Asmanex Twisthaler

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Asmanex Twisthaler, 200 mikrogramów/dawkę, proszek do inhalacji Mometasoni furoas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakie kolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Asmanex Twisthaler i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asmanex Twisthaler

3. Jak stosować Asmanex Twisthaler

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Asmanex Twisthaler

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Asmanex Twisthaler i w jakim celu się go stosuje

Asmanex Twisthaler zawiera substancję czynną mometazonu furoinian, który należy do grupy leków nazyw anych kortykosteroidami lub steroidami.
Nie należy mylić kortykosteroidów ze steroidami anabolicznymi, które są używane niezgodnie z przeznaczeniem przez niektórych sportowców. Kortykosteroidy ze względu na działanie przeciwzapalne są stosowane w celu zapobiegania napadom astmy. Zmniejszają obrzęk i podrażnienie ścian oskrzeli w wyniku czego ułatwiają oddychanie.
Asmanex Twisthaler stosowany regularnie zapobiega objawom astmy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i więcej. Lek może być stosowany u pacjentów wcześniej nieleczonych steroidami, u których astma nie poddaje się leczeniu innymi lekami. Może być również podawany pacjentom, którzy stosują inne steroidy, doustne lub wziewne, w leczeniu astmy. Regularne stosowanie leku Asmanex Twisthaler pomaga kontrolować objaw y astmy i zapobiega nagłym napadom astmy . Lek stosowany jest zapobiegawczo. Nie należy stosować tego leku w celu przerwania nagłego napadu astmy. Należy zawsze mieć przy sobie przepisany przez lekarza lek rozszerzający oskrzela (inhalator ułatwiający oddychanie) na wypadek wystąpienia napadu astmy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asmanex Twisthaler

Kiedy nie stosować leku Asmanex Twisthaler - jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, inne steroidy lub substancję pomocniczą tego leku – laktozę bezwodną (wymienioną w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Asmanex Twisthaler należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica,
- u pacjenta występuje oczna postać opryszczki (wirusowe zakażenie) lub jakikolwiek inny rodzaj zakażenia, - u pacjenta występują pleśniawki (białe wykwity w jamie ustnej i w gardle), gdyż konieczne jest wówczas odpowiednie leczenie. Lekarz może w takim przypadku zalecić okresowe przerwanie stosowania leku Asmanex Twisthaler lub zalecić leczenie innym lekiem wziewnym. Po podaniu leku należy przepłukać jamę ustną wodą lub płynem do płukania jamy ustnej, a następnie wypluć, nie połykając. Takie postępowanie może zapobiec powstawaniu pleśniawek. - Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Ważne informacje, o których należy pamiętać w czasie stosowania Asmanex Twisthaler - Należy natychmiast wezwać pogotowie lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli krótko po zażyciu leku Asmanex Twisthaler wystąpią nagle świszczący oddech i trudności w oddychaniu. Objawy te mogą świadczyć o występowaniu alergii na lek. - Należy zawsze mieć przy sobie gotowy do użycia inhalator (inhalator ułatwiający oddychanie) z lekiem rozszerzającym oskrzela, w celu szybkiego złagodzenia skurczu oskrzeli lub przerwania napadów astmy (kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej). - Jeśli wystąpi napad astmy, który nie ustępuje pomimo zastosowania wziewnego leku rozszerzającego oskrzela (inhalatora ułatwiającego oddychanie) lub jeśli spadnie wartość szczytowego przepływu wydechowego, należy natychmiast wezwać pogotowie lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy poinformować o tym lekarza prowadzącego leczenie astmy, ponieważ może to świadczyć o zaostrzeniu astmy i konieczna może być zmiana leku. - Podczas ciężkiego napadu astmy, innych chorób lub stresu konieczne może być przyjęcie steroidu w postaci tabletek lub syropu. Lekarz prowadzący może zalecić, aby pacjent miał zawsze przy sobie pewną ilość steroidów w postaci tabletek lub syropu oraz kartę informacyjną zawierającą instrukcje dotyczące dawkowania i wskazówki, kiedy stosować steroid w postaci doustnej. - Jeśli pacjent stosuje Asmanex Twisthaler i jednocześnie zmniejsza dawkę steroidów stosowanych w postaci tabletek lub syropu, mogą wystąpić objawy alergii, które dotychczas nie występowały, takie jak: świąd, nadmierne łzawienie, wysypka. W takim przypadku lekarz zaleci odpowiednie postępowanie, aby opanować te objawy. Jeśli w tym okresie wystąpi ból stawów lub mięśni, uczucie depresji, zmęczenia lub znaczne spowolnienie należy poinformować lekarza. - Podczas stosowania leku Asmanex Twisthaler należy unikać kontaktu z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną. W razie kontaktu z osobą chorą na którąś z tych chorób należy poinformować o tym lekarza. Jest to szczególnie ważne w przyp adku dzieci. - Stosowanie leków, takich jak lek Asmanex Twisthaler może zaburzać prawidłowe wytwarzanie steroidów w organizmie. W wyniku tego działania u młodzieży leczonej przez długi okres może wystąpić spowolnienie wzrostu. U młodzieży przyjmującej lek lekarz prawdopodobnie będzie okresowo kontrolował wzrost. - Wszystkie steroidy, szczególnie stosowane przez długi okres, mogą zaburzać czynność kory nadnerczy. W związku z tym lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu kontroli czynności nadnerczy. - Jeśli pacjent ma być leczony w szpitalu, powinien zabrać ze sobą lek Asmanex Twisthaler oraz inne leki, które przyjmuje. - Lekarz prowadzący może wykonać badania czynnościowe płuc w czasie stosowania leku Asmanex Twisthaler, w szczególności gdy pacjent ma przerw ać stosowanie kortykosteroidów w postaci tabletek.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak dostępnych danych, lek u Asmanex Twisthaler nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Asmanex Twisthaler a inne lek i Należy powiedzieć lekarz owi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent
planuje przyjmować, w tym o lek ach stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych lub wirusowych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, nelfinawir lub kobicystat. Leki te mogą zwiększać stężenie mometazonu furoin ianu we krwi.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Asmanex Twisthaler i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Szczególnie ważne jest, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Asmanex Twisthaler poinformować lekarza o przyjmowanych kortykosteroidach, zarówno podawanych w postaci zastrzyków, doustnej lub wziewnej. Lekarz zaleci dostosowanie dawki tych kortykosteroidów.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Asmanex Twisthaler u kobiet w ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zaleci takie leczenie. Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki. Nie należy karmić piersią w czasie stosowania tego leku, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zaleci takie leczenie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Asmanex Twisthaler nie ma wpływ u lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Asmanex Twisthaler zawiera laktozę Lek zawiera niewielkie ilości laktozy (maksymalna zalecana dawka dobowa leku zawiera 4,64 mg laktozy). Taka ilość laktozy zwykle nie powoduje problemów u pacjentów z nietolerancją laktozy.

3. Jak stosować Asmanex Twisthaler

Pacjent musi być pewien, że potrafi prawidłowo obsługiwać inhalator Twisthaler. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku pacjent musi być pewien, kiedy oraz ile dawek leku ma zastosować. Lekarz powinien poinformować pacjenta, jak należy stosować lek Asmanex Twisthaler. Należy zapoznać się z instrukcją obsługiwania inhalatora. Ten l ek należy zawsze stosować zgodnie z zalece niami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy zmieniać dawki leku bez wyraźnego zalecenia lekarza.
U dorosłych (w tym osób w wieku powyżej 65 lat) i młodzieży w wieku 12 lat i więcej z objawami łagodnej lub umiarkowanej astmy oskrzelowej, zalecana dawka początkowa wynosi U niektórych pacjentów dawka początkowa wynosić może 200 mikrogramów (1 inhalacja) dwa razy na dobę. Jeśli następuje poprawa, lekarz może zmniejszyć dawkę do 200 mikrogramów (1 inhalacja) raz na dobę, wieczorem. Zależnie od objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową, tak aby objawy astmy były utrzymywane pod kontrolą.
U pacjentów z objawami ciężkiej astmy, którzy mogą również stosować inne steroidy w postaci tabletek lub syropu, zwykle początkowa dawka leku Asmanex Twisthaler wynosi 400 mikrogramów dwa razy na dobę. Jest to maksymalna zalecana dawka. Po około jednym tygodniu stosowania leku Asmanex Twisthaler, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki innego stosowanego kortykosteroidu, aż do całkowitego przerwania jego stosowania. Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane, możliwe jest również zmniejszenie dawki leku Asmanex Twisthaler.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania inhalatora Należy pamiętać, że drobny proszek uwalniany z inhalatora Twisthaler musi być wprowadzony do płuc. Należy stanąć w pozycji pionowej w czasie stosowania inhalatora Twisthaler. Należy przestrzegać dokładnie poniższych zaleceń, aby prawidłowo podać dawkę leku. Przed zdjęciem białej nasadki należy się upewnić, że licznik i wskaźnik na nasadce są w jednej linii. W celu otwarcia inhalatora należy zdjąć białą nasadkę. Inhalator należy trzymać pionowo różową podstawką do dołu. Uchwycić za podstawę i zdjąć nasadkę kręcąc przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Po zdjęciu nasadki licznik dawek w inhalatorze zarejestruje zmniejszenie liczby pozostałych dawek o jedną. Należy się upewnić, że licznik na różowej podstawie i wskaźnik na wyżej położonym liczniku są w jednej linii. Kiedy nasadka jest zdjęta oraz przed podaniem odpowiedniej dawki, inhalator należy trzymać pionowo. Aby zainhalować dawkę leku należy: a) Zdjąć nasadkę z inhalatora (Rys. 1.). b) Zbliżyć inhalator do ust, tak aby ustnik był zwrócony w kierunku pacjenta. c) Wprowadzić ustnik do ust, ścisnąć ustnik wargami i wykonać szybki, głęboki wdech (Rys. 2.). d) Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech przez około 10 sekund lub tak długo, jak to jest możliwe. Nie należy wydychać powietrza przez inhalator. e) Aby zamknąć inhalator, należy nałożyć nasadkę natychmiast po zakończeniu każdej inhalacji. W celu załadowania nowej dawki, należy umieścić nasadkę na miejscu i przekręcić zgodnie z ruchem wskazówek zegara, jednocześnie delikatnie naciskając ją, do usłyszenia odgłosu „kliknięcia”, co oznacza, że nasadka jest całkowicie zamknięta (Rys. 3.). Strzałka na nasadce musi być całkowicie w jednej linii z okien kiem licznika (Rys. 4.).

Po podaniu leku należy przepłukać jamę ustną wodą lub płynem do płukania jamy ustnej, a następnie wypluć, nie połykając. Takie postępowanie może zapobiec powstawaniu pleśniawek. Inhalator przez cały czas powinien być suchy oraz utrzymywany w czystości. Należy czyścić powierzchnię ustnika suchą ściereczką lub chusteczką. Nie należy myć inhalatora, należy unikać kontaktu z wodą.
W podstawce inhalatora umieszczone jest okienko z licznikiem pokazującym liczbę dawek pozostających w inhalatorze. Nie należy używać leku Asmanex Twisthaler, jeśli wskazania licznika nie są prawidłowe. Należy wówczas zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli w okienku licznika wyświetlone jest "01" oznacza to, że w inhalatorze pozostała jedna dawka. Po dawce "01" licznik wskaże "00", nasadka zostanie zamknięta i nie będzie możliwe podanie dalszych dawek z tego inhalatora. Należy go wyrzucić.
Przed zużyciem używanego opakowania należy uzyskać od lekarza nową receptę, aby zawsze mieć możliwość użycia leku.
Czas, po którym uzyskuje się poprawę jest zróżnicowany. U niektórych pacjentów poprawa występuje w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu leczenia, podczas gdy u innych po 1 lub 2 tygodniach, a nawet dłuższym okresie nie obserwuje się zadowalającej poprawy. O długości stosowania leku Asmanex Twisthaler zadecyduje lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asmanex Twisthaler Bardzo ważne jest, aby pacjent stosował lek zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki leku bez zalecenia lekarza. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli przypadkowo zastosowano większą dawkę leku niż jest zalecana.
Pominięcie zastosowania leku Asmanex Twisthaler W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Asmanex Twisthaler Nie należy nagle przerywać stosowania leku Asmanex Twisthaler, nawet jeśli wystąpi poprawa. Należy najpierw skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Może nastąpić nawrót objawów, jeśli pacjent przerwał leczenie bez uzgodnienia z lekarzem. W przypadku gdy pacjent stwierdza brak poprawy lub nasilenie objawów astmy po rozpoczęciu stosowania leku Asmanex Twisthaler powinien skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Asmanex Twisthaler i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych objawów: objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym obrzęk oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem, swędząca wysypka, zawroty głowy i omdlenia, które mogą powodować zapaść.
Jeśli u pacjenta bezpośrednio po inhalacji wystąpi nasilenie objawów, takich jak: kaszel, świszczący oddech, trudności z oddychaniem lub duszność, należy zastosować wziewny lek doraźny rozszerzający oskrzela i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy ponownie stosować leku Asmanex Twisthaler do czasu konsultacji z lekarzem. Może wystąpić reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na wziewne steroidy. Jej objawami są: wysypka, świąd oraz zaczerwienienie i obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy ponownie stosować leku Asmanex Twisthaler do czasu konsultacji z lekarzem.
Najczęściej występujące działania niepożądane obejmują zakażenia drożdżakami (pleśniawki) jamy ustnej lub gardła (pojawiają się białe wykwity) ( występ ował o bardzo często, tj. częściej niż u 1 na furoinianu dwa razy na dobę), chrypkę, ból gardła lub ból głowy (występowały często , tj. nie częściej niż u 1 na 10 osób stosujących lek, w grupie pacjentów otrzymujących 400 mikrogramów mometazonu furoinianu dwa razy na dobę). Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych.
Do pozostałych działań niepożądanych występujących niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób stosujących lek) należą suchość w jamie ustnej i gardle, niestrawność, zwiększenie masy ciała oraz przys piesz one lub mocne bicie serca (kołatanie serca). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów.
U pacjentów stosujących wziewne steroidy, w tym Asmanex Twisthaler, rzadko ( nie częściej niż u 1 na 1000 osób stosujących lek) dochodzi do wystąpienia podwyższenia ciśnienia w oku (w tym jaskry) lub zaćmy. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieostre widzenie.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia lub bólu oczu.
Innymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić podczas stosowania steroidów, są: spowolnienie lub zmiany szybkości wzrostu u młodzieży oraz zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów mogą także wystąpić : zaburzenia snu, depresja, uczucie zaniepokojenia, lęk , nerwowość, nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie (częstość nieznana). Wystąpienie tych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u dzieci. Steroidy mogą również zaburzać czynność nadnerczy powodując osłabienie, zmęczenie, zawroty głowy oraz omdlenia podczas dłuższego stania lub przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą. Wystąpienie wymienionych działań niepożądanych jest znacznie mniej prawdopodobne podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów niż podczas stosowania kortykosteroidów doustnie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Asmanex Twisthaler

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocz nym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, torebce foliowej i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek zachowuje trwałość przez 2 miesiące po pierwszym otwarciu. Po upływie tego czasu lek należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Asmanex Twisthaler - Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian zmikronizowany. Jedna dawka leku Asmanex Twisthaler zawiera 200 mikrogramów mometazonu furoinianu zmikronizowanego. - Pozostały składnik to: laktoza bezwodna.
Jak wygląda Asmanex Twisthaler i co zawiera opakowanie Inhalator ma biały ustnik i podstawę koloru różowego zawierającą okienko licznika wskazujące liczbę dawe k (inhalacji), jaka pozostała w inhalatorze. Inhalator zawiera 30 lub 60 dawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Organon Polska Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 126/134 00-008 Warszawa Tel.: + 48 22 105 50 01 [email protected]
Wytwórca Organon Heist bv Industriepark 30 Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Asmanex Twisthaler, 200 μg/dawkę, proszek do inhalacji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka zawiera 200 mikrogramów mometazonu furoinianu zmikronizowanego (Mometasoni furoas).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu laktoza (zawiera śladowe ilości białek mleka). Maksymalna zalecana dobowa dawka produktu leczniczego zawiera 4,64 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do inhalacji. Białe lub prawie białe aglomeraty proszku.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Asmanex Twisthaler jest przeznaczony do stosowania
w wieku powyżej 12 lat

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Asmanex Twisthaler należy podawać wyłącznie doustnie w postaci inhalacji. Należy zalecić pacjentom, aby po każdej dawce wypłukali jamę ustną wodą i wypluli ją nie połykając.
Dawkowanie Dawkowanie zależy od stopnia ciężkości astmy (kryteria podano niżej).
Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą astmą oskrzelową: Zalecana dawka początkowa w tej grupie pacjentów wynosi 400 mikrogramów raz na dobę. Wyniki badań sugerują, że lepszą kontrolę astmy uzyskuje się, gdy jednorazowa dawka dobowa jest podawana wieczorem. U niektórych pacjentów można uzyskać lepsze wyniki, gdy dobowa dawka 400 mikrogramów jest podawana w dwóch dawkach podzielonych (200 mikrogramów dwa razy na dobę).
Dawkę produktu leczniczego Asmanex Twisthaler należy ustalać indywidualnie i dobierać tak, aby uzyskać najmniejszą dawkę pozwalającą na skuteczną kontrolę astmy. U niektórych pacjentów dawka zmniejszona do 200 mikrogramów, podawana raz na dobę wieczorem, może stanowić skuteczną dawkę podtrzymującą.

Pacjenci z ciężką astmą oskrzelową: Zalecana dawka początkowa wynosi 400 mikrogramów dwa razy na dobę, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę. Po uzyskaniu poprawy, należy ustalić najmniejszą dawkę produktu leczniczego Asmanex Twisthaler pozwalającą na skuteczną kontrolę objawów astmy.
U pacjentów z ciężką astmą, leczonych wcześniej doustnymi kortykosteroidami, leczenie produktem leczniczym Asmanex Twisthaler należy rozpoczynać równolegle ze zwykle stosowaną dawką podtrzymującą kortykosteroidu o działaniu ogólnym. Po około tygodniu jednoczesnego stosowania można rozpocząć stopniowe odstawianie kortykosteroidu o działaniu ogólnym. Można to uzyskać zmniejszając dawkę dobową lub podając co drugą dawkę. Kolejne zmniejszenie dawki może być przeprowadzone po przekraczać 2,5 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę.
Stanowczo zaleca się powolne odstawianie leku. Podczas odstawiania doustnych kortykosteroidów pacjenci muszą być dokładnie kontrolowani, czy nie występują u nich objawy niestabilnej astmy, włączając badanie czynnościowe dróg oddechowych, oraz niewydolność kory nadnerczy (patrz punkt 4.4).
Należy pouczyć pacjenta, że produkt leczniczy Asmanex Twisthaler nie jest przeznaczony do stosowania "na żądanie", jako lek łagodzący ostre objawy. Aby uzyskać korzyści terapeutyczne, produkt leczniczy musi być przyjmowany regularnie, nawet wtedy gdy nie występują objawy astmy.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Asmanex Twisthaler u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Sposób podawania
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do inhalacji.
Pacjentów należy pouczyć, jak prawidłowo używać inhalator (patrz niżej). Przed zdjęciem nasadki należy upewnić się, że licznik i wskaźnik na nasadce są w jednej linii. W celu otwarcia inhalatora należy zdjąć białą nasadkę trzymając urządzenie pionowo (różową podstawką do dołu), chwycić za podstawkę i przekręcić nasadkę w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara. Licznik zarejestruje zmniejszenie liczby pozostałych dawek o jedną. Należy pouczyć pacjenta, aby umieścił inhalator w ustach, zamknął wargi wokół ustnika i wykonał szybki i głęboki wdech. Następnie inhalator należy wyjąć z ust i wstrzymać oddech przez 10 sekund, lub tak długo, jak to jest możliwe. Pacjent nie powinien wydychać powietrza przez inhalator. W celu zamknięcia inhalatora, należy trzymając urządzenie pionowo nałożyć nasadkę natychmiast po każdej inhalacji, ładując następną dawkę przez przekręcenie nasadki zgodnie z ruchem wskazówek zegara i jednoczesne delikatne naciśnięcie, aż do usłyszenia dźwięku kliknięcia, co oznacza całkowite zamknięcie nasadki. Strzałka na nasadce znajduje się w jednej linii z okienkiem licznika. Zaleca się, aby po inhalacji pacjenci wypłukali jamę ustną wodą i wypluli ją nie połykając. Takie postępowanie zmniejsza ryzyko wystąpienia kandydozy.
Wskaźnik cyfrowy wskaże, kiedy będzie dostarczona ostatnia dawka; po dawce 01 licznik wskaże
czysty i suchy. Zewnętrzna część ustnika może być czyszczona za pomocą suchej ściereczki lub chusteczki higienicznej. Inhalatora nie należy myć. Należy unikać kontaktu inhalatora z wodą.
Szczegółowa instrukcja jest zawarta w ulotce dla pacjenta.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zakażenie drożdżakowe (k andydoza) jamy ustnej i gardła W czasie badań klinicznych produktu leczniczego Asmanex Twisthaler u niektórych pacjentów wystąpiła kandydoza jamy ustnej, która związana jest ze stosowaniem tej grupy leków. Zakażenie to należy leczyć odpowiednimi lekami przeciwgrzybiczymi, a u niektórych pacjentów konieczne może być przerwanie stosowania produktu leczniczego Asmanex Twisthaler (patrz punkt 4.8). Zaleca się pacjentom, aby po przyjęciu dawki produktu leczniczego Asmanex Twisthaler wypłukali jamę ustną wodą i wypluli ją nie połykając.
Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów W czasie stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie w dużych dawkach przez długi okres, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Wystąpienie działań ogólnoustrojowych podczas podawania kortykosteroidów wziewnych jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas stosowania doustnych kortykosteroidów i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów oraz pomiędzy innymi produktami zawierającymi kortykosteroidy. Do możliw ych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, wygląd twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci). Dlatego ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą dawkę kortykosteroidu wziewnego pozwalającą na skuteczną kontrolę objawów astmy.
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy - CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Zmiana leczenia ze stosowania ogólnie działających kortykosteroidów Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których ogólnie działające kortykosteroidy zamieniane są na podawany wziewnie produkt leczniczy Asmanex Twisthaler. Podczas zmiany lub po zmianie kortykosteroidów podawanych ogólnie na kortykosteroidy podawane wziewnie, które charakteryzują się słabszym działaniem ogólnym, u chorych na astmę występowały przypadki zgonów z powodu niewydolności nadnerczy. Po odstawieniu kortykosteroidu działającego ogólnie musi upłynąć kilka miesięcy, aby przywrócić prawidłową czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Podczas zmniejszania dawki, u niektórych pacjentów pomimo poprawy czynności płuc wystąpić mogą objawy związane z odstawieniem kortykosteroidów działających ogólnie, np. bóle mięśni i stawów, zmęczenie i depresja. Pacjentów takich należy zachęcać do kontynuowania leczenia produktem leczniczym Asmanex Twisthaler i odstawiania kortykosteroidów działających ogólnie, jeżeli nie występują objawy niewydolności kory nadnerczy. Jeśli wystąpią objawy niewydolności kory nadnerczy,
należy okresowo zwiększyć dawkę kortykosteroidów działających ogólnie, a następnie wolniej zmniejszać dawkę.
W czasie stresu, np. urazy, zabiegi chirurgiczne, zakażenia lub ciężkie napady astmy, u pacjentów, którzy zaprzestali stosowania kortykosteroidów działających ogólnie będzie konieczne dodatkowe, krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami działającymi ogólnie, których dawkę należy stopniowo zmniejszać w miarę ustępowania objawów.
Zaleca się, aby ci pacjenci mieli ze sobą zapas kortykosteroidów doustnych i kartę ostrzegawczą informującą o ich stanie oraz zalecanej dawce kortykosteroidów działających ogólnie stosowanej w sytuacjach stresowych. Zaleca się okresowe badanie czynności kory nadnerczy, szczególnie pomiary stężenia kortyzolu w osoczu we wczesnych godzinach porannych.
Przestawienie pacjentów z leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnie na leczenie produktem leczniczym Asmanex Twisthaler może ujawnić istniejące objawy alergii, które wcześniej były hamowane przez kortykosteroidy działające ogólnie. W takiej sytuacji zaleca się leczenie objawowe.
Wpływ na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza Stosowanie produktu leczniczego Asmanex Twisthaler częściej pozwala na lepszą kontrolę objawów astmy z jednocześnie mniejszym zahamowaniem czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza niż w przypadku podawania równoważnych doustnych dawek prednizonu. Pomimo, że furoinian mometazonu w zalecanych dawkach charakteryzuje się niską ogólną dostępnością biologiczną, jest wchłaniany do krążenia i może wykazywać działanie ogólnoustrojowe po podaniu dużych dawek. Z tego powodu, aby utrzymać potencjalnie mały wpływ hamujący na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza nie należy przekraczać zalecanych dawek produktu leczniczego Asmanex Twisthaler oraz należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta najmniejszą skuteczną dawkę.
Ciężkie epizody astmy
Tak jak w przypadku innych leków wziewnych stosowanych w astmie, po podaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świstów. Jeśli skurcz oskrzeli występuje po podaniu produktu leczniczego Asmanex Twisthaler, zalecane jest natychmiastowe zastosowanie szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela. Z tego powodu pacjenta należy pouczyć, aby zawsze miał przy sobie inhalator z odpowiednim lekiem rozszerzającym oskrzela zawierający beta 2 - agonistę. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Asmanex Twisthaler i zastosować alternatywne leczenie.
Asmanex Twisthaler nie jest uważany za lek rozszerzający oskrzela i nie jest wskazany w celu szybkiego złagodzenia skurczu oskrzeli lub napadu astmy. W związku z tym pacjentów należy pouczyć, aby mieli ze sobą inhalator z odpowiednim krótko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela zawierającym beta 2 - agonistę w celu zastosowania go, w razie konieczności. Pacjen ci muszą zostać także poinformowani, że w przypadku nagłego pogorszenia objawów astmy, należy niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Zaostrzenia astmy
Należy pouczyć pacjenta o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem, jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Asmanex Twisthaler wystąpią objawy astmy, które nie ustępują po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela lub szczytowy przepływ zmniejsza się. Może to wskazywać na zaostrzenie astmy. W takich przypadkach może być konieczne podanie kortykosteroidów działających ogólnie. W tej grupie pacjentów należy rozważyć stopniowe zwiększanie dawki furoinianu mometazonu do zalecanej maksymalnej dawki podtrzymującej.
Immunosupresja Jeśli to jest możliwe, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Asmanex Twisthaler u pacjentów: z czynną, nieleczoną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu
oddechowego, nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi i ogó lnymi zakażeniami wirusowymi lub oczną postacią opryszczki.
Należy poinformować pacjentów otrzymujących kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci.
Wpływ na wzrost W wyniku nieprawidłowego leczenia chorób przewlekłych takich jak astma lub w wyniku stosowania kortykosteroidów wystąpić może spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Lekarze powinni dokładnie kontrolować wzrost u młodzieży przyjmującej kortykosteroidy, niezależnie od drogi podania. W przypadku spowolnienia wzrostu należy rozważyć korzyści z leczenia kortykosteroidami i lepszej kontroli astmy wobec możliwości zahamowania wzrostu.
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci i młodzieży leczonych długotrwale wziewnymi kortykosteroidami. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę wziewnego kortykosteroidu do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry specjalizującego się w chorobach układu oddechowego.
Zahamowanie czynności kory nadnerczy Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza w dużych dawkach przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, może wystąpić istotne klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. W czasie stresu lub planowanych zabiegów chirurgicznych należy brać pod uwagę konieczność dodatkowego podania kortykosteroidów o działaniu ogólnym. Jednakże podczas badań klinicznych nie odnotowano przypadku zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza spowodowanego długotrwałym stosowaniem wziewnego produktu leczniczego Asmanex Twisthaler w dawkach ≤ 800 mikrogramów na dobę.
Zmiana dawkowania W przypadku braku odpowiedzi lub ciężkiego zaostrzenia objawów astmy należy zwiększyć podtrzymującą dawkę wziewnego furoinianu mometazonu, a w razie potrzeby, podać kortykosteroidy o działaniu ogólnym i (lub) antybiotyki w przypadku podejrzenia zakażenia oraz zastosować leczenie beta-agonistą. Należy pouczyć pacjenta, że nie powinien nagle przerywać leczenia produktem leczniczym Asmanex Twisthaler. Brak dowodów na to, że stosowanie leku w dawkach większych niż zalecane zwiększa jego skuteczność.
Pacjenci z nietolerancją laktozy Maksymalna zalecana dawka dobowa produktu leczniczego zawiera 4,64 mg laktozy. Ta ilość laktozy zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na bardzo małe stężenie w osoczu, osiągane po podaniu wziewnym, wystąpienie klinicznie istotnych interakcji jest mało prawdopodobne. Jednakże równoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, nelfinawir, rytonawir, kobicystat) może prowadzić do zwiększonego ogólnoustrojowego narażenia na furoinian mometazonu.
Równoczesne stosowanie wziewnego furoinianu mometazonu z silnym inhibitorem enzymu CYP3A4, ketokonazolem, powoduje niewielkie, lecz granicznie istotne (p=0,09) zmniejszenie pola powierzchni pod
krzywą zależności stężenia kortyzolu w surowicy od czasu (AUC 0-24 ) oraz w przybliżeniu dwukrotne zwiększenie stężenia mometazonu w osoczu. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania furoinianu mometazonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach, podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów, wykazały toksyczny wpływ furoinianu mometazonu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Tak jak w przypadku innych wziewnych kortykosteroidów, furoinianu mometazonu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub niemowlęcia. Należy dokładnie obserwować niemowlęta, których matki w okresie ciąży przyjmowały kortykosteroidy, czy nie występuje u nich niedoczynność nadnerczy.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy furoinian mometazonu i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie furoinianu mometazonu do mleka (patrz punkt 5.3). Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie furoinianu mometazonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść ze stosowania leku przez matkę.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. W badaniach dotyczących rozrodczości szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Asmanex Twisthaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych w grupie pacjentów otrzymujących 400 mikrogramów furoinianu mometazonu dwa razy na dobę bardzo często (> 10%) występowała kandydoza jamy ustnej; innymi często występującymi (1 – 10%), związanymi z leczeniem działaniami niepożądanymi były: zapalenie gardła, ból głowy, dysfonia. Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Asmanex Twisthaler w postaci proszku do inhalacji, zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały przedstawione w tabeli poniżej zgodnie ze schematem dawkowania, ciężkością, klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania zdefiniowaną jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Podanie raz na dobę Podanie dwa razy na dobę Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza
często
często
często
bardzo często Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna
częstość nieznana
częstość nieznana
częstość nieznana
częstość nieznana Zaburzenia psychiczne Nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja, zmiany zachowania (głównie u dzieci) częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana częstość nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie gardła
Dysfonia

Zaostrzenie astmy, w tym kaszel, duszność, świszczący oddech i skurcz oskrzeli

często
niezbyt często
częstość nieznana

często
często

częstość nieznana

często
często

częstość nieznana

często
często

częstość nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból głowy
często
często
często
często Zaburzenia oka Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
częstość nieznana
częstość nieznana
częstość nieznana
częstość nieznana
Kandydoza jamy ustnej wystąpiła u 20%, a dysfonia u 7% pacjentów przyjmujących doustnie kortykosteroidy i leczonych produktem leczniczym Asmanex Twisthaler w dawce 400 mikrogramów dwa razy na dobę przez 12 tygodni. Uważa się, że objawy te są związane z leczeniem.
Niezbyt często opisywano takie działania niepożądane, jak: suchość w jamie ustnej i gardle, niestrawność, zwiększenie masy ciała, kołatanie serca.
Podobnie jak podczas stosowania innych leków wziewnych, u pacjenta może wystąpić skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4). W takim przypadku konieczne jest natychmiastowe zastosowanie szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela. Należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego Asmanex Twisthaler, przeprowadzić ocenę stanu zdrowia pacjenta i wprowadzić leczenie alternatywne, jeśli to konieczne.
Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowego kortykosteroidów stosowanych wziewnie, szczególnie podczas stosowania dużych dawek przez długi okres. Może wówczas dojść do zahamowania czynności kory nadnerczy, opóźnienia wzrostu dzieci i młodzieży oraz zmniejszenia gęstości mineralnej kości.
Podobnie jak podczas stosowania innych kortykosteroidów wziewnych, rzadko obserwowano przypadki jaskry, podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i (lub) zaćmy.

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających glikokortykosteroidy należy uwzględnić możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym wysypki skórn ej, pokrzywki, świądu, rumienia oraz obrzęku oczu, twarzy, warg i gardła.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłasza ć wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Dzia łań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Ze względu na niewielką ogólną biodostępność produktu leczniczego jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało jakiegokolwiek innego postępowania niż obserwacja pacjenta, po której należy rozpocząć podawanie odpowiedniej zalecanej dawki. Podawanie wziewne lub doustne kortykosteroidów w dawkach większych niż zalecane może prowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Postępowanie Podczas wziewnego stosowania furoinianu mometazonu w dawkach większych niż zalecane, należy kontrolować czynność nadnerczy. Leczenie furoinianem mometazonu można kontynuować stosując dawkę wystarczającą do kontroli objawów astmy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane wziewnie w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, glikokortykosteroidy, kod ATC: R03 B A07
Mechanizm działania Furoinian mometazonu jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne.
Prawdopodobnie główny mechanizm odpowiedzialny za działanie furoinianu mometazonu związany jest z jego zdolnością do hamowania uwalniania mediatorów reakcji zapalnej. In vitro furoinian mometazonu hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią. W kulturach komórkowych furoinian mometazonu wykazywał dużą siłę hamowania syntezy i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów (LT). Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th 2 , IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+.
Działanie farmakodynamiczne In vitro furoinian mometazonu wykazywał powinowactwo do ludzkich receptorów glikokortykosteroidowych. Jest ono około 12 razy większe niż deksametazonu, 7 razy większe niż acetonidu triamcynolonu, 5 razy większe niż budezonidu i 1,5 raza większe niż flutykazonu.

W badaniach klinicznych furoinian mometazonu podawany wziewnie zmniejszał wrażliwość dróg oddechowych na monofosforan adenozyny u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli. W innym badaniu, wcześniejsze podawanie produktu leczniczego Asmanex Twisthaler przez 5 dni istotnie łagodziło wczesną i późną fazę reakcji wywołanej podanym wziewnie alergenem, jak również zmniejszało indukowaną alergenem nadwrażliwość na metacholinę.
Wykazano również, że podawanie wziewne furoinianu mometazonu spowodowało zmniejszenie wzrostu liczby komórek reakcji zapalnej w plwocinie, po indukcji wywołanej alergenem i metacholiną. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wielokrotne, 4 tygodniowe, podawanie wziewne furoinianu mometazonu w dawkach od istotnego klinicznie zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, po żadnej z podawanych dawek. Działanie ogólnoustrojowe odnotowano jedynie po dawce 1600 mikrogramów na dobę.
W długotrwałych badaniach klinicznych, w których stosowano dawki do 800 mikrogramów na dobę, nie stwierdzono zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, ocenianej na podstawie porannego zmniejszenia stężenia kortyzolu w osoczu lub nieprawidłowej odpowiedzi na kosyntropinę.
W 28-dniowym badaniu klinicznym, z udziałem 60 pacjentów z astmą, podawanie produktu leczniczego Asmanex Twisthaler w dawkach 400 mikrogramów, 800 mikrogramów lub 1200 mikrogramów raz na dobę lub 200 mikrogramów dwa razy na dobę nie spowodowało statystycznie istotnego zmniejszenia AUC 0-24

Potencjalne działanie ogólnoustrojowe furoinianu mometazonu podawanego dwa razy na dobę oceniano w badaniu kontrolowanym z inną substancją czynną oraz placebo, w którym porównywano AUC 0-24
kortyzolu w osoczu u 64 dorosłych pacjentów z astmą otrzymujących przez 28 dni furoinian mometazonu w dawce 400 mikrogramów dwa razy na dobę, 800 mikrogramów dwa razy na dobę lub prednizon w dawce 10 mg raz na dobę. Furoinian mometazonu podawany w dawce 400 mikrogramów dwa razy na dobę zmniejszał wartości AUC (0-24)
mometazonu podawany w dawce 800 mikrogramów dwa razy na dobę zmniejszał wartości AUC (0-24)
kortyzolu w osoczu o 21 – 40% w stosunku do placebo. Zmniejszenie stężenia kortyzolu po podaniu prednizonu w dawce 10 mg raz na dobę było istotnie większe, zarówno w porównaniu z placebo, jak i grupami otrzymującymi furoinian mometazonu.
Badania kontrolowane placebo prowadzone metodą podwójnie ślep ej prób y, trwające 12 tygodni wykazały, że podawanie produktu leczniczego Asmanex Twisthaler w dawkach od 200 mikrogramów (raz na dobę, wieczorem) do 800 mikrogramów na dobę, spowodowało poprawę czynności płuc wyrażoną natężoną objętością wydechową pierwszosekundową (FEV 1 ) i szczytowym przepływem wydechowym, poprawę kontroli objawów astmy oraz zmniejszenie zapotrzebowania na wziewne leki pobudzające receptory β 2 -adrenergiczne. Poprawa czynności płuc wystąpiła u niektórych pacjentów w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia pomimo, że maksymalne korzystne działanie nie występowało przed upływem trwania leczenia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie U zdrowych ochotników ogólnoustrojowa biodostępność furoinianu mometazonu po podaniu wziewnym jest mała z powodu niewielkiego wchłaniania w płucach i w przewodzie pokarmowym i intensywnego metabolizmu pierwszego przejścia. Stężenia furoinianu mometazonu w osoczu po wziewnym podaniu
zalecanych dawek od 200 do 400 mikrogramów na dobę były bliskie lub poniżej granicy oznaczalności (50 pg/ml) w próbkach pobranych do analizy i wykazywały dużą zmienność.
Dystrybucja Po podaniu dożylnym w postaci bolusa objętość dystrybucji (V d ) wynosi 332 l. W warunkach in vitro stopień wiązania furoinianu mometazonu z białkami jest wysoki i wynosi od 98% do 99% w zakresie stężeń od 5 do 500 ng/ml.
Metabolizm Część podanej wziewnie dawki furoinianu mometazonu, która jest połykana i wchłania się z przewodu pokarmowego, jest w dużym stopniu metabolizowana do licznych metabolitów. W osoczu nie wykryto głównych metabolitów. W mikrosomach wątroby człowieka mometazon jest metabolizowany z udziałem cytochromu P-450 3A4 (CYP3A4).
Eliminacja Po dożylnym podaniu w bolusie furoinianu mometazonu końcowy okres półtrwania -T 1/2
4,5 godziny. Znakowana radioaktywnie dawka leku podana wziewnie jest wydalana głównie z kałem (74%) i w mniejszym stopniu z moczem (8%).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Toksyczność ogólna Wszystkie obserwowane działania toksyczne są typowe dla tej grupy związków i są związane z silnym działaniem farmakologicznym glikokortykosteroidów.
Teratogenność Tak jak inne glikokortykosteroidy, furoinian mometazonu jest teratogenem dla gryzoni i królików. Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy oraz brak pęcherzyka żółciowego, przepuklinę pępkową i zniekształcenie przednich kończyn u królików. Odnotowano także zmniejszenie przyrostu masy ciała samic, wpływ na wzrost płodu (zmniejszenie masy ciała płodu i (lub) opóźnione kostnienie) u szczurów, królików i myszy oraz zmniejszenie przeżywalności potomstwa myszy.
Reprodukcja W badaniach dotyczących wpływu na reprodukcję, podskórnie podawano furoinian mometazonu, w dawce 15 mikrogramów/kg mc. Obserwowano przedłuż ony czas trwania ciąży, przedłużony i utrudniony poród, ze zmniejszeniem prze życia potomstwa, zmniejszeniem masy ciała i przyrostu masy ciała potomstwa. Nie stwierdzono wpływu na płodność.
Laktacja Furoinian mometazonu w niewielkich ilościach przenika do mleka szczurów.
Działanie rakotwórcze W długotrwałych badaniach dotyczących działania rakotwórczego u myszy i szczurów nie odnotowano istotnego statystycznie zwiększenia częstości występowania nowotworów po wziewnym podaniu mometazonu furoinianu.

Genotoksyczność Furoinian mometazonu nie wykazywał działania genotoksycznego w standardowych testach in vitro i in vivo.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza bezwodna (zawiera białka mleka).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Inhalator proszkowy, wielodawkowy składający się z ustnika, podstawki zawierającej okienko z licznikiem dawek, oraz nasadki, po przekręceniu, której licznik dawek obejmuje jedną, kolejną dawkę. Licznik na inhalatorze wskazuje liczbę pozostałych dawek.
Inhalator proszkowy jest barwy białej z różową podstawką. Zbudowany jest z kopolimeru polipropylenu, tereftalanu polibutylenu, poliestru, akrylonitrylo-butadieno-styrenu, kauczuku bromobutylowego i nierdzewnej stali. Posiada wkład z osuszaczem z żelu krzemionkowego w białej polipropylenowej nasadce. Inhalator jest zamknięty w opakowaniu z laminowanej folii aluminiowej, umieszczonym w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Patrz punkt 4.2.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Organon Polska Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 126/134 00-008 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
27.07.2021