Metoprolol VP
Metoprololi tartras
Tabletki 50 mg | Metoprololi tartras 50 mg
ICN Polfa Rzeszów S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Metoprolol VP, 50 mg, tabletki
Metoprololi tartras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Metoprolol VP
jest lekiem wybiórczo blokującym jedną z grup receptorów znajdujących się w mięśniu sercowym (receptory beta 1 -adrenergiczne). Zablokowanie tych receptorów spowalnia przyspieszoną czynność serca, zmniejsza zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, rzadko powodując przy tym hipotonię ortostatyczną (tzn. nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na siedzącą lub stojącą, albo z pozycji siedzącej na stojącą), przeciwdziała arytmiom serca, oraz działa kardioprotekcyjnie (tj. ochronnie na serce) zmniejszając częstość bólów dławicowych (wieńcowych). Stosowany jest w leczeniu dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej w przebiegu choroby wieńcowej), nadciśnienia tętniczego, czynnościowych zaburzeń krążenia o typie krążenia hi perkinetycznego (stan w którym serce pracuje szybciej lub kurczy się silniej niż normalnie) oraz w tachyarytmii (zaburzenia rytmu serca przebiegające z przyspieszeniem jego czynności).
Kiedy nie przyjmować leku Metoprolol VP − jeśli pacjent ma uczulenie na metoprololu winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub inne leki beta-adrenolityczne o podobnej budowie. − jeśli u pacjenta występuje: − blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia ( zaburzenie, które można leczyć wszczepiając rozrusznik serca); − wstrząs kardiogenny (sercowopochodny); − klinicznie istotny rzadkoskurcz zatokowy (spowolnienie pracy serca); − niewyrównana niewydolność mięśnia sercowego (powoduje duszność i obrzęki kończyn); − ciężka miażdżyca tętnic obwodowych; − niedociśnienie; − kwasica metaboliczna (zwięk szone stężenie kwasów w surowicy);
− nieleczony guz chromochłonny nadnerczy (rodzaj nowotworu); − zespół chorego węzła zatokowego (zaburzenie, które można leczyć wszczepiając rozrusznik serca); − zawał mięśnia sercowego przebiegający ze znacznym rzadkoskurczem, blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia, niedociśnieniem skurczowym (<100 mmHg) i (lub) ciężką niewydolnością mięśnia sercowego. − jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka astma lub ciężkie stany skurczowe oskrzeli.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Metoprololu VP należy omówić to z lekarz em lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność: − jeśli u pacjenta występuje choroba obturacyjna płuc (konieczna może być zmiana dawek leków stosowanych z powodu tej choroby albo zastosowanie dodatkowego leku); − gdy u pacjenta zwiększone jest ryzyko reakcji anafilaktycznej (rodzaj reakcji alergicznej, występującej natychmiast po kontakcie z czynnikiem wywołującym alergię), np. gdy w przeszłości wystąpiła taka reakcja po zażyciu jakiegoś leku (w czasie stosowania leku Metoprolol VP reakcje takie mogą mieć szczególnie duże nasilenie oraz być oporne na leczenie adrenaliną); − jeśli u pacjenta wystąpi znaczny rzadkoskurcz (częstość akcji serca mniejsza niż 55 uderzeń na minutę), ponieważ w takim przypadku konieczne może być zmniejszenie dawek leku Metoprolol VP lub jego stopniowe odstawienie; − gdy u pacjenta występuje niewydolność serca lub ograniczona rezerwa sercowa (konieczne może być podjęcie odpowiedniego leczenia tych stanów przed zastosowaniem leku Metoprolol VP); − jeśli u pacjenta występuje blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (metoprolol może go nasilać); − gdy u pacjenta występuje cukrzyca (lek może maskować niektóre objawy zbyt niskiego stężenia glukozy we krwi, np. hamować częstoskurcz, oraz powodować konieczność dostosowania dawek leków przeciwcukrzycowych); − jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy lub podejrzewamy taki stan (metoprolol może maskować objawy zbyt dużego stężenia hormonów tarczycy we krwi); − gdy pacjent leczy się z powodu guza chromochłonnego nadnerczy (w takim przypadku, jednocześnie z metoprololem należy podawać lek blokujący receptory alfa-adrenergiczne, np. doksazosynę); − jeśli pacjentowi ma być podana adrenalina (jej zastosowanie u osoby przyjmującej metoprolol może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego oraz rzadkoskurcz); − gdy u pacjenta ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny (należy powiadomić anestezjologa o przyjmowaniu leku Metoprolol VP, gdyż może spowodować obniżenie ciśnienia); − jeśli u pacjenta występuje dławica Prinzmetala (metoprolol może zwiększać u takiej osoby liczbę oraz wydłużać czas trwania bólów dławicowych); − gdy u pacjenta wystąpi suchość oczu, szczególnie z towarzyszącą wysypką skórną (objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu zespołu oczno-śluzówkowo-skórnego, w związku z czym konieczne może być odstawienie leku); − jeśli pacjent ma z aburzenia czynności wątroby (konieczne może być wówczas zastosowanie mniejszych dawek leku Metoprolol VP); − gdy u pacjenta występuje łuszczyca (stosowanie leku może ją nasilać).
Metoprolol VP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przy jmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby powiadomić lekarza o przyjmowaniu: − innych leków przeciwnadciśnieniowych, zwłaszcza innych leków beta-adrenolitycznych (np. propranololu, bisoprololu), klonidyny, proazosyny i leków z grupy antagonistów wapnia (np. nifedypiny, diltiazemu); − kropli do oczu zawierających leki beta-adrenolityczne (np. tymolol);
− leków blokujących zwoje współczulne, takich jak trimetafan (lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego); − leków z grupy inhibitorów MAO, takich jak selegilina czy moklobemid (leki stosowane głównie w leczeniu depresji); − leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna, paroksetyna czy bupropion; − leków stosowanych w chorobach psychicznych, takich jak tior ydazyna; − leków przeciwarytmicznych, takich jak propafenon i amiodaron; − leków przeciwwirusowych, takich jak rytonawir; − leków przeciwhistaminowych, takich jak difenhydramina (leki stosowane m.in. w leczeniu uczulenia); − leków przeciwmalarycznych, takich jak hydroksychlorochina czy chinidyna; − leków przeciwgrzybiczych, takich jak terbinafina; − leków przeciwwrzodowych, takich jak cymetydyna; − nitrogliceryny (lek stosowany w dławicy piersiowej); − glikozydów naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca); − leków sympatykomimetycznych (leki stosowane m.in. w celu rozszerzenia oskrzeli); − leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny; − niesteroidowych leków przeciwzapalnych (leki stosowane głównie w zwalczaniu bólu i stanu zapalnego); − lidokainy (lek stosowany do znieczulania miejscowego); − leków stosowanych do znieczulenia ogólnego; − ryfampicyny (antybiotyk stosowany m.in. w gruźlicy) i innych leków wpływających na aktywność enzymów wątrobowych.
Metoprolol VP z jedzeniem, piciem i alkoholem Metoprolol VP
należy przyjmować
w czasie lub bezpośrednio po posiłku.
Metoprolol może nasilać i przedłużać działanie alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Metoprolol VP nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Stosowanie leku u kobiet w ciąży lub kobiet karmiących piersią może spowodować u płodu, noworodka lub dziecka karmionego piersią m.in. spowolnienie akcji serca, niedociśnienie i zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. Jeśli lekarz uzna stosowanie leku Metoprolol VP w czasie ciąży za bezwzględnie konieczne, zastos uje możliwie najmniejsze dawki, a co najmniej 2 do 3 dni przed porodem powinien odstawić lek, aby uniknąć nadmiernej kurczliwości macicy oraz wystąpienia działań niepożądanych u noworodka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, suchość i podrażnienie oczu – w przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Metoprolol VP zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to z naczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten l ek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dławica piersiowa: przeciętnie 50 mg 2 lub 3 razy na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę.
Nadciśnienie tętnicze: zwykle 100 do 150 mg na dobę. Dawkę dobową można stosować jednorazowo (rano). Niekiedy wystarczająca jest dawka 50 do 100 mg na dobę.
Objawy krążenia hiperkinetycznego: zwykle 50 mg 1 lub 2 razy na dobę.
Tachyarytmia: 50 mg 2 lub 3 razy na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 - 300 mg na dobę.
Dawkowanie lekarz ustala indywidualnie dla danego pacjenta. Lek należy przyjmować regularnie.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metoprolol VP W razie przedawkowania leku Metoprolol VP może wystąpić ciężkie niedociśnienie, rzadkoskurcz zatokowy, blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia oddechowe, skurcz oskrzeli, zaburzenia przytomności, śpiączka, splątanie, drgawki, nudności, wymioty, sinica, zmniejszone stężenie glukozy w surowicy i niekiedy zwiększone stężenie potasu w surowicy. Pierwsze objawy przedawkowania pojawiają się od 20 minut do 2 godzin od przyjęcia zbyt dużej dawki leku i w przypadku znacznego przedawkowania mogą utrzymywać się przez kilka dni, mimo zmniejszającego się stężenia metoprololu we krwi.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Leczenie przedawkowania powinno odbywać się w warunkach szpitalnych (najczęściej konieczne jest leczenie w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej, ze stałym monitorowaniem czynności życiowych). W przypadku doustnego przyjęcia leku w ilości mogącej zagrażać życiu, postępowanie obejmuje prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka (jeśli od przedawkowania upłynęło nie więcej, niż 4 godziny) i (lub) podanie węgla aktywnego w celu usunięcia metoprololu z przewodu pokarmowego. Ponadto, stosuje się leczenie objawowe. Metoprololu ni e moż na usun ąć z organizmu w wyniku hemodializy.
Pominięcie przyjęcia leku Metoprolol VP W przypadku niezastosowania dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się już czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie prz yjmowania leku Metoprolol VP Leku Metoprolol VP nie należy odstawiać samodzielnie ani nagle (szczególnie dotyczy to pacjentów z chorobą niedokrwienną serca). Gdy tylko to możliwe, odstawianie powinno być stopniowe i trwać około 10 dni. W ciągu ostatnich 6 dni lekarz zaleci stosowanie dawki 25 mg. Podczas odstawiania metoprololu lekarz będzie szczególnie uważnie obserwować pacjenta, aby w razie konieczności rozpocząć podawanie innego leku, zastępującego metoprolol.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów) występują: - zawroty lub bóle głowy - rzadkoskurcz (spowolnienie pracy serca) - zmęczenie - niedociśnienie ortostatyczne (związane ze zmianą pozycji ciała z leżącej na stojącą), niekiedy z omdleniami - duszność wysiłkowa - nudności i wymioty - ból brzucha. Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują: depresja, zmniejszenie przytomności umysłu, senność lub bezsenność, koszmary nocne, parestezje (uczucie mrowienia i pieczenia), kurcze mięśni, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki, objaw Raynauda (napadowy skurcz tętnic w obrębie rąk, rzadziej stóp), skurcz oskrzeli (może wystąpić u pacjentów, u których nigdy nie występowała obturacyjna choroba płuc), biegunka lub zaparcie, wysypka skórna (w formie pokrzywki, łuszczycowatych i zwyrodnieniowych zmian skórnych). Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują: małopłytkowość (zmniejszenie ilości płytek krwi), zwiększenie masy ciała, zaburzenia osobowości, omamy, zaburzenia widzenia, suchość i (lub) podrażnienie oczu, dzwonienie w uszach, utrata słuchu (po zastosowaniu dawek większych niż zalecane), zaburzenia przewodzenia w obrębie serca, ból w okolicy przedsercowej, nadmierne pocenie się, zgorzel (u pacjentów, u których już wcześniej występowały poważne nieprawidłowości krążenia obwodowego), nieżyt nosa, uczucie suchości w jamie ustnej, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, nadwrażliwość na światło, wypadanie włosów, nasilenie łuszczycy, zapalenie stawów, zaburzenia libido i potencji. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zapalenie wątroby, zwłóknienie pozaotrzewnowe, choroba Peyroniego (choroba prącia).
Działania niepożądane nasilają się pod wpływem alkoholu. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Prze chowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera lek Metoprolol VP - Substancją czynną leku jest metoprololu winian (50 mg w tabletce). - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, powidon, karboksymetylo skrobia sodowa (typ A), talk, magnezu stearynian.
Jak wygląda Metoprolol VP i co zawiera opakowanie Tabletki białe, okrągłe, obustronnie płaskie, ze ściętymi krawędziami i linią podziału wytłoczoną po jednej stronie oraz oznakowaniem „ M” nad linią i „50” pod linią.
Tabletki pakowane są w blistry i tekturowe pudełka. Wielkość opakowania: 30 lub 40 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Pr zemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Metoprolol VP, 50 mg, tabletki
Metoprololi tartras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Metoprolol VP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Metoprolol VP
3. Jak przyjmować Metoprolol VP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metoprolol VP
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Metoprolol VP i w jakim celu się go stosuje
Metoprolol VP
jest lekiem wybiórczo blokującym jedną z grup receptorów znajdujących się w mięśniu sercowym (receptory beta 1 -adrenergiczne). Zablokowanie tych receptorów spowalnia przyspieszoną czynność serca, zmniejsza zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, rzadko powodując przy tym hipotonię ortostatyczną (tzn. nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na siedzącą lub stojącą, albo z pozycji siedzącej na stojącą), przeciwdziała arytmiom serca, oraz działa kardioprotekcyjnie (tj. ochronnie na serce) zmniejszając częstość bólów dławicowych (wieńcowych). Stosowany jest w leczeniu dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej w przebiegu choroby wieńcowej), nadciśnienia tętniczego, czynnościowych zaburzeń krążenia o typie krążenia hi perkinetycznego (stan w którym serce pracuje szybciej lub kurczy się silniej niż normalnie) oraz w tachyarytmii (zaburzenia rytmu serca przebiegające z przyspieszeniem jego czynności).
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Metoprolol VP
Kiedy nie przyjmować leku Metoprolol VP − jeśli pacjent ma uczulenie na metoprololu winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub inne leki beta-adrenolityczne o podobnej budowie. − jeśli u pacjenta występuje: − blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia ( zaburzenie, które można leczyć wszczepiając rozrusznik serca); − wstrząs kardiogenny (sercowopochodny); − klinicznie istotny rzadkoskurcz zatokowy (spowolnienie pracy serca); − niewyrównana niewydolność mięśnia sercowego (powoduje duszność i obrzęki kończyn); − ciężka miażdżyca tętnic obwodowych; − niedociśnienie; − kwasica metaboliczna (zwięk szone stężenie kwasów w surowicy);
− nieleczony guz chromochłonny nadnerczy (rodzaj nowotworu); − zespół chorego węzła zatokowego (zaburzenie, które można leczyć wszczepiając rozrusznik serca); − zawał mięśnia sercowego przebiegający ze znacznym rzadkoskurczem, blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia, niedociśnieniem skurczowym (<100 mmHg) i (lub) ciężką niewydolnością mięśnia sercowego. − jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka astma lub ciężkie stany skurczowe oskrzeli.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Metoprololu VP należy omówić to z lekarz em lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność: − jeśli u pacjenta występuje choroba obturacyjna płuc (konieczna może być zmiana dawek leków stosowanych z powodu tej choroby albo zastosowanie dodatkowego leku); − gdy u pacjenta zwiększone jest ryzyko reakcji anafilaktycznej (rodzaj reakcji alergicznej, występującej natychmiast po kontakcie z czynnikiem wywołującym alergię), np. gdy w przeszłości wystąpiła taka reakcja po zażyciu jakiegoś leku (w czasie stosowania leku Metoprolol VP reakcje takie mogą mieć szczególnie duże nasilenie oraz być oporne na leczenie adrenaliną); − jeśli u pacjenta wystąpi znaczny rzadkoskurcz (częstość akcji serca mniejsza niż 55 uderzeń na minutę), ponieważ w takim przypadku konieczne może być zmniejszenie dawek leku Metoprolol VP lub jego stopniowe odstawienie; − gdy u pacjenta występuje niewydolność serca lub ograniczona rezerwa sercowa (konieczne może być podjęcie odpowiedniego leczenia tych stanów przed zastosowaniem leku Metoprolol VP); − jeśli u pacjenta występuje blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (metoprolol może go nasilać); − gdy u pacjenta występuje cukrzyca (lek może maskować niektóre objawy zbyt niskiego stężenia glukozy we krwi, np. hamować częstoskurcz, oraz powodować konieczność dostosowania dawek leków przeciwcukrzycowych); − jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy lub podejrzewamy taki stan (metoprolol może maskować objawy zbyt dużego stężenia hormonów tarczycy we krwi); − gdy pacjent leczy się z powodu guza chromochłonnego nadnerczy (w takim przypadku, jednocześnie z metoprololem należy podawać lek blokujący receptory alfa-adrenergiczne, np. doksazosynę); − jeśli pacjentowi ma być podana adrenalina (jej zastosowanie u osoby przyjmującej metoprolol może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego oraz rzadkoskurcz); − gdy u pacjenta ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny (należy powiadomić anestezjologa o przyjmowaniu leku Metoprolol VP, gdyż może spowodować obniżenie ciśnienia); − jeśli u pacjenta występuje dławica Prinzmetala (metoprolol może zwiększać u takiej osoby liczbę oraz wydłużać czas trwania bólów dławicowych); − gdy u pacjenta wystąpi suchość oczu, szczególnie z towarzyszącą wysypką skórną (objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu zespołu oczno-śluzówkowo-skórnego, w związku z czym konieczne może być odstawienie leku); − jeśli pacjent ma z aburzenia czynności wątroby (konieczne może być wówczas zastosowanie mniejszych dawek leku Metoprolol VP); − gdy u pacjenta występuje łuszczyca (stosowanie leku może ją nasilać).
Metoprolol VP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przy jmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby powiadomić lekarza o przyjmowaniu: − innych leków przeciwnadciśnieniowych, zwłaszcza innych leków beta-adrenolitycznych (np. propranololu, bisoprololu), klonidyny, proazosyny i leków z grupy antagonistów wapnia (np. nifedypiny, diltiazemu); − kropli do oczu zawierających leki beta-adrenolityczne (np. tymolol);
− leków blokujących zwoje współczulne, takich jak trimetafan (lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego); − leków z grupy inhibitorów MAO, takich jak selegilina czy moklobemid (leki stosowane głównie w leczeniu depresji); − leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna, paroksetyna czy bupropion; − leków stosowanych w chorobach psychicznych, takich jak tior ydazyna; − leków przeciwarytmicznych, takich jak propafenon i amiodaron; − leków przeciwwirusowych, takich jak rytonawir; − leków przeciwhistaminowych, takich jak difenhydramina (leki stosowane m.in. w leczeniu uczulenia); − leków przeciwmalarycznych, takich jak hydroksychlorochina czy chinidyna; − leków przeciwgrzybiczych, takich jak terbinafina; − leków przeciwwrzodowych, takich jak cymetydyna; − nitrogliceryny (lek stosowany w dławicy piersiowej); − glikozydów naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca); − leków sympatykomimetycznych (leki stosowane m.in. w celu rozszerzenia oskrzeli); − leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny; − niesteroidowych leków przeciwzapalnych (leki stosowane głównie w zwalczaniu bólu i stanu zapalnego); − lidokainy (lek stosowany do znieczulania miejscowego); − leków stosowanych do znieczulenia ogólnego; − ryfampicyny (antybiotyk stosowany m.in. w gruźlicy) i innych leków wpływających na aktywność enzymów wątrobowych.
Metoprolol VP z jedzeniem, piciem i alkoholem Metoprolol VP
należy przyjmować
w czasie lub bezpośrednio po posiłku.
Metoprolol może nasilać i przedłużać działanie alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Metoprolol VP nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Stosowanie leku u kobiet w ciąży lub kobiet karmiących piersią może spowodować u płodu, noworodka lub dziecka karmionego piersią m.in. spowolnienie akcji serca, niedociśnienie i zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. Jeśli lekarz uzna stosowanie leku Metoprolol VP w czasie ciąży za bezwzględnie konieczne, zastos uje możliwie najmniejsze dawki, a co najmniej 2 do 3 dni przed porodem powinien odstawić lek, aby uniknąć nadmiernej kurczliwości macicy oraz wystąpienia działań niepożądanych u noworodka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, suchość i podrażnienie oczu – w przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Metoprolol VP zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to z naczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować Metoprolol VP
Ten l ek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dławica piersiowa: przeciętnie 50 mg 2 lub 3 razy na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę.
Nadciśnienie tętnicze: zwykle 100 do 150 mg na dobę. Dawkę dobową można stosować jednorazowo (rano). Niekiedy wystarczająca jest dawka 50 do 100 mg na dobę.
Objawy krążenia hiperkinetycznego: zwykle 50 mg 1 lub 2 razy na dobę.
Tachyarytmia: 50 mg 2 lub 3 razy na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 - 300 mg na dobę.
Dawkowanie lekarz ustala indywidualnie dla danego pacjenta. Lek należy przyjmować regularnie.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metoprolol VP W razie przedawkowania leku Metoprolol VP może wystąpić ciężkie niedociśnienie, rzadkoskurcz zatokowy, blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia oddechowe, skurcz oskrzeli, zaburzenia przytomności, śpiączka, splątanie, drgawki, nudności, wymioty, sinica, zmniejszone stężenie glukozy w surowicy i niekiedy zwiększone stężenie potasu w surowicy. Pierwsze objawy przedawkowania pojawiają się od 20 minut do 2 godzin od przyjęcia zbyt dużej dawki leku i w przypadku znacznego przedawkowania mogą utrzymywać się przez kilka dni, mimo zmniejszającego się stężenia metoprololu we krwi.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Leczenie przedawkowania powinno odbywać się w warunkach szpitalnych (najczęściej konieczne jest leczenie w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej, ze stałym monitorowaniem czynności życiowych). W przypadku doustnego przyjęcia leku w ilości mogącej zagrażać życiu, postępowanie obejmuje prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka (jeśli od przedawkowania upłynęło nie więcej, niż 4 godziny) i (lub) podanie węgla aktywnego w celu usunięcia metoprololu z przewodu pokarmowego. Ponadto, stosuje się leczenie objawowe. Metoprololu ni e moż na usun ąć z organizmu w wyniku hemodializy.
Pominięcie przyjęcia leku Metoprolol VP W przypadku niezastosowania dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się już czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie prz yjmowania leku Metoprolol VP Leku Metoprolol VP nie należy odstawiać samodzielnie ani nagle (szczególnie dotyczy to pacjentów z chorobą niedokrwienną serca). Gdy tylko to możliwe, odstawianie powinno być stopniowe i trwać około 10 dni. W ciągu ostatnich 6 dni lekarz zaleci stosowanie dawki 25 mg. Podczas odstawiania metoprololu lekarz będzie szczególnie uważnie obserwować pacjenta, aby w razie konieczności rozpocząć podawanie innego leku, zastępującego metoprolol.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów) występują: - zawroty lub bóle głowy - rzadkoskurcz (spowolnienie pracy serca) - zmęczenie - niedociśnienie ortostatyczne (związane ze zmianą pozycji ciała z leżącej na stojącą), niekiedy z omdleniami - duszność wysiłkowa - nudności i wymioty - ból brzucha. Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują: depresja, zmniejszenie przytomności umysłu, senność lub bezsenność, koszmary nocne, parestezje (uczucie mrowienia i pieczenia), kurcze mięśni, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki, objaw Raynauda (napadowy skurcz tętnic w obrębie rąk, rzadziej stóp), skurcz oskrzeli (może wystąpić u pacjentów, u których nigdy nie występowała obturacyjna choroba płuc), biegunka lub zaparcie, wysypka skórna (w formie pokrzywki, łuszczycowatych i zwyrodnieniowych zmian skórnych). Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują: małopłytkowość (zmniejszenie ilości płytek krwi), zwiększenie masy ciała, zaburzenia osobowości, omamy, zaburzenia widzenia, suchość i (lub) podrażnienie oczu, dzwonienie w uszach, utrata słuchu (po zastosowaniu dawek większych niż zalecane), zaburzenia przewodzenia w obrębie serca, ból w okolicy przedsercowej, nadmierne pocenie się, zgorzel (u pacjentów, u których już wcześniej występowały poważne nieprawidłowości krążenia obwodowego), nieżyt nosa, uczucie suchości w jamie ustnej, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, nadwrażliwość na światło, wypadanie włosów, nasilenie łuszczycy, zapalenie stawów, zaburzenia libido i potencji. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zapalenie wątroby, zwłóknienie pozaotrzewnowe, choroba Peyroniego (choroba prącia).
Działania niepożądane nasilają się pod wpływem alkoholu. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Metoprolol VP
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Prze chowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
6. Zawa rtość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Metoprolol VP - Substancją czynną leku jest metoprololu winian (50 mg w tabletce). - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, powidon, karboksymetylo skrobia sodowa (typ A), talk, magnezu stearynian.
Jak wygląda Metoprolol VP i co zawiera opakowanie Tabletki białe, okrągłe, obustronnie płaskie, ze ściętymi krawędziami i linią podziału wytłoczoną po jednej stronie oraz oznakowaniem „ M” nad linią i „50” pod linią.
Tabletki pakowane są w blistry i tekturowe pudełka. Wielkość opakowania: 30 lub 40 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Pr zemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Metoprolol VP, 50 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletka zawiera 50 mg metoprololu winianu (Metoprololi tartras).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka. Tabletki białe, okrągłe, obustronnie płaskie, ze ściętymi krawędziami i linią podziału wytłoczoną po jednej stronie oraz oznakowaniem „ M” nad linią i „50” pod linią.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Dławica piersiowa Nadciśnienie tętnicze Czynnościowe zaburzenia krążenia o typie krążenia hiperkinetycznego Tachyarytmie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie ustala się indywidualnie dla danego pacjenta. Produkt należy przyjmować regularnie, w czasie lub bezpośrednio po posiłku.
Dławica piersiowa: przeciętnie 50 mg 2 lub 3 razy na dobę. W razie potrzeby dawkę należy zwiększyć.
Nadciśnienie tętnicze: zwykle 100–150 mg na dobę. Dawkę dobową można stosować jednorazowo (rano). Niekiedy wystarczająca jest dawka 50 do 100 mg na dobę.
Objawy krążenia hiperkinetycznego: zwykle 50 mg 1 lub 2 razy na dobę.
Tachyarytmia: 50 mg 2 lub 3 razy na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200-300 mg na dobę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na winian metoprololu, inne leki beta-adrenolityczne o podobnej budowie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka astma lub ciężkie stany bronchospastyczne w wywiadzie Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia Wstrząs kardiogenny Klinicznie istotna bradykardia zatokowa
Niewyrównana niewydolność mięśnia sercowego Ciężka miażdżyca tętnic obwodowych Niedociśnienie Kwasica metaboliczna Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy Zespół chorego węzła zatokowego Zawał mięśnia sercowego przebiegający ze znaczną bradykardią, blokiem przedsionkowo- komorowym I stopnia, niedociśnieniem skurczowym (<100 mmHg) i (lub) ciężką niewydolnością mięśnia sercowego
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Metoprolol, jako kardioselektywny lek beta-adrenolityczny, w mniejszym stopniu wpływa na czynność płuc, niż leki nieselektywnie blokujące receptory beta-adrenergiczne. Jednak podobnie jak w przypadku pozostałych leków beta-adrenolitycznych, stosowanie go w chorobie obturacyjnej płuc należy ograniczyć do przypadków, gdy jest to niezbędnie konieczne i w razie potrzeby rozpocząć dodatkowo podawanie leku beta 2 -mimetycznego lub dostosować dawki leków używanych w leczeniu choroby obturacyjnej płuc.
U pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne reakcje anafilaktyczne wywołane przez inne leki mogą mieć szczególnie duże nasilenie oraz mogą być oporne na leczenie adrenaliną. Z tego powodu należy unikać stosowania produktu Metoprolol VP u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem anafilaksji.
Metoprolol może nasilać bradykardię oraz objawy zaburzeń krążenia obwodowego. Jeśli u pacjenta wystąpi nasilona bradykardia (częstość akcji serca <50 do 55 uderzeń na minutę), należy zmniejszyć dawki, albo stopniowo odstawić produkt leczniczy.
Należy unikać nagłego odstawiania metoprololu, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Gdy tylko to możliwe, odstawianie powinno być stopniowe i trwać około 10 dni. W ciągu ostatnich 6 dni należy stosować dawkę 25 mg. Podczas odstawiania należy szczególnie uważnie obserwować pacjenta, a w razie konieczności rozpocząć podawanie innego leku zastępującego metoprolol.
Przed podaniem metoprololu należy wyrównać niewydolność serca. U pacjentów z ograniczoną rezerwą sercową i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie należy rozważyć konieczność wprowadzenia dodatkowego leczenia, np. lekami moczopędnymi i (lub) glikozydami nasercowymi.
U pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia metoprolol należy stosować z ostrożnością, ponieważ hamuje przewodzenie przedsionkowo-komorowe.
Należy zachować ostrożność stosując metoprolol u pacjentów z cukrzycą, szczególnie przyjmujących insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe (patrz punkt 4.5). W przypadku cukrzycy chwiejnej i zależnej od insuliny konieczne może być dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych. Pacjentów z cukrzycą należy poinformować, że metoprolol może maskować niektóre objawy hipoglikemii (np. hamować tachykardię).
Metoprolol może również maskować niektóre objawy tyreotoksykozy, dlatego stosując go u pacjentów z nadczynnością tarczycy (lub podejrzeniem tego stanu) należy zachować ostrożność i uważnie monitorować czynność serca i gruczołu tarczowego.
U pacjentów z leczonym guzem chromochłonnym, jednocześnie z metoprololem należy podawać lek blokujący receptory alfa-adrenergiczne.
U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne podanie adrenaliny może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego oraz bradykardię (w przypadku leków selektywnie
blokujących receptory beta 1
adrenolitycznych).
Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować anestezjologa o tym, że pacjent zażywa metoprolol. Decyzję o kontynuacji leczenia lub odstawieniu leku należy podjąć indywidualnie u każdego pacjenta. Kontynuacja leczenia zmniejsza ryzyko wystąpienia arytmii w trakcie indukcji do znieczulenia oraz intubacji, jednak może zwiększać ryzyko niedociśnienia. Powoduje również konieczność zachowania ostrożności w trakcie stosowania niektórych leków znieczulających. U pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne należy stosować takie leki znieczulające, które wywierają możliwie niewielki efekt inotropowo-ujemny (halotan/podtlenek azotu). Aby zabezpieczyć pacjenta przed skutkami pobudzenia nerwu błędnego, można podać dożylnie atropinę. Decydując o odstawieniu metoprololu, leczenie należy przerwać co najmniej 24 godziny przed znieczuleniem.
U pacjentów z dławicą Prinzmetala leki beta-adrenolityczne mogą zwiększać liczbę oraz wydłużać czas trwania bólów dusznicowych. Leki selektywnie blokujące receptory beta 1 -adrenergiczne (takie jak metoprolol) mogą być stosowane u takich pacjentów, jednak z zachowaniem maksymalnej ostrożności.
U pacjentów z łuszczycą w wywiadzie produkt metoprolol można stosować wyłącznie po uważnym rozważeniu korzyści i ryzyka związanego z leczeniem.
U pacjentów przyjmujących praktolol obserwowano zespół oczno-śluzówkowo-skórny. U pacjentów zażywających metoprolol nie obserwowano objawów pełnego zespołu oczno-śluzówkowo-skórnego, ale niektóre z nich jak suchość oczu, w pojedynczych wypadkach z wysypką skórną (zwykle objawy ustępowały po odstawieniu metoprololu). Z tego powodu pacjentów przyjmujących produkt Metoprolol VP należy uważnie obserwować poszukując objawów niepożądanego działania na oczy, a jeśli wystąpią, należy rozważyć odstawienie produktu.
U pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności wątroby konieczne może być zastosowanie mniejszych dawek, ponieważ metoprolol metabolizowany jest w wątrobie.
Z powodu możliwości wystąpienia bradykardii i hipotonii u noworodka, u kobiet w ciąży metoprolol należy odstawić co najmniej 48 godzin przed porodem.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Działanie metoprololu i innych leków przeciwnadciśnieniowych na ciśnienie tętnicze ma zwykle charakter addycyjny. Tego typu skojarzenia są często stosowane w celu uzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego krwi. Należy jednak zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia. Należy również zachować ostrożność przyjmując metoprolol jednocześnie z lekami blokującymi zwoje współczulne, innymi lekami beta-adr enolitycznymi (w tym również w postaci kropli do oczu) oraz inhibitorami MAO.
Klonidyna W przypadku przerywania leczenia skojarzonego metoprololem i klonidyną, metoprolol należy odstawić kilka dni przed klonidyną, ponieważ u pacjentów leczonych lekami beta-adrenolitycznymi odstawienie klonidyny może spowodować znaczne nasilenie nadciśnienia.
Prazosyna U pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne może dojść do nasilenia ostrego niedociśnienia ortostatycznego występującego niekiedy po podaniu pierwszej dawki prazosyny.
Antagoniści wapnia Leki blokujące kanał wapniowy, takie jak werapamil czy diltiazem, mogą nasilać działanie metoprololu na ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, kurczliwość serca oraz przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Z powodu ryzyka zatrzymania krążenia, pacjentom przyjmującym metoprolol nie należy podawać dożylnie antagonistów wapnia z grupy pochodnych fenyloalkiloaminy, a w przypadku podawania doustnego, pacjentów należy uważnie monitorować.
Inhibitory izoenzymu CYP2D6 Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie z metoprololem leki będące silnymi inhibitorami izoenzymu CYP2D6 (leki przeciwdepresyjne jak fluoksetyna, paroksetyna czy bupropion, leki przeciwpsychotyczne jak tioridazyna, leki przeciwarytmiczne jak propafenon, leki przeciwwirusowe jak rytonawir, leki przeciwhistaminowe jak difenhydramina, leki przeciwmalaryczne jak hydroksychlorochina czy chinidyna, leki przeciwgrzybicze jak terbinafina czy leki przeciwwrzodowe jak cymetydyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenie metoprololu w surowicy.
Leki przeciwarytmiczne klasy I i amiodaron Amiodaron, propafenon oraz inne leki przeciwarytmiczne należące do I klasy, takie jak chinidyna i dyzopyramid, mogą nasilać działanie metoprololu na przewodzenie przedsionkowo-komorowe oraz częstość akcji serca.
Nitrogliceryna Nitrogliceryna może nasilać działanie hipotensyjne metoprololu.
Glikozydy naparstnicy Mogą nasilać działanie metoprololu na częstość akcji serca oraz czas przewodzenia przedsionkowo- komorowego.
Leki sympatykomimetyczne Metoprolol osłabia działanie sympatykomimetyków na receptory beta 1 -adrenergiczne, jednak w dawkach terapeutycznych tylko w niewielkim stopniu wpływa na ich działanie na receptory beta 2 - adrenergiczne, odpowiedzialne za rozszerzanie oskrzeli.
Insuli na i doustne leki przeciwcukrzycowe Metoprolol może nasilać lub wydłużać hipoglikemię u pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę, oraz osłabiać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych z grupy pochodnych sulfonylomocznika. Mimo, że w przypadku metoprololu, który wybiórczo działa na receptory beta 1 - adrenergiczne, ryzyko to jest mniejsze niż w przypadku nieselektywnych beta-adrenolityków, jednak pacjentów z cukrzycą przyjmujących metoprolol należy monitorować w celu zachowania prawidłowej kontroli glikemii (patrz punkt 4.4).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak indometacyna, może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe metoprololu.
Lidokaina Metoprolol może zaburzać wyda lanie lidokainy.
Leki stosowane do znieczulenia ogólnego Niektóre wziewne leki służące do znieczulenia ogólnego mogą nasilać działanie kardiodepresyjne metoprololu.
Leki indukujące i hamujące enzymy wątrobowe Leki indukujące enzymy wątrobowe (np. ryfampicyna) mogą zmniejszać, a leki hamujące enzymy wątrobowe (np. cymetydyna) zwiększać stężenie metoprololu w surowicy.
Alkohol Metoprolol może zwiększać stężenie alkoholu w surowicy oraz spowalniać jego eliminację.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Metoprolol wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Produktu Metoprolol VP nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Ilość metoprololu, jaką dziecko przyjmuje razem z mlekiem matki zażywającej metoprolol w dawkach terapeutycznych jest bardzo mała. Beta-adrenolityki mogą powodować bradykardię u płodu i noworodka. Należy o tym pamiętać jeśli leki te stosowane są w ostatnim trymestrze ciąży i w okresie okołoporodowym. Jeśli metoprolol stosowany jest u kobiety w ciąży lub kobiety karmiącej piersią, należy zwrócić szczególną uwagę na objawy spowodowane blokadą receptorów beta-adrenergicznych (bradykardia, hipoglikemia) u płodu, noworodka lub dziecka karmionego piersią. Należy stosować możliwie najmniejsze dawki, a co najmniej 2 do 3 dni przed porodem odstawić metoprolol, aby uniknąć nadmiernej kurczliwości macicy oraz wystąpienia działań niepożądanych u noworodka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Metoprolol wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częst ość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.Zaburzenia krwi i układu chłonnego: bardzo rzadko - małopłytkowość.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: bardzo rzadko - zwiększenie masy ciała.
Zaburzenia psychiczne: rzadko - depresja, zmniejszenie przytomności umysłu, senność lub bezsenność, koszmary nocne; bardzo rzadko - zaburzenia osobowości, omamy.
Zaburzenia układu nerwowego: często - zawroty lub bóle głowy; rzadko - parestezje, kurcze mięśni.
Zaburzenia oka: bardzo rzadko - zaburzenia widzenia, suchość i (lub) podrażnienie oczu.
Zaburzenia ucha i błędnika: bardzo rzadko - dzwonienie w uszach, utrata słuchu (po zastosowaniu dawek większych niż zalecane).
Zaburzenia serca: często - bradykardia; rzadko - niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca; bardzo rzadko - zaburzenia przewodzenia w obrębie serca.
Zaburzenia naczyniowe: często - niedociśnienie ortostatyczne (niekiedy z omdleniami); rzadko - obrzęki, objaw Raynauda; bardzo rzadko – zgorzel u pacjentów, u których już wcześniej występowały poważne nieprawidłowości krążenia obwodowego.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: często - duszność wysiłkowa; rzadko - skurcz oskrzeli (może wystąpić u pacjentów bez obturacyjnej choroby płuc w wywiadzie); bardzo rzadko - nieżyt nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit: często - nudności i wymioty, ból brzucha; rzadko - biegunka lub zaparcie; bardzo rzadko - uczucie suchości w jamie ustnej.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: częstość nieznana - zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko - wysypka skórna (w formie pokrzywki, łuszczycowatych i dystroficznych zmian skórnych); bardzo rzadko - nadwrażliwość na światło, wypadanie włosów, nasilenie łuszczycy.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bardzo rzadko - zapalenie stawów; częstość nieznana - zwłóknienie pozaotrzewnowe.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: bardzo rzadko - zaburzenia libido i potencji; częstość nieznana - choroba Peyroniego.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: często - zmęczenie; bardzo rzadko – ból w okolicy przedsercowej, nadmierne pocenie się.
Badania diagnostyczne: bardzo rzadko - nieprawidłowe wyniki badania aktywności enzymów wątrobowych.
Działania niepożądane nasilają się pod wpływem alkoholu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W razie przedawkowania metoprololu może wystąpić ciężkie niedociśnienie, bradykardia zatokowa, blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia oddechowe, skurcz oskrzeli, zaburzenia przytomności, śpiączka, splątanie, drgawki, nudności, wymioty, sinica, hipoglikemia i niekiedy hiperkaliemia. Pierwsze objawy przedawkowania pojawiają się od 20 minut do 2 godzin od przyjęcia zbyt dużej dawki leku i w przypadku znacznego przedawkowania mogą utrzymywać się przez kilka dni, mimo zmniejszającego się stężenia metoprololu we krwi. Postępowanie w przypadku przedawkowania Przedawkowanie należy leczyć w warunkach szpitalnych - najczęściej konieczne jest leczenie w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej, ze stałym monitorowaniem czynności serca, parametrów biochemicznych krwi oraz prężności gazów we krwi, a w razie konieczności, z zastosowaniem sztucznej wentylacji i elektrostymulacji serca. Nawet w przypadku niewielkiego przedawkowania przez okres około 4 godzin należy obserwować, czy u pacjenta nie wystąpią objawy przedawkowania. Jeśli pacjent przyjął doustnie metoprolol w ilości mogącej potencjalnie zagrażać życiu, należy sprowokować wymioty, przeprowadzić płukanie żołądka (jeśli od przedawkowania upłynęło nie więcej, niż 4 godziny) i (lub) podać węgiel aktywny w celu usunięcia metoprololu z przewodu pokarmowego.
W fa rmakoterapii objawów przedawkowania stosuje się, jeśli to konieczne: - atropinę (dożylnie) w przypadku znacznej bradykardii; - leki beta-adrenomimetyczne, jak prenalterol czy izoprenalina (dożylnie) w przypadku bradykardii czy niedociśnienia (do przezwyciężenia blokady receptorów beta konieczne może być zastosowanie dużych dawek tych leków); - dopaminę, dobutaminę lub noradrenalinę w celu utrzymania ciśnienia tętniczego krwi; - glukagon w zwalczaniu niedociśnienia opornego na leczenie oraz niewydolności serca; - diaz epam w zwalczaniu drgawek; - leki z grupy agonistów receptora beta 2 -adrenergicznego lub aminofilinę w przypadku skurczu oskrzeli (podczas oraz po podaniu leku rozszerzającego oskrzela należy obserwować pacjenta, ponieważ mogą u niego wystąpić zaburzenia rytmu serca). Metoprolol nie może być usunięty z organizmu w wyniku hemodializy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki beta-adrenolityczne, kod ATC: C07AB02. Metoprolol VP jest lekiem beta-adrenolitycznym, którego powinowactwo do receptorów beta 1
receptorów biorących udział w przewodzeniu bodźców odpowiedzialnych za zwiększanie kurczliwości i częstości akcji serca, oraz uwalnianie wolnych kwasów tłuszczowych z tkanki tłuszczowej) jest większe, niż do receptorów beta 2
naczyń). Pozbawiony jest działania stabilizującego błonę komórkową i wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej. Metoprolol ogranicza lub hamuje działanie amin katecholowych uwalnianych podczas wysiłku fizycznego lub stresu – zmniejsza nasilenie odruchowego zwiększenia częstości rytmu serca, rzutu serca, kurczliwości mięśnia sercowego i ciśnienia tętniczego wywoływanego gwałtownym
zwiększeniem stężenia amin katecholowych. Reakcja na stres polegająca na rozszerzeniu łożyska naczyniowego pod wpływem adrenaliny uwolnionej z nadnerczy nie jest znoszona przez metoprolol. W dawkach leczniczych metoprolol ma dużo mniejszy wpływ na skurcz błony mięśniowej oskrzeli niż nieselektywne leki beta-adrenolityczne. Metoprolol może być stosowany jednocześnie z beta 2 -mimetykami u pacjentów z astmą lub objawami przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Jego wpływ na uwalnianie insuliny i metabolizm węglowodanów jest mniejszy, niż nieselektywnych beta-adrenolityków, dlatego może być stosowany u pacjentów z cukrzycą. U pacjentów przyjmujących metoprolol reakcja układu krążenia na hipoglikemię (np. przyspieszenie czynności serca) jest mniej zaburzona, niż u pacjentów stosujących nieselektywne beta-adre nolityki. Szybciej dochodzi też do normalizacji stężenia glukozy w osoczu. Metoprolol zmniejsza ciśnienie tętnicze zarówno w pozycji stojącej, leżącej, jak i podczas wykonywania wysiłku. Po rozpoczęciu stosowania metoprololu można zaobserwować krótkotrwałe zwiększenie oporu naczyń obwodowych, jednak w czasie długotrwałego leczenia całkowity opór naczyniowy się zmniejsza. Zmniejszenie ciśnienia tętniczego w czasie długotrwałego leczenia metoprololem zależy między innymi od zmniejszenia całkowitego oporu naczyniowego i od niezmienionej wartości pojemności minutowej serca. U mężczyzn z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym leczonych metoprololem zaobserwowano zmniejszenie ryzyka nagłego zgonu sercowego. Nie zaobserwowano zaburzeń elektrolitowych w czasie leczenia metoprololem. U pacjentów z zaburzeniami rytmu z szybką czynnością serca, metoprolol hamuje pobudzenie układu współczulnego. Dzięki temu zmniejsza się automatyzm komórek układu przewodzącego serca i czas przewodzenia w układzie przewodzącym. Metoprolol zmniejsza ryzyko ponownego zawału mięśnia sercowego lub nagłego zgonu sercowego u pacjentów po zawale mięśnia sercowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Metoprolol dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego osiągając maksymalne stężenie we krwi 1,5–2 godziny od podania doustnego. Biodostępność po podaniu pojedynczej dawki wynosi około 50%, natomiast podczas dawkowania wielokrotnego wzrasta do około 70%. Obecność pokarmu zwiększa dostępność biologiczną leku.
Metoprolol jest metabolizowany w wątrobie, głównie przez izoenzym CYP2D6. Zidentyfikowano trzy główne metabolity - żaden z nich nie wykazuje klinicznie istotnego działania beta-adrenolitycznego.
Biologiczny okres półtrwania metoprololu wynosi średnio 3,5 godziny (waha się od 1-9 godzin). U osób o niskim poziomie metabolizmu metoprolol pozostaje w surowicy dłużej niż u osób o wysokim metabolizmie. Natomiast różnice wewnątrzosobnicze zarówno w zakresie wartości stężeń w surowicy, jak i czasu pozostawania w surowicy są niewielkie.
Około 5% podanej dawki wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej. Pozostała część dawki wydalana jest jako metabolity.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach metoprolol nie wywierał działania teratogennego, embiotoksycznego ani fetotoksycznego. Jednak leki beta-adrenolityczne zmniejszają perfuzję łożyskową, co może powodować śmierć płodu, poród niewczesny lub przedwczesny.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia ziemniaczana
Powidon Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Talk Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez sp ecjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
8. NUMERY POZWOLENIAŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1411.
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września 1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.05.2014