Mononit 10

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
MONONIT 10, 10 mg, tabletki powlekane MONONIT 20, 20 mg, tabletki powlekane MONONIT 40, 40 mg, tabletki powlekane
Isosorbidi mononitras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

3. Jak przyjmować lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 i w jakim celu się go stosuje

Lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera jako substancję czynną izosorbidu monoazotan. Izosorbidu monoazotan należy do leków zwanych azotanami organicznymi. Lek powoduje rozszerzenie naczyń, zwiększa przepływ krwi przez naczynia i zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen.
Lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 stosuje się w długotrwałym leczeniu dławicy piersiowej (bólu i uczucia ucisku w klatce piersiowej) i zapobieganiu jej napadom.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

Kiedy nie przyjmować leku Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na izosorbidu monoazotan, inne azotany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs lub zapaść naczyniową; - jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia czynności serca (wstrząs kardiogenny); - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby mięśnia sercowego lub osierdzia, powodujące znaczne ograniczenie czynności serca (tzw. kardiomiopatia przerostowa, zaciskające zapalenie osierdzia, tamponada serca); - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (leki z grupy inhibitorów 5-fosfodiesterazy np. syldenafil, wardenafil, tadalafil). Terapii izosorbidu monoazotanem nie wolno przerywać w celu przyjęcia leku zawierającego inhibitor 5- fosfodiesterazy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia bólu dławicowego (patrz „Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 a inne leki”); - jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg);

- jeśli u pacjenta występuje ciężka hipowolemia (zmniejszenie objętości krwi w naczyniach); - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie riociguat (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego); - jeśli pacjent ma ciężką niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, którego objawami mogą być bladość skóry, osłabienie i duszność).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40: - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie napełniania komór serca, np. w świeżym zawale mięśnia sercowego, zaburzonej czynności lewej komory; należy unikać obniżenia ciśnienia skurczowego krwi poniżej 90 mm Hg; - jeśli pacjent ma zwężenie aorty i (lub) zastawki dwudzielnej; - jeśli pacjent ma skłonności do omdleń związanych z gwałtowną pionizacją ciała, np. podczas porannego wstawania z łóżka (ortostatyczne zaburzenia krążenia); - jeśli u pacjenta występują choroby przebiegające z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; - jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą; - jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy (nasilenie działania gruczołu tarczycy, które może objawiać się wzmożonym apetytem, utratą wagi i potliwość); - jeśli u pacjenta występuje zmniejszona aktywność enzymu dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej (G6PD), co może objawiać się niedokrwistością hemolityczną.
Leki Mononit 10, Mononit 20 i Mononit 40 nie są przeznaczone do leczenia ostrych napadów dławicy piersiowej i ostrego zawału mięśnia sercowego.
Opisywano zmniejszenie skuteczności leczenia oraz osłabienie działania leku w przypadku wcześniejszego stosowania innych leków z grupy azotanów. W celu uniknięcia osłabienia lub utraty działania leku należy unikać ciągłego stosowania dużych dawek.
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami płuc lub z chorobą niedokrwienną serca, ponieważ pod wpływem działania leku może dojść do przemijającego niedotlenienia krwi (niedostatecznej zawartości tlenu we krwi). U pacjentów z chorobą niedokrwienną może rozwinąć się niedokrwienie mięśnia sercowego.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 u dzieci i młodzieży.
Lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne stosowanie następujących leków może spowodować nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi leku Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40: - innych leków rozszerzających naczynia krwionośne (np. prazosyna); - beta-adrenolityków (np. propranolol); - leków moczopędnych; - antagonistów wapnia (np. werapamil); - inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl); - neuroleptyków (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. chloropromazyna); - trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji, np. amitryptylina);

- leków stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji, które jako substancję czynna zawierają inhibitor 5-fosfodiestrazy (np. sildenafil wardenafil, tadalafil); - riociguatu (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego).
Stosowanie leku jednocześnie z dihydroergotaminą (lek stosowany w leczeniu migreny) może powodować zwiększenie stężenia dihydroergotaminy we krwi i tym samym spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.
Należy unikać jednoczesnego stosowania azotanów i alkaloidów sporyszu, ponieważ mogą one wzajemnie przeciwstawnie działać.
Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku zawierającego sapropterynę (podawanego pacjentom z dużym stężeniem aminokwasu fenyloalaniny we krwi) z wszystkimi lekami powodującymi rozszerzenie naczyń krwionośnych poprzez uwalnianie tlenku azotu, np. glicerolu triazotan (NTG), izosorbidu diazotan (ISDN), izosorbidu 5-monoazotan (5-ISMN) i inne.
Lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletki należy przyjmować po posiłku. Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leki Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 mogą być stosowane w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Nie wiadomo, czy izosorbidu monoazotan przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią.
Nie wiadomo, czy izosorbidu monoazotan wpływa na płodność człowieka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może znacznie wpływać na zdolność reakcji pacjenta, nawet jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Z tego względu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować bez stałego podparcia. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, zwiększania dawki, zmiany produktu oraz jednoczesnego spożywania alkoholu.
Lek Mononit 10, Mononit 20 i Mononit 40 zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Mononit 10, Mononit 20 i Mononit 40

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Mononit 10, Mononit 20 lub Mononit 40 dwa lub trzy razy na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę w razie potrzeby. Maksymalna dawka dobowa to 120 mg izosorbidu monoazotanu. Tabletki należy przyjmować po posiłku, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu.
Aby nie zmniejszyć skuteczności działania leku, w przypadku dawkowania dwa razy na dobę, drugą tabletkę należy przyjąć 8 godzin po pierwszej tabletce, a w przypadku dawkowania trzy razy na dobę tabletki należy przyjmować co 6 godzin.


Nie należy zmieniać zaleconej dawki ani odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, ponieważ może to prowadzić do osłabienia lub zaprzestania działania leku.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku nie należy stosować u dzieci.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać do najbliższego szpitala. Objawami przedawkowania są: znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi, ortostatyczne zaburzenia krążenia (obniżenie ciśnienia krwi związane z gwałtowną pionizacją ciała), bladość skóry, nadmierne pocenie, słabo wyczuwalne tętno, odruchowe przyspieszenie akcji serca, ból głowy, osłabienie, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, nudności, wymioty i biegunka. Po znacznym przedawkowaniu może wystąpić methemoglobinemia z sinicą, duszność, przyspieszenie oddechu oraz zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Pominięcie przyjęcia leku Mononit 10, Mononit 20 lub Mononit 40 W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko przyjąć następna dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Przerwanie przyjmowania leku Mononit 10, Mononit 20 lub Mononit 40 Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku obserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób): - ból głowy (zwykle ustępuje po kilku dniach leczenia).
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): - na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki może wystąpić niedociśnienie i (lub) niskie ciśnienie tętnicze, omdlenie z powodu gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego podczas szybkiego wstawania lub siadania z pozycji leżącej (niedociśnienie ortostatyczne), szybka czynność serca, dezorientacja, zawroty głowy, senność, osłabienie.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): - nudności, wymioty, nagłe zaczerwienie skóry, zwłaszcza twarzy i szyi (uderzenia gorąca), skórne reakcje uczuleniowe; - znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego z nasileniem bólu zamostkowego (objawy dławicy piersiowej); - zapaść, zwolniona czynność serca, utrata przytomności.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 osób): - zgaga, złuszczające zapalenie skóry.


Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - methemoglobinemia (nieprawidłowa budowa hemoglobiny); - niedokrwistość hemolityczna (anemia hemolityczna) u pacjentów ze zmniejszoną aktywnością enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; - obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna, która może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu); - wysypka, rumień, świąd, pokrzywka (reakcje alergiczne); - niedokrwienie mięśnia sercowego (dławica piersiowa); - przemijające niedotlenienie krwi (niedostateczna ilość tlenu we krwi); - zjawisko tolerancji na lek, tolerancja krzyżowa z innymi azotanami (osłabienie działania leku).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 - Substancją czynną leku jest izosorbidu monoazotan. Każda tabletka powlekana Mononit 10 zawiera 10 mg izosorbidu monoazotanu, każda tabletka powlekana Mononit 20 zawiera 20 mg izosorbidu monoazotanu, każda tabletka powlekana Mononit 40 zawiera 40 mg izosorbidu monoazotanu. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, talk, magnezu stearynian; otoczka: eudragit RL 30D, talk, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, olej metylosilikonowy.
Jak wygląda lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 i co zawiera opakowanie Mononit 10: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wyrytym oznaczeniem „M10” po obu stronach. Mononit 20: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wyrytym oznaczeniem „M20” po obu stronach. Mononit 40: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wyrytym oznaczeniem „M40” po obu stronach
Wielkości opakowań: Mononit 10: 60 tabletek powlekanych.

Mononit 20: 30 lub 60 tabletek powlekanych. Mononit 40: 30 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny Sanofi Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
Wytwórca Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Oddział w Rzeszowie ul. Lubelska 52 35-233 Rzeszów
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sanofi Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa Tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MONONIT 10, 10 mg, tabletki powlekane MONONIT 20, 20 mg, tabletki powlekane MONONIT 40, 40 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg izosorbidu monoazotanu (Isosorbidi mononitras).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
MONONIT 10: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wyrytym oznaczeniem „M10” po obu stronach. MONONIT 20: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wyrytym oznaczeniem „M20” po obu stronach. MONONIT 40: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wyrytym oznaczeniem „M40” po obu stronach.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Długotrwałe leczenie dławicy piersiowej i zapobieganie jej napadom.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawkowanie należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta. Leczenie należy rozpoczynać od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać, aż do uzyskania pożądanego działania leczniczego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Zwykle stosuje się jedną tabletkę dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 120 mg. Ze względu na możliwość wystąpienia tzw. zjawiska tolerancji (osłabienie działania produktu leczniczego), w przypadku dawkowania dwa razy na dobę, drugą tabletkę należy przyjąć 8 godzin po pierwszej tabletce, a w przypadku dawkowania trzy razy na dobę tabletki należy przyjmować co doby, a utrzymujące się przez pozostałe 6 – 8 godzin małe stężenie produktu leczniczego pozwala ograniczyć rozwój zjawiska tolerancji.
Nie należy nagle przerywać leczenia. Dawkę i częstość podawania należy zmniejszać stopniowo.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci.


Sposób podawania Tabletki należy przyjmować po posiłku, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu.

4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie izosorbidu monoazotanu jest przeciwskazane u pacjentów, u których występują: • nadwrażliwość na substancję czynną, inne azotany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • ostra niewydolność krążenia (wstrząs lub zapaść naczyniowa); • wstrząs kardiogenny, jeśli kontrapulsacja wewnątrzaortalna lub leki o działaniu inotropowym dodatnim nie zapewniają dostatecznie wysokiego ciśnienia końcowo-rozkurczowego w lewej komorze serca; • kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory serca; • zaciskające zapalenie osierdzia; • tamponada serca; • jednoczesne stosowanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (syldenafil, wardenafil, tadalafil) ze względu na ryzyko istotnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi; • znaczne niedociśnienie (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg); • ciężka hipowolemia; • jednoczesne stosowanie azotanów w dowolnej postaci z riociguatem, stymulatorem rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.5); • ciężka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny w zakresie: 6,5 – 7,9 g/dl).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W poniższych przypadkach izosorbidu monoazotan można stosować tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka: • niskie ciśnienie napełniania komór serca, np. w świeżym zawale mięśnia sercowego, zaburzonej czynności lewej komory serca (niewydolność lewej komory). Należy unikać obniżenia ciśnienia skurczowego poniżej 90 mm Hg; • zwężenie zastawki aortalnej i (lub) mitralnej; • skłonności do ortostatycznych zaburzeń krążenia; • schorzenia, w przebiegu których dochodzi do podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (dotychczas dalszy wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego obserwowano tylko w przypadku dożylnego podania dużych dawek nitrogliceryny); • ciężkie zaburzenia czynności wątroby (zwiększone ryzyko methemoglobinemii); • jaskra (zwiększone ryzyko nadciśnienia wewnątrzgałkowego); • nadczynność tarczycy (nasilenie działania gruczołu tarczycy); • niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (zwiększone ryzyko niedokrwistości hemolitycznej) (patrz punkt 4.8.).
Produkty MONONIT 10, MONONIT 20 i MONONIT 40 nie są przeznaczone do leczenia ostrych napadów dławicy piersiowej i ostrego zawału mięśnia sercowego.
Dzieci i młodzież Nie potwierdzono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.
Tolerancja, tolerancja krzyżowa W trakcie stosowania może wystąpić tzw. zjawisko tolerancji polegające na zmniejszeniu skuteczności działania produktu. Opisywano wystąpienie krzyżowej tolerancji (zmniejszenie skuteczności działania produktu w przypadku wcześniejszego stosowania innych azotanów). W celu zapobiegania zmniejszeniu lub utracie skuteczności działania leku należy unikać stosowania stale dużych dawek (patrz punkt 4.2).


Jednoczesne stosowanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy Pacjentów leczonych izosorbidu monoazotanem należy poinformować, że nie wolno im jednocześnie przyjmować inhibitorów 5-fosfodiesterazy, np. syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu. W celu przyjęcia leku zawierającego inhibitor 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) nie powinno przerywać się leczenia izosorbidu monoazotanem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia bólu dławicowego (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Hipoksemia Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami płuc lub z chorobą niedokrwienną serca, ponieważ pod wpływem działania produktu leczniczego może dojść do nadmiernego przepływu krwi przez obszary płuc niedostatecznie wentylowane i, w konsekwencji, do hipoksemii.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenia przeciwwskazane: poniższych leków nie można stosować u pacjentów leczonych izosorbidu monoazotanem ze względu na możliwe nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi (rozszerzenie naczyń) (patrz punkt 4.3): • riociguat, stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (sGC), która jest receptorem tlenku azotu (NO).
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne, leków blokujących receptory β-adrenergiczne, leków moczopędnych, antagonistów wapnia, inhibitorów konwertazy angiotensyny, neuroleptyków, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub spożywanie alkoholu może nasilać hipotensyjne działanie produktu.
Przeciwnadciśnieniowe działanie izosorbidu monoazotanu jest także nasilone przez jednoczesne stosowanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu), dlatego ich skojarzone stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Może to prowadzić do zagrażających życiu powikłań sercowo-naczyniowych.
Jednoczesne stosowanie izosorbidu monoazotanu z dihydroergotaminą (DHE) może prowadzić do zwiększenia stężenia DHE we krwi, a tym samym spowodować nasilenie jej działania podwyższającego ciśnienie krwi.
Alkaloidy sporyszu: Możliwa jest farmakodynamiczna interakcja między azotanami i alkaloidami sporyszu, która może prowadzić do antagonistycznego działania pomiędzy produktami. Należy unikać jednoczesnego stosowania azotanów i alkaloidów sporyszu.
Sapropteryna (tetrahydrobiopteryna, BH4) jest kofaktorem syntazy tlenku azotu. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu zawierającego sapropterynę z wszystkimi produktami powodującymi rozszerzenie naczyń krwionośnych poprzez wpływ na metabolizm lub działanie tlenku azotu (NO), w tym klasycznych donorów NO (np. glicerolu triazotan (NTG), izosorbidu diazotan (ISDN), izosorbidu 5-monoazotan (5-ISMN) i inne).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dane na temat stosowania izosorbidu monoazotanu w okresie ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Niemniej jednak, należy uważnie rozważyć stosunek ryzyka (dla płodu) do korzyści (dla matki) związanych z leczeniem izosorbidu monoazotanem.
Karmienie piersią

Brak wystarczających danych na temat stosowania izosorbidu monoazotanu w okresie karmienia piersią oraz przenikania do mleka ludzkiego. Biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści wynikające z leczenia dla matki, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy odstawić izosorbidu monoazotan.
Płodność Brak danych

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek może znacznie wpływać na zdolność reakcji pacjenta, nawet jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Z tego względu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować bez stałego podparcia. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, zwiększania dawki, zmiany produktu oraz jednoczesnego spożywania alkoholu.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do  1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do  1/100 Rzadko : ≥ 1/10 000 do  1/1 000 Bardzo rzadko:  1/10 000, w tym pojedyncze przypadki Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego częstość nieznana: methemoglobinemia, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)
Zaburzenia serca często: na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki może wystąpić odruchowa tachykardia niezbyt często: nasilenie objawów dławicy piersiowej (paradoksalna reakcja na azotany) częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego
Zaburzenia żołądka i jelit niezbyt często: nudności, wymioty bardzo rzadko: zgaga
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często: osłabienie częstość nieznana: tolerancja, tolerancja krzyżowa z innymi azotanami
Zaburzenia układu nerwowego bardzo często: ból głowy („ból głowy po przyjęciu azotanów”) może wystąpić na początku leczenia i zwykle ustępuje po kilku dniach przyjmowania produktu leczniczego często: na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki może wystąpić splątanie, zawroty głowy w pozycji stojącej, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często: skórne reakcje alergiczne, napadowe zaczerwienienie twarzy bardzo rzadko: złuszczające zapalenie skóry częstość nieznana: wysypka, rumień, świąd, pokrzywka
Zaburzenia naczyniowe często: na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki może wystąpić niedociśnienie i (lub) niedociśnienie tętnicze w pozycji stojącej (może być połączone z dezorientacją, uczuciem słabości), zawroty głowy

niezbyt często: zapaść (czasami ze zwolnieniem czynności serca i utratą przytomności), ciężkie niedociśnienie tętnicze z nasileniem objawów dławicowych

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia częstość nieznana: przemijająca hipoksemia
Zaburzenia układu immunologicznego częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy
Podczas stosowania azotanów organicznych zgłaszano przypadki wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego z nudnościami, wymiotami, niepokojem, zblednięciem i nadmierną potliwością.
Uwaga: Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami izosorbidu monoazotanu obserwowano rozwój tolerancji na produkt oraz tolerancji krzyżowej na inne azotany. Aby nie doszło do osłabienia lub zniesienia działania produktu należy unikać długotrwałego podawania go w dużych dawkach.
Podczas stosowania izosorbidu monoazotanu może wystąpić przemijająca hipoksemia na skutek względnej redystrybucji przepływu krwi do segmentów płuc o zmniejszonej wentylacji, a u pacjentów z chorobą wieńcową może rozwinąć się niedokrwienie mięśnia sercowego.
Zwiększenie dawki i (lub) zmiany odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami mogą prowadzić do osłabienia lub zaprzestania działania produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy podmiotowe Do objawów przedawkowania należą: zmniejszenie ciśnienia krwi (≤ 90 mmHg) i ortostatyczne zaburzenia krążenia, bladość skóry, nadmierne pocenie się, słabo wyczuwalne tętno, odruchowa tachykardia, ból głowy, osłabienie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, napadowe zaczerwienienie skóry, nudności, wymioty i biegunka. Po przyjęciu dużych dawek może wystąpić methemoglobinemia z sinicą, duszność oraz przyspieszenie oddechu na skutek metabolizmu organicznych azotanów i powstawania jonów azotynowych. Ponadto, bardzo duże dawki izosorbidu monoazotanu mogą spowodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego z objawami pochodzenia mózgowego. Długotrwałe przedawkowanie prowadzi do methemoglobinemii, jednak znaczenie kliniczne tego zjawiska pozostaje niejasne.
Sposób postępowania Poza zwykle stosowanymi metodami (płukanie żołądka, ułożenie pacjenta w pozycji poziomej z uniesionymi nogami), należy poddać pacjenta obserwacji w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej, z możliwością monitorowania podstawowych funkcji życiowych.

W przypadku znacznego niedociśnienia i (lub) wstrząsu należy zastosować substytucję płynów i podać noradrenalinę (norepinefrynę) i (lub) dopaminę we wlewie. Podanie adrenaliny (epinefryny) i jej pochodnych jest przeciwwskazane.
W zależności od stopnia nasilenia methemoglobinemii można zastosować następujące środki: • witamina C: 1 g doustnie lub sól fizjologiczna dożylnie • błękit metylenowy: do 50 ml 1% roztworu błękitu metylenowego dożylnie • błękit toluidynowy: początkowo 2 do 4 mg/kg mc. wyłącznie dożylnie; w razie konieczności wlew można powtórzyć kilka razy, w odstępach godzinnych w dawce 2 mg/kg mc. • tlenoterapia, hemodializa, transfuzja wymienna krwi. W przypadku objawów zatrzymania oddechu i krążenia należy natychmiast rozpocząć resuscytację.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające naczynia stosowane w leczeniu chorób serca; azotany organiczne. Kod ATC: C 01 DA 14
Mechanizm działania Izosorbidu monoazotan należy do grupy terapeutycznej organicznych azotanów. Produkt leczniczy powoduje rozszerzenie naczyń. Izosorbidu monoazotan powoduje rozszerzenie naczyń żylnych, zmniejszenie powrotu krwi żylnej do serca, zmniejszenie obciążenia wstępnego serca. Lek słabiej rozszerza duże naczynia tętnicze. Tętniczki przedwłośniczkowe (arteriole) pełniące rolę naczyń oporowych ulegają umiarkowanemu rozszerzeniu. Rozszerzenie naczyń tętniczych i arterioli powoduje zmniejszenie obciążenia następczego serca. Zmniejszenie obciążenia wstępnego i następczego zmniejsza zapotrzebowanie na tlen mięśnia serca. W czasie metabolizmu azotanów powstaje tlenek azotu (NO), który działa bezpośrednio na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych powodując ich rozkurcz poprzez przyspieszenie uwalniania jonów wapnia z komórek mięśni gładkich ścian naczyń.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Lek dobrze i szybko wchłania się po podaniu doustnym. Biodostępność izosorbidu monoazotanu wynosi 90% do 100%.
Dystrybucja Działanie leku rozpoczyna się po około 20 minutach i utrzymuje się 8 do 10 godzin. Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po około 1 godzinie od podania doustnego. Izosorbidu monoazotan wiąże się z białkami krwi w około 4%. Objętość względna dystrybucji wynosi około 0,62 l/kg mc.
Metabolizm W wyniku denitryfikacji z izosorbidu monoazotanu powstają nieaktywne metabolity – głównie izosorbid. Lek nie podlega efektowi „pierwszego przejścia” przez wątrobę. Okres półtrwania leku w surowicy krwi wynosi 4 do 5 godzin.
Eliminacja Lek i jego metabolity są wydalane przez nerki, 1 % wydalany jest z kałem, 2 % leku wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozwój i rozród potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania ostrej toksyczności prowadzone na myszach i szczurach z zastosowaniem różnych dróg podania wykazały niewielką ostrą toksyczność (LD 50
2000-2500 mg/kg mc.). W badaniach toksyczności przewlekłej, prowadzonych na psach (przez 52 tygodnie) i szczurach (przez 78 tygodni), pierwsze reakcje toksyczne wystąpiły u psów po dawce 90 mg/kg mc., a u szczurów po dawce 405 mg/kg mc. Porównując to do dawek zalecanych u ludzi można stwierdzić, że lek ma duży indeks terapeutyczny. Badania dotyczące reprodukcji (badania płodności i rozrodczości prowadzone na dwóch pokoleniach szczurów, badania teratogenności na szczurach i królikach, badania w okresie perinatalnym i postnatalnym na szczurach) prowadzone z użyciem dużych dawek leku (największe z zastosowanych dawek powodowały reakcje toksyczne u matek), nie wykazały działania teratogennego u potomstwa. Badania mutagenności (przeprowadzone in vitro i in vivo) nie wykazały zmian mutagennych. W związku z tym ryzyko zmian mutagennych u ludzi można uznać za niewielkie. Zarówno badania toksyczności przewlekłej przeprowadzone na psach i szczurach jak i badania rakotwórczości prowadzone na szczurach, przez 125 tygodni u samców i 138 tygodni u samic, nie wykazały rakotwórczego działania izosorbidu monoazotanu. W związku z tym ryzyko zmian nowotworowych u ludzi można uznać za niewielkie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Talk Magnezu stearynian
Skład otoczki: Eudragit RL 30D Talk Tytanu dwutlenek Makrogol 6000 Olej metylosilikonowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

MONONIT 10: 60 tabletek powlekanych (6 blistrów z folii Al/PVC po 10 tabletek) w tekturowym pudełku. MONONIT 20: 30 tabletek powlekanych (3 blistry z folii Al/PVC po 10 tabletek) lub 60 tabletek powlekanych (6 blistrów z folii Al/PVC po 10 tabletek) w tekturowym pudełku.

MONONIT 40: 30 tabletek powlekanych (3 blistry z folii Al/PVC po 10 tabletek) w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

MONONIT 10: R/0105 MONONIT 20: R/0106 MONONIT 40: R/0107

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 lipca 1988 (MONONIT 20, MONONIT 40), 21 marca 1991 (MONONIT 10). Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 września 2013 (MONONIT 10, MONONIT 40),

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2024