Balsolan
Balsamum peruvianum
Maść 100 mg/g | Balsamum peruvianum 10 g
Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "GEMI, Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
BALSOLAN 100 mg/g, maść Balsamum peruvianum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje wa żne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zalece ń lekarza, lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty, - Je śli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Je śli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
BALSOLAN jest lekiem zawierającym jako substancję czynną balsam peruwiański który posiada właściwości przeciwzapalne i antyseptyczne (przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze).
Jest to produkt leczniczy przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego stosowania skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Lek tradycyjnie stosowany w oparzeniach, odmrożeniach, odleżynach i owrzodzeniach powodowanych żylakami.
Kiedy nie stosować leku BALSOLAN: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (balsam peruwiański) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma skłonność do alergii, w szczególności jeśli u pacjenta wystąpiła nadwrażliwość na kamforę, organiczne kwasy aromatyczne i ich pochodne (np. kwas benzoesowy) lub produkty zawierające tego rodzaju związki (np. propolis); • nie należy stosować maści na otwarte rany oraz na błony śluzowe.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tej maści należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Maść należy stosować wyłącznie na skórę. Stosowanie leku na większą powierzchnię skóry należy skonsultować z lekarzem. Nie stosować w okolicy oczu oraz błon śluzowych.
2
Dzieci Nie należy stosować maści u dzieci poniżej 6. roku życia.
BALSOLAN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a tak że o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci od 6 roku życia, dorośli i młodzież: cienką warstwę maści nałożyć na chorobowo zmienione miejsca na skórze i rozsmarować. O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje się od 2 do 3 razy na dobę.
W przypadku wra żenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BALSOLAN Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku BALSOLAN. Zgodnie z przyjętą praktyką, w razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku BALSOLAN Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku BALSOLAN W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwróci ć się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przy nadwrażliwości na balsam peruwiański lub inny składnik preparatu mogą wystąpić skórne odczyny alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
3
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, nale ży powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pieleniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji (aktualny adres, tel, faks) e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpiecze ństwa stosowania leku.
Co zawiera lek BALSOLAN • Substancją czynną leku jest balsam peruwiański Balsamum peruvianum. 1 g leku zawiera • Pozostałe składniki to: etanol 96 %, parafina ciekła, wazelina biała, emulgator P 0090, woda oczyszczona
• Jak wygląda lek BALSOLAN i co zawiera opakowanie BALSOLAN to jasnobrązowa maść o aromatycznym zapachu podobnym do wanilii. Opakowanie leku stanowi tuba aluminiowa, zawierająca 10g, 30 g lub 50 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew
tel. 22 780 83 05 w. 70 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
BALSOLAN 100 mg/g, maść Balsamum peruvianum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje wa żne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zalece ń lekarza, lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty, - Je śli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Je śli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest BALSOLAN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BALSOLAN
3. Jak stosować BALSOLAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BALSOLAN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje1. Co to jest BALSOLAN i w jakim celu się go stosuje
BALSOLAN jest lekiem zawierającym jako substancję czynną balsam peruwiański który posiada właściwości przeciwzapalne i antyseptyczne (przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze).
Jest to produkt leczniczy przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego stosowania skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Lek tradycyjnie stosowany w oparzeniach, odmrożeniach, odleżynach i owrzodzeniach powodowanych żylakami.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BALSOLAN
Kiedy nie stosować leku BALSOLAN: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (balsam peruwiański) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma skłonność do alergii, w szczególności jeśli u pacjenta wystąpiła nadwrażliwość na kamforę, organiczne kwasy aromatyczne i ich pochodne (np. kwas benzoesowy) lub produkty zawierające tego rodzaju związki (np. propolis); • nie należy stosować maści na otwarte rany oraz na błony śluzowe.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tej maści należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Maść należy stosować wyłącznie na skórę. Stosowanie leku na większą powierzchnię skóry należy skonsultować z lekarzem. Nie stosować w okolicy oczu oraz błon śluzowych.
2
Dzieci Nie należy stosować maści u dzieci poniżej 6. roku życia.
BALSOLAN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a tak że o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
3. Jak stosować BALSOLAN
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci od 6 roku życia, dorośli i młodzież: cienką warstwę maści nałożyć na chorobowo zmienione miejsca na skórze i rozsmarować. O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje się od 2 do 3 razy na dobę.
W przypadku wra żenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BALSOLAN Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku BALSOLAN. Zgodnie z przyjętą praktyką, w razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku BALSOLAN Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku BALSOLAN W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwróci ć się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przy nadwrażliwości na balsam peruwiański lub inny składnik preparatu mogą wystąpić skórne odczyny alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
3
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, nale ży powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pieleniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji (aktualny adres, tel, faks) e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpiecze ństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać BALSOLAN
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 1 rok. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek BALSOLAN • Substancją czynną leku jest balsam peruwiański Balsamum peruvianum. 1 g leku zawiera • Pozostałe składniki to: etanol 96 %, parafina ciekła, wazelina biała, emulgator P 0090, woda oczyszczona
• Jak wygląda lek BALSOLAN i co zawiera opakowanie BALSOLAN to jasnobrązowa maść o aromatycznym zapachu podobnym do wanilii. Opakowanie leku stanowi tuba aluminiowa, zawierająca 10g, 30 g lub 50 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew
tel. 22 780 83 05 w. 70 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
BALSOLAN 100 mg/g maść
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maść Jasnobrązowa maść o aromatycznym zapachu podobnym do wanilii.
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Lek tradycyjnie stosowany w oparzeniach, odmrożeniach, odleżynach i owrzodzeniach powodowanych żylakami.
Dawkowanie
O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje się od 2 do 3 razy na dobę.
Sposób podawania
Dzieci od 6 roku życia, dorośli i młodzież: cienką warstwę maści nałożyć na chorobowo zmienione miejsca na skórze i rozsmarować.
Dzieci poniżej 6 roku życia: Nie stosować.
Czas stosowania: Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, zaleca się wdrożenie innego leczenia.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W przypadku skłonności do alergii, w szczególności jeśli wystąpiła nadwrażliwość na kamforę, organiczne kwasy aromatyczne i ich pochodne (np. kwas benzoesowy) lub produkty zawierające tego rodzaju związki (np. propolis). Nie należy stosować maści na otwarte rany oraz na błony śluzowe. Nie stosować u dzieci poniżej 6 roku życia.
Maść należy stosować wyłącznie na skórę.
Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z maścią. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania maści na większą powierzchnię skóry.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone.
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Przy nadwrażliwości na balsam peruwiański lub inny składnik preparatu mogą wystąpić skórne odczyny alergiczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (aktualny adres, tel, faks) e-mail: [email protected].
Nie s ą znane objawy przedawkowania.
Lek jest preparatem zawierającym jako substancję czynną balsam peruwiański (Balsamum peruvianum). Balsam peruwiański (Balsamum peruvianum) jest patologiczną wydzieliną z drzewa woniawiec balsamowy (Myroxylon balsamum) odmiany pereire, powstającą pod wpływem kaleczenia kory pni i opalania miejsc zranionych. Balsam peruwiański zawiera: mieszaninę estrów benzoesanu benzylu i benzoesanu cynamonylu, zw. dawniej cynameiną (50-70%), nerylidol, ponadto estry kwasu cynamonowego i benzoesowego (do 25%, nazywane żywicą perurezytanolową), wolne kwasy cynamonowy, benzoesowy, ferulowy, wanilinę, związki kumarynowe. Balsam peruwiański ma właściwości przeciwzapalne, antyseptyczne (przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze) i pobudzające zarninowanie ran.
Nie prowadzono bada ń.
Testy genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej i karcenogenezy nie były prowadzone.
Etanol 96 % Parafina ciekła Wazelina biała Emulgator P 0090 Woda oczyszczona.
Nie miesza ć produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano bada ń dotyczących zgodności.
Okres ważności po otwarciu opakowania 1 rok.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.
Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu zawierająca 10 g lub 30 g lub 50 g maści. Tuba aluminiowa z zakrętką z polipropylenu zawierająca 30 g lub 50 g maści. Opakowanie zewnętrzne stanowi pudełko kartonowe.
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady nale ży usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew tel. +48 22 780 83 05 w. 70 e-mail:[email protected]
Pozwolenie nr R/3633
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 stycznia 1995 r. Data ostatniego przedłu żenia pozwolenia:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BALSOLAN 100 mg/g maść
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść Jasnobrązowa maść o aromatycznym zapachu podobnym do wanilii.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1 Wskazania do stosowania
Lek tradycyjnie stosowany w oparzeniach, odmrożeniach, odleżynach i owrzodzeniach powodowanych żylakami.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje się od 2 do 3 razy na dobę.
Sposób podawania
Dzieci od 6 roku życia, dorośli i młodzież: cienką warstwę maści nałożyć na chorobowo zmienione miejsca na skórze i rozsmarować.
Dzieci poniżej 6 roku życia: Nie stosować.
Czas stosowania: Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, zaleca się wdrożenie innego leczenia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W przypadku skłonności do alergii, w szczególności jeśli wystąpiła nadwrażliwość na kamforę, organiczne kwasy aromatyczne i ich pochodne (np. kwas benzoesowy) lub produkty zawierające tego rodzaju związki (np. propolis). Nie należy stosować maści na otwarte rany oraz na błony śluzowe. Nie stosować u dzieci poniżej 6 roku życia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Maść należy stosować wyłącznie na skórę.
Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z maścią. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania maści na większą powierzchnię skóry.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Przy nadwrażliwości na balsam peruwiański lub inny składnik preparatu mogą wystąpić skórne odczyny alergiczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (aktualny adres, tel, faks) e-mail: [email protected].
4.9 Przedawkowanie
Nie s ą znane objawy przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Wła
ściwości farmakodynamiczneLek jest preparatem zawierającym jako substancję czynną balsam peruwiański (Balsamum peruvianum). Balsam peruwiański (Balsamum peruvianum) jest patologiczną wydzieliną z drzewa woniawiec balsamowy (Myroxylon balsamum) odmiany pereire, powstającą pod wpływem kaleczenia kory pni i opalania miejsc zranionych. Balsam peruwiański zawiera: mieszaninę estrów benzoesanu benzylu i benzoesanu cynamonylu, zw. dawniej cynameiną (50-70%), nerylidol, ponadto estry kwasu cynamonowego i benzoesowego (do 25%, nazywane żywicą perurezytanolową), wolne kwasy cynamonowy, benzoesowy, ferulowy, wanilinę, związki kumarynowe. Balsam peruwiański ma właściwości przeciwzapalne, antyseptyczne (przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze) i pobudzające zarninowanie ran.
5.2 Wła
ściwości farmakokinetyczneNie prowadzono bada ń.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpiecze
ństwieTesty genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej i karcenogenezy nie były prowadzone.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Etanol 96 % Parafina ciekła Wazelina biała Emulgator P 0090 Woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie miesza ć produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano bada ń dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
Okres ważności po otwarciu opakowania 1 rok.
6.4 Specjalne
środki ostrożności podczas przechowywaniaPrzechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.
6.5 Rodzaj i zawarto
ść opakowaniaTuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu zawierająca 10 g lub 30 g lub 50 g maści. Tuba aluminiowa z zakrętką z polipropylenu zawierająca 30 g lub 50 g maści. Opakowanie zewnętrzne stanowi pudełko kartonowe.
6.6 Specjalne
środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowaniaBrak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady nale ży usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ
ĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUPrzedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew tel. +48 22 780 83 05 w. 70 e-mail:[email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/3633
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 stycznia 1995 r. Data ostatniego przedłu żenia pozwolenia: