie zawiera innych składników.
Jak wygląda lek Ampicillin Sulbactam TZF i co zawiera opakowanie Biały lub prawie biały proszek.
Opakowanie: jedna fiolka w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Tel.: 22-811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022
zmNazwy 01.06.2022 v2 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego. Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/pl.
Instrukcja przygotowania leku do użycia i sposób podawania
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Niezgodności farmaceutyczne Ampicillin Sulbactam TZF oraz aminoglikozydy należy przygotowywać i podawać oddzielnie ze względu na dezaktywację in vitro aminoglikozydów przez wszystkie aminopenicyliny.
Sporządzanie roztworów Wstrzyknięcie domięśniowe Ampicillin Sulbactam TZF rozpuścić w 3,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub innego zgodnego roztworu (np. izotoniczny roztwór chlorku sodu, 5% wodny roztwór glukozy). Aby wstrzyknięcie nie było bolesne, do sporządzenia roztworu można zastosować 0,5% jałowy roztwór bezwodnego chlorowodorku lidokainy.
Wstrzyknięcie dożylne Ampicillin Sulbactam TZF rozpuścić w co najmniej 3,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub innego zgodnego roztworu (np. izotoniczny roztwór chlorku sodu, 5% wodny roztwór glukozy) i podawać powoli (przez co najmniej 3 minuty).
Infuzja dożylna Ampicillin Sulbactam TZF rozpuścić w co najmniej 3,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub innego zgodnego roztworu (np. izotoniczny roztwór chlorku sodu, 5% wodny roztwór glukozy). Ostateczną objętość roztworu do infuzji należy uzyskać przez dodanie odpowiedniego rozpuszczalnika (nie stosować wody do wstrzykiwań). Podawać dożylnie w postaci infuzji przez 15-30 minut. Aby zapewnić całkowite rozpuszczenie leku, należy odczekać kilka minut, aż do momentu całkowitego rozpuszczenia substancji czynnych i ustąpienia piany.
Sulbaktam sodowy jest zgodny z większością rozpuszczalników dożylnych, jednak ampicylina sodowa, a tym samym lek Ampicillin Sulbactam TZF, jest mniej stabilny w roztworach zawierających glukozę lub inne węglowodany, nie należy go zatem łączyć z produktami krwiopochodnymi ani z hydrolizatami białek.
Ampicylina, a tym samym lek Ampicillin Sulbactam TZF, jest niezgodna z aminoglikozydami i nie należy jej mieszać w tym samym pojemniku.
Stężony roztwór do wstrzykiwań domięśniowych należy zużyć w ciągu 1 godziny po sporządzeniu.
Roztwory przeznaczone do wstrzykiwań i infuzji dożylnych zachowują trwałość w zależności od użytego rozcieńczalnika i temperatury przechowywania
Rozpuszczalnik Stężenie ampicylina + sulbaktam Okres przydatności do użycia [h] 25°C 4°C Woda do wstrzykiwań do 45 mg/ml 8 do 30 mg/ml 72 do 45 mg/ml 8 zmNazwy 01.06.2022 v2 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań do 30 mg/ml 72 M/6 Roztwór mleczanu sodu do 45 mg/ml 8 do 45 mg/ml 8 5% wodny roztwór glukozy 15 do 30 mg/ml 2 do 3 mg/ml 4 do 30 mg/ml 4 5% roztwór glukozy w 0,45% roztworze NaCl do 3 mg/ml 4 do 15 mg/ml 4 10% wodny roztwór cukru inwertowanego do 3 mg/ml 4 do 30 mg/ml 3 Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu do 45 mg/ml 8 do 45 mg/ml 24
Charakterystyka
zmNazwy _01.06.2022 v2 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ampicillin Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji Ampicillin Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji Ampicillin Sulbactam TZF, 2 g + 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Ampicillin Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg: 1 fiolka zawiera 500 mg ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny sodowej) oraz 250 mg sulbaktamu (Sulbactamum) w postaci sulbaktamu sodowego. Produkt zawiera 59,15 mg (2,57 mmol) sodu w jednej fiolce.
Ampicillin Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg: 1 fiolka zawiera 1 g ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny sodowej oraz 500 mg sulbaktamu (Sulbactamum) w postaci sulbaktamu sodowego. Produkt zawiera 112,435 mg (4,89 mmol) sodu w jednej fiolce.
Ampicillin Sulbactam TZF, 2 g + 1 g: 1 fiolka zawiera 2 g ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny sodowej) oraz 1 g sulbaktamu (Sulbactamum) w postaci sulbaktamu sodowego. Produkt zawiera 223,75 mg (9,73 mmol) sodu w jednej fiolce.
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji Biały lub prawie biały proszek.
Ampicillin Sulbactam TZF wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ampicylinę z sulbaktamem (patrz punkt 5.1): • zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego i zapalenie migdałków; • zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym bakteryjne zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli; • zakażenia dróg moczowych i odmiedniczkowe zapalenie nerek; • zakażenia skóry i tkanek miękkich; • zakażenia rzeżączkowe.
Ampicillin Sulbactam TZF można również podawać w okresie okołooperacyjnym w celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń ran pooperacyjnych u pacjentów po zabiegach chirurgicznych jamy brzusznej lub w obrębie miednicy, u których może dojść do zakażenia otrzewnowego. Można stosować zapobiegawczo po porodzie lub cięciu cesarskim w celu zmniejszenia ryzyka pooperacyjnej posocznicy.
Ampicillin Sulbactam TZF jest zalecany w terapii empirycznej i celowanej w leczeniu respiratorowego zapalenia płuc i bakteriemii o etiologii Acinetobacter baumanii.
Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
zmNazwy _01.06.2022 v2
Ampicillin Sulbactam TZF można podawać dożylnie lub domięśniowo.
Dawkowanie
Dorośli
Zwykle zakres dawek produktu Ampicillin Sulbactam TZF wynosi 1,5 g do 12 g na dobę w dawkach podzielonych co 6-8 godzin. Nie należy przekraczać dobowej dawki 12 g (4 g sulbaktamu). Zakażenia o lżejszym przebiegu można leczyć, podając lek co 12 godzin.
Stopień ciężkości zakażenia Dawka dobowa leku Ampicillin Sulbactam TZF (ampicylina + sulbaktam) Lekki 1,5 g do 3 g (1 g + 0,5 g do 2 g + 1 g) Umiarkowany do 6 g (4 g + 2 g) Ciężki do 12 g (8 g + 4 g)
Dawkowanie w leczeniu respiratorowego zapalenia płuc i bakteriemii o etiologii Acinetobacter baumanii. Zalecana dawka dobowa wynosi 18 g (12 g + 6 g) w 6 dawkach podzielonych. W literaturze medycznej opisano stosowanie jeszcze wyższych dawek dobowych w tym wskazaniu.
Częstość dawkowania jest ustalana w zależności od ciężkości choroby oraz czynności nerek pacjenta. Leczenie jest na ogół kontynuowane przez 48 godzin po ustąpieniu gorączki lub innych nieprawidłowych objawów. Leczenie trwa od 5 do 14 dni, ale w ciężkich zakażeniach okres leczenia można wydłużyć lub podać dodatkowe dawki ampicyliny.
W zapobieganiu zakażeniom chirurgicznym należy podać 1,5 g do 3 g produktu Ampicillin Sulbactam TZF podczas znieczulania, co zapewni odpowiedni okres do osiągnięcia terapeutycznych stężeń leku w surowicy krwi i tkankach podczas zabiegu. Dawkę można powtarzać co 6-8 godzin; podawanie leku kończy się po 24 godzinach od zakończenia większości zabiegów chirurgicznych, chyba że wskazany jest kolejny cykl terapeutyczny produktem Ampicillin Sulbactam TZF.
W leczeniu niepowikłanej rzeżączki Ampicillin Sulbactam TZF można podawać w pojedynczej dawce 1,5 g. Aby zwiększyć stężenie i przedłużyć działanie ampicyliny i sulbaktamu w osoczu krwi, należy podać doustnie 1,0 g probenecydu.
Dzieci, niemowlęta i noworodki
Dawka produktu Ampicillin Sulbactam TZF w leczeniu większości zakażeń u dzieci, niemowląt i noworodków wynosi 150 mg/kg mc. na dobę (odpowiada to dawce 100 mg/kg mc. ampicyliny na dobę oraz
Dzieciom, niemowlętom i noworodkom Ampicillin Sulbactam TZF podaje się co 6-8 godzin, zgodnie z ogólnie przyjętym dawkowaniem ampicyliny.
U noworodków w pierwszym tygodniu życia (szczególnie u wcześniaków) zalecana dawka wynosi sulbaktamu na dobę) w dawkach podzielonych co 12 godzin.
U dzieci o masie < 40 kg zalecana dawka wynosi 300 mg (200 mg ampicyliny + 100 mg sulbaktamu)/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych co 6 godzin.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
zmNazwy _01.06.2022 v2 U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) zaburzenia eliminacji dotyczą w równym stopniu ampicyliny i sulbaktamu, tak więc stosunek stężenia obu związków w osoczu pozostaje niezmieniony. U tych pacjentów Ampicillin Sulbactam TZF powinien być podawany rzadziej, zgodnie z doświadczeniem nabytym w leczeniu ampicyliną.
Klirens kreatyniny [ml/min] Przerwa w dawkowaniu >30 6-8 godzin 15-29 12 godzin 5-14 24 godziny <5 48 godzin
Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania.
Sposób podawania
Ampicillin Sulbactam TZF można podawać dożylnie lub domięśniowo. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem produktu leczniczego, patrz 6.6.
Nadwrażliwość na substancje czynne. Nadwrażliwość na penicyliny i (lub) cefalosporyny w wywiadzie.
U pacjentów przyjmujących leki z grupy penicylin, w tym Ampicillin Sulbactam TZF, opisywano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych), które czasem kończyły się zgonem. Do reakcji takich może dochodzić częściej u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny i (lub) nadwrażliwością na liczne alergeny w wywiadzie. Opisywano przypadki pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny w wywiadzie, u których występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu cefalosporyn. Przed zastosowaniem penicylin należy zebrać dokładny wywiad w celu ustalenia, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne alergeny. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, podawanie leku należy przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej konieczne jest leczenie adrenaliną. Należy także, w razie konieczności, wdrożyć tlenoterapię, podać dożylnie steroidy i zapewnić drożność dróg oddechowych z intubacją włącznie.
Obserwowano przypadki wystąpienia polekowego uszkodzenia wątroby, w tym cholestatycznego zapalenia wątroby z żółtaczką, związanego ze stosowaniem ampicyliny z sulbaktamem. Pacjentowi należy poradzić, że powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego objawy świadczące o chorobie wątroby.
Biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD). Podczas stosowania niemal każdej z substancji przeciwbakteryjnych, w tym ampicyliny i sulbaktamu, notowano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD), o nasileniu od lekkiej biegunki po zapalenie jelita grubego zakończone zgonem. Podawanie substancji przeciwbakteryjnych zmienia fizjologiczną florę jelita grubego, prowadząc do nadmiernego rozwoju bakterii C. difficile, która wytwarza toksyny A i B, przyczyniające się do rozwoju CDAD. Wytwarzające hipertoksyny szczepy C. difficile wywołują zwiększenie zachorowalności i umieralności, ponieważ zakażenia tymi bakteriami mogą być oporne na leczenie przeciwdrobnoustrojowe, co może prowadzić do konieczności przeprowadzenia kolektomii. CDAD należy brać pod uwagę u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku występuje biegunka. Konieczne jest sporządzenie dokładnego wywiadu chorobowego, ponieważ zgłaszano występowanie CDAD dwa miesiące po podaniu substancji przeciwbakteryjnych. zmNazwy _01.06.2022 v2
Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, należy obserwować, czy u pacjenta nie wystąpiły objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami. W razie wystąpienia nadkażenia, leczenie należy przerwać i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednią terapię.
Zaleca się, aby podczas długotrwałego leczenia okresowo kontrolować czynność narządów wewnętrznych nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Jest to szczególnie istotne u noworodków (szczególnie wcześniaków) oraz niemowląt.
Ampicyliny nie należy stosować w leczeniu mononukleozy zakaźnej, która jest chorobą wywołaną przez wirusy. U wielu pacjentów z mononukleozą po podaniu ampicyliny występuje wysypka skórna.
Ampicillin Sulbactam TZF zawiera sód (patrz punkt 2.).
Produkt leczniczy Ampicillin Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 59,15 mg sodu na fiolkę co odpowiada 2,957 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt leczniczy Ampicillin Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 112,435 mg sodu na fiolkę co odpowiada 5,622 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt leczniczy Ampicillin Sulbactam TZF, 2 g + 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 223,75 mg sodu na fiolkę co odpowiada 11,187 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Zawartość sodu pochodzącego z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu (patrz punkt 6.6). W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozpuszczalnika.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie
Allopurynol. U pacjentów jednocześnie stosujących allopurynol i ampicylinę częstość występowania wysypki jest znacząco większa niż u pacjentów otrzymujących jedynie ampicylinę.
Aminoglikozydy. In vitro ampicylina i aminoglikozydy wzajemnie hamują swoje działanie. Jeśli konieczne jest skojarzonego podawanie obu leków przeciwbakteryjnych, należy je podawać do oddzielnych wkłuć, z zachowaniem co najmniej 1-godzinnego odstępu (patrz punkt 6.2 – Niezgodności farmaceutyczne).
Leki przeciwzakrzepowe. Penicyliny mogą wywoływać zmiany w agregacji płytek i testach koagulacyjnych. Wpływ ten może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych.
Leki bakteriostatyczne (chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy i tetracykliny). Leki bakteriostatyczne mogą zaburzać działanie bakteriobójcze penicylin, należy zatem unikać ich jednoczesnego stosowania.
Doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny. Obserwowano przypadki obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek przyjmujących ampicylinę (wystąpiły przypadki nieplanowanego zajścia w ciążę). Wpływ ampicyliny na te leki nie został dostatecznie udowodniony, jednak należy pacjentkom przyjmującym ampicylinę zaproponować inną lub dodatkową metodę antykoncepcji.
Metotreksat. Podczas jednoczesnego stosowania penicylin zmniejszał się klirens metotreksatu i zwiększała się jego toksyczność. Należy ściśle kontrolować pacjenta, gdyż może być konieczne zwiększenie dawek zmNazwy _01.06.2022 v2 leukoworyny lub wydłużenia czasu jej podawania.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (kwas salicylowy, indometacyna, fenylbutazon). Kwas salicylowy, indometacyna, fenylbutazon mogą wydłużyć czas eliminacji penicylin, na co wskazuje wydłużenie się okresu półtrwania penicylin.
Probenecyd. Probenecyd hamuje wydzielanie cewkowe ampicyliny i sulbaktamu, co skutkuje zwiększeniem stężenia tych leków w surowicy, wydłużeniem czasu utrzymywania się ich w surowicy, wydłużeniem okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz zwiększeniem ryzyka toksyczności.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Obserwowano fałszywie dodatnie testów wykrywających glukozę w moczu z zastosowaniem metody Benedicta, Fehlinga oraz zestawu Clinitest. Po podaniu ampicyliny kobietom ciężarnym obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia całkowitego związanego estriolu, glukuronianu estriolu, związanego estronu i estradiolu. Działanie takie może wystąpić także po podaniu ampicyliny z solą sodową sulbaktamu w postaci domięśniowej lub dożylnej.
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały zaburzenia płodności ani szkodliwego działania na płód ampicyliny z sulbaktamem. Sulbaktam przenika przez barierę łożyska. Jednak bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Dlatego ampicylinę i sulbaktam można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Karmienie piersią Ampicylina i sulbaktam przenikają do mleka ludzkiego i osiągają tam niewielkie stężenia. U karmiącej kobiety może to prowadzić do uczulenia, biegunki, kandydozy, a u dziecka - do wysypki skórnej. Stosowanie ampicyliny z sulbaktamem w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Wpływ produktu Ampicillin Sulbactam TZF na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu jest nieznany.
W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane dotyczące ampicyliny z sulbaktamem zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowaniu: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość Zakażenia i zarażenia pasożytnicze rzekomobłoniaste zapalenie jelit rzadko kandydoza, oporność bakterii chorobotwórczych częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowość niezbyt często pancytopenia, wydłużony czas krzepnięcia, agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość, plamica małopłytkowa* częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktoidalne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy częstość nieznana zmNazwy _01.06.2022 v2 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, senność niezbyt często drgawki*, zawroty głowy rzadko objawy neurotoksyczności częstość nieznana Zaburzenia naczyniowe alergiczne zapalenie naczyń częstość nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit biegunka bardzo często nudności, bóle brzucha często wymioty, zapalenie języka* niezbyt często zapalenie okrężnicy rzadko krwawe wymioty, krwotok z jelita cienkiego i (lub) okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej*, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, zaburzenia smaku, wzdęcia, czarny włochaty język częstość nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych hiperbilirubinemia* niezbyt często cholestaza, cholestaza wątrobowa, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej* częstość nieznana Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów częstość nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek* rzadko Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania uczucie zmęczenia niezbyt często zapalenie błony śluzowej częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry* rzadko wysypka, świąd, reakcje skórne, pokrzywka, rumień, obrzęk naczynioruchowy częstość nieznana Badania diagnostyczne zaburzenie agregacji płytek krwi* częstość nieznana * Działania niepożądane zapisane kursywą związane są ze stosowaniem ampicyliny i (lub) sulbaktamu z ampicyliną, podanych drogą domięśniową lub dożylną.
Reakcje niepożądane związane ze stosowaniem ampicyliny w monoterapii mogą również występować w trakcie stosowania produktu Ampicillin Sulbactam TZF.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa zmNazwy _01.06.2022 v2 Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane dotyczące ostrej toksyczności ampicyliny sodowej i sulbaktamu sodowego u ludzi są ograniczone. Uważa się, że po przedawkowaniu leku głównymi objawami klinicznymi będą objawy nasilonych działań niepożądanych. Należy wziąć pod uwagę, że wysokie stężenia antybiotyków β-laktamowych w płynie mózgowo-rdzeniowym wywołuje objawy neurologiczne, w tym drgawki. Ze względu na to, że ampicylina i sulbaktam usuwane są z krążenia przez hemodializę, zabieg ten może ułatwiać eliminację leku z organizmu w przypadku przedawkowania u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.
Grupa farmakoterapeutyczna: połączenia penicylin, w tym z inhibitorami beta-laktamazy kod ATC: J 01 CR 01
Produkt leczniczy Ampicillin Sulbactam TZF stanowi połączenie antybiotyku β-laktamowego – ampicyliny i inhibitora β-laktamazy – sulbaktamu.
Mechanizm działania Ampicylina należy do grupy penicylin o szerokim spektrum działania, działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Podobnie jak penicylina benzylowa, działa na szczepy wrażliwe, podczas aktywnego podziału bakterii, poprzez hamowanie biosyntezy mukopeptydu ściany komórkowej bakterii.
Działanie farmakodynamiczne Sulbaktam jest nieodwracalnym inhibitorem większości ważnych beta-laktamaz, które mogą być wytwarzane przez drobnoustroje oporne na penicylinę. Podczas gdy sulbaktam wykazuje aktywność przeciwbakteryjną głównie w stosunku do szczepów Neisseriaceae, działanie sulbaktamu sodu w zapobieganiu niszczenia penicylin i cefalosporyn przez drobnoustroje oporne zostało potwierdzone w badaniach z użyciem szczepów opornych, w których sulbaktam sodowy wykazywał istotne synergiczne działanie z penicylinami i cefalosporynami. Ponieważ sulbaktam łączy się także z białkami wiążącymi penicyliny, niektóre szczepy są bardziej wrażliwe na jednoczesne zastosowanie obu leków niż na podanie jedynie antybiotyku beta-laktamowego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Połączenie penicyliny z sulbaktamem działa skutecznie w leczeniu zakażeń wywołanych wieloma szczepami bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym: Staphylococcus aureus i S. epidermidis (w tym szczepy oporne na penicylinę i niektóre szczepy oporne na metycylinę); Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis i inne gatunki z rodzaju Streptococcus; Haemophilus influenzae i H. parainfluenzae (zarówno szczepy wytwarzające beta-laktamazę, jak i niewytwarzające beta-laktamazy); Moraxella catarrhalis; bakterie beztlenowe w tym Bacteroides fragilis i gatunki pokrewne; Escherichia coli; bakterie z rodzaju Klebsiella; bakterie z rodzaju Proteus (indolo-dodatnie i -ujemne); bakterie z rodzaju Enterobacter; Morganella morganii; bakterie z rodzaju Citrobacter; Neisseria meningitidis i Neisseria gonorrhoeae.
Pseudomonas aeruginosa i Enterobacter cloacae są oporne na ampicylinę i sulbaktam.
Wchłanianie Ampicillin Sulbactam TZF łatwo przenika do większości tkanek oraz płynów w organizmie człowieka. zmNazwy _01.06.2022 v2 Przenikanie do mózgu oraz płynu mózgowo-rdzeniowego jest niewielkie, jeśli nie występuje stan zapalny opon mózgowych.
Dystrybucja Duże stężenia ampicyliny i sulbaktamu są osiągane we krwi po podaniu dożylnym lub domięśniowym.
Metabolizm Okres półtrwania obydwu składników leku wynosi około 1 godziny.
Eliminacja Większość dawki jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej.
Nie zawiera.
Ampicillin Sulbactam TZF oraz aminoglikozydy należy przygotowywać i podawać oddzielnie ze względu na dezaktywację in vitro aminoglikozydów przez wszystkie aminopenicyliny.
Po otwarciu fiolki i sporządzeniu roztworu Stężony roztwór do wstrzyknięć domięśniowych należy zużyć w ciągu 1 godziny po sporządzeniu. Roztwory przeznaczone do wstrzykiwań i infuzji dożylnych zachowują trwałość w zależności od użytego rozcieńczalnika i temperatury przechowywania.
Rozpuszczalnik Stężenie ampicylina + sulbaktam Okres przydatności do użycia [h] 25°C 4°C Woda do wstrzykiwań do 45 mg/ml 8 do 30 mg/ml 72 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań do 45 mg/ml 8 do 30 mg/ml 72 M/6 Roztwór mleczanu sodu do 45 mg/ml 8 do 45 mg/ml 8 5% wodny roztwór glukozy do 3 mg/ml 4 do 30 mg/ml 4 5% roztwór glukozy 0,45% roztworze NaCl do 3 mg/ml 4 do 15 mg/ml 4 10% wodny roztwór cukru inwertowanego do 3 mg/ml 4 do 30 mg/ml 3 Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu do 45 mg/ml 8 do 45 mg/ml 24
zmNazwy _01.06.2022 v2
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu roztworu, patrz punkt 6.3. Przechowywać w oryginalnej fiolce.
Fiolka szklana typu III o pojemności 20 ml, zamknięta korkiem gumowym i kapslem aluminiowym, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Wstrzyknięcie domięśniowe Ampicillin Sulbactam TZF rozpuścić w 3,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub innego zgodnego roztworu (np. izotoniczny roztwór chlorku sodu, 5% wodny roztwór glukozy). Aby wstrzyknięcie nie było bolesne, do sporządzenia roztworu można zastosować 0,5% jałowy roztwór bezwodnego chlorowodorku lidokainy.
Wstrzyknięcie dożylne Ampicillin Sulbactam TZF rozpuścić w co najmniej 3,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub innego zgodnego roztworu (np. izotoniczny roztwór chlorku sodu, 5% wodny roztwór glukozy) i podawać powoli (przez co najmniej 3 minuty).
Infuzja dożylna Ampicillin Sulbactam TZF rozpuścić w co najmniej 3,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub innego zgodnego roztworu (np. izotoniczny roztwór chlorku sodu, 5% wodny roztwór glukozy). Ostateczną objętość roztworu do infuzji należy uzyskać przez dodanie odpowiedniego rozpuszczalnika (nie stosować wody do wstrzykiwań). Podawać dożylnie w postaci infuzji przez 15-30 minut. Aby zapewnić całkowite rozpuszczenie leku, należy odczekać kilka minut, aż do momentu całkowitego rozpuszczenia substancji czynnych i ustąpienia piany.
Sulbaktam sodowy jest zgodny z większością rozpuszczalników dożylnych, jednak ampicylina sodowa, a tym samym produkt Ampicillin Sulbactam TZF, jest mniej stabilny w roztworach zawierających glukozę lub inne węglowodany, nie należy go zatem łączyć z produktami krwiopochodnymi ani z hydrolizatami białek.
Ampicylina, a tym samym produkt Ampicillin Sulbactam TZF, jest niezgodna z aminoglikozydami i nie należy jej mieszać w tym samym pojemniku.
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa
zmNazwy _01.06.2022 v2
Ampicillin Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg: Pozwolenie nr R/0572 Ampicillin Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg: Pozwolenie nr R/0573 Ampicillin Sulbactam TZF, 2 g + 1 g: Pozwolenie nr R/0574
Ampicillin Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.03.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.11.2013 r.
Ampicillin Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.03.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.11.2013 r.
Ampicillin Sulbactam TZF, 2 g + 1 g Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.03.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.11.2013 r.
24.05.2022
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ampicillin Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji Ampicillin Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji Ampicillin Sulbactam TZF, 2 g + 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ampicillin Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg: 1 fiolka zawiera 500 mg ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny sodowej) oraz 250 mg sulbaktamu (Sulbactamum) w postaci sulbaktamu sodowego. Produkt zawiera 59,15 mg (2,57 mmol) sodu w jednej fiolce.
Ampicillin Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg: 1 fiolka zawiera 1 g ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny sodowej oraz 500 mg sulbaktamu (Sulbactamum) w postaci sulbaktamu sodowego. Produkt zawiera 112,435 mg (4,89 mmol) sodu w jednej fiolce.
Ampicillin Sulbactam TZF, 2 g + 1 g: 1 fiolka zawiera 2 g ampicyliny (Ampicillinum) w postaci ampicyliny sodowej) oraz 1 g sulbaktamu (Sulbactamum) w postaci sulbaktamu sodowego. Produkt zawiera 223,75 mg (9,73 mmol) sodu w jednej fiolce.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji Biały lub prawie biały proszek.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ampicillin Sulbactam TZF wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ampicylinę z sulbaktamem (patrz punkt 5.1): • zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego i zapalenie migdałków; • zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym bakteryjne zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli; • zakażenia dróg moczowych i odmiedniczkowe zapalenie nerek; • zakażenia skóry i tkanek miękkich; • zakażenia rzeżączkowe.
Ampicillin Sulbactam TZF można również podawać w okresie okołooperacyjnym w celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń ran pooperacyjnych u pacjentów po zabiegach chirurgicznych jamy brzusznej lub w obrębie miednicy, u których może dojść do zakażenia otrzewnowego. Można stosować zapobiegawczo po porodzie lub cięciu cesarskim w celu zmniejszenia ryzyka pooperacyjnej posocznicy.
Ampicillin Sulbactam TZF jest zalecany w terapii empirycznej i celowanej w leczeniu respiratorowego zapalenia płuc i bakteriemii o etiologii Acinetobacter baumanii.
Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
zmNazwy _01.06.2022 v2
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Ampicillin Sulbactam TZF można podawać dożylnie lub domięśniowo.
Dawkowanie
Dorośli
Zwykle zakres dawek produktu Ampicillin Sulbactam TZF wynosi 1,5 g do 12 g na dobę w dawkach podzielonych co 6-8 godzin. Nie należy przekraczać dobowej dawki 12 g (4 g sulbaktamu). Zakażenia o lżejszym przebiegu można leczyć, podając lek co 12 godzin.
Stopień ciężkości zakażenia Dawka dobowa leku Ampicillin Sulbactam TZF (ampicylina + sulbaktam) Lekki 1,5 g do 3 g (1 g + 0,5 g do 2 g + 1 g) Umiarkowany do 6 g (4 g + 2 g) Ciężki do 12 g (8 g + 4 g)
Dawkowanie w leczeniu respiratorowego zapalenia płuc i bakteriemii o etiologii Acinetobacter baumanii. Zalecana dawka dobowa wynosi 18 g (12 g + 6 g) w 6 dawkach podzielonych. W literaturze medycznej opisano stosowanie jeszcze wyższych dawek dobowych w tym wskazaniu.
Częstość dawkowania jest ustalana w zależności od ciężkości choroby oraz czynności nerek pacjenta. Leczenie jest na ogół kontynuowane przez 48 godzin po ustąpieniu gorączki lub innych nieprawidłowych objawów. Leczenie trwa od 5 do 14 dni, ale w ciężkich zakażeniach okres leczenia można wydłużyć lub podać dodatkowe dawki ampicyliny.
W zapobieganiu zakażeniom chirurgicznym należy podać 1,5 g do 3 g produktu Ampicillin Sulbactam TZF podczas znieczulania, co zapewni odpowiedni okres do osiągnięcia terapeutycznych stężeń leku w surowicy krwi i tkankach podczas zabiegu. Dawkę można powtarzać co 6-8 godzin; podawanie leku kończy się po 24 godzinach od zakończenia większości zabiegów chirurgicznych, chyba że wskazany jest kolejny cykl terapeutyczny produktem Ampicillin Sulbactam TZF.
W leczeniu niepowikłanej rzeżączki Ampicillin Sulbactam TZF można podawać w pojedynczej dawce 1,5 g. Aby zwiększyć stężenie i przedłużyć działanie ampicyliny i sulbaktamu w osoczu krwi, należy podać doustnie 1,0 g probenecydu.
Dzieci, niemowlęta i noworodki
Dawka produktu Ampicillin Sulbactam TZF w leczeniu większości zakażeń u dzieci, niemowląt i noworodków wynosi 150 mg/kg mc. na dobę (odpowiada to dawce 100 mg/kg mc. ampicyliny na dobę oraz
Dzieciom, niemowlętom i noworodkom Ampicillin Sulbactam TZF podaje się co 6-8 godzin, zgodnie z ogólnie przyjętym dawkowaniem ampicyliny.
U noworodków w pierwszym tygodniu życia (szczególnie u wcześniaków) zalecana dawka wynosi sulbaktamu na dobę) w dawkach podzielonych co 12 godzin.
U dzieci o masie < 40 kg zalecana dawka wynosi 300 mg (200 mg ampicyliny + 100 mg sulbaktamu)/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych co 6 godzin.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
zmNazwy _01.06.2022 v2 U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) zaburzenia eliminacji dotyczą w równym stopniu ampicyliny i sulbaktamu, tak więc stosunek stężenia obu związków w osoczu pozostaje niezmieniony. U tych pacjentów Ampicillin Sulbactam TZF powinien być podawany rzadziej, zgodnie z doświadczeniem nabytym w leczeniu ampicyliną.
Klirens kreatyniny [ml/min] Przerwa w dawkowaniu >30 6-8 godzin 15-29 12 godzin 5-14 24 godziny <5 48 godzin
Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania.
Sposób podawania
Ampicillin Sulbactam TZF można podawać dożylnie lub domięśniowo. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem produktu leczniczego, patrz 6.6.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne. Nadwrażliwość na penicyliny i (lub) cefalosporyny w wywiadzie.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów przyjmujących leki z grupy penicylin, w tym Ampicillin Sulbactam TZF, opisywano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych), które czasem kończyły się zgonem. Do reakcji takich może dochodzić częściej u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny i (lub) nadwrażliwością na liczne alergeny w wywiadzie. Opisywano przypadki pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny w wywiadzie, u których występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu cefalosporyn. Przed zastosowaniem penicylin należy zebrać dokładny wywiad w celu ustalenia, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne alergeny. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, podawanie leku należy przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej konieczne jest leczenie adrenaliną. Należy także, w razie konieczności, wdrożyć tlenoterapię, podać dożylnie steroidy i zapewnić drożność dróg oddechowych z intubacją włącznie.
Obserwowano przypadki wystąpienia polekowego uszkodzenia wątroby, w tym cholestatycznego zapalenia wątroby z żółtaczką, związanego ze stosowaniem ampicyliny z sulbaktamem. Pacjentowi należy poradzić, że powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego objawy świadczące o chorobie wątroby.
Biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD). Podczas stosowania niemal każdej z substancji przeciwbakteryjnych, w tym ampicyliny i sulbaktamu, notowano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD), o nasileniu od lekkiej biegunki po zapalenie jelita grubego zakończone zgonem. Podawanie substancji przeciwbakteryjnych zmienia fizjologiczną florę jelita grubego, prowadząc do nadmiernego rozwoju bakterii C. difficile, która wytwarza toksyny A i B, przyczyniające się do rozwoju CDAD. Wytwarzające hipertoksyny szczepy C. difficile wywołują zwiększenie zachorowalności i umieralności, ponieważ zakażenia tymi bakteriami mogą być oporne na leczenie przeciwdrobnoustrojowe, co może prowadzić do konieczności przeprowadzenia kolektomii. CDAD należy brać pod uwagę u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku występuje biegunka. Konieczne jest sporządzenie dokładnego wywiadu chorobowego, ponieważ zgłaszano występowanie CDAD dwa miesiące po podaniu substancji przeciwbakteryjnych. zmNazwy _01.06.2022 v2
Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, należy obserwować, czy u pacjenta nie wystąpiły objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami. W razie wystąpienia nadkażenia, leczenie należy przerwać i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednią terapię.
Zaleca się, aby podczas długotrwałego leczenia okresowo kontrolować czynność narządów wewnętrznych nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Jest to szczególnie istotne u noworodków (szczególnie wcześniaków) oraz niemowląt.
Ampicyliny nie należy stosować w leczeniu mononukleozy zakaźnej, która jest chorobą wywołaną przez wirusy. U wielu pacjentów z mononukleozą po podaniu ampicyliny występuje wysypka skórna.
Ampicillin Sulbactam TZF zawiera sód (patrz punkt 2.).
Produkt leczniczy Ampicillin Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 59,15 mg sodu na fiolkę co odpowiada 2,957 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt leczniczy Ampicillin Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 112,435 mg sodu na fiolkę co odpowiada 5,622 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt leczniczy Ampicillin Sulbactam TZF, 2 g + 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 223,75 mg sodu na fiolkę co odpowiada 11,187 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Zawartość sodu pochodzącego z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu (patrz punkt 6.6). W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozpuszczalnika.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji
Allopurynol. U pacjentów jednocześnie stosujących allopurynol i ampicylinę częstość występowania wysypki jest znacząco większa niż u pacjentów otrzymujących jedynie ampicylinę.
Aminoglikozydy. In vitro ampicylina i aminoglikozydy wzajemnie hamują swoje działanie. Jeśli konieczne jest skojarzonego podawanie obu leków przeciwbakteryjnych, należy je podawać do oddzielnych wkłuć, z zachowaniem co najmniej 1-godzinnego odstępu (patrz punkt 6.2 – Niezgodności farmaceutyczne).
Leki przeciwzakrzepowe. Penicyliny mogą wywoływać zmiany w agregacji płytek i testach koagulacyjnych. Wpływ ten może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych.
Leki bakteriostatyczne (chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy i tetracykliny). Leki bakteriostatyczne mogą zaburzać działanie bakteriobójcze penicylin, należy zatem unikać ich jednoczesnego stosowania.
Doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny. Obserwowano przypadki obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek przyjmujących ampicylinę (wystąpiły przypadki nieplanowanego zajścia w ciążę). Wpływ ampicyliny na te leki nie został dostatecznie udowodniony, jednak należy pacjentkom przyjmującym ampicylinę zaproponować inną lub dodatkową metodę antykoncepcji.
Metotreksat. Podczas jednoczesnego stosowania penicylin zmniejszał się klirens metotreksatu i zwiększała się jego toksyczność. Należy ściśle kontrolować pacjenta, gdyż może być konieczne zwiększenie dawek zmNazwy _01.06.2022 v2 leukoworyny lub wydłużenia czasu jej podawania.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (kwas salicylowy, indometacyna, fenylbutazon). Kwas salicylowy, indometacyna, fenylbutazon mogą wydłużyć czas eliminacji penicylin, na co wskazuje wydłużenie się okresu półtrwania penicylin.
Probenecyd. Probenecyd hamuje wydzielanie cewkowe ampicyliny i sulbaktamu, co skutkuje zwiększeniem stężenia tych leków w surowicy, wydłużeniem czasu utrzymywania się ich w surowicy, wydłużeniem okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz zwiększeniem ryzyka toksyczności.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Obserwowano fałszywie dodatnie testów wykrywających glukozę w moczu z zastosowaniem metody Benedicta, Fehlinga oraz zestawu Clinitest. Po podaniu ampicyliny kobietom ciężarnym obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia całkowitego związanego estriolu, glukuronianu estriolu, związanego estronu i estradiolu. Działanie takie może wystąpić także po podaniu ampicyliny z solą sodową sulbaktamu w postaci domięśniowej lub dożylnej.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały zaburzenia płodności ani szkodliwego działania na płód ampicyliny z sulbaktamem. Sulbaktam przenika przez barierę łożyska. Jednak bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Dlatego ampicylinę i sulbaktam można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Karmienie piersią Ampicylina i sulbaktam przenikają do mleka ludzkiego i osiągają tam niewielkie stężenia. U karmiącej kobiety może to prowadzić do uczulenia, biegunki, kandydozy, a u dziecka - do wysypki skórnej. Stosowanie ampicyliny z sulbaktamem w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wpływ produktu Ampicillin Sulbactam TZF na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu jest nieznany.
4.8 Działania niepożądane
W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane dotyczące ampicyliny z sulbaktamem zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowaniu: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość Zakażenia i zarażenia pasożytnicze rzekomobłoniaste zapalenie jelit rzadko kandydoza, oporność bakterii chorobotwórczych częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowość niezbyt często pancytopenia, wydłużony czas krzepnięcia, agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość, plamica małopłytkowa* częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktoidalne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy częstość nieznana zmNazwy _01.06.2022 v2 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, senność niezbyt często drgawki*, zawroty głowy rzadko objawy neurotoksyczności częstość nieznana Zaburzenia naczyniowe alergiczne zapalenie naczyń częstość nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit biegunka bardzo często nudności, bóle brzucha często wymioty, zapalenie języka* niezbyt często zapalenie okrężnicy rzadko krwawe wymioty, krwotok z jelita cienkiego i (lub) okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej*, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, zaburzenia smaku, wzdęcia, czarny włochaty język częstość nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych hiperbilirubinemia* niezbyt często cholestaza, cholestaza wątrobowa, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej* częstość nieznana Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów częstość nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek* rzadko Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania uczucie zmęczenia niezbyt często zapalenie błony śluzowej częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry* rzadko wysypka, świąd, reakcje skórne, pokrzywka, rumień, obrzęk naczynioruchowy częstość nieznana Badania diagnostyczne zaburzenie agregacji płytek krwi* częstość nieznana * Działania niepożądane zapisane kursywą związane są ze stosowaniem ampicyliny i (lub) sulbaktamu z ampicyliną, podanych drogą domięśniową lub dożylną.
Reakcje niepożądane związane ze stosowaniem ampicyliny w monoterapii mogą również występować w trakcie stosowania produktu Ampicillin Sulbactam TZF.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa zmNazwy _01.06.2022 v2 Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dane dotyczące ostrej toksyczności ampicyliny sodowej i sulbaktamu sodowego u ludzi są ograniczone. Uważa się, że po przedawkowaniu leku głównymi objawami klinicznymi będą objawy nasilonych działań niepożądanych. Należy wziąć pod uwagę, że wysokie stężenia antybiotyków β-laktamowych w płynie mózgowo-rdzeniowym wywołuje objawy neurologiczne, w tym drgawki. Ze względu na to, że ampicylina i sulbaktam usuwane są z krążenia przez hemodializę, zabieg ten może ułatwiać eliminację leku z organizmu w przypadku przedawkowania u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: połączenia penicylin, w tym z inhibitorami beta-laktamazy kod ATC: J 01 CR 01
Produkt leczniczy Ampicillin Sulbactam TZF stanowi połączenie antybiotyku β-laktamowego – ampicyliny i inhibitora β-laktamazy – sulbaktamu.
Mechanizm działania Ampicylina należy do grupy penicylin o szerokim spektrum działania, działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Podobnie jak penicylina benzylowa, działa na szczepy wrażliwe, podczas aktywnego podziału bakterii, poprzez hamowanie biosyntezy mukopeptydu ściany komórkowej bakterii.
Działanie farmakodynamiczne Sulbaktam jest nieodwracalnym inhibitorem większości ważnych beta-laktamaz, które mogą być wytwarzane przez drobnoustroje oporne na penicylinę. Podczas gdy sulbaktam wykazuje aktywność przeciwbakteryjną głównie w stosunku do szczepów Neisseriaceae, działanie sulbaktamu sodu w zapobieganiu niszczenia penicylin i cefalosporyn przez drobnoustroje oporne zostało potwierdzone w badaniach z użyciem szczepów opornych, w których sulbaktam sodowy wykazywał istotne synergiczne działanie z penicylinami i cefalosporynami. Ponieważ sulbaktam łączy się także z białkami wiążącymi penicyliny, niektóre szczepy są bardziej wrażliwe na jednoczesne zastosowanie obu leków niż na podanie jedynie antybiotyku beta-laktamowego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Połączenie penicyliny z sulbaktamem działa skutecznie w leczeniu zakażeń wywołanych wieloma szczepami bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym: Staphylococcus aureus i S. epidermidis (w tym szczepy oporne na penicylinę i niektóre szczepy oporne na metycylinę); Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis i inne gatunki z rodzaju Streptococcus; Haemophilus influenzae i H. parainfluenzae (zarówno szczepy wytwarzające beta-laktamazę, jak i niewytwarzające beta-laktamazy); Moraxella catarrhalis; bakterie beztlenowe w tym Bacteroides fragilis i gatunki pokrewne; Escherichia coli; bakterie z rodzaju Klebsiella; bakterie z rodzaju Proteus (indolo-dodatnie i -ujemne); bakterie z rodzaju Enterobacter; Morganella morganii; bakterie z rodzaju Citrobacter; Neisseria meningitidis i Neisseria gonorrhoeae.
Pseudomonas aeruginosa i Enterobacter cloacae są oporne na ampicylinę i sulbaktam.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Ampicillin Sulbactam TZF łatwo przenika do większości tkanek oraz płynów w organizmie człowieka. zmNazwy _01.06.2022 v2 Przenikanie do mózgu oraz płynu mózgowo-rdzeniowego jest niewielkie, jeśli nie występuje stan zapalny opon mózgowych.
Dystrybucja Duże stężenia ampicyliny i sulbaktamu są osiągane we krwi po podaniu dożylnym lub domięśniowym.
Metabolizm Okres półtrwania obydwu składników leku wynosi około 1 godziny.
Eliminacja Większość dawki jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Ampicillin Sulbactam TZF oraz aminoglikozydy należy przygotowywać i podawać oddzielnie ze względu na dezaktywację in vitro aminoglikozydów przez wszystkie aminopenicyliny.
6.3 Okres ważności
Po otwarciu fiolki i sporządzeniu roztworu Stężony roztwór do wstrzyknięć domięśniowych należy zużyć w ciągu 1 godziny po sporządzeniu. Roztwory przeznaczone do wstrzykiwań i infuzji dożylnych zachowują trwałość w zależności od użytego rozcieńczalnika i temperatury przechowywania.
Rozpuszczalnik Stężenie ampicylina + sulbaktam Okres przydatności do użycia [h] 25°C 4°C Woda do wstrzykiwań do 45 mg/ml 8 do 30 mg/ml 72 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań do 45 mg/ml 8 do 30 mg/ml 72 M/6 Roztwór mleczanu sodu do 45 mg/ml 8 do 45 mg/ml 8 5% wodny roztwór glukozy do 3 mg/ml 4 do 30 mg/ml 4 5% roztwór glukozy 0,45% roztworze NaCl do 3 mg/ml 4 do 15 mg/ml 4 10% wodny roztwór cukru inwertowanego do 3 mg/ml 4 do 30 mg/ml 3 Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu do 45 mg/ml 8 do 45 mg/ml 24
zmNazwy _01.06.2022 v2
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu roztworu, patrz punkt 6.3. Przechowywać w oryginalnej fiolce.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolka szklana typu III o pojemności 20 ml, zamknięta korkiem gumowym i kapslem aluminiowym, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera jedną fiolkę.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaWszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Wstrzyknięcie domięśniowe Ampicillin Sulbactam TZF rozpuścić w 3,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub innego zgodnego roztworu (np. izotoniczny roztwór chlorku sodu, 5% wodny roztwór glukozy). Aby wstrzyknięcie nie było bolesne, do sporządzenia roztworu można zastosować 0,5% jałowy roztwór bezwodnego chlorowodorku lidokainy.
Wstrzyknięcie dożylne Ampicillin Sulbactam TZF rozpuścić w co najmniej 3,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub innego zgodnego roztworu (np. izotoniczny roztwór chlorku sodu, 5% wodny roztwór glukozy) i podawać powoli (przez co najmniej 3 minuty).
Infuzja dożylna Ampicillin Sulbactam TZF rozpuścić w co najmniej 3,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub innego zgodnego roztworu (np. izotoniczny roztwór chlorku sodu, 5% wodny roztwór glukozy). Ostateczną objętość roztworu do infuzji należy uzyskać przez dodanie odpowiedniego rozpuszczalnika (nie stosować wody do wstrzykiwań). Podawać dożylnie w postaci infuzji przez 15-30 minut. Aby zapewnić całkowite rozpuszczenie leku, należy odczekać kilka minut, aż do momentu całkowitego rozpuszczenia substancji czynnych i ustąpienia piany.
Sulbaktam sodowy jest zgodny z większością rozpuszczalników dożylnych, jednak ampicylina sodowa, a tym samym produkt Ampicillin Sulbactam TZF, jest mniej stabilny w roztworach zawierających glukozę lub inne węglowodany, nie należy go zatem łączyć z produktami krwiopochodnymi ani z hydrolizatami białek.
Ampicylina, a tym samym produkt Ampicillin Sulbactam TZF, jest niezgodna z aminoglikozydami i nie należy jej mieszać w tym samym pojemniku.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUTarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa
zmNazwy _01.06.2022 v2
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Ampicillin Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg: Pozwolenie nr R/0572 Ampicillin Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg: Pozwolenie nr R/0573 Ampicillin Sulbactam TZF, 2 g + 1 g: Pozwolenie nr R/0574
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAAmpicillin Sulbactam TZF, 500 mg + 250 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.03.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.11.2013 r.
Ampicillin Sulbactam TZF, 1 g + 500 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.03.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.11.2013 r.
Ampicillin Sulbactam TZF, 2 g + 1 g Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.03.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.11.2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO24.05.2022