Altac-Emo

UR.DZL.ZLN. MAH transfer.2018 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ALTAC-EMO, 10 mg/g, żel Aluminii acetotartras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ALTAC-EMO i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALTAC-EMO

3. Jak stosować ALTAC-EMO

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać ALTAC-EMO

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALTAC-EMO i w jakim celu się go stosuje

ALTAC-EMO jest lekiem w postaci żelu do stosowania miejscowo na skórę. Substancją czynną leku jest glinu octanowinian. Lek po zastosowaniu na skórę działa ściągająco i przeciwobrzękowo, jednocześnie łagodząc dolegliwości bólowe. Substancja pomocnicza – mentol wywołuje wrażenie chłodu.
Wskazania do stosowania: Lek stosuje się miejscowo na skórę w następujących przypadkach:  stłuczenia,  obrzęki stawowe i pourazowe,  obrzęki spowodowane oparzeniami pierwszego stopnia,  ukąszenia owadów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALTAC-EMO

Kiedy nie stosować leku ALTAC-EMO: - jeśli pacjent ma uczulenie na glinu octanowinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - doustnie; - w przypadku rozległych ran; - na uszkodzoną skórę oraz miejsca na skórze z widocznym wypryskiem; - na zakażoną skórę; - długotrwale; - u dzieci w wieku do 3 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ALTAC-EMO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub zmiany na skórze, należy zaprzestać stosowania leku. Jeśli objawy te utrzymują się, należy zgłosić się do lekarza; - należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. W razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe, należy go usunąć obficie spłukując wodą. UR.DZL.ZLN. MAH transfer.2018 Należy porozumieć się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
ALTAC-EMO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak danych dotyczących interakcji leku ALTAC-EMO z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych o wpływie leku ALTAC-EMO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
ALTAC-EMO zawiera metylu parahydroksybenzoesan Metylu parahydroksybenzoesan zawarty w żelu może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować ALTAC-EMO

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza albo farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ALTAC-EMO jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 3 lat Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować na czystą, suchą skórę w bolących miejscach w ilości dostosowanej do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo (najczęściej pasek żelu o długości 2 cm na 50 cm 2
Żel należy stosować 3 lub 4 razy na dobę, w odstępach kilkugodzinnych, najlepiej w postaci okładów wysychających (np. z gazy lub płótna). Nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym lub owijać okładów folią. Ostrożnie stosować u dzieci. Dzieci w wieku do 3 lat: nie stosować.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ALTAC-EMO W razie nieprawidłowego stosowania leku lub zastosowania dawki większej niż zalecana, możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. W razie przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne (np. rumień, świąd, pieczenie), które zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania leku. W razie stosowania leku na duże powierzchnie skóry, stosowania długotrwałego lub zbyt częstego, lek może powodować macerację skóry (uszkodzenie powierzchniowych warstw skóry), a u osób nadwrażliwych odczyny rumieniowe, grudkowe i ziarninowe. W przypadku długotrwałego stosowania w ciężkiej niewydolności nerek nie można wykluczyć ryzyka objawów hiperaluminemii (zwiększenie stężenia glinu we krwi) i hipofosfatemii (zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych UR.DZL.ZLN. MAH transfer.2018 Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać ALTAC-EMO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 28 dni. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę jego wyglądu lub zapachu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ALTAC-EMO - Substancją czynną leku jest glinu octanowinian. - Pozostałe składniki to: etanol 96%, lewomentol, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), karbomer, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Jak wygląda ALTAC-EMO i co zawiera opakowanie ALTAC-EMO ma postać bezbarwnego żelu o zapachu mentolu.
Opakowanie: tuba zawierająca 40 g lub 75 g żelu umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków
Wytwórca EMO-FARM Sp. z o.o. ul. Łódzka 52 95-054 Ksawerów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

UR.DZL.ZLN. MAH transfer.2018

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Altac-Emo, 10 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (E 218).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosuje się miejscowo na skórę w następujących przypadkach: - stłuczenia, - obrzęki stawowe i pourazowe, - obrzęki spowodowane oparzeniami pierwszego stopnia, - ukąszenia owadów.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Produkt leczniczy ALTAC-EMO jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Należy go nakładać na czystą, suchą skórę w bolących miejscach, w ilości dostosowanej do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo (najczęściej pasek żelu o długości 2 cm na 50 cm 2
Żel należy stosować 3 lub 4 razy na dobę, w odstępach kilkugodzinnych, najlepiej w postaci okładów wysychających (np. z gazy lub płótna). Nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym lub owijać okładów folią.
Dzieci i młodzież Ostrożnie stosować u dzieci. Nie stosować u dzieci w wieku do 3 lat.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju schorzenia, wielkości obszaru zmienionego chorobowo oraz skuteczności leczenia. Nie należy stosować produktu dłużej niż przez 3-5 dni.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na octanowinian glinu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu leczniczego:
UR.DZL.ZLN. MAH transfer.2018

- doustnie, - w przypadku rozległych ran, - na uszkodzoną skórę oraz miejsca na skórze z widocznym wypryskiem, - na zakażoną skórę, - długotrwale, - u dzieci w wieku do 3 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub zmiany na skórze, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Nie stosować na błony śluzowe ani do oczu. W razie dostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe, należy go usunąć spłukując obficie wodą.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego podczas ciąży i laktacji.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych o wpływie stosowanego miejscowo glinu octanowinianu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne, które zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego. Metylu parahydroksybenzoesan zawarty w żelu może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Podczas stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry, stosowania długotrwałego lub zbyt częstego, może wystąpić maceracja skóry (uszkodzenie powierzchniowych warstw skóry), a u osób nadwrażliwych odczyny rumieniowe, grudkowe i ziarninowe. Podczas długotrwałego stosowania w ciężkiej niewydolności nerek nie można wykluczyć ryzyka hiperaluminemii i hipofosfatemii.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.l Właściwości farmakodynamiczne
UR.DZL.ZLN. MAH transfer.2018

Grupa farmakoterapeutyczna: leki o działaniu ściągającym, stosowane miejscowo.
Mechanizm działania Produkt leczniczy po podaniu na skórę wykazuje działanie ściągające i przeciwobrzękowe, jednocześnie łagodząc dolegliwości bólowe. Substancją czynną leku jest glinu octanowinian, który działa ściągająco, zmniejsza obrzęk tkanek oraz powoduje złagodzenie bólu w obrębie ogniska zapalnego. Po nałożeniu na skórę, glinu octanowinian denaturuje białka w obrębie sączących i zapalnych zmian skórnych, prowadząc do zmniejszenia wysięku i stanu zapalnego. Łagodzenie dolegliwości bólowych związane jest z zawartością mentolu jako substancji pomocniczej oraz chłodzeniem tkanek dzięki parowaniu wody, etanolu i kwasu octowego. Mentol zmniejsza wrażliwość skórnych zakończeń nerwowych, wywołując wrażenie chłodu. Powoduje również miejscowe rozszerzenie naczyń krwionośnych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań ostrej toksyczności skórnej, przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych, nie wykazały działania toksycznego produktu. Nie odnotowano również reakcji skórnych, mogących świadczyć o uczulającym działaniu produktu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.l Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% Lewomentol Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Karbomer Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba z laminatu PE/EVAluminium/PE z membraną Aluminium/PE i zakrętką HDPE, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania Bez szczególnych wymagań.

UR.DZL.ZLN. MAH transfer.2018

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

ul. Podlipie 16 95-010 Stryków

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 18822

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.11.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.10.2016 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO