Coronal 5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
CORONAL 5, 5 mg, tabletki powlekane CORONAL 10, 10 mg, tabletki powlekane
Bisoprololi fumaras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Coronal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coronal

3. Jak stosować lek Coronal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Coronal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Coronal i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Coronal jest bisoprololu fumaran. Bisoprolol należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i w ten sposób zwiększa wydajność serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu. Jednocześnie zmniejsza się zapotrzebowanie serca na krew i tlen.
Coronal jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby niedokrwiennej serca (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym zaopatrzeniem serca w tlen).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coronal

Kiedy nie stosować leku Coronal Nie wolno stosować leku Coronal w następujących przypadkach: - jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje ciężka astma, - jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub stóp, - jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwór nadnerczy, - jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest nieprawidłowy, - jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca, - jeśli u pacjenta nasili się niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie leków zwiększających kurczliwość serca, - jeśli u pacjenta stwierdzono objawy wolnej czynności serca,

- jeśli u pacjenta stwierdzono objawy niskiego ciśnienia tętniczego, - jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej zatoki), w przypadku braku rozrusznika, - jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy serca prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Coronal należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze kontrole): - cukrzyca; - ścisła głodówka; - niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku - dławica Prinzmetala); - lżejsze zaburzenia krążenia krwi w kończynach; - lżejsza astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc; - występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie; - zaburzenie czynności tarczycy; - guz chromochłonny rdzenia nadnerczy.
Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane jest: - leczenie odczulające (np. w celu uniknięcia kataru siennego), ponieważ Coronal może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub nasilać taką reakcję; - zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, ponieważ Coronal może zmieniać reakcję organizmu na podawane leki.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Coronal u dzieci i młodzieży.
Lek Coronal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Coronal bez specjalnego zalecenia lekarza: - niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zaburzeń rytmu serca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem); - niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez porozumienia się z lekarzem.
Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Coronal należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ mogą być konieczne częstsze kontrole lekarskie:
- niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej (antagoniści wapnia pochodne dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina); - niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon); - niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron); - miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia jaskry); - niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki); - leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (adrenomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina);

- insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe; - środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (na przykład w czasie operacji); - glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu niewydolności serca; - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, w celu łagodzenia bólu i zapalenia (na przykład ibuprofen i diklofenak); - adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich, zagrażających życiu reakcji alergicznych i w zatrzymaniu krążenia; - wszelkie leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), niektóre leki przeciwpadaczkowe lub stosowane podczas znieczulenia ogólnego (barbiturany) oraz niektóre leki stosowane w chorobach psychicznych, charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (pochodne fenotiazyny); - meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii; - leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem MAO-B); - ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń; - pochodne ergotaminy, leki stosowane w leczeniu demencji i bólów migrenowych.
Ciąża i karmienie piersią Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Coronal w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można przyjmować Coronal w czasie ciąży.
Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku Coronal.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.
Lek Coronal zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Coronal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W czasie stosowania leku Coronal konieczne są regularne kontrole lekarskie. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia, w czasie zwiększania dawki i w przypadku zakończenia leczenia. Tabletkę należy przyjmować rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, popijając wodą. Tabletek nie należy kruszyć ani rozgryzać.
Dorośli W obu wskazaniach zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Coronal 5 lub 1/2 tabletki Coronal 10 (czyli równoważność 5 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.
W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki leku Coronal 10 mg lub dwóch tabletek leku Coronal 5 mg (co odpowiada 10 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.


Zaburzenie czynności wątroby lub nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.
Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializoterapii jest ograniczone; nie ma jednak dowodów na konieczność modyfikowania dawkowania.
Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Coronal u dzieci i młodzieży.
Czas trwania leczenia Zazwyczaj leczenie lekiem Coronal jest długotrwałe.
W razie konieczności przerwania leczenia, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszenie dawki leku, w przeciwnym razie choroba może ulec zaostrzeniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coronal W razie przyjęcia większej dawki leku Coronal niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Nie należy samemu prowadzić samochodu – należy poprosić inną osobę lub wezwać karetkę.
Do objawów przedawkowania należy: zwolnienie czynności serca, trudności w oddychaniu, znaczne obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy lub drgawki (spowodowane zmniejszeniem stężenia cukru we krwi).
Pominięcie zastosowania leku Coronal W razie pominięcia dawki leku należy zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Przerwanie stosowania leku Coronal Nigdy nie należy przerywać przyjmowania leku Coronal o ile nie zaleci tego lekarz. W przeciwnym razie choroba może się zaostrzyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) • zmęczenie*, zawroty głowy*, ból głowy*, • uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp, • niskie ciśnienie tętnicze, • zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.
* Objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.


Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) • zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie istniejącej niewydolności serca, bradykardia (wolna czynność serca), • zaburzenia snu, • depresja, • astenia (osłabienie), • skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, • osłabienie mięśni lub kurcze mięśni.
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) • zaburzenia słuchu, • alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa, • zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe), • zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu, • zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby (zwiększenie aktywności AlAT i AspAT) lub stężenia triglicerydów (tłuszczów) w surowicy, • reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka, • zaburzenia potencji, • koszmary senne, omamy, • omdlenie.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu), • łysienie, • wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Coronal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Coronal Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran.
Coronal 5: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu. Coronal 10: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu.
Pozostałe składniki to: Coronal 5: rdzeń - celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka - hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) Coronal 10 rdzeń - celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka - hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172)
Jak wygląda lek Coronal i co zawiera opakowanie
Coronal 5: jasnożółte, obustronnie wypukłe, okragłe tabletki powlekane z linią podziału. Coronal 10: jasnoróżowe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Blistry z folii Aluminium/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republika Słowacka
Wytwórca S.C. Zentiva S.A., Theodor Pallady Blvd., no 50, 3 district, 032266, Bucharest, Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel. +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CORONAL 5, 5 mg, tabletki powlekane CORONAL 10, 10 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Coronal 5: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras). Coronal 10: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana Coronal 5: Jasnożółte, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału. Coronal 10: Jasnoróżowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
• Leczenie nadciśnienia tętniczego • Leczenie choroby niedokrwiennej serca (angina pectoris)
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli pacjenci: w obu wskazaniach zalecana dawka to 5 mg bisoprololu fumaranu na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. We wszystkich przypadkach dawkowanie jest ustalane indywidualnie w zależności od częstości rytmu serca i reakcji na leczenie.
Długość leczenia Leczenie bisoprololem jest na ogół leczeniem długotrwałym. Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia bisoprololem ze względu na możliwość przemijającego nasilenia objawów choroby. Zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca nie należy nagle odstawiać produktu leczniczego. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, zazwyczaj nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę. Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializoterapii jest ograniczone, brak jednak dowodów na konieczność modyfikacji dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem bisoprololu u dzieci i młodzieży, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania Tabletki powlekane należy przyjmować rano, podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać, popijając płynem. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć.
4.3. Przeciwwskazania
Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów: • z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • z ostrą niewydolnością serca lub w okresach niewyrównania niewydolności serca, które wymagają dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim; • we wstrząsie kardiogennym; • z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (bez wszczepionego rozrusznika serca); • z zespołem chorego węzła zatokowego; • z blokiem zatokowo-przedsionkowym; • z objawową bradykardią; • z objawowym niedociśnieniem tętniczym; • z ciężką astmą oskrzelową; • z zaawansowaną chorobą zarostową tętnic obwodowych lub zespołem Raynauda; • z nieleczonym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4); • z kwasicą metaboliczną.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Poza ściśle określonymi wskazaniami nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ze względu na możliwość przemijającego nasilenia objawów choroby (patrz punkt 4.2).
Bisoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową oraz współistniejącą niewydolnością serca.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania bisoprololu u pacjentów: • z cukrzycą, z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi, ponieważ produkt leczniczy może maskować objawy hipoglikemii (np. tachykardia, kołatanie serca lub pocenie się); • stosujących ścisł ą głodówkę; • w trakcie leczenia odczulającego - podobnie jak w przypadku innych leków beta-adrenolitycznych, bisoprolol może zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje anafilaktyczne, a leczenie adrenaliną nie zawsze przynosi spodziewany skutek terapeutyczny; • z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia; • z dławicą piersiową typu Printzmetala; • z chorobą zarostową tętnic obwodowych (objawy mogą ulec nasileniu zwłaszcza na początku leczenia).
Pacjenci z łuszczycą, również z łuszczycą w wywiadzie, powinni stosować leki beta-adrenolityczne (np. bisoprolol) tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Podczas leczenia bisoprololem objawy nadczynności tarczycy mogą być maskowane.
U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy(phaeochromocytoma) bisoprolol można podawać dopiero po zablokowaniu receptorów alfa-adrenergicznych.
U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, beta-adrenolityki zmniejszają częstość występowania zaburzeń rytmu serca oraz niedokrwienia mięśnia sercowego w trakcie indukcji znieczulenia, podczas intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie podawania beta-adrenolityków w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi być poinformowany o podawaniu beta-adrenolityków, ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi, co może prowadzić do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii oraz zmniejszonej zdolności kompensacyjnej układu krążenia w przypadku utraty krwi. Jeśli przed znieczuleniem zachodzi konieczność przerwania stosowania beta-adrenolityków, należy stopniowo zmniejszać ich dawkę, a leczenie zakończyć na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem.
Mimo że kardiowybiórcze beta1-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż niewybiórcze beta-adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, należy unikać ich stosowania w pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że są do tego bezwzględne wskazania kliniczne. Jeżeli istnieją takie wskazania, produkt Coronal należy stosować z zachowaniem ostrożności. U pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, należy jednocześnie podawać leki rozszerzające oskrzela. Niekiedy, u pacjentów z astmą może dochodzić do zwiększenia oporu w drogach oddechowych, dlatego może być konieczne zwiększenie dawki beta2-adrenomimetyków.
Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niezalecane jednoczesne stosowanie Antagoniści wapnia typu werapamilu i w mniejszym stopniu typu diltiazemu: ujemny wpływ na kurczliwość, przewodzenie przedsionkowo-komorowe i ciśnienie tętnicze krwi. Dożylne podanie werapamilu pacjentom leczonym beta-adrenolitykami może powodować znaczne niedociśnienie tętnicze i blok przedsionkowo - komorowy.
Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, takie jak klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna: jednoczesne stosowanie ośrodkowo działających leków przeciwnadciśnieniowych może spowodować nasilenie niewydolności serca wskutek zmniejszenia ośrodkowego napięcia współczulnego (zwolnienie czynności serca, zmniejszenie pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych). Nagłe ich odstawienie, szczególnie przed odstawieniem beta-adrenolityków, może zwiększyć ryzyko nadciśnienia z „odbicia”.
Jednoczesne stosowanie, podczas którego należy zachować ostrożność Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny, np. amlodypina, nifedypina: jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko niedociśnienia. Nie można wykluczyć dalszego pogorszenia czynności skurczowej komór u pacjentów z niewydolnością serca
Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): możliwość zwiększenia wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i nasilenia działania inotropowego ujemnego.
Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): możliwość zwiększenia wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Leki parasympatykomimetyczne: możliwość wydłużenia czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz zwiększenia ryzyka bradykardii.
Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w jaskrze): mogą nasilać działanie ogó lnoustrojowe bisoprololu. Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania hipoglikemizującego . Blokada receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii.
Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym: osłabienie tachykardii odruchowej i zwiększenie ryzyka niedociśnienia (dodatkowe informacje dotyczące znieczulenia ogólnego, patrz punkt 4.4)
Glikozdy naparstnicy: wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zwolnienie czynności serca.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): możliwość osłabienia działania hipotensyjnego bioprololu.
Beta-adrenomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina) – jednoczesne podawanie z bisoprololem może osłabia ć działanie obu produktów leczniczych.
Leki adrenomimetyczne pobudzające zarówno adrenoreceptory alfa-, jak i beta-adrenergiczne: jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawnić działanie zwężające naczynia krwionośne, zależne od receptorów alfa-adrenergicznych, prowadząc do zwiększenia ciśnienia tętniczego i nasilenia chromania przestankowego. Uważa się, że takie interakcje są bardziej prawdopodobne w przypadku niewybiórczych beta-adrenolityków.
Stosowanie bisoprololu jednocześnie z lekami przeciwnadciśnieniowymi i innymi lekami, które mogą obniżać ciśnienie krwi (np. z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, barbituranami czy pochodnymi fenotiazyny) może zwiększać ryzyko niedociśnienia.
Jednoczesne stosowanie wymagające rozważenia Meflochina: zwiększone ryzyko bradykardii.
Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): nasilenie działania hipotensyjnego beta- adrenolityków, ale również ryzyko przełomu nadciśnieniowego.
Ryf ampicyna: w wyniku indukcji enzymów wątrobowych, możliwe jest nieznaczne skrócenie okresu półtrwania bisoprololu. Najczęściej nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Pochodne ergotaminy: zaostrzenie zaburzeń krążenia obwodowego.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Bisoprolol, ze względu na swoje działanie farmakologiczne, może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) płód lub noworodka. Ogólnie beta-adrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co jest związane z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub porodem przedwczesnym. U płodu lub noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia lub bradykardia). Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, zaleca się stosowanie wybiórczych beta 1 -adrenolityków.
Nie zaleca się stosowania produktu Coronal w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Należy wówczas monitorować przepływ maciczno-łożyskowy i wzrost płodu. W razie niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu, należy rozważyć zastosowanie innego leczenia.

Noworodka należy ściśle obserwować. Objawy hipoglikemii i bradykardii zazwyczaj występują w pierwszych trzech dobach życia.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego produktu leczniczego.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów z chorobą wieńcową bisoprolol nie zaburzał zdolności prowadzenia pojazdów. Jednak, ze względu na możliwe indywidualne różnice w reakcji na lek, nie można wykluczyć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn . Należy wziąć to pod uwagę szczególnie na początku leczenia, podczas zmiany leczenia oraz w przypadku jednoczesnego picia alkoholu.
4.8. Działania niepożądane
Poniż ej przedstawiono działania niepożądane bisoprololu, podzielone na grupy zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Zaburzenia snu, depresja Rzadko Koszmary senne, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy*, ból głowy* Rzadko Omdlenie Zaburzenia oka Rzadko Zmniejszone wydzielanie łez (należy wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów używających soczewek kontaktowych) Bardzo rzadko Zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Zaburzenia słuchu Zaburzenia serca Niezbyt często Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo- komorowego, nasilenie niewydolności serca, bradykardia Zaburzenia naczyniowe Często Uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, niedociśnienie Niezbyt często Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną dróg oddechowych w wywiadzie Rzadko Alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty, biegunka, zaparcie Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie, wysypka) Bardzo rzadko Łysienie, beta-adrenolityki mogą powodować lub nasilać łuszczycę lub wywołać wysypkę łuszczycopodobną Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Osłabienie mięśni, kurcze mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko Zaburzenia potencji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie* Niezbyt często Osłabienie Badania diagnostyczne Rzadko Zwiększenie stężenia triglicerydów w osoczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT) * Te objawy występują zazwyczaj na początku leczenia. Najczęściej mają nasilenie łagodne i zazwyczaj ustępują w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Najczęściej występującymi objawami przedawkowania beta-adrenolityków są: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Doświadczenia dotyczące przedawkowania bisoprololu są ograniczone; zgłoszono tylko kilka przypadków przedawkowania bisoprololu. U tych pacjentów występowała bradykardia i (lub) niedociśnienie. U wszystkich pacjentów objawy przedawkowania ustąpiły. Istnieje duża zmienność osobnicza w zakresie wrażliwości na pojedynczą, dużą dawkę bisoprololu, a pacjenci z niewydolnością serca wykazują prawdopodobnie bardzo dużą wrażliwość.
Leczenie W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie bisoprololem i wdrożyć leczenie podtrzymujące i objawowe. Z ograniczonych danych wynika, że bisoprolol tylko w niewielkim stopniu można usunąć za pomocą dializy. Na podstawie spodziewanych działań farmakologicznych oraz zaleceń dotyczących innych beta- adrenolityków, jeśli jest to klinicznie uzasadnione, należy rozważyć ogólne postępowanie opisane poniżej.
Bradykardia: należy podać dożylnie atropinę. Jeżeli reakcja jest niewystarczająca, można ostrożnie podać izoprenalinę lub inny lek o dodatnim działaniu chronotropowym. W niektórych przypadkach może okazać się konieczne wszczepienie stymulatora serca.
Niedociśnienie: należy podać dożylnie płyny i leki obkurczające naczynia. Pomocne może być dożylne zastosowanie glukagonu.
Blok przedsionkowo-komorowy (drugiego lub trzeciego stopnia): należy dokładnie monitorować stan pacjenta oraz podać izoprenalinę we wlewie dożylnym lub wszczepić stymulator serca.
Ostre nasilenie niewydolności serca: należy podać dożylnie leki moczopędne, leki o działaniu inotropowym dodatnim oraz leki rozszerzające naczynia krwionośne.
Skurcz oskrzeli: należy podać leki rozszerzające oskrzela, takie jak beta 2 -adrenomimetyki i (lub) teofilinę.

Hipoglikemia: należy dożylnie podać glukozę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze beta-adren olityki Kod ATC: C07AB07
Bisoprolol jest wysoce wybiórczym lekiem blokującym receptory beta 1 -adrenergiczne, pozbawionym wewnętrznego działania agonistycznego i znaczącego działania stabilizującego błony komórkowe. Wykazuje jedynie niewielkie powinowactwo do receptorów beta 2
beta 2
metabolizm, które są zależne od receptorów beta 2 . Jego wybiórczość względem receptorów beta 1 - adrenergicznych wykracza daleko poza zakres terapeutyczny.
Bisoprolol nie ma wyraźnego działania inotropowego ujemnego.
Bisoprolol osiąga najsilniejsze działanie 3-4 godziny po podaniu doustnym. Ze względu na okres półtrwania w surowicy wynoszący 10-12 godzin, działanie utrzymuje się przez ponad 24 godziny, co umożliwia podawanie produktu raz na dobę.
Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe bisoprololu jest na ogół osiągane po 2 tygodniach leczenia.
W przypadku doraźnego podania pacjentom z chorobą wieńcową, ale bez przewlekłej niewydolności serca, bisoprolol zmniejsza częstość skurczów serca i objętość wyrzutową serca, a co za tym idzie pojemność minutową i zużycie tlenu. Podczas długotrwałego podawania początkowo podwyższony opór obwodowy maleje. Jako mechanizm leżący u podstaw przeciwnadciśnieniowego działania beta-adrenolityków wymienia się między innymi hamowanie aktywności reninowej osocza.
Bisoprolol hamuje odpowiedź na pobudzenie układu współczulnego poprzez blokowanie receptorów beta- adrenergicznych. Wywołuje to zwolnienie czynności serca i zmniejszenie jego kurczliwości, a przez to zmniejszenie zużycia tlenu przez mięsień sercowy, co jest pożądane w dławicy piersiowej w przebiegu choroby wieńcowej.
Skuteczność kliniczna Kontrolowane badania kliniczne z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą wieńcową wykazały, że skuteczność 10 mg bisoprololu na dobę jest porównywalna ze skutecznością 100 mg atenololu lub 100 mg metoprololu na dobę.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym bisoprolol wchłania się prawie całkowicie (> 90%) z przewodu pokarmowego. Ze względu na bardzo mały efekt pierwszego przejścia (około 10%), jego całkowita biodostępność wynosi około 90%.
Dystrybucja Objętość dystrybucji wynosi 3,5 l/kg mc. Biosoprolol wiąże się z białkami osocza w około 30%.
Metabolizm i eliminacja Bisoprolol jest wydalany z organizmu dwiema jednakowo wydajnymi drogami. W 50% jest metabolizowany w wątrobie do nieczynnych metabolitów, wydalanych z organizmu przez nerki. Pozostałe
50% jest wydalane przez nerki w postaci niezmienionej. Dlatego na ogół nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Klirens całkowity wynosi około 15 l/h. Okres półtrwania w osoczu wynosi 10-12 godzin.
Liniowość lub nieliniowość Kinetyka bisoprololu jest liniowa i nie zależy od wieku pacjenta.
Szczególne grupy pacjentów Na ogół nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek, ponieważ eliminacja zachodzi w takim samym stopniu przez wątrobę i nerki. Nie badano farmakokinetyki u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca oraz zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne uzyskane z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, genotoksyczności/ mutagenności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Wpływ na rozrodczość
W badaniach toksycznego wpływu na rozrodczość bisoprolol nie wpływał na płodność ani ogólny wynik rozmnażania.
Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol podawany w dużych dawkach był toksyczny dla ciężarnych zwierząt (powodował zmniejszenie przyjmowania pokarmu i zmniejszenie masy ciała) oraz dla zarodków i płodów (zwiększał ryzyko resorpcji płodów, zmniejszał masę urodzeniową potomstwa i opóźniał jego fizyczny rozwój), ale nie działał teratogennie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Coronal 5 Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Sodu laurylosiarczan Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Hypromeloza Makrogol 400 Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Coronal 10 Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Sodu laurylosiarczan Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Hypromeloza Makrogol 400 Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172).

6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 30 szt., 60 szt., 100 szt.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Zentiva a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republika Słowacka

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Coronal 5: pozwolenie nr 14323 Coronal 10: pozwolenie nr 14324

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 czerwca 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO