Remifemin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Remifemin
0,018 – 0,026 ml, tabletki Cimicifugae racemosae rhizomae extractum fluidum (0,78-1,14:1) isopropanolicum 40% (v/v)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
- Jeśli po upływie 2 – 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Remifemin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remifemin

3. Jak stosować lek Remifemin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Remifemin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Remifemin i jakim celu się go stosuje

Remifemin jest lekiem zawierającym płynny wyciąg z kłącza pluskwicy groniastej (Cimicifugae racemosae rhizoma). Remifemin
jest lekiem roślinnym łagodzącym dolegliwości w okresie menopauzy.
Remifemin

uczucia gorąca i nadmierne pocenie się.
Jeśli po upływie 2 - 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Remifemin

Kiedy nie stosować leku Remifemin Jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność i omówić z lekarzem: - jeśli u pacjentki stwierdzono zaburzenia czynności wątroby. W takim przypadku należy wykonać testy czynnościowe wątroby.
- jeśli pojawią się objawy sugerujące uszkodzenie wątroby (zmęczenie, utrata apetytu, zżółknięcie skóry i oczu, silny ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, ciemne zabarwienie moczu).

W takim przypadku należy zaprzestać przyjmowania leku Remifemin
i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
- jeśli wystąpi krwawienie z dróg rodnych lub inne niepokojące objawy. Należy skonsultować się z lekarzem w celu wyjaśnienia ich przyczyny.
- jeśli pacjentka przyjmuje estrogeny. O zastosowaniu leku Remifemin jednocześnie z estrogenami może zadecydować wyłącznie lekarz.
- jeśli pacjentka była wcześniej leczona lub obecnie jest leczona w związku z nowotworem piersi lub innymi nowotworami zależnymi od hormonów.
Jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy pacjentki, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Remifemin.
Lek nie ma zastosowania u mężczyzn.
Dzieci i młodzież Lek nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Inne leki i Remifemin Interakcje z innymi lekami nie są znane. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.
Remifemin
z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie są znane interakcje
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Bezpieczeństwo stosowania leku Remifemin w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Nie należy przyjmować leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Wpływ leku na płodność nie jest znany. Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Badania wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn nie były przeprowadzone.
Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Remifemin.

3. Jak stosować lek Remifemin

Ten lek należy zawsze przyjmować
zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla dorosłych kobiet to: Tabletki należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością płynu.
Czas stosowania Efekty działania leku Remifemin
nie pojawiają się natychmiast. Pierwsze terapeutyczne efekty pojawiają się po dwóch tygodniach przyjmowania leku. Wskazane jest stosowanie leku Remifemin

przez kilka miesięcy, jednak przyjmowanie leku dłużej niż 6 miesięcy wymaga konsultacji z lekarzem.


Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Remifemin Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Remifemin. W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Remifemin Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, ale kontynuować przyjmowanie o zwykłym czasie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane leku oraz częstość ich występowania: bardzo często: (≥1/10) często: (≥1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100) rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko: (<1/10 000) nie znane: (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Podczas stosowania leku mogą wystąpić: Rzadko: zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (niestrawność, biegunka), skórne reakcje alergiczne (pokrzywka, swędzenie, wysypka), obrzęk twarzy i obrzęki obwodowe, przyrost masy ciała. Nie jest znana: Odnotowano przypadki hepatotoksyczności (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych) produktów zawierających pluskwicę (Cimicifuga).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Remifemin

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Remifemin
Substancją czynną jest wyciąg z kłącza pluskwicy groniastej - Cimicifugae racemosae rhizomae extracum fluidum (0,78 – 1,14:1) isopropanolicum 40% (V/V).
Pozostałe składniki to: cellaktoza (celuloza sproszkowana i laktoza jednowodna), skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, olejek miętowy.
Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie Okrągłe, jasnobeżowe tabletki. Opakownie zawiera 30, 60, 100 i 200 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG Bahnhofstraße 35
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:: Orkla Care S.A., ul. Fabryczna 5a, 00-446 Warszawa, tel. +48 22 358 13 00, e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Charakterystyka Produktu Leczniczego

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Cimicifugae racemosae rhizomae extractum fluidum. (0,78 – 1,14 : 1) isopropanolicum 40% (V/V) 0,018 – 0,026 ml
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : cellaktoza (celuloza sproszkowana i laktoza jednowodna)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Dolegliwości okresu przekwitania takie jak: przypływy uczucia gorąca i nadmierne pocenie się.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorosłe kobiety
Pierwsze terapeutyczne efekty działania Remifemin

leczenia.
Nie zaleca stosowania produktu dłużej niż 6 miesięcy bez porady lekarza.
Lek nie ma zastosowania u mężcz yzn.
Dzieci i młodzież Nie ma zastosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Sposób stosowania
Tabletki Remifemin należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.

4.3 Pr

zeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

1 Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Remifemin u osób ze stwierdzonymi chorobami wątroby (patrz punkt. 4.8). W przypadku pojawienia się objawów sugerujących uszkodzenie wątroby ( zmęczenie, utrata apetytu, zżółknięcie skóry i oczu, silny ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, ciemne zabarwienie moczu) należy zaprzestać przyjmowania leku Remifemin
i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Jeżeli podczas stosowania leku wystąpi krwawienie z dróg rodnych lub inne niepokojące objawy, należy skonsultować się z lekarzem. Produkt leczniczy Remifemin nie powinien być stosowany jednocześnie z estrogenami, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Pacjentki, które były leczone lub są w trakcie leczenia nowotworu piersi lub innych nowotworów zależnych od hormonów, nie powinny stosować leku bez zalecenia lekarza. (patrz punkt 5.3).
Lek zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie znane

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią
Brak jednoznaczny ch danych dotyczących wpływu na płodność. Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia produktem Remifemin.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

4.8 Działanie niepożądane

Możliwe działania niepożądane leku oraz częstość ich występowania: bardzo często: (≥1/10) często: (≥1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100) rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko: (<1/10 000) nie znane: (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Podczas stosowania leku mogą wystąpić: Rzadko: zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (niestrawność, biegunka), skórne reakcje alergiczne (pokrzywka, swędzenie, wysypka), obrzęk twarzy i obrzęki obwodowe, przyrost masy ciała. Nie jest znana: Odnotowano przypadki hepatotoksyczności (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych) produktów zawierających pluskwicę (Cimicifuga).
Zgłaszanie podejrzewany ch działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
2 produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne Kod ATC: G02CX04
Badania farmakologii klinicznej wskazują, że dolegliwości okresu menopauzy (takie jak przypływy uczucia gorąca i nadmierne pocenie się) mogą ulec złagodzeniu podczas leczenia produktami z kłącza pluskwicy (Cimicifuga racemosa). Mechanizm działania ani składniki odpowiadające za łagodzenie objawów menopauzy nie są znane.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W 6-miesięcznym badaniu toksyczności przewlekłej u samic szczurów najwyższa dawka izopropanolowego wyciągu z kłącza pluskwicy, przy której nie obserwowano jego niekorzystnego działania (NOEL) wynosiła 21,06 mg/kg masy ciała.
Wyniki badań farmakologicznych in vitro i in vivo wskazują, że wyciągi z pluskwicy (Cimicifuga) nie maskują istniejącego nowotworu piersi, ani nie wpływają na jego rozwój. Jednakże w innych badaniach in vitro otrzymano sprzeczne wyniki.
U samic transgenicznych myszy z guzami nowotworowymi leczonych pluskwicą groniastą (izopropanolowy wyciąg z pluskwicy groniastej odpowiadający 40 mg korzenia i kłącza) odsetek myszy z wykrytymi podczas sekcji zwłok przerzutowymi nowotworami płuc był wyższy w porównaniu z grupą kontrolną. Jednakże w tym samym modelu doświadczalnym nie zaobserwowano wzrostu pierwotnego guza piersi. Wpływ na nowotwór piersi lub inne nowotwory zależne od hormonów nie może być całkowicie wykluczony.
Badania genotoksyczności (AMES-test) przeprowadzono z etanolowym wyciągiem (4.5-8.5: 1, etanol 60% (V /Vv)) w stężeniu 1 mg / płytkę. Test nie spełnia najnowszych kryteriów takich testów i dlatego jego wynik nie może być decydujący w ocenie bezpieczeństwa .Brak jednoznacznych badań dotyczących działania rakotwórczego i toksycznego wpływu rozród.

3

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Cellaktoza (celuloza sproszkowana i laktoza jednowodna) Skrobia ziemniaczana Magnezu stearynian Olejek miętowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie po 30, 60, 100 i 200 tabletek. Blistry z folii Al./PVDC/PVC w tekturowym pudełku. .

6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego

pozostałości
Brak szczególnych wymagań

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG Bahnhoffstraße 35 Telefon: +49 53 41 3 07-0 Telefax: +49 53 41 3 07-124

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 grudnia 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 czerwca 2015 r.

4
5

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZEŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU