Aminoplasmal 15%

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Aminoplasmal 15% roztwór do infuzji
Aminokwasy
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Aminoplasmal 15% i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminoplasmal 15%

3. Jak stosować Aminoplasmal 15%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Aminoplasmal 15%

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aminoplasmal 15% i w jakim celu się go stosuje

Aminoplasmal 15% to roztwór podawany pacjentowi przez małą rurkę z igłą wprowadzoną do żyły (infuzja dożylna).
Roztwór zawiera aminokwasy niezbędne dla organizmu do wzrostu lub powrotu do zdrowia.
Pacjent będzie otrzymywać ten lek, jeśli nie jest w stanie przyjmować pożywienia w normalny sposób ani nie może otrzymywać pożywienia przez rurkę wprowadzoną do żołądka. Roztwór ten może być podawany dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku powyżej 2 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminoplasmal 15%

Kiedy nie stosować leku Aminoplasmal 15%: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli pacjent ma wrodzone wady metabolizmu białek i aminokwasów; - jeśli pacjent ma ciężkie (tj. zagrażające życiu) zaburzenia krążenia (wstrząs); - jeśli u pacjenta stwierdzono niewystarczające zaopatrzenie w tlen (hipoksja); - jeśli we krwi pacjenta gromadzą się kwaśne substancje (kwasica metaboliczna); - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby (ciężką niewydolność wątroby); - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek (ciężką niewydolność nerek) nieleczone odpowiednio za pomocą terapii nerkozastępczych lub podobnych terapii; - jeśli pacjent ma nieleczoną skutecznie niewydolność serca ze znacznym zaburzeniem krążenia krwi (zdekompensowana niewydolność serca); - jeśli pacjent ma wodę w płucach (obrzęk płuc); - jeśli u pacjenta występuje nadmiar płynów w organizmie i obrzęki kończyn (przewodnienie); - jeśli zawartość płynów, stężenie soli i kwasowość krwi w organizmie pacjenta są nieprawidłowe (zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej).
Tego roztworu nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej dwóch lat, ponieważ skład roztworu nie odpowiada specjalnym potrzebom żywieniowym dzieci w tej grupie wiekowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aminoplasmal 15% należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli pacjent ma nabyte zaburzenia metabolizmu białka, lekarz, po dokładnym rozważeniu, zdecyduje, czy pacjent nie może, może lub nawet musi otrzymywać ten lek.
Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność pracy serca, dobowa podaż płynów będzie dokładnie kontrolowana, aby uniknąć przeciążenia układu krążenia.
Jeśli ogólne stężenie substancji rozpuszczonych we krwi pacjenta jest zbyt duże, lekarz zachowa szczególną ostrożność, aby uniknąć pogorszenia tego stanu.
Jeśli wątroba lub nerki pacjenta nie pracują prawidłowo, dawka dobowa leku zostanie dokładnie dostosowana do stopnia zaburzenia czynności wątroby lub nerek oraz typu leczenia.
Jeśli pacjent ma jednocześnie niedobór wody i soli, otrzyma najpierw ich odpowiednią dawkę, aby skorygować ten niedobór.
Jeśli pacjent ma niedobór potasu lub sodu, otrzyma odpowiednie dawki tych elektrolitów.
Podczas otrzymywania tego leku stężenie soli we krwi, stężenie cukru we krwi, równowaga wodna, równowaga kwasowo-zasadowa, zawartość białka we krwi oraz czynności wątroby i nerek pacjenta będą dokładnie monitorowane. W tym celu pobierane będą próbki krwi oraz moczu pacjenta, do analiz.
Pacjent będzie także otrzymywać roztwory węglowodanów i przypuszczalnie także emulsji lipidów, aby odżywianie dożylne było kompletne. Ponadto w razie potrzeby pacjent będzie otrzymywać niezbędne kwasy tłuszczowe, witaminy, płyny, pierwiastki śladowe oraz elektrolity.
Dzieci i młodzież
Roztwór ten, z powodu składu, nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, dlatego też nie należy go im podawać.
Inne leki i Aminoplasmal 15%
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania leku Aminoplasmal 15% u kobiet w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka jest w ciąży, lek ten zostanie zastosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to niezbędnie konieczne. Aminoplasmal 15% powinien być podawany kobietom w ciąży jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Karmienie piersią Przy stosowaniu leku Aminoplasmal 15% w dawkach leczniczych nie należy spodziewać się żadnego wpływu na karmionego piersią noworodka/niemowlę. Jednakże nie zaleca się karmienia piersią w okresie, w którym pacjentka wymaga odżywiania dożylnego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Aminoplasmal 15% zawiera sód
Lek ten zawiera 121,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w 1000 ml roztworu. Odpowiada to 6,095% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.

3. Jak stosować Aminoplasmal 15%

Lek Aminoplasmal 15% jest podawany przez pracowników służby zdrowia. Lekarz zdecyduje, ile tego leku jest konieczne i jak długo będzie on podawany pacjentowi.
Roztwór jest podawany przez małą plastikową rurkę wprowadzoną bezpośrednio do żyły.
Dawkowanie Ilość roztworu, jaką będzie otrzymywać pacjent zależy od indywidualnego zapotrzebowania na aminokwasy, jak również od aktualnego stanu i choroby pacjenta.
Dorośli Zwykle stosowana dawka to 6,7 ml do maksymalnie 13,3 ml na kg masy ciała na dobę. Odpowiada to dawce 1,0 - 2,0 g aminokwasów na kg masy ciała na dobę
Roztwór należy podawać z maksymalną szybkością 0,67 ml na kg masy ciała na godzinę.
Stosowanie u dzieci Nie wolno podawać leku Aminoplasmal 15% dzieciom w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminoplasmal 15%”).
Dawkowanie u dzieci jest ustalane indywidualnie w zależności od wieku, etapu rozwoju oraz stanu klinicznego dziecka.
Poniższe informacje mogą być użyte jako wytyczne co do dawki dobowej: - Dla dzieci w wieku od 2 do 4 lat: 10 ml na kg masy ciała na dobę, co odpowiada dawce 1,5 g aminokwasów na kg masy ciała na dobę. - Dla dzieci w wieku od 5 do 13 lat: 6,7 ml na kg masy ciała na dobę, co odpowiada dawce 1,0 g aminokwasów na kg masy ciała na dobę. - Dzieci w stanie krytycznym: w przypadku dzieci w stanie krytycznym, wymagana dawka aminokwasów może być większa (do 3,0 g aminokwasów/kg masy ciała na dobę).
Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,67 ml na kg masy ciała na godzinę.
Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, dawka zostanie dostosowana do indywidualnego zapotrzebowania.
Czas stosowania Lek ten może być stosowany tak długo, jak długo pacjent wymaga żywienia pozajelitowego.
Sposób podawania Lek ten podaje się pacjentowi w infuzji dożylnej (kroplówce) do dużej żyły centralnej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aminoplasmal 15%
Przedawkowanie lub zbyt szybka infuzja może być źle tolerowana i pacjent może odczuwać mdłości, wymiotować, odczuwać dreszcze i ból głowy. Ponadto we krwi pacjenta może zebrać się zbyt wiele substancji kwasowych i pacjent może tracić aminokwasy z moczem.
W takiej sytuacji infuzja zostanie wstrzymana i wznowiona po pewnym czasie z mniejszą szybkością.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, który przerwie podawanie tego leku:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje alergiczne
Inne działania niepożądane obejmują:
Niezbyt często (dotyczą 1 do 10 na 1 000 użytkowników): - nudności, wymioty
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Aminoplasmal 15%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu kartonowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać butelki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać.
Stosować produkt tylko, jeżeli roztwór jest przezroczysty i bezbarwny lub blado-żółtawy, a butelka i jej zamknięcie są nieuszkodzone.
Butelki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Po użyciu należy usunąć każdą objętość roztworu pozostałą po infuzji oraz pojemnik.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aminoplasmal 15%
Substancjami czynnymi leku są aminokwasy.
Roztwór zawiera:
Izoleucyna 5,850 mg 2,925 g 5,850 g Leucyna 11,400 mg 5,700 g 11,400 g Lizyna jednowodna
8,930 mg (7,950 mg) 4,465 g (3,975 g) 8,930 g (7,950 mg) Metionina 5,700 mg 2,850 g 5,700 g Fenyloalanina 5,700 mg 2,850 g 5,700 g Treonina 5,400 mg 2,700 g 5,400 g Tryptofan 2,100 mg 1,050 g 2,100 g Walina 7,200 mg 3,600 g 7,200 g Arginina 16,050 mg 8,025 g 16,050 g Histydyna 5,250 mg 2,625 g 5,250 g Alanina 22,350 mg 11,175 g 22,350 g Glicyna 19,200 mg 9,600 g 19,200 g Kwas asparaginowy 7,950 mg 3,975 g 7,950 g Kwas glutaminowy 16,200 mg 8,100 g 16,200 g Prolina 7,350 mg 3,675 g 7,350 g Seryna 3,000 mg 1,500 g 3,000 g Tyrozyna 0,500 mg 0,250 g 0,500 g Acetylocysteina 0,500 mg 0,250 g 0,500 g (co odpowiada cysteinie) (0,370 mg) (0,185 g) (0,370 g)
Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, kwas cytrynowy jednowodny i woda do wstrzykiwań.
Zawartość aminokwasów 150 g/l Zawartość azotu 24 g/l Sód 5,3 mmol/l
Wartość energetyczna [kJ/l (kcal/l)] 2505 (600) Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 1290 Kwasowość (miareczkowanie do pH 7,4) [mmol NaOH/l] około 31 pH 5,7-6,3

