Peroxygel 3,0
Hydrogenii peroxidum
Żel 30 mg/g | Hydrogenii peroxidum 10 g
Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "GEMI, Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Peroxygel 3,0 Hydrogenii peroxidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty, - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Peroxygel 3,0 to woda utleniona w postaci żelu. Odpowiednia postać zapobiega spływaniu leku z miejsca zastosowania, dzięki wytwarzanej na powierzchni delikatnej błonie chroniącej uszkodzoną skórę. Lek zawiera jako substancję czynną nadtlenek wodoru w stężeniu 3%. Nadtlenek wodoru pod wpływem enzymów znajdujących się w tkankach i wielu bakteriach, rozpada się na wodę i aktywny tlen atomowy. Reakcja ta zachodzi szybko w obecności krwi, ropy i tkanki martwiczej. Wydzielający się tlen tworzy pianę i usuwa drobnoustroje z miejsca odkażanego, niszczy komórki krwi wypływającej z rany, oraz oczyszcza mechanicznie komórki odsłonięte wskutek uszkodzenia skóry ze szczątków uszkodzonej tkanki. Tlen działa również odwaniająco, wybielająco i bakteriobójczo. Przeprowadzone badania potwierdziły, że żel działa bakteriobójczo w ciągu 1 minuty na bakterie Gram dodatnie (gronkowiec złocisty) i Gram ujemne (pałeczka ropy błękitnej). Peroxygel
3,0 działa również grzybobójczo na drożdżaki chorobotwórcze, szczególnie Candida albicans oraz inne grzyby, np. kropidlak czarny.
Peroxygel 3,0 jest wskazany do odkażania ran, otarć i zadrapań skóry.
Kiedy nie stosować leku Peroxygel 3,0 jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (wodoru nadtlenek) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6); nie stosować żelu na błony śluzowe i w okolicach oczu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego żelu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Żel należy stosować wyłącznie na skórę. W przypadku dostania się żelu na błony śluzowe lub w okolice oczu, natychmiast przemyć dużą ilością wody. Nie należy stosować żelu w razie głębokich i rozległych uszkodzeń skóry, wymagających doraźnej pomocy chirurgicznej.
Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży.
Peroxygel 3,0 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie przeprowadzono badań interakcji. Nie należy stosować leku na tę samą powierzchnię skóry z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie na skórę. Nałożyć 0,5 – 1 cm żelu bezpośrednio na ranę, otarcie lub zadrapanie. Po wyschnięciu powstanie delikatna błona chroniąca uszkodzoną skórę. Lek ma właściwości termoodwracalne. W temperaturze poniżej 20°C i powyżej 45°C jest cieczą. Po zastosowaniu na skórę (temperatura ~36,6°C) przybiera postać żelu.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Przed zastosowaniem leku Peroxygel 3,0 należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Peroxygel 3,0 Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku Peroxygel 3,0. W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy usunąć nadmiar żelu.
Pominięcie zastosowania leku Peroxygel 3,0 Należy zastosować następną porcję żelu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Peroxygel 3,0 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Peroxygel 3,0 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W miejscu zastosowania może wystąpić krótkie, przemijające pieczenie. Mogą wystąpić reakcje uczuleniowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Peroxygel 3,0 Substancją czynną leku jest wodoru nadtlenek. Pozostałe składniki to: edetynian disodu, poloksamer 407, etanol 96%, kwas fosforowy stężony, woda oczyszczona.
Jak wygląda Peroxygel 3,0 i co zawiera opakowanie Peroxygel 3,0 ma postać żelu. Opakowanie leku stanowi tuba aluminiowa, zawierająca 10 g, 15 g lub
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew
tel. + 48 22 780 83 05 w. 70 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Peroxygel 3,0 Hydrogenii peroxidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty, - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Peroxygel 3,0 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Peroxygel 3,0
3. Jak stosować Peroxygel 3,0
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Peroxygel 3,0
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Peroxygel 3,0 i w jakim celu się go stosuje
Peroxygel 3,0 to woda utleniona w postaci żelu. Odpowiednia postać zapobiega spływaniu leku z miejsca zastosowania, dzięki wytwarzanej na powierzchni delikatnej błonie chroniącej uszkodzoną skórę. Lek zawiera jako substancję czynną nadtlenek wodoru w stężeniu 3%. Nadtlenek wodoru pod wpływem enzymów znajdujących się w tkankach i wielu bakteriach, rozpada się na wodę i aktywny tlen atomowy. Reakcja ta zachodzi szybko w obecności krwi, ropy i tkanki martwiczej. Wydzielający się tlen tworzy pianę i usuwa drobnoustroje z miejsca odkażanego, niszczy komórki krwi wypływającej z rany, oraz oczyszcza mechanicznie komórki odsłonięte wskutek uszkodzenia skóry ze szczątków uszkodzonej tkanki. Tlen działa również odwaniająco, wybielająco i bakteriobójczo. Przeprowadzone badania potwierdziły, że żel działa bakteriobójczo w ciągu 1 minuty na bakterie Gram dodatnie (gronkowiec złocisty) i Gram ujemne (pałeczka ropy błękitnej). Peroxygel
3,0 działa również grzybobójczo na drożdżaki chorobotwórcze, szczególnie Candida albicans oraz inne grzyby, np. kropidlak czarny.
Peroxygel 3,0 jest wskazany do odkażania ran, otarć i zadrapań skóry.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Peroxygel 3,0
Kiedy nie stosować leku Peroxygel 3,0 jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (wodoru nadtlenek) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6); nie stosować żelu na błony śluzowe i w okolicach oczu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego żelu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Żel należy stosować wyłącznie na skórę. W przypadku dostania się żelu na błony śluzowe lub w okolice oczu, natychmiast przemyć dużą ilością wody. Nie należy stosować żelu w razie głębokich i rozległych uszkodzeń skóry, wymagających doraźnej pomocy chirurgicznej.
Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży.
Peroxygel 3,0 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie przeprowadzono badań interakcji. Nie należy stosować leku na tę samą powierzchnię skóry z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
3. Jak stosować Peroxygel 3,0
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie na skórę. Nałożyć 0,5 – 1 cm żelu bezpośrednio na ranę, otarcie lub zadrapanie. Po wyschnięciu powstanie delikatna błona chroniąca uszkodzoną skórę. Lek ma właściwości termoodwracalne. W temperaturze poniżej 20°C i powyżej 45°C jest cieczą. Po zastosowaniu na skórę (temperatura ~36,6°C) przybiera postać żelu.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Przed zastosowaniem leku Peroxygel 3,0 należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Peroxygel 3,0 Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku Peroxygel 3,0. W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy usunąć nadmiar żelu.
Pominięcie zastosowania leku Peroxygel 3,0 Należy zastosować następną porcję żelu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Peroxygel 3,0 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Peroxygel 3,0 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W miejscu zastosowania może wystąpić krótkie, przemijające pieczenie. Mogą wystąpić reakcje uczuleniowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Peroxygel 3,0
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 1 rok. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Peroxygel 3,0 Substancją czynną leku jest wodoru nadtlenek. Pozostałe składniki to: edetynian disodu, poloksamer 407, etanol 96%, kwas fosforowy stężony, woda oczyszczona.
Jak wygląda Peroxygel 3,0 i co zawiera opakowanie Peroxygel 3,0 ma postać żelu. Opakowanie leku stanowi tuba aluminiowa, zawierająca 10 g, 15 g lub
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew
tel. + 48 22 780 83 05 w. 70 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Peroxygel 3,0, 30 mg/g, żel
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Żel
4.1. Wskazania do stosowania
Odkażanie ran, otarć i zadrapań skóry.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Stosować zewnętrznie, miejscowo. Nałożyć 0,5 – 1 cm żelu bezpośrednio na ranę lub uszkodzenie skóry. Po wyschnięciu żel tworzy delikatną błonę chroniącą uszkodzoną skórę. Produkt leczniczy ma właściwości termoodwracalne. W temperaturze poniżej 20°C i powyżej 45°C jest cieczą. Po zastosowaniu na skórę (temperatura ~36,6°C) przybiera postać żelu.
Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na nadtlenek wodoru lub którykolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1). Nie stosować na błony śluzowe i do oczu.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować w razie głębokich i rozległych uszkodzeń skóry, wymagających doraźnej pomocy chirurgicznej. W przypadku dostania się produktu na błony śluzowe lub w okolice oczu, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji. Nie należy stosować na tę samą powierzchnię skóry z innymi produktami leczniczymi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie wiadomo, czy lek może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u człowieka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepożądane
W miejscu zastosowania może wystąpić krótkie, przemijające pieczenie. Mogą wystąpić reakcje alergiczne..
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected] .
4.9. Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania. W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy usunąć nadmiar żelu.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: nie nadano.
Żel zawiera jako substancję czynną nadtlenek wodoru. Pod wpływem katalaz znajdujących się w tkankach zwierzęcych i wielu bakteriach, jest on rozkładany na wodę i aktywny tlen atomowy. Reakcja ta zachodzi szybko w obecności krwi, ropy lub tkanek martwiczych. Wydzielający się tlen tworzy pianę i usuwa drobnoustroje z miejsca odkażanego, niszczy komórki krwi wypływającej z rany oraz oczyszcza mechanicznie komórki odsłonięte wskutek uszkodzenia skóry ze szczątków uszkodzonej tkanki. Tlen in statu nascendi działa także odwaniająco, wybielająco i bakteriobójczo. W badaniach działania przeciw drobnoustrojom stwierdzono, że produkt leczniczy działa bakteriobójczo w ciągu 1 minuty na bakterie Gram dodatnie (Staphylococcus aureus) i Gram ujemne (Pseudomonas aeruginoza). Produkt działa również grzybobójczo na grzyby Candida albicans i Aspergillus niger. Specyficzna postać żelowa zapobiega spływaniu nadtlenku wodoru z miejsca zastosowania dzięki wytwarzaniu delikatnej błony na powierzchni rany.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak wyników badań farmakokinetycznych produktu. W badaniach in vitro, nadtlenek wodoru w skórze ludzkiej oznaczano tylko po podaniu go na skórę w dużych stężeniach przez kilka godzin lub po wcześniejszym traktowaniu skóry hydroksylaminą (inhibitor katalazy). Analiza histochemiczna wykazała, że nadtlenek wodoru nie jest w skórze metabolizowany, przenika przez nią unikając istniejących dróg związanych z przydatkami. Nadtlenek wodoru wchłonięty do krążenia ogólnego może pośrednio działać ogólnoustrojowo, lecz szybko ulega degradacji przez
enzymy krwi. W niesprzyjających warunkach może dojść do zaczopowania naczyń krwionośnych pęcherzykami tworzącego się tlenu. Inne badania wykazały, że zewnątrzkomórkowy nadtlenek wodoru był usuwany przez krwinki czerwone krwi ludzkiej, co chroniło otaczającą tkankę przed uszkodzeniem przez nadtlenek i jego drugorzędne produkty: rodnik hydroksylowy i kwas solny. Nadtlenek wodoru metabolizują dwa główne enzymy: katalaza i peroksydaza glutationowa, które ograniczają jego stężenie na różnych poziomach metabolicznych i w różnych częściach komórki. Katalaza bierze udział w metabolizmie dużych ilości nadtlenku wodoru wytworzonego w peroksysomach. Peroksydaza glutationowa (GSH peroksydaza) metabolizuje nadtlenek wodoru w kompartmencie cytozolowym i mitochondrialnym. Całkowity metabolizm zewnątrz i wewnątrz komórkowy nadtlenku wodoru kończy się drogą nieenzymatyczną - redukcją do wody podczas reakcji dekarboksylacji.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu leczniczego.
6.1.Wykaz substancji pomocniczych
Edetynian disodu Poloksamer 407 Etanol 96% Kwas fosforowy stężony Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
Po pierwszym otwarciu 1 rok.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z membraną z zakrętką z polipropylenu lub z polietylenu w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew
e-mail:[email protected]
Pozwolenie nr 9803
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lutego 2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 lutego 2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Peroxygel 3,0, 30 mg/g, żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Odkażanie ran, otarć i zadrapań skóry.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Stosować zewnętrznie, miejscowo. Nałożyć 0,5 – 1 cm żelu bezpośrednio na ranę lub uszkodzenie skóry. Po wyschnięciu żel tworzy delikatną błonę chroniącą uszkodzoną skórę. Produkt leczniczy ma właściwości termoodwracalne. W temperaturze poniżej 20°C i powyżej 45°C jest cieczą. Po zastosowaniu na skórę (temperatura ~36,6°C) przybiera postać żelu.
Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na nadtlenek wodoru lub którykolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1). Nie stosować na błony śluzowe i do oczu.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować w razie głębokich i rozległych uszkodzeń skóry, wymagających doraźnej pomocy chirurgicznej. W przypadku dostania się produktu na błony śluzowe lub w okolice oczu, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji. Nie należy stosować na tę samą powierzchnię skóry z innymi produktami leczniczymi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie wiadomo, czy lek może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u człowieka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepożądane
W miejscu zastosowania może wystąpić krótkie, przemijające pieczenie. Mogą wystąpić reakcje alergiczne..
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected] .
4.9. Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania. W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy usunąć nadmiar żelu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: nie nadano.
Żel zawiera jako substancję czynną nadtlenek wodoru. Pod wpływem katalaz znajdujących się w tkankach zwierzęcych i wielu bakteriach, jest on rozkładany na wodę i aktywny tlen atomowy. Reakcja ta zachodzi szybko w obecności krwi, ropy lub tkanek martwiczych. Wydzielający się tlen tworzy pianę i usuwa drobnoustroje z miejsca odkażanego, niszczy komórki krwi wypływającej z rany oraz oczyszcza mechanicznie komórki odsłonięte wskutek uszkodzenia skóry ze szczątków uszkodzonej tkanki. Tlen in statu nascendi działa także odwaniająco, wybielająco i bakteriobójczo. W badaniach działania przeciw drobnoustrojom stwierdzono, że produkt leczniczy działa bakteriobójczo w ciągu 1 minuty na bakterie Gram dodatnie (Staphylococcus aureus) i Gram ujemne (Pseudomonas aeruginoza). Produkt działa również grzybobójczo na grzyby Candida albicans i Aspergillus niger. Specyficzna postać żelowa zapobiega spływaniu nadtlenku wodoru z miejsca zastosowania dzięki wytwarzaniu delikatnej błony na powierzchni rany.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak wyników badań farmakokinetycznych produktu. W badaniach in vitro, nadtlenek wodoru w skórze ludzkiej oznaczano tylko po podaniu go na skórę w dużych stężeniach przez kilka godzin lub po wcześniejszym traktowaniu skóry hydroksylaminą (inhibitor katalazy). Analiza histochemiczna wykazała, że nadtlenek wodoru nie jest w skórze metabolizowany, przenika przez nią unikając istniejących dróg związanych z przydatkami. Nadtlenek wodoru wchłonięty do krążenia ogólnego może pośrednio działać ogólnoustrojowo, lecz szybko ulega degradacji przez
enzymy krwi. W niesprzyjających warunkach może dojść do zaczopowania naczyń krwionośnych pęcherzykami tworzącego się tlenu. Inne badania wykazały, że zewnątrzkomórkowy nadtlenek wodoru był usuwany przez krwinki czerwone krwi ludzkiej, co chroniło otaczającą tkankę przed uszkodzeniem przez nadtlenek i jego drugorzędne produkty: rodnik hydroksylowy i kwas solny. Nadtlenek wodoru metabolizują dwa główne enzymy: katalaza i peroksydaza glutationowa, które ograniczają jego stężenie na różnych poziomach metabolicznych i w różnych częściach komórki. Katalaza bierze udział w metabolizmie dużych ilości nadtlenku wodoru wytworzonego w peroksysomach. Peroksydaza glutationowa (GSH peroksydaza) metabolizuje nadtlenek wodoru w kompartmencie cytozolowym i mitochondrialnym. Całkowity metabolizm zewnątrz i wewnątrz komórkowy nadtlenku wodoru kończy się drogą nieenzymatyczną - redukcją do wody podczas reakcji dekarboksylacji.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1.Wykaz substancji pomocniczych
Edetynian disodu Poloksamer 407 Etanol 96% Kwas fosforowy stężony Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
Po pierwszym otwarciu 1 rok.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z membraną z zakrętką z polipropylenu lub z polietylenu w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUPrzedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew
e-mail:[email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9803
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lutego 2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 lutego 2013 r.