Aldesta
Methotrexatum
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 20 mg | Methotrexatum 20 mg
Actavis Italy S.p.A. S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Włochy Rumunia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Aldesta, 2,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 7,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 10 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 12,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 15 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 17,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 20 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 22,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 27,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 30 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Metotreksat
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotk i
Substancją czynną leku Aldesta jest metotreksat.
Metotreksat jest substancją o następujących właściwościach: − wpływa na namnażanie się pewnych szybko dzielących się komórek (działa przeciwnowotworowo); − zmniejsza aktywność układu immunologicznego (mechanizmu obronnego organizmu); − wykazuje działanie przeciwzapalne.
Lek Aldesta jest wskazany w leczeniu następujących chorób:
− czynne reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów. − wielostawowa postać ciężkiego, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca. − ciężka, oporna na leczenie łuszczyca, prowadząca do niepełno sprawności, w któr ej nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na inne rodzaje leczenia, takie jak fototerapia, terapia PUVA i retinoidy oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów. − choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych pacjentów, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe.
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS ) jest przewlekłą chorobą z grupy kolagenopatii, która charakteryzuje się stanem zapalnym błon maziowych (błon wyściełających stawy). Błony maziowe wytwarzają płyn, który działa jako substancja smarująca w wielu stawach. Stan zapalny powoduje pogrubienie błony maziowej i obrzęk stawu.
Młodzieńcze zapalenie stawów dotyczy dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Postać wielostawowa wskazuje, że zajętych jest 5 lub więcej stawów w pierwszych 6 miesiącach choroby.
Łuszczycowe zapalenie stawów to rodzaj zapalenia stawów ze zmianami łuszczycowymi na skórze i paznokciach, szczególnie dotyczące stawów palców dłoni i stóp.
Łuszczyca to częsta przewlekła choroba skóry, charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrzystymi, przylegającymi łuskami.
Lek Aldesta modyfikuje i spowalnia postęp choroby.
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnego odcinka przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty i utrata masy ciała .
Kiedy nie przyjmować leku Aldesta: − jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma ciężk ą chorobę wątroby lub nerek lub chorob ę krwi ; − jeśli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu; − jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie, np. gruźlicę, zakażenie wirusem HIV lub inne zespoły niedoboru odporności; − jeśli pacjent ma owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, chorobę wrzodową żołądka lub jelit ; − jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); − jeśli pacjent otrzymuje w tym samym czasie szczepionki zawierające żywe drobnoustroje.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aldesta należy omówić to z lekarz em lub farmaceutą, jeśli: − pacjent jest w podeszłym wieku lub jest w zł ym stanie ogólnym lub osłabiony. − pacjent ma zaburzenie czynności wątroby. − pacjent jest odwodniony (niedobór wody w organizmie).
Zalecane badania i środki bezpieczeństwa Nawet gdy lek Aldesta jest podawany w mniejszych dawkach, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. W celu wykrycia ich na czas, lekarz musi zleci ć badania i testy laboratoryjne.
Przed leczeniem Przed rozpoczęciem leczenia pobrane zostaną próbki krwi w celu sprawdzenia liczby krwinek białych oraz przeprowadzone zostaną testy czynności wątroby i nerek oraz sprawdzone zostanie stężenie albuminy (białka znajdującego się we krwi) w surowicy. Lekarz sprawdzi także, czy pacjent nie choruje na gruźlicę (choroba zakaźna powodująca powstawanie małych guzków w zajętych tkankach) oraz wykonane zostanie prześwietlenie klatki piersiowej.
Podczas leczenia Pacjent będzie miał wykonywane następujące badania co najmniej raz na miesiąc w pierwszych sześciu miesiącach, a następnie co najmniej raz na trzy miesiące:
− badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian na błonach śluzowych; − badania krwi; − badanie czynności wątroby; − badanie czynności nerek ; − badanie układu oddechowego oraz, jeśli to konieczne, badanie czynności płuc .
Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy oraz skuteczność szczepień. Może także wpływać na wyniki testów immunologicznych. Nieaktywne, przewlekłe zakażenia (np. półpasiec, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) mogą ulec reaktywacji. Podczas terapii lekiem Aldesta pacjent nie może być szczepiony szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje.
Zapalenie skóry wywołane promieniowaniem lub oparzenie słoneczne mogą pojawić się ponownie podczas terapii metotreksatem (tzw. reakcja,,z przywołania”). Zmiany łuszczycowe mogą się nasilać podczas naświetlania promieniami UV i przy jednoczesnym podawaniu metotreksatu. Może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak) i wówczas leczenie należy przerwać.
Działaniem niepożądanym leku Aldesta może być biegunka, która wymaga przerwania terapii. Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka, należy skontaktować się z lekarzem.
U pacjentów z chorobą nowotworową przyjmujących metotreksat zgłaszano niektóre zaburzenia mózgowe (encefalopatia/leukoencefalopatia). Takich działań niepożądanych nie można wykluczyć, gdy metotreksat jest stosowany w celu leczenia innych chorób.
Podczas leczenia metotreksatem u pacjentów z zasadniczą chorob ą reumatologiczną zgłaszano przypadki ostrego krwawienia z płuc. W przypadku zauważenia krwi w plwocinie lub odkrztuszania wydzieliny z krwią należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Specjalne środki ostrożności podczas leczenia lekiem Aldesta Metotreksat przez pewien czas wpływa na produkcję nasienia i komórek jajowych, co jest w większości przypadków procesem odwracalnym. Metotreksat może spowodować poronienie lub ciężkie wady wrodzone. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
Lek Aldesta a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Efekt leczenia może ulec zmianie, jeśli lek Aldesta jest podawany jednocześnie z niektórymi lekami:
− Antybiotyki takie jak: tetracykliny, chloramfenikol i niewchłaniające się antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu określonych zakażeń). − Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak oraz ibuprofen lub pirazol). − Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej). − Słabe kwasy organiczne, takie jak diuretyki pętlowe ( „leki moczopędne”). − Leki, które mogą wywierać niekorzystne działania na szpik kostny, np. trimetoprim/sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina. - Inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów np. leflunomid,
− Merkaptopuryna (lek cytostatyczny). − Retinoidy (leki stosowane w łuszczycy i innych chorobach dermatologicznych). − Teofilina (lek stosowany w astmie oskrzelowej i innych chorobach płuc). − Niektóre leki stosowane w chorobach żołądka, np. omeprazol i pantoprazol. − Leki hipoglikemizujące (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi).
Produkty witamin owe zawierające kwas foliowy mogą osłabiać efekt leczenia i należy je stosować tylko zgodnie z zalece niami lekarza.
Nie wolno przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Stosowanie leku Aldesta z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas terapii lekiem Aldesta nie należ pić alkoholu, dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę oraz czarnej herbaty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Aldesta w ciąży lub w przypadku podejmowania prób zajścia w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodliwie wpływać na płód lub spowodować poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego jest bardzo ważne, aby metotreksatu nie podawać pacjentkom w c iąży oraz planującym zajście w ciążę. Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy definitywnie wykluczyć ciążę podejmując odpowiednie działania, np. wykonać test ciążowy przed podaniem leku. Należy unikać zachodzenia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia poprzez stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli podczas leczenia pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwego szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.
Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem leczenia.
Przed oraz podczas leczenia lekiem Aldesta należy przerwać karmienie piersią.
Płodność mężczyzn Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad lub poronienia, jeśli ojciec przyjmował metotreksat w dawce mniejszej niż 30 mg na tydzień. Jednakże nie można całkowicie wykluczyć ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny. Oznacza to, że lek ten może powodować mutację genetyczną. Metotreksat może wpływać na produkcję nasienia i potencjalnie powodować wady wrodzone. Dlatego mężczyźni powinni unikać zapłodnienia partnerki oraz nie mogą być dawcą nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Aldesta mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. Dlatego zdolność prowadzenia pojazdów i (lub ) obsługiwania maszyn może być w niektórych przypadkach zaburzona. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Aldesta zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Aldesta (metotreksat): W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lek Aldesta należy stosować wyłącznie raz na tydzień. Zastosowanie większej ilości leku Aldesta (metotreksat) może zakończyć się zgonem. Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki. W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.
Ten l ek zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę leku określi lekarz i dostosuje ją indywidualnie do pacjenta. Zwykle potrzeba 4-8 tygodni, aby uzyskać efekt leczenia.
Lek Aldesta podaje lekarz lub fachowy personel medyczny poprzez wstrzyknięcie tylko raz na tydzień. Pacjent ustali wraz z lekarzem, który dzień tygodnia będzie najbardziej odpowiedni do wykonania wstrzyknięcia. Lek Aldesta należy wstrzykiwać podskórnie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lekarz zdecyduje, jaka dawka będzie odpowiednia dla dzieci i młodzieży z wielostawową postacią młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Nie zaleca się stosowania leku Aldesta u dzieci w wieku poniżej 3 lat z uwagi na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Sposób i czas podawania leku Lek Aldesta podaje się poprzez wstrzyknięcie raz na tydzień! Czas trwania leczenia określa lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów oraz choroby Leśniowskiego-Crohna lekiem Aldesta jest leczeniem długotrwałym.
Na początku leczenia lek Aldesta może być podawany we wstrzyknięciu przez personel medyczny. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent jest w stanie opanować samodzielne wstrzykiwanie leku Aldesta. Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony w tym zakresie. Nigdy nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia leku bez odbycia wcześniejszego szkolenia.
Należy przeczytać instrukcję użycia znajdującą się na końcu tej ulotki.
Sposób postępowania z lekiem i jego usuwania musi być analogiczny jak w przypadku innych produktów cytostatycznych i zgodny z lokalnymi przepisami. Kobiety w ciąży należące do fachowego personelu medycznego nie powinny przygotowywać ani podawać leku Aldesta.
Unikać kontaktu metotreksatu z powierzchnią skóry lub błon śluzowych. W przypadku skażenia, zanieczyszczoną powierzchnię należy jak najszybciej spłukać dużą ilością wody.
Przyjęcie większej niż zalecona dawki leku Aldesta W przypadku przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Aldesta należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Aldesta Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Aldesta W przypadku przerwania przyjmowania leku Aldesta należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Aldesta jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych zależy od dawkowania oraz częstości podawania leku. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić już po podaniu niewielkich dawek, konieczne jest wykonywanie regularnych badań lekarskich. Lekarz prowadzący zleci wykonanie bada ń w celu wykluczenia nieprawidłowości, które mogą dotyczyć krwi (np. zmniejszenie liczby krwinek białych, płytek krwi, chłoniak) oraz zmian w nerkach i wątrobie.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniż szych objaw ów, które mogą wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane, które wymaga pilnego leczenia:
− uporczywy, suchy kaszel bez odkrztuszania, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [często]; − obecność krwi w plwocinie lub odkrztuszanie wydzieliny z krwią [n ieznana]; − objawy uszkodzenia wątroby, np. zażółcenie skóry i białek ocz u; metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie tkanki bliznowatej w wątrobie (zwłóknienie wątroby), stłuszczenie wątroby [wszystkie występują niezbyt często], zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby) [rzadko] oraz niewydolność wątroby [bardzo rzadko]; − objawy uczulenia, np. wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, swędząca skóra, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z p rzełykaniem lub oddychaniem) oraz odczucie, że zbliża się omdlenie; mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadko]; − objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęki dłoni, kostek lub stóp, lub zmiany częstości oddawania moczu lub zmniejszenie objętości moczu (oliguria) albo bezmocz (anuria); mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadko]; − objawy zakażenia, np. gorączka, dreszcze, obolałość, ból gardła; metotreksat może zwiększać podat ność na zakażenia. Ciężkie zakażenia, takie jak pew ien rodzaj zapalenia płuc (może wystąpić zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii ) lub zakażenie krwi (posocznica) [rzadko]; − objawy takie jak: osłabienie jednej połowy ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie lub nadmierne ocieplenie jednej nogi (zakrzepica żył głębokich); może to wystąpić, gdy oderwana skrzeplina krwi powoduje niedrożność naczynia krwionośnego (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe) [rzadko]; − gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka, której towarzyszy ból gardła lub zapalenie jamy ustnej, albo problemy z oddawaniem moczu; metotreksat może spowodować gwałtowny spadek liczby pewnych krwinek białych (agranulocytoza) oraz silne zahamowanie czynności szpiku kostnego [bardzo rzadko]; − nieoczekiwane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, obecność krwi w moczu, wymioty z krwią lub siniaczenie, mogą to być objawy znacznego zmniejszenia liczby płytek krwi, spowodowanego zahamowaniem czynności szpiku kostnego o ciężkim przebiegu [bardzo rzadko]; − objawy takie jak silne bóle głowy, często w połączeniu z gorączką, sztywnością karku, nudnosciami, wymiotami, dezorientacją i nadwrażliwością na światło, mogą wskazywać na stan zapalny opon mózgowych (ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowych) [bardzo rzadko]; − u pacjentów z chorobą nowotworową leczonych metotreksatem zgłaszano występowanie pewnych zaburzeń mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Takich działań niepożądanych nie można wykluczyć, gdy metotreksat jest stosowany w leczeniu innych chorób. Objawy zaburzeń mózgowych tego rodzaju mogą zmieniać stan umysłowy pacjenta, powodować zaburzenia ruchowe (ataksja), zaburzenia widzenia oraz pamięci [częstość nieznana]; − ciężka wysypka skórna lub powstawanie pęcherzy na skórze (co może dotyczyć także jamy ustnej, oczu i narządów płciowych); mogą to być objawy schorzeń zwanych zespołem Stevensa-Johnsona lub zespół oparzonej skóry (toksyczno-rozpływna martwica naskórka/zespół Lyella) [bardzo rzadko].
Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób: − Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha. − Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (AlAT, A spAT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny).
Często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób: − Owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka. − Wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd. − Ból głowy, zmęczenie, senność. − Zmniejszenie wytwarzania komórek krwi ze zmniejszeniem liczby białych i ( lub ) czerwonych krwinek i (lub ) płytek krwi .
Niezbyt często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób: − Zapalenie gardła. − Zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarne lub smoliste stolce, owrzodzenie i krwawienie z przewodu pokarmowego. − Zwiększona wrażliwość na światło, wypadanie włosów, zwiększona liczba guzków reumatoidalnych, owrzodzenia skóry, półpasiec, zapalenie naczyń krwionośnych, opryszczkopodobna wysypka skórna, pokrzywka. − Pojawienie się cukrzycy. − Zawroty głowy, splątanie, depresja. − Zmniejszenia stężenia albumin w surowicy. − Zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi w tym płytek krwi. − Stan z apal ny i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, pogorszenie czynności nerek, zaburzenia oddawania moczu. − Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.
Rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób: − Zapalenie dziąseł. − Nasilona pigmentacji skóry, trądzik, niebieskawe plamy na skórze wskutek krwawienia z naczyń (siniaki, wybroczyny), alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych. − Zmniejszenie ilości przeciwciał we krwi. − Zakażenie (w tym reaktywacja nieaktywnego zakażenia przewlekłego), zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek). − Zmienność nastroju (wahania nastroju). − Zaburzenia widzenia. − Zapalenie osierdzia, gromadzenie płynu w osierdziu, utrudnienie napełniania się komory serca z powodu obecności płynu w worku osierdziowym. − Niskie ciśnienie krwi. − Tworzenie tkanki bliznowatej w płucach (włóknienie płuc), duszność i astma oskrzelowa, gromadzenie płynu w opłucnej. − Złamania przeciążeniowe . − Zaburzenia elektrolitowe. − Gorączka, upośledzone gojenie ran.
Bardzo rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób: − Ostre toksyczne poszerzenie jelita grubego (toksyczne rozdęcie okrężnicy). − Nasilenie pigmentacji paznokci, zapalenie naskórka wokół paznokci (ostra zanokcica), głębokie zakażenie mieszków włosowych (czyraczność), widoczne powiększenie małych naczyń krwionośnych. − Miejscowe uszkodzenie tkanek (tworzenie jałowego ropnia, zmiany w tkance tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia domięśniowo lub podskórnie. − Ból, utrata siły mięśniowej lub uczucie drętwienia lub mrowienia lub odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce, zmiany smaku (metaliczny smak), drgawki, porażenie, objawy oponowe. − Upośledzone widzenie, niezapalne schorzenie oczu (retinopatia). − Utrata popędu seksualnego, impotencja, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn, zaburzenia produkcji nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, upławy. − Powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak). − Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna produkcja białych krwinek).
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych: − Zwiększona liczba niektórych białych komórek krwi. − Krwawienie z płuc ; − Krwawienie z nosa ; − Białkomocz; − Uczucie osłabienia; − Uszkodzenie kości żuchwy (w wyniku nadprodukcji białych krwinek); − Niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia; − Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry; − Opuchlizna.
Podskórne podanie metotreksatu jest miejscowo dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie łagodne reakcje skórne, których nasilenie zmniejszało się w trakcie leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to wszelkich możliwych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie ampułko- strz ykawki i na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości roztworu należy usunąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Aldesta − Substancją czynną jest metotreksat − Aldesta 2,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,33 ml zawiera 2,5 mg metotreksatu. − Aldesta 7,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,30 ml zawiera 7,5 mg metotreksatu. − Aldesta 10 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,40 ml zawiera 10 mg metotreksatu. − Aldesta 12,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,31 ml zawiera 12,5 mg metotreksatu. − Aldesta 15 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,38 ml zawiera 15 mg metotreksatu. − Aldesta 17,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,44 ml zawiera 17,5 mg metotreksatu. − Aldesta 20 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,50 ml zawiera 20 mg metotreksatu. − Aldesta 22,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,56 ml zawiera 22,5 mg metotreksatu. − Aldesta 25 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,63 ml zawiera 25 mg metotreksatu. − Aldesta 27,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,69 ml zawiera 27,5 mg metotreksatu. − Aldesta 30 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,75 ml zawiera 30 mg metotreksatu. Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Aldesta i co zawiera opakowanie Lek Aldesta w ampułko-strzykawkach jest dostępny w postaci klarownego, żółtawo-pomarańczowego roztw oru niezawierającego widocznych cząstek.
Wielkość opakowań: Każde opakowanie leku Aldesta zawiera 1 lub 4 ampułko-strzykawki z igłami do wstrzykiwań podskórnych (s.c), zaopatrzone w osłonki, a także waciki nasączone alkoholem. Ampułko-strzykawki mogą być wyposażone w system zabezpieczający igłę, który chroni przed prz ypadkowym skaleczeniem igłą po ich użyciu.
Różne dawki ampułko-strzykawek są rozróżnione poprzez umieszczenie oznaczenia w różnych kolorach na tekturowym pudełku oraz etykiecie ampułko-strzykawki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Addenda Pharma S.r.l. Via Ragazzi del ‘99, n. 5
Włochy
Wytwórca Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10 Włochy
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. Rumunia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Metotrexato Addenda Szwecja: Methotrexate Addenda Czechy, Hiszpania, Rumunia, Słowacja: Aldesta
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instrukcja stosowania
Przed rozpoczęciem samodzielnych wstrzyknięć należy starannie przeczytać instrukcję zamieszczoną poniżej i zawsze stosować technikę zaleconą przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć . Roztwór powinien być przezroczysty i wolny od cząstek stałych.
W przypadku jakichkolwiek problemów lub pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przygotowanie Wybrać czystą, dobrze oświetloną i płaską powierzchnię roboczą. Przed rozpoczęciem przygotować niezbędne przedmioty: − Jedn ą ampułko-strzykawkę leku Aldesta − Wacik nasączony środkiem dezynfekcyjnym (wacik nasączony alkoholem) <(dostarczony w opakowaniu)> Starannie umyć ręce. Przed użyciem sprawdzić strzykawkę leku Aldesta w celu wykrycia widocznych usterek (lub pęknięć).
Miejsce podania Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to: − górna powierzchnia ud, − brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka.
− Jeśli inna osoba pomaga pacjentowi w wykonaniu wstrzyknięcia, moż e je wykonać również w tylną część ramienia tuż pod stawem barkowym. − Miejsce podania należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu leku. Pomoże to zmniejszyć ryzyko rozwoju podrażnień w miejscu wstrzyknięcia. − Nigdy nie wolno wstrzykiwać leku w miejscu, które jest bolesne, zasinione, zaczerwienione, stward niałe , z blizną lub rozstępami. W przypadku łuszczycy, nie wolno wstrzykiwać leku bezpośrednio w uniesione, pogrubione, zaczerwienione lub łuszczące się obszary skóry lub zmiany chorobowe.
Wstrzyknięcie roztworu
. Odczekać co najmniej 60 sekund do wyschnięcia środka dezynfekującego.
Ostrożnie ściągnąć ochronną plastikową nasadkę pociągając ją w kierunku równoległym do strzykawki. Jeśli nasadka jest bardzo sztywna, przy pociąganiu wykonuj delikatne ruchy skrętne. Ważne: Nie dotykać igły ampułko-strzykawki!
Za pomocą dwóch palców uchwycić fałd skóry i szybko wkłuć igłę w skór ę pod kątem 90 stopni.
Uwaga: Jest to normalne, że w strzykawce jest widoczny mały pęcherzyk powietrza. Nie należy próbować usuwać tego pęcherzyka przed wykonaniem wstrzyknięcia, ponieważ może to spowodować wylanie części leku.
Ampułkostrzykawki wyposażone w system zabezpieczający igłę:
Lek Aldesta w ampułko-strzykawkach jest wyposażony w system zabezpieczający igłę, który chroni przed przypadkowym skaleczeniem igłą po ich użyciu. Poniższe instrukcje dotyczą ampułko- strzykawek wyposażonych w ten system i mogą różnić się od wskazówek dotyczących innych systemów wstrzykiwania. Wkłuć całą igłę w fałd skóry. Wstrzykiwać płyn pod skórę powoli wciskając tłok do końca strzykawki. Przytrzymać stabilnie fałd skóry do zakończenia wstrzyknięcia. Ostrożnie wyciągnąć igłę ze skóry prostym ruchem, trzymając palec na tłoku.
Aktywować system zabezpieczający poprzez silne naciśnięcie tłoka, zwracając uwagę, by igła nie była skierowana w strone pacjenta lub innych osób. Ochronna osłona automatycznie zakrywa igłę, wydając przy tym słyszalne „kliknięcie”.
Unikać kontaktu metotreksatu z powierzchnią skóry lub błon śluzowych. W przypadku skażenia zanieczyszczoną powierzchnię należy jak najszybciej przepłukać dużą ilością wody.
W przypadku skaleczenia igłą pacjenta lub innej osoby, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza i nie używać więcej tej ampułko-strzykawki.
Usuwanie i przygotowanie leku do stosowania Sposób postępowania i usuwanie leku powinien być analogiczny jak w przypadku innych leków cytoto ksycznych i zgodny z l okalnymi przepisami. Pracownice personelu medycznego będące w ciąży nie powinny przygotowywać ani podawać leku Aldesta. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Aldesta, 2,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 7,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 10 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 12,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 15 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 17,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 20 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 22,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 27,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 30 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Metotreksat
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotk i
Substancją czynną leku Aldesta jest metotreksat.
Metotreksat jest substancją o następujących właściwościach: − wpływa na namnażanie się pewnych szybko dzielących się komórek (działa przeciwnowotworowo); − zmniejsza aktywność układu immunologicznego (mechanizmu obronnego organizmu); − wykazuje działanie przeciwzapalne.
Lek Aldesta jest wskazany w leczeniu następujących chorób:
− czynne reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów. − wielostawowa postać ciężkiego, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca. − ciężka, oporna na leczenie łuszczyca, prowadząca do niepełno sprawności, w któr ej nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na inne rodzaje leczenia, takie jak fototerapia, terapia PUVA i retinoidy oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów. − choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych pacjentów, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe.
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS ) jest przewlekłą chorobą z grupy kolagenopatii, która charakteryzuje się stanem zapalnym błon maziowych (błon wyściełających stawy). Błony maziowe wytwarzają płyn, który działa jako substancja smarująca w wielu stawach. Stan zapalny powoduje pogrubienie błony maziowej i obrzęk stawu.
Młodzieńcze zapalenie stawów dotyczy dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Postać wielostawowa wskazuje, że zajętych jest 5 lub więcej stawów w pierwszych 6 miesiącach choroby.
Łuszczycowe zapalenie stawów to rodzaj zapalenia stawów ze zmianami łuszczycowymi na skórze i paznokciach, szczególnie dotyczące stawów palców dłoni i stóp.
Łuszczyca to częsta przewlekła choroba skóry, charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrzystymi, przylegającymi łuskami.
Lek Aldesta modyfikuje i spowalnia postęp choroby.
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnego odcinka przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty i utrata masy ciała .
Kiedy nie przyjmować leku Aldesta: − jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma ciężk ą chorobę wątroby lub nerek lub chorob ę krwi ; − jeśli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu; − jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie, np. gruźlicę, zakażenie wirusem HIV lub inne zespoły niedoboru odporności; − jeśli pacjent ma owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, chorobę wrzodową żołądka lub jelit ; − jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); − jeśli pacjent otrzymuje w tym samym czasie szczepionki zawierające żywe drobnoustroje.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aldesta należy omówić to z lekarz em lub farmaceutą, jeśli: − pacjent jest w podeszłym wieku lub jest w zł ym stanie ogólnym lub osłabiony. − pacjent ma zaburzenie czynności wątroby. − pacjent jest odwodniony (niedobór wody w organizmie).
Zalecane badania i środki bezpieczeństwa Nawet gdy lek Aldesta jest podawany w mniejszych dawkach, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. W celu wykrycia ich na czas, lekarz musi zleci ć badania i testy laboratoryjne.
Przed leczeniem Przed rozpoczęciem leczenia pobrane zostaną próbki krwi w celu sprawdzenia liczby krwinek białych oraz przeprowadzone zostaną testy czynności wątroby i nerek oraz sprawdzone zostanie stężenie albuminy (białka znajdującego się we krwi) w surowicy. Lekarz sprawdzi także, czy pacjent nie choruje na gruźlicę (choroba zakaźna powodująca powstawanie małych guzków w zajętych tkankach) oraz wykonane zostanie prześwietlenie klatki piersiowej.
Podczas leczenia Pacjent będzie miał wykonywane następujące badania co najmniej raz na miesiąc w pierwszych sześciu miesiącach, a następnie co najmniej raz na trzy miesiące:
− badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian na błonach śluzowych; − badania krwi; − badanie czynności wątroby; − badanie czynności nerek ; − badanie układu oddechowego oraz, jeśli to konieczne, badanie czynności płuc .
Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy oraz skuteczność szczepień. Może także wpływać na wyniki testów immunologicznych. Nieaktywne, przewlekłe zakażenia (np. półpasiec, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) mogą ulec reaktywacji. Podczas terapii lekiem Aldesta pacjent nie może być szczepiony szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje.
Zapalenie skóry wywołane promieniowaniem lub oparzenie słoneczne mogą pojawić się ponownie podczas terapii metotreksatem (tzw. reakcja,,z przywołania”). Zmiany łuszczycowe mogą się nasilać podczas naświetlania promieniami UV i przy jednoczesnym podawaniu metotreksatu. Może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak) i wówczas leczenie należy przerwać.
Działaniem niepożądanym leku Aldesta może być biegunka, która wymaga przerwania terapii. Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka, należy skontaktować się z lekarzem.
U pacjentów z chorobą nowotworową przyjmujących metotreksat zgłaszano niektóre zaburzenia mózgowe (encefalopatia/leukoencefalopatia). Takich działań niepożądanych nie można wykluczyć, gdy metotreksat jest stosowany w celu leczenia innych chorób.
Podczas leczenia metotreksatem u pacjentów z zasadniczą chorob ą reumatologiczną zgłaszano przypadki ostrego krwawienia z płuc. W przypadku zauważenia krwi w plwocinie lub odkrztuszania wydzieliny z krwią należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Specjalne środki ostrożności podczas leczenia lekiem Aldesta Metotreksat przez pewien czas wpływa na produkcję nasienia i komórek jajowych, co jest w większości przypadków procesem odwracalnym. Metotreksat może spowodować poronienie lub ciężkie wady wrodzone. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
Lek Aldesta a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Efekt leczenia może ulec zmianie, jeśli lek Aldesta jest podawany jednocześnie z niektórymi lekami:
− Antybiotyki takie jak: tetracykliny, chloramfenikol i niewchłaniające się antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu określonych zakażeń). − Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak oraz ibuprofen lub pirazol). − Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej). − Słabe kwasy organiczne, takie jak diuretyki pętlowe ( „leki moczopędne”). − Leki, które mogą wywierać niekorzystne działania na szpik kostny, np. trimetoprim/sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina. - Inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów np. leflunomid,
− Merkaptopuryna (lek cytostatyczny). − Retinoidy (leki stosowane w łuszczycy i innych chorobach dermatologicznych). − Teofilina (lek stosowany w astmie oskrzelowej i innych chorobach płuc). − Niektóre leki stosowane w chorobach żołądka, np. omeprazol i pantoprazol. − Leki hipoglikemizujące (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi).
Produkty witamin owe zawierające kwas foliowy mogą osłabiać efekt leczenia i należy je stosować tylko zgodnie z zalece niami lekarza.
Nie wolno przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Stosowanie leku Aldesta z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas terapii lekiem Aldesta nie należ pić alkoholu, dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę oraz czarnej herbaty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Aldesta w ciąży lub w przypadku podejmowania prób zajścia w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodliwie wpływać na płód lub spowodować poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego jest bardzo ważne, aby metotreksatu nie podawać pacjentkom w c iąży oraz planującym zajście w ciążę. Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy definitywnie wykluczyć ciążę podejmując odpowiednie działania, np. wykonać test ciążowy przed podaniem leku. Należy unikać zachodzenia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia poprzez stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli podczas leczenia pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwego szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.
Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem leczenia.
Przed oraz podczas leczenia lekiem Aldesta należy przerwać karmienie piersią.
Płodność mężczyzn Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad lub poronienia, jeśli ojciec przyjmował metotreksat w dawce mniejszej niż 30 mg na tydzień. Jednakże nie można całkowicie wykluczyć ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny. Oznacza to, że lek ten może powodować mutację genetyczną. Metotreksat może wpływać na produkcję nasienia i potencjalnie powodować wady wrodzone. Dlatego mężczyźni powinni unikać zapłodnienia partnerki oraz nie mogą być dawcą nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Aldesta mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. Dlatego zdolność prowadzenia pojazdów i (lub ) obsługiwania maszyn może być w niektórych przypadkach zaburzona. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Aldesta zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Aldesta (metotreksat): W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lek Aldesta należy stosować wyłącznie raz na tydzień. Zastosowanie większej ilości leku Aldesta (metotreksat) może zakończyć się zgonem. Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki. W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.
Ten l ek zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę leku określi lekarz i dostosuje ją indywidualnie do pacjenta. Zwykle potrzeba 4-8 tygodni, aby uzyskać efekt leczenia.
Lek Aldesta podaje lekarz lub fachowy personel medyczny poprzez wstrzyknięcie tylko raz na tydzień. Pacjent ustali wraz z lekarzem, który dzień tygodnia będzie najbardziej odpowiedni do wykonania wstrzyknięcia. Lek Aldesta należy wstrzykiwać podskórnie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lekarz zdecyduje, jaka dawka będzie odpowiednia dla dzieci i młodzieży z wielostawową postacią młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Nie zaleca się stosowania leku Aldesta u dzieci w wieku poniżej 3 lat z uwagi na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Sposób i czas podawania leku Lek Aldesta podaje się poprzez wstrzyknięcie raz na tydzień! Czas trwania leczenia określa lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów oraz choroby Leśniowskiego-Crohna lekiem Aldesta jest leczeniem długotrwałym.
Na początku leczenia lek Aldesta może być podawany we wstrzyknięciu przez personel medyczny. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent jest w stanie opanować samodzielne wstrzykiwanie leku Aldesta. Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony w tym zakresie. Nigdy nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia leku bez odbycia wcześniejszego szkolenia.
Należy przeczytać instrukcję użycia znajdującą się na końcu tej ulotki.
Sposób postępowania z lekiem i jego usuwania musi być analogiczny jak w przypadku innych produktów cytostatycznych i zgodny z lokalnymi przepisami. Kobiety w ciąży należące do fachowego personelu medycznego nie powinny przygotowywać ani podawać leku Aldesta.
Unikać kontaktu metotreksatu z powierzchnią skóry lub błon śluzowych. W przypadku skażenia, zanieczyszczoną powierzchnię należy jak najszybciej spłukać dużą ilością wody.
Przyjęcie większej niż zalecona dawki leku Aldesta W przypadku przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Aldesta należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Aldesta Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Aldesta W przypadku przerwania przyjmowania leku Aldesta należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Aldesta jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych zależy od dawkowania oraz częstości podawania leku. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić już po podaniu niewielkich dawek, konieczne jest wykonywanie regularnych badań lekarskich. Lekarz prowadzący zleci wykonanie bada ń w celu wykluczenia nieprawidłowości, które mogą dotyczyć krwi (np. zmniejszenie liczby krwinek białych, płytek krwi, chłoniak) oraz zmian w nerkach i wątrobie.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniż szych objaw ów, które mogą wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane, które wymaga pilnego leczenia:
− uporczywy, suchy kaszel bez odkrztuszania, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [często]; − obecność krwi w plwocinie lub odkrztuszanie wydzieliny z krwią [n ieznana]; − objawy uszkodzenia wątroby, np. zażółcenie skóry i białek ocz u; metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie tkanki bliznowatej w wątrobie (zwłóknienie wątroby), stłuszczenie wątroby [wszystkie występują niezbyt często], zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby) [rzadko] oraz niewydolność wątroby [bardzo rzadko]; − objawy uczulenia, np. wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, swędząca skóra, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z p rzełykaniem lub oddychaniem) oraz odczucie, że zbliża się omdlenie; mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadko]; − objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęki dłoni, kostek lub stóp, lub zmiany częstości oddawania moczu lub zmniejszenie objętości moczu (oliguria) albo bezmocz (anuria); mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadko]; − objawy zakażenia, np. gorączka, dreszcze, obolałość, ból gardła; metotreksat może zwiększać podat ność na zakażenia. Ciężkie zakażenia, takie jak pew ien rodzaj zapalenia płuc (może wystąpić zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii ) lub zakażenie krwi (posocznica) [rzadko]; − objawy takie jak: osłabienie jednej połowy ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie lub nadmierne ocieplenie jednej nogi (zakrzepica żył głębokich); może to wystąpić, gdy oderwana skrzeplina krwi powoduje niedrożność naczynia krwionośnego (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe) [rzadko]; − gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka, której towarzyszy ból gardła lub zapalenie jamy ustnej, albo problemy z oddawaniem moczu; metotreksat może spowodować gwałtowny spadek liczby pewnych krwinek białych (agranulocytoza) oraz silne zahamowanie czynności szpiku kostnego [bardzo rzadko]; − nieoczekiwane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, obecność krwi w moczu, wymioty z krwią lub siniaczenie, mogą to być objawy znacznego zmniejszenia liczby płytek krwi, spowodowanego zahamowaniem czynności szpiku kostnego o ciężkim przebiegu [bardzo rzadko]; − objawy takie jak silne bóle głowy, często w połączeniu z gorączką, sztywnością karku, nudnosciami, wymiotami, dezorientacją i nadwrażliwością na światło, mogą wskazywać na stan zapalny opon mózgowych (ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowych) [bardzo rzadko]; − u pacjentów z chorobą nowotworową leczonych metotreksatem zgłaszano występowanie pewnych zaburzeń mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Takich działań niepożądanych nie można wykluczyć, gdy metotreksat jest stosowany w leczeniu innych chorób. Objawy zaburzeń mózgowych tego rodzaju mogą zmieniać stan umysłowy pacjenta, powodować zaburzenia ruchowe (ataksja), zaburzenia widzenia oraz pamięci [częstość nieznana]; − ciężka wysypka skórna lub powstawanie pęcherzy na skórze (co może dotyczyć także jamy ustnej, oczu i narządów płciowych); mogą to być objawy schorzeń zwanych zespołem Stevensa-Johnsona lub zespół oparzonej skóry (toksyczno-rozpływna martwica naskórka/zespół Lyella) [bardzo rzadko].
Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób: − Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha. − Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (AlAT, A spAT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny).
Często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób: − Owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka. − Wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd. − Ból głowy, zmęczenie, senność. − Zmniejszenie wytwarzania komórek krwi ze zmniejszeniem liczby białych i ( lub ) czerwonych krwinek i (lub ) płytek krwi .
Niezbyt często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób: − Zapalenie gardła. − Zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarne lub smoliste stolce, owrzodzenie i krwawienie z przewodu pokarmowego. − Zwiększona wrażliwość na światło, wypadanie włosów, zwiększona liczba guzków reumatoidalnych, owrzodzenia skóry, półpasiec, zapalenie naczyń krwionośnych, opryszczkopodobna wysypka skórna, pokrzywka. − Pojawienie się cukrzycy. − Zawroty głowy, splątanie, depresja. − Zmniejszenia stężenia albumin w surowicy. − Zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi w tym płytek krwi. − Stan z apal ny i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, pogorszenie czynności nerek, zaburzenia oddawania moczu. − Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.
Rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób: − Zapalenie dziąseł. − Nasilona pigmentacji skóry, trądzik, niebieskawe plamy na skórze wskutek krwawienia z naczyń (siniaki, wybroczyny), alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych. − Zmniejszenie ilości przeciwciał we krwi. − Zakażenie (w tym reaktywacja nieaktywnego zakażenia przewlekłego), zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek). − Zmienność nastroju (wahania nastroju). − Zaburzenia widzenia. − Zapalenie osierdzia, gromadzenie płynu w osierdziu, utrudnienie napełniania się komory serca z powodu obecności płynu w worku osierdziowym. − Niskie ciśnienie krwi. − Tworzenie tkanki bliznowatej w płucach (włóknienie płuc), duszność i astma oskrzelowa, gromadzenie płynu w opłucnej. − Złamania przeciążeniowe . − Zaburzenia elektrolitowe. − Gorączka, upośledzone gojenie ran.
Bardzo rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób: − Ostre toksyczne poszerzenie jelita grubego (toksyczne rozdęcie okrężnicy). − Nasilenie pigmentacji paznokci, zapalenie naskórka wokół paznokci (ostra zanokcica), głębokie zakażenie mieszków włosowych (czyraczność), widoczne powiększenie małych naczyń krwionośnych. − Miejscowe uszkodzenie tkanek (tworzenie jałowego ropnia, zmiany w tkance tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia domięśniowo lub podskórnie. − Ból, utrata siły mięśniowej lub uczucie drętwienia lub mrowienia lub odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce, zmiany smaku (metaliczny smak), drgawki, porażenie, objawy oponowe. − Upośledzone widzenie, niezapalne schorzenie oczu (retinopatia). − Utrata popędu seksualnego, impotencja, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn, zaburzenia produkcji nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, upławy. − Powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak). − Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna produkcja białych krwinek).
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych: − Zwiększona liczba niektórych białych komórek krwi. − Krwawienie z płuc ; − Krwawienie z nosa ; − Białkomocz; − Uczucie osłabienia; − Uszkodzenie kości żuchwy (w wyniku nadprodukcji białych krwinek); − Niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia; − Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry; − Opuchlizna.
Podskórne podanie metotreksatu jest miejscowo dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie łagodne reakcje skórne, których nasilenie zmniejszało się w trakcie leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to wszelkich możliwych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie ampułko- strz ykawki i na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości roztworu należy usunąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Aldesta − Substancją czynną jest metotreksat − Aldesta 2,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,33 ml zawiera 2,5 mg metotreksatu. − Aldesta 7,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,30 ml zawiera 7,5 mg metotreksatu. − Aldesta 10 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,40 ml zawiera 10 mg metotreksatu. − Aldesta 12,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,31 ml zawiera 12,5 mg metotreksatu. − Aldesta 15 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,38 ml zawiera 15 mg metotreksatu. − Aldesta 17,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,44 ml zawiera 17,5 mg metotreksatu. − Aldesta 20 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,50 ml zawiera 20 mg metotreksatu. − Aldesta 22,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,56 ml zawiera 22,5 mg metotreksatu. − Aldesta 25 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,63 ml zawiera 25 mg metotreksatu. − Aldesta 27,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,69 ml zawiera 27,5 mg metotreksatu. − Aldesta 30 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,75 ml zawiera 30 mg metotreksatu. Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Aldesta i co zawiera opakowanie Lek Aldesta w ampułko-strzykawkach jest dostępny w postaci klarownego, żółtawo-pomarańczowego roztw oru niezawierającego widocznych cząstek.
Wielkość opakowań: Każde opakowanie leku Aldesta zawiera 1 lub 4 ampułko-strzykawki z igłami do wstrzykiwań podskórnych (s.c), zaopatrzone w osłonki, a także waciki nasączone alkoholem. Ampułko-strzykawki mogą być wyposażone w system zabezpieczający igłę, który chroni przed prz ypadkowym skaleczeniem igłą po ich użyciu.
Różne dawki ampułko-strzykawek są rozróżnione poprzez umieszczenie oznaczenia w różnych kolorach na tekturowym pudełku oraz etykiecie ampułko-strzykawki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Addenda Pharma S.r.l. Via Ragazzi del ‘99, n. 5
Włochy
Wytwórca Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10 Włochy
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. Rumunia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Metotrexato Addenda Szwecja: Methotrexate Addenda Czechy, Hiszpania, Rumunia, Słowacja: Aldesta
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instrukcja stosowania
Przed rozpoczęciem samodzielnych wstrzyknięć należy starannie przeczytać instrukcję zamieszczoną poniżej i zawsze stosować technikę zaleconą przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć . Roztwór powinien być przezroczysty i wolny od cząstek stałych.
W przypadku jakichkolwiek problemów lub pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przygotowanie Wybrać czystą, dobrze oświetloną i płaską powierzchnię roboczą. Przed rozpoczęciem przygotować niezbędne przedmioty: − Jedn ą ampułko-strzykawkę leku Aldesta − Wacik nasączony środkiem dezynfekcyjnym (wacik nasączony alkoholem) <(dostarczony w opakowaniu)> Starannie umyć ręce. Przed użyciem sprawdzić strzykawkę leku Aldesta w celu wykrycia widocznych usterek (lub pęknięć).
Miejsce podania Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to: − górna powierzchnia ud, − brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka.
− Jeśli inna osoba pomaga pacjentowi w wykonaniu wstrzyknięcia, moż e je wykonać również w tylną część ramienia tuż pod stawem barkowym. − Miejsce podania należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu leku. Pomoże to zmniejszyć ryzyko rozwoju podrażnień w miejscu wstrzyknięcia. − Nigdy nie wolno wstrzykiwać leku w miejscu, które jest bolesne, zasinione, zaczerwienione, stward niałe , z blizną lub rozstępami. W przypadku łuszczycy, nie wolno wstrzykiwać leku bezpośrednio w uniesione, pogrubione, zaczerwienione lub łuszczące się obszary skóry lub zmiany chorobowe.
Wstrzyknięcie roztworu
. Odczekać co najmniej 60 sekund do wyschnięcia środka dezynfekującego.
Ostrożnie ściągnąć ochronną plastikową nasadkę pociągając ją w kierunku równoległym do strzykawki. Jeśli nasadka jest bardzo sztywna, przy pociąganiu wykonuj delikatne ruchy skrętne. Ważne: Nie dotykać igły ampułko-strzykawki!
Za pomocą dwóch palców uchwycić fałd skóry i szybko wkłuć igłę w skór ę pod kątem 90 stopni.
Uwaga: Jest to normalne, że w strzykawce jest widoczny mały pęcherzyk powietrza. Nie należy próbować usuwać tego pęcherzyka przed wykonaniem wstrzyknięcia, ponieważ może to spowodować wylanie części leku.
Ampułkostrzykawki niewyposażone w system zabezpieczający igłę:
Wkłuć całą igłę w fałd skóry. Wstrzykiwać płyn pod skórę, powoli wciskając tłok do końca strzykawki. Przytrzymać stabilnie fałd skóry aż do zakończenia wstrzyknięcia. Ostrożnie wyciągnąć igłę ze skóry prostym ruchem.
Aby uniknąć skaleczenia, należy jedną ręką ostrożnie włożyć igłę do osłony i delikatnie wciśnąć osłonę na miejsce.
Unikać kontaktu metotreksatu z powierzchnią skóry lub błon śluzowych. W przypadku skażenia zanieczyszczoną powierzchnię należy jak najszybciej przepłukać dużą ilością wody.
W przypadku skaleczenia igłą pacjenta lub innej osoby, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza i nie używać więcej tej ampułko-strzykawki.
Usuwanie i przygotowanie leku do stosowania Sposób postępowania i usuwanie leku powinien być analogiczny jak w przypadku innych leków cytoto ksycznych i zgodny z l okalnymi przepisami. Pracownice personelu medycznego będące w ciąży nie powinny przygotowywać ani podawać leku Aldesta.
Aldesta, 2,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 7,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 10 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 12,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 15 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 17,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 20 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 22,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 27,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 30 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Metotreksat
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotk i
1. Co to jest lek Aldesta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aldesta
3. Jak przyjmować lek Aldesta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aldesta
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Aldesta i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Aldesta jest metotreksat.
Metotreksat jest substancją o następujących właściwościach: − wpływa na namnażanie się pewnych szybko dzielących się komórek (działa przeciwnowotworowo); − zmniejsza aktywność układu immunologicznego (mechanizmu obronnego organizmu); − wykazuje działanie przeciwzapalne.
Lek Aldesta jest wskazany w leczeniu następujących chorób:
− czynne reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów. − wielostawowa postać ciężkiego, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca. − ciężka, oporna na leczenie łuszczyca, prowadząca do niepełno sprawności, w któr ej nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na inne rodzaje leczenia, takie jak fototerapia, terapia PUVA i retinoidy oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów. − choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych pacjentów, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe.
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS ) jest przewlekłą chorobą z grupy kolagenopatii, która charakteryzuje się stanem zapalnym błon maziowych (błon wyściełających stawy). Błony maziowe wytwarzają płyn, który działa jako substancja smarująca w wielu stawach. Stan zapalny powoduje pogrubienie błony maziowej i obrzęk stawu.
Młodzieńcze zapalenie stawów dotyczy dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Postać wielostawowa wskazuje, że zajętych jest 5 lub więcej stawów w pierwszych 6 miesiącach choroby.
Łuszczycowe zapalenie stawów to rodzaj zapalenia stawów ze zmianami łuszczycowymi na skórze i paznokciach, szczególnie dotyczące stawów palców dłoni i stóp.
Łuszczyca to częsta przewlekła choroba skóry, charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrzystymi, przylegającymi łuskami.
Lek Aldesta modyfikuje i spowalnia postęp choroby.
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnego odcinka przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty i utrata masy ciała .
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aldesta
Kiedy nie przyjmować leku Aldesta: − jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma ciężk ą chorobę wątroby lub nerek lub chorob ę krwi ; − jeśli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu; − jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie, np. gruźlicę, zakażenie wirusem HIV lub inne zespoły niedoboru odporności; − jeśli pacjent ma owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, chorobę wrzodową żołądka lub jelit ; − jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); − jeśli pacjent otrzymuje w tym samym czasie szczepionki zawierające żywe drobnoustroje.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aldesta należy omówić to z lekarz em lub farmaceutą, jeśli: − pacjent jest w podeszłym wieku lub jest w zł ym stanie ogólnym lub osłabiony. − pacjent ma zaburzenie czynności wątroby. − pacjent jest odwodniony (niedobór wody w organizmie).
Zalecane badania i środki bezpieczeństwa Nawet gdy lek Aldesta jest podawany w mniejszych dawkach, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. W celu wykrycia ich na czas, lekarz musi zleci ć badania i testy laboratoryjne.
Przed leczeniem Przed rozpoczęciem leczenia pobrane zostaną próbki krwi w celu sprawdzenia liczby krwinek białych oraz przeprowadzone zostaną testy czynności wątroby i nerek oraz sprawdzone zostanie stężenie albuminy (białka znajdującego się we krwi) w surowicy. Lekarz sprawdzi także, czy pacjent nie choruje na gruźlicę (choroba zakaźna powodująca powstawanie małych guzków w zajętych tkankach) oraz wykonane zostanie prześwietlenie klatki piersiowej.
Podczas leczenia Pacjent będzie miał wykonywane następujące badania co najmniej raz na miesiąc w pierwszych sześciu miesiącach, a następnie co najmniej raz na trzy miesiące:
− badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian na błonach śluzowych; − badania krwi; − badanie czynności wątroby; − badanie czynności nerek ; − badanie układu oddechowego oraz, jeśli to konieczne, badanie czynności płuc .
Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy oraz skuteczność szczepień. Może także wpływać na wyniki testów immunologicznych. Nieaktywne, przewlekłe zakażenia (np. półpasiec, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) mogą ulec reaktywacji. Podczas terapii lekiem Aldesta pacjent nie może być szczepiony szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje.
Zapalenie skóry wywołane promieniowaniem lub oparzenie słoneczne mogą pojawić się ponownie podczas terapii metotreksatem (tzw. reakcja,,z przywołania”). Zmiany łuszczycowe mogą się nasilać podczas naświetlania promieniami UV i przy jednoczesnym podawaniu metotreksatu. Może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak) i wówczas leczenie należy przerwać.
Działaniem niepożądanym leku Aldesta może być biegunka, która wymaga przerwania terapii. Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka, należy skontaktować się z lekarzem.
U pacjentów z chorobą nowotworową przyjmujących metotreksat zgłaszano niektóre zaburzenia mózgowe (encefalopatia/leukoencefalopatia). Takich działań niepożądanych nie można wykluczyć, gdy metotreksat jest stosowany w celu leczenia innych chorób.
Podczas leczenia metotreksatem u pacjentów z zasadniczą chorob ą reumatologiczną zgłaszano przypadki ostrego krwawienia z płuc. W przypadku zauważenia krwi w plwocinie lub odkrztuszania wydzieliny z krwią należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Specjalne środki ostrożności podczas leczenia lekiem Aldesta Metotreksat przez pewien czas wpływa na produkcję nasienia i komórek jajowych, co jest w większości przypadków procesem odwracalnym. Metotreksat może spowodować poronienie lub ciężkie wady wrodzone. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
Lek Aldesta a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Efekt leczenia może ulec zmianie, jeśli lek Aldesta jest podawany jednocześnie z niektórymi lekami:
− Antybiotyki takie jak: tetracykliny, chloramfenikol i niewchłaniające się antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu określonych zakażeń). − Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak oraz ibuprofen lub pirazol). − Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej). − Słabe kwasy organiczne, takie jak diuretyki pętlowe ( „leki moczopędne”). − Leki, które mogą wywierać niekorzystne działania na szpik kostny, np. trimetoprim/sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina. - Inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów np. leflunomid,
− Merkaptopuryna (lek cytostatyczny). − Retinoidy (leki stosowane w łuszczycy i innych chorobach dermatologicznych). − Teofilina (lek stosowany w astmie oskrzelowej i innych chorobach płuc). − Niektóre leki stosowane w chorobach żołądka, np. omeprazol i pantoprazol. − Leki hipoglikemizujące (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi).
Produkty witamin owe zawierające kwas foliowy mogą osłabiać efekt leczenia i należy je stosować tylko zgodnie z zalece niami lekarza.
Nie wolno przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Stosowanie leku Aldesta z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas terapii lekiem Aldesta nie należ pić alkoholu, dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę oraz czarnej herbaty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Aldesta w ciąży lub w przypadku podejmowania prób zajścia w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodliwie wpływać na płód lub spowodować poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego jest bardzo ważne, aby metotreksatu nie podawać pacjentkom w c iąży oraz planującym zajście w ciążę. Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy definitywnie wykluczyć ciążę podejmując odpowiednie działania, np. wykonać test ciążowy przed podaniem leku. Należy unikać zachodzenia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia poprzez stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli podczas leczenia pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwego szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.
Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem leczenia.
Przed oraz podczas leczenia lekiem Aldesta należy przerwać karmienie piersią.
Płodność mężczyzn Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad lub poronienia, jeśli ojciec przyjmował metotreksat w dawce mniejszej niż 30 mg na tydzień. Jednakże nie można całkowicie wykluczyć ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny. Oznacza to, że lek ten może powodować mutację genetyczną. Metotreksat może wpływać na produkcję nasienia i potencjalnie powodować wady wrodzone. Dlatego mężczyźni powinni unikać zapłodnienia partnerki oraz nie mogą być dawcą nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Aldesta mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. Dlatego zdolność prowadzenia pojazdów i (lub ) obsługiwania maszyn może być w niektórych przypadkach zaburzona. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Aldesta zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Aldesta
Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Aldesta (metotreksat): W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lek Aldesta należy stosować wyłącznie raz na tydzień. Zastosowanie większej ilości leku Aldesta (metotreksat) może zakończyć się zgonem. Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki. W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.
Ten l ek zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę leku określi lekarz i dostosuje ją indywidualnie do pacjenta. Zwykle potrzeba 4-8 tygodni, aby uzyskać efekt leczenia.
Lek Aldesta podaje lekarz lub fachowy personel medyczny poprzez wstrzyknięcie tylko raz na tydzień. Pacjent ustali wraz z lekarzem, który dzień tygodnia będzie najbardziej odpowiedni do wykonania wstrzyknięcia. Lek Aldesta należy wstrzykiwać podskórnie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lekarz zdecyduje, jaka dawka będzie odpowiednia dla dzieci i młodzieży z wielostawową postacią młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Nie zaleca się stosowania leku Aldesta u dzieci w wieku poniżej 3 lat z uwagi na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Sposób i czas podawania leku Lek Aldesta podaje się poprzez wstrzyknięcie raz na tydzień! Czas trwania leczenia określa lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów oraz choroby Leśniowskiego-Crohna lekiem Aldesta jest leczeniem długotrwałym.
Na początku leczenia lek Aldesta może być podawany we wstrzyknięciu przez personel medyczny. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent jest w stanie opanować samodzielne wstrzykiwanie leku Aldesta. Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony w tym zakresie. Nigdy nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia leku bez odbycia wcześniejszego szkolenia.
Należy przeczytać instrukcję użycia znajdującą się na końcu tej ulotki.
Sposób postępowania z lekiem i jego usuwania musi być analogiczny jak w przypadku innych produktów cytostatycznych i zgodny z lokalnymi przepisami. Kobiety w ciąży należące do fachowego personelu medycznego nie powinny przygotowywać ani podawać leku Aldesta.
Unikać kontaktu metotreksatu z powierzchnią skóry lub błon śluzowych. W przypadku skażenia, zanieczyszczoną powierzchnię należy jak najszybciej spłukać dużą ilością wody.
Przyjęcie większej niż zalecona dawki leku Aldesta W przypadku przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Aldesta należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Aldesta Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Aldesta W przypadku przerwania przyjmowania leku Aldesta należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Aldesta jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych zależy od dawkowania oraz częstości podawania leku. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić już po podaniu niewielkich dawek, konieczne jest wykonywanie regularnych badań lekarskich. Lekarz prowadzący zleci wykonanie bada ń w celu wykluczenia nieprawidłowości, które mogą dotyczyć krwi (np. zmniejszenie liczby krwinek białych, płytek krwi, chłoniak) oraz zmian w nerkach i wątrobie.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniż szych objaw ów, które mogą wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane, które wymaga pilnego leczenia:
− uporczywy, suchy kaszel bez odkrztuszania, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [często]; − obecność krwi w plwocinie lub odkrztuszanie wydzieliny z krwią [n ieznana]; − objawy uszkodzenia wątroby, np. zażółcenie skóry i białek ocz u; metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie tkanki bliznowatej w wątrobie (zwłóknienie wątroby), stłuszczenie wątroby [wszystkie występują niezbyt często], zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby) [rzadko] oraz niewydolność wątroby [bardzo rzadko]; − objawy uczulenia, np. wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, swędząca skóra, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z p rzełykaniem lub oddychaniem) oraz odczucie, że zbliża się omdlenie; mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadko]; − objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęki dłoni, kostek lub stóp, lub zmiany częstości oddawania moczu lub zmniejszenie objętości moczu (oliguria) albo bezmocz (anuria); mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadko]; − objawy zakażenia, np. gorączka, dreszcze, obolałość, ból gardła; metotreksat może zwiększać podat ność na zakażenia. Ciężkie zakażenia, takie jak pew ien rodzaj zapalenia płuc (może wystąpić zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii ) lub zakażenie krwi (posocznica) [rzadko]; − objawy takie jak: osłabienie jednej połowy ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie lub nadmierne ocieplenie jednej nogi (zakrzepica żył głębokich); może to wystąpić, gdy oderwana skrzeplina krwi powoduje niedrożność naczynia krwionośnego (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe) [rzadko]; − gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka, której towarzyszy ból gardła lub zapalenie jamy ustnej, albo problemy z oddawaniem moczu; metotreksat może spowodować gwałtowny spadek liczby pewnych krwinek białych (agranulocytoza) oraz silne zahamowanie czynności szpiku kostnego [bardzo rzadko]; − nieoczekiwane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, obecność krwi w moczu, wymioty z krwią lub siniaczenie, mogą to być objawy znacznego zmniejszenia liczby płytek krwi, spowodowanego zahamowaniem czynności szpiku kostnego o ciężkim przebiegu [bardzo rzadko]; − objawy takie jak silne bóle głowy, często w połączeniu z gorączką, sztywnością karku, nudnosciami, wymiotami, dezorientacją i nadwrażliwością na światło, mogą wskazywać na stan zapalny opon mózgowych (ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowych) [bardzo rzadko]; − u pacjentów z chorobą nowotworową leczonych metotreksatem zgłaszano występowanie pewnych zaburzeń mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Takich działań niepożądanych nie można wykluczyć, gdy metotreksat jest stosowany w leczeniu innych chorób. Objawy zaburzeń mózgowych tego rodzaju mogą zmieniać stan umysłowy pacjenta, powodować zaburzenia ruchowe (ataksja), zaburzenia widzenia oraz pamięci [częstość nieznana]; − ciężka wysypka skórna lub powstawanie pęcherzy na skórze (co może dotyczyć także jamy ustnej, oczu i narządów płciowych); mogą to być objawy schorzeń zwanych zespołem Stevensa-Johnsona lub zespół oparzonej skóry (toksyczno-rozpływna martwica naskórka/zespół Lyella) [bardzo rzadko].
Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób: − Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha. − Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (AlAT, A spAT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny).
Często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób: − Owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka. − Wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd. − Ból głowy, zmęczenie, senność. − Zmniejszenie wytwarzania komórek krwi ze zmniejszeniem liczby białych i ( lub ) czerwonych krwinek i (lub ) płytek krwi .
Niezbyt często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób: − Zapalenie gardła. − Zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarne lub smoliste stolce, owrzodzenie i krwawienie z przewodu pokarmowego. − Zwiększona wrażliwość na światło, wypadanie włosów, zwiększona liczba guzków reumatoidalnych, owrzodzenia skóry, półpasiec, zapalenie naczyń krwionośnych, opryszczkopodobna wysypka skórna, pokrzywka. − Pojawienie się cukrzycy. − Zawroty głowy, splątanie, depresja. − Zmniejszenia stężenia albumin w surowicy. − Zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi w tym płytek krwi. − Stan z apal ny i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, pogorszenie czynności nerek, zaburzenia oddawania moczu. − Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.
Rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób: − Zapalenie dziąseł. − Nasilona pigmentacji skóry, trądzik, niebieskawe plamy na skórze wskutek krwawienia z naczyń (siniaki, wybroczyny), alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych. − Zmniejszenie ilości przeciwciał we krwi. − Zakażenie (w tym reaktywacja nieaktywnego zakażenia przewlekłego), zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek). − Zmienność nastroju (wahania nastroju). − Zaburzenia widzenia. − Zapalenie osierdzia, gromadzenie płynu w osierdziu, utrudnienie napełniania się komory serca z powodu obecności płynu w worku osierdziowym. − Niskie ciśnienie krwi. − Tworzenie tkanki bliznowatej w płucach (włóknienie płuc), duszność i astma oskrzelowa, gromadzenie płynu w opłucnej. − Złamania przeciążeniowe . − Zaburzenia elektrolitowe. − Gorączka, upośledzone gojenie ran.
Bardzo rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób: − Ostre toksyczne poszerzenie jelita grubego (toksyczne rozdęcie okrężnicy). − Nasilenie pigmentacji paznokci, zapalenie naskórka wokół paznokci (ostra zanokcica), głębokie zakażenie mieszków włosowych (czyraczność), widoczne powiększenie małych naczyń krwionośnych. − Miejscowe uszkodzenie tkanek (tworzenie jałowego ropnia, zmiany w tkance tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia domięśniowo lub podskórnie. − Ból, utrata siły mięśniowej lub uczucie drętwienia lub mrowienia lub odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce, zmiany smaku (metaliczny smak), drgawki, porażenie, objawy oponowe. − Upośledzone widzenie, niezapalne schorzenie oczu (retinopatia). − Utrata popędu seksualnego, impotencja, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn, zaburzenia produkcji nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, upławy. − Powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak). − Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna produkcja białych krwinek).
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych: − Zwiększona liczba niektórych białych komórek krwi. − Krwawienie z płuc ; − Krwawienie z nosa ; − Białkomocz; − Uczucie osłabienia; − Uszkodzenie kości żuchwy (w wyniku nadprodukcji białych krwinek); − Niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia; − Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry; − Opuchlizna.
Podskórne podanie metotreksatu jest miejscowo dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie łagodne reakcje skórne, których nasilenie zmniejszało się w trakcie leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to wszelkich możliwych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Aldesta
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie ampułko- strz ykawki i na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości roztworu należy usunąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Aldesta − Substancją czynną jest metotreksat − Aldesta 2,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,33 ml zawiera 2,5 mg metotreksatu. − Aldesta 7,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,30 ml zawiera 7,5 mg metotreksatu. − Aldesta 10 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,40 ml zawiera 10 mg metotreksatu. − Aldesta 12,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,31 ml zawiera 12,5 mg metotreksatu. − Aldesta 15 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,38 ml zawiera 15 mg metotreksatu. − Aldesta 17,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,44 ml zawiera 17,5 mg metotreksatu. − Aldesta 20 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,50 ml zawiera 20 mg metotreksatu. − Aldesta 22,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,56 ml zawiera 22,5 mg metotreksatu. − Aldesta 25 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,63 ml zawiera 25 mg metotreksatu. − Aldesta 27,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,69 ml zawiera 27,5 mg metotreksatu. − Aldesta 30 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,75 ml zawiera 30 mg metotreksatu. Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Aldesta i co zawiera opakowanie Lek Aldesta w ampułko-strzykawkach jest dostępny w postaci klarownego, żółtawo-pomarańczowego roztw oru niezawierającego widocznych cząstek.
Wielkość opakowań: Każde opakowanie leku Aldesta zawiera 1 lub 4 ampułko-strzykawki z igłami do wstrzykiwań podskórnych (s.c), zaopatrzone w osłonki, a także waciki nasączone alkoholem. Ampułko-strzykawki mogą być wyposażone w system zabezpieczający igłę, który chroni przed prz ypadkowym skaleczeniem igłą po ich użyciu.
Różne dawki ampułko-strzykawek są rozróżnione poprzez umieszczenie oznaczenia w różnych kolorach na tekturowym pudełku oraz etykiecie ampułko-strzykawki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Addenda Pharma S.r.l. Via Ragazzi del ‘99, n. 5
Włochy
Wytwórca Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10 Włochy
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. Rumunia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Metotrexato Addenda Szwecja: Methotrexate Addenda Czechy, Hiszpania, Rumunia, Słowacja: Aldesta
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instrukcja stosowania
Przed rozpoczęciem samodzielnych wstrzyknięć należy starannie przeczytać instrukcję zamieszczoną poniżej i zawsze stosować technikę zaleconą przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć . Roztwór powinien być przezroczysty i wolny od cząstek stałych.
W przypadku jakichkolwiek problemów lub pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przygotowanie Wybrać czystą, dobrze oświetloną i płaską powierzchnię roboczą. Przed rozpoczęciem przygotować niezbędne przedmioty: − Jedn ą ampułko-strzykawkę leku Aldesta − Wacik nasączony środkiem dezynfekcyjnym (wacik nasączony alkoholem) <(dostarczony w opakowaniu)> Starannie umyć ręce. Przed użyciem sprawdzić strzykawkę leku Aldesta w celu wykrycia widocznych usterek (lub pęknięć).
Miejsce podania Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to: − górna powierzchnia ud, − brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka.
− Jeśli inna osoba pomaga pacjentowi w wykonaniu wstrzyknięcia, moż e je wykonać również w tylną część ramienia tuż pod stawem barkowym. − Miejsce podania należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu leku. Pomoże to zmniejszyć ryzyko rozwoju podrażnień w miejscu wstrzyknięcia. − Nigdy nie wolno wstrzykiwać leku w miejscu, które jest bolesne, zasinione, zaczerwienione, stward niałe , z blizną lub rozstępami. W przypadku łuszczycy, nie wolno wstrzykiwać leku bezpośrednio w uniesione, pogrubione, zaczerwienione lub łuszczące się obszary skóry lub zmiany chorobowe.
Wstrzyknięcie roztworu
1. Wyjąć z opakowania ampułko-strzykawkę z metotreksatem i dokładnie przeczytać ulotkę
informacyjną. Ampułko-strzykawkę należy wyjmować z opakowania w pomieszczeniu o temperaturze pokojowej.2. Dezynfekcja
Wybrać miejsce do wstrzyknięcia i zdezynfekować je wacikiem nasączonym środkiem dezynfekcyjnym3. Zdjąć ochronną plastikową nasadkę
Ostrożnie ściągnąć ochronną plastikową nasadkę pociągając ją w kierunku równoległym do strzykawki. Jeśli nasadka jest bardzo sztywna, przy pociąganiu wykonuj delikatne ruchy skrętne. Ważne: Nie dotykać igły ampułko-strzykawki!
4. Wprowadzanie igły
Za pomocą dwóch palców uchwycić fałd skóry i szybko wkłuć igłę w skór ę pod kątem 90 stopni.
Uwaga: Jest to normalne, że w strzykawce jest widoczny mały pęcherzyk powietrza. Nie należy próbować usuwać tego pęcherzyka przed wykonaniem wstrzyknięcia, ponieważ może to spowodować wylanie części leku.
Ampułkostrzykawki wyposażone w system zabezpieczający igłę:
5. Wstrzyknięcie
Lek Aldesta w ampułko-strzykawkach jest wyposażony w system zabezpieczający igłę, który chroni przed przypadkowym skaleczeniem igłą po ich użyciu. Poniższe instrukcje dotyczą ampułko- strzykawek wyposażonych w ten system i mogą różnić się od wskazówek dotyczących innych systemów wstrzykiwania. Wkłuć całą igłę w fałd skóry. Wstrzykiwać płyn pod skórę powoli wciskając tłok do końca strzykawki. Przytrzymać stabilnie fałd skóry do zakończenia wstrzyknięcia. Ostrożnie wyciągnąć igłę ze skóry prostym ruchem, trzymając palec na tłoku.
Aktywować system zabezpieczający poprzez silne naciśnięcie tłoka, zwracając uwagę, by igła nie była skierowana w strone pacjenta lub innych osób. Ochronna osłona automatycznie zakrywa igłę, wydając przy tym słyszalne „kliknięcie”.
6. Niezw łocznie wyrzu cić strzykawkę do pojemnika na ostre narzędzia.
Unikać kontaktu metotreksatu z powierzchnią skóry lub błon śluzowych. W przypadku skażenia zanieczyszczoną powierzchnię należy jak najszybciej przepłukać dużą ilością wody.
W przypadku skaleczenia igłą pacjenta lub innej osoby, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza i nie używać więcej tej ampułko-strzykawki.
Usuwanie i przygotowanie leku do stosowania Sposób postępowania i usuwanie leku powinien być analogiczny jak w przypadku innych leków cytoto ksycznych i zgodny z l okalnymi przepisami. Pracownice personelu medycznego będące w ciąży nie powinny przygotowywać ani podawać leku Aldesta. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Aldesta, 2,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 7,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 10 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 12,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 15 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 17,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 20 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 22,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 27,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 30 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Metotreksat
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotk i
1. Co to jest lek Aldesta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aldesta
3. Jak przyjmować lek Aldesta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aldesta
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Aldesta i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Aldesta jest metotreksat.
Metotreksat jest substancją o następujących właściwościach: − wpływa na namnażanie się pewnych szybko dzielących się komórek (działa przeciwnowotworowo); − zmniejsza aktywność układu immunologicznego (mechanizmu obronnego organizmu); − wykazuje działanie przeciwzapalne.
Lek Aldesta jest wskazany w leczeniu następujących chorób:
− czynne reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów. − wielostawowa postać ciężkiego, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca. − ciężka, oporna na leczenie łuszczyca, prowadząca do niepełno sprawności, w któr ej nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na inne rodzaje leczenia, takie jak fototerapia, terapia PUVA i retinoidy oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów. − choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych pacjentów, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe.
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS ) jest przewlekłą chorobą z grupy kolagenopatii, która charakteryzuje się stanem zapalnym błon maziowych (błon wyściełających stawy). Błony maziowe wytwarzają płyn, który działa jako substancja smarująca w wielu stawach. Stan zapalny powoduje pogrubienie błony maziowej i obrzęk stawu.
Młodzieńcze zapalenie stawów dotyczy dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Postać wielostawowa wskazuje, że zajętych jest 5 lub więcej stawów w pierwszych 6 miesiącach choroby.
Łuszczycowe zapalenie stawów to rodzaj zapalenia stawów ze zmianami łuszczycowymi na skórze i paznokciach, szczególnie dotyczące stawów palców dłoni i stóp.
Łuszczyca to częsta przewlekła choroba skóry, charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrzystymi, przylegającymi łuskami.
Lek Aldesta modyfikuje i spowalnia postęp choroby.
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnego odcinka przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty i utrata masy ciała .
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aldesta
Kiedy nie przyjmować leku Aldesta: − jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma ciężk ą chorobę wątroby lub nerek lub chorob ę krwi ; − jeśli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu; − jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie, np. gruźlicę, zakażenie wirusem HIV lub inne zespoły niedoboru odporności; − jeśli pacjent ma owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, chorobę wrzodową żołądka lub jelit ; − jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); − jeśli pacjent otrzymuje w tym samym czasie szczepionki zawierające żywe drobnoustroje.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aldesta należy omówić to z lekarz em lub farmaceutą, jeśli: − pacjent jest w podeszłym wieku lub jest w zł ym stanie ogólnym lub osłabiony. − pacjent ma zaburzenie czynności wątroby. − pacjent jest odwodniony (niedobór wody w organizmie).
Zalecane badania i środki bezpieczeństwa Nawet gdy lek Aldesta jest podawany w mniejszych dawkach, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. W celu wykrycia ich na czas, lekarz musi zleci ć badania i testy laboratoryjne.
Przed leczeniem Przed rozpoczęciem leczenia pobrane zostaną próbki krwi w celu sprawdzenia liczby krwinek białych oraz przeprowadzone zostaną testy czynności wątroby i nerek oraz sprawdzone zostanie stężenie albuminy (białka znajdującego się we krwi) w surowicy. Lekarz sprawdzi także, czy pacjent nie choruje na gruźlicę (choroba zakaźna powodująca powstawanie małych guzków w zajętych tkankach) oraz wykonane zostanie prześwietlenie klatki piersiowej.
Podczas leczenia Pacjent będzie miał wykonywane następujące badania co najmniej raz na miesiąc w pierwszych sześciu miesiącach, a następnie co najmniej raz na trzy miesiące:
− badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian na błonach śluzowych; − badania krwi; − badanie czynności wątroby; − badanie czynności nerek ; − badanie układu oddechowego oraz, jeśli to konieczne, badanie czynności płuc .
Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy oraz skuteczność szczepień. Może także wpływać na wyniki testów immunologicznych. Nieaktywne, przewlekłe zakażenia (np. półpasiec, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) mogą ulec reaktywacji. Podczas terapii lekiem Aldesta pacjent nie może być szczepiony szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje.
Zapalenie skóry wywołane promieniowaniem lub oparzenie słoneczne mogą pojawić się ponownie podczas terapii metotreksatem (tzw. reakcja,,z przywołania”). Zmiany łuszczycowe mogą się nasilać podczas naświetlania promieniami UV i przy jednoczesnym podawaniu metotreksatu. Może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak) i wówczas leczenie należy przerwać.
Działaniem niepożądanym leku Aldesta może być biegunka, która wymaga przerwania terapii. Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka, należy skontaktować się z lekarzem.
U pacjentów z chorobą nowotworową przyjmujących metotreksat zgłaszano niektóre zaburzenia mózgowe (encefalopatia/leukoencefalopatia). Takich działań niepożądanych nie można wykluczyć, gdy metotreksat jest stosowany w celu leczenia innych chorób.
Podczas leczenia metotreksatem u pacjentów z zasadniczą chorob ą reumatologiczną zgłaszano przypadki ostrego krwawienia z płuc. W przypadku zauważenia krwi w plwocinie lub odkrztuszania wydzieliny z krwią należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Specjalne środki ostrożności podczas leczenia lekiem Aldesta Metotreksat przez pewien czas wpływa na produkcję nasienia i komórek jajowych, co jest w większości przypadków procesem odwracalnym. Metotreksat może spowodować poronienie lub ciężkie wady wrodzone. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
Lek Aldesta a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Efekt leczenia może ulec zmianie, jeśli lek Aldesta jest podawany jednocześnie z niektórymi lekami:
− Antybiotyki takie jak: tetracykliny, chloramfenikol i niewchłaniające się antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu określonych zakażeń). − Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak oraz ibuprofen lub pirazol). − Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej). − Słabe kwasy organiczne, takie jak diuretyki pętlowe ( „leki moczopędne”). − Leki, które mogą wywierać niekorzystne działania na szpik kostny, np. trimetoprim/sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina. - Inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów np. leflunomid,
− Merkaptopuryna (lek cytostatyczny). − Retinoidy (leki stosowane w łuszczycy i innych chorobach dermatologicznych). − Teofilina (lek stosowany w astmie oskrzelowej i innych chorobach płuc). − Niektóre leki stosowane w chorobach żołądka, np. omeprazol i pantoprazol. − Leki hipoglikemizujące (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi).
Produkty witamin owe zawierające kwas foliowy mogą osłabiać efekt leczenia i należy je stosować tylko zgodnie z zalece niami lekarza.
Nie wolno przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Stosowanie leku Aldesta z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas terapii lekiem Aldesta nie należ pić alkoholu, dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę oraz czarnej herbaty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Aldesta w ciąży lub w przypadku podejmowania prób zajścia w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodliwie wpływać na płód lub spowodować poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego jest bardzo ważne, aby metotreksatu nie podawać pacjentkom w c iąży oraz planującym zajście w ciążę. Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy definitywnie wykluczyć ciążę podejmując odpowiednie działania, np. wykonać test ciążowy przed podaniem leku. Należy unikać zachodzenia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia poprzez stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli podczas leczenia pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwego szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.
Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem leczenia.
Przed oraz podczas leczenia lekiem Aldesta należy przerwać karmienie piersią.
Płodność mężczyzn Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad lub poronienia, jeśli ojciec przyjmował metotreksat w dawce mniejszej niż 30 mg na tydzień. Jednakże nie można całkowicie wykluczyć ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny. Oznacza to, że lek ten może powodować mutację genetyczną. Metotreksat może wpływać na produkcję nasienia i potencjalnie powodować wady wrodzone. Dlatego mężczyźni powinni unikać zapłodnienia partnerki oraz nie mogą być dawcą nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Aldesta mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. Dlatego zdolność prowadzenia pojazdów i (lub ) obsługiwania maszyn może być w niektórych przypadkach zaburzona. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Aldesta zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Aldesta
Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Aldesta (metotreksat): W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lek Aldesta należy stosować wyłącznie raz na tydzień. Zastosowanie większej ilości leku Aldesta (metotreksat) może zakończyć się zgonem. Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki. W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.
Ten l ek zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę leku określi lekarz i dostosuje ją indywidualnie do pacjenta. Zwykle potrzeba 4-8 tygodni, aby uzyskać efekt leczenia.
Lek Aldesta podaje lekarz lub fachowy personel medyczny poprzez wstrzyknięcie tylko raz na tydzień. Pacjent ustali wraz z lekarzem, który dzień tygodnia będzie najbardziej odpowiedni do wykonania wstrzyknięcia. Lek Aldesta należy wstrzykiwać podskórnie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lekarz zdecyduje, jaka dawka będzie odpowiednia dla dzieci i młodzieży z wielostawową postacią młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Nie zaleca się stosowania leku Aldesta u dzieci w wieku poniżej 3 lat z uwagi na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Sposób i czas podawania leku Lek Aldesta podaje się poprzez wstrzyknięcie raz na tydzień! Czas trwania leczenia określa lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów oraz choroby Leśniowskiego-Crohna lekiem Aldesta jest leczeniem długotrwałym.
Na początku leczenia lek Aldesta może być podawany we wstrzyknięciu przez personel medyczny. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent jest w stanie opanować samodzielne wstrzykiwanie leku Aldesta. Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony w tym zakresie. Nigdy nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia leku bez odbycia wcześniejszego szkolenia.
Należy przeczytać instrukcję użycia znajdującą się na końcu tej ulotki.
Sposób postępowania z lekiem i jego usuwania musi być analogiczny jak w przypadku innych produktów cytostatycznych i zgodny z lokalnymi przepisami. Kobiety w ciąży należące do fachowego personelu medycznego nie powinny przygotowywać ani podawać leku Aldesta.
Unikać kontaktu metotreksatu z powierzchnią skóry lub błon śluzowych. W przypadku skażenia, zanieczyszczoną powierzchnię należy jak najszybciej spłukać dużą ilością wody.
Przyjęcie większej niż zalecona dawki leku Aldesta W przypadku przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Aldesta należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Aldesta Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Aldesta W przypadku przerwania przyjmowania leku Aldesta należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Aldesta jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych zależy od dawkowania oraz częstości podawania leku. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić już po podaniu niewielkich dawek, konieczne jest wykonywanie regularnych badań lekarskich. Lekarz prowadzący zleci wykonanie bada ń w celu wykluczenia nieprawidłowości, które mogą dotyczyć krwi (np. zmniejszenie liczby krwinek białych, płytek krwi, chłoniak) oraz zmian w nerkach i wątrobie.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniż szych objaw ów, które mogą wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane, które wymaga pilnego leczenia:
− uporczywy, suchy kaszel bez odkrztuszania, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [często]; − obecność krwi w plwocinie lub odkrztuszanie wydzieliny z krwią [n ieznana]; − objawy uszkodzenia wątroby, np. zażółcenie skóry i białek ocz u; metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie tkanki bliznowatej w wątrobie (zwłóknienie wątroby), stłuszczenie wątroby [wszystkie występują niezbyt często], zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby) [rzadko] oraz niewydolność wątroby [bardzo rzadko]; − objawy uczulenia, np. wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, swędząca skóra, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z p rzełykaniem lub oddychaniem) oraz odczucie, że zbliża się omdlenie; mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadko]; − objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęki dłoni, kostek lub stóp, lub zmiany częstości oddawania moczu lub zmniejszenie objętości moczu (oliguria) albo bezmocz (anuria); mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadko]; − objawy zakażenia, np. gorączka, dreszcze, obolałość, ból gardła; metotreksat może zwiększać podat ność na zakażenia. Ciężkie zakażenia, takie jak pew ien rodzaj zapalenia płuc (może wystąpić zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii ) lub zakażenie krwi (posocznica) [rzadko]; − objawy takie jak: osłabienie jednej połowy ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie lub nadmierne ocieplenie jednej nogi (zakrzepica żył głębokich); może to wystąpić, gdy oderwana skrzeplina krwi powoduje niedrożność naczynia krwionośnego (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe) [rzadko]; − gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka, której towarzyszy ból gardła lub zapalenie jamy ustnej, albo problemy z oddawaniem moczu; metotreksat może spowodować gwałtowny spadek liczby pewnych krwinek białych (agranulocytoza) oraz silne zahamowanie czynności szpiku kostnego [bardzo rzadko]; − nieoczekiwane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, obecność krwi w moczu, wymioty z krwią lub siniaczenie, mogą to być objawy znacznego zmniejszenia liczby płytek krwi, spowodowanego zahamowaniem czynności szpiku kostnego o ciężkim przebiegu [bardzo rzadko]; − objawy takie jak silne bóle głowy, często w połączeniu z gorączką, sztywnością karku, nudnosciami, wymiotami, dezorientacją i nadwrażliwością na światło, mogą wskazywać na stan zapalny opon mózgowych (ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowych) [bardzo rzadko]; − u pacjentów z chorobą nowotworową leczonych metotreksatem zgłaszano występowanie pewnych zaburzeń mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Takich działań niepożądanych nie można wykluczyć, gdy metotreksat jest stosowany w leczeniu innych chorób. Objawy zaburzeń mózgowych tego rodzaju mogą zmieniać stan umysłowy pacjenta, powodować zaburzenia ruchowe (ataksja), zaburzenia widzenia oraz pamięci [częstość nieznana]; − ciężka wysypka skórna lub powstawanie pęcherzy na skórze (co może dotyczyć także jamy ustnej, oczu i narządów płciowych); mogą to być objawy schorzeń zwanych zespołem Stevensa-Johnsona lub zespół oparzonej skóry (toksyczno-rozpływna martwica naskórka/zespół Lyella) [bardzo rzadko].
Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób: − Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha. − Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (AlAT, A spAT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny).
Często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób: − Owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka. − Wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd. − Ból głowy, zmęczenie, senność. − Zmniejszenie wytwarzania komórek krwi ze zmniejszeniem liczby białych i ( lub ) czerwonych krwinek i (lub ) płytek krwi .
Niezbyt często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób: − Zapalenie gardła. − Zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarne lub smoliste stolce, owrzodzenie i krwawienie z przewodu pokarmowego. − Zwiększona wrażliwość na światło, wypadanie włosów, zwiększona liczba guzków reumatoidalnych, owrzodzenia skóry, półpasiec, zapalenie naczyń krwionośnych, opryszczkopodobna wysypka skórna, pokrzywka. − Pojawienie się cukrzycy. − Zawroty głowy, splątanie, depresja. − Zmniejszenia stężenia albumin w surowicy. − Zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi w tym płytek krwi. − Stan z apal ny i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, pogorszenie czynności nerek, zaburzenia oddawania moczu. − Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.
Rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób: − Zapalenie dziąseł. − Nasilona pigmentacji skóry, trądzik, niebieskawe plamy na skórze wskutek krwawienia z naczyń (siniaki, wybroczyny), alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych. − Zmniejszenie ilości przeciwciał we krwi. − Zakażenie (w tym reaktywacja nieaktywnego zakażenia przewlekłego), zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek). − Zmienność nastroju (wahania nastroju). − Zaburzenia widzenia. − Zapalenie osierdzia, gromadzenie płynu w osierdziu, utrudnienie napełniania się komory serca z powodu obecności płynu w worku osierdziowym. − Niskie ciśnienie krwi. − Tworzenie tkanki bliznowatej w płucach (włóknienie płuc), duszność i astma oskrzelowa, gromadzenie płynu w opłucnej. − Złamania przeciążeniowe . − Zaburzenia elektrolitowe. − Gorączka, upośledzone gojenie ran.
Bardzo rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób: − Ostre toksyczne poszerzenie jelita grubego (toksyczne rozdęcie okrężnicy). − Nasilenie pigmentacji paznokci, zapalenie naskórka wokół paznokci (ostra zanokcica), głębokie zakażenie mieszków włosowych (czyraczność), widoczne powiększenie małych naczyń krwionośnych. − Miejscowe uszkodzenie tkanek (tworzenie jałowego ropnia, zmiany w tkance tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia domięśniowo lub podskórnie. − Ból, utrata siły mięśniowej lub uczucie drętwienia lub mrowienia lub odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce, zmiany smaku (metaliczny smak), drgawki, porażenie, objawy oponowe. − Upośledzone widzenie, niezapalne schorzenie oczu (retinopatia). − Utrata popędu seksualnego, impotencja, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn, zaburzenia produkcji nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, upławy. − Powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak). − Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna produkcja białych krwinek).
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych: − Zwiększona liczba niektórych białych komórek krwi. − Krwawienie z płuc ; − Krwawienie z nosa ; − Białkomocz; − Uczucie osłabienia; − Uszkodzenie kości żuchwy (w wyniku nadprodukcji białych krwinek); − Niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia; − Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry; − Opuchlizna.
Podskórne podanie metotreksatu jest miejscowo dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie łagodne reakcje skórne, których nasilenie zmniejszało się w trakcie leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to wszelkich możliwych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Aldesta
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie ampułko- strz ykawki i na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości roztworu należy usunąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Aldesta − Substancją czynną jest metotreksat − Aldesta 2,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,33 ml zawiera 2,5 mg metotreksatu. − Aldesta 7,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,30 ml zawiera 7,5 mg metotreksatu. − Aldesta 10 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,40 ml zawiera 10 mg metotreksatu. − Aldesta 12,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,31 ml zawiera 12,5 mg metotreksatu. − Aldesta 15 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,38 ml zawiera 15 mg metotreksatu. − Aldesta 17,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,44 ml zawiera 17,5 mg metotreksatu. − Aldesta 20 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,50 ml zawiera 20 mg metotreksatu. − Aldesta 22,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,56 ml zawiera 22,5 mg metotreksatu. − Aldesta 25 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,63 ml zawiera 25 mg metotreksatu. − Aldesta 27,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,69 ml zawiera 27,5 mg metotreksatu. − Aldesta 30 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,75 ml zawiera 30 mg metotreksatu. Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Aldesta i co zawiera opakowanie Lek Aldesta w ampułko-strzykawkach jest dostępny w postaci klarownego, żółtawo-pomarańczowego roztw oru niezawierającego widocznych cząstek.
Wielkość opakowań: Każde opakowanie leku Aldesta zawiera 1 lub 4 ampułko-strzykawki z igłami do wstrzykiwań podskórnych (s.c), zaopatrzone w osłonki, a także waciki nasączone alkoholem. Ampułko-strzykawki mogą być wyposażone w system zabezpieczający igłę, który chroni przed prz ypadkowym skaleczeniem igłą po ich użyciu.
Różne dawki ampułko-strzykawek są rozróżnione poprzez umieszczenie oznaczenia w różnych kolorach na tekturowym pudełku oraz etykiecie ampułko-strzykawki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Addenda Pharma S.r.l. Via Ragazzi del ‘99, n. 5
Włochy
Wytwórca Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10 Włochy
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. Rumunia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Metotrexato Addenda Szwecja: Methotrexate Addenda Czechy, Hiszpania, Rumunia, Słowacja: Aldesta
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instrukcja stosowania
Przed rozpoczęciem samodzielnych wstrzyknięć należy starannie przeczytać instrukcję zamieszczoną poniżej i zawsze stosować technikę zaleconą przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć . Roztwór powinien być przezroczysty i wolny od cząstek stałych.
W przypadku jakichkolwiek problemów lub pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przygotowanie Wybrać czystą, dobrze oświetloną i płaską powierzchnię roboczą. Przed rozpoczęciem przygotować niezbędne przedmioty: − Jedn ą ampułko-strzykawkę leku Aldesta − Wacik nasączony środkiem dezynfekcyjnym (wacik nasączony alkoholem) <(dostarczony w opakowaniu)> Starannie umyć ręce. Przed użyciem sprawdzić strzykawkę leku Aldesta w celu wykrycia widocznych usterek (lub pęknięć).
Miejsce podania Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to: − górna powierzchnia ud, − brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka.
− Jeśli inna osoba pomaga pacjentowi w wykonaniu wstrzyknięcia, moż e je wykonać również w tylną część ramienia tuż pod stawem barkowym. − Miejsce podania należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu leku. Pomoże to zmniejszyć ryzyko rozwoju podrażnień w miejscu wstrzyknięcia. − Nigdy nie wolno wstrzykiwać leku w miejscu, które jest bolesne, zasinione, zaczerwienione, stward niałe , z blizną lub rozstępami. W przypadku łuszczycy, nie wolno wstrzykiwać leku bezpośrednio w uniesione, pogrubione, zaczerwienione lub łuszczące się obszary skóry lub zmiany chorobowe.
Wstrzyknięcie roztworu
1. Wyjąć z opakowania ampułko-strzykawkę z metotreksatem i dokładnie przeczytać ulotkę
informacyjną. Ampułko-strzykawkę należy wyjmować z opakowania w pomieszczeniu o temperaturze pokojowej.2. Dezynfekcja
Wybrać miejsce do wstrzyknięcia i zdezynfekować je wacikiem nasączonym środkiem dezynfekcyjnym3. Zdjąć ochronną plastikową nasadkę
Ostrożnie ściągnąć ochronną plastikową nasadkę pociągając ją w kierunku równoległym do strzykawki. Jeśli nasadka jest bardzo sztywna, przy pociąganiu wykonuj delikatne ruchy skrętne. Ważne: Nie dotykać igły ampułko-strzykawki!
4. Wprowadzanie igły
Za pomocą dwóch palców uchwycić fałd skóry i szybko wkłuć igłę w skór ę pod kątem 90 stopni.
Uwaga: Jest to normalne, że w strzykawce jest widoczny mały pęcherzyk powietrza. Nie należy próbować usuwać tego pęcherzyka przed wykonaniem wstrzyknięcia, ponieważ może to spowodować wylanie części leku.
Ampułkostrzykawki niewyposażone w system zabezpieczający igłę:
5. Wstrzyknięcie
Wkłuć całą igłę w fałd skóry. Wstrzykiwać płyn pod skórę, powoli wciskając tłok do końca strzykawki. Przytrzymać stabilnie fałd skóry aż do zakończenia wstrzyknięcia. Ostrożnie wyciągnąć igłę ze skóry prostym ruchem.
Aby uniknąć skaleczenia, należy jedną ręką ostrożnie włożyć igłę do osłony i delikatnie wciśnąć osłonę na miejsce.
6. Niezw łocznie wyrzu cić strzykawkę do pojemnika na ostre narzędzia.
Unikać kontaktu metotreksatu z powierzchnią skóry lub błon śluzowych. W przypadku skażenia zanieczyszczoną powierzchnię należy jak najszybciej przepłukać dużą ilością wody.
W przypadku skaleczenia igłą pacjenta lub innej osoby, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza i nie używać więcej tej ampułko-strzykawki.
Usuwanie i przygotowanie leku do stosowania Sposób postępowania i usuwanie leku powinien być analogiczny jak w przypadku innych leków cytoto ksycznych i zgodny z l okalnymi przepisami. Pracownice personelu medycznego będące w ciąży nie powinny przygotowywać ani podawać leku Aldesta.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aldesta, 2,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 7,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 10 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 12,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 15 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 17,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 20 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 22,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 27,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 30 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Aldesta 2,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,33 ml zawiera 2,5 mg metotreksatu. Aldesta 7,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,30 ml zawiera 7,5 mg metotreksatu. Aldesta 10 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,40 ml zawiera 10 mg metotreksatu. Aldesta 12,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,31 ml zawiera 12,5 mg metotreksatu. Aldesta 15 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,38 ml zawiera 15 mg metotreksatu. Aldesta 17,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,44 ml zawiera 17,5 mg metotreksatu. Aldesta 20 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,50 ml zawiera 20 mg metotreksatu. Aldesta 22,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,56 ml zawiera 22,5 mg metotreksatu. Aldesta 25 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,63 ml zawiera 25 mg metotreksatu. Aldesta 27,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,69 ml zawiera 27,5 mg metotreksatu. Aldesta 30 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,75 ml zawiera 30 mg metotreksatu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (roztwór do wstrzykiwań). Klarowny, żółtawo-pomarańczowy roztwór niezawierający widocznych cząstek.
Osmolalność: 280 – 320 mOsm/kg pH: 7,0 – 9,0.
Aldesta jest wskazany w leczeniu następujących chorób:
− czynne reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów, − wielostawowa postać ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca, − ciężka, oporna na leczenie łuszczyca, prowadząca do niepełno sprawności, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na inne rodzaje leczenia, takie jak fototerapia, terapia PUVA i retinoidy oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów, − choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z kortykosteroidami u dorosłych pacjentów opornych na leczenie lub nietolerujących tiopuryn.
Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania produktu Aldesta (metotreksat) W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna produkt Aldesta (metotreksat) należy stosować wyłącznie raz na tydzień. Błędy w dawkowaniu podczas stosowania produktu Aldesta (metotreksat) mogą spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym zgon. Należy bardzo uważnie przeczytać ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Metotreksat powinni przepisywać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w jego stosowaniu i pełną świadomość ryzyka związanego z leczeniem metotreksatem. Produkt leczniczy powinien być rutynowo podawany przez fachowy personel medyczny. Jeśli sytuacja kliniczna pozwala, lekarz prowadzący może w wybranych przypadkach zezwolić pacjentowi na samodzielne podskórne podawanie produktu leczniczego. W takich przypadkach obowiązkowe jest przekazanie pacjentowi przez lekarza szczegółowych instrukcji podawania produktu leczniczego. Jeśli pacjenci samodzielnie podają sobie metotreksat, należy nauczyć ich właściwej techniki wykonywania wstrzyknięć i przeszkolić w tym zakresie. Pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Aldesta należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Produkt Aldesta jest podawany raz na tydzień.
Należy wyraźnie poinformować pacjenta, że produkt leczniczy podawany jest raz na tydzień. Zaleca się wybór jednego dnia w tygodniu, jako dnia, w którym wykonywane jest wstrzyknięcie. Wydalanie metotreksatu jest zmniejszone u pacjentów z kumulacją płynów w trzeciej przestrzeni (wodobrzusze, wysięk opłucnowy). Tacy pacjenci wymagają szczególnie starannego monitorowania objawów toksyczności, w niektórych przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki lub odstawienie metotreksatu (patrz punkty 5.2 i 4.4).
Dawkowanie Dawkowanie u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów Rekomendowana dawka początkowa wynosi 7,5 mg metotreksatu raz na tydzień, podawana podskórnie. W zależności od nasilenia choroby u danego pacjenta oraz tolerancji produktu leczniczego, dawkę początkową można stopniowo zwiększać o 2,5 mg na tydzień. Zasadniczo nie należy stosować tygodniowej dawki większej niż 25 mg. Podawanie dawek większych niż 20 mg na tydzień może wiązać się ze znaczącym nasileniem działania toksycznego, szczególnie hamowaniem czynności szpiku kostnego. Odpowiedzi na leczenie można spodziewać się po upływie około 4 – 8 tygodni. Po uzyskaniu pożądanego efektu leczniczego dawkę należy stopniowo zmniejszać do najmniejszej możliwej skutecznej dawki podtrzymującej.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat z wielostawowymi postaciami młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów Zalecana dawka wynosi 10-15 mg/m² powierzchni ciała raz na tydzień, podana podskórnie. W przypadkach opornych na leczenie dawkowanie można zwiększyć do 20 mg/m 2
na tydzień. Jednakże w przypadku zwiększenia dawki wskazane jest częstsze kontrolowanie stanu pacjenta. Pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów zawsze należy kierować do poradni reumatologicznych specjalizujących się w leczeniu dzieci i młodzieży.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 3 lat z uwagi na niewystarczającą liczbę danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie u pacjentów z łuszczycą i łuszczycowym zapaleniem stawów Zaleca się, by na tydzień przed rozpoczęciem leczenia podać pozajelitowo próbną dawkę metotreksatu, wynoszącą 5-10 mg, w celu oceny idiosynkratycznych działań niepożądanych. Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg metotreksatu raz na tydzień, podawana podskórnie. Dawkę metotreksatu można stopniowo zwiększać, ale zasadniczo nie należy przekraczać tygodniowej dawki 25 mg. Dawki większe niż 20 mg na tydzień mogą być związane ze znaczącym nasileniem działania toksycznego, zwłaszcza z hamowaniem czynności szpiku kostnego. Odpowiedzi na leczenie można spodziewać się po upływie około 2-6 tygodni. Po uzyskaniu pożądanego efektu terapeutycznego dawkę należy stopniowo zmniejszać do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.
Dawkowanie u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna − Leczenie początkowe: Odpowiedzi na leczenie można spodziewać się po około 8-12 tygodniach. − Leczenie podtrzymujące:
Z uwagi na niewystarczającą liczbę danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci, nie zaleca się stosowania produktu Aldesta w tej populacji.
Maksymalna dawka tygodniowa Dawkę należy zwiększać w zależności od potrzeb, ale zasadniczo nie należy przekraczać maksymalnej tygodniowej dawki 25 mg. W wyjątkowych przypadkach większe dawki mogą być klinicznie uzasadnione, ale nie należy przekraczać maksymalnej tygodniowej dawki metotreksatu wynoszącej 30 mg, ponieważ wiąże się to ze znaczącym nasileniem działania toksycznego produktu leczniczego.
Pacjenci z niewydolnością nerek Produkt Aldesta należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dawkę należy modyfikować w następujący sposób:
Klirens kreatyniny (ml/min) Dawka ≥ 60 100% < 30 Produktu Aldesta nie należy stosować
Patrz punkt 4.3
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Metotreksat należy stosować z dużą ostrożnością, jeśli w ogóle, u pacjentów z aktualnym lub wcześniejszym rozpoznaniem istotnej klinicznie choroby wątroby, szczególnie alkoholowej choroby wątroby. Jeśli wartość bilirubiny wynosi > 5 mg/dl (85,5 μmol/l), metotreksat jest przeciwwskazany.
Pełna lista przeciwwskazań została przedstawiona w punkcie 4.3.
Pacjenci podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zmniejszenie dawki ze względu na związane z wiekiem, osłabienie czynności wątroby i nerek oraz zmniejszenie ogólnoustrojowych zasobów folianów.
Stosowanie u pacjentów z kumulacją płynów w trzeci ej przestrzeni (wysięk opłucnowy, wodobrzusze) Okres półtrwania metotreksatu może ulec wydłużeniu do 4 razy u pacjentów z kumulacją płynu w trzeciej przestrzeni, dlatego w pewnych przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki lub odstawienie metotreksatu (patrz punkty 5.2 i 4.4).
Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Produkt Aldesta, roztwór do wstrzykiwań należy podawać podskórnie. Całkowity czas trwania leczenia określa lekarz. Dodatkowe instrukcje stosowania i inne sposoby postępowania z produktem przedstawiono w punkcie 6.6.
Uwaga: W przypadku zmiany drogi podawania z doustnej na pozajelitową konieczne może być zmniejszenie dawki ze względu na zmienną biodostępność metotreksatu po podaniu doustnym.
Można rozważyć suplementację kwasu foliowego, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
Produkt Aldesta jest przeciwwskazany w przypadku:
− nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, − ciężkich zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.2), − nadużywania alkoholu, − ciężki ch zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min., patrz punkt 4.2 oraz punkt 4.4), − wcześniej rozpoznanej dyskrazji krwi, np. hipoplazji szpiku kostnego, leukopenii, małopłytkowości lub istotnej niedokrwistości, − ciężkich, ostrych lub przewlekłych zakażeń, np. gruźlicy, HIV i innych zespołów niedoboru odporności, − owrzodzeń jamy ustnej oraz rozpoznanej czynnej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, − ciąży, karmienia piersią (patrz punkt 4.6), − jednoczesnego szczepienia żywymi szczepionkami.
Pacjentów należy wyraźnie poinformować, że produkt leczniczy będzie podawany raz na tydzień, a nie codziennie. Pacjentów w trakcie trwania leczenia należy odpowiednio nadzorować, tak aby bez zbędnego opóźnienia możliwe było wykrycie i ocena potencjalnych efektów toksycznych lub działań niepożądanych. Dlatego metotreksat powinien być podawany przez lekarza lub pod nadzorem lekarza dysponującego wiedzą i doświadczeniem w stosowaniu leków antymetabolicznych. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich, a nawet śmiertelnych reakcji toksycznych, lekarz musi wyczerpująco poinformować pacjenta o ryzyku oraz zalecanych środkach ostrożności.
Zalecane badania i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia lub ponownym zastosowaniem metotreksatu: Morfologia krwi ze wzorem odsetkowym i oznaczeniem liczby płytek, badanie aktywności enzymów wątrobowych, stężenie bilirubiny, albuminy w surowicy, RTG klatki piersiowej oraz badania oceniające czynność nerek. Jeśli istnieją uzasadnione klinicznie podejrzenia to , należy wykluczyć gruźlicę i wirusowe zapalenie wątroby.
Podczas leczenia (co najmniej raz na miesiąc w pierwszych sześciu miesiącach, a następnie co trzy miesiące): Również podczas zwiększania dawki produktu leczniczego należy rozważyć częstsze monitorowanie:
Kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy: U 13–20% pacjentów stwierdza się przemijające, dwu- lub trzykrotne zwiększenie aktywności aminotransferaz. W przypadku utrzymującej się nieprawidłowej aktywności enzymów wątrobowych należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leczenia.
Z powodu potencjalnie toksycznego wpływu na wątrobę podczas leczenia metotreksatem nie należy stosować dodatkowych produktów leczniczych o działaniu hepatotoksycznym o ile nie jest to bezwzględnie konieczne oraz należy unikać spożywania alkoholu lub istotnie zmniejszyć jego spożycie (patrz punkt 4.5). Ściślejsze monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych jest konieczne u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym (np. leflunomid). To samo należy wziąć pod uwagę przy jednoczesnym podawaniu produktów leczniczych wywołujących toksyczność hematologiczną (np. leflunomidu).
Ponadto, przy stosowaniu metotreksatu ze wskazań reumatologicznych oraz pochodnych zgłaszano krwotoki z pęcherzyków płucnych. Takie zdarzenia mogą być związane z zapaleniem naczyń lub chorobami współistniejącymi. Przy podejrzeniu krwotoku z pęcherzyków płucnych należy rozważyć szybkie przeprowadzenie badań, aby potwierdzić rozpoznanie.
U pacjentów otrzymujących małe dawki metotreksatu mogą rozwinąć się chłoniaki złośliwe. Należy wówczas przerwać terapię. Jeśli nie dojdzie do spontanicznej regresji chłoniaka, konieczne jest wdrożenie leczenia cytostatycznego.
Zgłaszano, że jednoczesne podawanie antagonistów folianów, np. trimetoprimu/sulfametoksazolu, w rzadkich przypadkach powodowało ostrą pancytopenię megaloblastyczną.
Zapalenie skóry indukowane promieniowaniem lub oparzenie słoneczne może pojawić się ponownie podczas leczenia metotreksatem (reakcja ,,z przywołania”). Zmiany łuszczycowe mogą ulec zaostrzeniu podczas naświetlania promieniami UV i jednoczesnym podawaniu metotreksatu.
Wydalanie metotreksatu jest zmniejszone u pacjentów z kumulacją płynów w trzeciej przestrzeni (wodobrzusze, wysięk opłucnowy). Tacy pacjenci wymagają szczególnie starannego monitorowania objawów toksyczności i redukcji dawki lub w niektórych przypadkach odstawienia metotreksatu. Przed rozpoczęciem podawania metotreksatu należy ewakuować płyn z opłucnej i otrzewnej (wodobrzusze) (patrz punkt 5.2).
Biegunka i wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej to toksyczne powikłania, które wymagają przerwania leczenia, w przeciwnym razie może dojść do rozwoju krwotocznego zapalenia jelit i śmierci wskutek perforacji jelit.
Preparaty witaminowe lub inne produkty zawierające kwas foliowy, kwas folinowy lub ich pochodne mogą zmniejszać skuteczność metotreksatu.
W leczeniu łuszczycy stosowanie metotreksatu należy ograniczyć do ciężkiej, bardzo opornej na leczenie, prowadzącej do inwalidztwa postaci choroby, która nie odpowiada na inne rodzaje leczenia, ale tylko wówczas, gdy rozpoznanie postawiono na podstawie biopsji i (lub) konsultacji dermatologicznej.
U pacjentów onkologicznych leczonych metotreksatem zgłaszano występowanie encefalopatii/leukoencefalopatii i nie można wykluczyć takiego powikłania przy stosowaniu metotreksatu ze wskazań nieonkologicznych.
Płodność i reprodukcja
Płodność
Informowano, że metotreksat powoduje oligospermię, zaburzenia miesiączkowania oraz brak miesiączki u ludzi, podczas leczenia i krótko po jego odstawieniu oraz upośledza płodność poprzez wpływ na spermatogenezę i oogenezę w okresie podawania produktu leczniczego – efekty te były odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Działanie teratogenne – ryzyko zaburzeń rozrodczości
U ludzi metotreksat jest embriotoksyczny, powoduje poronienia i wady rozwojowe płodu. Z tego względu z pacjentkami w wieku rozrodczym należy omówić ryzyko wpływu na rozrodczość, możliwość utraty ciąży i wystąpienia wad wrodzonych (patrz punkt 4.6). Przed zastosowaniem produktu leczniczego Aldesta należy potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli leczona jest kobieta w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej sześć miesięcy po jej zakończeniu.
Porady dotyczące antykoncepcji u mężczyzn, patrz punkt 4.6.
Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dzieci Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie jest zalecane, gdyż nie ma wystarczających danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Alkohol, hepatotoksyczne produkty lecznicze, hematotoksyczne produkty lecznicze Prawdopodobieństwo że metotreksat wykaże działanie hepatotoksyczne rośnie przy regularnym spożywaniu alkoholu lub jednoczesnym stosowaniu innych produktów leczniczych o działaniu hepatotoksycznym (patrz punkt 4.4). Pacjenci przyjmujący jednocześnie inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym (np. leflunomid) powinni być objęci ścisłą obserwacją. To samo należy wziąć pod uwagę przy jednoczesnym podawaniu produktów leczniczych wywołujących toksyczność hematologiczną (np. leflunomidu, azatiopryny, retinoidów, sulfasalazyny). Częstość występowania pancytopenii i hepatotoksyczności może się zwiększyć przy skojarzonym podawaniu leflunomidu z metotreksatem.
Skojarzone leczenie metotreksatem i retinoidami np. acytretyną lub etretynatem zwiększa ryzyko działań toksycznych na wątrobę.
Doustne antybiotyki Doustne antybiotyki np. tetracykliny, chloramfenikol i niewchłaniające się antybiotyki o szerokim spektrum działania mogą zaburzać krążenie jelitowo-wątrobowe poprzez hamowanie namnażania flory jelitowej lub hamowanie aktywności metabolicznej bakterii.
Antybiotyki Antybiotyki, np. penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna mogą w poszczególnych przypadkach zmniejszać klirens nerkowy metotreksatu powodując wzrost stężenia tego produktu leczniczego w surowicy oraz wystąpienie działań toksycznych w układzie pokarmowym i krwiotwórczym.
Produkty lecznicze silnie wiążące się z białkami osocza Metotreksat wiąże się z białkami osocza i może być wypierany przez inne produkty lecznicze wiążące się z białkami, np. salicylany, leki hipoglikemizujące, diuretyki, sulfonamidy, pochodne difenylohydantoiny, tetracykliny, chloramfenikol i kwas p-aminobenzoesowy, a także leki przeciwzapalne o kwaśnym odczynie, które mogą prowadzić do zwiększonej toksyczności, podczas jednoczesnego stosowania.
Probenecyd, słabe kwasy organiczne, pirazole i niesteroidowe leki przeciwzapalne Probenecyd, słabe kwasy organiczne takie jak diuretyki pętlowe oraz pirazole (fenylobutazon) mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i prowadzić do zwiększenia stężenia produktu leczniczego w surowicy, co prowadzi do toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Istnieje także możliwość zwiększonej toksyczności, gdy kojarzone są małe dawki metotreksatu i niesteroi dowych leków przeciwzapalnych lub salicylanów.
Produkty lecznicze o niekorzystnych działaniach na szpik kostny W przypadku leczenia produktami leczniczymi, które mogą wywierać niekorzystny wpływ na szpik kostny (np. sulfonamidy, trimetoprim-sulfametoksazol, chloramfenikol, pirymetamina) należy zachować ostrożność w związku z możliwością znaczącego upośledzenia hematopoezy.
Produkty lecznicze, które powodują niedobór folianów Jednoczesne podawanie produktów, które powodują niedobór folianów (np. sulfonamidów, trimetoprimu-sulfametoksazolu) może prowadzić do zwiększonej toksyczności metotreksatu. Zaleca się zatem szczególną ostrożność w przypadku niedoboru kwasu foliowego.
Produkty zawierające kwas foliowy lub kwas folinowy Preparaty witaminowe lub inne produkty zawierające kwas foliowy, kwas folinowy lub ich pochodne mogą zmniejszać skuteczność metotreksatu.
Inne przeciwreumatyczne produkty lecznicze Zasadniczo nie należy się spodziewać nasilenia efektów toksycznych metotreksatu, gdy produkt leczniczy Aldesta jest podawany jednocześnie z innymi przeciwreumatycznymi produktami leczniczymi (np. związkami złota, penicylaminą, hydroksychlorochiną, sulfasalazyną, azatiopryną, cyklosporyną).
Sulfasalazyna Wprawdzie leczenie skojarzone metotreksatem i sulfasalazyną może zwiększać skuteczność metotreksatu, ze względu hamowanie syntezy kwasu foliowego pod wpływem sulfasalazyny i w ten sposób zwiększać ryzyko działań niepożądanych, jednak takie działania obserwowano jedynie w pojedynczych przypadkach w przebiegu kilku badań klinicznych.
Merkaptopuryna Metotreksat zwiększa stężenie merkaptopuryny w osoczu. Skojarzenie metotreksatu i merkaptopuryny może zatem wymagać dostosowania dawki.
Inhibitory pompy protonowej Jednoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej, np. omeprazolu lub pantoprazolu może prowadzić do następujących interakcji: jednoczesne podawanie metotreksatu i omeprazolu może prowadzić do wydłużenia wydalania metotreksatu przez nerki. Przy skojarzeniu z pantoprazolem zgłoszono w jednym przypadku bóle mięśni i dreszcze wskutek hamowania wydalania metabolitu 7- hydroksymetotreksatu.
Teofilina Metotreksat może zmniejszać klirens teofiliny; przy jednoczesnym stosowaniu z metotreksatem należy monitorować stężenie teofiliny.
Napoje zawierające kofeinę i teofilinę Podczas leczenia metotreksatem należy unikać nadmiernego spożycia napojów zawierających kofeinę lub teofilinę (kawa, napoje gazowane zawierające kofeinę, czarna herbata).
Zastosowanie podtlenku azotu wzmacnia wpływ metotreksatu na metabolizm folianów, co skutkuje większ ą toksycznością, np. ciężką, nieprzewidywalną mielosupresją czy zapaleniem jamy ustnej. Pomimo, że działanie to można zmniejszyć poprzez podawanie folinianu wapnia, należy unikać jednoczesnego stosowania podtlenku azotu i metotreksatu.
Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet Ważne jest, aby w okresie leczenia metotreksatem pacjentka nie zaszła w ciążę, więc konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4). Przed rozpoczęciem leczenia kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o ryzyku wad rozwojowych związanym ze stosowaniem metotreksatu oraz o konieczności wykluczenia ciąży za pomocą odpowiednich metod, np. testu ciążowego. W czasie leczenia testy ciążowe należy powtarzać, gdy jest to klinicznie konieczne (np. po przerwie w stosowaniu antykoncepcji). Pacjentkom w wieku rozrodczym należy doradzić w sprawie zapobiegania i planowania ciąży.
Antykoncepcja u mężczyzn Nie wiadomo, czy metotreksat przenika do nasienia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że metotreksat jest genotoksyczny, zatem ryzyka genotoksycznego wpływu na komórki nasienia nie można całkowicie wykluczyć. Ograniczone dane kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad lub poronienia po ekspozycji ojca na małe dawki metotreksatu (mniejsze niż 30 mg na tydzień). Przy stosowaniu większych dawek nie ma wystarczających danych, aby oszacować ryzyko wad lub poronienia po ekspozycji ojca.
W ramach środków ostrożności seksualnie aktywnym mężczyznom oraz ich partnerkom zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia mężczyzny oraz przez co najmniej 6 miesięcy od zakończenia przyjmowania metotreksatu. Mężczyzna nie powinien być dawcą nasienia w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Ciąża Stosowanie metotreksatu w okresie ciąży we wskazaniach nieonkologicznych jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia metotreksatem lub w ciągu sześciu miesięcy po jego zakończeniu, należy udzielić jej porad medycznych dotyczących ryzyka szkodliwego wpływu leczenia na dziecko i wykonywać badania ultrasonograficzne w celu potwierdzenia prawidłowego rozwoju płodu.
W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ metotreksatu na rozrodczość, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 5.3). Wykazano, że metotreksat ma działanie teratogenne dla ludzi; notowano przypadki śmierci płodu, poronień i (lub) wad wrodzonych (np. dotyczących twarzoczaszki, sercowo-naczyniowych, dotyczących ośrodkowego układu nerwowego oraz kończyn).
U ludzi metotreksat ma silne działanie teratogenne i narażenie na jego wpływ w czasie ciąży powoduje zwiększenie ryzyka poronień samoistnych, wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu płodu i wad wrodzonych. − Poronienia samoistne notowane u 42,5% kobiet w ciąży eksponowanych na małe dawki metotreksatu (mniejsze niż 30 mg na tydzień), w porównaniu ze wskaźnikiem 22,5% notowanym u pacjentek z analogicznym rozpoznaniem i leczonych innymi lekami niż metotreksat. − Ciężkie wady wrodzone wystąpiły u 6,6% żywych urodzeń u kobiet narażonych na małe dawki metotreksatu (mniej niż 30 mg na tydzień) w ciąży, w porównaniu do około 4% żywych urodzeń u pacjentek z analogicznym rozpoznaniem i leczonych innymi lekami niż metotreksat.
Nie ma wystarczających danych, dotyczących narażenia w okresie ciąży na metotreksat w dawkach większych niż 30 mg na tydzień, ale przewiduje się wyższy wskaźnik poronień i wad wrodzonych.
Notowano przypadki prawidłowej ciąży, jeśli zaprzestano stosowania metotreksatu przed zapłodnieniem.
Karmienie piersią Metotreksat przenika do mleka kobiecego. Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, metotreksat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Dlatego przed i w czasie podawania metotreksatu należy przerwać karmienie piersią.
Płodność Metotreksat wpływa na spermatogenezę i oogenezę oraz może zmniejszać płodność. Informowano, że u ludzi metotreksat powoduje oligospermię, zaburzenia miesiączkowania i brak miesiączki. Te działania są w większości przypadków odwracalne po przerwaniu leczenia.
Podczas leczenia mogą wystąpić objawy niepożądanego działania na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. Produkt Aldesta wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Większość ciężkich działań niepożądanych metotreksatu obejmuje supresję szpiku kostnego, działania toksyczne na płuca, wątrobę, nerki, układ nerwowy, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, wstrząs anafilaktyczny oraz zespół Stevens-Johnsona.
Najczęściej (bardzo często) obserwowane działania niepożądane metotreksatu obejmowały zaburzenia żołądka i jelit, np. zapalenie jamy ustnej, dyspepsję, bóle brzucha, nudności, utratę apetytu oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, np. zwiększenie aktywności AlAT, AspAT, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej. Inne często występujące działania niepożądane to leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość, bóle głowy, uczucie zmęczenia, senność, zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych/zapalenie płuc często związane z eozynofilią, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka, osutka, rumień i świąd.
Lista działań niepożądanych
Najistotniejszym działaniem niepożądanym jest hamowanie układu krwiotwórczego oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały przedstawione według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Niezbyt często: Zapalenie gardła. Rzadko: Zakażenie (w tym reaktywacja nieaktywnego przewlekłego zakażenia), posocznica, zapalenie spojówek.
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): Bardzo rzadko: Chłoniak (patrz poniżej „ opis wybranych działań niepożądanych”).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Często: Leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość. Niezbyt często: Pancytopenia. Bardzo rzadko: Agranulocytoza, ciężkie epizody depresji szpiku kostnego, zaburzenia limfoproliferacyjne (patrz poniżej „ opis wybranych działań niepożądanych”). Częstość nieznana: Eozynofilia.
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: Reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, hipogammaglobulinemia.
Zaburzenia metabolizmu i odżywania: Niezbyt często: Ujawnienie się cukrzycy.
Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: Depresja, splątanie. Rzadko: Zmiany nastroju.
Zaburzenia układu nerwowego: Często: Bóle głowy, zmęczenie, senność. Niezbyt często: Zawroty głowy. Bardzo rzadko: Ból, osłabienie mięśniowe lub parestezje lub niedoczulica , zmiany smaku (smak metaliczny), drgawki, odczyn oponowy, ostre jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, porażenie. Częstość nieznana: Encefalopatia/leukoencefalopatia.
Zaburzenia oka: Rzadko: Zaburzenia widzenia. Bardzo rzadko: Upośledzone widzenie, retinopatia.
Zaburzenia serca: Rzadko: Zapalenie osierdzia, wysięk w osierdziu, tamponada osierdzia.
Zaburzenia naczyniowe: Rzadko: Spadek ciśnienia tętniczego, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: Zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych/zapalenie płuc, często związane z eozynofilią. Objawy wskazujące na potencjalnie ciężkie uszkodzenie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc) to: suchy, nieproduktywny kaszel, duszność i gorączka. Rzadko: Zwłóknienie płuc, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii, duszność i astma oskrzelowa, wysięk w opłucnej. Częstość nieznana: Krwawienie z nosa, krwawienie pęcherzykowe.
Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, dyspepsja, nudności, spadek apetytu, bóle brzucha. Często: Owrzodzenia jamy ustnej, biegunka. Niezbyt często: Owrzodzenia żołądka i jelit z krwawieniem, zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki. Rzadko: Zapalenie dziąseł. Bardzo rzadko: Krwioplucie, krwotok, toksyczne rozdęcie okrężnicy (megacolon).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (patrz punkt 4.4): Bardzo często: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej i zwiększenie stężenia bilirubiny). Niezbyt często: Marskość, zwłóknienie oraz zwyrodnienie tłuszczowe wątroby, spadek stężenia albumin w surowicy. Rzadko: Ostre zapalenie wątroby. Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: Osutka, rumień, świąd. Niezbyt często: Nadwrażliwość na światło, wypadanie włosów, wzrost guzków reumatoidalnych, owrzodzenie skóry, półpasiec, zapalenie naczyń, opryszczkowe wykwity skórne, pokrzywka. Rzadko: wzmożona pigmentacja, trądzik, wybroczyny, alergiczne zapalenie naczyń. Bardzo rzadko: Zespół Stevens-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella), nasilenie zmian pigmentacyjnych paznokci, ostra zanokcica, czyraczność, teleangiektazje. Częstość nieznana: ł uszczenie się skóry (złuszczające zapalenie skóry)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe oraz tkanki łącznej: Niezbyt często: Bóle stawów, bóle mięśni, osteoporoza. Rzadko: Złamania z przeciążenia: Częstość nieznana: Martwica kości żuchwy (wtórna do zaburzeń limfoproliferacyjnych).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt często: Zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia oddawania moczu. Rzadko: Niewydolność nerek, oliguria, anuria (bezmocz), zaburzenia elektrolitowe. Częstość nieznana: Białkomocz.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Niezbyt często: Zapalenie i owrzodzenie pochwy. Bardzo rzadko: Spadek libido, impotencja, ginekomastia, oligospermia, zaburzenia miesiączkowania, upławy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: Gorączka, upośledzenie gojenia ran. Bardzo rzadko: Miejscowe uszkodzenie (tworzenie jałowego ropnia, lipodystrofia) w miejscu wstrzyknięcia po domięśniowym lub podskórnym podaniu leku. Częstość nieznana: Osłabienie, martwica w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk.
Opis wybranych działań niepożądanych: Chłoniak/zaburzenia limfoproliferacyjne: Zgłaszano indywidualne przypadki chłoniaka i innych chorób limfoproliferacyjnych, które ustąpiły w wielu przypadkach po przerwaniu leczenia metotreksatem.
Wystąpienie i stopień ciężkości działań niepożądanych zależą od dawki i częstości podawania produktu leczniczego. Jednakże, ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy mniejszych dawkach, dlatego konieczne jest regularne monitorowanie pacjentów w krótkich odstępach czasu.
Podskórne podanie metotreksatu jest miejscowo dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie łagodne reakcje skórne (takie jak uczucie pieczenia, rumień, obrzęk, przebarwienia, świąd, włączając silny świąd, ból), ulegały one złagodzeniu podczas leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
a) Objawy przedawkowania Działania toksyczne metotreksatu dotyczą głównie układu krwiotwórczego.
b) Produkty lecznicze podawane w przypadku przedawkowania Folinian wapnia jest specyficznym antidotum neutralizującym toksyczne działania niepożądane metotreksatu.
W razie przypadkowego przedawkowania, należy w ciągu godziny podać dożylnie lub domięśniowo dawkę folinianu wapnia równoważną lub większą niż podana w nadmiarze dawka metotreksatu i leczenie kontynuować do momentu, gdy stężenie metotreksatu w surowicy spadnie poniżej 10 -7
mol/l.
W razie znacznego przedawkowania konieczne może być nawodnienie i alkalizacja moczu, zapobiegające wytrącaniu metotreksatu i (lub) jego metabolitów w kanalikach nerkowych. Nie wykazano, aby hemodializa lub dializa otrzewnowa poprawiały wydalanie metotreksatu. Donoszono o skutecznym usuwaniu metotreksatu z ustroju po zastosowaniu doraźnej, powtarzanej hemodializy z użyciem wysokoprzepływowych dializatorów.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące; leki immunosupresyjne; inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX03
Przeciwreumatyczny produkt leczniczy przeznaczony do leczenia przewlekłych zapalnych chorób reumatycznych oraz postaci wielostawowych młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. P rodukt leczniczy immunomodulujący oraz przeciwzapalny przeznaczony do leczenia choroby Leśniowskiego- Crohna.
Mechanizm działania:
Metotreksat jest antagonistą kwasu foliowego, należącym do leków cytotoksycznych nazywanych antymetabolitami. Jego działanie polega na kompetycyjnym hamowaniu reduktazy dihydrofolianowej w wyniku czego dochodzi do zahamowania syntezy DNA. Dotychczas nie wyjaśniono, czy skuteczność metotreksatu w leczeniu łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów, przewlekłego zapalenia wielostawowego i choroby Leśniowskiego-Crohna zależy od działania przeciwzapalnego czy immunosupresyjnego i do jakiego stopnia do tego efektu przyczynia się indukowane przez metotreksat zwiększenie pozakomórkowego stężenia adenozyny w miejscach objętych procesem zapalnym.
Międzynarodowe wytyczne kliniczne odnoszą się do metotreksatu jako produktu leczniczego drugiego wyboru u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy nie tolerują lub którzy nie odpowiedzieli na leczenie pierwszego rzutu za pomocą produktów immunomodulujących, takich jak azatiopryna (AZA) lub 6-merkaptopuryna (6-MP).
Działania niepożądane obserwowane w badaniach z zastosowaniem metotreksatu w chorobie Leśniowskiego-Crohna w dawkach skumulowanych nie wykazały, aby profil bezpieczeństwa tego produktu leczniczego był odmienny od dotychczas znanego. Dlatego należy przedsięwziąć podobne środki ostrożności podczas stosowania metotreksatu w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna jak w innych reumatycznych i niereumatycznych wskazaniach do stosowania tego produktu leczniczego (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Wchłanianie:
Po podaniu doustnym metotreksat jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. W przypadku podawania małych dawek (dawkowanie od 7,5 mg/m² do 80 mg/m² powierzchni ciała) średnia biodostępność wynosi około 70%, ale możliwe są istotne odchylenia międzyosobnicze i wewnątrzosobnicze (25- 100%). Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są po 1-2 godzinach.
Biodostępność po iniekcji podskórnej, dożylnej i domięśniowej jest porównywalna i wynosi blisko 100%.
Dystrybucja:
Około 50% metotreksatu wiąże się białkami osocza. Po dystrybucji do tkanek duże stężenia produktu leczniczego w postaci poliglutaminianów stwierdza się szczególnie w wątrobie, nerkach i śledzionie; mogą one utrzymywać się przez kilka tygodni lub miesięcy. Przy podawaniu małych dawek metotreksat przenika w minimalnych ilościach do płynu mózgowo-rdzeniowego. Całkowity okres półtrwania wynosi średnio 6- 7 godzin i wykazuje istotną zmienność (3-17 godzin). Okres półtrwania może się wydłużyć do 4 razy u pacjentów z kumulacją płynów w trzeciej przestrzeni (wysięk opłucnowy, wodobrzusze).
Metabolizm:
Około 10% podanej dawki metotreksatu jest metabolizowane w wątrobie. Głównym metabolitem jest 7- hydroksymetotreksat.
Eliminacja:
Metotreksat jest wydalany przez nerki głównie w postaci niezmienionej, drogą przesączania kłębuszkowego i czynnego wydzielania w kanalikach proksymalnych. Około 5-20% metotreksatu i 1-5% 7-hydroksymetotreksatu ulega wydaleniu z żółcią. Metotreksat jest w znacznych ilościach obecny w krążeniu wątrobowo-jelitowym.
U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie metotreksatu jest istotnie wydłużone. Nie wiadomo, jak na eliminację produktu leczniczego wpływają zaburzenia czynności wątroby.
Badania na zwierzętach wykazują, że metotreksat upośledza płodność oraz wykazuje działania embrio- i fetotoksyczne oraz teratogenne. Metotreksat wykazuje działanie mutagenne in vivo i in vitro. Ponieważ nie prowadzono konwencjonalnych badań rakotwórczości, a dane z badań dotyczących przewlekłej toksyczności u gryzoni są niejednoznaczne, metotreksat zalicza się do związków niesklasyfikowanych w zakresie działania rakotwórczego u ludzi.
Sodu chlorek Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Nie badano zgodności z innymi produktami, dlatego nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Rodzaj opakowania: Ampułko-strzykawka z igłą iniekcyjną (s.c.) zaopatrzoną w osłonkę, o pojemności 1 ml z bezbarwnego szkła typu I z tłokiem składającym się z korka z gumy chlorobutylowej oraz trzonka tłoka z PP. Całość w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: Produkt Aldesta ampułko-strzykawki zawierające 0,33 ml (2,5 mg), 0,30 ml (7,5 mg), 0,40 ml (10 mg), 0,31 ml (12,5 mg), 0,38 ml (15 mg), 0,44 ml (17.5 mg), 0,50 ml (20 mg), 0,56 ml (22,5 mg), 0,63 ml (25 mg), 0,69 ml (27,5 mg) lub 0,75 ml (30 mg) roztworu są dostępne w opakowaniach po 1 lub
Różne dawki ampułko-strzykawek są rozróżnione poprzez umieszczenie oznaczenia w różnych kolorach na tekturowym pudełku oraz etykiecie ampułko-strzykawki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Postepowanie z produktem i jego utylizacja muszą być zgodne z zasadami postępowania z lekami cytotoksycznymi oraz z obowiązującymi przepisami. Kobiety z personelu medycznego będące w ciąży nie powinny mieć kontaktu i (lub) podawać produktu leczniczego Aldesta.
Należy unikać kontaktu metotreksatu ze skórą i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu skażony obszar należy jak najszybciej przepłukać dużą ilością wody.
Tylko do jednorazowego użytku.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dla leków cytotoksycznych.
Instrukcja podawania podskórnego Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia to: − górna powierzchnia ud, − brzuch z wyjątkiem okolicy wokół pępka.
Addenda Pharma S.r.l. Via Ragazzi del ‘99, n. 5 Włochy
2,5 mg
7,5 mg
12,5 mg
17,5 mg
22,5 mg
27,5 mg
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aldesta, 2,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 7,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 10 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 12,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 15 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 17,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 20 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 22,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 27,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aldesta, 30 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY
Aldesta 2,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,33 ml zawiera 2,5 mg metotreksatu. Aldesta 7,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,30 ml zawiera 7,5 mg metotreksatu. Aldesta 10 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,40 ml zawiera 10 mg metotreksatu. Aldesta 12,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,31 ml zawiera 12,5 mg metotreksatu. Aldesta 15 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,38 ml zawiera 15 mg metotreksatu. Aldesta 17,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,44 ml zawiera 17,5 mg metotreksatu. Aldesta 20 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,50 ml zawiera 20 mg metotreksatu. Aldesta 22,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,56 ml zawiera 22,5 mg metotreksatu. Aldesta 25 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,63 ml zawiera 25 mg metotreksatu. Aldesta 27,5 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,69 ml zawiera 27,5 mg metotreksatu. Aldesta 30 mg: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,75 ml zawiera 30 mg metotreksatu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (roztwór do wstrzykiwań). Klarowny, żółtawo-pomarańczowy roztwór niezawierający widocznych cząstek.
Osmolalność: 280 – 320 mOsm/kg pH: 7,0 – 9,0.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Aldesta jest wskazany w leczeniu następujących chorób:
− czynne reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów, − wielostawowa postać ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca, − ciężka, oporna na leczenie łuszczyca, prowadząca do niepełno sprawności, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na inne rodzaje leczenia, takie jak fototerapia, terapia PUVA i retinoidy oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów, − choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z kortykosteroidami u dorosłych pacjentów opornych na leczenie lub nietolerujących tiopuryn.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania produktu Aldesta (metotreksat) W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna produkt Aldesta (metotreksat) należy stosować wyłącznie raz na tydzień. Błędy w dawkowaniu podczas stosowania produktu Aldesta (metotreksat) mogą spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym zgon. Należy bardzo uważnie przeczytać ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Metotreksat powinni przepisywać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w jego stosowaniu i pełną świadomość ryzyka związanego z leczeniem metotreksatem. Produkt leczniczy powinien być rutynowo podawany przez fachowy personel medyczny. Jeśli sytuacja kliniczna pozwala, lekarz prowadzący może w wybranych przypadkach zezwolić pacjentowi na samodzielne podskórne podawanie produktu leczniczego. W takich przypadkach obowiązkowe jest przekazanie pacjentowi przez lekarza szczegółowych instrukcji podawania produktu leczniczego. Jeśli pacjenci samodzielnie podają sobie metotreksat, należy nauczyć ich właściwej techniki wykonywania wstrzyknięć i przeszkolić w tym zakresie. Pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Aldesta należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Produkt Aldesta jest podawany raz na tydzień.
Należy wyraźnie poinformować pacjenta, że produkt leczniczy podawany jest raz na tydzień. Zaleca się wybór jednego dnia w tygodniu, jako dnia, w którym wykonywane jest wstrzyknięcie. Wydalanie metotreksatu jest zmniejszone u pacjentów z kumulacją płynów w trzeciej przestrzeni (wodobrzusze, wysięk opłucnowy). Tacy pacjenci wymagają szczególnie starannego monitorowania objawów toksyczności, w niektórych przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki lub odstawienie metotreksatu (patrz punkty 5.2 i 4.4).
Dawkowanie Dawkowanie u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów Rekomendowana dawka początkowa wynosi 7,5 mg metotreksatu raz na tydzień, podawana podskórnie. W zależności od nasilenia choroby u danego pacjenta oraz tolerancji produktu leczniczego, dawkę początkową można stopniowo zwiększać o 2,5 mg na tydzień. Zasadniczo nie należy stosować tygodniowej dawki większej niż 25 mg. Podawanie dawek większych niż 20 mg na tydzień może wiązać się ze znaczącym nasileniem działania toksycznego, szczególnie hamowaniem czynności szpiku kostnego. Odpowiedzi na leczenie można spodziewać się po upływie około 4 – 8 tygodni. Po uzyskaniu pożądanego efektu leczniczego dawkę należy stopniowo zmniejszać do najmniejszej możliwej skutecznej dawki podtrzymującej.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat z wielostawowymi postaciami młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów Zalecana dawka wynosi 10-15 mg/m² powierzchni ciała raz na tydzień, podana podskórnie. W przypadkach opornych na leczenie dawkowanie można zwiększyć do 20 mg/m 2
na tydzień. Jednakże w przypadku zwiększenia dawki wskazane jest częstsze kontrolowanie stanu pacjenta. Pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów zawsze należy kierować do poradni reumatologicznych specjalizujących się w leczeniu dzieci i młodzieży.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 3 lat z uwagi na niewystarczającą liczbę danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie u pacjentów z łuszczycą i łuszczycowym zapaleniem stawów Zaleca się, by na tydzień przed rozpoczęciem leczenia podać pozajelitowo próbną dawkę metotreksatu, wynoszącą 5-10 mg, w celu oceny idiosynkratycznych działań niepożądanych. Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg metotreksatu raz na tydzień, podawana podskórnie. Dawkę metotreksatu można stopniowo zwiększać, ale zasadniczo nie należy przekraczać tygodniowej dawki 25 mg. Dawki większe niż 20 mg na tydzień mogą być związane ze znaczącym nasileniem działania toksycznego, zwłaszcza z hamowaniem czynności szpiku kostnego. Odpowiedzi na leczenie można spodziewać się po upływie około 2-6 tygodni. Po uzyskaniu pożądanego efektu terapeutycznego dawkę należy stopniowo zmniejszać do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.
Dawkowanie u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna − Leczenie początkowe: Odpowiedzi na leczenie można spodziewać się po około 8-12 tygodniach. − Leczenie podtrzymujące:
Z uwagi na niewystarczającą liczbę danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci, nie zaleca się stosowania produktu Aldesta w tej populacji.
Maksymalna dawka tygodniowa Dawkę należy zwiększać w zależności od potrzeb, ale zasadniczo nie należy przekraczać maksymalnej tygodniowej dawki 25 mg. W wyjątkowych przypadkach większe dawki mogą być klinicznie uzasadnione, ale nie należy przekraczać maksymalnej tygodniowej dawki metotreksatu wynoszącej 30 mg, ponieważ wiąże się to ze znaczącym nasileniem działania toksycznego produktu leczniczego.
Pacjenci z niewydolnością nerek Produkt Aldesta należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dawkę należy modyfikować w następujący sposób:
Klirens kreatyniny (ml/min) Dawka ≥ 60 100% < 30 Produktu Aldesta nie należy stosować
Patrz punkt 4.3
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Metotreksat należy stosować z dużą ostrożnością, jeśli w ogóle, u pacjentów z aktualnym lub wcześniejszym rozpoznaniem istotnej klinicznie choroby wątroby, szczególnie alkoholowej choroby wątroby. Jeśli wartość bilirubiny wynosi > 5 mg/dl (85,5 μmol/l), metotreksat jest przeciwwskazany.
Pełna lista przeciwwskazań została przedstawiona w punkcie 4.3.
Pacjenci podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zmniejszenie dawki ze względu na związane z wiekiem, osłabienie czynności wątroby i nerek oraz zmniejszenie ogólnoustrojowych zasobów folianów.
Stosowanie u pacjentów z kumulacją płynów w trzeci ej przestrzeni (wysięk opłucnowy, wodobrzusze) Okres półtrwania metotreksatu może ulec wydłużeniu do 4 razy u pacjentów z kumulacją płynu w trzeciej przestrzeni, dlatego w pewnych przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki lub odstawienie metotreksatu (patrz punkty 5.2 i 4.4).
Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Produkt Aldesta, roztwór do wstrzykiwań należy podawać podskórnie. Całkowity czas trwania leczenia określa lekarz. Dodatkowe instrukcje stosowania i inne sposoby postępowania z produktem przedstawiono w punkcie 6.6.
Uwaga: W przypadku zmiany drogi podawania z doustnej na pozajelitową konieczne może być zmniejszenie dawki ze względu na zmienną biodostępność metotreksatu po podaniu doustnym.
Można rozważyć suplementację kwasu foliowego, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
4.3 Przeciwwskazania
Produkt Aldesta jest przeciwwskazany w przypadku:
− nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, − ciężkich zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.2), − nadużywania alkoholu, − ciężki ch zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min., patrz punkt 4.2 oraz punkt 4.4), − wcześniej rozpoznanej dyskrazji krwi, np. hipoplazji szpiku kostnego, leukopenii, małopłytkowości lub istotnej niedokrwistości, − ciężkich, ostrych lub przewlekłych zakażeń, np. gruźlicy, HIV i innych zespołów niedoboru odporności, − owrzodzeń jamy ustnej oraz rozpoznanej czynnej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, − ciąży, karmienia piersią (patrz punkt 4.6), − jednoczesnego szczepienia żywymi szczepionkami.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentów należy wyraźnie poinformować, że produkt leczniczy będzie podawany raz na tydzień, a nie codziennie. Pacjentów w trakcie trwania leczenia należy odpowiednio nadzorować, tak aby bez zbędnego opóźnienia możliwe było wykrycie i ocena potencjalnych efektów toksycznych lub działań niepożądanych. Dlatego metotreksat powinien być podawany przez lekarza lub pod nadzorem lekarza dysponującego wiedzą i doświadczeniem w stosowaniu leków antymetabolicznych. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich, a nawet śmiertelnych reakcji toksycznych, lekarz musi wyczerpująco poinformować pacjenta o ryzyku oraz zalecanych środkach ostrożności.
Zalecane badania i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia lub ponownym zastosowaniem metotreksatu: Morfologia krwi ze wzorem odsetkowym i oznaczeniem liczby płytek, badanie aktywności enzymów wątrobowych, stężenie bilirubiny, albuminy w surowicy, RTG klatki piersiowej oraz badania oceniające czynność nerek. Jeśli istnieją uzasadnione klinicznie podejrzenia to , należy wykluczyć gruźlicę i wirusowe zapalenie wątroby.
Podczas leczenia (co najmniej raz na miesiąc w pierwszych sześciu miesiącach, a następnie co trzy miesiące): Również podczas zwiększania dawki produktu leczniczego należy rozważyć częstsze monitorowanie:
1. Badanie jamy ustnej i gardła w celu wykluczenia zmian na błonach śluzowych.
2. Morfologia krwi ze wzorem odsetkowym i oceną liczby płytek. Hamowanie układu
krwiotwórczego spowodowane przez metotreksat może wystąpić nagle i przy stosowaniu pozornie bezpiecznych dawek. Każdy znaczący spadek liczby białych krwinek lub płytek wskazuje na konieczność natychmiastowego odstawienia produktu leczniczego i wdrożenie odpowiedniego leczenia wspomagającego. Pacjentów należy pouczyć, aby zgłaszali wszystkie przedmiotowe i podmiotowe objawy sugerujące zakażenie. U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze o toksycznym wpływie na układ krwiotwórczy (np. leflunomid) należy ściśle monitorować morfologię oraz liczbę płytek krwi.3. Kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych: Szczególną uwagę należy zwrócić na
możliwość wystąpienia toksycznego działania na wątrobę. Nie należy wdrażać leczenia lub należy je przerwać w przypadku nieprawidłowych wyników prób wątrobowych lub biopsji wątroby. Takie nieprawidłowości powinny ustąpić w ciągu dwóch tygodni, po upływie których lekarz zdecyduje o możliwości wznowienia leczenia. Nie ma danych dotyczących wykorzystania biopsji wątroby do monitorowania hepatotoksyczności we wskazaniach reumatologicznych. W przypadku pacjentów z łuszczycą konieczność biopsji wątroby przed i w czasie leczenia budzi kontrowersje. Konieczne są dalsze badania, które pozwolą stwierdzić, czy seryjnie wykonywane próby wątrobowe lub oznaczanie propeptydu kolagenu III są wystarczająco skuteczne do stwierdzenia działania hepatotoksycznego. Ocenę należy prowadzić przypadek po przypadku i różnicować pacjentów bez czynników ryzyka oraz pacjentów z czynnikami ryzyka, np. nadmiernym spożyciem alkoholu w wywiadzie, stałym podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych, chorobą wątroby w wywiadzie, dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku wrodzonej choroby wątroby, cukrzycą, otyłością oraz dodatnim wywiadem w kierunku ekspozycji na leki lub środki chemiczne o działaniu hepatotoksycznym oraz długotrwale leczonych metotreksatem lub eksponowanych na skumulowane dawki wynoszące 1,5 g lub więcej.Kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy: U 13–20% pacjentów stwierdza się przemijające, dwu- lub trzykrotne zwiększenie aktywności aminotransferaz. W przypadku utrzymującej się nieprawidłowej aktywności enzymów wątrobowych należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leczenia.
Z powodu potencjalnie toksycznego wpływu na wątrobę podczas leczenia metotreksatem nie należy stosować dodatkowych produktów leczniczych o działaniu hepatotoksycznym o ile nie jest to bezwzględnie konieczne oraz należy unikać spożywania alkoholu lub istotnie zmniejszyć jego spożycie (patrz punkt 4.5). Ściślejsze monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych jest konieczne u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym (np. leflunomid). To samo należy wziąć pod uwagę przy jednoczesnym podawaniu produktów leczniczych wywołujących toksyczność hematologiczną (np. leflunomidu).
4. Czynność nerek należy monitorować za pomocą testów czynności nerek oraz badania ogólnego
moczu (patrz punkty 4.2 i 4.3). Metotreksat jest wydalany głównie przez nerki, dlatego należy oczekiwać zwiększenia jego stężeń w surowicy w przypadku niewydolności nerek, co może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych. U osób zagrożonych upośledzeniem czynności nerek (np. u osób w podeszłym wieku), monitorowanie powinno być częstsze. Dotyczy to w szczególności jednoczesnego podawania produktów leczniczych, które wpływają na wydalanie metotreksatu, powodują uszkodzenie nerek (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub które mogą potencjalnie prowadzić do upośledzenia czynności krwiotwórczej. Odwodnienie może zaostrzać działanie toksyczne metotreksatu.5. Ocena układu oddechowego: należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wystąpienia
objawów zaburzeń czynności płuc oraz, jeśli to konieczne, przeprowadzić badania czynnościowe płuc. Choroba płuc wymaga szybkiego rozpoznania i odstawienia metotreksatu. Objawy płucne (szczególnie suchy, nieproduktywny kaszel) lub nieswoiste zapalenie płuc, rozwijające się podczas leczenia metotreksatem mogą wskazywać na potencjalnie groźne zmiany, wymagające przerwania leczenia i starannego zbadania pacjenta. Może wystąpić ostre lub przewlekłe śródmiąższowe zapalenie płuc, często z towarzyszącą eozynofilią, a zgłaszano również przypadki zgonów. Pomimo zmienności klinicznej typowy pacjent z chorobą płuc wywołaną przez metotreksat ma gorączkę, kaszel, duszność, hipoksemię oraz nacieki w RTG klatki piersiowej; należy wykluczyć zakażenie. Takie powikłanie może wystąpić przy stosowaniu wszystkich dawek.Ponadto, przy stosowaniu metotreksatu ze wskazań reumatologicznych oraz pochodnych zgłaszano krwotoki z pęcherzyków płucnych. Takie zdarzenia mogą być związane z zapaleniem naczyń lub chorobami współistniejącymi. Przy podejrzeniu krwotoku z pęcherzyków płucnych należy rozważyć szybkie przeprowadzenie badań, aby potwierdzić rozpoznanie.
6. Wskutek działania na układ odpornościowy metotreksat może upośledzać odpowiedź na
szczepienia i wpływać na wyniki testów immunologicznych. Szczególną uwagę należy zachować w obecności nieaktywnych, przewlekłych zakażeń (np. półpa śca , gruźlicy, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C), gdyż mogą one ulec aktywacji. Podczas leczenia metotreksatem nie należy wykonywać szczepień żywymi szczepionkami.U pacjentów otrzymujących małe dawki metotreksatu mogą rozwinąć się chłoniaki złośliwe. Należy wówczas przerwać terapię. Jeśli nie dojdzie do spontanicznej regresji chłoniaka, konieczne jest wdrożenie leczenia cytostatycznego.
Zgłaszano, że jednoczesne podawanie antagonistów folianów, np. trimetoprimu/sulfametoksazolu, w rzadkich przypadkach powodowało ostrą pancytopenię megaloblastyczną.
Zapalenie skóry indukowane promieniowaniem lub oparzenie słoneczne może pojawić się ponownie podczas leczenia metotreksatem (reakcja ,,z przywołania”). Zmiany łuszczycowe mogą ulec zaostrzeniu podczas naświetlania promieniami UV i jednoczesnym podawaniu metotreksatu.
Wydalanie metotreksatu jest zmniejszone u pacjentów z kumulacją płynów w trzeciej przestrzeni (wodobrzusze, wysięk opłucnowy). Tacy pacjenci wymagają szczególnie starannego monitorowania objawów toksyczności i redukcji dawki lub w niektórych przypadkach odstawienia metotreksatu. Przed rozpoczęciem podawania metotreksatu należy ewakuować płyn z opłucnej i otrzewnej (wodobrzusze) (patrz punkt 5.2).
Biegunka i wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej to toksyczne powikłania, które wymagają przerwania leczenia, w przeciwnym razie może dojść do rozwoju krwotocznego zapalenia jelit i śmierci wskutek perforacji jelit.
Preparaty witaminowe lub inne produkty zawierające kwas foliowy, kwas folinowy lub ich pochodne mogą zmniejszać skuteczność metotreksatu.
W leczeniu łuszczycy stosowanie metotreksatu należy ograniczyć do ciężkiej, bardzo opornej na leczenie, prowadzącej do inwalidztwa postaci choroby, która nie odpowiada na inne rodzaje leczenia, ale tylko wówczas, gdy rozpoznanie postawiono na podstawie biopsji i (lub) konsultacji dermatologicznej.
U pacjentów onkologicznych leczonych metotreksatem zgłaszano występowanie encefalopatii/leukoencefalopatii i nie można wykluczyć takiego powikłania przy stosowaniu metotreksatu ze wskazań nieonkologicznych.
Płodność i reprodukcja
Płodność
Informowano, że metotreksat powoduje oligospermię, zaburzenia miesiączkowania oraz brak miesiączki u ludzi, podczas leczenia i krótko po jego odstawieniu oraz upośledza płodność poprzez wpływ na spermatogenezę i oogenezę w okresie podawania produktu leczniczego – efekty te były odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Działanie teratogenne – ryzyko zaburzeń rozrodczości
U ludzi metotreksat jest embriotoksyczny, powoduje poronienia i wady rozwojowe płodu. Z tego względu z pacjentkami w wieku rozrodczym należy omówić ryzyko wpływu na rozrodczość, możliwość utraty ciąży i wystąpienia wad wrodzonych (patrz punkt 4.6). Przed zastosowaniem produktu leczniczego Aldesta należy potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli leczona jest kobieta w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej sześć miesięcy po jej zakończeniu.
Porady dotyczące antykoncepcji u mężczyzn, patrz punkt 4.6.
Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dzieci Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie jest zalecane, gdyż nie ma wystarczających danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Alkohol, hepatotoksyczne produkty lecznicze, hematotoksyczne produkty lecznicze Prawdopodobieństwo że metotreksat wykaże działanie hepatotoksyczne rośnie przy regularnym spożywaniu alkoholu lub jednoczesnym stosowaniu innych produktów leczniczych o działaniu hepatotoksycznym (patrz punkt 4.4). Pacjenci przyjmujący jednocześnie inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym (np. leflunomid) powinni być objęci ścisłą obserwacją. To samo należy wziąć pod uwagę przy jednoczesnym podawaniu produktów leczniczych wywołujących toksyczność hematologiczną (np. leflunomidu, azatiopryny, retinoidów, sulfasalazyny). Częstość występowania pancytopenii i hepatotoksyczności może się zwiększyć przy skojarzonym podawaniu leflunomidu z metotreksatem.
Skojarzone leczenie metotreksatem i retinoidami np. acytretyną lub etretynatem zwiększa ryzyko działań toksycznych na wątrobę.
Doustne antybiotyki Doustne antybiotyki np. tetracykliny, chloramfenikol i niewchłaniające się antybiotyki o szerokim spektrum działania mogą zaburzać krążenie jelitowo-wątrobowe poprzez hamowanie namnażania flory jelitowej lub hamowanie aktywności metabolicznej bakterii.
Antybiotyki Antybiotyki, np. penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna mogą w poszczególnych przypadkach zmniejszać klirens nerkowy metotreksatu powodując wzrost stężenia tego produktu leczniczego w surowicy oraz wystąpienie działań toksycznych w układzie pokarmowym i krwiotwórczym.
Produkty lecznicze silnie wiążące się z białkami osocza Metotreksat wiąże się z białkami osocza i może być wypierany przez inne produkty lecznicze wiążące się z białkami, np. salicylany, leki hipoglikemizujące, diuretyki, sulfonamidy, pochodne difenylohydantoiny, tetracykliny, chloramfenikol i kwas p-aminobenzoesowy, a także leki przeciwzapalne o kwaśnym odczynie, które mogą prowadzić do zwiększonej toksyczności, podczas jednoczesnego stosowania.
Probenecyd, słabe kwasy organiczne, pirazole i niesteroidowe leki przeciwzapalne Probenecyd, słabe kwasy organiczne takie jak diuretyki pętlowe oraz pirazole (fenylobutazon) mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i prowadzić do zwiększenia stężenia produktu leczniczego w surowicy, co prowadzi do toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Istnieje także możliwość zwiększonej toksyczności, gdy kojarzone są małe dawki metotreksatu i niesteroi dowych leków przeciwzapalnych lub salicylanów.
Produkty lecznicze o niekorzystnych działaniach na szpik kostny W przypadku leczenia produktami leczniczymi, które mogą wywierać niekorzystny wpływ na szpik kostny (np. sulfonamidy, trimetoprim-sulfametoksazol, chloramfenikol, pirymetamina) należy zachować ostrożność w związku z możliwością znaczącego upośledzenia hematopoezy.
Produkty lecznicze, które powodują niedobór folianów Jednoczesne podawanie produktów, które powodują niedobór folianów (np. sulfonamidów, trimetoprimu-sulfametoksazolu) może prowadzić do zwiększonej toksyczności metotreksatu. Zaleca się zatem szczególną ostrożność w przypadku niedoboru kwasu foliowego.
Produkty zawierające kwas foliowy lub kwas folinowy Preparaty witaminowe lub inne produkty zawierające kwas foliowy, kwas folinowy lub ich pochodne mogą zmniejszać skuteczność metotreksatu.
Inne przeciwreumatyczne produkty lecznicze Zasadniczo nie należy się spodziewać nasilenia efektów toksycznych metotreksatu, gdy produkt leczniczy Aldesta jest podawany jednocześnie z innymi przeciwreumatycznymi produktami leczniczymi (np. związkami złota, penicylaminą, hydroksychlorochiną, sulfasalazyną, azatiopryną, cyklosporyną).
Sulfasalazyna Wprawdzie leczenie skojarzone metotreksatem i sulfasalazyną może zwiększać skuteczność metotreksatu, ze względu hamowanie syntezy kwasu foliowego pod wpływem sulfasalazyny i w ten sposób zwiększać ryzyko działań niepożądanych, jednak takie działania obserwowano jedynie w pojedynczych przypadkach w przebiegu kilku badań klinicznych.
Merkaptopuryna Metotreksat zwiększa stężenie merkaptopuryny w osoczu. Skojarzenie metotreksatu i merkaptopuryny może zatem wymagać dostosowania dawki.
Inhibitory pompy protonowej Jednoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej, np. omeprazolu lub pantoprazolu może prowadzić do następujących interakcji: jednoczesne podawanie metotreksatu i omeprazolu może prowadzić do wydłużenia wydalania metotreksatu przez nerki. Przy skojarzeniu z pantoprazolem zgłoszono w jednym przypadku bóle mięśni i dreszcze wskutek hamowania wydalania metabolitu 7- hydroksymetotreksatu.
Teofilina Metotreksat może zmniejszać klirens teofiliny; przy jednoczesnym stosowaniu z metotreksatem należy monitorować stężenie teofiliny.
Napoje zawierające kofeinę i teofilinę Podczas leczenia metotreksatem należy unikać nadmiernego spożycia napojów zawierających kofeinę lub teofilinę (kawa, napoje gazowane zawierające kofeinę, czarna herbata).
Zastosowanie podtlenku azotu wzmacnia wpływ metotreksatu na metabolizm folianów, co skutkuje większ ą toksycznością, np. ciężką, nieprzewidywalną mielosupresją czy zapaleniem jamy ustnej. Pomimo, że działanie to można zmniejszyć poprzez podawanie folinianu wapnia, należy unikać jednoczesnego stosowania podtlenku azotu i metotreksatu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet Ważne jest, aby w okresie leczenia metotreksatem pacjentka nie zaszła w ciążę, więc konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4). Przed rozpoczęciem leczenia kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o ryzyku wad rozwojowych związanym ze stosowaniem metotreksatu oraz o konieczności wykluczenia ciąży za pomocą odpowiednich metod, np. testu ciążowego. W czasie leczenia testy ciążowe należy powtarzać, gdy jest to klinicznie konieczne (np. po przerwie w stosowaniu antykoncepcji). Pacjentkom w wieku rozrodczym należy doradzić w sprawie zapobiegania i planowania ciąży.
Antykoncepcja u mężczyzn Nie wiadomo, czy metotreksat przenika do nasienia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że metotreksat jest genotoksyczny, zatem ryzyka genotoksycznego wpływu na komórki nasienia nie można całkowicie wykluczyć. Ograniczone dane kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad lub poronienia po ekspozycji ojca na małe dawki metotreksatu (mniejsze niż 30 mg na tydzień). Przy stosowaniu większych dawek nie ma wystarczających danych, aby oszacować ryzyko wad lub poronienia po ekspozycji ojca.
W ramach środków ostrożności seksualnie aktywnym mężczyznom oraz ich partnerkom zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia mężczyzny oraz przez co najmniej 6 miesięcy od zakończenia przyjmowania metotreksatu. Mężczyzna nie powinien być dawcą nasienia w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Ciąża Stosowanie metotreksatu w okresie ciąży we wskazaniach nieonkologicznych jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia metotreksatem lub w ciągu sześciu miesięcy po jego zakończeniu, należy udzielić jej porad medycznych dotyczących ryzyka szkodliwego wpływu leczenia na dziecko i wykonywać badania ultrasonograficzne w celu potwierdzenia prawidłowego rozwoju płodu.
W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ metotreksatu na rozrodczość, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 5.3). Wykazano, że metotreksat ma działanie teratogenne dla ludzi; notowano przypadki śmierci płodu, poronień i (lub) wad wrodzonych (np. dotyczących twarzoczaszki, sercowo-naczyniowych, dotyczących ośrodkowego układu nerwowego oraz kończyn).
U ludzi metotreksat ma silne działanie teratogenne i narażenie na jego wpływ w czasie ciąży powoduje zwiększenie ryzyka poronień samoistnych, wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu płodu i wad wrodzonych. − Poronienia samoistne notowane u 42,5% kobiet w ciąży eksponowanych na małe dawki metotreksatu (mniejsze niż 30 mg na tydzień), w porównaniu ze wskaźnikiem 22,5% notowanym u pacjentek z analogicznym rozpoznaniem i leczonych innymi lekami niż metotreksat. − Ciężkie wady wrodzone wystąpiły u 6,6% żywych urodzeń u kobiet narażonych na małe dawki metotreksatu (mniej niż 30 mg na tydzień) w ciąży, w porównaniu do około 4% żywych urodzeń u pacjentek z analogicznym rozpoznaniem i leczonych innymi lekami niż metotreksat.
Nie ma wystarczających danych, dotyczących narażenia w okresie ciąży na metotreksat w dawkach większych niż 30 mg na tydzień, ale przewiduje się wyższy wskaźnik poronień i wad wrodzonych.
Notowano przypadki prawidłowej ciąży, jeśli zaprzestano stosowania metotreksatu przed zapłodnieniem.
Karmienie piersią Metotreksat przenika do mleka kobiecego. Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, metotreksat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Dlatego przed i w czasie podawania metotreksatu należy przerwać karmienie piersią.
Płodność Metotreksat wpływa na spermatogenezę i oogenezę oraz może zmniejszać płodność. Informowano, że u ludzi metotreksat powoduje oligospermię, zaburzenia miesiączkowania i brak miesiączki. Te działania są w większości przypadków odwracalne po przerwaniu leczenia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas leczenia mogą wystąpić objawy niepożądanego działania na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. Produkt Aldesta wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Większość ciężkich działań niepożądanych metotreksatu obejmuje supresję szpiku kostnego, działania toksyczne na płuca, wątrobę, nerki, układ nerwowy, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, wstrząs anafilaktyczny oraz zespół Stevens-Johnsona.
Najczęściej (bardzo często) obserwowane działania niepożądane metotreksatu obejmowały zaburzenia żołądka i jelit, np. zapalenie jamy ustnej, dyspepsję, bóle brzucha, nudności, utratę apetytu oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, np. zwiększenie aktywności AlAT, AspAT, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej. Inne często występujące działania niepożądane to leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość, bóle głowy, uczucie zmęczenia, senność, zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych/zapalenie płuc często związane z eozynofilią, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka, osutka, rumień i świąd.
Lista działań niepożądanych
Najistotniejszym działaniem niepożądanym jest hamowanie układu krwiotwórczego oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały przedstawione według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Niezbyt często: Zapalenie gardła. Rzadko: Zakażenie (w tym reaktywacja nieaktywnego przewlekłego zakażenia), posocznica, zapalenie spojówek.
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): Bardzo rzadko: Chłoniak (patrz poniżej „ opis wybranych działań niepożądanych”).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Często: Leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość. Niezbyt często: Pancytopenia. Bardzo rzadko: Agranulocytoza, ciężkie epizody depresji szpiku kostnego, zaburzenia limfoproliferacyjne (patrz poniżej „ opis wybranych działań niepożądanych”). Częstość nieznana: Eozynofilia.
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: Reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, hipogammaglobulinemia.
Zaburzenia metabolizmu i odżywania: Niezbyt często: Ujawnienie się cukrzycy.
Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: Depresja, splątanie. Rzadko: Zmiany nastroju.
Zaburzenia układu nerwowego: Często: Bóle głowy, zmęczenie, senność. Niezbyt często: Zawroty głowy. Bardzo rzadko: Ból, osłabienie mięśniowe lub parestezje lub niedoczulica , zmiany smaku (smak metaliczny), drgawki, odczyn oponowy, ostre jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, porażenie. Częstość nieznana: Encefalopatia/leukoencefalopatia.
Zaburzenia oka: Rzadko: Zaburzenia widzenia. Bardzo rzadko: Upośledzone widzenie, retinopatia.
Zaburzenia serca: Rzadko: Zapalenie osierdzia, wysięk w osierdziu, tamponada osierdzia.
Zaburzenia naczyniowe: Rzadko: Spadek ciśnienia tętniczego, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: Zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych/zapalenie płuc, często związane z eozynofilią. Objawy wskazujące na potencjalnie ciężkie uszkodzenie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc) to: suchy, nieproduktywny kaszel, duszność i gorączka. Rzadko: Zwłóknienie płuc, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii, duszność i astma oskrzelowa, wysięk w opłucnej. Częstość nieznana: Krwawienie z nosa, krwawienie pęcherzykowe.
Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, dyspepsja, nudności, spadek apetytu, bóle brzucha. Często: Owrzodzenia jamy ustnej, biegunka. Niezbyt często: Owrzodzenia żołądka i jelit z krwawieniem, zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki. Rzadko: Zapalenie dziąseł. Bardzo rzadko: Krwioplucie, krwotok, toksyczne rozdęcie okrężnicy (megacolon).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (patrz punkt 4.4): Bardzo często: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej i zwiększenie stężenia bilirubiny). Niezbyt często: Marskość, zwłóknienie oraz zwyrodnienie tłuszczowe wątroby, spadek stężenia albumin w surowicy. Rzadko: Ostre zapalenie wątroby. Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: Osutka, rumień, świąd. Niezbyt często: Nadwrażliwość na światło, wypadanie włosów, wzrost guzków reumatoidalnych, owrzodzenie skóry, półpasiec, zapalenie naczyń, opryszczkowe wykwity skórne, pokrzywka. Rzadko: wzmożona pigmentacja, trądzik, wybroczyny, alergiczne zapalenie naczyń. Bardzo rzadko: Zespół Stevens-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella), nasilenie zmian pigmentacyjnych paznokci, ostra zanokcica, czyraczność, teleangiektazje. Częstość nieznana: ł uszczenie się skóry (złuszczające zapalenie skóry)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe oraz tkanki łącznej: Niezbyt często: Bóle stawów, bóle mięśni, osteoporoza. Rzadko: Złamania z przeciążenia: Częstość nieznana: Martwica kości żuchwy (wtórna do zaburzeń limfoproliferacyjnych).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt często: Zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia oddawania moczu. Rzadko: Niewydolność nerek, oliguria, anuria (bezmocz), zaburzenia elektrolitowe. Częstość nieznana: Białkomocz.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Niezbyt często: Zapalenie i owrzodzenie pochwy. Bardzo rzadko: Spadek libido, impotencja, ginekomastia, oligospermia, zaburzenia miesiączkowania, upławy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: Gorączka, upośledzenie gojenia ran. Bardzo rzadko: Miejscowe uszkodzenie (tworzenie jałowego ropnia, lipodystrofia) w miejscu wstrzyknięcia po domięśniowym lub podskórnym podaniu leku. Częstość nieznana: Osłabienie, martwica w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk.
Opis wybranych działań niepożądanych: Chłoniak/zaburzenia limfoproliferacyjne: Zgłaszano indywidualne przypadki chłoniaka i innych chorób limfoproliferacyjnych, które ustąpiły w wielu przypadkach po przerwaniu leczenia metotreksatem.
Wystąpienie i stopień ciężkości działań niepożądanych zależą od dawki i częstości podawania produktu leczniczego. Jednakże, ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy mniejszych dawkach, dlatego konieczne jest regularne monitorowanie pacjentów w krótkich odstępach czasu.
Podskórne podanie metotreksatu jest miejscowo dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie łagodne reakcje skórne (takie jak uczucie pieczenia, rumień, obrzęk, przebarwienia, świąd, włączając silny świąd, ból), ulegały one złagodzeniu podczas leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
a) Objawy przedawkowania Działania toksyczne metotreksatu dotyczą głównie układu krwiotwórczego.
b) Produkty lecznicze podawane w przypadku przedawkowania Folinian wapnia jest specyficznym antidotum neutralizującym toksyczne działania niepożądane metotreksatu.
W razie przypadkowego przedawkowania, należy w ciągu godziny podać dożylnie lub domięśniowo dawkę folinianu wapnia równoważną lub większą niż podana w nadmiarze dawka metotreksatu i leczenie kontynuować do momentu, gdy stężenie metotreksatu w surowicy spadnie poniżej 10 -7
mol/l.
W razie znacznego przedawkowania konieczne może być nawodnienie i alkalizacja moczu, zapobiegające wytrącaniu metotreksatu i (lub) jego metabolitów w kanalikach nerkowych. Nie wykazano, aby hemodializa lub dializa otrzewnowa poprawiały wydalanie metotreksatu. Donoszono o skutecznym usuwaniu metotreksatu z ustroju po zastosowaniu doraźnej, powtarzanej hemodializy z użyciem wysokoprzepływowych dializatorów.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące; leki immunosupresyjne; inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX03
Przeciwreumatyczny produkt leczniczy przeznaczony do leczenia przewlekłych zapalnych chorób reumatycznych oraz postaci wielostawowych młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. P rodukt leczniczy immunomodulujący oraz przeciwzapalny przeznaczony do leczenia choroby Leśniowskiego- Crohna.
Mechanizm działania:
Metotreksat jest antagonistą kwasu foliowego, należącym do leków cytotoksycznych nazywanych antymetabolitami. Jego działanie polega na kompetycyjnym hamowaniu reduktazy dihydrofolianowej w wyniku czego dochodzi do zahamowania syntezy DNA. Dotychczas nie wyjaśniono, czy skuteczność metotreksatu w leczeniu łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów, przewlekłego zapalenia wielostawowego i choroby Leśniowskiego-Crohna zależy od działania przeciwzapalnego czy immunosupresyjnego i do jakiego stopnia do tego efektu przyczynia się indukowane przez metotreksat zwiększenie pozakomórkowego stężenia adenozyny w miejscach objętych procesem zapalnym.
Międzynarodowe wytyczne kliniczne odnoszą się do metotreksatu jako produktu leczniczego drugiego wyboru u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy nie tolerują lub którzy nie odpowiedzieli na leczenie pierwszego rzutu za pomocą produktów immunomodulujących, takich jak azatiopryna (AZA) lub 6-merkaptopuryna (6-MP).
Działania niepożądane obserwowane w badaniach z zastosowaniem metotreksatu w chorobie Leśniowskiego-Crohna w dawkach skumulowanych nie wykazały, aby profil bezpieczeństwa tego produktu leczniczego był odmienny od dotychczas znanego. Dlatego należy przedsięwziąć podobne środki ostrożności podczas stosowania metotreksatu w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna jak w innych reumatycznych i niereumatycznych wskazaniach do stosowania tego produktu leczniczego (patrz punkty 4.4 i 4.6).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie:
Po podaniu doustnym metotreksat jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. W przypadku podawania małych dawek (dawkowanie od 7,5 mg/m² do 80 mg/m² powierzchni ciała) średnia biodostępność wynosi około 70%, ale możliwe są istotne odchylenia międzyosobnicze i wewnątrzosobnicze (25- 100%). Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są po 1-2 godzinach.
Biodostępność po iniekcji podskórnej, dożylnej i domięśniowej jest porównywalna i wynosi blisko 100%.
Dystrybucja:
Około 50% metotreksatu wiąże się białkami osocza. Po dystrybucji do tkanek duże stężenia produktu leczniczego w postaci poliglutaminianów stwierdza się szczególnie w wątrobie, nerkach i śledzionie; mogą one utrzymywać się przez kilka tygodni lub miesięcy. Przy podawaniu małych dawek metotreksat przenika w minimalnych ilościach do płynu mózgowo-rdzeniowego. Całkowity okres półtrwania wynosi średnio 6- 7 godzin i wykazuje istotną zmienność (3-17 godzin). Okres półtrwania może się wydłużyć do 4 razy u pacjentów z kumulacją płynów w trzeciej przestrzeni (wysięk opłucnowy, wodobrzusze).
Metabolizm:
Około 10% podanej dawki metotreksatu jest metabolizowane w wątrobie. Głównym metabolitem jest 7- hydroksymetotreksat.
Eliminacja:
Metotreksat jest wydalany przez nerki głównie w postaci niezmienionej, drogą przesączania kłębuszkowego i czynnego wydzielania w kanalikach proksymalnych. Około 5-20% metotreksatu i 1-5% 7-hydroksymetotreksatu ulega wydaleniu z żółcią. Metotreksat jest w znacznych ilościach obecny w krążeniu wątrobowo-jelitowym.
U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie metotreksatu jest istotnie wydłużone. Nie wiadomo, jak na eliminację produktu leczniczego wpływają zaburzenia czynności wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach wykazują, że metotreksat upośledza płodność oraz wykazuje działania embrio- i fetotoksyczne oraz teratogenne. Metotreksat wykazuje działanie mutagenne in vivo i in vitro. Ponieważ nie prowadzono konwencjonalnych badań rakotwórczości, a dane z badań dotyczących przewlekłej toksyczności u gryzoni są niejednoznaczne, metotreksat zalicza się do związków niesklasyfikowanych w zakresie działania rakotwórczego u ludzi.
6. WŁAŚCIWOŚCI FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie badano zgodności z innymi produktami, dlatego nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Rodzaj opakowania: Ampułko-strzykawka z igłą iniekcyjną (s.c.) zaopatrzoną w osłonkę, o pojemności 1 ml z bezbarwnego szkła typu I z tłokiem składającym się z korka z gumy chlorobutylowej oraz trzonka tłoka z PP. Całość w tekturowym pudełku.
Różne dawki ampułko-strzykawek są rozróżnione poprzez umieszczenie oznaczenia w różnych kolorach na tekturowym pudełku oraz etykiecie ampułko-strzykawki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaPostepowanie z produktem i jego utylizacja muszą być zgodne z zasadami postępowania z lekami cytotoksycznymi oraz z obowiązującymi przepisami. Kobiety z personelu medycznego będące w ciąży nie powinny mieć kontaktu i (lub) podawać produktu leczniczego Aldesta.
Należy unikać kontaktu metotreksatu ze skórą i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu skażony obszar należy jak najszybciej przepłukać dużą ilością wody.
Tylko do jednorazowego użytku.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dla leków cytotoksycznych.
Instrukcja podawania podskórnego Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia to: − górna powierzchnia ud, − brzuch z wyjątkiem okolicy wokół pępka.
1. Przemyć obszar wokół wybranego miejsca iniekcji <(np. za pomocą dołączonego wacika
nasączonego alkoholem)>.2. Zdjąć plastikową nakł adkę ochronną.
3. Złapać fałd skórny poprzez delikatne ściśnięcie skóry w miejscu iniekcji.
4. Fałd powinien być ściśnięty do momentu wyjęcia igły ze skóry po iniekcji.
5. Aby nie dopuścić do strat produktu leczniczego przy stosowaniu ampułko-strzykawki, przed
wstrzyknięciem nie należy usuwać pęcherzyków powietrza ze strzykawki.6. Należy wprowadzić całą igłę do skóry pod kątem 90 stopni.
7. Wstrzyknąć płyn pod skórę poprzez powolne wciśnięcie tłoka do dna strzykawki.
8. Wyjąć strzykawkę ze skóry pod takim samym kątem 90 stopni. Jeśli strzykawka jest wyposażona w
system bezpieczeństwa, przy wyjmowaniu strzykawki należy przytrzymać palcem trzon tłoka.9. Ampułko-strzykawki z systemem zabezpieczającym igłę: Kierując igłę od siebie i w inną stronę niż
pozostałe osoby, aktywuj system bezpieczeństwa, mocno naciskając tłok. Rękaw ochronny automatycznie pokryje igłę, a aktywacja osłony zostanie potwierdzona przez słyszalne „kliknięcie”.7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAddenda Pharma S.r.l. Via Ragazzi del ‘99, n. 5 Włochy
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2,5 mg
7,5 mg
12,5 mg
17,5 mg
22,5 mg
27,5 mg
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
i DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: