Medispirant stepspray

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Medispirant stepspray (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g, płyn na skórę Mentholum +Acidum salicylicum + Methenaminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Medispirant stepspray i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medispirant stepspray

3. Jak stosować lek Medispirant stepspray

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Medispirant stepspray

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Medispirant stepspray i w jakim celu się go stosuje

Lek Medispirant stepspray ma postać płynu na skórę, jest roztworem etanolowym, który zawiera substancje czynne o działaniu dezynfekującym, przeciwgrzybiczym, przeciwzapalnym i wysuszającym. Lek zmniejsza nadmierne wydzielanie potu poprzez hamowanie aktywności gruczołów potowych. Likwiduje przykry zapach potu poprzez hamowanie rozwoju bakterii. Medispirant stepspray wykazuje łagodne miejscowe działanie znieczulające, wywołuje uczucie chłodu, zmniejsza dolegliwości objawiające się świądem skóry.
Wskazania do stosowania Lek przeznaczony jest do stosowania na skórę w przypadku nadmiernego pocenia się stóp, likwiduje przykry zapach związany z tą dolegliwością.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medispirant stepspray

Kiedy nie stosować leku Medispirant stepspray - jeśli pacjent ma uczulenie na mentol, kwas salicylowy, metenaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - na uszkodzoną skórę; - na błony śluzowe; - długotrwale i na duże powierzchnie skóry; - u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Medispirant stepspray należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.


Podczas stosowania leku Medispirant stepspray należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń: - należy przerwać stosowanie leku przy skłonnościach do uczuleń; - należy unikać kontaktu leku z błonami śluzowymi oczu, ust i nosa, w przypadku kontaktu zmyć lek ciepłą wodą.
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Medispirant stepspray a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Medispirant stepspray zawiera etanol Ten lek zawiera 376,04 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 g płynu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

3. Jak stosować lek Medispirant stepspray

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek do stosowania na skórę.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Przez kilka dni spryskiwać stopy płynem, najlepiej wieczorem po umyciu nóg.
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Medispirant stepspray W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek niepokojących objawów należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania dawki leku Medispirant stepspray Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić reakcje uczuleniowe skóry. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zaprzestać stosowania leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Medispirant stepspray

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie na butelce i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Medispirant stepspray - Substancjami czynnymi leku są mentol, kwas salicylowy, metenamina. - Pozostałe składniki to: etanol 96%, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Medispirant stepspray i co zawiera opakowanie Lek Medispirant stepspray ma postać płynu na skórę, jest to roztwór etanolowy, przezroczysty, optycznie jednorodny o zapachu charakterystycznym dla składników. Opakowanie leku to: butelka polietylenowa (HDPE) z pompką rozpylającą, składająca się z materiałów: polipropylen (PP), polietylen (LDPE, LDPE/HDPE, LDPE(EPE)), polioksymetylen (POM), szkło bezbarwne oraz stal zawierająca 100 g płynu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100
Wytwórca Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutyczno-Kosmetycznej „Profarm” Sp. z o.o. ul. Słupska 18 84-300 Lębork
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZGO

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

salicylicum) i 20 mg metenaminy (Methenaminum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn na skórę Roztwór etanolowy, przezroczysty, optycznie jednorodny o zapachu charakterystycznym dla składników.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego na skórę, w przypadku nadmiernego pocenia się stóp.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: przez kilka dni spryskiwać stopy płynem, najlepiej wieczorem po umyciu nóg.
Sposób podawania Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego na uszkodzoną skórę. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie stosować produktu leczniczego długotrwale i na duże powierzchnie skóry. Nie stosować na błony śluzowe.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego przy skłonnościach do uczuleń. Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi oczu, ust i nosa. W razie potrzeby zmyć produkt leczniczy ze skóry lub błon śluzowych wodą.


Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 376,04 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 g płynu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt leczniczy łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie stwierdzono.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Medispirant stepspray nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
W trakcie stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje uczuleniowe skóry. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych na temat przedawkowania produktu leczniczego stosowanego miejscowo. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek niepokojących objawów należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciw nadmiernemu poceniu się Kod ATC: D 11 AX
Produkt leczniczy stosowany zewnętrznie na skórę stóp. Zmniejsza nadmierne wydzielanie potu poprzez hamowanie aktywności gruczołów potowych. Likwiduje przykry zapach potu poprzez hamowanie rozwoju bakterii. Działa dezynfekująco, przeciwgrzybiczo, przeciwzapalnie

i wysuszająco. Pobudza zakończenia nerwów czuciowych, wywołując uczucie chłodu. Wykazuje łagodne miejscowe działanie znieczulające, zmniejsza dolegliwości objawiające się świądem skóry.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przeprowadzone badania aplikacyjne wykazały, że produkt leczniczy nie wywiera efektu drażniącego, ani alergizującego w obrębie skóry poddanej aplikacji, jak i w miejscach odległych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol 96% Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka polietylenowa (HDPE) z pompką rozpylającą, składająca się z materiałów: polipropylen (PP), polietylen (LDPE, LDPE/HDPE, LDPE(EPE)), polioksymetylen (POM), szkło bezbarwne oraz stal w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 email: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 4495

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 października 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 kwietnia 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU