Euphyllin long
Theophyllinum
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 200 mg | Theophyllinum 200 mg
Takeda GmbH, Niemcy
Ulotka
1/7 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Euphyllin long, 200 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Theophyllinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Euphyllin long jest lekiem w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu do stosowania doustnego. Substancją czynną tego leku jest teofilina. Teofilina działa rozkurczająco na mięśnie gładkie oskrzeli i naczyń płucnych i hamuje uwalnianie pewnych substancji z komórek biorących udział w reakcjach zapalnych. Ponadto teofilina działa rozszerzająco na naczynia krwionośne, pobudzająco na mięśnie szkieletowe. Zwiększa częstość i siłę skurczu mięśnia sercowego, zwiększa wydalanie moczu. Mechanizm działania teofiliny nie jest dotąd w pełni poznany.
Lek ten stosuje się w zapobieganiu i leczeniu zaburzeń oddechowych spowodowanych zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) w przebiegu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Teofiliny nie należy stosować jako leku pierwszego wyboru w leczeniu astmy u dzieci.
Kiedy nie stosować leku Euphyllin long - Jeśli pacjent ma uczulenie na teofilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta stwierdzono świeży zawał serca. - Jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia rytmu serca z szybką czynnością serca. - U dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ten lek nie jest przeznaczony do doraźnego leczenia stanu astmatycznego (ciężkiego napadu astmy oskrzelowej) lub nagłego skurczu oskrzeli (napady duszności spowodowane zwężeniem oskrzeli). 2/7 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Euphyllin long należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Euphyllin long należy stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie wskazane, w przypadku: - niestabilnej dławicy piersiowej; - ryzyka zaburzeń rytmu serca z przyspieszoną czynnością serca; - ciężkiego nadciśnienia tętniczego; - kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi odpływu; - nadczynności tarczycy; - padaczki; - wrzodu żołądka i (lub) dwunastnicy; - porfirii.
Informacja dla osób chorych na cukrzycę 0,001 jednostki chlebowej (patrz także punkt „Lek Euphyllin long zawiera laktozę”).
Szczególne grupy pacjentów Stosowanie leku Euphyllin long u pacjentów z niewydolnością serca, ciężkim niedotlenieniem, zapaleniem płuc lub zakażeniami wirusowymi (zwłaszcza grypą), u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), u osób z innymi chorobami, u pacjentów stosujących inne leki, u pacjentów ciężko chorych i (lub) pacjentów leczonych na oddziałach intensywnej opieki medycznej jest związane ze zwiększonym ryzykiem działania toksycznego teofiliny. U tych pacjentów należy stosować mniejsze dawki i zachowywać ostrożność podczas zwiększania dawkowania.
Gorączka zmniejsza szybkość wydalania teofiliny z organizmu. W przypadku ostrej choroby przebiegającej z gorączką konieczne może być zmniejszenie dawki w celu uniknięcia zatrucia.
Pacjenci: - palący papierosy, - którzy przerwali palenie, - szczepieni ostatnio przeciw gruźlicy i grypie powinni poinformować o wymienionych sytuacjach lekarza, gdyż w ich przypadku konieczne jest odpowiednie dobranie dawkowania leku Euphyllin long.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek Euphyllin long należy stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. U tych pacjentów należy stosować mniejsze dawki leku i zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawkowania.
Dzieci Leku Euphyllin long nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dostępne są inne postaci farmaceutyczne leku, które są bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Euphyllin long a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Teofilina nasila działanie innych leków zawierających ksantyny (alkaloidy stosowane w chorobach obturacyjnych płuc, np. teofilina), β-sympatykomimetyki (leki stosowane w chorobach obturacyjnych płuc, np. salbutamol), kofeinę i podobne substancje.
Skuteczność teofiliny może być zmniejszona u osób palących oraz w przypadku jednoczesnego przyjmowania aminoglutetymidu (stosowany w leczeniu nowotworów piersi), barbituranów (leki o działaniu uspokajającym, nasennym i przeciwpadaczkowym, np. fenobarbital, pentobarbital 3/7 i prymidon); fenytoiny, fosfenytoiny lub karbamazepiny (stosowane w leczeniu padaczki); ryfampicyny i ryfapentyny (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy); rytonawiru (stosowany w leczeniu zakażenia HIV), sulfinpirazonu (stosowany w leczeniu dny moczanowej) oraz leków zawierających hiperycynę (produkty zawierające ziele dziurawca). Dlatego też w niektórych przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki teofiliny.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia przedawkowania i działań niepożądanych, podczas jednoczesnego stosowania teofiliny z następującymi lekami: α-interferon (lek o działaniu przeciwwirusowym i przeciwnowotworowym), allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej), antybiotyki makrolidowe (zwłaszcza erytromycyna i troleandomycyna), chinolony (inhibitory gyrazy, zwłaszcza cyprofloksacyna, enoksacyna i pefloksacyna), cymetydyna, etyntydyna lub ranitydyna (stosowane w leczeniu zgagi lub choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy), disulfiram (stosowany w chorobie alkoholowej), doustne środki antykoncepcyjne, febuksostat (stosowany w leczeniu długotrwałego zwiększenia stężenia kwasu moczowego we krwi i dny moczanowej), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny), idrocylamid (stosowany w bólach mięśni i stawów), imipenem (antybiotyk β-laktamowy), izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy), leki blokujące kanały wapniowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca, np. diltiazem lub werapamil), meksyletyna lub propafenon (stosowane w zaburzeniach rytmu serca), peginterferon α-2 (lek stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby), propranolol (stosowany w nadciśnieniu tętniczym, dławicy piersiowej, zaburzeniach rytmu serca), szczepionki przeciw grypie, tiabendazol (lek o działaniu przeciwpasożytniczym), tyklopidyna (lek przeciwzakrzepowy), zafirlukast i zileuton (stosowane w leczeniu astmy). W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki teofiliny.
W czasie jednoczesnego leczenia chinolonami zalecane jest częste kontrolowanie stężenia teofiliny.
Działanie węglanu litu (stosowany w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych) i β-adrenolityków (leki stosowane w nadciśnieniu i w zaburzeniach rytmu serca) może być osłabione w przypadku równoczesnego przyjmowania teofiliny.
Teofilina nasila działanie leków moczopędnych, takich jak furosemid.
Podanie halotanu pacjentom przyjmującym teofilinę może prowadzić do ciężkich zaburzeń rytmu serca.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania leku Euphyllin long u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, dlatego też należy unikać stosowania leku Euphyllin long w tym okresie. W drugim i trzecim trymestrze ciąży Euphyllin long można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza ryzyka i korzyści. W trakcie rozwoju ciąży konieczne może być zmniejszenie dawki leku, aby uniknąć działań niepożądanych.
Teofilina przenika do mleka matki, dlatego też kobietom karmiącym piersią należy podawać możliwie najmniejszą dawkę leczniczą, a karmienie piersią (jeśli to możliwe) powinno odbywać się bezpośrednio przed przyjęciem leku. Dziecko karmione piersią przez kobietę przyjmującą teofilinę należy uważnie obserwować w celu wykrycia możliwych objawów wywołanych działaniem teofiliny. W razie konieczności zastosowania większych dawek leczniczych, należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek, nawet przyjmowany zgodnie z zaleceniem, może wpływać na szybkość reakcji, upośledzając zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy bez solidnego podparcia dla nóg. 4/7 Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy teofilina jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi na szybkość reakcji lub z alkoholem.
Lek Euphyllin long zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Euphyllin long zawiera sód Lek Euphyllin long zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustali dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od wieku, masy ciała pacjenta i stężenia teofiliny w osoczu. Stężenie teofiliny w osoczu należy również kontrolować w przypadku zmniejszonej skuteczności lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli pacjent stosował wcześniej teofilinę lub jej związki, należy to uwzględnić ustalając dawkę początkową i odpowiednio ją zmniejszyć. Dawkę należy ustalić na podstawie beztłuszczowej masy ciała, ponieważ teofilina nie przenika do tkanki tłuszczowej. Dobowa dawka podtrzymująca dla dorosłych wynosi około 11 do 13 mg teofiliny na kg masy ciała.
Jakakolwiek zmiana dawkowania: zwiększenie bądź zmniejszenie dawki może nastąpić tylko po konsultacji z lekarzem.
W miarę możliwości leczenie należy rozpoczynać wieczorem, krótko przed położeniem się spać, a dawkę należy zwiększać powoli w ciągu 2-3 dni.
Leku Euphyllin long nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Jak często i ile kapsułek leku Euphyllin long 200 mg należy przyjmować Zwykle stosowana dawka Euphyllin long 200 mg wynosi 1-2 kapsułki (200 lub 400 mg teofiliny) raz lub dwa razy na dobę. Nie stosować więcej niż 900 mg na dobę.
W zależności od wieku zaleca się następujące dawki podtrzymujące:
Wiek (lata) Masa ciała (kg) Dawka dobowa (mg teofiliny/kg masy ciała) Dzieci Młodzież Dorośli
U niektórych pacjentów może być konieczne zmniejszenie dawkowania – patrz punkt „Szczególne grupy pacjentów”.
Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, w zależności od nasilenia tych objawów, należy pominąć następną dawkę lub zmniejszyć ją o połowę.
5/7 Pacjentom z dusznościami występującymi w nocy zaleca się przyjmowanie dawki dobowej (maksymalnie 2 kapsułki) leku Euphyllin long w dawce pojedynczej wieczorem.
Sposób podawania i czas trwania leczenia - Kapsułki Euphyllin long należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu. - Pacjenci mający trudności z połykaniem kapsułek mogą je otworzyć i połknąć całą zawartość, popijając dużą ilością płynu. - Dawka dobowa jest zwykle przyjmowana jako dawka pojedyncza wieczorem lub jest podzielona na dwie dawki, przy czym tę dodatkową dawkę przyjmuje się rano ze śniadaniem. - Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, nasilenia oraz przebiegu choroby i jest określony przez lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Euphyllin long W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Euphyllin long należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania to: nudności, bóle żołądka, wymioty, biegunka, niepokój, ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, zaburzenia rytmu serca, drgawki, niewydolność krążenia. Nasilenie tych objawów zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz od stężenia leku w osoczu.
Postępowanie w leczeniu zatrucia teofiliną zależy od ciężkości i przebiegu zatrucia oraz od objawów, jakie występują u pacjenta.
Pominięcie zastosowania leku Euphyllin long Jeśli pacjent zapomni zastosować lek Euphyllin long, powinien przyjąć kolejną dawkę w wyznaczonym terminie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów): - szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi; - nudności, wymioty, biegunka, nasilenie istniejącego refluksu żołądkowo-przełykowego w nocy; - zmiany stężenia elektrolitów w surowicy; - zmniejszone stężenie potasu i zwiększone stężenie wapnia w surowicy, zwiększone stężenie glukozy i nadmierne stężenie kwasu moczowego we krwi; - bóle głowy, pobudzenie, drżenie kończyn, niepokój ruchowy, bezsenność; - zwiększone wydalanie moczu, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów): - reakcje nadwrażliwości.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - drgawki.
Działania niepożądane mogą być bardziej nasilone u pacjentów z nadwrażliwością na teofilinę lub w przypadku przedawkowania.
Duże stężenie teofiliny w osoczu może spowodować objawy działania toksycznego, takie jak drgawki, nagły spadek ciśnienia krwi, komorowe zaburzenia rytmu i ciężkie objawy ze strony układu 6/7 pokarmowego (np. krwawienia z przewodu pokarmowego). Przedawkowanie może także prowadzić do uszkodzenia mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Euphyllin long - Substancją czynną leku jest teofilina. Jedna kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera - Pozostałe składniki to: metyloceluloza 15 mPas, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, celulozy octan, trietylu cytrynian, laktoza jednowodna, talk. Skład kapsułki żelatynowej twardej: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, woda. Skład czarnego tuszu: Opacode S-1-277002 black (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony).
Jak wygląda lek Euphyllin long i co zawiera opakowanie Kapsułki są nieprzezroczyste, koloru białego z nadrukiem Eu 200.
Wielkości opakowań: - 20 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu - 30 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu - 100 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: pharmaand GmbH Taborstrasse 1 7/7 Austria
Wytwórca: Takeda GmbH Miejsce wytwarzania Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023
Euphyllin long, 200 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Theophyllinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Euphyllin long i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euphyllin long
3. Jak stosować lek Euphyllin long
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Euphyllin long
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Euphyllin long i w jakim celu się go stosuje
Euphyllin long jest lekiem w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu do stosowania doustnego. Substancją czynną tego leku jest teofilina. Teofilina działa rozkurczająco na mięśnie gładkie oskrzeli i naczyń płucnych i hamuje uwalnianie pewnych substancji z komórek biorących udział w reakcjach zapalnych. Ponadto teofilina działa rozszerzająco na naczynia krwionośne, pobudzająco na mięśnie szkieletowe. Zwiększa częstość i siłę skurczu mięśnia sercowego, zwiększa wydalanie moczu. Mechanizm działania teofiliny nie jest dotąd w pełni poznany.
Lek ten stosuje się w zapobieganiu i leczeniu zaburzeń oddechowych spowodowanych zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) w przebiegu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Teofiliny nie należy stosować jako leku pierwszego wyboru w leczeniu astmy u dzieci.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euphyllin long
Kiedy nie stosować leku Euphyllin long - Jeśli pacjent ma uczulenie na teofilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta stwierdzono świeży zawał serca. - Jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia rytmu serca z szybką czynnością serca. - U dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ten lek nie jest przeznaczony do doraźnego leczenia stanu astmatycznego (ciężkiego napadu astmy oskrzelowej) lub nagłego skurczu oskrzeli (napady duszności spowodowane zwężeniem oskrzeli). 2/7 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Euphyllin long należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Euphyllin long należy stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie wskazane, w przypadku: - niestabilnej dławicy piersiowej; - ryzyka zaburzeń rytmu serca z przyspieszoną czynnością serca; - ciężkiego nadciśnienia tętniczego; - kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi odpływu; - nadczynności tarczycy; - padaczki; - wrzodu żołądka i (lub) dwunastnicy; - porfirii.
Informacja dla osób chorych na cukrzycę 0,001 jednostki chlebowej (patrz także punkt „Lek Euphyllin long zawiera laktozę”).
Szczególne grupy pacjentów Stosowanie leku Euphyllin long u pacjentów z niewydolnością serca, ciężkim niedotlenieniem, zapaleniem płuc lub zakażeniami wirusowymi (zwłaszcza grypą), u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), u osób z innymi chorobami, u pacjentów stosujących inne leki, u pacjentów ciężko chorych i (lub) pacjentów leczonych na oddziałach intensywnej opieki medycznej jest związane ze zwiększonym ryzykiem działania toksycznego teofiliny. U tych pacjentów należy stosować mniejsze dawki i zachowywać ostrożność podczas zwiększania dawkowania.
Gorączka zmniejsza szybkość wydalania teofiliny z organizmu. W przypadku ostrej choroby przebiegającej z gorączką konieczne może być zmniejszenie dawki w celu uniknięcia zatrucia.
Pacjenci: - palący papierosy, - którzy przerwali palenie, - szczepieni ostatnio przeciw gruźlicy i grypie powinni poinformować o wymienionych sytuacjach lekarza, gdyż w ich przypadku konieczne jest odpowiednie dobranie dawkowania leku Euphyllin long.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek Euphyllin long należy stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. U tych pacjentów należy stosować mniejsze dawki leku i zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawkowania.
Dzieci Leku Euphyllin long nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dostępne są inne postaci farmaceutyczne leku, które są bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Euphyllin long a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Teofilina nasila działanie innych leków zawierających ksantyny (alkaloidy stosowane w chorobach obturacyjnych płuc, np. teofilina), β-sympatykomimetyki (leki stosowane w chorobach obturacyjnych płuc, np. salbutamol), kofeinę i podobne substancje.
Skuteczność teofiliny może być zmniejszona u osób palących oraz w przypadku jednoczesnego przyjmowania aminoglutetymidu (stosowany w leczeniu nowotworów piersi), barbituranów (leki o działaniu uspokajającym, nasennym i przeciwpadaczkowym, np. fenobarbital, pentobarbital 3/7 i prymidon); fenytoiny, fosfenytoiny lub karbamazepiny (stosowane w leczeniu padaczki); ryfampicyny i ryfapentyny (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy); rytonawiru (stosowany w leczeniu zakażenia HIV), sulfinpirazonu (stosowany w leczeniu dny moczanowej) oraz leków zawierających hiperycynę (produkty zawierające ziele dziurawca). Dlatego też w niektórych przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki teofiliny.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia przedawkowania i działań niepożądanych, podczas jednoczesnego stosowania teofiliny z następującymi lekami: α-interferon (lek o działaniu przeciwwirusowym i przeciwnowotworowym), allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej), antybiotyki makrolidowe (zwłaszcza erytromycyna i troleandomycyna), chinolony (inhibitory gyrazy, zwłaszcza cyprofloksacyna, enoksacyna i pefloksacyna), cymetydyna, etyntydyna lub ranitydyna (stosowane w leczeniu zgagi lub choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy), disulfiram (stosowany w chorobie alkoholowej), doustne środki antykoncepcyjne, febuksostat (stosowany w leczeniu długotrwałego zwiększenia stężenia kwasu moczowego we krwi i dny moczanowej), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny), idrocylamid (stosowany w bólach mięśni i stawów), imipenem (antybiotyk β-laktamowy), izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy), leki blokujące kanały wapniowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca, np. diltiazem lub werapamil), meksyletyna lub propafenon (stosowane w zaburzeniach rytmu serca), peginterferon α-2 (lek stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby), propranolol (stosowany w nadciśnieniu tętniczym, dławicy piersiowej, zaburzeniach rytmu serca), szczepionki przeciw grypie, tiabendazol (lek o działaniu przeciwpasożytniczym), tyklopidyna (lek przeciwzakrzepowy), zafirlukast i zileuton (stosowane w leczeniu astmy). W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki teofiliny.
W czasie jednoczesnego leczenia chinolonami zalecane jest częste kontrolowanie stężenia teofiliny.
Działanie węglanu litu (stosowany w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych) i β-adrenolityków (leki stosowane w nadciśnieniu i w zaburzeniach rytmu serca) może być osłabione w przypadku równoczesnego przyjmowania teofiliny.
Teofilina nasila działanie leków moczopędnych, takich jak furosemid.
Podanie halotanu pacjentom przyjmującym teofilinę może prowadzić do ciężkich zaburzeń rytmu serca.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania leku Euphyllin long u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, dlatego też należy unikać stosowania leku Euphyllin long w tym okresie. W drugim i trzecim trymestrze ciąży Euphyllin long można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza ryzyka i korzyści. W trakcie rozwoju ciąży konieczne może być zmniejszenie dawki leku, aby uniknąć działań niepożądanych.
Teofilina przenika do mleka matki, dlatego też kobietom karmiącym piersią należy podawać możliwie najmniejszą dawkę leczniczą, a karmienie piersią (jeśli to możliwe) powinno odbywać się bezpośrednio przed przyjęciem leku. Dziecko karmione piersią przez kobietę przyjmującą teofilinę należy uważnie obserwować w celu wykrycia możliwych objawów wywołanych działaniem teofiliny. W razie konieczności zastosowania większych dawek leczniczych, należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek, nawet przyjmowany zgodnie z zaleceniem, może wpływać na szybkość reakcji, upośledzając zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy bez solidnego podparcia dla nóg. 4/7 Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy teofilina jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi na szybkość reakcji lub z alkoholem.
Lek Euphyllin long zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Euphyllin long zawiera sód Lek Euphyllin long zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Euphyllin long
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustali dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od wieku, masy ciała pacjenta i stężenia teofiliny w osoczu. Stężenie teofiliny w osoczu należy również kontrolować w przypadku zmniejszonej skuteczności lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli pacjent stosował wcześniej teofilinę lub jej związki, należy to uwzględnić ustalając dawkę początkową i odpowiednio ją zmniejszyć. Dawkę należy ustalić na podstawie beztłuszczowej masy ciała, ponieważ teofilina nie przenika do tkanki tłuszczowej. Dobowa dawka podtrzymująca dla dorosłych wynosi około 11 do 13 mg teofiliny na kg masy ciała.
Jakakolwiek zmiana dawkowania: zwiększenie bądź zmniejszenie dawki może nastąpić tylko po konsultacji z lekarzem.
W miarę możliwości leczenie należy rozpoczynać wieczorem, krótko przed położeniem się spać, a dawkę należy zwiększać powoli w ciągu 2-3 dni.
Leku Euphyllin long nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Jak często i ile kapsułek leku Euphyllin long 200 mg należy przyjmować Zwykle stosowana dawka Euphyllin long 200 mg wynosi 1-2 kapsułki (200 lub 400 mg teofiliny) raz lub dwa razy na dobę. Nie stosować więcej niż 900 mg na dobę.
W zależności od wieku zaleca się następujące dawki podtrzymujące:
Wiek (lata) Masa ciała (kg) Dawka dobowa (mg teofiliny/kg masy ciała) Dzieci Młodzież Dorośli
U niektórych pacjentów może być konieczne zmniejszenie dawkowania – patrz punkt „Szczególne grupy pacjentów”.
Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, w zależności od nasilenia tych objawów, należy pominąć następną dawkę lub zmniejszyć ją o połowę.
5/7 Pacjentom z dusznościami występującymi w nocy zaleca się przyjmowanie dawki dobowej (maksymalnie 2 kapsułki) leku Euphyllin long w dawce pojedynczej wieczorem.
Sposób podawania i czas trwania leczenia - Kapsułki Euphyllin long należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu. - Pacjenci mający trudności z połykaniem kapsułek mogą je otworzyć i połknąć całą zawartość, popijając dużą ilością płynu. - Dawka dobowa jest zwykle przyjmowana jako dawka pojedyncza wieczorem lub jest podzielona na dwie dawki, przy czym tę dodatkową dawkę przyjmuje się rano ze śniadaniem. - Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, nasilenia oraz przebiegu choroby i jest określony przez lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Euphyllin long W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Euphyllin long należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania to: nudności, bóle żołądka, wymioty, biegunka, niepokój, ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, zaburzenia rytmu serca, drgawki, niewydolność krążenia. Nasilenie tych objawów zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz od stężenia leku w osoczu.
Postępowanie w leczeniu zatrucia teofiliną zależy od ciężkości i przebiegu zatrucia oraz od objawów, jakie występują u pacjenta.
Pominięcie zastosowania leku Euphyllin long Jeśli pacjent zapomni zastosować lek Euphyllin long, powinien przyjąć kolejną dawkę w wyznaczonym terminie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów): - szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi; - nudności, wymioty, biegunka, nasilenie istniejącego refluksu żołądkowo-przełykowego w nocy; - zmiany stężenia elektrolitów w surowicy; - zmniejszone stężenie potasu i zwiększone stężenie wapnia w surowicy, zwiększone stężenie glukozy i nadmierne stężenie kwasu moczowego we krwi; - bóle głowy, pobudzenie, drżenie kończyn, niepokój ruchowy, bezsenność; - zwiększone wydalanie moczu, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów): - reakcje nadwrażliwości.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - drgawki.
Działania niepożądane mogą być bardziej nasilone u pacjentów z nadwrażliwością na teofilinę lub w przypadku przedawkowania.
Duże stężenie teofiliny w osoczu może spowodować objawy działania toksycznego, takie jak drgawki, nagły spadek ciśnienia krwi, komorowe zaburzenia rytmu i ciężkie objawy ze strony układu 6/7 pokarmowego (np. krwawienia z przewodu pokarmowego). Przedawkowanie może także prowadzić do uszkodzenia mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Euphyllin long
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Euphyllin long - Substancją czynną leku jest teofilina. Jedna kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera - Pozostałe składniki to: metyloceluloza 15 mPas, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, celulozy octan, trietylu cytrynian, laktoza jednowodna, talk. Skład kapsułki żelatynowej twardej: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, woda. Skład czarnego tuszu: Opacode S-1-277002 black (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony).
Jak wygląda lek Euphyllin long i co zawiera opakowanie Kapsułki są nieprzezroczyste, koloru białego z nadrukiem Eu 200.
Wielkości opakowań: - 20 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu - 30 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu - 100 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: pharmaand GmbH Taborstrasse 1 7/7 Austria
Wytwórca: Takeda GmbH Miejsce wytwarzania Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Euphyllin long, 200 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Jedna kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 200 mg teofiliny (Theophyllinum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka Euphyllin long, 200 mg zawiera 13,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda.
Kapsułki koloru białego, nieprzezroczyste z nadrukiem Eu 200.
Zapobieganie i leczenie zaburzeń oddechowych spowodowanych zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) w przebiegu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Uwaga Produkty o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierające teofilinę, takie jak Euphyllin long, nie są przeznaczone do doraźnego leczenia stanu astmatycznego (ciężkiego napadu astmy oskrzelowej) lub nagłego skurczu oskrzeli (napady duszności spowodowane zwężeniem oskrzeli).
Teofiliny nie należy stosować jako leku pierwszego wyboru w leczeniu astmy u dzieci.
Dawkowanie Dawkowanie teofiliny należy dobierać indywidualnie. Jeśli to możliwe, dawkę należy ustalać po oznaczeniu stężenia teofiliny w osoczu. Dorośli (zakres terapeutyczny: 8 do 20 μg/ml). Dzieci (zakres terapeutyczny: 5 do 12 μg/ml). W niektórych przypadkach w celu uzyskania działania terapeutycznego konieczne może być uzyskanie stężenia teofiliny w osoczu do 20 μg/ml.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy unikać stężeń większych niż skuteczności lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli pacjent stosował wcześniej teofilinę lub jej związki, należy to uwzględnić ustalając dawkę początkową (patrz poniżej) i odpowiednio ją zmniejszyć.
Dawkę należy ustalić na podstawie beztłuszczowej masy ciała, ponieważ teofilina nie przenika do tkanki tłuszczowej.
Dobowa dawka podtrzymująca dla dorosłych wynosi około 11 do 13 mg teofiliny na kg masy ciała. Jeśli to możliwe, leczenie teofiliną należy rozpoczynać wieczorem, krótko przed położeniem się spać, a dawkę należy zwiększać powoli w ciągu 2 do 3 dni.
W zależności od wieku zaleca się następujące dawki podtrzymujące:
Wiek (lata) Masa ciała (kg) Dawka dobowa teofiliny (mg teofiliny/kg masy ciała) Dzieci
Młodzież
Dorośli
Jeśli produkt teofiliny o niezmodyfikowanym uwalnianiu ma być zastąpiony produktem o zmodyfikowanym uwalnianiu, może być konieczne zmniejszenie dawki dobowej.
Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, w zależności od nasilenia tych objawów, należy pominąć następną dawkę lub zmniejszyć ją o 50%. Jeśli to możliwe, wszelkie konieczne zmiany dawki powinny być dokonywane po oznaczeniu stężenia teofiliny w osoczu.
Zwykle stosowana dawka produktu Euphyllin long, 200 mg wynosi 1-2 kapsułki raz lub dwa razy na dobę. Nie stosować więcej niż 900 mg na dobę. Dawka zależy od wieku, masy ciała pacjenta i wartości klirensu.
Sposób podawania i czas trwania leczenia - Kapsułki Euphyllin long należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu. - Pacjenci mający trudności z połykaniem kapsułek mogą je otworzyć i połknąć całą zawartość, popijając dużą ilością płynu. - Dawka dobowa jest zwykle przyjmowana jako dawka pojedyncza wieczorem lub jest podzielona na dwie dawki, przy czym tę dodatkową dawkę przyjmuje się rano ze śniadaniem. - Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, nasilenia oraz przebiegu choroby i jest określony przez lekarza.
Pacjentom z dusznościami występującymi w nocy zaleca się przyjmowanie dawki dobowej (maksymalnie 2 kapsułki) produktu Euphyllin long, 200 mg w dawce pojedynczej wieczorem.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) wydalanie teofiliny jest spowolnione. Stosowanie teofiliny przez osoby w podeszłym wieku wiąże się ze zwiększonym ryzykiem działania toksycznego, dlatego też u tych osób należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu (patrz punkt 4.4). W tej grupie pacjentów konieczne jest podawanie mniejszych dawek produktu leczniczego, dlatego też należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.
Dzieci i młodzież: Euphyllin long, 200 mg nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu astmy u dzieci. Teofiliny w postaci preparatów stałych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dostępne są inne postaci farmaceutyczne leku, które są bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zaburzenia czynności wątroby i (lub) czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydalanie teofiliny jest często bardzo powolne. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek metabolity teofiliny mogą ulegać kumulacji. W tej grupie pacjentów konieczne jest podawanie mniejszych dawek produktu leczniczego, dlatego też należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.
Osoby palące: U osób palących konieczne jest podawanie większych dawek teofiliny w przeliczeniu na kilogram masy ciała niż u dorosłych niepalących. U pacjentów, którzy przerwali palenie tytoniu, należy zachować ostrożność podczas ustalania dawkowania, ponieważ stężenie teofiliny we krwi jest u nich zwiększone.
Inni pacjenci: Wydalanie teofiliny bardzo często przebiega wolniej u pacjentów z niewydolnością serca, ciężkim niedotlenieniem, zaburzeniami czynności wątroby, zapaleniem płuc lub infekcjami wirusowymi (zwłaszcza grypą), u osób w podeszłym wieku oraz w czasie równoczesnego stosowania innych leków (patrz punkt 4.5). Donoszono również o spowolnionym wydalaniu teofiliny po szczepieniach przeciw gruźlicy i grypie. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Świeży zawał mięśnia sercowego. Ostre zaburzenia rytmu serca z szybką czynnością serca. Dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Teofilinę należy stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie wskazane, w przypadku: - niestabilnej dławicy piersiowej; - ryzyka zaburzeń rytmu serca z szybką czynnością serca; - ciężkiego nadciśnienia tętniczego; - kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi odpływu; - nadczynności tarczycy; - padaczki; - wrzodu żołądka i (lub) dwunastnicy; - porfirii.
Teofilinę należy również stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (dostosowanie dawki, patrz punkt 4.2).
Stosowanie teofiliny u osób w podeszłym wieku, pacjentów z wieloma chorobami, u pacjentów ciężko chorych i (lub) pacjentów leczonych na oddziałach intensywnej opieki medycznej jest związane ze zwiększonym ryzykiem działania toksycznego. U tych pacjentów należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu (patrz również punkt 4.2).
Gorączka zmniejsza klirens teofiliny. W celu uniknięcia zatrucia może być konieczne zmniejszenie dawki. Stężenie teofiliny w osoczu należy monitorować w przypadku niewystarczającego działania zalecanej dawki lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Euphyllin long zawiera laktozę jednowodną. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Informacja dla osób chorych na cukrzycę: - 1 kapsułka produktu Euphyllin long, 200 mg zawiera 13,5 mg laktozy jednowodnej, co odpowiada 0,001 jednostki chlebowej.
Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Teofilina działa synergistycznie z innymi lekami zawierającymi ksantyny, z β-sympatykomimetykami, kofeiną i podobnymi substancjami.
Metabolizm teofiliny może być spowolniony i (lub) stężenie teofiliny w osoczu może być zwiększone, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia przedawkowania i działań niepożądanych, podczas jednoczesnego stosowania teofiliny z następującymi lekami: doustne środki antykoncepcyjne, antybiotyki makrolidowe (zwłaszcza erytromycyna i troleandomycyna), chinolony (inhibitory gyrazy, zwłaszcza cyprofloksacyna, enoksacyna i pefloksacyna; patrz niżej), imipenem (zwłaszcza działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drgawki), izoniazyd, tiabendazol, leki blokujące kanał wapniowy (np. werapamil lub diltiazem), propranolol, meksyletyna, propafenon, tyklopidyna, cymetydyna, ranitydyna, allopurynol, febuksostat, fluwoksamina, α-interferon, peginterferon α-2, zafirlukast, szczepionki przeciw grypie, etyntydyna, idrocylamid, zileuton i disulfiram. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki teofiliny.
Metabolizm teofiliny może być przyspieszony i (lub) biodostępność teofiliny oraz jej skuteczność mogą być zmniejszone podczas jednoczesnego przyjmowania barbituranów (np. fenobarbitalu, pentobarbitalu i prymidonu), karbamazepiny, fenytoiny i fosfenytoiny, ryfampicyny i ryfapentyny, sulfinpirazonu oraz leków zawierających hiperycynę (produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego), rytonawiru, aminoglutetymidu.
Metabolizm teofiliny może być przyspieszony i (lub) biodostępność teofiliny oraz jej skuteczność mogą być zmniejszone u osób palących.
Dlatego też w niektórych przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki teofiliny.
Dawkę teofiliny należy zmniejszyć do nie więcej niż 60% zalecanej dawki w przypadku jednoczesnego podawania z cyprofloksacyną i do nie więcej niż 30% zalecanej dawki w przypadku podawania z enoksacyną. Inne chinolony (np. pefloksacyna lub kwas pipemidowy) mogą również nasilić działanie produktów zawierających teofilinę. W związku z tym w czasie jednoczesnego leczenia chinolonami bezwzględnie zaleca się częste kontrolowanie stężenia teofiliny.
Działanie węglanu litu i β-adrenolityków może być osłabione w przypadku równoczesnego przyjmowania teofiliny.
Działanie następujących leków oraz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być zwiększone w przypadku równoczesnego przyjmowania z teofiliną: - Leki moczopędne, np. furosemid. Działania teofiliny i furosemidu zmniejszające stężenie potasu w surowicy mogą się sumować. - Podanie halotanu pacjentom przyjmującym teofilinę może prowadzić do ciężkich zaburzeń rytmu serca.
Ciąża Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania teofiliny w pierwszym trymestrze ciąży, dlatego też należy unikać stosowania produktu Euphyllin long w tym okresie.
Ponieważ teofilina przenika przez barierę łożyskową i może wywoływać działanie sympatykomimetyczne u płodu, w drugim i trzecim trymestrze ciąży można ją stosować jedynie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści.
W trakcie rozwoju ciąży, stopień wiązania z białkami osocza i klirens teofiliny mogą się zmniejszać i może być konieczne zmniejszenie dawki w celu uniknięcia działań niepożądanych.
Stosowanie teofiliny w końcowym okresie ciąży, może hamować skurcze macicy. Noworodki, których matki przyjmowały teofilinę w czasie ciąży, muszą być uważnie obserwowane, czy nie występują u nich objawy wywołane działaniem teofiliny.
Karmienie piersią Teofilina przenika do mleka matki i może osiągnąć stężenie terapeutyczne w surowicy noworodka. Z tego względu kobietom karmiącym piersią należy podawać możliwie najmniejszą dawkę leczniczą teofiliny, a karmienie piersią, jeśli to możliwe, powinno odbywać się bezpośrednio przed przyjęciem dawki leku.
Dziecko karmione piersią przez kobietę przyjmującą teofilinę należy uważnie obserwować w celu wykrycia możliwych objawów wywołanych działaniem teofiliny. W razie konieczności zastosowania większych dawek leczniczych, należy przerwać karmienie piersią.
Teofilina, nawet gdy jest przyjmowana zgodnie z zaleceniami, może wpływać na szybkość reakcji, upośledzając zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy bez solidnego podparcia dla nóg. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy teofilina jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi na szybkość reakcji lub z alkoholem.
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W czasie leczenia produktami zawierającymi teofilinę mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częstość występowania
Klasyfikacja układów i narządów
Bardzo często
Niezbyt często
Nieznana Zaburzenia serca Tachykardia i zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, zmniejszenie napięcia mięśniowego dolnego zwieracza przełyku może nasilać istniejący, nocny refluks żołądkowo- przełykowy
Zaburzenia układu immunologicznego
nadwrażliwości
Częstość występowania
Klasyfikacja układów i narządów
Bardzo często
Niezbyt często
Nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia, zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, hiperglikemia, hiperurykemia, zmiany stężenia elektrolitów w surowicy
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, pobudzenie, drżenie kończyn, niepokój ruchowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwiększone wydalanie moczu, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie
Działania niepożądane mogą być bardziej nasilone u osób z nadwrażliwością na teofilinę lub w przypadku przedawkowania (stężenie teofiliny w osoczu większe niż 20 mg/l).
W szczególności, gdy stężenie teofiliny w osoczu jest większe niż 25 mg/l mogą wystąpić objawy działania toksycznego, takie jak drgawki, nagły spadek ciśnienia krwi, komorowe zaburzenia rytmu i ciężkie objawy ze strony układu pokarmowego (np. krwawienia z przewodu pokarmowego). Patrz punkt 4.9.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy przedawkowania: Jeśli stężenie teofiliny w osoczu utrzymuje się w zakresie terapeutycznym do 20 mg/l, działania niepożądane, takie jak: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle żołądka, wymioty, biegunka), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (niepokój, ból głowy, bezsenność, zawroty głowy) i zaburzenia czynności serca (zaburzenia rytmu serca) są na ogół łagodne do umiarkowanych, w zależności od indywidualnej wrażliwości pacjenta.
Jeśli stężenie teofiliny w osoczu jest większe niż 20 mg/l, obserwuje się na ogół takie same objawy, jak wymienione wyżej, ale są one bardziej nasilone.
Jeśli stężenie jest większe niż 25 mg/l, mogą wystąpić ciężkie dolegliwości ze strony ośrodkowego układu nerwowego i serca: drgawki, ciężkie zaburzenia rytmu serca, niewydolność krążenia. Takie reakcje nie muszą być koniecznie poprzedzone wystąpieniem łagodniejszych działań niepożądanych. Przedawkowanie może także prowadzić do rabdomiolizy.
U pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na teofilinę mogą występować cięższe objawy przedawkowania nawet wtedy, gdy stężenia w osoczu są mniejsze od wymienionych powyżej.
Postępowanie w przypadku przedawkowania:
W przypadku łagodnych objawów przedawkowania: Należy przerwać podawanie produktu i oznaczyć stężenie teofiliny w osoczu. Jeśli leczenie jest wznawiane, dawkę należy odpowiednio zmniejszyć.
Powolne uwalnianie teofiliny z produktu o przedłużonym uwalnianiu oznacza, że należy uwzględnić możliwość przedłużonego czasu trwania objawów zatrucia i dalszego zwiększenia stężenia teofiliny w osoczu. Podane poniżej sposoby postępowania w przypadku przedawkowania zasługują na szczególną uwagę u osób leczonych produktami o powolnym uwalnianiu substancji czynnej.
W przypadku reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. niepokój i drgawki): Podaje się zwykle benzodiazepiny, takie jak diazepam dożylnie. Jeśli objawy przedawkowania zagrażają życiu, należy: - monitorować czynności życiowe; - utrzymywać drożność dróg oddechowych (intubacja); - podawać tlen; - w razie konieczności, podawać dożylnie płyny zwiększające objętość osocza; - kontrolować i w razie konieczności uzupełniać niedobory płynów i elektrolitów; - zastosować hemoperfuzję (patrz poniżej).
W przypadku zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca: - u pacjentów, którzy nie chorują na astmę, zaleca się podawanie dożylnie beta-adrenolityków, np. propranololu.
Ostrzeżenie: U pacjentów chorych na astmę oskrzelową beta-adrenolityki mogą wywołać silny skurcz oskrzeli, dlatego u tych pacjentów zamiast propranololu należy podawać lek blokujący kanały wapniowe, np. werapamil.
W bardzo ciężkich przypadkach zatrucia, gdy opisane powyżej postępowanie jest nieskuteczne oraz u pacjentów, u których stężenie teofiliny w osoczu jest bardzo duże, szybkie i całkowite odtrucie można osiągnąć przez zastosowanie hemoperfuzji lub hemodializy. W większości przypadków nie jest to konieczne, ponieważ teofilina jest metabolizowana dostatecznie szybko.
Dalsze postępowanie w leczeniu zatrucia teofiliną zależy od ciężkości i przebiegu klinicznego oraz od objawów, jakie występują u pacjenta.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, ksantyny, teofilina. Kod ATC: R03DA04
Mechanizm działania Teofilina należy do grupy metyloksantyn (pochodnych puryny). Jej szeroki zakres działania obejmuje: Działanie na układ oddechowy: - działanie rozkurczające mięśnie gładkie oskrzeli i naczyń płucnych; - poprawa klirensu śluzowo-rzęskowego; - hamowanie uwalniania mediatorów z komórek tucznych i innych komórek biorących udział w reakcji zapalnej; - zmniejszenie nasilenia sprowokowanego skurczu oskrzeli; - zmniejszenie nasilenia natychmiastowych i późnych reakcji astmatycznych; - zwiększenie kurczliwości przepony.
Działanie na inne układy: - rozszerzenie naczyń krwionośnych; - działanie rozkurczające mięśnie gładkie (np. pęcherzyka żółciowego, przewodu pokarmowego); - hamowanie kurczliwości macicy; - dodatnie inotropowe i chronotropowe działanie na serce; - pobudzenie mięśni szkieletowych; - zwiększenie wydalania moczu; - pobudzenie czynności wewnątrzwydzielniczej i zewnątrzwydzielniczej (np. zwiększone wydzielanie kwasu solnego w żołądku, zwiększone wydzielanie amin katecholowych przez nadnercza).
Mechanizm działania teofiliny nie jest dotąd w pełni poznany. Hamowanie fosfodiesterazy powodujące zwiększenie stężenia wewnątrzkomórkowego cAMP może odgrywać rolę tylko w przypadku, gdy stężenia teofiliny są w górnej granicy zakresu terapeutycznego. Do innych proponowanych mechanizmów działania zalicza się: blokowanie receptorów adenozynowych, antagonizm w stosunku do prostaglandyn i zmianę rozmieszczenia wapnia wewnątrzkomórkowego. Te działania są jednak obserwowane tylko po podaniu dużych dawek teofiliny.
Wchłanianie Po podaniu doustnym teofilina jest wchłaniana całkowicie.
Dystrybucja Rozszerzające oskrzela działanie teofiliny zależy od jej stężenia w osoczu. Optymalne działanie terapeutyczne z dopuszczalnie małym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych uzyskuje się przy stężeniu teofiliny w osoczu 5 do 20 μg/ml (patrz punkt 4.2). W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy unikać stężeń większych niż 20 μg/ml.
Teofilina wiąże się w około 40-60% z białkami osocza, jednakże u noworodków oraz u dorosłych z chorobami wątroby wiązanie to jest zmniejszone. Z krążenia substancja czynna przenika do wszystkich kompartmentów, z wyjątkiem tkanki tłuszczowej.
Metabolizm Głównymi metabolitami teofiliny są kwas 1,3-dimetylomoczowy (około 40%), 3-metyloksantyna (około 36%) i kwas 1-metylomoczowy (około 17%). Spośród nich, tylko 3-metyloksantyna jest farmakologicznie czynna, ale w stopniu mniejszym niż teofilina.
Eliminacja Teofilina jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie przez nerki. U dorosłych około 7-13% dawki jest wydalane w niezmienionej postaci z moczem. Szybkość metabolizowania teofiliny w wątrobie zależy od właściwości osobniczych, co powoduje znaczne zróżnicowanie wartości klirensu, stężenia w surowicy i okresu półtrwania.
Najważniejsze czynniki wpływające na klirens teofiliny to: - wiek; - masa ciała; - odżywianie; - palenie tytoniu (teofilina jest metabolizowana znacznie szybciej u osób palących); - stosowanie określonych leków (patrz punkt 4.5); - choroby i (lub) zaburzenia czynności serca, płuc lub wątroby; - infekcje wirusowe.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może dochodzić do kumulacji metabolitów teofiliny, z których niektóre są farmakologicznie czynne. Ponadto klirens teofiliny zmniejsza się w przypadku zwiększonej aktywności fizycznej i w ciężkiej niedoczynności tarczycy, natomiast zwiększa się w ciężkich postaciach łuszczycy.
Szybkość eliminacji początkowo zależy od stężenia teofiliny, ale gdy stężenie w surowicy osiąga górną granicę zakresu terapeutycznego klirens jest zależny od efektu wysycenia, tak więc nawet niewielkie zwiększenie dawki może spowodować nieproporcjonalne zwiększenie stężenia teofiliny.
Szczególne grupy pacjentów Okres półtrwania teofiliny w osoczu również jest znacznie zróżnicowany i wynosi: - 7-9 godzin u niepalących dorosłych z astmą, bez jakichkolwiek innych współistniejących chorób; - 4-5 godzin u osób palących; - 3-5 godzin u dzieci; - ponad 24 godziny u wcześniaków i pacjentów z chorobami płuc, niewydolnością serca lub chorobą wątroby.
W trakcie rozwoju ciąży objętość dystrybucji teofiliny może zwiększać się, a stopień wiązania z białkami osocza i klirens mogą się zmniejszać. Dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki teofiliny w celu uniknięcia działań niepożądanych.
Teofilina przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki. Badania wykazały, że stosunek stężeń w mleku/osoczu wynosi 0,6-0,89, co w zależności od szybkości klirensu u niemowlęcia i stężenia w osoczu matki, może być wystarczające do kumulowania się teofiliny u karmionych piersią niemowląt.
Toksyczność ostra Patrz punkt 4.9.
Działanie rakotwórcze, mutagenność, zaburzenia płodności
Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzone na psach i szczurach nie dostarczyły żadnych danych o działaniu toksycznym związanym z teofiliną.
Zarówno w badaniach in vivo, jak i in vitro z użyciem modeli doświadczalnych uwzględniających metabolizm ssaków nie wykazano działania mutagennego teofiliny u ssaków. Donoszono o pozytywnych wynikach badań in vitro z użyciem modeli doświadczalnych nieuwzględniających metabolizmu ssaków. Ponieważ wiadomo, że teofilina ulega szybkiej demetylacji w warunkach in vivo, wyniki uzyskane in vitro mają niewielkie znaczenie w odniesieniu do stosowania teofiliny u ludzi. Jak dotąd nie prowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego teofiliny u zwierząt.
Stężenie teofiliny we krwi pępowinowej jest w przybliżeniu takie, jak w surowicy matki. Badania wykazały, że stosunek stężeń w mleku/osoczu wynosi 0,6-0,89, co w zależności od stężenia w osoczu matki i szybkości klirensu u niemowlęcia, może być wystarczające do kumulacji teofiliny u niemowląt karmionych piersią. Istnieją dowody na to, że teofilina może powodować wady rozwojowe serca i naczyń u osobników ze zwiększoną wrażliwością.
Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach: Nie stwierdzono teratogennego działania teofiliny u szczurów, podczas gdy u myszy teofilina po podaniu dootrzewnowym (i.p.) powodowała zarówno rozszczep podniebienia, jak i zniekształcenia palców u nóg.
Metyloceluloza 15 mPas Celuloza mikrokrystaliczna Karmeloza sodowa Celulozy octan Trietylu cytrynian Laktoza jednowodna Talk
Skład kapsułki żelatynowej twardej: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Woda
Skład czarnego tuszu: Opacode S-1-277002 black (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony)
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła.
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: - 20 szt. (2 blistry po 10 szt.) - 30 szt. (3 blistry po 10 szt.) - 100 szt. (10 blistrów po 10 szt.)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
pharmaand GmbH Taborstrasse 1 Austria
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 października 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 grudnia 2009 r.
30.09.2023 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Euphyllin long, 200 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 200 mg teofiliny (Theophyllinum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka Euphyllin long, 200 mg zawiera 13,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda.
Kapsułki koloru białego, nieprzezroczyste z nadrukiem Eu 200.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zapobieganie i leczenie zaburzeń oddechowych spowodowanych zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) w przebiegu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Uwaga Produkty o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierające teofilinę, takie jak Euphyllin long, nie są przeznaczone do doraźnego leczenia stanu astmatycznego (ciężkiego napadu astmy oskrzelowej) lub nagłego skurczu oskrzeli (napady duszności spowodowane zwężeniem oskrzeli).
Teofiliny nie należy stosować jako leku pierwszego wyboru w leczeniu astmy u dzieci.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkowanie teofiliny należy dobierać indywidualnie. Jeśli to możliwe, dawkę należy ustalać po oznaczeniu stężenia teofiliny w osoczu. Dorośli (zakres terapeutyczny: 8 do 20 μg/ml). Dzieci (zakres terapeutyczny: 5 do 12 μg/ml). W niektórych przypadkach w celu uzyskania działania terapeutycznego konieczne może być uzyskanie stężenia teofiliny w osoczu do 20 μg/ml.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy unikać stężeń większych niż skuteczności lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli pacjent stosował wcześniej teofilinę lub jej związki, należy to uwzględnić ustalając dawkę początkową (patrz poniżej) i odpowiednio ją zmniejszyć.
Dawkę należy ustalić na podstawie beztłuszczowej masy ciała, ponieważ teofilina nie przenika do tkanki tłuszczowej.
Dobowa dawka podtrzymująca dla dorosłych wynosi około 11 do 13 mg teofiliny na kg masy ciała. Jeśli to możliwe, leczenie teofiliną należy rozpoczynać wieczorem, krótko przed położeniem się spać, a dawkę należy zwiększać powoli w ciągu 2 do 3 dni.
W zależności od wieku zaleca się następujące dawki podtrzymujące:
Wiek (lata) Masa ciała (kg) Dawka dobowa teofiliny (mg teofiliny/kg masy ciała) Dzieci
Młodzież
Dorośli
Jeśli produkt teofiliny o niezmodyfikowanym uwalnianiu ma być zastąpiony produktem o zmodyfikowanym uwalnianiu, może być konieczne zmniejszenie dawki dobowej.
Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, w zależności od nasilenia tych objawów, należy pominąć następną dawkę lub zmniejszyć ją o 50%. Jeśli to możliwe, wszelkie konieczne zmiany dawki powinny być dokonywane po oznaczeniu stężenia teofiliny w osoczu.
Zwykle stosowana dawka produktu Euphyllin long, 200 mg wynosi 1-2 kapsułki raz lub dwa razy na dobę. Nie stosować więcej niż 900 mg na dobę. Dawka zależy od wieku, masy ciała pacjenta i wartości klirensu.
Sposób podawania i czas trwania leczenia - Kapsułki Euphyllin long należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu. - Pacjenci mający trudności z połykaniem kapsułek mogą je otworzyć i połknąć całą zawartość, popijając dużą ilością płynu. - Dawka dobowa jest zwykle przyjmowana jako dawka pojedyncza wieczorem lub jest podzielona na dwie dawki, przy czym tę dodatkową dawkę przyjmuje się rano ze śniadaniem. - Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, nasilenia oraz przebiegu choroby i jest określony przez lekarza.
Pacjentom z dusznościami występującymi w nocy zaleca się przyjmowanie dawki dobowej (maksymalnie 2 kapsułki) produktu Euphyllin long, 200 mg w dawce pojedynczej wieczorem.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) wydalanie teofiliny jest spowolnione. Stosowanie teofiliny przez osoby w podeszłym wieku wiąże się ze zwiększonym ryzykiem działania toksycznego, dlatego też u tych osób należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu (patrz punkt 4.4). W tej grupie pacjentów konieczne jest podawanie mniejszych dawek produktu leczniczego, dlatego też należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.
Dzieci i młodzież: Euphyllin long, 200 mg nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu astmy u dzieci. Teofiliny w postaci preparatów stałych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dostępne są inne postaci farmaceutyczne leku, które są bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zaburzenia czynności wątroby i (lub) czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wydalanie teofiliny jest często bardzo powolne. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek metabolity teofiliny mogą ulegać kumulacji. W tej grupie pacjentów konieczne jest podawanie mniejszych dawek produktu leczniczego, dlatego też należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.
Osoby palące: U osób palących konieczne jest podawanie większych dawek teofiliny w przeliczeniu na kilogram masy ciała niż u dorosłych niepalących. U pacjentów, którzy przerwali palenie tytoniu, należy zachować ostrożność podczas ustalania dawkowania, ponieważ stężenie teofiliny we krwi jest u nich zwiększone.
Inni pacjenci: Wydalanie teofiliny bardzo często przebiega wolniej u pacjentów z niewydolnością serca, ciężkim niedotlenieniem, zaburzeniami czynności wątroby, zapaleniem płuc lub infekcjami wirusowymi (zwłaszcza grypą), u osób w podeszłym wieku oraz w czasie równoczesnego stosowania innych leków (patrz punkt 4.5). Donoszono również o spowolnionym wydalaniu teofiliny po szczepieniach przeciw gruźlicy i grypie. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Świeży zawał mięśnia sercowego. Ostre zaburzenia rytmu serca z szybką czynnością serca. Dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Teofilinę należy stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie wskazane, w przypadku: - niestabilnej dławicy piersiowej; - ryzyka zaburzeń rytmu serca z szybką czynnością serca; - ciężkiego nadciśnienia tętniczego; - kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi odpływu; - nadczynności tarczycy; - padaczki; - wrzodu żołądka i (lub) dwunastnicy; - porfirii.
Teofilinę należy również stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (dostosowanie dawki, patrz punkt 4.2).
Stosowanie teofiliny u osób w podeszłym wieku, pacjentów z wieloma chorobami, u pacjentów ciężko chorych i (lub) pacjentów leczonych na oddziałach intensywnej opieki medycznej jest związane ze zwiększonym ryzykiem działania toksycznego. U tych pacjentów należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu (patrz również punkt 4.2).
Gorączka zmniejsza klirens teofiliny. W celu uniknięcia zatrucia może być konieczne zmniejszenie dawki. Stężenie teofiliny w osoczu należy monitorować w przypadku niewystarczającego działania zalecanej dawki lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Euphyllin long zawiera laktozę jednowodną. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Informacja dla osób chorych na cukrzycę: - 1 kapsułka produktu Euphyllin long, 200 mg zawiera 13,5 mg laktozy jednowodnej, co odpowiada 0,001 jednostki chlebowej.
Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Teofilina działa synergistycznie z innymi lekami zawierającymi ksantyny, z β-sympatykomimetykami, kofeiną i podobnymi substancjami.
Metabolizm teofiliny może być spowolniony i (lub) stężenie teofiliny w osoczu może być zwiększone, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia przedawkowania i działań niepożądanych, podczas jednoczesnego stosowania teofiliny z następującymi lekami: doustne środki antykoncepcyjne, antybiotyki makrolidowe (zwłaszcza erytromycyna i troleandomycyna), chinolony (inhibitory gyrazy, zwłaszcza cyprofloksacyna, enoksacyna i pefloksacyna; patrz niżej), imipenem (zwłaszcza działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drgawki), izoniazyd, tiabendazol, leki blokujące kanał wapniowy (np. werapamil lub diltiazem), propranolol, meksyletyna, propafenon, tyklopidyna, cymetydyna, ranitydyna, allopurynol, febuksostat, fluwoksamina, α-interferon, peginterferon α-2, zafirlukast, szczepionki przeciw grypie, etyntydyna, idrocylamid, zileuton i disulfiram. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki teofiliny.
Metabolizm teofiliny może być przyspieszony i (lub) biodostępność teofiliny oraz jej skuteczność mogą być zmniejszone podczas jednoczesnego przyjmowania barbituranów (np. fenobarbitalu, pentobarbitalu i prymidonu), karbamazepiny, fenytoiny i fosfenytoiny, ryfampicyny i ryfapentyny, sulfinpirazonu oraz leków zawierających hiperycynę (produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego), rytonawiru, aminoglutetymidu.
Metabolizm teofiliny może być przyspieszony i (lub) biodostępność teofiliny oraz jej skuteczność mogą być zmniejszone u osób palących.
Dlatego też w niektórych przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki teofiliny.
Dawkę teofiliny należy zmniejszyć do nie więcej niż 60% zalecanej dawki w przypadku jednoczesnego podawania z cyprofloksacyną i do nie więcej niż 30% zalecanej dawki w przypadku podawania z enoksacyną. Inne chinolony (np. pefloksacyna lub kwas pipemidowy) mogą również nasilić działanie produktów zawierających teofilinę. W związku z tym w czasie jednoczesnego leczenia chinolonami bezwzględnie zaleca się częste kontrolowanie stężenia teofiliny.
Działanie węglanu litu i β-adrenolityków może być osłabione w przypadku równoczesnego przyjmowania teofiliny.
Działanie następujących leków oraz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być zwiększone w przypadku równoczesnego przyjmowania z teofiliną: - Leki moczopędne, np. furosemid. Działania teofiliny i furosemidu zmniejszające stężenie potasu w surowicy mogą się sumować. - Podanie halotanu pacjentom przyjmującym teofilinę może prowadzić do ciężkich zaburzeń rytmu serca.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania teofiliny w pierwszym trymestrze ciąży, dlatego też należy unikać stosowania produktu Euphyllin long w tym okresie.
Ponieważ teofilina przenika przez barierę łożyskową i może wywoływać działanie sympatykomimetyczne u płodu, w drugim i trzecim trymestrze ciąży można ją stosować jedynie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści.
W trakcie rozwoju ciąży, stopień wiązania z białkami osocza i klirens teofiliny mogą się zmniejszać i może być konieczne zmniejszenie dawki w celu uniknięcia działań niepożądanych.
Stosowanie teofiliny w końcowym okresie ciąży, może hamować skurcze macicy. Noworodki, których matki przyjmowały teofilinę w czasie ciąży, muszą być uważnie obserwowane, czy nie występują u nich objawy wywołane działaniem teofiliny.
Karmienie piersią Teofilina przenika do mleka matki i może osiągnąć stężenie terapeutyczne w surowicy noworodka. Z tego względu kobietom karmiącym piersią należy podawać możliwie najmniejszą dawkę leczniczą teofiliny, a karmienie piersią, jeśli to możliwe, powinno odbywać się bezpośrednio przed przyjęciem dawki leku.
Dziecko karmione piersią przez kobietę przyjmującą teofilinę należy uważnie obserwować w celu wykrycia możliwych objawów wywołanych działaniem teofiliny. W razie konieczności zastosowania większych dawek leczniczych, należy przerwać karmienie piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Teofilina, nawet gdy jest przyjmowana zgodnie z zaleceniami, może wpływać na szybkość reakcji, upośledzając zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy bez solidnego podparcia dla nóg. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy teofilina jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi na szybkość reakcji lub z alkoholem.
4.8 Działania niepożądane
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W czasie leczenia produktami zawierającymi teofilinę mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częstość występowania
Klasyfikacja układów i narządów
Bardzo często
Niezbyt często
Nieznana Zaburzenia serca Tachykardia i zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, zmniejszenie napięcia mięśniowego dolnego zwieracza przełyku może nasilać istniejący, nocny refluks żołądkowo- przełykowy
Zaburzenia układu immunologicznego
nadwrażliwości
Częstość występowania
Klasyfikacja układów i narządów
Bardzo często
Niezbyt często
Nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia, zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, hiperglikemia, hiperurykemia, zmiany stężenia elektrolitów w surowicy
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, pobudzenie, drżenie kończyn, niepokój ruchowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwiększone wydalanie moczu, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie
Działania niepożądane mogą być bardziej nasilone u osób z nadwrażliwością na teofilinę lub w przypadku przedawkowania (stężenie teofiliny w osoczu większe niż 20 mg/l).
W szczególności, gdy stężenie teofiliny w osoczu jest większe niż 25 mg/l mogą wystąpić objawy działania toksycznego, takie jak drgawki, nagły spadek ciśnienia krwi, komorowe zaburzenia rytmu i ciężkie objawy ze strony układu pokarmowego (np. krwawienia z przewodu pokarmowego). Patrz punkt 4.9.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania: Jeśli stężenie teofiliny w osoczu utrzymuje się w zakresie terapeutycznym do 20 mg/l, działania niepożądane, takie jak: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle żołądka, wymioty, biegunka), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (niepokój, ból głowy, bezsenność, zawroty głowy) i zaburzenia czynności serca (zaburzenia rytmu serca) są na ogół łagodne do umiarkowanych, w zależności od indywidualnej wrażliwości pacjenta.
Jeśli stężenie teofiliny w osoczu jest większe niż 20 mg/l, obserwuje się na ogół takie same objawy, jak wymienione wyżej, ale są one bardziej nasilone.
Jeśli stężenie jest większe niż 25 mg/l, mogą wystąpić ciężkie dolegliwości ze strony ośrodkowego układu nerwowego i serca: drgawki, ciężkie zaburzenia rytmu serca, niewydolność krążenia. Takie reakcje nie muszą być koniecznie poprzedzone wystąpieniem łagodniejszych działań niepożądanych. Przedawkowanie może także prowadzić do rabdomiolizy.
U pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na teofilinę mogą występować cięższe objawy przedawkowania nawet wtedy, gdy stężenia w osoczu są mniejsze od wymienionych powyżej.
Postępowanie w przypadku przedawkowania:
W przypadku łagodnych objawów przedawkowania: Należy przerwać podawanie produktu i oznaczyć stężenie teofiliny w osoczu. Jeśli leczenie jest wznawiane, dawkę należy odpowiednio zmniejszyć.
Powolne uwalnianie teofiliny z produktu o przedłużonym uwalnianiu oznacza, że należy uwzględnić możliwość przedłużonego czasu trwania objawów zatrucia i dalszego zwiększenia stężenia teofiliny w osoczu. Podane poniżej sposoby postępowania w przypadku przedawkowania zasługują na szczególną uwagę u osób leczonych produktami o powolnym uwalnianiu substancji czynnej.
W przypadku reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. niepokój i drgawki): Podaje się zwykle benzodiazepiny, takie jak diazepam dożylnie. Jeśli objawy przedawkowania zagrażają życiu, należy: - monitorować czynności życiowe; - utrzymywać drożność dróg oddechowych (intubacja); - podawać tlen; - w razie konieczności, podawać dożylnie płyny zwiększające objętość osocza; - kontrolować i w razie konieczności uzupełniać niedobory płynów i elektrolitów; - zastosować hemoperfuzję (patrz poniżej).
W przypadku zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca: - u pacjentów, którzy nie chorują na astmę, zaleca się podawanie dożylnie beta-adrenolityków, np. propranololu.
Ostrzeżenie: U pacjentów chorych na astmę oskrzelową beta-adrenolityki mogą wywołać silny skurcz oskrzeli, dlatego u tych pacjentów zamiast propranololu należy podawać lek blokujący kanały wapniowe, np. werapamil.
W bardzo ciężkich przypadkach zatrucia, gdy opisane powyżej postępowanie jest nieskuteczne oraz u pacjentów, u których stężenie teofiliny w osoczu jest bardzo duże, szybkie i całkowite odtrucie można osiągnąć przez zastosowanie hemoperfuzji lub hemodializy. W większości przypadków nie jest to konieczne, ponieważ teofilina jest metabolizowana dostatecznie szybko.
Dalsze postępowanie w leczeniu zatrucia teofiliną zależy od ciężkości i przebiegu klinicznego oraz od objawów, jakie występują u pacjenta.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, ksantyny, teofilina. Kod ATC: R03DA04
Mechanizm działania Teofilina należy do grupy metyloksantyn (pochodnych puryny). Jej szeroki zakres działania obejmuje: Działanie na układ oddechowy: - działanie rozkurczające mięśnie gładkie oskrzeli i naczyń płucnych; - poprawa klirensu śluzowo-rzęskowego; - hamowanie uwalniania mediatorów z komórek tucznych i innych komórek biorących udział w reakcji zapalnej; - zmniejszenie nasilenia sprowokowanego skurczu oskrzeli; - zmniejszenie nasilenia natychmiastowych i późnych reakcji astmatycznych; - zwiększenie kurczliwości przepony.
Działanie na inne układy: - rozszerzenie naczyń krwionośnych; - działanie rozkurczające mięśnie gładkie (np. pęcherzyka żółciowego, przewodu pokarmowego); - hamowanie kurczliwości macicy; - dodatnie inotropowe i chronotropowe działanie na serce; - pobudzenie mięśni szkieletowych; - zwiększenie wydalania moczu; - pobudzenie czynności wewnątrzwydzielniczej i zewnątrzwydzielniczej (np. zwiększone wydzielanie kwasu solnego w żołądku, zwiększone wydzielanie amin katecholowych przez nadnercza).
Mechanizm działania teofiliny nie jest dotąd w pełni poznany. Hamowanie fosfodiesterazy powodujące zwiększenie stężenia wewnątrzkomórkowego cAMP może odgrywać rolę tylko w przypadku, gdy stężenia teofiliny są w górnej granicy zakresu terapeutycznego. Do innych proponowanych mechanizmów działania zalicza się: blokowanie receptorów adenozynowych, antagonizm w stosunku do prostaglandyn i zmianę rozmieszczenia wapnia wewnątrzkomórkowego. Te działania są jednak obserwowane tylko po podaniu dużych dawek teofiliny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym teofilina jest wchłaniana całkowicie.
Dystrybucja Rozszerzające oskrzela działanie teofiliny zależy od jej stężenia w osoczu. Optymalne działanie terapeutyczne z dopuszczalnie małym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych uzyskuje się przy stężeniu teofiliny w osoczu 5 do 20 μg/ml (patrz punkt 4.2). W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy unikać stężeń większych niż 20 μg/ml.
Teofilina wiąże się w około 40-60% z białkami osocza, jednakże u noworodków oraz u dorosłych z chorobami wątroby wiązanie to jest zmniejszone. Z krążenia substancja czynna przenika do wszystkich kompartmentów, z wyjątkiem tkanki tłuszczowej.
Metabolizm Głównymi metabolitami teofiliny są kwas 1,3-dimetylomoczowy (około 40%), 3-metyloksantyna (około 36%) i kwas 1-metylomoczowy (około 17%). Spośród nich, tylko 3-metyloksantyna jest farmakologicznie czynna, ale w stopniu mniejszym niż teofilina.
Eliminacja Teofilina jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie przez nerki. U dorosłych około 7-13% dawki jest wydalane w niezmienionej postaci z moczem. Szybkość metabolizowania teofiliny w wątrobie zależy od właściwości osobniczych, co powoduje znaczne zróżnicowanie wartości klirensu, stężenia w surowicy i okresu półtrwania.
Najważniejsze czynniki wpływające na klirens teofiliny to: - wiek; - masa ciała; - odżywianie; - palenie tytoniu (teofilina jest metabolizowana znacznie szybciej u osób palących); - stosowanie określonych leków (patrz punkt 4.5); - choroby i (lub) zaburzenia czynności serca, płuc lub wątroby; - infekcje wirusowe.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może dochodzić do kumulacji metabolitów teofiliny, z których niektóre są farmakologicznie czynne. Ponadto klirens teofiliny zmniejsza się w przypadku zwiększonej aktywności fizycznej i w ciężkiej niedoczynności tarczycy, natomiast zwiększa się w ciężkich postaciach łuszczycy.
Szybkość eliminacji początkowo zależy od stężenia teofiliny, ale gdy stężenie w surowicy osiąga górną granicę zakresu terapeutycznego klirens jest zależny od efektu wysycenia, tak więc nawet niewielkie zwiększenie dawki może spowodować nieproporcjonalne zwiększenie stężenia teofiliny.
Szczególne grupy pacjentów Okres półtrwania teofiliny w osoczu również jest znacznie zróżnicowany i wynosi: - 7-9 godzin u niepalących dorosłych z astmą, bez jakichkolwiek innych współistniejących chorób; - 4-5 godzin u osób palących; - 3-5 godzin u dzieci; - ponad 24 godziny u wcześniaków i pacjentów z chorobami płuc, niewydolnością serca lub chorobą wątroby.
W trakcie rozwoju ciąży objętość dystrybucji teofiliny może zwiększać się, a stopień wiązania z białkami osocza i klirens mogą się zmniejszać. Dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki teofiliny w celu uniknięcia działań niepożądanych.
Teofilina przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki. Badania wykazały, że stosunek stężeń w mleku/osoczu wynosi 0,6-0,89, co w zależności od szybkości klirensu u niemowlęcia i stężenia w osoczu matki, może być wystarczające do kumulowania się teofiliny u karmionych piersią niemowląt.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra Patrz punkt 4.9.
Działanie rakotwórcze, mutagenność, zaburzenia płodności
Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzone na psach i szczurach nie dostarczyły żadnych danych o działaniu toksycznym związanym z teofiliną.
Zarówno w badaniach in vivo, jak i in vitro z użyciem modeli doświadczalnych uwzględniających metabolizm ssaków nie wykazano działania mutagennego teofiliny u ssaków. Donoszono o pozytywnych wynikach badań in vitro z użyciem modeli doświadczalnych nieuwzględniających metabolizmu ssaków. Ponieważ wiadomo, że teofilina ulega szybkiej demetylacji w warunkach in vivo, wyniki uzyskane in vitro mają niewielkie znaczenie w odniesieniu do stosowania teofiliny u ludzi. Jak dotąd nie prowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego teofiliny u zwierząt.
Stężenie teofiliny we krwi pępowinowej jest w przybliżeniu takie, jak w surowicy matki. Badania wykazały, że stosunek stężeń w mleku/osoczu wynosi 0,6-0,89, co w zależności od stężenia w osoczu matki i szybkości klirensu u niemowlęcia, może być wystarczające do kumulacji teofiliny u niemowląt karmionych piersią. Istnieją dowody na to, że teofilina może powodować wady rozwojowe serca i naczyń u osobników ze zwiększoną wrażliwością.
Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach: Nie stwierdzono teratogennego działania teofiliny u szczurów, podczas gdy u myszy teofilina po podaniu dootrzewnowym (i.p.) powodowała zarówno rozszczep podniebienia, jak i zniekształcenia palców u nóg.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Metyloceluloza 15 mPas Celuloza mikrokrystaliczna Karmeloza sodowa Celulozy octan Trietylu cytrynian Laktoza jednowodna Talk
Skład kapsułki żelatynowej twardej: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Woda
Skład czarnego tuszu: Opacode S-1-277002 black (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: - 20 szt. (2 blistry po 10 szt.) - 30 szt. (3 blistry po 10 szt.) - 100 szt. (10 blistrów po 10 szt.)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUpharmaand GmbH Taborstrasse 1 Austria
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 października 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 grudnia 2009 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO30.09.2023 r.