Flixotide

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Flixotide, 50 g/dawkę inhalacyjną,
aerozol inhalacyjny, zawiesina Flixotide, 125 g/dawkę inhalacyjną,
aerozol inhalacyjny, zawiesina
Fluticasoni propionas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Flixotide

i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixotide

3. Jak stosować lek Flixotide

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Flixotide

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flixotide i w jakim celu się go stosuje

Flixotide, 50 g/dawkę inhalacyjną i Flixotide, 125 g/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina należą do leków stosowanych w astmie oskrzelowej. Substancja czynna leku, flutykazonu propionian, jest kortykosteroidem o miejscowym działaniu przeciwzapalnym w płucach. Lek jest wskazany zapobiegawczo w astmie oskrzelowej:
 u dorosłych: - astma łagodna - u pacjentów, którzy wymagają codziennego objawowego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela; - astma umiarkowana - niestabilna lub nasilająca się astma, mimo regularnego stosowania leków zapobiegających napadom astmy lub tylko rozszerzających oskrzela; - astma ciężka - u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej astmy oskrzelowej oraz wymagających stosowania doustnych steroidów w celu opanowania objawów astmy. Rozpoczęcie stosowania flutykazonu propionianu u wielu osób pozwala zmniejszyć dawki albo całkowicie odstawić steroidy stosowane doustnie.
 u dzieci wymagających zapobiegawczego podawania leków, włącznie z pacjentami nieskutecznie leczonymi innymi dostępnymi lekami stosowanymi zapobiegawczo.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixotide

Kiedy nie stosować leku Flixotide - jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu propionian lub na 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a), substancję pomocniczą leku Flixotide.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli nasilą się objawy astmy lub pogorszy się kontrola astmy, tzn. jeśli nasili się świszczący oddech lub konieczne jest stosowanie w razie potrzeby większej liczby inhalacji szybko działającego wziewnego leku ułatwiającego oddychanie, pacjent powinien kontynuować stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni stan zdrowia pacjenta i zaleci odpowiednie leczenie.
Leku Flixotide nie należy stosować do przerywania nagłego napadu duszności. W tym celu należy zastosować doraźnie szybko działający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol), który pacjent zawsze powinien mieć przy sobie. Należy uważać, aby nie pomylić leku Flixotide z lekiem wziewnym stosowanym doraźnie.
Lekarz powinien okresowo sprawdzać technikę inhalacyjną pacjenta, aby upewnić się czy uwolnienie leku z dozownika jest odpowiednio zsynchronizowane z wykonaniem głębokiego, spokojnego wdechu. Podczas inhalacji pacjent powinien siedzieć lub stać. Inhalator został zaprojektowany do używania w pozycji pionowej.
W przypadku stosowania leku Flixotide przez długi okres może wystąpić zahamowanie naturalnego wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza. To może spowodować zmniejszenie masy kostnej, zaćmę, jaskrę, zwiększenie masy ciała, zaokrąglenie twarzy (kształt księżycowaty), podwyższenie ciśnienia krwi, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Lekarz będzie regularnie kontrolował, czy u pacjenta nie występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Flixotide zapewniającą kontrolę astmy.
W czasie stosowania flutykazonu propionianu w dawkach zalecanych czynność kory nadnerczy zazwyczaj pozostaje prawidłowa. Niemniej u osób wcześniej leczonych steroidami doustnymi mogą wystąpić objawy zaburzonej czynności kory nadnerczy. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami steroidów wziewnych może wywoływać zahamowanie czynności kory nadnerczy. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat, przyjmujące duże (zwykle ≥1000 mikrogramów na dobę) dawki flutykazonu propionianu stanowią grupę szczególnego ryzyka. Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy niepożądane w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Flixotide przez długi okres lub w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki. Objawy niepożądane mogą również wystąpić w przypadku zakażeń lub w okresie silnego stresu (np. wypadek lub zabieg chirurgiczny). Objawy nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to być: bóle brzucha, zmęczenie, utrata apetytu, nudności i wymioty, utrata masy ciała, ból głowy, splątanie, niskie ciśnienie krwi, zmniejszone stężenie glukozy we krwi i drgawki. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy do stosowania w tym czasie.
Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzonej czynności kory nadnerczy, pacjenci, u których leki steroidowe stosowane doustnie są zamieniane na podawany wziewnie flutykazonu propionian powinni pozostawać pod specjalną opieką, a czynność kory nadnerczy powinna być monitorowana. Po wprowadzeniu do leczenia flutykazonu propionianu zmniejszanie dawek steroidów działających ogólnie powinno odbywać się stopniowo, a pacjenci powinni mieć przy sobie „kartę steroidową”, informującą o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie w sytuacji stresu.
Zastąpienie steroidów doustnych lekami wziewnymi może ujawnić objawy alergii, takie jak: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były leczone steroidami o działaniu ogólnym. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4) i lekarz powinien wziąć to pod uwagę przepisując lek Flixotide pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.
Nie należy nagle przerywać leczenia flutykazonu propionianem.
Jeśli pacjent aktualnie jest leczony lub w przeszłości był leczony na gruźlicę, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą być spowodowane przez zaćmę lub jaskrę, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Flixotide a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek z następujących leków:  kortykosteroidy w tabletkach lub we wstrzyknięciach  rytonawir lub leki zawierające kobicystat, stosowane w leczeniu HIV  ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Lekarz oceni, czy można stosować lek Flixotide z tymi lekami. Niektóre z nich mogą nasilić działanie leku Flixotide i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Z lekiem Flixotide można stosować tylko leki, które zalecił lekarz.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Flixotide w tym okresie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Flixotide miały wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Flixotide

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Flixotide w postaci aerozolu inhalacyjnego jest przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego. Lekarz dostosuje dawkę leku w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie i ustali najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.
W celu ułatwienia stosowania produktu leczniczego oraz zapobiegania ewentualnym objawom niepożądanym w obrębie jamy ustnej i gardła pacjentom leczonym steroidami wziewnymi, zwłaszcza osobom, które mają trudności ze skoordynowaniem wdechu z uwalnianiem produktu leczniczego z inhalatora (np. dzieciom i pacjentom w podeszłym wieku), zaleca się stosowanie komory inhalacyjnej.
Bardzo ważne jest, aby stosować lek Flixotide każdego dnia, do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej. Działanie lecznicze występuje w ciągu 4 do 7 dni.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat Od 100 g do 1000 g dwa razy na dobę. Początkowa dawka leku zależy od stopnia ciężkości choroby: - astma łagodna: od 100 g do 250 g dwa razy na dobę; - astma umiarkowana: od 250 g do 500 g dwa razy na dobę; - astma ciężka: od 500 g do 1000 g dwa razy na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 4 lat Od 50 g do 100 g dwa razy na dobę. Początkowa dawka leku zależy od stopnia nasilenia choroby. Jeżeli za pomocą tej dawki objawy astmy nie są właściwie kontrolowane, można zwiększyć dawkę do 200 g dwa razy na dobę. Maksymalna dozwolona dawka do stosowania u dzieci wynosi 200 g dwa razy na dobę.
Jeżeli dawka flutykazonu propionianu w postaci aerozolu wziewnego nie odpowiada dawce zaleconej dziecku przez lekarza, można rozważyć stosowanie innych dostępnych postaci farmaceutycznych leku Flixotide (np. Flixotide Dysk).
Dzieci w wieku od 1 do 4 lat Od 50 g do 100 g dwa razy na dobę. Lek należy podawać z zastosowaniem komory inhalacyjnej dla dzieci z maseczką twarzową (np. Babyhaler).
Specjalne grupy pacjentów Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Instrukcja użycia inhalatora
 Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować inhalator. Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa inhalatora w sposób prawidłowy. Niezgodne z zaleceniem lekarza stosowanie leku Flixotide lub nieprawidłowe użycie inhalatora może powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy.  Lek jest umieszczony w pojemniku pod ciśnieniem, w plastikowej obudowie z ustnikiem.
Sprawdzanie inhalatora

1. Przed pierwszym użyciem należy sprawdzić, czy inhalator działa. Należy zdjąć nasadkę z ustnika

inhalatora, delikatnie naciskając boki nasadki kciukiem i palcem wskazującym.

2. Aby upewnić się, że inhalator działa, energicznie wstrząsnąć inhalatorem, skierować ustnik

od siebie i uwolnić dawkę leku w powietrze. Jeżeli inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej, należy zdjąć nasadkę ustnika, wstrząsnąć energicznie inhalatorem i uwolnić dwie dawki leku w powietrze.
Używanie inhalatora
Ważne jest, aby rozpocząć powolne oddychanie, tak wolne, jak tylko jest to możliwe jeszcze przed użyciem inhalatora.

1. Inhalację należy wykonywać na stojąco lub siedząco. Inhalator został zaprojektowany

do używania w pozycji pionowej.

2. Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora (jak pokazano na rysunku 1). Sprawdzić ustnik na zewnątrz

i wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i że nie znajdują się w nim żadne ciała obce.

3. Wstrząsnąć inhalatorem 4 lub 5 razy, aby zapewnić, że wszelkie ciała obce zostały usunięte,

i aby zawartość inhalatora została równomiernie wymieszana.

Ważne, aby nie przyspieszać czynności wymienionych w punktach 4 - 7.

4. Trzymać inhalator w pozycji pionowej palcami, z kciukiem na podstawie inhalatora,

pod ustnikiem. Wykonać głęboki wydech, tak głęboki, jak tylko to możliwe.

5. Włożyć ustnik do ust i objąć go szczelnie wargami. Nie gryźć ustnika.

6. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta nacisnąć inhalator w celu uwolnienia leku

Flixotide, a następnie kontynuować spokojny, głęboki wdech.

7. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z nasady inhalatora. Wstrzymanie oddechu

powinno trwać kilka sekund lub tyle, żeby nie powodowało to uczucia dyskomfortu, po czym należy wykonać spokojny wydech.

8. Jeżeli lekarz zalecił dwie inhalacje leku, należy odczekać około pół minuty przed powtórzeniem

czynności opisanych w punktach 3-7.

9. Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji zapobiega wystąpieniu chrypki

i pleśniawek.

10. Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego

kurzu. Założyć nasadkę dociskając ją do właściwej pozycji. Jeżeli przy nakładaniu nasadki nie słychać kliknięcia, należy ją zdjąć, odwrócić i spróbować ponownie nałożyć. Nie należy używać zbyt dużej siły.
Czyszczenie inhalatora
Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora, należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień. Aby oczyścić inhalator: - Zdjąć nasadkę z ustnika. - Nie wyjmować metalowego pojemnika z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia ani w innych sytuacjach. - Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką lub chusteczką. - Założyć nasadkę na ustnik. Przy prawidłowym nałożeniu nasadki będzie słychać kliknięcie. Jeżeli przy nakładaniu nasadki nie słychać kliknięcia, należy ją zdjąć, odwrócić i spróbować ponownie nałożyć. Nie należy używać zbyt dużej siły.
Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flixotide W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Flixotide należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Ważne jest, aby stosować dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez zasięgania porady lekarza.
Zastosowanie większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu może powodować przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy.
Długotrwałe stosowanie większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu może prowadzić do niewydolności kory nadnerczy.
Pominięcie zastosowania leku Flixotide Bardzo istotne jest, aby zalecaną dawkę leku przyjmować codziennie, co zapewni największą skuteczność leczenia. W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć lek tak szybko, jak to możliwe. Kontynuować leczenie, jak przedtem. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Flixotide Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Flixotide codziennie, do czasu aż lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Flixotide, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić i mogą wystąpić zaburzenia hormonalne w organizmie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawione są działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Flixotide.
Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza
Reakcje alergiczne na lek Flixotide, które występują niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów przyjmujących lek). Charakteryzują się objawami, takimi jak:  Wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie.
Reakcje alergiczne na lek Flixotide, które występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek), a u niewielkiej liczby pacjentów reakcje te mogą rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone. Charakteryzują się objawami, takimi jak:  Obrzęki (głównie twarzy, warg, ust, języka lub gardła), które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.  Nagłe wystąpienie trudności w oddychaniu lub gwałtowne nasilenie się świszczącego oddechu (skurcz oskrzeli).  Nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogące doprowadzić do upadku lub utraty przytomności).
 W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.
Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (częste działanie niepożądane) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Flixotide - mogą to być objawy zakażenia płuc:  Gorączka lub dreszcze.  Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu.  Nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Inne działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek):  Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, trudności w przełykaniu. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić dodatkowo lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów przyjmujących lek):  Chrypka, bezgłos. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po każdej inhalacji.  Zapalenie płuc odnotowano u pacjentów z POChP – patrz powyżej.  Łatwiejsze siniaczenie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek):  Pleśniawki przełyku.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek):  Flixotide może wpływać hamująco na normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Objawami są spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie masy kostnej, zaćma, jaskra, zwiększenie masy ciała, wysokie ciśnienie krwi, zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).  Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych dotychczas stosowanych.  Bóle stawów.  Niestrawność.  Lęk, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i rozdrażnienie. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  Depresja i agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.  Krwawienie z nosa.  Nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flixotide

Przechowywać w temperaturze do 30C. Nie zamrażać. Chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zawsze zakładać nasadkę. Skuteczność leku może być mniejsza, jeśli inhalator jest zimny. Pojemnika nie należy dziurawić, uszkadzać, palić, nawet jeśli wydaje się, że jest pusty. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii leku zamieszczono na opakowaniu po: Lot.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flixotide - Substancją czynną leku jest flutykazonu propionian (mikronizowany). Jedna dawka zawiera odpowiednio 50 lub 125 mikrogramów flutykazonu propionianu, mikronizowanego. - Pozostały składnik to 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a). Gaz nośny (HFA 134a) nie zawiera freonów.
Jak wygląda lek Flixotide i co zawiera opakowanie
Flixotide, 50 g/dawkę inhalacyjną,
aerozol inhalacyjny, zawiesina - 120 dawek leku w pojemniku aluminiowym pod ciśnieniem, zamkniętym zastawką dozującą, zaopatrzonym w plastikowy dozownik w tekturowym pudełku.
Flixotide, 125 g/dawkę inhalacyjną,
aerozol inhalacyjny, zawiesina - 60 lub 120 dawek leku w pojemniku aluminiowym pod ciśnieniem, zamkniętym zastawką dozującą, zaopatrzonym w plastikowy dozownik w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia
Wytwórca: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2 23, rue Lavoisier 27000, Evreux Francja
Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 Burgos Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (22) 576-90-00
{Logo podmiotu odpowiedzialnego} Data ostatniej aktualizacji ulotki:

UR.DZL.ZLN.4020.05262.2015
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flixotide, 50 g/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina Flixotide, 125 g/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka inhalacyjna zawiera odpowiednio 50 lub 125 mikrogramów Fluticasoni propionas (flutykazonu propionianu, mikronizowanego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol inhalacyjny, zawiesina.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Flixotide, aerozol inhalacyjny, zawiesina jest wskazany zapobiegawczo w astmie oskrzelowej:

1. u dorosłych:

• astma łagodna - u pacjentów, którzy wymagają codziennego objawowego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela; • astma umiarkowana - niestabilna lub nasilająca się astma, mimo regularnego stosowania leków zapobiegających napadom astmy lub tylko rozszerzających oskrzela; • astma ciężka - u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej astmy oskrzelowej oraz wymagających stosowania doustnych steroidów w celu opanowania objawów astmy. Rozpoczęcie stosowania wziewnego flutykazonu propionianu u wielu osób pozwala zmniejszyć dawki albo całkowicie odstawić steroidy stosowane doustnie.

2. u dzieci wymagających zapobiegawczego podawania leków, włącznie z pacjentami

nieskutecznie leczonymi innymi dostępnymi lekami stosowanymi zapobiegawczo.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Flixotide, aerozol inhalacyjny jest przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego.
W celu ułatwienia stosowania produktu leczniczego oraz zapobiegania ewentualnym objawom niepożądanym w obrębie jamy ustnej i gardła pacjentom leczonym steroidami wziewnymi, zwłaszcza osobom, które mają trudności ze skoordynowaniem wdechu z uwalnianiem produktu leczniczego z inhalatora (np. dzieciom i pacjentom w podeszłym wieku) zaleca się stosowanie komory inhalacyjnej.
Pacjentów należy poinformować o profilaktycznym zastosowaniu flutykazonu propionianu oraz o tym, że produkt leczniczy należy stosować regularnie, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły.
UR.DZL.ZLN.4020.05262.2015
- 2 -
Działanie terapeutyczne występuje w ciągu 4 do 7 dni.
Dawkę flutykazonu propionianu należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.
Jeżeli pacjent zauważy, że leczenie krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela przestaje być skuteczne lub w przypadku, gdy potrzebuje więcej inhalacji niż zazwyczaj, powinien poddać się kontroli lekarskiej.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat: od 100 g do 1000 g dwa razy na dobę. Początkowa dawka produktu leczniczego zależy od stopnia nasilenia choroby: - astma łagodna: 100 g do 250 g dwa razy na dobę; - astma umiarkowana: 250 g do 500 g dwa razy na dobę; - astma ciężka: 500 g do 1000 g dwa razy na dobę.
Po wystąpieniu poprawy należy dążyć do zmniejszenia dawki, aż do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę astmy.
Dzieci w wieku powyżej 4 lat: kontrolowane, można zwiększyć dawkę do 200 g dwa razy na dobę. Maksymalna dozwolona dawka do stosowania u dzieci wynosi 200 g dwa razy na dobę. Początkowa dawka produktu leczniczego zależy od stopnia nasilenia choroby.
Po wystąpieniu poprawy należy dążyć do zmniejszenia dawki, aż do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę astmy.
Dzieci w wieku od 1 do 4 lat: Produkt leczniczy należy podawać z zastosowaniem komory inhalacyjnej dla dzieci z maseczką twarzową (np. Babyhaler).
Po wystąpieniu poprawy należy dążyć do zmniejszenia dawki, aż do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę astmy.
Jeżeli dawka flutykazonu propionianu w postaci aerozolu wziewnego nie odpowiada dawce zaleconej dziecku przez lekarza, można rozważyć stosowanie innych dostępnych postaci farmaceutycznych produktu leczniczego Flixotide (np. Flixotide Dysk).
Specjalne grupy pacjentów: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Instrukcja użycia: Pacjent powinien być dokładnie poinstruowany, jak prawidłowo używać inhalator (patrz: Ulotka dla pacjenta).

1. Pacjent powinien zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora przez delikatne naciśnięcie boków

nasadki i sprawdzić czy ustnik jest czysty na zewnątrz i wewnątrz.

2. Pacjent powinien energicznie wstrząsnąć inhalatorem, aby upewnić się, że przypadkowe

zanieczyszczenia są usunięte oraz że zawartość inhalatora jest równomiernie wymieszana.
UR.DZL.ZLN.4020.05262.2015
- 3 - Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej pacjent powinien uwolnić dwie dawki w powietrze, aby upewnić się, że inhalator działa prawidłowo.

3. Pacjent powinien trzymać inhalator palcami i kciukiem, z kciukiem na podstawie inhalatora,

pod ustnikiem.

4. Pacjent powinien wykonać spokojnie głęboki wydech, włożyć ustnik do ust i objąć go

szczelnie wargami. Pacjent powinien być poinstruowany, że nie należy gryźć ustnika.

5. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta pacjent powinien nacisnąć inhalator

w celu uwolnienia dawki produktu leczniczego Flixotide, aerozol inhalacyjny, a następnie kontynuować spokojny, głęboki wdech.

6. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z nasady inhalatora. Wstrzymanie

oddechu powinno trwać kilka sekund lub tyle, żeby nie powodowało to uczucia dyskomfortu, po czym należy wykonać spokojny wydech.

7. Jeżeli potrzebna jest ponowna inhalacja produktu leczniczego, trzeba odczekać około pół

minuty przed powtórzeniem czynności opisanych w punktach 2 do 6.

8. Po inhalacji pacjent zawsze powinien założyć nasadkę na ustnik dociskając ją do właściwej

pozycji, aby zapobiec dostawaniu się do niego kurzu.
Ważne: Nie należy przyspieszać czynności wymienionych w punktach 5, 6 i 7. Ważne jest, aby rozpocząć powolne oddychanie, tak wolne, jak tylko jest to możliwe jeszcze przed użyciem inhalatora. Pacjent powinien poćwiczyć wykonanie pierwszych kilka inhalacji przed lustrem. W przypadku zauważenia „mgiełki” unoszącej się z góry inhalatora lub kącików ust, inhalację należy rozpocząć ponownie.
Czyszczenie inhalatora: Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora, należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień. Aby oczyścić inhalator: • Zdjąć nasadkę z ustnika. • Nie wyjmować inhalatora z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia ani w innych sytuacjach. • Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką lub chusteczką. • Założyć nasadkę na ustnik.
Pacjenci nie mogą zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciężka astma wymaga regularnego kontrolowania obejmującego badania czynnościowe płuc, ze względu na ryzyko ciężkich napadów astmy, a nawet śmierci.
Zwiększenie częstości stosowania krótko działających wziewnych agonistów receptora beta 2
złagodzenia objawów świadczy o pogorszeniu kontroli choroby. W takich przypadkach należy zweryfikować leczenie takiego pacjenta.

UR.DZL.ZLN.4020.05262.2015
- 4 - Należy rozważyć zwiększenie dawek leków przeciwzapalnych (tzn. zwiększenie dawek wziewnych kortykosteroidów lub wprowadzenie do leczenia kortykosteroidów doustnych). Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć według ogólnie przyjętych zasad.
Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić zagrożenie życia i należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. U pacjentów z ryzykiem takiego przebiegu choroby należy codziennie wykonywać pomiary szczytowego przepływu wydechowego.
Flutykazonu propionian nie służy do przerywania napadów duszności, lecz do długotrwałego leczenia. W celu przerwania ostrego napadu astmy konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, z gwałtownym wystąpieniem świstów bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Flixotide, niezwłocznie zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie, gdy leki te są stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów (patrz punkt 4.9). Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości i rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów (patrz punkt 4.8).
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat, przyjmujące większe od zarejestrowanych dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥1000 g na dobę), stanowią grupę szczególnego ryzyka. Sytuacje, w których może wystąpić ostry przełom nadnerczowy związane są z takimi stanami, jak: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki leku. Objawy nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to być: utrata łaknienia, bóle brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, splątanie, hipoglikemia i drgawki. W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów.
Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci. Jeżeli stwierdza się spowolnienie wzrostu, należy zweryfikować leczenie i zmniejszyć dawkę wziewnego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa.
Ze względu na możliwość zaburzenia czynności nadnerczy pacjenci, u których leki steroidowe stosowane doustnie zamieniane są na podawany wziewnie flutykazonu propionian powinni pozostawać pod specjalną opieką, a czynność kory nadnerczy powinna być systematycznie monitorowana.
Po wprowadzeniu do leczenia wziewnego flutykazonu propionianu zmniejszanie dawek steroidów doustnych powinno odbywać się stopniowo, a pacjentów należy poinformować, aby mieli przy sobie dokument informujący o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie w sytuacji stresu (kartę steroidową).

UR.DZL.ZLN.4020.05262.2015
- 5 - Zmniejszanie dawki steroidu doustnego należy rozpocząć po tygodniu jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu. Zmniejszanie dawki należy prowadzić w odstępach nie krótszych niż tygodniowych. Dawki podtrzymujące wynoszące 10 mg na dobę lub mniejsze, w przeliczeniu na prednizolon, należy zmniejszać nie szybciej niż o 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych. Dla dawek podtrzymujących prednizolonu większych niż 10 mg na dobę może być właściwe ostrożne zmniejszanie dawki o więcej niż 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych.
U niektórych pacjentów, w czasie zmniejszania dawek steroidów doustnych, występują nieswoiste objawy złego samopoczucia, nawet mimo poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów należy zachęcać do kontynuowania leczenia flutykazonu propionianem i zmniejszania dawek steroidów doustnych, jeżeli nie ma obiektywnych objawów niewydolności kory nadnerczy.
Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania steroidów doustnych, a nadal występują u nich objawy zaburzenia czynności kory nadnerczy, powinni mieć przy sobie dokument informujący o konieczności dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnym w przypadku stresu, np. nasilenia astmy, zakażeń w klatce piersiowej, ciężkich współistniejących chorób, zabiegów chirurgicznych, urazów, itp.
Zastąpienie lekami wziewnymi steroidów działających ogólnoustrojowo może także ujawnić objawy alergii, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były leczone lekami steroidowymi o działaniu ogólnym.
Nie należy nagle przerywać leczenia flutykazonu propionianem.
Podczas stosowania flutykazonu propionianu bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8.) i należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.
Podobnie jak w przypadku innych wziewnych kortykosteroidów, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z aktywną lub przebytą gruźlicą płuc.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, donoszono o występowaniu klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących flutykazonu propionian i rytonawir, co prowadziło do wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A może również zwiększyć się ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić w stanach nagłych, w tym przed zabiegami chirurgicznymi i sytuacjach związanych ze stresem, szczególnie u pacjentów przyjmujących duże dawki przez długi okres. Należy rozważyć dodatkowe podawanie kortykosteroidów odpowiednie dla stanu klinicznego (patrz punkt 4.9).
Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.
Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.

UR.DZL.ZLN.4020.05262.2015
- 6 - Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.
Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
Pacjentów należy poinstruować, jak właściwie stosować inhalator. Technikę inhalacji należy sprawdzać, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego produktu leczniczego do płuc. Podczas inhalacji pacjent powinien siedzieć lub stać. Inhalator został zaprojektowany do używania w pozycji pionowej.
Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza, którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W normalnych warunkach po podaniu wziewnym, w osoczu krwi występują małe stężenia flutykazonu propionianu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego klirensu osoczowego, zależnego od aktywności izoenzymu 3A4 cytochromu P 450 w jelicie i wątrobie. Dlatego znaczące klinicznie interakcje flutykazonu propionianu z innymi lekami są mało prawdopodobne.
Badanie interakcji flutykazonu propionianu podawanego zdrowym ochotnikom wykazało, że rytonawir (bardzo silny inhibitor izoenzymu 3A4 cytochromu P450) może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o przypadkach występowania klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących rytonawir i donosowo lub wziewnie flutykazonu propionian, powodujących wystąpienie ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu i rytonawiru, chyba że korzyść z takiego leczenia przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników ketokonazol (niewiele słabszy od rytonawiru inhibitor CYP3A) spowodował zwiększenie ekspozycji na flutykazonu propionian o 150% po podaniu wziewnym pojedynczej dawki. To spowodowało większe zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu, w porównaniu do podania samego flutykazonu propionianu. Jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, może także spowodować zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian i ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zalecana jest ostrożność i należy unikać, jeśli to możliwe, długotrwałego stosowania z takimi lekami.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie innych silnych inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Badania wykazały, że inne inhibitory CYP3A4 powodują pomijalne (erytromycyna) i niewielkie (ketokonazol) zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu propionian bez znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.
UR.DZL.ZLN.4020.05262.2015
- 7 -

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu flutykazonu propionianu na płodność samców i samic.
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania u kobiet w okresie ciąży. Stosowanie flutykazonu propionianu u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W takim przypadku należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.
Wyniki retrospektywnego badania epidemiologicznego nie wskazują na zwiększone ryzyko dużych wad wrodzonych po ekspozycji na flutykazonu propionian w porównaniu do innych kortykosteroidów wziewnych, w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 5.1).
W badaniach wpływu na rozrodczość u zwierząt, wykazano działania charakterystyczne dla glikokortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo tylko w przypadku stężeń przekraczających zalecane wziewne dawki lecznicze; obserwowano wady rozwojowe, między innymi rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu. Jednakże nie wydaje się, aby te wyniki badań na zwierzętach odnosiły się do ludzi stosujących zalecane dawki produktu leczniczego.
Karmienie piersią: Przenikanie propionianu flutykazonu do mleka kobiecego nie zostało zbadane. Wykazano obecność flutykazonu propionianu w mleku samic szczurów w okresie laktacji, gdy stężenie leku w osoczu po podaniu podskórnym było mierzalne. Jednak u pacjentów stosujących wziewnie flutykazonu propionian w zalecanych dawkach, stężenia w osoczu będą prawdopodobnie małe. Stosowanie flutykazonu propionianu u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby flutykazonu propionian wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często pochodziły z badania klinicznego. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko pochodziły z doniesień spontanicznych.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo często: Kandydoza jamy ustnej i gardła.
W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia kandydozy jamy ustnej i gardła, należy płukać wodą jamę ustną po inhalacji leku. Objawową kandydozę należy leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi kontynuując leczenie flutykazonu propionianem.

UR.DZL.ZLN.4020.05262.2015
- 8 - Często: Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP), patrz punkt 4.4.
Rzadko: Kandydoza przełyku.
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości z następującymi objawami:
Niezbyt często: Skórne reakcje nadwrażliwości.
Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła), objawy ze strony układu oddechowego (duszność i (lub) skurcz oskrzeli), reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia endokrynologiczne
Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują (patrz punkt 4.4):
Bardzo rzadko: Zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra.
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: Hiperglikemia.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: Niestrawność.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: Bóle stawów.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: Lęk, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i rozdrażnienie (głównie u dzieci). Częstość nieznana: Depresja i agresja (głównie u dzieci).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Chrypka, bezgłos. U niektórych pacjentów po inhalacji flutykazonu propionianu może wystąpić chrypka. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia chrypki, należy płukać wodą jamę ustną po inhalacji leku.
Bardzo rzadko: Paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: Krwawienie z nosa.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
UR.DZL.ZLN.4020.05262.2015
- 9 -
Często: Łatwiejsze siniaczenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe Ostre – Wziewne zastosowanie flutykazonu propionianu w dawkach znacznie większych niż zalecane może powodować przemijające zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Zwykle nie wymaga to specjalnego postępowania, ponieważ czynność nadnerczy powraca do normy po kilku dniach. Może to być zweryfikowane przez oznaczenie stężenia kortyzolu w osoczu. U tych pacjentów należy kontynuować leczenie wziewnym flutykazonu propionianem w dawkach zapewniających kontrolę astmy.
Długotrwałe leczenie większymi od zarejestrowanych dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy. U dzieci przyjmujących większe od zarejestrowanych dawki flutykazonu propionianu (zwykle 1000 mikrogramów na dobę i więcej) przez długi okres (kilka miesięcy lub lat), odnotowano bardzo rzadkie przypadki ostrego przełomu nadnerczowego. Obserwowane objawy to: hipoglikemia i zaburzenia świadomości i (lub) drgawki. Sytuacje, które potencjalnie mogłyby wywołać ostry przełom nadnerczowy związane są z takimi stanami, jak: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki leku.
Przewlekłe – patrz punkt 4.4: informacje dotyczące ryzyka zahamowania czynności kory nadnerczy. Monitorowanie rezerwy nadnerczowej może okazać się konieczne. Należy kontynuować leczenie wziewnym flutykazonu propionianem w dawkach zapewniających kontrolę astmy.
Leczenie Pacjentów otrzymujących dawki większe niż zarejestrowane należy ściśle monitorować, a dawkę należy zmniejszać stopniowo.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych drogą wziewną, glikokortykosteroidy. Kod ATC: R 03 BA 05.
Flutykazonu propionian jest glikokortykosteroidem. Podawany wziewnie w zalecanych dawkach wywiera silne działanie przeciwzapalne w obrębie płuc, którego wynikiem jest zmniejszenie nasilenia objawów i częstości zaostrzeń astmy oskrzelowej; wywołuje mniej działań niepożądanych niż ogólnie działające kortykosteroidy.
UR.DZL.ZLN.4020.05262.2015
- 10 -
Produkty lecznicze zawierające flutykazonu propionian w leczeniu astmy w czasie ciąży
Obserwacyjne, epidemiologiczne, retrospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej z Wielkiej Brytanii, zostało przeprowadzone w celu oceny ryzyka wystąpienia dużych wad wrodzonych (ang. major coengenital malformations (MCMs)) po ekspozycji na wziewny flutykazonu propionian (FP) lub flutykazonu propionian w skojarzeniu z salmeterolem w pierwszym trymestrze ciąży, w porównaniu z kortykosteroidami wziewnymi innymi niż FP. W badaniu tym nie stosowano porównania z placebo.
W kohorcie astmy liczącej 5 362 ciąż narażonych na wziewne kortykosteroidy, w pierwszym trymestrze, zidentyfikowano 131 zdiagnozowanych MCMs; 1 612 (30%) ciąż było narażonych na FP (sam lub w skojarzeniu z salmeterolem), z których u 42 zdiagnozowano MCMs. Skorygowany iloraz szans dla wystąpienia MCMs zdiagnozowanych w okresie jednego roku wynosił 1,1 (95% CI: 0,5 - 2,3) dla kobiet z astmą umiarkowaną narażonych na ekspozycję na FP w porównaniu do narażonych na ekspozycję na wziewne kortykosteroidy inne niż FP i 1,2 (95% CI: 0,7 - 2,0) dla kobiet z astmą ciężką narażonych na FP w porównaniu do narażonych na ekspozycję na wziewne kortykosteroidy inne niż FP. Nie stwierdzono różnic w ryzyku wystąpienia MCMs po ekspozycji pierwszym trymestrze ciąży na sam FP w porównaniu do ekspozycji na FP w skojarzeniu z salmeterolem. Bezwzględne ryzyko wystąpienia MCMs w całym zakresie ciężkości astmy wynosiło od 2,0 do 2,9 na 100 ciąż narażonych na FP, co jest porównywalne z wynikami badań 15 840 ciąż, w czasie których nie stosowano leczenia astmy, w General Practice Research Database (2,8 zdarzeń MCM na 100 ciąż).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Całkowita biodostępność flutykazonu propionianu po podaniu wziewnym u zdrowych osób wynosi około 5-11% dawki nominalnej, w zależności od typu użytego inhalatora. U pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych obserwowano mniejszą ekspozycję ogólnoustrojową na stosowany wziewnie flutykazonu propionian.
Wchłanianie ogólnoustrojowe odbywa się głównie z płuc, początkowo jest szybkie, a następnie powolne. Pozostała część wziewnej dawki jest połykana i dostaje się do przewodu pokarmowego, skąd wchłanianie do krążenia ogólnego jest minimalne (1%) z powodu słabej rozpuszczalności leku w wodzie i metabolizmu pierwszego przejścia. Istnieje liniowa zależność pomiędzy dawką leku a ekspozycją ogólnoustrojową.
87-100% dawki doustnej jest wydalane z kałem, do 75% w postaci niezmienionej, także w postaci nieczynnego metabolitu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne wykazały, że flutykazonu propionian wywołuje jedynie działania typowe dla swojej grupy leków i to w dawkach znacznie większych niż stosowane leczniczo. Nie stwierdzono dodatkowych działań zarówno w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, jak i w badaniach dotyczących działania teratogennego i wpływu na rozrodczość.
Flutykazonu propionian nie ma działania mutagennego in vitro i in vivo, nie wykazuje również działania rakotwórczego u gryzoni. W badaniach na zwierzętach nie wykazuje działania drażniącego ani nie wywołuje reakcji nadwrażliwości.
Nośnik bezfreonowy HFA 134a, stosowany u wielu gatunków zwierząt przez okres 2 lat w bardzo dużych stężeniach pary, znacznie przekraczających stężenia, na które narażeni są pacjenci,
UR.DZL.ZLN.4020.05262.2015
- 11 - nie wykazywał działania toksycznego, w tym nie wykazywał wpływu na reprodukcję ani na rozwój zarodka i płodu.
Zastosowanie jako nośnika HFA 134a nie zmieniło profilu toksyczności flutykazonu propionianu w porównaniu do produktów leczniczych zawierających nośnik freonowy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie odnotowano.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 30C. Nie zamrażać. Chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem. Zawsze zakładać nasadkę. Skuteczność produktu leczniczego może być mniejsza, jeśli inhalator jest zimny. Pojemnika nie należy dziurawić, uszkadzać, palić, nawet jeśli wydaje się, że jest pusty.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Flixotide, 50 g/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina - 120 dawek leku w pojemniku aluminiowym zamkniętym zastawką dozującą, zaopatrzonym w plastikowy dozownik w tekturowym pudełku. Flixotide, 125 g/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina - 60 lub 120 dawek leku w pojemniku aluminiowym, zamkniętym zastawką dozującą, zaopatrzonym w plastikowy dozownik w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

UR.DZL.ZLN.4020.05262.2015
- 12 -
Flixotide, 50 g/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina - 8513 Flixotide, 125 g/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina - 8514

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29-12-2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20-12-2010

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO