Funtrol

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Funtrol, 50 mg/mL, lakier do paznokci leczniczy
Amorolfinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Funtrol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Funtrol

3. Jak stosować lek Funtrol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Funtrol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Funtrol i w jakim celu się go stosuje

Lek Funtrol jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych paznokci. Lek Funtrol zawiera substancję czynną amorolfinę (w postaci chlorowodorku), która należy do grupy leków znanych jako przeciwgrzybicze. Lek z abija różnorodne grzyby, które mogą powodować zakażenia paznokci. Wskazaniem do stosowania leku Funtrol są grzybice paznokci wywołane dermatofitami (grzybami bytującymi na skórze, włosach i paznokciach), drożdżakami i pleśniami. Funtrol jest wskazany w leczeniu grzybicy paznokci nieobejmującej macierzy (miejsce, w którym tworzy się płytka paznokcia) i ograniczonej do 2 paznokci. Lek może być stosowany, gdy w wyniku grzybiczego zakażenia płytki paznokciowej wystąpiła zmiana koloru płytki paznokcia (przebarwienia koloru białego, żółtego lub brązowego) lub zgrubienie płytki . Funtrol jest wskazany do stosowania w przypadku zakażeń grzybiczych obejmujących jedynie górną część płytki paznokciowej. Jeśli infekcja rozprzestrzeni się na inne części płytki paznokciowej, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Funtrol

Kiedy nie stosować leku Funtrol • Jeśli pacjent ma uczulenie na amorolfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek może powodować reakcje alergiczne i niektóre z nich mogą być poważne. Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna, należy bezzwłocznie zaprzestać stosowania leku, natychmiast usunąć go za pomocą wacika nasączonego zmywaczem do paznokci i skonsultować się z lekarzem. Leku nie wolno ponownie nakładać. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej: • trudności w oddychaniu • obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła • ciężka wysypka na skórze. Przed rozpoczęciem stosowania leku Funtrol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lek Funtrol dostanie się do oczu lub uszu, należy je niezwłocznie przepłukać wodą i natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem. Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi (np. ust i nosa). Nie należy wąchać ani wdychać lakieru. Lek Funtrol przeznaczony jest wyłącznie do nakładania na płytkę paznokcia. Nie należy nakładać lakieru na skórę wokół paznokcia. Należy stosować nieprzepuszczalne rękawice ochronne, jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami organicznymi, co ochroni nałożony lakier leczniczy przed jego rozpuszczeniem.
Stosowanie innych produktów do paznokci • Nie należy przyklejać sztucznych paznokci podczas stosowania leku Funtrol. • Można stosować kosmetyczny lakier do paznokci, ale przed jego nałożeniem należy odczekać co najmniej 10 minut po nałożeniu leku Funtrol. • Przed powtórną aplikacją leku Funtrol należy usunąć kosmetyczny lakier do paznokci.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Funtrol u dzieci, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa.
Lek Funtrol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji leku Funtrol z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Funtrol u kobiet w okresie ciąży lub karmi enia piersią, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wykazano wpływu leku Funtrol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Funtrol zawiera etanol Ten lek zawiera 482,53 mg alkoholu (etanolu) w każdym mL lakieru do paznokci. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ze względu na obecność etanolu lek jest łatwopalny. Nie należy używać go w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

3. Jak stosować lek Funtrol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia Należy na diagramie zamieszczonym poniżej zakreślić obszar dotknięty grzybicą paznokci. Będzie to pomocne w ocenie wyników leczenia. Co miesiąc należy zakreślić zmieniony chorobowo obszar, do czasu pojawienia się zdrowej płytki paznok ciowej. W przypadku grzybiczego zakażenia 2 płytek paznokciowych, do oceny wyników leczenia należy wybrać tę, która jest silniej zakażona.
Przed leczeniem miesiąc 1 miesiąc 2 miesiąc 3 miesiąc 6
Dawkowanie Lakier do paznokci Funtrol powinno się nakładać na zakażoną powierzchnię paznokcia u rąk lub stóp jeden raz lub dwa razy w tygodniu.
Czas trwania leczenia Ważne jest, aby kontynuować leczenie lekiem Funtrol do czasu pojawienia się w pełni zdrowej płytki paznokciowej, co następuje po około 6 miesiącach w przypadku paznokci rąk i od 9 do 12 miesięcy w przypadku paznokci stóp. Wzrost paznokci jest procesem powolnym, dlatego też pierwsze oznaki poprawy stanu płytki paznokciowej są zazwyczaj widoczne po 2 - 3 miesiącach leczenia. Jeśli wygląd płytki paznokciowej nie ulega poprawie, należy zwrócić się do lekarza. Ocena przez lekarza skuteczności leczenia zalecana jest w odstępach około 3-miesięcznych.
Instrukcja stosowania:
Krok 1: Piłowanie paznokcia Przed pierwszym nałożeniem lakieru należy usunąć wcześniej nałożone warstwy lakieru (np. lakieru kosmetycznego). Należy spiłować jak najwięcej zakażonej części paznokcia, w szczególności powierzchnię paznokcia, stosując pilniczek do paznokci. OSTRZEŻENIE: nie wolno używać tego samego pilniczka do zakażonych i zdrowych paznokci. W przeciwnym razie pacjent może rozprzestrzenić zakażenie. W celu uniknięcia przeniesienia zakażenia należy zadbać o to, aby nikt inny nie stosował pilniczków pacjenta.

Krok 2: Oczyszczanie paznokci Należy oczyścić i odtłuścić powierzchnię paznokcia za pomocą wacika nasączonego zmywaczem do paznokci. Później, nasączony wacik może być wykorzystany do usunięcia lakieru ze szpatułki. Przed ponownym nałożeniem leku Funtrol paznokieć należy przygotować w sposób przedstawiony powyżej i w każdym przypadku należy go najpierw oczyścić z resztek lakieru za pomocą pilniczków i wacików.

Krok 3: Nakładanie lakieru Należy zamoczyć szpatułkę dołączoną do opakowania w butelce z lakierem do paznokci.

Nie wolno wycierać lakieru o krawędź butelki przed nałożeniem go. Należy nałożyć lakier równomiernie na całej powierzchni paznokcia. Należy powtórzyć ten sam krok dla każdego zakażonego paznokcia. Należy pozostawić lakier na paznokciu do wyschnięcia przez około 3 do 5 minut.

Należy powtórzyć kroki 1 i 2 dla każdego zakażonego paznokcia. • Przed kolejnym nałożeniem lakieru do paznokci, najpierw należy usunąć stary lakier leczniczy i lakier kosmetyczny z paznokci za pomoc ą wacika, a potem, jeśli to konieczne, spiłować paznokcie. • Zaaplikować ponownie lakier tak, jak to opisano wcześniej. • Należy odczekać 10 minut przed ponownym nałożeniem lakieru kosmetycznego. Przed ponownym nałożeniem lakieru leczniczego Funtrol, lakier kosmetyczny powinien zostać ostrożnie usunięty.
Po każdorazowym nałożeniu lakieru Funtrol: - Należy ostrożnie oczyścić szpatułkę za pomocą nasączonego wacika. Szpatułka może być użyta wielokrotnie, jeśli po każdym użyciu została oczyszczona. Do oczyszczenia szpatułki można użyć tego samego wacika, którym oczyszczono paznokieć. - Należy usunąć wszelkie ślady lak ieru z zakrętki za pomocą nasączonego wacika . - Po nałożeniu lakieru należy jak najszybciej szczelnie zamknąć butelkę. Należy ostrożnie usunąć wacik, gdyż jest łatwopalny. Po nałożeniu lakieru i po jego całkowitym wyschnięciu należy umyć dłonie .
Podczas kontaktu z rozpuszczalnikami organicznymi należy zakładać nieprzepuszczalne rękawiczki, aby chronić warstwę lakieru Funtrol na paznokciach.
Pilniczków używanych do zakażonych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych.
Współistniejąca grzybica stóp powinna być leczona odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować leku Funtrol u dzieci, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa.
Przypadkowe połknięcie leku Funtrol Lek Funtrol przeznaczony jest do nakładania wyłącznie na płytkę paznokcia. Jeśli pacjent lub ktokolwiek inny przypadkowo połknie lakier, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.
Pominięcie zastosowania leku Funtrol Nie należy niepokoić się, jeśli zapomni się zastosować lakier we właściwym czasie. Jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, powinien rozpocząć stosowanie lakier u ponownie, w ten sam sposób jak przedtem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Funtrol Nie należy przerywać stosowania leku Funtrol do momentu wyleczenia zakażenia i odrośnięcia zdrowych paznokci, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. W przypadku zbyt wczesnego zakończenia stosowania leku zakażenie może nawrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakakolwiek ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (poważna reakcja alergiczna, która może być związana z obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu i (lub) ciężką wysypką na skórze). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): • Uszkodzenia paznokci, odbarwienie paznokci, paznokcie łamliwe lub kruche ze skłonnością do rozwarstwiania.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): • Uczucie pieczenia skóry.
Częstość nieznana: • Rumie ń (zaczerwienienie skóry), ś wiąd, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, pęcherze skórne.
Działania niepożądane mogą być również spowodowane rozwojem grzybicy paznokcia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Funtrol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wysoką temperaturą. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą.
Produkt łatwopalny! Roztwór należy przechowywać z dala od ognia i płomieni!
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Funtrol
- Substancją czynną leku jest 50 mg/mL amorolfiny (co odpowiada 55,74 mg/mL amorolfiny chlorowodorku ). - Pozostałe składniki to: amon iowego metakrylanu kopolimer (typ A), triacetyna, butylu octan, etylu octan , etanol , bezwodny.
Jak wygląda lek Funtrol i co zawiera opakowanie Lek Funtrol jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym do bladożółtego.
Dostępne wielkości opakowań: 2,5 mL, 3 mL, 5 mL; 1 butelka pakowana ze szpatułkami.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa
Wytwórca Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa tel.: +48 22 855 40 93 fax: +48 22 855 40 95

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Funtrol, 50 mg/mL, lakier do paznokci leczniczy

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 mL lakieru do paznokci zawiera 482,53 mg etanolu bezwodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Lakier do paznokci leczniczy.
Roztwór przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Grzybica paznokci wywołana przez dermatofity, drożdże i pleśnie bez zajęcia macierzy paznokcia i ograniczona do dwóch płytek paznokciowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Lakier do paznokci nakłada się na powierzchnię chorych paznokci u rąk lub stóp jeden raz w tygodniu. Aplikacja 2 razy w tygodniu może okazać się korzystna w niektórych przypadkach.
Osoby w podeszłym wieku Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Funtrol nie należy stosować u dzieci z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.
Sposób podawania Podanie na skórę (wyłącznie na płytkę paznokcia).
Pacjent powinien nałożyć lakier na paznokcie, jak opisano poniżej:

1. Przed pierwszym nałożeniem lakieru do paznokci Funtrol ważne jest, aby zakażone części

paznokcia (zwłaszcza powierzchnię paznokcia) spiłować bardzo dokładnie za pomocą pilnika. Następnie powierzchnię paznokcia należy oczyścić i odtłuścić, stosując wacik nasączony alkoholem. Przed powtórnym nałożeniem produktu leczniczego Funtrol paznokcie należy ostrożnie oczyścić z pozostałości lakieru leczniczego i jeśli dotyczy, również z lakieru kosmetycznego, a następnie zakażone paznokcie należy w zależności od potrzeb ponownie spiłować, ale
przede wszystkim oczyścić wacikiem nasączonym alkoholem w celu usunięcia wszelkich pozostałości lakieru.
Ostrzeżenie: pilników stosowanych do chorych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych.

2. Jedną z wielorazowych szpatułek nałożyć lakier do paznokci na całą powierzchnię chorego

paznokcia. Pozostawić do wyschnięcia przez 3 do 5 minut. Po użyciu oczyścić szpatułkę tym samym wacikiem, którym wcześniej oczyszczono paznokieć. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
W celu nałożenia lakieru na każdy leczony paznokieć, zanurzyć szpatułkę w lakierze bez wycierania lakieru o szyjkę butelki.
Kosmetyczny lakier do paznokci może być nałożony po co najmniej 10 minutach od nałożenia lakieru leczniczego Funtrol.
Ostrzeżenie: podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna lakowa, itp.) należy nosić nieprzepuszczalne rękawice w celu ochrony produktu leczniczego Funtrol na paznokciach.
Czas trwania leczenia Leczenie należy kontynuować bez przerwy, aż do czasu regeneracji paznokci i całkowitego wyleczenia zaatakowanych chorobą powierzchni paznokci. Wymagana częstość aplikacji i czas trwania leczenia zależą głównie od nasilenia i lokalizacji zakażenia oraz od szybkości odrastania płytki paznokcia. Ogólnie jest to 6 miesięcy (paznokcie u rąk) i 9-12 miesięcy (paznokcie u stóp). Ocena skuteczności leczenia zalecana jest w odstępach około 3-miesięcznych.
Współistniejąca grzybica stóp powinna być leczona odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (amorolfinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego Funtrol u dzieci, ze względu na brak badań klinicznych.
Lakier do paznokci zawierający 5% amorolfinę nie powinien być aplikowany na skórę wokół paznokcia. W trakcie stosowania produktu lecznkiczego Funtrol nie należy stosować sztucznych paznokci. Po aplikacji lakieru do paznokci Funtrol należy odczekać co najmniej 10 minut przed nałożeniem jakiegokolwiek kosmetycznego lakieru do paznokci. Przed powtórnym nałożeniem produktu leczniczego Funtrol należy ostrożnie usunąć kosmetyczny lakier do paznokci. Należy stosować nieprzepuszczalne rękawice ochronne, jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna lakowa itp.), takie postępowanie ochroni nałożony lakier leczniczy przed jego rozpuszczeniem.
Jeśli lakier Funtrol dostał się do oka lub ucha, należy przepłukać to miejsce dużą ilością wody oraz skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi. Nie należy wąchać ani wdychać lakieru.

Produkt leczniczy Funtrol zawiera etanol Ten produkt leczniczy zawiera 482,53 mg alkoholu (etanolu) w każdym mL lakieru do paznokci.
Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ze względu na zawartość etanolu produkt jest łatwopalny. Nie należy używać go w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono specjalnych badań obejmujących jednoczesne leczenie innymi lekami do stosowania miejscowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Doświadczenie ze stosowaniem amorolfiny w okresie ciąży i (lub) podczas karmienia piersią jest ograniczone. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłoszono tylko kilka przypadków ekspozycji na amorolfinę stosowaną miejscowo u kobiet w ciąży, więc potencjalne ryzyko jest nieznane. Badania toksykologiczne dotyczące wpływu na rozród nie wykazały dowodów na teratogenne działanie u zwierząt laboratoryjnych, ale obserwowano embriotoksyczność po podaniu dużych dawek doustnych amorolfiny.
Nie należy stosować produktu leczniczego Funtrol w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy amorolfina przenika do mleka ludzkiego. Nie należy stosować produktu leczniczego Funtrol w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie wykazano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występują rzadko. Mogą wystąpić zaburzenia paznokci (np. przebarwienia paznokci, łamanie się paznokci, kruchość paznokci). Te reakcje mogą być związane z samą grzybicą paznokci.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana* Nadwrażliwość (ogólnoustrojowa reakcja alergiczna)* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia płytki paznokciowej, odbarwienie płytki paznokciowej, łamliwość paznokci (onychoclasis), nadmierna kruchość paznokci z ich
rozwarstwianiem się (onychorrhesis). Bardzo rzadko (≤1/10 000) Uczucie pieczenia skóry. Częstość nieznana* Rumień*, świąd*, zapalenie kontaktowe skóry*, pokrzywka*, pęcherz skórny.
*Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie należy się spodziewać występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po przedawkowaniu produktu leczniczego Funtrol podczas stosowania miejscowego na paznokcie.
Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego Produkt leczniczy Funtrol jest przeznaczony do stosowania na skórę. W wypadku przypadkowego połknięcia należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania dermatologicznego, inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego.
Kod ATC: D01AE16
Funtrol jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego, który zawiera substancję czynną amorolfinę, należącą do pochodnych morolfin. Działanie grzybostatyczne i grzybobójcze leku oparte jest na zmianie w ścianie komórkowej grzybów, ukierunkowanej przede wszystkim na syntezę steroli. Zmniejsza się zawartość ergosterolu, a w tym samym czasie kumulują się nietypowe sferycznie nieplanarne sterole. Amorolfina ma szerokie spektrum przeciwgrzybicze. Wykazuje wysoką aktywność przeciwko: − dermatofitom: • Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton − drożdżakom: • Candida, Cryptococcus, Malassezia or Pityrosporum − pleśniom: • Alternaria, Hendrsonula, Scopulariopsis − dematiacea (grzyby ciemnobarwiakowe): • Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella − grzybom dimorficznym:
• Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix
Bakterie, z wyjątkiem Actinomyces, nie są wrażliwe na amorolfinę.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Amorolofina z lakieru do paznokci penetruje do wewnątrz i przenika przez płytkę paznokciową, dlatego może zniszczyć grzyby trudno dostępne, znajdujące się w łożysku paznokcia. Ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej w tym sposobie podania jest bardzo małe.
Nawet po długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego Funtrol nie ma oznak kumulowania się produktu leczniczego w organizmie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ekspozycja ciężarnych samic królika na duże dawki amorolfiny podawanej doustnie powodowała nieznaczne zwiększenie embriotoksyczności. W związku z niewielkim ryzykiem przedostania się amorolfiny w lakierze do krążenia ogólnego, ryzyko fetotoksyczności u ludzi jest nieznaczne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) Triacetyna Butylu octan Etylu octan Etanol, bezwodny

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wysoką temperaturą. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą. Ten produkt jest łatwopalny! Roztwór należy przechowywać z dala od ognia i płomieni!

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z bursztynowego szkła (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 2,5 mL, 3 mL i 5 mL:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer: 21364

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.07.2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.04.2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO