Allergo-Comod

URSAPHARM * Allergo-COMOD krople do ozcu * MA-No. 9762 * Application for variation Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Allergo-COMOD krople do oczu, roztwór Natrii cromoglicas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. -Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. -Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści: 1.Co to jest Allergo-COMOD krople do oczu i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allergo-COMOD krople do oczu 3.Jak stosować Allergo-COMOD krople do oczu 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać Allergo-COMOD krople do oczu 6.Zawartość opakowania i inne informacje 1.Co to jest Allergo-COMOD krople do oczu i w jakim celu się go stosuje Wskazaniem do stosowania jest ostre i przewlekłe alergiczne zapalenie spojówek, np. zapalenie spojówek spowodowane katarem siennym, wiosenne alergiczne zapalenie rogówki i spojówek. 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allergo-COMOD krople do oczu Kiedy nie stosować leku Allergo-COMOD krople do oczu: -jeśli pacjent ma uczulenie na kromoglikan sodu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Nie są znane interakcje kromoglikanu sodu z innymi lekami stosowanymi równocześnie miejscowo do oczu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Allergo-COMOD krople do oczu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz okulista powinien stwierdzić, czy pomimo występującego alergicznego zapalenia oka, możliwe jest używanie soczewek kontaktowych. W przypadku uzyskania potwierdzenia, przed zakropleniem leku należy zdjąċ soczewki kontaktowe, zakropliċ lek, a soczewki założyċ ponownie po upływie 15 minut. Należy porozumieć się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 4 lat. Edition 05/2015 URSAPHARM * Allergo-COMOD krople do ozcu * MA-No. 9762 * Application for variation Allergo-COMOD krople do oczu a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Brak danych dotyczących wpływu leku na płód. Leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży i nie zaleca się stosowania go w dalszym okresie ciąży Nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, co może wydłużyć czas reakcji u osób prowadzących pojazdy oraz obsługujących maszyny. 3.Jak stosować Allergo-COMOD krople do oczu Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 1 kropla 4 razy na dobę. Stosowanie u dzieci Dla dorosłych i dzieci dawkowanie jest takie samo. Nie dotykać końcówką zakraplacza do oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allergo-COMOD krople do oczu Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Nie jest znane specjalne leczenie w takim przypadku. 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko może wystąpić przemijające pieczenie oczu, uczucie obecności ciała obcego w oku, przekrwienie i obrzęk spojówek. Objawy te zwykle samoistnie ustępowały. W przypadku podejrzenia uczulenia na krople Allergo-COMOD, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Edition 05/2015 URSAPHARM * Allergo-COMOD krople do ozcu * MA-No. 9762 * Application for variation 5.Jak przechowywać Allergo-COMOD krople do oczu Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Po pierwszym otwarciu butelki lek można stosować przez 12 tygodni. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Allergo-COMOD krople do oczu -Substancją czynną leku jest sodu kromoglikan -Substancje pomocnicze to: disodu edetynian, sorbiol, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Allergo-COMOD krople do oczu i co zawiera opakowanie Allergo-COMOD krople do oczu to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór znajdujący się w butelce z pompką. Każde opakowanie zawiera 1 plastikową butelkę 10 ml. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny URSAPHARM Poland sp. z o.o. ul. Malarska 6 05-092 Łomianki Telefon: 22 732 07 90 Telefax: 22 732 07 99 e-mail: [email protected] Wytwórca URSAPHARM Arzneimittel GmbH Industriestraße 35 Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki: Edition 05/2015

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Allergo-COMOD, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór 4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe alergiczne zapalenie spojówek, np. zapalenie spojówek spowodowane katarem siennym, wiosenne alergiczne zapalenie rogówki i spojówek. 4.2Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zazwyczaj zaleca się zakroplić do worka spojówkowego 1 kroplę 4 razy na dobę. Dzieci Dla dorosłych i dzieci dawkowanie jest takie samo. Nie dotykać końcówką zakraplacza do oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni. Leczenia produktem Allergo-COMOD nie należy przerywać po ustąpieniu objawów. Należy je kontynuować aż do ustania kontaktu z alergenem, np. pyłkami kwiatów, kurzem. 4.3Przeciwwskazania Nadwrażliwość na sodu kromoglikan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lekarz okulista powinien stwierdzić, czy pomimo występującego alergicznego zapalenia oka możliwe jest używanie soczewek kontaktowych. W przypadku uzyskania potwierdzenia, przed zakropleniem leku należy zdjąċ soczewki kontaktowe, zakropliċ lek, a soczewki założyċ ponownie po upływie 15 minut. Dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 4 lat. 4.5Interakcje z innymi produktami leczniczymil i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje kromoglikanu sodu z innymi lekami stosowanymi równocześnie miejscowo do oczu. 4.6Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących wpływu leku na płód. Leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży i nie zaleca się stosowania go w dalszym okresie ciąży oraz u kobiet karmiących piersią. 4.7Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Po zastosowaniu produktu mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, co może wydłużyć czas reakcji u osób prowadzących pojazdy oraz obsługujących maszyny. 4.8Działania niepożądane Rzadko może wystąpić przemijające pieczenie oczu, uczucie obecności ciała obcego w oku, przekrwienie i obrzęk spojówek. Objawy te zwykle samoistnie ustępowały. W przypadku podejrzenia uczulenia na krople Allergo-COMOD, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09;e-mail: [email protected] . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9Przedawkowanie Nie obserwowano przypadków przedawkowania. Nie jest znane specjalne leczenie w takim przypadku. 5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne; inne leki przeciwalergiczne; kod ATC: S01G X 01 Kromoglikan sodu stabilizuje błony komórek tucznych poddanych działaniu antygenów i tym samym zapobiega ich degranulacji oraz uwalnianiu różnych mediatorów reakcji zapalnych, którymi są cząsteczki aktywne biologicznie. Są one albo syntetyzowane i magazynowane w komórkach tucznych (jak histamina czy kininy) i po uwolnieniu pośredniczą w natychmiastowej reakcji alergicznej I typu, albo są syntetyzowane po prowokowanej stymulacji (jak prostaglandyny czy leukotrieny) i pośredniczą w opóźnionej reakcji zapalnej IV typu. Kromoglikan sodu jest również antagonistą wapnia. Kromoglikan blokuje receptor immunoglobuliny E połączony z kanałem wapniowym i tym samym blokuje przepływ wapnia do komórki, normalnie następujący po związaniu IgE. W efekcie końcowym, degranulacja komórek tucznych jest spowolniona i unika się uwolnienia histaminy. 5.2Właściwości farmakokinetyczne Po inhalacji kromoglikanu sodu w postaci proszku, około 8% substacji czynnej przedostaje się do dróg oddechowych i zostaje tam najprawdopodobniej całkowicie wchłonięte, przy czym maksymalne stężenie w osoczu krwi następuje po 15-20 minutach. Po wchłonięciu z płuc obecność w osoczu krwi jest przedłużona (okres półtrwania wynosi wtedy około 60-90 minut). Po podaniu donosowym kromoglikanu sodu, ogólnie wchłania się mniej niż 7% , a po podaniu doustnym jedynie około 1%. Kromoglikan sodu słabo rozpuszcza się w lipidach i dlatego nie przenika przez większość błon biologicznych, np. przez barierę krew-mózg. Dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego nie jest konieczne utrzymanie określonego stałego stężenia substancji czynnej we krwi. Istotne dla skutku terapeutycznego po podaniu miejscowym jest wyłącznie stężenie kromoglikanu sodu uzyskane w narządzie docelowym (oskrzela, nos, oczy, przewód pokarmowy). Metabolizm kromoglikanu sodu nie został dotychczas zbadany. Wydalanie zachodzi mniej-więcej w równych ilościach z żółcią i moczem. 5.3Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra: badania toksyczności ostrej prowadzone na różnych gatunkach zwierząt nie wykazały szczególnej wrażliwości badanych zwierząt na kromoglikan. Toksyczność przewlekła Badania toksyczności przewlekłej prowadzono na szczurach, podając kromoglikan podskórnie. Po bardzo dużych dawkach występowało ciężkie uszkodzenie nerek, w formie zwyrodnienia cewkowego w pobliżu pętli Henlego. Podawanie kromoglikanu sodu w postaci inhalacji szczurom, świnkom morskim, małpom i psom w okresie do 6 miesięcy nie powodowało uszkodzeń. Działanie mutagenne i rakotwórcze Nie zbadano wystarczająco działania mutagennego kromoglikanu. Dotychczasowe doniesienia nie wskazują jednak na występowanie takiego działania. Długookresowe badania prowadzone na różnych gatunkach zwierząt nie wskazują na występowanie działania rakotwórczego kromoglikanu sodu. Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania toksycznego wpływu kromoglikanu sodu na reprodukcję u królików, szczurów i myszy nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego wpływu na zarodek. Płodność samców i samic szczurów, ciąża oraz rozwój potomstwa w okresie przed i po urodzeniu przebiegały bez zakłóceń. W badaniu prowadzanym przez 10 lat, dotyczącym 296 ciężarnych kobiet leczonych kromoglikanem sodu przez cały okres ciąży, którym podawano 2 do wady rozwojowe (ductus arteriosus persistens, stopę szpotawą, ubytek w przegrodzie i rozszczep wargi). Odpowiada to 1,35% noworodków narażonych prenatalnie na lek, co stanowi częstość wad rozwojowych mniejszą niż występująca przeciętnie w populacji. Liczba obserwowanych przypadków jest niewystarczająca do oceny ryzyka występowania wyżej wymienionych wad u człowieka. 6.DANE FARMACEUTYCZNE 6.1Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Sorbitol Woda do wstrzykiwań. Produkt Allergo-COMOD nie zawiera środka konserwującego (dzięki zastosowaniu mechanicznej pompki systemu COMOD). 6.2Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3Okres ważności 6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po pierwszym otwarciu butelki krople można stosować przez 12 tygodni. Nie należy stosować produktu po upływie terminu ważności. 6.5Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z odpowietrzoną pompką w tekturowym pudełku 6.6Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. 7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU URSAPHARM Poland sp. z o.o. ul. Malarska 6 05-092 Łomianki Telefon: 022 732 07 90 Telefax: 022 732 07 99 e-mail: [email protected] 8.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 9762 9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.01.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2008 r. 10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO