Rozpoczęła się trzecia faza badań klinicznych nad szczepionką przeciwko boreliozie. Gdyby zakończyła się sukcesem, preparat mógłby zostać zgłoszony do oceny przez FDA.
Pojawienie się na rynku szczepionki przeciwko boreliozie byłoby prawdziwym przełomem - mówi wirusolog prof. Agnieszka Szuster-Ciesielska, odnosząc się do rozpoczęcia trzeciej fazy badań klinicznych nad preparatem, prowadzonych przez firmę Pfizer. W Polsce co roku diagnozuje się boreliozę u ok. 20 tys. osób.
Jak wyjaśnia prof. Szuster-Ciesielska, ekspertka z Katedry Wirusologii i Immunologii UMCS w Lublinie, borelioza stanowi duży problem ze względu m.in. na to, że latami przebiega skąpo- lub bezobjawowo. Jeżeli podejrzewasz u siebie boreliozę umów e-wizytę online z naszym specjalistą.
– Choroba występuje po ukłuciu przez kleszcza zakażonego krętkami rodzaju Borrelia. Są to bakterie otoczkowe, które są trudno zwalczane przez nasz układ odpornościowy. Bakterie te są ruchliwe, przemieszczają się, zaszywają się w różnych miejscach organizmu, czekając na lepsze warunki do rozwoju – wyjaśnia prof. Szuster-Ciesielska.
Obecnie nie istnieje żadna szczepionki przeciwko boreliozie. Poprzedni preparat Lymerix został opracowany w 1998 roku i był w sprzedaży do roku 2002 r.
– Został wycofany z obrotu ze względu na rzekomy wzrost zapadalności na przewlekłe zapalenie stawów, jak argumentowało lobby antyszczepionkowe. Siła przekazu była tak duża, że popyt na Lymerix spadł, aż nie opłacało się go produkować – mówi prof. Szuster-Ciesielska.
– Od tego czasu trwały poszukiwania nowej szczepionki. Dwie firmy Pfizer i Valneva połączyły w tym celu siły i w marcu ub. roku poinformowały o rozpoczęciu drugiej fazy badań klinicznych. Uczestniczyło w niej ok. 600 osób w wieku od 5. roku życia do 65 lat – wyjaśnia.
Ekspertka wyjaśnia, że VLA15 to tradycyjna, podjednostkowa szczepionka, popularnie nazywana białkową, która zawiera antygen powierzchniowy sześciu różnych serotypów bakterii Borelli.
– Mamy wiele odmian tej bakterii, natomiast te sześć są najczęściej występującymi szczepami bakterii w Stanach Zjednoczonych i w Europie – dodaje prof. Szuster-Ciesielska.
Jak mówi, druga faza badań klinicznych nad preparatem zakończyła się sukcesem. Szczepionka podawana była w dwóch schematach: dwudawkowym i trzydawkowym.
– Trzydawkowy okazał się skuteczniejszy. Dlatego ten schemat będzie kontynuowany w badaniach trzeciej fazy klinicznej, która właśnie się rozpoczyna. Przewiduje się też dawkę przypominającą po upływie 12 miesięcy – zwraca uwagę wirusolog.
– Po zakończeniu drugiej fazy badań klinicznych przedstawiciele firmy ogłosili, że szczepionka ma akceptowalny profil bezpieczeństwa i bardzo dobrą odpowiedź immunologiczną przeciwko białkom szczepionkowym, a co ciekawe, w grupie badanych dzieci od 5. do 17. roku życia odpowiedź immunologiczna była nawet silniejsza niż u dorosłych. Dlatego z niecierpliwością czekamy na kontynuację badań trzeciej fazy, której zadaniem będzie m.in. sprawdzenie, jak długo ta odporność się utrzymuje – dodaje profesor.
Według przedstawicieli firmy, gdyby wszystko potoczyło się pomyślnie, to już za trzy lata - w 2025 roku - szczepionka przeciwko boreliozie mogłaby być zgłoszona do oceny przez amerykańską FDA.
– Pojawienie się tej szczepionki na rynku byłoby prawdziwym przełomem – ocenia ekspertka.
Szczepionka przeciw boreliozie testowana także w Polsce
Prof. Szuster-Ciesielska podkreśliła, że w przeciwieństwie do szczepionki Pfizera przeciwko COVID-19 testowanej w trakcie epidemii, nikt z ochotników badania nad szczepionką przeciwko boreliozie nie będzie celowo narażał się na zakażenie.
– Dlatego do badań trzeciej fazy wybrano kraje, gdzie istnieje duże narażenie na zakażenie bakterią Borrelia, czyli Stany Zjednoczone, Finlandia, a także Polska – dodaje ekspertka.
W 2019 r. w Polsce zanotowano ponad 20 tys. nowych zachorowań na boreliozę, a w Stanach Zjednoczonych jest to blisko 500 tys. rocznie.
– Borelioza to bardzo poważny problem, zwłaszcza kiedy nie jest prawidłowo zdiagnozowana na początku choroby; wtedy leczenie jest bardziej ograniczone. Taka szczepionka jest ogromną nadzieją dla osób narażonych na kontakt z kleszczami. Chodzi nie tylko o środowisko leśne, ale również łąki i parki, bo w miastach także można ulec zakażeniu – zaznacza prof. Szuster-Ciesielska.
Dalej masz pytania? Skorzystaj z porady naszego lekarza.
Skontaktuj się z lekarzem
Skontaktuj się z lekarzem