Jak wygląda lek Aminoplasmal 15% i co zawiera opakowanie
Aminoplasmal 15% to roztwór do infuzji. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do blado żółtawego.
Aminoplasmal 15% dostarczany jest w szklanych butelkach zamkniętych gumowym korkiem: - Pojemność: 500 ml, 1000 ml - Wielkości opakowania: 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 Niemcy
Adres pocztowy: Niemcy
Telefon: +49-5661-71-0 Faks: +49-5661-71-4567
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion Niemcy AMINOPLASMAL – 15 % elektrolyt- und kohlenhydratfrei Polska Aminoplasmal 15 % Hiszpania AMINOPLASMAL B.BRAUN 15% solución para perfusión Wielka Brytania Aminoplasmal 15% solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.06.2018
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
AMINOPLASMAL 15% powinien być mieszany z innymi roztworami do podawania dożylnego tylko w razie uprzedniego potwierdzenia zgodności. Dane na temat zgodności z różnymi dodanymi substancjami (np. glukoza, lipidy, elektrolity, pierwiastki śladowe, witaminy) oraz odpowiednich okresów ważności takich mieszanin mogą być dostarczone na żądanie przez producenta.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia mieszanki należy podać natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostaną podane natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania mieszanek przed zastosowaniem ponosi użytkownik i zwykle okres ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Zasadnicze znaczenie ma przygotowywanie takich mieszanin ze ścisłym zachowaniem zasad aseptyki, bowiem taka mieszanina środków odżywczych sprzyja wzrostowi drobnoustrojów.
Przechowywanie nierozcieńczonego roztworu w temperaturze poniżej 15°C może prowadzić do wytrącenia kryształów, można je jednał łatwo rozpuścić podgrzewając ostrożnie roztwór do temperatury 25°C aż do całkowitego rozpuszczenia. Wstrząsać delikatnie pojemnikiem, aby zapewnić jednorodność roztworu.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aminoplasmal 15%, roztwór do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Roztwór do infuzji zawiera

Izoleucyna 5,850 mg 2,925 g 5,850 g Leucyna 11,400 mg 5,700 g 11,400 g Lizyna jednowodna
8,930 mg
4,465 g
8,930 g
(co odpowiada lizynie) (7,950 mg) (3,975 g) (7,950 g) Metionina 5,700 mg 2,850 g 5,700 g Fenyloalanina 5,700 mg 2,850 g 5,700 g Treonina 5,400 mg 2,700 g 5,400 g Tryptofan 2,100 mg 1,050 g 2,100 g Walina 7,200 mg 3,600 g 7,200 g Arginina 16,050 mg 8,025 g 16,050 g Histydyna 5,250 mg 2,625 g 5,250 g Alanina 22,350 mg 11,175 g 22,350 g Glicyna 19,200 mg 9,600 g 19,200 g Kwas asparaginowy 7,950 mg 3,975 g 7,950 g Kwas glutaminowy 16,200 mg 8,100 g 16,200 g Prolina 7,350 mg 3,675 g 7,350 g Seryna 3,000 mg 1,500 g 3,000 g Tyrozyna 0,500 mg 0,250 g 0,500 g Acetylocysteina 0,500 mg 0,250 g 0,500 g (co odpowiada cysteinie) (0,370 mg) (0,185 g) (0,370 g)
Stężenie elektrolitów Sód 5,3 mmol/l
Całkowita zawartość aminokwasów 150 g/l Całkowita zawartość azotu 24,0 g/l
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera 121,9 mg sodu na 1000 ml roztworu, co jest równoważne z 6,095% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji Przezroczysty, bezbarwny do blado-żółtawego roztwór
Wartość energetyczna [kJ/l (kcal/l)] 2505 (600) Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 1290 Kwasowość (miareczkowanie do pH 7,4) [mmol NaOH/l] około 31 pH 5,7 - 6,3

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Dostarczenie aminokwasów w żywieniu pozajelitowym w sytuacjach, w których odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego zapotrzebowania na aminokwasy i płyny, zależnego od stanu klinicznego pacjenta (stan odżywienia i/lub tempo katabolizmu azotu związane z chorobą zasadniczą).
Dorośli i młodzież w wieku od 14 do 17 lat Dawka dobowa: 1,0 - 2,0 g aminokwasów/kg masy ciała ≙ 6,7 - 13,3 ml/kg masy ciała ≙ 469 - 931 ml dla pacjenta o masie ciała 70 kg.
Maksymalna szybkość infuzji: 0,1 g aminokwasów/kg masy ciała/godz. ≙ 0,67 ml/kg masy ciała/godz.

Dzieci i młodzież Noworodki, niemowlęta i małe dzieci w wieku poniżej dwóch lat.
Aminoplasmal 15% jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 13 lat Podane poniżej zakresy dawkowania dla grup wiekowych stanowią wartości średnie służące jako wytyczne. Dokładne dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wieku, stadium rozwojowego i choroby zasadniczej.
Dawka dobowa dla dzieci w wieku od 2 do 4 lat: 1,5 g aminokwasów/kg masy ciała ≙ 10 ml/kg masy ciała
Dawka dobowa dla dzieci w wieku od 5 do 13 lat: 1,0 g aminokwasów/kg masy ciała ≙ 6,7 ml/kg masy ciała
Dzieci w stanie krytycznym W przypadku pacjentów w stanie krytycznym zalecana podaż aminokwasów może być większa (do 3,0 g aminokwasów/kg masy ciała na dobę).
Maksymalna szybkość infuzji: 0,1 g aminokwasów/kg masy ciała/godz. ≙ 0,67 ml/kg masy ciała/godz. W przypadku zapotrzebowania na aminokwasy wynoszącego 1,0 g/kg masy ciała/dobę lub więcej należy zwrócić szczególną uwagę na ograniczenia podaży płynów. Aby uniknąć przewodnienia, w takich sytuacjach może być konieczne zastosowanie roztworów aminokwasów z większą zawartością aminokwasów.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek/wątroby U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby dawkowanie należy dostosować indywidualnie (patrz również punkt 4.4). Stosowanie produktu Aminoplasmal 15% jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek w przypadku braku leczenia nerkozastępczego (patrz punkt 4.3).
Czas stosowania Roztwór ten można stosować tak długo, jak długo wskazane jest odżywianie pozajelitowe.
Sposób podawania Podanie dożylne, infuzja wyłącznie do żyły centralnej.

4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów; - ciężkie zaburzenia krążenia stanowiące zagrożenia dla życia (np. wstrząs); - hipoksja; - kwasica metaboliczna; - ciężka niewydolność wątroby; - ciężka niewydolność nerek w przypadku braku leczenia nerkozastępczego; - zdekompensowana niewydolność serca; - ostry obrzęk płuc; - przewodnienie; - zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej.
Nie wolno podawać tego produktu leczniczego noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej dwóch lat, ponieważ skład aminokwasowy nie odpowiada specjalnym potrzebom dzieci w tej grupie wiekowej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie obecności zaburzeń metabolizmu aminokwasów o podłożu innym niż wskazane w punkcie 4.3, ten produkt leczniczy można podawać wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Należy zachować ostrożność w razie podawania dużych objętości płynów w infuzji pacjentom z niewydolnością serca.
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów o zwiększonej osmolalności surowicy.
Przed podaniem produktu do żywienia pozajelitowego należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (np. odwodnienie hipotoniczne, hiponatremia, hipokaliemia).
Należy regularnie kontrolować zawartość elektrolitów w surowicy, glukozy we krwi, równowagę wodną, równowagę kwasowo-zasadową oraz czynność nerek (azot mocznika, kreatynina).
Należy także kontrolować zawartość białka w surowicy i przeprowadzać testy czynności wątroby.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z upośledzeniem czynności nerek dawka musi być dokładnie dostosowana do indywidualnych potrzeb, ciężkości upośledzenia czynności narządów oraz rodzaju zastosowanego leczenia nerkozastępczego (hemodializa, hemofiltracja, itp.).
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby dawka musi być dokładnie dostosowana do indywidualnych potrzeb i stopnia niewydolności narządu.
Roztwór aminokwasów to tylko jeden z elementów odżywiania pozajelitowego. Pełne żywienie pozajelitowe, oprócz podawania aminokwasów, wymaga także zapewnienia źródła energii nie pochodzącej z białka, niezbędnych kwasów tłuszczowych, elektrolitów, witamin, płynów i pierwiastków śladowych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu Aminoplasmal 15% u kobiet w okresie ciąży. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu produktu Aminoplasmal 15% na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jeśli jest to konieczne, można rozważyć stosowanie produktu Aminoplasmal 15% w okresie ciąży. Aminoplasmal 15% może być podawany kobietom w ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Karmienie piersią Aminokwasy/metabolity przenikają do mleka ludzkiego, jednak w przypadku stosowania produktu Aminoplasmal 15% w dawkach leczniczych nie przewiduje się żadnego wpływu na karmionego piersią noworodka/niemowlę. Niemniej jednak, nie zaleca się karmienia piersią przez matki odżywiane pozajelitowo.
Płodność Brak dostępnych danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane niezwiązane ściśle z produktem, lecz z samym żywieniem pozajelitowym, mogą wystąpić zwłaszcza na początku żywienia pozajelitowego.
Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością ich występowania: Bardzo często ( 1/10) Często ( 1/100 do < 1/10) Niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100) Rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje alergiczne
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przewodnienia Przedawkowanie lub zastosowanie zbyt dużej szybkości infuzji może doprowadzić do przewodnienia, zaburzeń równowagi elektrolitowej i obrzęku płuc.
Objawy przedawkowania aminokwasów Przedawkowanie lub zastosowanie zbyt dużej szybkości infuzji może prowadzić do reakcji nietolerancji objawiających się nudnościami, wymiotami, dreszczami, bólem głowy, kwasicą metaboliczną i utratą aminokwasów przez nerki.
Leczenie W razie wystąpienia reakcji nietolerancji infuzja aminokwasów musi zostać czasowo wstrzymana i wznowiona po pewnym czasie z mniejszą szybkością.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty krwi i roztwory do perfuzji, roztwory dożylne do żywienia pozajelitowego, aminokwasy. Kod ATC: B05B A01
Mechanizm działania Celem żywienia pozajelitowego jest dostarczenie wszystkich składników odżywczych niezbędnych do wzrostu, utrzymania czynności i regeneracji tkanek organizmu, itd.
Aminokwasy są szczególnie istotne, ponieważ są poniekąd niezbędne do syntezy białek. Aminokwasy podawane dożylnie są włączane do odpowiednich śródnaczyniowych i wewnątrzkomórkowych zasobów aminokwasów. Zarówno endogenne, jak i egzogenne aminokwasy stanowią substraty do syntezy białek strukturalnych i czynnościowych.
Konieczne jest jednoczesne zapewnienie źródła energii nie pochodzącej z białka (w postaci węglowodanów lub tłuszczy), aby zapobiec wykorzystywaniu aminokwasów jako źródła energii i dostarczyć paliwa do innych procesów pochłaniających energię.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Ponieważ ten produkt leczniczy podawany jest dożylnie, biodostępność aminokwasów zawartych w roztworze wynosi 100%.
Dystrybucja Aminokwasy są wbudowywane do różnych białek w różnych tkankach organizmu. Ponadto każdy aminokwas występuje w postaci wolnej we krwi i we wnętrzu komórek. Skład aminokwasów w roztworze oparty jest na wynikach badań klinicznych metabolizmu podawanych dożylnie aminokwasów. Ilości poszczególnych aminokwasów zawartych w roztworze dobrano w taki sposób, aby osiągnąć jednorodny wzrost stężenia wszystkich aminokwasów w osoczu. W ten sposób podczas infuzji produktu leczniczego zachowane są fizjologiczne proporcje aminokwasów w osoczu, tzn. homeostaza aminokwasów. Normalny wzrost i rozwój płodu zależy od ciągłej dostawy aminokwasów do płodu przez organizm matki. Łożysko odpowiedzialne jest za transfer aminokwasów pomiędzy dwoma układami krążenia.
Metabolizm Aminokwasy, które nie wezmą udziału w syntezie białek są metabolizowane w następujący sposób: Grupa aminowa jest oddzielana od szkieletu węglowego przez transaminację. Łańcuch węglowy ulega bezpośredniej oksydacji do CO 2
wątrobie. Grupa aminowa jest także metabolizowana w wątrobie do mocznika.
Eliminacja Tylko nieznacznie ilości aminokwasów wydalane są z moczem w postaci niezmienionej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących produktu Aminoplasmal 15%. Aminokwasy zawarte w produkcie Aminoplasmal 15% to substancje występuje naturalnie w organizmie.
Z tego względu nie oczekuje się występowania jakichkolwiek reakcji toksycznych pod warunkiem właściwego przestrzegania wskazań, przeciwwskazań i zaleceń dotyczących dawkowania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wodorotlenek sodu Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

Przed otwarciem
Po pierwszym otwarciu Produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie.
Po dodaniu innych produktów Z mikrobiologicznego punktu widzenia mieszanki należy podać natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostaną podane natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania mieszanek przed zastosowaniem ponosi użytkownik i zwykle okres ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać butelki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać.
Przechowywanie nierozcieńczonego roztworu w temperaturze poniżej 15°C może prowadzić do wytrącenia kryształów, można je jednał łatwo rozpuścić podgrzewając ostrożnie roztwór do temperatury 25°C aż do całkowitego rozpuszczenia. Wstrząsać delikatnie pojemnikiem, aby zapewnić jednorodność roztworu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki z bezbarwnego szkła (typu II) zamknięte korkami z halogenowanego kauczuku butylowego, zawierające 500 ml lub 1000 ml roztworu.
Wielkość opakowania: 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Pojemniki przeznaczone są tylko do jednorazowego użytku. Po wykorzystaniu należy wyrzucić pojemnik i niezużytą objętość roztworu.
Stosować produkt tylko, jeśli roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do blado-żółtawego, a butelka i jej zamknięcie są nieuszkodzone.
Podawać za pośrednictwem jałowego zestawu.
Aminoplasmal 15% powinien być mieszany z innymi roztworami do podawania dożylnego tylko w razie uprzedniego potwierdzenia zgodności. Dane na temat zgodności z różnymi dodanymi substancjami (np. glukoza, lipidy, elektrolity, pierwiastki śladowe, witaminy) oraz odpowiednich okresów ważności takich mieszanin mogą być dostarczone na żądanie przez producenta.
Zasadnicze znaczenie ma przygotowywanie takich mieszanin ze ścisłym zachowaniem zasad aseptyki, bowiem taka mieszanina środków odżywczych sprzyja wzrostowi drobnoustrojów.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Niemcy
Adres korespondencyjny B. Braun Melsungen AG Niemcy
Telefon: +49-5661-71-0 Faks: +49-5661-71-4567

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22141

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.10.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
19.06.2018