Hydroxyzinum Espefa
Hydroxyzini hydrochloridum
Tabletki powlekane 10 mg | Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA, Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
HYDROXYZINUM ESPEFA 10 mg, tabletki powlekane (Hydroxyzini hydrochloridum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Hydroxyzinum Espefa jest lekiem o działaniu przeciwświądowym, uspokajającym i przeciwlękowym. Zawiera substancję czynną hydroksyzynę.
Wskazania do stosowania Lek Hydroxyzinum Espefa stosowany jest w: - objawowym leczeniu lęku u dorosłych; - objawowym leczeniu świądu; - przygotowaniu pacjentów do zabiegów chirurgicznych.
Kiedy nie przyjmować leku Hydroxyzinum Espefa: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę; - jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię (chorobę polegającą na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu składnika hemoglobiny); - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; - jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca
- jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów (np. małe stężenie potasu lub magnezu); - jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które
- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy natychmiast poinformować lekarza: - jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek; - jeśli pacjent ma jaskrę (choroba oka); - jeśli u pacjenta stwierdzono utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego; - jeśli pacjent ma osłabioną perystaltykę przewodu pokarmowego (osłabienie lub brak czynności jelit); - jeśli u pacjenta stwierdzono nużliwość mięśni (myasthenia gravis - choroba objawiająca się nadmiernym osłabieniem mięśni); - jeśli u pacjenta stwierdzono otępienie (obniżenie sprawności umysłowej); - jeśli u pacjenta stwierdzono znane czynniki usposabiające do wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub jednocześnie jest leczony lekiem mogącym wywołać zaburzenia rytmu serca; - jeśli u pacjenta w badaniu EKG stwierdzono wydłużenie odcinka QT, lekarz rozważy inne metody leczenia; - jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów – pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku; - jeśli pacjent stosuje leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub leki o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt „Hydroxyzinum Espefa a inne leki”).
Stosowanie leku Hydroxyzinum Espefa może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Espefa wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.
Dzieci i młodzież Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego – patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. U dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zaleca się rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki.
Lek może wpływać na wyniki testów alergicznych lub testu prowokacji dooskrzelowej z metacholiną, dlatego nie należy przyjmować leku co najmniej 5 dni przed wykonaniem tych testów.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Hydroxyzinum Espefa z alkoholem (patrz punkt „Hydroxyzinum Espefa z jedzeniem i piciem”).
Hydroxyzinum Espefa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Espefa może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Espefa.
W szczególności należy poinformować o przyjmowaniu: - leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (leki uspokajające, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, nasenne); - leków przeciwcholinergicznych (leki stosowane między innymi w zaburzeniach czynności jelit i w chorobach układu oddechowego); - betahistyny (lek stosowany w chorobie Meniere’a); - inhibitorów cholinoesterazy (leki stosowane między innymi w leczeniu miastenii, choroby Alzheimer’a i jaskry); - inhibitorów monoaminooksydazy MAO (leki stosowane głównie w leczeniu depresji); - adrenaliny (lek stosowany między innymi w silnych reakcjach alergicznych); - fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki); - cymetydyny (lek stosowany w chorobach przewodu pokarmowego, między innymi w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy); - leków metabolizowanych przez jeden z enzymów wątrobowych nazywany CYP2D6 (są to między innymi beta-blokery stosowane np. w nadciśnieniu tętniczym, leki nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, które stosowane są np. w leczeniu depresji, lęku, nerwicy natręctw); - leków hamujących działanie enzymów, takich jak dehydrogenaza alkoholowa oraz CYP3A4/5 (są to między innymi leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, leki blokujące kanały wapniowe, które stosowane są w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum Espefa, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu: - zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna); - zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna); - chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol); - psychoz (np. haloperydol); - depresji (np. cytalopram, escytalopram); - chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd); - alergii; - malarii (np. meflochina); - raka (np. toremifen, wandetanib); - uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).
Alkohol nasila działanie leku Hydroxyzinum Espefa.
Jednoczesne stosowanie Hydroxyzinum Espefa z lekami powodującymi zaburzenia rytmu serca, może zwiększać ryzyko wydłużenia odcinka QT lub wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.
Hydroxyzinum Espefa z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować niezależnie od pokarmów. Podczas przyjmowania tego leku nie wolno pić alkoholu, ponieważ nasila on działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku w okresie ciąży. Hydroksyzyny nie należy podawać w czasie porodu. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż hydroksyzyna prawdopodobnie przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hydroxyzinum Espefa może powodować senność oraz wpływać na koncentrację i szybkość reakcji, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Hydroxyzinum Espefa zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Hydroxyzinum Espefa należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Lek podaje się doustnie.
Zalecana dawka
Dorośli W leczeniu lęku:
W objawowym leczeniu świądu: leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem. W miarę potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę, podając po 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.
W przygotowaniu do zabiegów chirurgicznych:
Dzieci W objawowym leczeniu świądu: Od 12 miesięcy: 1 mg na kg mc. na dobę do 2 mg na kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.
W przygotowaniu do zabiegów chirurgicznych: 0,6 mg na kg mc. w dawce jednorazowej.
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg. U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zaleca się rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki. U osób w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek leczenie należy rozpocząć od podania połowy zalecanej dawki i kontynuować podając dawki leku mniejsze niż zwykle.
Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania tabletek (10 mg) u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na możliwość zachłyśnięcia. Dla dzieci w wieku od 12 miesięcy do 6 lat dostępne są inne produkty lecznicze, zawierające hydroksyzynę w postaci syropu doustnego, które zapewniają właściwe dawkowanie i nie powodują ryzyka zachłyśnięcia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Espefa W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Espefa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, co ułatwi jego zidentyfikowanie.
Najczęstszym objawem przedawkowania hydroksyzyny jest nadmierne uspokojenie. Inne obserwowane objawy to: nudności, wymioty, szybkie bicie serca, gorączka, senność, osłabiony odruch źreniczny, drżenie, splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, zaburzenie oddychania, drgawki, niedociśnienie (obniżenie ciśnienia tętniczego) lub zaburzenia rytmu serca, pogłębiająca się śpiączka, zapaść sercowo-oddechowa.
Pominięcie przyjęcia leku Hydroxyzinum Espefa Należy kontynuować przyjmowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Hydroxyzinum Espefa Lek Hydroxyzinum Espefa należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi: - wstrząs anafilaktyczny (pierwszymi objawami mogą być: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu).
Bardzo częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 osób): - senność.
Częste działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 osób): - suchość w jamie ustnej; - zmęczenie, ból głowy, nadmierne uspokojenie.
Niezbyt częste działania niepożądane (u 1 do 10 na 1000 osób): - nudności; - złe samopoczucie, gorączka; - zawroty głowy, bezsenność; - drżenie, pobudzenie, splątanie (zaburzenia świadomości, zaburzenia orientacji czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby).
Rzadkie działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 osób): - tachykardia (szybkie, nieprawidłowe bicie serca); - zaburzenia akomodacji (objawiające się nieostrym widzeniem), niewyraźne widzenie; - zaparcia, wymioty; - reakcje nadwrażliwości ze strony układu immunologicznego; - nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; - drgawki, dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała); - dezorientacja, omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób); - zatrzymanie moczu; - świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry; - niedociśnienie (obniżenie ciśnienia tętniczego).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki): - wstrząs anafilaktyczny; - skurcz oskrzeli (świszczący oddech, duszność); - obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu); - wzmożona potliwość; - utrwalona wysypka polekowa; - ostra uogólniona osutka krostkowa; - rumień wielopostaciowy (czerwono-sine plamy na skórze i (lub) błonach śluzowych, niekiedy z pęcherzami, gorączką i bólem stawów); - zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze na skórze i (lub) błonach śluzowych, które pękając przechodzą w bolesne rany (nadżerki), często towarzyszy im gorączka, ból mięśni i stawów).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (częstoskurcz komorowy); - wydłużenie odcinka QT; - zwiększenie masy ciała.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po napisie „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Hydroxyzinum Espefa - Substancją czynną leku jest chlorowodorek hydroksyzyny. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku hydroksyzyny. - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk. Otoczka: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żółcień chinolinowa, lak (E 104), żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Hydroxyzinum Espefa i co zawiera opakowanie Lek ma postać tabletek powlekanych, okrągłych, obustronnie lekko wypukłych, barwy żółtej. Opakowanie zawiera 25, 30 lub 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208, 30-133 Kraków, tel. (12) 639 27 27 Informacja dla niewidomych i słabowidzących: 800-007-777
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.10.2021 r.
HYDROXYZINUM ESPEFA 10 mg, tabletki powlekane (Hydroxyzini hydrochloridum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Hydroxyzinum Espefa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hydroxyzinum Espefa
3. Jak przyjmować lek Hydroxyzinum Espefa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Espefa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Hydroxyzinum Espefa i w jakim celu się go stosuje
Hydroxyzinum Espefa jest lekiem o działaniu przeciwświądowym, uspokajającym i przeciwlękowym. Zawiera substancję czynną hydroksyzynę.
Wskazania do stosowania Lek Hydroxyzinum Espefa stosowany jest w: - objawowym leczeniu lęku u dorosłych; - objawowym leczeniu świądu; - przygotowaniu pacjentów do zabiegów chirurgicznych.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hydroxyzinum Espefa
Kiedy nie przyjmować leku Hydroxyzinum Espefa: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę; - jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię (chorobę polegającą na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu składnika hemoglobiny); - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; - jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca
- jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów (np. małe stężenie potasu lub magnezu); - jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które
- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy natychmiast poinformować lekarza: - jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek; - jeśli pacjent ma jaskrę (choroba oka); - jeśli u pacjenta stwierdzono utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego; - jeśli pacjent ma osłabioną perystaltykę przewodu pokarmowego (osłabienie lub brak czynności jelit); - jeśli u pacjenta stwierdzono nużliwość mięśni (myasthenia gravis - choroba objawiająca się nadmiernym osłabieniem mięśni); - jeśli u pacjenta stwierdzono otępienie (obniżenie sprawności umysłowej); - jeśli u pacjenta stwierdzono znane czynniki usposabiające do wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub jednocześnie jest leczony lekiem mogącym wywołać zaburzenia rytmu serca; - jeśli u pacjenta w badaniu EKG stwierdzono wydłużenie odcinka QT, lekarz rozważy inne metody leczenia; - jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów – pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku; - jeśli pacjent stosuje leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub leki o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt „Hydroxyzinum Espefa a inne leki”).
Stosowanie leku Hydroxyzinum Espefa może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Espefa wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.
Dzieci i młodzież Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego – patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. U dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zaleca się rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki.
Lek może wpływać na wyniki testów alergicznych lub testu prowokacji dooskrzelowej z metacholiną, dlatego nie należy przyjmować leku co najmniej 5 dni przed wykonaniem tych testów.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Hydroxyzinum Espefa z alkoholem (patrz punkt „Hydroxyzinum Espefa z jedzeniem i piciem”).
Hydroxyzinum Espefa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Espefa może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Espefa.
W szczególności należy poinformować o przyjmowaniu: - leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (leki uspokajające, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, nasenne); - leków przeciwcholinergicznych (leki stosowane między innymi w zaburzeniach czynności jelit i w chorobach układu oddechowego); - betahistyny (lek stosowany w chorobie Meniere’a); - inhibitorów cholinoesterazy (leki stosowane między innymi w leczeniu miastenii, choroby Alzheimer’a i jaskry); - inhibitorów monoaminooksydazy MAO (leki stosowane głównie w leczeniu depresji); - adrenaliny (lek stosowany między innymi w silnych reakcjach alergicznych); - fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki); - cymetydyny (lek stosowany w chorobach przewodu pokarmowego, między innymi w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy); - leków metabolizowanych przez jeden z enzymów wątrobowych nazywany CYP2D6 (są to między innymi beta-blokery stosowane np. w nadciśnieniu tętniczym, leki nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, które stosowane są np. w leczeniu depresji, lęku, nerwicy natręctw); - leków hamujących działanie enzymów, takich jak dehydrogenaza alkoholowa oraz CYP3A4/5 (są to między innymi leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, leki blokujące kanały wapniowe, które stosowane są w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum Espefa, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu: - zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna); - zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna); - chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol); - psychoz (np. haloperydol); - depresji (np. cytalopram, escytalopram); - chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd); - alergii; - malarii (np. meflochina); - raka (np. toremifen, wandetanib); - uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).
Alkohol nasila działanie leku Hydroxyzinum Espefa.
Jednoczesne stosowanie Hydroxyzinum Espefa z lekami powodującymi zaburzenia rytmu serca, może zwiększać ryzyko wydłużenia odcinka QT lub wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.
Hydroxyzinum Espefa z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować niezależnie od pokarmów. Podczas przyjmowania tego leku nie wolno pić alkoholu, ponieważ nasila on działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku w okresie ciąży. Hydroksyzyny nie należy podawać w czasie porodu. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż hydroksyzyna prawdopodobnie przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hydroxyzinum Espefa może powodować senność oraz wpływać na koncentrację i szybkość reakcji, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Hydroxyzinum Espefa zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak przyjmować lek Hydroxyzinum Espefa
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Hydroxyzinum Espefa należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Lek podaje się doustnie.
Zalecana dawka
Dorośli W leczeniu lęku:
W objawowym leczeniu świądu: leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem. W miarę potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę, podając po 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.
W przygotowaniu do zabiegów chirurgicznych:
Dzieci W objawowym leczeniu świądu: Od 12 miesięcy: 1 mg na kg mc. na dobę do 2 mg na kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.
W przygotowaniu do zabiegów chirurgicznych: 0,6 mg na kg mc. w dawce jednorazowej.
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg. U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zaleca się rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki. U osób w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek leczenie należy rozpocząć od podania połowy zalecanej dawki i kontynuować podając dawki leku mniejsze niż zwykle.
Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania tabletek (10 mg) u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na możliwość zachłyśnięcia. Dla dzieci w wieku od 12 miesięcy do 6 lat dostępne są inne produkty lecznicze, zawierające hydroksyzynę w postaci syropu doustnego, które zapewniają właściwe dawkowanie i nie powodują ryzyka zachłyśnięcia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Espefa W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Espefa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, co ułatwi jego zidentyfikowanie.
Najczęstszym objawem przedawkowania hydroksyzyny jest nadmierne uspokojenie. Inne obserwowane objawy to: nudności, wymioty, szybkie bicie serca, gorączka, senność, osłabiony odruch źreniczny, drżenie, splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, zaburzenie oddychania, drgawki, niedociśnienie (obniżenie ciśnienia tętniczego) lub zaburzenia rytmu serca, pogłębiająca się śpiączka, zapaść sercowo-oddechowa.
Pominięcie przyjęcia leku Hydroxyzinum Espefa Należy kontynuować przyjmowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Hydroxyzinum Espefa Lek Hydroxyzinum Espefa należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi: - wstrząs anafilaktyczny (pierwszymi objawami mogą być: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu).
Bardzo częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 osób): - senność.
Częste działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 osób): - suchość w jamie ustnej; - zmęczenie, ból głowy, nadmierne uspokojenie.
Niezbyt częste działania niepożądane (u 1 do 10 na 1000 osób): - nudności; - złe samopoczucie, gorączka; - zawroty głowy, bezsenność; - drżenie, pobudzenie, splątanie (zaburzenia świadomości, zaburzenia orientacji czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby).
Rzadkie działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 osób): - tachykardia (szybkie, nieprawidłowe bicie serca); - zaburzenia akomodacji (objawiające się nieostrym widzeniem), niewyraźne widzenie; - zaparcia, wymioty; - reakcje nadwrażliwości ze strony układu immunologicznego; - nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; - drgawki, dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała); - dezorientacja, omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób); - zatrzymanie moczu; - świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry; - niedociśnienie (obniżenie ciśnienia tętniczego).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki): - wstrząs anafilaktyczny; - skurcz oskrzeli (świszczący oddech, duszność); - obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu); - wzmożona potliwość; - utrwalona wysypka polekowa; - ostra uogólniona osutka krostkowa; - rumień wielopostaciowy (czerwono-sine plamy na skórze i (lub) błonach śluzowych, niekiedy z pęcherzami, gorączką i bólem stawów); - zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze na skórze i (lub) błonach śluzowych, które pękając przechodzą w bolesne rany (nadżerki), często towarzyszy im gorączka, ból mięśni i stawów).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (częstoskurcz komorowy); - wydłużenie odcinka QT; - zwiększenie masy ciała.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Espefa
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po napisie „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hydroxyzinum Espefa - Substancją czynną leku jest chlorowodorek hydroksyzyny. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku hydroksyzyny. - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk. Otoczka: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żółcień chinolinowa, lak (E 104), żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Hydroxyzinum Espefa i co zawiera opakowanie Lek ma postać tabletek powlekanych, okrągłych, obustronnie lekko wypukłych, barwy żółtej. Opakowanie zawiera 25, 30 lub 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208, 30-133 Kraków, tel. (12) 639 27 27 Informacja dla niewidomych i słabowidzących: 800-007-777
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.10.2021 r.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
HYDROXYZINUM ESPEFA, 10 mg, tabletki powlekane
Produkt zawiera laktozę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana. Okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki barwy żółtej.
- objawowe leczenie lęku u dorosłych - objawowe leczenie świądu - premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi
Produkt leczniczy Hydroxyzinum Espefa należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Dorośli
W leczeniu lęku:
W objawowym leczeniu świądu: Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować terapię zwiększając w miarę potrzeby dawkę, podając po 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.
W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:
Maksymalna dawka dobowa u dorosłych wynosi 100 mg.
Dzieci Nie zaleca się stosowania tabletek (10 mg) u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na możliwość zachłyśnięcia. Dla dzieci w wieku od 12 miesięcy do 6 lat dostępne są inne produkty lecznicze, zawierające hydroksyzynę w postaci syropu doustnego, które zapewniają właściwe dawkowanie i nie powodują ryzyka zachłyśnięcia.
W objawowym leczeniu świądu: Od 12 miesięcy: 1 mg/ kg mc. na dobę do 2 mg/ kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.
W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi 0,6 mg/ kg mc. doustnie w pojedynczej dawce.
U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.
Dostosowanie dawkowania Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4). Zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy dawki stosowanej u dorosłych.
Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.
Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33 %.
Sposób podawania Produkt stosuje się doustnie.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę. Porfiria. Ciąża i karmienie piersią. Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT. Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa pacjentom ze zwiększoną skłonnością do drgawek.
Dzieci i młodzież Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony OUN (patrz punkt 4.8). U dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne, Hydroxyzinum Espefa należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą, u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni, otępieniem.
Dostosowanie dawkowania może być konieczne, jeśli Hydroxyzinum Espefa jest stosowany jednocześnie z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).
Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu i stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa (patrz punkt 4.5).
Wpływ na układ krążenia Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8). Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy dotyczące serca.
W celu uniknięcia wpływu na wyniki testów alergicznych lub test prowokacji dooskrzelowej metacholiną, leczenie należy przerwać przynajmniej 5 dni przed ich wykonaniem.
Produkt leczniczy może wywoływać senność.
Z uwagi na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Połączenia przeciwwskazane Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Połączenia wymagające zachowania ostrożności Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię.
Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi.
W razie jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa z innymi działającymi depresyjnie na OUN lub z produktami leczniczymi o działaniu przeciwcholinergicznym należy rozważyć możliwość nasilenia działania, a dawkowanie dostosować indywidualnie.
Hydroxyzyna działa antagonistycznie w stosunku do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy.
Alkohol nasila działanie produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa.
Hydroxyzyna osłabia zwiększające ciśnienie krwi działanie adrenaliny.
U szczurów hydroksyzyna osłabiała działanie przeciwdrgawkowe fenytoiny.
Wykazano, że cymetydyna w dawce 600 mg podawanej dwa razy na dobę zwiększa stężenie hydroksyzyny w surowicy o 36 % oraz zmniejsza stężenie jej metabolitu (cetyryzyny) o 20 %.
Hydroxyzyna jest inhibitorem cytochromu P450 CYP2D6 i może w dużych dawkach powodować interakcje z substratami enzymu CYP2D6.
Produkt leczniczy Hydroxyzinum Espefa nie wykazuje działania hamującego na izoenzymy UDP- glukuronylotransferazy, 1A1 i 1A6, w ludzkich mikrosomach wątrobowych. Hamuje on izoenzymy cytochromu P450 2C9/C10, 2C19 i 3A4 w stężeniach znacznie większych niż stężenia maksymalne w osoczu. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby hydroksyzyna wpływała niekorzystnie na metabolizm leków, które są substratami tych enzymów. Metabolit – cetyryzyna w stężeniu 100 μM nie wykazuje działania hamującego na cytochrom P 450 (1A2, 2A6, 2C9/C10, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) oraz izoenzymy UDP- glukuronylotransferazy.
W badaniach z udziałem zwierząt hydroksyzyna wykazała toksyczny wpływ na rozrodczość. Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową, osiągając większe stężenie w organizmie płodu niż u matki. Dlatego, nie należy podawać hydroksyzyny w czasie ciąży.
U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) w czasie porodu, odnotowano następujące zdarzenia bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, depresję OUN, niedotlenienie noworodka lub zatrzymanie moczu. Ponieważ produkt prawdopodobnie przenika do mleka matki, karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest leczenie produktem leczniczym Hydroxyzinum Espefa.
Hydroksyzyna wywiera wpływ na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Należy o tym poinformować pacjentów i przestrzec przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługą maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia serca: Rzadko: tachykardia, Nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4). Zaburzenia oka: Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie Zaburzenia żołądka i jelit: Często: suchość w jamie ustnej Niezbyt często: nudności Rzadko: zaparcia, wymioty Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: zmęczenie Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny Badania diagnostyczne: Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Nieznana: zwiększenie masy ciała Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: senność Często: ból głowy, sedacja Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie Rzadko: drgawki, dyskineza Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: pobudzenie, splątanie Rzadko: dezorientacja, omamy Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: zatrzymanie moczu Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona Zaburzenia naczyniowe:
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy obserwowane po znacznym przedawkowaniu wiążą się głównie z nadmiernym działaniem przeciwcholinergicznym, depresją lub paradoksalnym pobudzeniem OUN. Należą do nich: nudności, wymioty, tachykardia, gorączka, senność, osłabiony odruch źreniczny, drżenie, splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.
W przypadku znacznego przedawkowania konieczne jest ścisłe kontrolowanie drożności dróg oddechowych, oddychania i krążenia poprzez ciągły zapis EKG oraz zapewnienie odpowiedniej ilości tlenu. Monitorowanie akcji serca i ciśnienia tętniczego należy prowadzić do momentu, gdy u pacjenta przez 24 godziny nie będą występowały objawy przedawkowania. W przypadku pacjentów z zaburzeniami świadomości należy sprawdzić, czy nie przyjmowali jednocześnie innych leków lub alkoholu oraz podać im tlen, nalokson, glukozę i tiaminę, jeśli uzna się to za konieczne.
W razie konieczności podania leku obkurczającego naczynia, należy zastosować noradrenalinę lub metaraminol. Nie należy stosować adrenaliny. Nie należy stosować preparatów wymiotnicy u pacjentów z objawami przedawkowania ani u tych, u których może szybko nastąpić utrata świadomości, śpiączka lub napady drgawek, ponieważ może to spowodować zachłystowe zapalenie płuc. Jeżeli nastąpiło klinicznie znaczące spożycie leku, to można wykonać płukanie żołądka z uprzednią intubacją dotchawiczą. Istnieje niewiele danych potwierdzających działanie zastosowanego węgla aktywowanego.
Wątpliwe jest, by hemodializa lub hemoperfuzja miały jakiekolwiek istotne znaczenie.
Nie istnieje swoiste antidotum. Dane literaturowe wskazują, że w przypadku silnego, zagrażającego życiu, działania przeciwcholinergicznego opornego na leczenie innymi preparatami, skuteczne może być podanie fizostygminy w dawce terapeutycznej. Nie należy stosować fizostygminy wyłącznie w celu niedopuszczenia do zapadnięcia pacjenta w sen. Jeśli jednocześnie zostały zażyte trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, stosowanie fizostygminy może wywołać drgawki i oporne na leczenie zatrzymanie akcji serca. Należy również unikać fizostygminy u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia sercowego.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, anksjolityki, pochodne difenylometanu, hydroksyzyna Kod ATC: N 05 BB 01
Mechanizm działania: Chlorowodorek hydroksysyny nie hamuje czynności kory mózgowej. Jego działanie może polegać na hamowaniu aktywności niektórych obszarów podkorowych ośrodkowego układu nerwowego.
Działanie farmakodynamiczne: Wykazano doświadczalnie działanie przeciwhistaminowe, rozkurczające oskrzela i przeciwwymiotne. Hydroksyzyna w dawkach terapeutycznych nie zwiększa wydzielania kwasu solnego ani kwaśności treści żołądkowej. W większości przypadków wykazuje łagodne działanie przeciwwydzielnicze. Wykazano zmniejszenie odczynu bąbel-rumień u zdrowych, dorosłych ochotników oraz u dzieci po śródskórnym podaniu histaminy lub antygenów. Wykazano również skuteczność hydroksyzyny w zmniejszaniu świądu w różnych postaciach pokrzywki, wyprysku i zapalenia skóry. W niewydolności wątroby, działanie przeciwhistaminowe pojedynczej dawki może ulec wydłużeniu do 96 godzin po zastosowaniu.
Wchłanianie Po podaniu doustnym hydroksyzyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Początek działania uspokajającego stwierdzono po 15 do 30 minut od momentu podania i utrzymuje się ono przez 4 do 6 godzin. Stężenie maksymalne w osoczu (C max ) jest osiągane w ciągu około dwóch godzin po zażyciu doustnym. Po doustnym podaniu jednorazowo dawek 25 mg i 50 mg u dorosłych, stężenie maksymalne C max wynosi zwykle odpowiednio 30 i 70 ng/ ml. Szybkość i zakres ekspozycji na hydroksyzynę są bardzo podobne w przypadku podawaniu leku w postaci tabletek i syropu. Po kolejnej dawce podawanej raz na dobę stężenie wzrasta o 30 %. Biodostępność hydroksyzyny po podaniu doustnym w stosunku do podania domięśniowego wynosi około 80 %.
Metabolizm Hydroksyzyna jest w znacznym stopniu metabolizowana. Główny metabolit to cetyryzyna (45 % dawki doustnej), a jej powstawanie katalizuje dehydrogenaza alkoholowa. Metabolit ten wywiera istotne działanie blokujące na obwodowe receptory H 1 . Zidentyfikowano kilka innych metabolitów, w tym N-dealkilowany metabolit oraz O-dealkilowany metabolit o 59 godzinnym okresie półtrwania w osoczu. CYP3A4/5 bierze udział we wspomnianych szlakach metabolicznych.
Eliminacja Okres półtrwania hydroksyzyny u dorosłych wynosi około 14 godzin (zakres: 7–20 godzin). Pozorny całkowity klirens określony w badaniach wynosi 13 ml/ min/ kg mc. Jedynie 0,8 % dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Główny metabolit, cetyryzyna, jest wydalana z moczem (25 % dawki doustnej i 16 % dawki domięśniowej hydroksyzny).
Populacje szczególne Pacjenci w podeszłym wieku Farmakokinetykę hydroksyzyny badano u 9 zdrowych osób w podeszłym wieku (69,5 ± 3,7 lat) po doustnym podaniu jednorazowo dawki 0,7 mg/ kg mc. Okres półtrwania w fazie eliminacji hydroksyzyny był wydłużony do 29 godzin, a pozorna objętość dystrybucji była zwiększona do 22,5 l/ kg mc. Zaleca się zmniejszenie dawki dobowej hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Dzieci Farmakokinetykę hydroksyzyny oceniano u 12 dzieci (6,1 ± 4,6 lat; 22,0 ± 12,0 kg) po podaniu pojedynczej dawki 0,7 mg/ kg mc. Pozorny klirens osoczowy był około 2,5 razy większy niż u dorosłych. Okres półtrwania był krótszy niż u dorosłych. Wynosił on około 4 godzin u rocznych pacjentów oraz 11 godzin u pacjentów czternastoletnich. U dzieci konieczne jest dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Niewydolność wątroby U pacjentów z wtórną niewydolnością wątroby spowodowaną pierwotną marskością żółciową wątroby, całkowity klirens leku wynosił 66 % klirensu osób zdrowych. Okres półtrwania był wydłużony do 37 godzin, a stężenie metabolitu, cetyryzyny, w surowicy krwi było większe niż u młodych pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę dobową lub częstość dawkowania (patrz punkt 4.2). Niewydolność nerek Farmakokinetykę hydroksyzyny badano u 8 pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny: metabolit, cetyryzynę, zwiększył się. Metabolit ten nie jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy. Aby uniknąć znacznego gromadzenia się metabolitu po wielokrotnych dawkach hydroksyzyny, należy zmniejszyć dawkę dobową preparatu u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Nie przeprowadzono badań nieklinicznych produktu Hydroxyzinum Espefa.
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk Otoczka: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żółcień chinolinowa, lak (E 104), żelaza tlenek żółty (E 172)
Nie dotyczy
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 25, 30 lub 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208 30-133 Kraków, Polska tel. 12 639 27 27
Pozwolenie nr 21427
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.09.2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.08.2018 r.
04.10.2021 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HYDROXYZINUM ESPEFA, 10 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Produkt zawiera laktozę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana. Okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki barwy żółtej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- objawowe leczenie lęku u dorosłych - objawowe leczenie świądu - premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Hydroxyzinum Espefa należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Dorośli
W leczeniu lęku:
W objawowym leczeniu świądu: Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować terapię zwiększając w miarę potrzeby dawkę, podając po 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.
W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:
Maksymalna dawka dobowa u dorosłych wynosi 100 mg.
Dzieci Nie zaleca się stosowania tabletek (10 mg) u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na możliwość zachłyśnięcia. Dla dzieci w wieku od 12 miesięcy do 6 lat dostępne są inne produkty lecznicze, zawierające hydroksyzynę w postaci syropu doustnego, które zapewniają właściwe dawkowanie i nie powodują ryzyka zachłyśnięcia.
W objawowym leczeniu świądu: Od 12 miesięcy: 1 mg/ kg mc. na dobę do 2 mg/ kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.
W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi 0,6 mg/ kg mc. doustnie w pojedynczej dawce.
U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.
Dostosowanie dawkowania Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4). Zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy dawki stosowanej u dorosłych.
Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.
Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33 %.
Sposób podawania Produkt stosuje się doustnie.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę. Porfiria. Ciąża i karmienie piersią. Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT. Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa pacjentom ze zwiększoną skłonnością do drgawek.
Dzieci i młodzież Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony OUN (patrz punkt 4.8). U dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne, Hydroxyzinum Espefa należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą, u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni, otępieniem.
Dostosowanie dawkowania może być konieczne, jeśli Hydroxyzinum Espefa jest stosowany jednocześnie z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).
Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu i stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa (patrz punkt 4.5).
Wpływ na układ krążenia Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8). Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy dotyczące serca.
W celu uniknięcia wpływu na wyniki testów alergicznych lub test prowokacji dooskrzelowej metacholiną, leczenie należy przerwać przynajmniej 5 dni przed ich wykonaniem.
Produkt leczniczy może wywoływać senność.
Z uwagi na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Połączenia przeciwwskazane Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Połączenia wymagające zachowania ostrożności Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię.
Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi.
W razie jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa z innymi działającymi depresyjnie na OUN lub z produktami leczniczymi o działaniu przeciwcholinergicznym należy rozważyć możliwość nasilenia działania, a dawkowanie dostosować indywidualnie.
Hydroxyzyna działa antagonistycznie w stosunku do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy.
Alkohol nasila działanie produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa.
Hydroxyzyna osłabia zwiększające ciśnienie krwi działanie adrenaliny.
U szczurów hydroksyzyna osłabiała działanie przeciwdrgawkowe fenytoiny.
Wykazano, że cymetydyna w dawce 600 mg podawanej dwa razy na dobę zwiększa stężenie hydroksyzyny w surowicy o 36 % oraz zmniejsza stężenie jej metabolitu (cetyryzyny) o 20 %.
Hydroxyzyna jest inhibitorem cytochromu P450 CYP2D6 i może w dużych dawkach powodować interakcje z substratami enzymu CYP2D6.
Produkt leczniczy Hydroxyzinum Espefa nie wykazuje działania hamującego na izoenzymy UDP- glukuronylotransferazy, 1A1 i 1A6, w ludzkich mikrosomach wątrobowych. Hamuje on izoenzymy cytochromu P450 2C9/C10, 2C19 i 3A4 w stężeniach znacznie większych niż stężenia maksymalne w osoczu. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby hydroksyzyna wpływała niekorzystnie na metabolizm leków, które są substratami tych enzymów. Metabolit – cetyryzyna w stężeniu 100 μM nie wykazuje działania hamującego na cytochrom P 450 (1A2, 2A6, 2C9/C10, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) oraz izoenzymy UDP- glukuronylotransferazy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W badaniach z udziałem zwierząt hydroksyzyna wykazała toksyczny wpływ na rozrodczość. Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową, osiągając większe stężenie w organizmie płodu niż u matki. Dlatego, nie należy podawać hydroksyzyny w czasie ciąży.
U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) w czasie porodu, odnotowano następujące zdarzenia bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, depresję OUN, niedotlenienie noworodka lub zatrzymanie moczu. Ponieważ produkt prawdopodobnie przenika do mleka matki, karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest leczenie produktem leczniczym Hydroxyzinum Espefa.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hydroksyzyna wywiera wpływ na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Należy o tym poinformować pacjentów i przestrzec przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługą maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia serca: Rzadko: tachykardia, Nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4). Zaburzenia oka: Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie Zaburzenia żołądka i jelit: Często: suchość w jamie ustnej Niezbyt często: nudności Rzadko: zaparcia, wymioty Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: zmęczenie Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny Badania diagnostyczne: Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Nieznana: zwiększenie masy ciała Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: senność Często: ból głowy, sedacja Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie Rzadko: drgawki, dyskineza Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: pobudzenie, splątanie Rzadko: dezorientacja, omamy Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: zatrzymanie moczu Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona Zaburzenia naczyniowe:
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy obserwowane po znacznym przedawkowaniu wiążą się głównie z nadmiernym działaniem przeciwcholinergicznym, depresją lub paradoksalnym pobudzeniem OUN. Należą do nich: nudności, wymioty, tachykardia, gorączka, senność, osłabiony odruch źreniczny, drżenie, splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.
W przypadku znacznego przedawkowania konieczne jest ścisłe kontrolowanie drożności dróg oddechowych, oddychania i krążenia poprzez ciągły zapis EKG oraz zapewnienie odpowiedniej ilości tlenu. Monitorowanie akcji serca i ciśnienia tętniczego należy prowadzić do momentu, gdy u pacjenta przez 24 godziny nie będą występowały objawy przedawkowania. W przypadku pacjentów z zaburzeniami świadomości należy sprawdzić, czy nie przyjmowali jednocześnie innych leków lub alkoholu oraz podać im tlen, nalokson, glukozę i tiaminę, jeśli uzna się to za konieczne.
W razie konieczności podania leku obkurczającego naczynia, należy zastosować noradrenalinę lub metaraminol. Nie należy stosować adrenaliny. Nie należy stosować preparatów wymiotnicy u pacjentów z objawami przedawkowania ani u tych, u których może szybko nastąpić utrata świadomości, śpiączka lub napady drgawek, ponieważ może to spowodować zachłystowe zapalenie płuc. Jeżeli nastąpiło klinicznie znaczące spożycie leku, to można wykonać płukanie żołądka z uprzednią intubacją dotchawiczą. Istnieje niewiele danych potwierdzających działanie zastosowanego węgla aktywowanego.
Wątpliwe jest, by hemodializa lub hemoperfuzja miały jakiekolwiek istotne znaczenie.
Nie istnieje swoiste antidotum. Dane literaturowe wskazują, że w przypadku silnego, zagrażającego życiu, działania przeciwcholinergicznego opornego na leczenie innymi preparatami, skuteczne może być podanie fizostygminy w dawce terapeutycznej. Nie należy stosować fizostygminy wyłącznie w celu niedopuszczenia do zapadnięcia pacjenta w sen. Jeśli jednocześnie zostały zażyte trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, stosowanie fizostygminy może wywołać drgawki i oporne na leczenie zatrzymanie akcji serca. Należy również unikać fizostygminy u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia sercowego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, anksjolityki, pochodne difenylometanu, hydroksyzyna Kod ATC: N 05 BB 01
Mechanizm działania: Chlorowodorek hydroksysyny nie hamuje czynności kory mózgowej. Jego działanie może polegać na hamowaniu aktywności niektórych obszarów podkorowych ośrodkowego układu nerwowego.
Działanie farmakodynamiczne: Wykazano doświadczalnie działanie przeciwhistaminowe, rozkurczające oskrzela i przeciwwymiotne. Hydroksyzyna w dawkach terapeutycznych nie zwiększa wydzielania kwasu solnego ani kwaśności treści żołądkowej. W większości przypadków wykazuje łagodne działanie przeciwwydzielnicze. Wykazano zmniejszenie odczynu bąbel-rumień u zdrowych, dorosłych ochotników oraz u dzieci po śródskórnym podaniu histaminy lub antygenów. Wykazano również skuteczność hydroksyzyny w zmniejszaniu świądu w różnych postaciach pokrzywki, wyprysku i zapalenia skóry. W niewydolności wątroby, działanie przeciwhistaminowe pojedynczej dawki może ulec wydłużeniu do 96 godzin po zastosowaniu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym hydroksyzyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Początek działania uspokajającego stwierdzono po 15 do 30 minut od momentu podania i utrzymuje się ono przez 4 do 6 godzin. Stężenie maksymalne w osoczu (C max ) jest osiągane w ciągu około dwóch godzin po zażyciu doustnym. Po doustnym podaniu jednorazowo dawek 25 mg i 50 mg u dorosłych, stężenie maksymalne C max wynosi zwykle odpowiednio 30 i 70 ng/ ml. Szybkość i zakres ekspozycji na hydroksyzynę są bardzo podobne w przypadku podawaniu leku w postaci tabletek i syropu. Po kolejnej dawce podawanej raz na dobę stężenie wzrasta o 30 %. Biodostępność hydroksyzyny po podaniu doustnym w stosunku do podania domięśniowego wynosi około 80 %.
Metabolizm Hydroksyzyna jest w znacznym stopniu metabolizowana. Główny metabolit to cetyryzyna (45 % dawki doustnej), a jej powstawanie katalizuje dehydrogenaza alkoholowa. Metabolit ten wywiera istotne działanie blokujące na obwodowe receptory H 1 . Zidentyfikowano kilka innych metabolitów, w tym N-dealkilowany metabolit oraz O-dealkilowany metabolit o 59 godzinnym okresie półtrwania w osoczu. CYP3A4/5 bierze udział we wspomnianych szlakach metabolicznych.
Eliminacja Okres półtrwania hydroksyzyny u dorosłych wynosi około 14 godzin (zakres: 7–20 godzin). Pozorny całkowity klirens określony w badaniach wynosi 13 ml/ min/ kg mc. Jedynie 0,8 % dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Główny metabolit, cetyryzyna, jest wydalana z moczem (25 % dawki doustnej i 16 % dawki domięśniowej hydroksyzny).
Populacje szczególne Pacjenci w podeszłym wieku Farmakokinetykę hydroksyzyny badano u 9 zdrowych osób w podeszłym wieku (69,5 ± 3,7 lat) po doustnym podaniu jednorazowo dawki 0,7 mg/ kg mc. Okres półtrwania w fazie eliminacji hydroksyzyny był wydłużony do 29 godzin, a pozorna objętość dystrybucji była zwiększona do 22,5 l/ kg mc. Zaleca się zmniejszenie dawki dobowej hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Dzieci Farmakokinetykę hydroksyzyny oceniano u 12 dzieci (6,1 ± 4,6 lat; 22,0 ± 12,0 kg) po podaniu pojedynczej dawki 0,7 mg/ kg mc. Pozorny klirens osoczowy był około 2,5 razy większy niż u dorosłych. Okres półtrwania był krótszy niż u dorosłych. Wynosił on około 4 godzin u rocznych pacjentów oraz 11 godzin u pacjentów czternastoletnich. U dzieci konieczne jest dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Niewydolność wątroby U pacjentów z wtórną niewydolnością wątroby spowodowaną pierwotną marskością żółciową wątroby, całkowity klirens leku wynosił 66 % klirensu osób zdrowych. Okres półtrwania był wydłużony do 37 godzin, a stężenie metabolitu, cetyryzyny, w surowicy krwi było większe niż u młodych pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę dobową lub częstość dawkowania (patrz punkt 4.2). Niewydolność nerek Farmakokinetykę hydroksyzyny badano u 8 pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny: metabolit, cetyryzynę, zwiększył się. Metabolit ten nie jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy. Aby uniknąć znacznego gromadzenia się metabolitu po wielokrotnych dawkach hydroksyzyny, należy zmniejszyć dawkę dobową preparatu u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań nieklinicznych produktu Hydroxyzinum Espefa.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk Otoczka: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żółcień chinolinowa, lak (E 104), żelaza tlenek żółty (E 172)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 25, 30 lub 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUChemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208 30-133 Kraków, Polska tel. 12 639 27 27
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 21427
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.09.2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.08.2018 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO04.10.2021 r.