1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LATICORT 0,1%, 1 mg/g, krem Hydrocortisoni butyras Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Laticort 0,1% kremi w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Laticort 0,1% krem
3. Jak stosować lek Laticort 0,1% krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Laticort 0,1% krem
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK LATICORT 0,1% KREM I WJAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Laticort 0,1% w postaci kremu do stosowania na skórę, zawiera substancję czynną hydrokortyzonu17-maślan. Hydrokortyzonu maślan jest lekiem z grupy kortykosteroidów o umiarkowanie silnym działaniu przeciwzapalnym; stosowany miejscowo na skórę wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe iobkurczające naczynia krwionośne. Wskazania do stosowania Podostre i przewlekłe, nie zakażone, sączące stany zapalne skóry różnegopochodzenia, zwłaszcza o podłożu alergicznym, o średnim lub ciężkim nasileniu, które reagują na leczenie glikokortykosteroidami iprzebiegają z uporczywym swędzeniem lub nadmiernym rogowaceniem. Laticort 0,1% wskazany jest w: - łojotokowym zapaleniu skóry; - atopowym zapaleniu skóry; - liszaju pokrzywkowym; - wyprysku kontaktowym alergicznym; - rumieniu wielopostaciowym; - toczniu rumieniowatym; - łuszczycy zadawnionej; - liszaju płaskim. Zwykle Laticort 0,1% w postaci kremu stosuje się w pierwszej fazie leczenia, przed zastosowaniem preparatu Laticort 0,1% w postaci maści, który jest stosowany na łuszczące i suche zmiany na skórze. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby wrazie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce,należy powiedziećo tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. 2
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LATICORT 0,1% KREM
Kiedy nie stosować leku Laticort 0,1% krem - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hydrokortyzonu maślan, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników leku; - w wirusowych zakażeniach skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła); - grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry; - trądziku pospolitym; - trądziku różowatym; - zapaleniu skóry wokół ust; - świądzie okolicy odbytu; - na rozległe zmiany skórne; - u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Laticort0,1% krem należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. - Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania leku istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, zespół Cushinga(zespół objawów chorobowych związanych ze zwiększeniem stężeniasteroidów w surowicy krwi,czegonajczęstsząprzyczyną jestdługotrwałe podawanieglikokortykosteroidów). Z tego względu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania wdużych dawkach, a także długotrwałego leczenia lekiem. - W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia utrzymują się, należy skontaktować się zlekarzem. Lekarz zadecyduje, czy leczenie powinno być przerwane do czasu wyleczenia zakażenia. - Nie należy stosować leku na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy oraz u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów choroby. - Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. - Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. - Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko rozszerzenia drobnych żyłek i tętniczek, zapalenia skóry wokół ust, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. - Nie stosować leku pod opatrunkiem ściśle uszczelniającym, ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia. - Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. - Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów włuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Dziecii młodzież Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci w wieku powyżej 2 lat. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała,łatwiej niż u dorosłych może dojśćdo wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Inne leki iLaticort 0,1% krem Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekachprzyjmowanychobecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. 3 Nie są znane interakcje związane z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów. Podczas stosowania leku, zwłaszcza na dużą powierzchnię skóry, nie należy szczepić się przeciwko ospie. Nie należy też przeprowadzać innych szczepień. Laticort 0,1% kremmoże zaburzać działanie leków wpływających na układ odpornościowy. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić sięlekarza. Ciąża Laticort 0,1% krem może być stosowany w okresie ciąży tylko na zlecenie lekarza, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry, gdy lekarz uzna, że korzyści z zastosowania leku dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży. Karmienie piersią Laticort 0,1% krem może być stosowany w czasie karmienia piersią tylko na zlecenie lekarza - krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry. Prowadzenie pojazdów i obsługiwaniemaszyn Laticort 0,1% krem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Laticort 0,1% krem zawiera alkohol cetostearylowy i parahydroksybenzoesan metylu(E218) Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanumetylu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
3. JAK STOSOWAĆ LEK LATICORT 0,1% KREM
Ten lek należyzawszestosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W raziewątpliwości należyzwrócić się do lekarza. Nie należy przedłużać okresu stosowania leku ponad zalecony przez lekarza. Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę. Zwykle niewielką ilość leku nakłada się na chorobowo zmienione miejsca na skórze, nie częściej niż raz lub dwa razy w ciągu doby. Nie stosować opatrunku okluzyjnego (ściśle uszczelniającego). Nie stosować leku dłużej niż przez 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 7 dni. W ciągu tygodnia można zużyć nie więcej niż Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat. U dzieci powyżej 2 lat, o ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się lek tylko raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry. Nie stosować na skórę twarzy. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Laticort 0,1% krem Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie leku lub stosowanie na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania wzrostu irozwoju u dzieci. Mogą wystąpić objawy przedawkowania hydrokortyzonu maślanu, w postaci m.in. obrzęków, nadciśnienia, zwiększonego stężenia glukozy we krwi, cukromoczu, zmniejszenia odporności a w ciężkich przypadkach występowaniem choroby Cushinga. W przypadku przedawkowania leku, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Pominięcie zastosowania leku Laticort 0,1% krem Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4
4. MOŻLIWE DZIAŁANIANIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek tenmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane miejscoweo nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): W przypadku stosowania leku na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma. Nieostre widzenie. Mogą wystąpić objawy trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zanik naskórka i tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków włosowych, wtórne zakażenia, podrażnienie skóry. Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych. Działania niepożądane ogólnoustrojoweo nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): W wyniku wchłaniania leku do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane hydrokortyzonu maślanu, charakterystyczne dla kortykosteroidów. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci. Ogólnoustrojowe objawy niepożądane hydrokortyzonu maślanu charakterystyczne dla kortykosteroidów, tom.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu irozwoju u dzieci, nadmierne stężenie cukru we krwi, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21309 e-mail:
[email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LATICORT 0,1% KREM
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 5 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąćleki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIAI INNE INFORMACJE
Co zawiera Laticort 0,1%krem Substancją czynną leku jest hydrokortyzonu 17-maślan, Pozostałeskładniki to: Wazelina biała Parafina ciekła Alkohol cetostearylowy Makrogolu eter cetostearylowy Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian dwuwodny Metylu parahydroksybenzoesan(E218) Woda oczyszczona Jak wygląda Laticort 0,1%krem i co zawiera opakowanie Lek Laticort 0,1%to biały, jednolitykrem bez zapachu . Dostępne opakowanie leku to: Tuba aluminiowa zawierająca 15 g kremu, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra Polska Data ostatniej aktualizacji ulotki:
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LATICORT 0,1%, 1 mg/g, krem
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, metylu parahydroksybenzoesan(E218). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem Biały, jednolity krem bez zapachu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Podostre i przewlekłe, nie zakażone, sączące stany zapalne skóry różnego pochodzenia, zwłaszcza o podłożu alergicznym, o średnim lub ciężkim nasileniu, które reagują na leczenie glikokortykosteroidami i przebiegają z uporczywym swędzeniem lub nadmiernym rogowaceniem. Laticort 0,1% wskazany jest w: - łojotokowym zapaleniu skóry; - atopowym zapaleniu skóry; - liszaju pokrzywkowym; - wyprysku kontaktowym alergicznym; - rumieniu wielopostaciowym; - toczniu rumieniowatym; - łuszczycy zadawnionej; - liszaju płaskim. Zwykle Laticort 0,1% w postaci kremu stosuje się w pierwszej fazie leczenia, przed zastosowaniem produktu Laticort 0,1% w postaci maści, który jest stosowany na łuszczące i suche zmiany na skórze.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Stosowaćnie częściej niż raz lub dwa razy w ciągu doby. Nie stosować produktu leczniczego bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 7 dni. W ciągu tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę kremu. Dziecii młodzież Nie stosować u dzieciponiżej 2 lat. U dzieci powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry, nie stosować na skórę twarzy. Sposób podawania Należy nakładać cienką warstwę kremu na chorobowo zmienione miejsca na skórze. Nie stosować produktu pod opatrunkiem okluzyjnym. 2
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować produktu leczniczego: - w nadwrażliwości na hydrokortyzonu maślan, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego; - w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry; - trądziku pospolitym; - trądziku różowatym; - zapaleniu skóry wokół ust; - na rozległe zmiany skórne; - u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów,w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, zespół Cushinga. Z tego względu należy unikać podawania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem. Podczas leczenia wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH. W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia. Nie należy stosować produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, zewzględu na ryzyko jaskry lub zaćmy oraz u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów choroby. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę izwiązane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Nie stosować produktu leczniczego pod opatrunkiemokluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia. Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Dzieci i młodzież Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci w wieku powyżej 2 lat. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała,łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanumetylu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). 3 Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central SerousChorioretinopathy, CSCR), które obserwowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
4.5 Interakcje z innymiproduktamileczniczymii inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje związane z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów. Należy jednak mieć na uwadze, aby nie szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmować innych immunizacji, szczególnie przy przewlekłym stosowaniu produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej. Laticort 0,1% krem może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Laticort 0,1% krem może być zastosowany u kobiet w ciąży tylko krótkotrwale, na małą powierzchnię skóry, jeżeli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy działają teratogennie, nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne występowało u zwierząt, także po stosowaniu silnych glikokortykosteroidów na skórę. W badaniach działania teratogennego hydrokortyzonu maślanu w postaci 1% i 10% kremu przeprowadzonych na ciężarnych samicach szczurów rasy Wistar i białych królików nowozelandzkich, nie wykazano działania teratogennego. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę hydrokortyzonu maślanu u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo w jakim stopniu hydrokortyzonu maślan po zastosowaniu miejscowym na skórę przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Zaleca się zachować szczególną ostrożność w razie konieczności zastosowania produktu leczniczego Laticort 0,1% krem u kobiet karmiących piersią – należy stosować go krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry. 4.7Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Laticort 0,1% krem nie ma wpływu nazdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo często: (> 1/10) Często: (> 1/100, < 1/10) Niezbyt często: (> 1/1 000, < 1/100) Rzadko: (> 1/10 000, < 1/1 000) Bardzo rzadko: (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 4 Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia okaNieznana Nieostre widzenie(patrz także punkt 4.4).W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana objawy trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zanik naskórka i tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik irozstępy skóry, teleangiektazje, stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków włosowych, wtórne zakażenia, podrażnienie skóry, pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana m.in.: zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności. W wyniku wchłaniania substancji produktu leczniczego do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane hydrokortyzonu maślanucharakterystyczne dla kortykosteroidów. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21309 e-mail:
[email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka- nadnercza, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci. Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci m.in. obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii, cukromoczu, zmniejszenia odporności a w ciężkich przypadkach występowaniem choroby Cushinga. Należy wówczas stopniowo odstawiać produkt leczniczy lub zastosować słabiej działające kortykosteroidy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna:kortykosteroidy do stosowania miejscowego o umiarkowanie silnym działaniu. Kod ATC: D07AB02 Hydrokortyzonu maślan jest syntetycznym kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Hydrokortyzonu maślan po podaniu na skórę łatwo przenika do warstwy rogowej skóry. W niewielkim stopniu może przenikać do organizmu i wykazuje wówczas działanie ogólne. Po wchłonięciu ze skóry do organizmu hydrokortyzonu maślan jest metabolizowanygłównie w wątrobie. Następnie jest wydalany z moczem i w mniejszej ilości z żółcią, głównie w postaci połączeń zkwasem glukuronowym oraz w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej. Wchłanianie hydrokortyzonu maślanu przez skórę zwiększa się po zastosowaniu na delikatną skórę w okolicy fałdów lub na skórę twarzy oraz na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub uszkodzoną procesem zapalnym. Wchłanianie hydrokortyzonu maślanu ulega zwiększeniu podczas stosowania opatrunku okluzyjnego, częstego stosowania produktu leczniczego lub po zastosowaniu go na dużą powierzchnię skóry. Wchłanianie hydrokortyzonu maślanu przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Działanie mutagenne Nie przeprowadzono badań dotyczących mutagennego działania hydrokortyzonu maślanu, przeprowadzono natomiast badania dotyczące działania mutagennego innych kortykosteroidów o zbliżonej budowie chemicznej. Flutykazonu propionian nie wykazywał działania mutagennego w teście Ames ’ a wykonanym na bakteriach Escherichia coli, w teście konwersji genów wykonanych na drożdżach Saccharomyces cerevisiaeoraz w teście działania mutagennego na komórkach jajnika chomika chińskiego. Nie wykazano również działania mutagennego flutykazonu w badaniach na limfocytach ludzkich in vitro oraz działania klastogenowego w teście mikrojąderkowym na myszach. Badania hydrokortyzonu i prednizolonu na bakteriach Salmonella typhimurium również nie wykazały ich działania mutagennego. Działanie rakotwórcze Nie uzyskano jednak danych mogących wskazywać, że miejscowe stosowanie kortykosteroidów sprzyja występowaniu raka skóry u ludzi. Wpływ na płodność Nie badano wpływu hydrokortyzonu maślanu na płodność, natomiast wykazano wpływ na płodność dla innych kortykosteroidów.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wazelina biała Parafina ciekła Alkohol cetostearylowy Makrogolu eter cetostearylowy Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian dwuwodny Metylu parahydroksybenzoesan(E218) Woda oczyszczona 6
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczasprzechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą i zakrętkąz HDPElub PP, wewnątrz lakierowana, w tekturowym pudełku
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0906
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 1982r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:9 lipca 2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIALUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO