Accordeon
Oxycodoni hydrochloridum
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 40 mg | Oxycodoni hydrochloridum 40 mg
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Accordeon, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Accordeon, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Accordeon, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Accordeon, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Oxycodoni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. ‒ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. ‒ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ‒ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
Spis treści ulotki
Substancją czynną leku jest oksykodon, który należy do grupy leków zwanych silnymi lekami przeciwbólowymi. Accordeon jest stosowany w leczeniu ciężkiego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. Accordeon jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat .
‒ Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek oksykodonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). ‒ Jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma oskrzelowa lub ciężka depresja oddechowa. Lekarz poinformuje pacjenta, czy ma którekolwiek z tych schorzeń. Objawy mogą obejmować duszność, kaszel oraz wolniejszy lub słabszy oddech. ‒ Jeśli u pacjenta występuje choroba, w której jelito cienkie nie działa prawidłowo (niedrożność porażenna), żołądek opróżnia się wolniej niż powinien (opóźnione opróżnianie żołądka) lub występuje silny ból brzucha. ‒ Jeśli pacjent ma zaburzenia serca po długo trwającej chorobie płuc (serce płucne) ‒ Jeśli pacjent ma umiarkowane do poważnych zaburzenia wątroby. Jeśli pacjent ma inne długo trwające zaburzenia wątroby przyjmowanie tego leku wymaga szczególnego zalecenia lekarza. ‒ Jeśli pacjent ma zaparcia. ‒ U dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Accordeon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. ‒ jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osłabiony; ‒ jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy, ponieważ może wymagać mniejszej dawki; ‒ jeśli pacjent cierpi na chorobę wątroby lub nerek; ‒ jeśli pacjent cierpi na obrzęk śluzowaty (zaburzenie tarczycy, w którym skóra jest sucha, zimna i występuje obrzęk skóry twarzy i kończyn); ‒ jeśli u pacjenta występuje osłabienie czynności nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo, co może powodować objawy takie jak osłabienie, utrata wagi, zawroty głowy, nudności lub wymioty (np. choroba Addisona); ‒ jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);. ‒ jeśli pacjent ma małą objętość krwi (hipowolemia). Może to wystąpić w przypadku ciężkiego zewnętrznego lub wewnętrznego krwawienia, ciężkiego oparzenia, nadmiernego pocenia się, ciężkiej biegunki lub wymiotów; ‒ jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne powstałe w wyniku zakażenia (psychoza toksyczna); ‒ jeśli pacjent ma zaburzenia związane z pęcherzykiem żółciowym lub drogami żółciowymi; ‒ jeśli pacjent ma zapalenie jelita; ‒ jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego, co powoduje trudności w oddawaniu moczu u mężczyzn; ‒ jeśli u pacjenta występuje stan zapalny trzustki (co powoduje silny ból w okolicy brzucha i pleców); ‒ jeśli u pacjenta występują silne bóle głowy lub nudności, ponieważ może to być skutek zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego; ‒ jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, takie jak ciężka choroba płuc. Lekarz poinformuje o tym pacjenta. Objawy mogą obejmować duszności i kaszel; ‒ jeśli wcześniej u pacjenta wystąpiły objawy odstawienia, takie jak pobudzenie, lęk, drżenie lub pocenie się, po zaprzestaniu spożywania alkoholu lub przyjmowania leków; ‒ jeśli pacjent ma zwiększoną wrażliwość na ból; ‒ jeśli pacjent wymaga coraz wyższych dawek oksykodonu, aby uzyskać taki sam poziom łagodzenia bólu (tolerancja).
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.
Tolerancja, uzależnienie i nałóg Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję). Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Accordeon może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe podczas stosowania większej dawki przez dłuższy czas.
Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile leku powinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę przyjmowania leku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Może być większe ryzyko wystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Accordeon, jeśli: ‒ pacjent (lub osoba z jego rodziny) kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”); ‒ pacjent jest palaczem; ‒ pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie ‒ osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku Accordeon, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg. – potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz; – potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana; – stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „aby ułatwić sobie zaśnięcie”; – podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku; – złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu przyjmowania („efekt odstawienia”).
Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Accordeon”)
Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Accordeon może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Jeśli pacjent ma planowaną operację, należy poinformować lekarza w szpitalu o przyjmowaniu tego leku. Przyjmowanie rozkruszonych tabletek lub ich żucie prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 3).
Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem leku Accordeon u dzieci w wieku poniżej 12 lat . Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności działania leku w tej grupie pacjentów.
Osoby w podeszłym wieku (ponad 65 lat) U osób w podeszłym wieku, które nie stosowały leków opioidowych w przeszłości, zwykle leczenie rozpoczyna się najmniejszą dawką.
Ostrzeżenie antydopingowe Stosowanie leku Accordeon może powodować dodatnie wyniki kontroli antydopingowej. Stosowanie leku Accordeon jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia.
Lek Accordeon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Jeśli pacjent przyjmuje lek Accordeon z innymi lekami, działanie tego leku lub innych leków może ulec zmianie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje: • rodzaj leku nazywany inhibitorem oksydazy monoaminowej lub jeśli pacjent przyjmował tego typu lek w ciągu ostatnich dwóch tygodni; • leki pomagające zasnąć lub uspokoić się (np. leki uspokajające lub nasenne); • leki stosowane w leczeniu depresji (np. paroksetyna); • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. pochodne fenotiazyny lub leki neuroleptyczne); • inne silne leki przeciwbólowe; • leki zwiotczające mięśnie; • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi; • chinidynę (lek stosowany w leczeniu szybkiego bicia serca); • cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi); • leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol); • antybiotyki (np. klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna); • leki zwane "inhibitorami proteazy", stosowane w leczeniu HIV (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir); • ryfampicynę (w leczeniu gruźlicy); • karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych, drgawek oraz niektórych stanów bólowych); • fenytoinę (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek); • ziołowy środek zwany zielem dziurawca (znany również jako Hypericum perforatum); • leki przeciwhistaminowe; • leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Należy również poinformować lekarza o niedawno przebytym znieczuleniu.
Jednoczesne stosowanie leku Accordeon i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne ich stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jeśli lekarz przepisał lek Accordeon jednocześnie z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania równoczesnego leczenia powinny zostać ograniczone.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wys tąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Spożywanie alkoholu w trakcie stosowania leku Accordeon nasila uczucie senności, może również zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak spłycony oddech z ryzykiem zatrzymania oddechu oraz utrata przytomności. Zaleca się, aby pacjent przyjmujący lek Accordeon nie pił alkoholu. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia tym lekiem. Lek Accordeon można przyjmować razem z posiłkami lub niezależnie od nich.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie należy stosować leku Accordeon podczas ciąży. Dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży są ograniczone. Noworodki matek, które otrzymywały oksykodon w ciągu ostatnich 3-4 tygodni przed porodem mogą mieć poważne trudności z oddychaniem. Objawy odstawienia można obserwować u noworodków matek otrzymujących leczenie oksykodonem.
Karmienie piersią Oksykodon może przenikać do mleka kobiecego i powodować trudności z oddychaniem u noworodka. W związku z tym nie należy stosować leku Accordeon podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Oksykodon może osłabiać czujność i zdolność reakcji do takiego stopnia, że pacjent może mieć ograniczoną zdolność lub w ogóle nie być zdolny do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przy zrównoważonej terapii całkowity zakaz prowadzenia pojazdów może nie być konieczny. Lekarz powinien ocenić indywidualnie zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów. Należy skonsultować z lekarzem, czy i pod jakimi warunkami pacjent może prowadzić samochód. W celu zapoznania się z możliwymi działaniami niepożądanymi wpływającymi na zdolność prowadzenia pojazdów i koncentrację patrz punkt 4 „Działania niepożądane”.
Lek Accordeon zawiera sacharozę Lek zawiera sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Ten lek został przepisany przez lekarza w celu złagodzenia silnego bólu w ciągu 12 godzin. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Accordeon, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Accordeon”).
W przypadku schematów dawkowania, których nie można ustalić, stosując ten lek istnieją leki o innych mocach lub postaciach, które można zastosować.
Zalecana dawka Accordeon, 5 mg / 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Dorośli i młodzież powyżej 12 lat Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu co 12 godzin. Lekarz, w oparciu o poprzednie dawkowanie, zadecyduje o dawce dobowej, o podziale dawki dobowej na pojedyncze dawki oraz o ewentualnej zmianie dawkowania w trakcie leczenia. Pacjentom, którzy wcześniej przyjmowali inne silnie działające leki przeciwbólowe (opioidy), lekarz może przepisać większą dawkę początkową, uwzględniając ich wcześniejszą reakcję na opioidy. Pacjenci, którzy przyjmowali Accordeon, 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu według określonego planu, mogą potrzebować szybko działającego leku przeciwbólowego w celu szybkiego zniesienia bólu nazywanego bólem przebijającym. Lek Accordeon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest przeznaczony do szybkiego zniesienia bólu. Do leczenia bólu innego niż nowotworowy dobowa dawka 40 mg chlorowodorku oksykodonu jest zwykle wystarczająca, ale mogą być konieczne większe dawki. Pacjenci z bólem nowotworowym zazwyczaj potrzebują dawek od 80 do 120 mg chlorowodorku oksykodonu, które mogą być zwiększone do 400 mg w szczególnych przypadkach. Należy kontrolować leczenie, biorąc pod uwagę ulgę w bólu oraz inne czynniki. Kontrola leczenia pozwala na wybór najlepszej terapii, szybkie leczenie działań niepożądanych oraz podjęcie decyzji, co do kontynuowania leczenia.
Pacjenci w podeszłym wieku (ponad 65 lat) W przypadku wątłych pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie przyjmowali leków opioidowych w przeszłości dawka początkowa to zwykle jedna tabletka 5 mg przyjmowana w 12-godzinnych odstępach. Lekarz przepisze dawkę wymaganą do skutecznego leczenia bólu. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmowane dawki nie zapewniają łagodzenia bólu.
Pacjenci z grup ryzyka Jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerek lub wątroby lub pacjent ma małą masę ciała lekarz może zalecić zmniejszenie dawki początkowej.
Sposób podawania Accordeon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu (½ szklanki wody) rano i wieczorem, według ustalonego schematu (np. o godzinie 8 rano i 8 wieczorem), niezależnie od posiłków lub z posiłkami.
Accordeon, 10/20/40/80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki należy połykać w całości lub przełamane na dwie części z wystarczającą ilością płynu (½ szklanki wody) rano i wieczorem, według ustalonego schematu (np. o godzinie 8 rano i 8 wieczorem), niezależnie od posiłków lub z posiłkami.
Nie można kruszyć ani żuć tabletek o przedłużonym działaniu, ponieważ prowadzi to do utraty ich właściwości. Żucie i kruszenie leku Accordeon prowadzi do jednorazowego gwałtownego uwolnienia substancji czynnej do organizmu i wchłonięcia zagrażającej życiu dawki oksykodonu (patrz punkt „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Accordeon”). Lek Accordeon może być przyjmowany wyłącznie doustnie. W przypadku podania dożylnego substancje pomocnicze leku mogą prowadzić do zniszczenia (martwicy) lokalnych tkanek, zmiany w tkankach płuc (ziarniak płuc) lub innych ciężkich, zagrażających życiu zdarzeń. Lekarz prowadzący powinien dostosować dawkowanie w zależności od nasilenia bólu i reakcji organizmu na terapię. Lek należy przyjmować dwa razy na dobę w ilości zaleconej przez lekarza.
Instrukcja otwierania blistra: Lek pakowany jest w blistry, zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci. Nie można wycisnąć tabletki przez blister. Należy otwierać blister zgodnie z poniższą instrukcją:
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Accordeon W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Accordeon należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który w razie potrzeby powiadomi lokalny ośrodek toksykologii. Objawy przedawkowania to: zwężenie źrenic, zaburzenia oddychania (depresja oddechowa), uczucie słabości mięśni i obniżenie ciśnienia krwi. Przedawkowanie może doprowadzić do zaburzenia mózgu określanego jako toksyczna leukoencefalopatia. W ciężkich przypadkach może wystąpić zapaść krążeniowa, fizyczne i psychiczne odrętwienie, utrata przytomności (śpiączka), spowolnienie akcji serca i nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc). Zażycie dużych dawek silnie działających leków przeciwbólowych (opioidów) może prowadzić do śmierci. Należy bezwzględnie unikać sytuacji wymagających podwyższonej koncentracji, np. prowadzenie samochodu.
Pominięcie przyjęcia leku Accordeon W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Accordeon lub pominięcia zażycia leku, zlikwidowanie bólu może być utrudnione lub całkowicie niemożliwe. Można zażyć pominiętą tabletkę, jeżeli kolejne planowane zastosowanie powinno nastąpić za minimum 8 godzin. Następnie można kontynuować zażywanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Można także zażyć tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, jeśli kolejne planowane zastosowanie powinno nastąpić za mniej niż 8 godzin, należy wtedy przesunąć kolejne przyjęcie leku o 8 godzin. Zasadniczo nie należy stosować leku częściej niż co 8 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Accordeon Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Jeśli leczenie z zastosowaniem leku Accordeon nie jest już konieczne, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę, aby uniknąć wystąpienia objawów odstawiennych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli nagle wystąpi świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, szczególnie jeśli obejmują całe ciało.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest stan, w którym pacjent oddycha wolniej lub słabiej niż powinien (depresja oddechowa). W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza.
Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych środków przeciwbólowych, istnieje ryzyko, że można uzależnić się od tego leku.
Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): ‒ świąd skóry ‒ senność (zwykle występuje w trakcie rozpoczynania przyjmowania leku lub zwiększenia dawki, objaw ustępuje zazwyczaj po kilku dniach) ‒ zawroty głowy ‒ bóle głowy ‒ nudności i wymioty (zwykle ustępują po kilku dniach; jeśli jednak problem utrzymuje się, lekarz może zalecić stosowanie leku zapobiegającego nudnościom) ‒ zaparcia (lekarz może zalecić środek przeczyszczający w celu usunięcia tego problemu)
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): - suchość w jamie ustnej,
- dezorientacja, depresja, uczucie niezwykłego osłabienia, drżenie, brak energii, zmęczenie, niepokój, nerwowość, trudności z zasypianiem, zaburzenia myślenia lub nieprawidłowe sny - trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, duszność, osłabienie odruchu kaszlu - wysypka - pocenie się
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): - trudności w połykaniu, odbijanie, czkawka, wiatry, nieprawidłowa czynność jelit (niedrożność), zapalenie żołądka, zmiany smaku - zawroty głowy lub uczucie "wirowania", omamy, zmiany nastroju, nieprzyjemne lub powodujące skrępowanie nastroje, poczucie ogromnego szczęścia, niepokój, pobudzenie, ogólnie złe samopoczucie, utrata pamięci, trudności w mówieniu, mniejsza wrażliwość na ból lub dotyk, uczucie mrowienia lub drętwienia, napady padaczkowe lub drgawki, niewyraźne widzenie, omdle nia, niezwykła sztywność lub rozluźnienie mięśni oraz mimowolne skurcze mięśni - trudności w oddawaniu moczu, impotencja, zmniejszenie
hormonów płciowych we krwi ("hipogonadyzm", obserwowany w badaniu krwi) - szybkie, nieregularne bicie serca, zaczerwienienie skóry - odwodnienie, pragnienie, dreszcze, obrzęk rąk, kostek lub stóp - sucha skóra, silne łuszczenie lub złuszczanie skóry, pokrzywka - zaczerwienienie twarzy, zmniejszenie wielkości źrenic, skurcz mięśni, wysoka temperatura - konieczność przyjmowania coraz większej dawki leku w celu uzyskania takiego samego poziomu łagodzenia bólu (tolerancja) - kolkowy ból brzucha lub dyskomfort - pogorszenie wyników testów czynnościowych wątroby (obserwowane w badaniach krwi)
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): - niskie ciśnienie krwi - zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania - pokrzywka
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zwiększona wrażliwość na ból - agresja - brak miesiączki - zablokowanie przepływu żółci z wątroby (cholestaza). Może to powodować swędzenie skóry, żółte zabarwienie skóry, bardzo ciemny mocz i bardzo jasny stolec. - długotrwałe stosowanie oksykodonu w czasie ciąży może powodować zagrażające życiu objawy odstawienia u noworodka. Objawy u dziecka, na które należy zwrócić uwagę, to drażliwość, nadmierna aktywność, zaburzenia snu, płacz o wysokim tonie, drżenie, wymioty, biegunka i brak przyrostu wagi. - Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu). - Zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części - brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)
Można zauważyć resztki tabletek w stolcu. Nie powinno to wpływać na działanie leku.
Środki zaradcze Lekarz podejmie odpowiednie działania w przypadku wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych. Aby zapobiec zaparciom, należy spożywać większe ilości błonnika oraz przyjmować większe ilości płynów. Jeśli pacjent cierpi na nudności, lekarz powinien przepisać odpowiednie leki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zwrot „Lot” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Numer serii”. Zwrot „EXP” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Termin ważności”.
Nie należy stosować leku, jeśli zauważy się, że tabletki są uszkodzone (połamane bądź pokruszone).
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Accordeon Substancją czynną leku jest chlorowodorek oksykodonu. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg/80 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg/9,0 mg/17,9 mg/36 mg/72 mg oksykodonu.
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę, skrobię kukurydzianą, hydrolizaty skrobi, substancje barwiące), hypromeloza, talk, etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, glikol propylenowy, karmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna Otoczka:
Jak wygląda lek Accordeon i co zawiera opakowanie Accordeon, 5 mg, to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu Accordeon, 10 mg, to różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z naciętą po obu stronach linią podziału, wzdłuż której tabletkę można podzielić na dwie równe części. Accordeon, 20 mg, to białe lub prawie białe , podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z naciętą p o obu stronach linią podziału, wzdłuż której tabletkę można podzielić na dwie równe części. Accordeon, 40 mg, to bladoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z naciętą p o obu stronach linią podziału, wzdłuż której tabletkę można podzielić na dwie równe części. Accordeon, 80 mg, to czerwone, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z naciętą po obu stronach linią podziału, wzdłuż której tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu pakowanych w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium. 10, 20, 30, 50, 100 tabletek o przedłużonym działaniu pakowanych w butelki z HDPE.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: +48 22 577 28 00
Importer Phast Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH Kardinal-Wendel-Strasse 16 Niemcy
Develco Pharma GmbH Grienmatt 27, Niemcy
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia Oxycodon-HCl Accord Retard 5/10/20/40/80 mg tabletten met verlengde afgifte Polska Accordeon Włochy Oxycodon Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024
Accordeon, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Accordeon, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Accordeon, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Accordeon, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Oxycodoni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. ‒ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. ‒ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ‒ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Accordeon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Accordeon
3. Jak przyjmować lek Accordeon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Accordeon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Accordeon i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku jest oksykodon, który należy do grupy leków zwanych silnymi lekami przeciwbólowymi. Accordeon jest stosowany w leczeniu ciężkiego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. Accordeon jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat .
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Accordeon
‒ Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek oksykodonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). ‒ Jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma oskrzelowa lub ciężka depresja oddechowa. Lekarz poinformuje pacjenta, czy ma którekolwiek z tych schorzeń. Objawy mogą obejmować duszność, kaszel oraz wolniejszy lub słabszy oddech. ‒ Jeśli u pacjenta występuje choroba, w której jelito cienkie nie działa prawidłowo (niedrożność porażenna), żołądek opróżnia się wolniej niż powinien (opóźnione opróżnianie żołądka) lub występuje silny ból brzucha. ‒ Jeśli pacjent ma zaburzenia serca po długo trwającej chorobie płuc (serce płucne) ‒ Jeśli pacjent ma umiarkowane do poważnych zaburzenia wątroby. Jeśli pacjent ma inne długo trwające zaburzenia wątroby przyjmowanie tego leku wymaga szczególnego zalecenia lekarza. ‒ Jeśli pacjent ma zaparcia. ‒ U dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Accordeon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. ‒ jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osłabiony; ‒ jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy, ponieważ może wymagać mniejszej dawki; ‒ jeśli pacjent cierpi na chorobę wątroby lub nerek; ‒ jeśli pacjent cierpi na obrzęk śluzowaty (zaburzenie tarczycy, w którym skóra jest sucha, zimna i występuje obrzęk skóry twarzy i kończyn); ‒ jeśli u pacjenta występuje osłabienie czynności nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo, co może powodować objawy takie jak osłabienie, utrata wagi, zawroty głowy, nudności lub wymioty (np. choroba Addisona); ‒ jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);. ‒ jeśli pacjent ma małą objętość krwi (hipowolemia). Może to wystąpić w przypadku ciężkiego zewnętrznego lub wewnętrznego krwawienia, ciężkiego oparzenia, nadmiernego pocenia się, ciężkiej biegunki lub wymiotów; ‒ jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne powstałe w wyniku zakażenia (psychoza toksyczna); ‒ jeśli pacjent ma zaburzenia związane z pęcherzykiem żółciowym lub drogami żółciowymi; ‒ jeśli pacjent ma zapalenie jelita; ‒ jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego, co powoduje trudności w oddawaniu moczu u mężczyzn; ‒ jeśli u pacjenta występuje stan zapalny trzustki (co powoduje silny ból w okolicy brzucha i pleców); ‒ jeśli u pacjenta występują silne bóle głowy lub nudności, ponieważ może to być skutek zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego; ‒ jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, takie jak ciężka choroba płuc. Lekarz poinformuje o tym pacjenta. Objawy mogą obejmować duszności i kaszel; ‒ jeśli wcześniej u pacjenta wystąpiły objawy odstawienia, takie jak pobudzenie, lęk, drżenie lub pocenie się, po zaprzestaniu spożywania alkoholu lub przyjmowania leków; ‒ jeśli pacjent ma zwiększoną wrażliwość na ból; ‒ jeśli pacjent wymaga coraz wyższych dawek oksykodonu, aby uzyskać taki sam poziom łagodzenia bólu (tolerancja).
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.
Tolerancja, uzależnienie i nałóg Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję). Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Accordeon może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe podczas stosowania większej dawki przez dłuższy czas.
Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile leku powinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę przyjmowania leku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Może być większe ryzyko wystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Accordeon, jeśli: ‒ pacjent (lub osoba z jego rodziny) kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”); ‒ pacjent jest palaczem; ‒ pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie ‒ osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku Accordeon, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg. – potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz; – potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana; – stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „aby ułatwić sobie zaśnięcie”; – podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku; – złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu przyjmowania („efekt odstawienia”).
Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Accordeon”)
Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Accordeon może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Jeśli pacjent ma planowaną operację, należy poinformować lekarza w szpitalu o przyjmowaniu tego leku. Przyjmowanie rozkruszonych tabletek lub ich żucie prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 3).
Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem leku Accordeon u dzieci w wieku poniżej 12 lat . Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności działania leku w tej grupie pacjentów.
Osoby w podeszłym wieku (ponad 65 lat) U osób w podeszłym wieku, które nie stosowały leków opioidowych w przeszłości, zwykle leczenie rozpoczyna się najmniejszą dawką.
Ostrzeżenie antydopingowe Stosowanie leku Accordeon może powodować dodatnie wyniki kontroli antydopingowej. Stosowanie leku Accordeon jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia.
Lek Accordeon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Jeśli pacjent przyjmuje lek Accordeon z innymi lekami, działanie tego leku lub innych leków może ulec zmianie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje: • rodzaj leku nazywany inhibitorem oksydazy monoaminowej lub jeśli pacjent przyjmował tego typu lek w ciągu ostatnich dwóch tygodni; • leki pomagające zasnąć lub uspokoić się (np. leki uspokajające lub nasenne); • leki stosowane w leczeniu depresji (np. paroksetyna); • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. pochodne fenotiazyny lub leki neuroleptyczne); • inne silne leki przeciwbólowe; • leki zwiotczające mięśnie; • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi; • chinidynę (lek stosowany w leczeniu szybkiego bicia serca); • cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi); • leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol); • antybiotyki (np. klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna); • leki zwane "inhibitorami proteazy", stosowane w leczeniu HIV (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir); • ryfampicynę (w leczeniu gruźlicy); • karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych, drgawek oraz niektórych stanów bólowych); • fenytoinę (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek); • ziołowy środek zwany zielem dziurawca (znany również jako Hypericum perforatum); • leki przeciwhistaminowe; • leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Należy również poinformować lekarza o niedawno przebytym znieczuleniu.
Jednoczesne stosowanie leku Accordeon i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne ich stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jeśli lekarz przepisał lek Accordeon jednocześnie z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania równoczesnego leczenia powinny zostać ograniczone.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wys tąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Spożywanie alkoholu w trakcie stosowania leku Accordeon nasila uczucie senności, może również zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak spłycony oddech z ryzykiem zatrzymania oddechu oraz utrata przytomności. Zaleca się, aby pacjent przyjmujący lek Accordeon nie pił alkoholu. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia tym lekiem. Lek Accordeon można przyjmować razem z posiłkami lub niezależnie od nich.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie należy stosować leku Accordeon podczas ciąży. Dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży są ograniczone. Noworodki matek, które otrzymywały oksykodon w ciągu ostatnich 3-4 tygodni przed porodem mogą mieć poważne trudności z oddychaniem. Objawy odstawienia można obserwować u noworodków matek otrzymujących leczenie oksykodonem.
Karmienie piersią Oksykodon może przenikać do mleka kobiecego i powodować trudności z oddychaniem u noworodka. W związku z tym nie należy stosować leku Accordeon podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Oksykodon może osłabiać czujność i zdolność reakcji do takiego stopnia, że pacjent może mieć ograniczoną zdolność lub w ogóle nie być zdolny do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przy zrównoważonej terapii całkowity zakaz prowadzenia pojazdów może nie być konieczny. Lekarz powinien ocenić indywidualnie zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów. Należy skonsultować z lekarzem, czy i pod jakimi warunkami pacjent może prowadzić samochód. W celu zapoznania się z możliwymi działaniami niepożądanymi wpływającymi na zdolność prowadzenia pojazdów i koncentrację patrz punkt 4 „Działania niepożądane”.
Lek Accordeon zawiera sacharozę Lek zawiera sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
3. Jak przyjmować lek Accordeon
Ten lek został przepisany przez lekarza w celu złagodzenia silnego bólu w ciągu 12 godzin. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Accordeon, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Accordeon”).
W przypadku schematów dawkowania, których nie można ustalić, stosując ten lek istnieją leki o innych mocach lub postaciach, które można zastosować.
Zalecana dawka Accordeon, 5 mg / 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Dorośli i młodzież powyżej 12 lat Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu co 12 godzin. Lekarz, w oparciu o poprzednie dawkowanie, zadecyduje o dawce dobowej, o podziale dawki dobowej na pojedyncze dawki oraz o ewentualnej zmianie dawkowania w trakcie leczenia. Pacjentom, którzy wcześniej przyjmowali inne silnie działające leki przeciwbólowe (opioidy), lekarz może przepisać większą dawkę początkową, uwzględniając ich wcześniejszą reakcję na opioidy. Pacjenci, którzy przyjmowali Accordeon, 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu według określonego planu, mogą potrzebować szybko działającego leku przeciwbólowego w celu szybkiego zniesienia bólu nazywanego bólem przebijającym. Lek Accordeon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest przeznaczony do szybkiego zniesienia bólu. Do leczenia bólu innego niż nowotworowy dobowa dawka 40 mg chlorowodorku oksykodonu jest zwykle wystarczająca, ale mogą być konieczne większe dawki. Pacjenci z bólem nowotworowym zazwyczaj potrzebują dawek od 80 do 120 mg chlorowodorku oksykodonu, które mogą być zwiększone do 400 mg w szczególnych przypadkach. Należy kontrolować leczenie, biorąc pod uwagę ulgę w bólu oraz inne czynniki. Kontrola leczenia pozwala na wybór najlepszej terapii, szybkie leczenie działań niepożądanych oraz podjęcie decyzji, co do kontynuowania leczenia.
Pacjenci w podeszłym wieku (ponad 65 lat) W przypadku wątłych pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie przyjmowali leków opioidowych w przeszłości dawka początkowa to zwykle jedna tabletka 5 mg przyjmowana w 12-godzinnych odstępach. Lekarz przepisze dawkę wymaganą do skutecznego leczenia bólu. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmowane dawki nie zapewniają łagodzenia bólu.
Pacjenci z grup ryzyka Jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerek lub wątroby lub pacjent ma małą masę ciała lekarz może zalecić zmniejszenie dawki początkowej.
Sposób podawania Accordeon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu (½ szklanki wody) rano i wieczorem, według ustalonego schematu (np. o godzinie 8 rano i 8 wieczorem), niezależnie od posiłków lub z posiłkami.
Accordeon, 10/20/40/80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki należy połykać w całości lub przełamane na dwie części z wystarczającą ilością płynu (½ szklanki wody) rano i wieczorem, według ustalonego schematu (np. o godzinie 8 rano i 8 wieczorem), niezależnie od posiłków lub z posiłkami.
Nie można kruszyć ani żuć tabletek o przedłużonym działaniu, ponieważ prowadzi to do utraty ich właściwości. Żucie i kruszenie leku Accordeon prowadzi do jednorazowego gwałtownego uwolnienia substancji czynnej do organizmu i wchłonięcia zagrażającej życiu dawki oksykodonu (patrz punkt „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Accordeon”). Lek Accordeon może być przyjmowany wyłącznie doustnie. W przypadku podania dożylnego substancje pomocnicze leku mogą prowadzić do zniszczenia (martwicy) lokalnych tkanek, zmiany w tkankach płuc (ziarniak płuc) lub innych ciężkich, zagrażających życiu zdarzeń. Lekarz prowadzący powinien dostosować dawkowanie w zależności od nasilenia bólu i reakcji organizmu na terapię. Lek należy przyjmować dwa razy na dobę w ilości zaleconej przez lekarza.
Instrukcja otwierania blistra: Lek pakowany jest w blistry, zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci. Nie można wycisnąć tabletki przez blister. Należy otwierać blister zgodnie z poniższą instrukcją:
1. oderwać pojedynczą dawkę wzdłuż linii perforowanej blistra.
2. powoduje to odsłonięcie powierzchni nieprzyklejonej, położonej w miejscu, w którym
przecinają się perforowane linie.3. pociągnąć nieprzyklejony pasek i zerwać pozostałą część warstwy zabezpieczającej.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Accordeon W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Accordeon należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który w razie potrzeby powiadomi lokalny ośrodek toksykologii. Objawy przedawkowania to: zwężenie źrenic, zaburzenia oddychania (depresja oddechowa), uczucie słabości mięśni i obniżenie ciśnienia krwi. Przedawkowanie może doprowadzić do zaburzenia mózgu określanego jako toksyczna leukoencefalopatia. W ciężkich przypadkach może wystąpić zapaść krążeniowa, fizyczne i psychiczne odrętwienie, utrata przytomności (śpiączka), spowolnienie akcji serca i nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc). Zażycie dużych dawek silnie działających leków przeciwbólowych (opioidów) może prowadzić do śmierci. Należy bezwzględnie unikać sytuacji wymagających podwyższonej koncentracji, np. prowadzenie samochodu.
Pominięcie przyjęcia leku Accordeon W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Accordeon lub pominięcia zażycia leku, zlikwidowanie bólu może być utrudnione lub całkowicie niemożliwe. Można zażyć pominiętą tabletkę, jeżeli kolejne planowane zastosowanie powinno nastąpić za minimum 8 godzin. Następnie można kontynuować zażywanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Można także zażyć tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, jeśli kolejne planowane zastosowanie powinno nastąpić za mniej niż 8 godzin, należy wtedy przesunąć kolejne przyjęcie leku o 8 godzin. Zasadniczo nie należy stosować leku częściej niż co 8 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Accordeon Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Jeśli leczenie z zastosowaniem leku Accordeon nie jest już konieczne, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę, aby uniknąć wystąpienia objawów odstawiennych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli nagle wystąpi świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, szczególnie jeśli obejmują całe ciało.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest stan, w którym pacjent oddycha wolniej lub słabiej niż powinien (depresja oddechowa). W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza.
Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych środków przeciwbólowych, istnieje ryzyko, że można uzależnić się od tego leku.
Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): ‒ świąd skóry ‒ senność (zwykle występuje w trakcie rozpoczynania przyjmowania leku lub zwiększenia dawki, objaw ustępuje zazwyczaj po kilku dniach) ‒ zawroty głowy ‒ bóle głowy ‒ nudności i wymioty (zwykle ustępują po kilku dniach; jeśli jednak problem utrzymuje się, lekarz może zalecić stosowanie leku zapobiegającego nudnościom) ‒ zaparcia (lekarz może zalecić środek przeczyszczający w celu usunięcia tego problemu)
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): - suchość w jamie ustnej,
- dezorientacja, depresja, uczucie niezwykłego osłabienia, drżenie, brak energii, zmęczenie, niepokój, nerwowość, trudności z zasypianiem, zaburzenia myślenia lub nieprawidłowe sny - trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, duszność, osłabienie odruchu kaszlu - wysypka - pocenie się
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): - trudności w połykaniu, odbijanie, czkawka, wiatry, nieprawidłowa czynność jelit (niedrożność), zapalenie żołądka, zmiany smaku - zawroty głowy lub uczucie "wirowania", omamy, zmiany nastroju, nieprzyjemne lub powodujące skrępowanie nastroje, poczucie ogromnego szczęścia, niepokój, pobudzenie, ogólnie złe samopoczucie, utrata pamięci, trudności w mówieniu, mniejsza wrażliwość na ból lub dotyk, uczucie mrowienia lub drętwienia, napady padaczkowe lub drgawki, niewyraźne widzenie, omdle nia, niezwykła sztywność lub rozluźnienie mięśni oraz mimowolne skurcze mięśni - trudności w oddawaniu moczu, impotencja, zmniejszenie
hormonów płciowych we krwi ("hipogonadyzm", obserwowany w badaniu krwi) - szybkie, nieregularne bicie serca, zaczerwienienie skóry - odwodnienie, pragnienie, dreszcze, obrzęk rąk, kostek lub stóp - sucha skóra, silne łuszczenie lub złuszczanie skóry, pokrzywka - zaczerwienienie twarzy, zmniejszenie wielkości źrenic, skurcz mięśni, wysoka temperatura - konieczność przyjmowania coraz większej dawki leku w celu uzyskania takiego samego poziomu łagodzenia bólu (tolerancja) - kolkowy ból brzucha lub dyskomfort - pogorszenie wyników testów czynnościowych wątroby (obserwowane w badaniach krwi)
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): - niskie ciśnienie krwi - zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania - pokrzywka
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zwiększona wrażliwość na ból - agresja - brak miesiączki - zablokowanie przepływu żółci z wątroby (cholestaza). Może to powodować swędzenie skóry, żółte zabarwienie skóry, bardzo ciemny mocz i bardzo jasny stolec. - długotrwałe stosowanie oksykodonu w czasie ciąży może powodować zagrażające życiu objawy odstawienia u noworodka. Objawy u dziecka, na które należy zwrócić uwagę, to drażliwość, nadmierna aktywność, zaburzenia snu, płacz o wysokim tonie, drżenie, wymioty, biegunka i brak przyrostu wagi. - Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu). - Zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części - brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)
Można zauważyć resztki tabletek w stolcu. Nie powinno to wpływać na działanie leku.
Środki zaradcze Lekarz podejmie odpowiednie działania w przypadku wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych. Aby zapobiec zaparciom, należy spożywać większe ilości błonnika oraz przyjmować większe ilości płynów. Jeśli pacjent cierpi na nudności, lekarz powinien przepisać odpowiednie leki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Accordeon
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zwrot „Lot” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Numer serii”. Zwrot „EXP” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Termin ważności”.
Nie należy stosować leku, jeśli zauważy się, że tabletki są uszkodzone (połamane bądź pokruszone).
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Accordeon Substancją czynną leku jest chlorowodorek oksykodonu. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg/80 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg/9,0 mg/17,9 mg/36 mg/72 mg oksykodonu.
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę, skrobię kukurydzianą, hydrolizaty skrobi, substancje barwiące), hypromeloza, talk, etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, glikol propylenowy, karmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna Otoczka:
Jak wygląda lek Accordeon i co zawiera opakowanie Accordeon, 5 mg, to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu Accordeon, 10 mg, to różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z naciętą po obu stronach linią podziału, wzdłuż której tabletkę można podzielić na dwie równe części. Accordeon, 20 mg, to białe lub prawie białe , podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z naciętą p o obu stronach linią podziału, wzdłuż której tabletkę można podzielić na dwie równe części. Accordeon, 40 mg, to bladoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z naciętą p o obu stronach linią podziału, wzdłuż której tabletkę można podzielić na dwie równe części. Accordeon, 80 mg, to czerwone, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z naciętą po obu stronach linią podziału, wzdłuż której tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu pakowanych w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium. 10, 20, 30, 50, 100 tabletek o przedłużonym działaniu pakowanych w butelki z HDPE.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: +48 22 577 28 00
Importer Phast Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH Kardinal-Wendel-Strasse 16 Niemcy
Develco Pharma GmbH Grienmatt 27, Niemcy
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia Oxycodon-HCl Accord Retard 5/10/20/40/80 mg tabletten met verlengde afgifte Polska Accordeon Włochy Oxycodon Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Accordeon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Accordeon, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Accordeon, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Accordeon, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Accordeon, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dla 5 mg:1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg oksykodonu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera maksymalnie 15 mg sacharozy.
Dla 10 mg: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9,0 mg oksykodonu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera maksymalnie 30 mg sacharozy.
Dla 20 mg: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 17,9 mg oksykodonu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera maksymalnie 12 mg sacharozy.
Dla 40 mg: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 36 mg oksykodonu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera maksymalnie 24 mg sacharozy.
Dla 80mg: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 72 mg oksykodonu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera maksymalnie 48 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Accordeon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Białe lub prawie białe, o wymiarach 5,2–5,3 mm, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Accordeon, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Różowe, podłużne tabletki o przedłużonym uwalnianiu o długości 10,3–10,4 mm i szerokości 4,7–4,8 mm, obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach służącą do przełamania. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Accordeon, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Białe lub prawie białe, podłużne tabletki o przedłużonym uwalnianiu o długości 10,3–10,4 i szerokości 4,7–4,8, obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach służącą do przełamania. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Accordeon, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Bladoróżowe, podłużne tabletki o przedłużonym uwalnianiu o długości 12,4–12,5 mm i szerokości 5,8–5,9 mm, obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach służącą do przełamania. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Accordeon, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Czerwone, podłużne wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o długości 15,6–15,7 mm i szerokości 7,5–7,6 mm obustronnie, z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Silny ból, który wymaga leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
Produkt leczniczy jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Dawkowanie Dawkowanie zależy od intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie. Dla dawek niemożliwych do zrealizowania przy pomocy niniejszego produktu leczniczego, dostępne są inne moce i inne produkty lecznicze. Produkt leczniczy jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Zazwyczaj zaleca się następujące dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Dostosowanie dawki Zazwyczaj stosowana dawka początkowa dla pacjentów nie zażywających wcześniej opioidów to dawkę początkową 5 mg, co zmniejsza częstość występowania działań niepożądanych.
U pacjentów przyjmujących w przeszłości opioidy leczenie można rozpocząć większymi dawkami, biorąc pod uwagę ich uprzednie doświadczenie z leczeniem opioidami.
Produkt leczniczy Accordeon nie jest przeznaczony do stosowania jako lek przeciwbólowy prn (pro re nata, czyli w razie konieczności).
Według badań klinicznych z dobrze dobraną grupą kontrolną 10 do 13 mg chlorowodorku oksykodonu w postaci o przedłużonym uwalnianiu odpowiada około 20 mg siarczanu morfiny w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Z uwagi na indywidualne różnice we wrażliwości na różne opioidy, w przypadku zmiany terapii z innych opioidów, zaleca się rozpoczynać leczenie produktem leczniczym Accordeon tabletki o przedłużonym uwalnianiu, podając 50%–75% wyliczonej dawki oksykodonu.
Niektórzy pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zgodnie z ustalonym schematem, potrzebują środków przeciwbólowych w postaci o szybkim uwalnianiu w celu zniesienia bólu, tzw. przebijającego. Produkt leczniczy Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecany do leczenia bólu ostrego i (lub) przebijającego. Pojedyncza dawka produktu leczniczego szybko przynoszącego ulgę powinna wynosić 1/6 dawki dobowej produktu leczniczego Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Stosowanie produktu leczniczego szybko przynoszącego ulgę więcej niż dwa razy na dobę oznacza, że należy zwiększyć dawkę produktu leczniczego Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Dawka nie powinna być zwiększana częściej niż co 1 do 2 dni aż do ustalenia stałej dawki podawanej dwa razy na dobę.
Zwiększenie dawki z 10 mg do 20 mg podawanych co 12 godzin, należy przeprowadzić stopniowo, o około 1/3 dawki dobowej. Celem jest ustalenie dawkowania specyficznego dla pacjenta, które w dwukrotnej dawce dobowej pozwala na odpowiednie zniesienie bólu z tolerowanymi działaniami niepożądanymi oraz stosowaniem tak niewielkiej dawki produktu leczniczego szybko znoszącego ból, jak to możliwe, w czasie trwania całego leczenia.
Dla większości pacjentów skuteczne jest podawanie takiej samej dawki rano i wieczorem (co Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę.
W leczeniu bólu nienowotworowego zazwyczaj wystarczająca jest dawka 40 mg na dobę, ale większa dawka może być konieczna. Pacjenci z bólem nowotworowym mogą wymagać dawkowania od 80 mg do 120 mg, które w pojedynczych przypadkach może zostać zwiększone aż do 400 mg. Jeśli konieczne jest stosowanie większych dawek, należy rozważyć to indywidualnie, biorąc pod uwagę stosunek skuteczności, tolerancji pacjenta i ryzyka działań niepożądanych.
Sposób podawania Do stosowania doustnego. Produkt leczniczy Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy podawać dwa razy na dobę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane z posiłkami lub niezależnie od posiłków z wystarczającą ilością płynu.
Accordeon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani rozkruszać.
Accordeon, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki należy połykać w całości lub przełamać tabletkę na dwie części (tabletkę można przełamać na dwie części wzdłuż linii podziału), nie należy ich żuć ani rozkruszać.
Przyjmowanie rozkruszonych tabletek lub ich żucie prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu(patrz punkt 4.4 i 4.9).
Nie należy przyjmować produktu leczniczego Accordeon z napojami alkoholowymi (patrz punkt 4.4).
Dzieci Produkt leczniczy Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat U starszych pacjentów, o ile nie mają objawów zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, zazwyczaj nie ma potrzeby dostosowania dawki. Jednakże, u pacjentów o złym stanie odżywienia, w podeszłym wieku, którzy nie stosowali wcześniej opioidów, zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg chlorowodorku oksykodonu co 12 godzin.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Stężenie w osoczu w tej populacji może być większe. U tych pacjentów należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie. Zalecaną dawk ę początkową u dorosłych powinno się zmniejszyć o 50% (np. całkowita dawka dobowa 10 mg doustnie u pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej opioidów) oraz dostosować do uzyskania odpowiedniego uśmierzenia bólu zależnie od sytuacji klinicznej danego pacjenta.
Stosowanie w leczeniu bólu nienowotworowego Opioidy nie są lekami pierwszego rzutu w leczeniu przewlekłego bólu nienowotworowego, jak również nie są zalecane w monoterapii. Wykazano, że silne opioidy łagodzą następujące rodzaje przewlekłego bólu: przewlekły ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów i choroba krążka międzykręgowego.
Cele leczenia i jego zakończenie Przed rozpoczęciem leczenia produktem Accordeon należy uzgodnić razem z pacjentem strategię leczenia, obejmującą czas trwania i cele leczenia, oraz plan jego zakończenia, zgodnie z wytycznymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien mieć częsty kontakt z pacjentem w celu oceny konieczności dalszego leczenia, rozważenia zakończenia leczenia i modyfikacji dawkowania w razie konieczności. Gdy pacjent nie potrzebuje już leczenia oksykodonem, zalecane może być stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia. W razie braku odpowiedniej kontroli bólu należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby zasadniczej (patrz punkt 4.4)
Czas trwania leczenia Produktu leczniczego Accordeon nie należy stosować dłużej niż jest to konieczne.
• nadwrażliwość na oksykodon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.Oksykodon nie może być stosowany w sytuacji, kiedy przeciwwskazane są opioidy: • ciężka niewydolność oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek • podwyższone stężenie dwutlenku węgla we krwi • ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc • zespół serca płucnego • ciężka astma oskrzelowa • porażenna niedrożność jelit • zespół ostrego brzucha, opóźnione opróżnianie żołądka • każda sytuacja, w której leki opioidowe są przeciwwskazane • umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby • przewlekłe zaparcia • pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Przyjmowanie rozkruszonych tabletek lub ich żucie prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 4.9).
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Accordeon u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów i dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat nie jest wskazane.
Największym zagrożeniem związanym z nadmiarem opioidów jest depresja oddechowa. Należy zachować ostrożność podczas podawania oksykodonu osłabionym osobom w podeszłym wieku, pacjentom z ciężką niewydolnością płuc, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona, majaczeniem alkoholowym (delirium tremens), zapaleniem trzustki, chorobami dróg żółciowych, niedociśnieniem, hipowolemią, psychozą po zatruciu, chorobami zapalnymi jelit, przerostem gruczołu krokowego, niewydolnością kory nadnerczy, u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, urazem głowy (ze względu na ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego) oraz u pacjentów stosujących inhibitory MAO.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Oksykodon może powodować dysfunkcję oraz skurcz zwieracza Oddiego, zwiększając w ten sposób ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych oraz zwiększając ryzyko objawów dotyczących dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. W związku z tym oksykodon należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz z chorobami dróg żółciowych.
Produkt leczniczy Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować u pacjentów, u których możliwe jest wystąpienie porażennej niedrożności jelit. Jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia porażennej niedrożności jelit lub wystąpi ona podczas przyjmowania produktu leczniczego Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy niezwłocznie zaprzestać stosowania leku. Produktu leczniczego Accordeon nie zaleca się w okresie przedoperacyjnym oraz w ciągu pierwszych 12-24 godzin po zabiegu.
Podobnie jak w przypadku wszystkich preparatów opioidowych, produkty zawierające oksykodon należy ostrożnie stosować po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, ponieważ opioidy upośledzają perystaltykę jelit i nie powinny być stosowane, dopóki lekarz nie upewni się, że czynność jelit jest prawidłowa.
Pacjenci poddawani dodatkowym procedurom leczenia bólu (np. zabiegi operacyjne, blokada splotów nerwowych) nie powinni przyjmować produktu leczniczego Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 12 godzin przed planowanym zabiegiem. Jeśli wskazana jest pooperacyjna terapia produktem leczniczym Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, dawka powinna zostać odpowiednio dostosowana.
Produkt leczniczy Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu o mocy 80 mg nie powinien być stosowany przez pacjentów nie leczonych wcześniej lekami opioidowymi. Dawka leku może spowodować u tych pacjentów depresję oddechową prowadzącą do zgonu.
U pacjentów cierpiących z powodu przewlekłego bólu pochodzenia nienowotworowego, opioidy powinny być stosowane jako część kompleksowego programu leczenia z zastosowaniem innych produktów leczniczych i metod terapii. Kluczowym elementem decydującym o prowadzeniu sposobu leczenia pacjenta z przewlekłym bólem pochodzenia nienowotworowego jest analiza historii uzależnienia pacjenta i nadużywania substancji.
Jeśli właściwym jest podjęcie leczenia pacjenta lekami opioidowymi, główny celem postępowania nie jest zmniejszanie dawki leku opioidowego, lecz ustalenie dawki optymalnej uśmierzającej ból ograniczając do minimum działania niepożądane.
Podczas długotrwałego stosowania u pacjenta może wystąpić tolerancja na lek, co wymaga stopniowego zwiększania dawki w celu utrzymania opanowania bólu. Długotrwałe stosowanie tego produktu może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagłym zaprzestaniu terapii może wystąpić zespół odstawienia. Kiedy pacjent nie wymaga już leczenia oksykodonem zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. Zespół abstynencji lub odstawienia opioidów charakteryzuje się niektórymi lub wszystkimi z poniższych objawów: niepokój, łzawienie, wyciek z nosa, ziewanie, pocenie się , dreszcze, ból mięśni, rozszerzenie źrenic i kołatanie serca. Mogą również wystąpić inne objawy, w tym: drażliwość, lęk, ból pleców, bóle stawów, osłabienie, skurcze brzucha, bezsenność, nudności, jadłowstręt, wymioty, biegunka oraz wzrost ciśnienia krwi, częstości oddychania lub akcji serca.
Może wystąpić przeczulica bólowa, która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki oksykodonu, szczególnie podczas stosowania dużych dawek. Może być konieczna redukcja dawki oksykodonu lub zmiana na inny opioid.
Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja na produkt i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne.
Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Accordeon może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie produktu Accordeon może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości).
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Accordeon i podczas leczenia należy uzgodnić z pacjentem jego cele i plan jego zakończenia (patrz punkt 4.2). Ponadto przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy informować pacjenta na temat zagrożeń i objawów OUD. Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów.
Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.
Podobnie jak w przypadku innych leków opioidowych, noworodki urodzone przez matki uzależnione od leków opioidowych mogą przejawiać objawy zespołu odstawiennego oraz depresję oddechową w czasie porodu.
Nadużywanie doustnych postaci farmaceutycznych podawanych pozajelitowo może powodować inne poważne działania niepożądane, takie jak miejscowa martwica tkanek, zakażenie, zwiększone ryzyko zapalenia wsierdzia, ziarniniak płuc i choroba zastawek serca, które mogą prowadzić do zgonu. Przyjmowanie rozkruszonych tabletek lub ich żucie, prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 4.9).
Jednoczesne stosowanie alkoholu i produktu leczniczego Accordeon może nasilić działania niepożądane: należy unikać ich jednoczesnego stosowania.
Zaburzenia oddychania w czasie snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w stopniu zależnym od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.
Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobnych: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Accordeon i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobnych, może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie leków uspokajających powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Accordeon jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Pacjentów należy ściśle obserwować w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach (patrz punkt 4.5).
Ostrzeżenie antydopingowe Sportowcy muszą mieć świadomość, że stosowanie produktu leczniczego Accordeon może powodować dodatnie wyniki kontroli antydopingowych. Używanie leku jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia.
Produkty lecznicze hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego i inne leki opioidowe
Jednoczesne stosowanie leków, które mają wpływ na OUN, takich jak leki uspokajające, znieczulające, nasenne, przeciwdepresyjne, uspokajające, pochodne fenotiazyny, leki neuroleptyczne, inne opioidy, leki zwiotczające mięśnie i leki przeciwnadciśnieniowe może nasilać hamujący wpływ leku na OUN.
Leki przeciwcholinergiczne Jednoczesne stosowanie oksykodonu z lekami przeciwcholinergicznymi lub lekami o działaniu przeciwcholinergicznym (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne, leki zwiotczające mięśnie, leki przeciw chorobie Parkinsona) może powodować zwiększenie działań niepożądanych związanych z działaniem przeciwcholinergicznym. Oksykodon należy stosować ostrożnie, a dawkowanie może wymagać zmniejszenia u pacjentów stosujących te leki.
Alkohol Alkohol może nasilać działanie farmakodynamiczne produktu leczniczego Accordeon. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania.
Inhibitory monoaminooksydazy Inhibitory monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase, MAO) mogą wchodzić w interakcje z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi. Powodują one pobudzenie lub hamowanie ośrodkowego układu nerwowego z przypadkami nadciśnienia lub niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania oksykodonu pacjentom otrzymującym jednocześnie inhibitory MAO lub którzy przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4.).
Oksykodon jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4 ze współudziałem CYP2D6. Aktywność tych szlaków metabolicznych może być hamowana lub indukowana poprzez różne stosowane jednocześnie produkty lecznicze jak i elementy diety.
Inhibitory CYP3A4 Inhibitory CYP3A4 takie, jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worikonazol, itrakonazol i pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir), cymetydyna i sok grejpfrutowy mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić z kolei do wzrostu stężenia oksykodonu w osoczu. Dlatego należy odpowiednio dostosować dawkę oksykodonu.
Niektóre szczególne przykłady omówiono poniżej • Itrakonazol, silnie działający inhibitor CYP3A4, podawany w dawce 200 mg doustnie przez 5 dni, zwiększał AUC podawanego doustnie oksykodonu. AUC było wyższe średnio o 2,4 razy (w zakresie 1,5-3,4). • Worykonazol, inhibitor CYP3A4, podawany w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 4 dni (pierwsze dwie dawki wynosiły po 400 mg) zwiększał AUC podawanego doustnie oksykodonu. AUC było wyższe średnio około 3,6 razy (w zakresie 2,7–5,6). • Telitromycyna, inhibitor CYP3A4, podawana w dawce 800 mg doustnie przez 4 dni zwiększała AUC podawanego doustnie oksykodonu. AUC było wyższe średnio o 1,8 razy (w zakresie 1,3–2,3). • Sok grejpfrutowy, inhibitor CYP3A4 spożywany w ilości 200 ml trzy razy na dobę przez 5 dni zwiększał AUC przyjmowanego doustnie oksykodonu. Średnio AUC było wyższe około 1,7 razy (w zakresie 1,1–2,1).
Induktory CYP3A4 Induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina czy ziele dziurawca, mogą indukować metabolizm oksykodonu, powodując zwiększenie jego klirensu, a tym samym zmniejszenie jego stężenia w osoczu. Dlatego należy odpowiednio dostosować dawkę oksykodonu
Niektóre szczególne przykłady omówiono poniżej • Ziele dziurawca, induktor CYP3A4, podawane w dawce 300 mg trzy razy na dobę przez 15 dni zmniejszało AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio wartość AUC była niższa o 50% (w zakresie 37%–57%). • Ryfampicyna, induktor CYP3A4, podawana raz na dobę w dawce 600 mg przez 7 dni zmniejszała AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio wartość AUC była niższa o około 86%
Inhibitory CYP2D6 Produkty lecznicze hamujące cytochrom CYP2D6 takie jak paroksetyna, fluoksetyna czy chinidyna mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do wzrostu stężenia oksykodonu w osoczu. Jednoczesne podawanie chinidyny oraz inhibitorów P450-2D6 powoduje wzrost C max oksykodonu o 11%, wzrost wartości AUC o 13% oraz okresu połowicznej eliminacji leku (t 1/2 elim ) o 14%. Obserwowano również zwiększenie stężenia noroksykodonu (wzrost C max - o 50%, AUC o 85%, t 1/2 elim. -
o 42%). Efekt farmakodynamiczny oksykodonu nie uległ zmianie.
Leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub podobne leki: Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub podobnymi lekami zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na dodatkowy efekt depresyjny na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Równoczesne stosowanie oksykodonu ze środkami o działaniu serotoninowym, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a u pacjentów przyjmujących wymienione leki może być konieczne zmniejszenie dawki.
Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego przez pacjentki będące w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu przez kobiety w ciąży. Noworodki urodzone przez matki, które otrzymywały opioidy w okresie ostatnich 3–4 tygodni przed porodem należy monitorować w kierunku zaburzeń oddychania. U noworodków matek leczonych oksykodonem można obserwować objawy odstawienia.
Karmienie piersią Oksykodon może być wydzielany do mleka matki wywołując depresję oddechową u noworodka. Dlatego też produkt leczniczy Accordeon nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Produkt leczniczy Accordeon wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie prawdopodobne w trakcie rozpoczynania leczenia, podczas zwiększania dawki leku lub jego zmiany na inny oraz jeśli podczas stosowania Accordeon spożywa się alkohol lub przyjmuje inne produkty lecznicze działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Przy zrównoważonej terapii całkowity zakaz prowadzenia pojazdów może nie być konieczny. Lekarz powinien ocenić indywidualnie zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów.
Działania niepożądane są typowe dla czystych agonistów receptorów opioidowych. W trakcie stosowania może wystąpić tolerancja i uzależnienie (patrz punkt 4.4). Zaparciom można zapobiegać, stosując odpowiednie środki przeczyszczające. Jeśli występowanie nudności i wymiotów jest uciążliwe, stosowanie oksykodonu może być połączone z podawaniem leków przeciwwymiotnych.
Działania niepożądane sklasyfikowano w oparciu o częstość występowania: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: obniżony apetyt Niezbyt często: odwodnienie
Zaburzenia psychiczne Często: lęki, stan splątania, depresja, bezsenność, nerwowość, niezwykłe sny, zaburzenia myślenia Niezbyt często: omamy, pobudzenie, zmienny nastrój, niepokój, dezorientacja, dysforia, euforyczny nastrój, obniżone libido, chwiejność emocjonalna, uzależnienie od leku (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: agresja
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność, zawroty głowy, ból głowy Często: drżenie, letarg, uspokojenie polekowe (sedacja) Niezbyt często: amnezja, zwiększone napięcie mięśniowe, niedoczulica, zaburzenia mowy, drgawki, mimowolne skurcze mięśni, parestezje, zaburzenia smaku, omdlenia Częstość nieznana: nasilone odczuwanie bólu (hiperalgezja)
Zaburzenia oka Niezbyt często: zwężenie źrenic, zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca Niezbyt często: częstoskurcz nadkomorowy, kołatanie serca (w kontekście zespołu odstawienia)
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: rozszerzenie naczyń krwionośnych, zaczerwienienie twarzy Rzadko: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: osłabienie kaszlu, skurcz oskrzeli, duszność Niezbyt często: zaburzenia oddychania, czkawka Częstość nieznana: ośrodkowy bezdech senny
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: zaparcia, nudności, wymioty Często: suchość w jamie ustnej, ból brzucha, biegunka, niestrawność, Niezbyt często: zaburzenia połykania (dysfagia), odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu , zapalenie żołądka, niedrożność jelit, wzdęcia z oddawaniem wiatrów Częstość nieznana: próchnica
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, kolka żółciowa Częstość nieznana: cholestaza, dysfunkcja zwieracza Oddiego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: świąd Często: wysypka, nadmierne pocenie się Niezbyt często: sucha skóra, złuszczające zapalenie skóry Rzadko: pokrzywka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zatrzymanie moczu, skurcz moczowodów
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia erekcji, hipogonadyzm Częstość nieznana: brak miesiączki
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia, zmęczenie Niezbyt często: zespół odstawienia, złe samopoczucie, obrzęk, obrzęki obwodowe, tolerancja na lek, pragnienie, gorączka, dreszcze Częstość nieznana: zespół odstawienia u noworodków
Uzależnienie od leku Wielokrotne stosowanie produktu Accordeon może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może różnić się w zależności od czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami u danego pacjenta (patrz punkt 4.4)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Objawy przedawkowania Ostre przedawkowanie oksykodonu może powodować zwężenie źrenic, depresję oddechową, niedociśnienie i omamy. W cięższych przypadkach może wystąpić niewydolność krążenia i senność przechodzącą w stan osłupienia (stupor) lub pogłębiająca się śpiączka, hipotonia, bradykardia, obrzęk płuc i zgon. W związku z przedawkowaniem oksykodonu obserwowano przypadki toksycznej leukoencefalopatii. Skutki przedawkowania będą nasilone przez jednoczesne spożywanie alkoholu lub stosowanie leków psychotropowych.
Leczenie przedawkowania W pierwszej kolejności należy udrożnić drogi oddechowe oraz rozpocząć wspomaganą lub kontrolowaną wentylację. Swoistym antidotum na objawy przedawkowania opioidów są "czyści" antagoniści opioidów, np. nalokson. W razie potrzeby należy zastosować inne środki wspomagające.
Może być wskazane podanie dożylne antagonisty opiatów (np. 0,4 – 2 mg naloksonu podanego dożylnie dla osób dorosłych i 0,01 mg/kg masy ciała dla dzieci) w przypadku, gdy pacjent znajduje się w śpiączce lub wystąpi depresja oddechowa. Podawanie pojedynczych dawek należy powtarzać, w zależności od sytuacji klinicznej, w odstępach 2 – 3 minut. Jeśli wymagane jest podanie dawki wielokrotnej infuzję należy kontynuować, podając 60% dawki początkowej na godzinę. Rozpuszczenie 10 mg naloksonu w 50 ml glukozy pozwala uzyskać roztwór o stężeniu 200 mikrogramów/ml do podawania za pomocą pompy infuzyjnej IV (dawka powinna być dostosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej). Infuzje nie zastąpią częstego monitorowania stanu klinicznego pacjenta. W razie braku możliwości zastosowania pompy infuzyjnej IV, alternatywnie można podać nalokson domięśniowo. Ponieważ czas działania naloksonu jest stosunkowo krótki, pacjent powinien być uważnie monitorowany do czasu, kiedy będzie pewne, że spontaniczny oddech został przywrócony. Nalokson jest antagonistą kompetytywnym, dlatego w przypadku ciężkich zatruć może być wymagane zastosowanie dużych dawek (4 mg).
Przy mniej ciężkich zatruciach należy podawać nalokson dożylnie w dawce 0,2 mg, zwiększając w uzasadnionych przypadkach dawkę o 0,1 mg co 2 minuty. Pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej 6 godzin od podania ostatniej dawki naloksonu.
Naloksonu nie należy podawać w przypadku braku istotnych klinicznie oznak depresji oddechowej lub krążenia będących wynikiem przedawkowania oksykodonu. Nalokson należy podawać ostrożnie pacjentom, o których wiadomo lub u których istnieje podejrzenie fizycznego uzależnienia od oksykodonu. W takich przypadkach nagłe lub całkowite odwrócenie efektów działania opioidów może wywołać ból oraz wystąpienie ostrego zespołu odstawiennego.
Dodatkowe (inne) uwagi - Należy wziąć pod uwagę podanie węgla aktywowanego (50 g u dorosłych, 10–15 g u dzieci) w ciągu 1 godziny od momentu przedawkowania produktu leczniczego, jednak pod warunkiem zapewnienia ochrony dróg oddechowych. Uzasadnione jest stwierdzenie, że późne podanie węgla aktywowanego może być skuteczne w przypadku tabletek o przedłużonym uwalnianiu, jednak nie ma dowodów potwierdzających to stwierdzenie. - Accordeon w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest uwalniany stopniowo w czasie do odpowiednio dostosowywany. Koniecznym może okazać się opróżnienie żołądka w celu usunięcia leku, który nie uległ jeszcze wchłonięciu, w szczególności w przypadku zastosowania leku w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe. Opioidy. Naturalne alkaloidy opium, kod ATC: N02A A05
Oksykodon wykazuje powinowactwo do receptorów opioidowych kappa, mi i delta w mózgu i rdzeniu kręgowym. Działa na te receptory jako agonista opioidowy bez działania antagonistycznego. Działanie terapeutyczne polega głównie na usuwanie bólu i uspokojeniu (sedacji). W porównaniu z oksykodonem w formie tabletek o szybkim uwalnianiu, podawanym w monoterapii lub w połączeniu z innymi substancjami, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zapewniają usunięcie bólu na wyraźnie dłuższy okres bez zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych.
Układ pokarmowy Opioidy mogą wywołać skurcz zwieracza Oddiego.
Układ hormonalny Opioidy mogą mieć wpływ na osie podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczową oraz podwzgórzowo- przysadkowo-gonadową. Niektóre ze zmian, jakie można zaobserwować, to m.in. wzrost stężenia prolaktyny, a także spadek stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Objawy kliniczne mogą odzwierciedlać takie zmiany hormonalne.
Inne działania farmakologiczne Badania in-vitro oraz badania na zwierzętach wskazują na różne skutki stosowania naturalnych opioidów, takich jak morfina na elementy układu odpornościowego. Znaczenie kliniczne tych wyników nie są znane. Działanie oksykodonu, który jest opioidem półsyntetycznym, na układ odpornościowy jest podobne do działania morfiny i nie zostało do końca poznane.
Badania kliniczne Wykazano skuteczność stosowania produktu leczniczego Accordeon w leczeniu bólu nowotworowego, bólów pooperacyjnych oraz ciężkich bólów pochodzenia nienowotworowego, takich jak ból towarzyszący neuropatii cukrzycowej, nerwoból poopryszczkowy, bóle pleców i bóle występujące przy chorobie zwyrodnieniowej stawów. W ostatnim z wymienionych schorzeń leczenie kontynuowano przez okres do 18 miesięcy, okazało się one skuteczne u wielu chorych w przypadku których stosowanie tylko niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) nie przynosiło oczekiwanej ulgi. Skuteczność stosowania produktu leczniczego Accordeon w leczeniu bólu neuropatycznego została potwierdzona w trzech badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo.
U pacjentów cierpiących z powodu przewlekłego bólu pochodzenia nienowotworowego wykazano utrzymanie analgezji z zachowaniem stałej dawki przez okres do 3 lat.
W porównaniu z morfiną, której bezwzględna biodostępność wynosi około 30%, oksykodon cechuje wysoka bezwzględna biodostępność na poziomie do 87% po podaniu doustnym. Okres półtrwania oksykodonu wynosi około 3 godzin i jest on metabolizowany głównie do noroksykodonu i oksymorfonu. Oksymorfon wykazuje pewne działanie przeciwbólowe, jednak ze względu na jego małe stężenie w osoczu nie ma on wpływu na farmakologiczne działanie oksykodonu.
Wchłanianie Biodostępność względna produktu leczniczego Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest porównywalna do biodostępności oksykodonu w formie o szybkim uwalnianiu z maksymalnym stężeniem w osoczu osiąganym po około 3 godzinach w przypadku tabletek o przedłużonym uwalnianiu i 1 do 1,5 godziny w przypadku formy o szybkim uwalnianiu. Największe stężenie w osoczu i wahania w stężeniach oksykodonu z formy o przedłużonym uwalnianiu i szybkim uwalnianiu są porównywalne, jeśli podawane są w takich samych dawkach dobowych w odstępach czasu odpowiednio co 12 i co 6 godzin. Przyjmowanie tabletek po posiłku bogatym w tłuszcze nie ma wpływu na maksymalne stężenie oksykodonu lub stopień jego wchłaniania. Tabletek nie wolno kruszyć ani rozgryzać, ponieważ prowadzi to do szybkiego uwalniania oksykodonu z powodu zniszczenia właściwości przedłużonego uwalniania.
Dystrybucja Całkowita biodostępność oksykodonu odpowiada w około dwóch trzecich pozajelitowemu podaniu. W stanie równowagi dynamicznej objętość dystrybucji oksykodonu wynosi 2,6 l/kg; wiązanie z białkami osocza wynosi 38%–45%; okres półtrwania wynosi od 4 do 6 godzin, a klirens w osoczu wynosi 0,8 l/min. Okres półtrwania oksykodonu w formie o przedłużonym uwalnianiu wynosi 4–5 godzin ze stanem równowagi dynamicznej osiąganym po średnio 1 dobie.
Metabolizm Główne szlaki metaboliczne oksykodonu to N-demetylacja (CYP3A4) do nieaktywnego noroksykodonu ·i O-demetylacja (CYP2D6) do aktywnego oksymorfonu. Oksykodon jest intensywnie metabolizowany przez wiele szlaków metabolicznych prowadzących do powstania noroksykodonu, oksymorfonu i noroksymorfonu, które ulegają następnie glukuronidacji. Głównymi metabolitami w krążeniu są noroksykodon i noroksymorfon. Głównym szlakiem metabolicznym oksykodonu jest N-demetylacja do noroksykodonu za pośrednictwem izoenzymu CYP3A4, mniejsze znaczenie ma O-demetylacja do oksymorfonu przez CYP2D6. Dlatego też stosowanie innych produktów leczniczych może teoretycznie wpływać na powstawanie tych metabolitów (patrz punkt 4.4).
Noroksykodon cechuje bardzo słaba siła oddziaływania antynocyceptywnego w porównaniu z oksykodonem, który jednak ulega dalszemu utlenieniu w wyniku czego powstaje noroksymorfon, który działa na receptory opioidowe. Pomimo tego, iż noroksymorfon jest aktywnym metabolitem i jego stężenie w krwioobiegu jest stosunkowo duże, nie wydaje się, aby przenikał przez barierę krew- mózg w znacznym stopniu. Oksymorfon występuje w osoczu tylko w mniejszych stężeniach i ulega dalszemu metabolizmowi do pochodnych glukuronidu i noroksymorfonu. Wykazano, iż oksymorfon posiada właściwości przeciwbólowe, ale jego udział w zniesieniu bólu po podaniu oksykodonu uważa się za nieistotny klinicznie. Pozostałe metabolity (α – i β- oksykodol, noroksykodol i oksymorfol) mogą być obecne w bardzo małych stężeniach i wykazują ograniczone przenikanie do mózgu w porównaniu z oksykodonem. Enzymy odpowiedzialne za redukcję ketonu i metaboliczny szlak glukuronidacji oksykodonu nie zostały poznane.
Polimorfizm genetyczny CYP2D6 może wpływać na farmakodynamikę oksykodonu. Opisano kilka przypadków osłabionego działania przeciwbólowego oksykodonu u osób ze spowolnionym metabolizmem CYP2D6 (patrz Samer CF et al). Polimorfizm genetyczny oraz interakcje leków modulujących aktywność CYP2D6 oraz CYP3A mają istotny wpływ na przeciwbólową skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oksykodonu (Br J Pharmacol. 2010. 160: 919-930, wraz z piśmiennictwem do tej pozycji).
Eliminacja Oksykodon i jego metabolity wydalane są z moczem i kałem. Oksykodon przekracza barierę łożyskową i przenika do mleka ludzkiego.
Liniowość lub nieliniowość Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 5, 10, 20, 40 i 80 mg są równoważne biologicznie w sposób proporcjonalny do dawki pod względem ilości wchłanianej substancji czynnej, jak również są porównywalne pod względem szybkości wchłaniania.
Pacjenci w podeszłym wieku Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku we krwi od czasu (ang. area under the curve AUC) u pacjentów w podeszłym wieku jest o 15% większe niż u młodych pacjentów.
Płeć Średnie stężenie oksykodonu w osoczu jest średnio do 25% większe u kobiet niż u mężczyzn, uwzględniając skorygowany wskaźnik masy ciała. Przyczyna tej różnicy nie jest znana.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Wstępne wyniki badań z udziałem pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek wykazały maksymalne stężenie oksykodonu i noroksykodonu w osoczu większe odpowiednio o około 50% i 20%, oraz wartość AUC dla oksykodonu, noroksykodonu i oksymorfonu większe odpowiednio o około 60%, 60% i 40% w porównaniu do zdrowych pacjentów. Nastąpiło wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oksykodonu tylko o 1 godzinę.
Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby Maksymalne stężenie oksykodonu i noroksykodonu w osoczu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby było wyższe odpowiednio o 50% i 20% w porównaniu ze zdrowymi pacjentami. Wartości AUC były wyższe odpowiednio o 95% i 75%. Maksymalne stężenie oksymorfonu w osoczu oraz wartości AUC były niższe o 15% do 50%. Okres połowiczej eliminacji oksykodonu zwiększył się o 2,3 godziny.
Oksykodon nie wpływa na płodność i wczesny rozwój zarodka u szczurów płci męskiej i żeńskiej w dawce do 8 mg/kg masy ciała i nie wywołuje wad rozwojowych u szczurów w dawce do 8 mg/kg i królików w dawkach 125 mg/kg masy ciała. Jednakże, u królików, gdy ocenie poddano pojedyncze płody stwierdzono statystycznie istotne, zależne od dawki zwiększenie częstości wad rozwojowych (zwiększenie częstości występowania 27 kręgów przedkrzyżowych oraz dodatkowych par żeber). W trakcie oceny miotów stwierdzono u zarodków zwiększenie liczby kręgów przedkrzyżowych do wywołująca ciężką farmakotoksyczność u ciężarnych zwierząt. W badaniach nad przed- i poporodowym rozwojem szczurów w pokoleniu F1 zaobserwowano zmniejszenie masy ciała o 6 mg/kg/d, w porównaniu do masy ciała w grupie kontrolnej, w dawkach, które powodowały zmniejszenie masy ciała matek oraz ilość spożywanej żywności (poziom niestwierdzania działań niepożądanych, ang. no observed adverse effect level, NOAEL: 2 mg/kg masy ciała). Nie zaobserwowano wpływu na parametry rozwoju fizycznego, odruchowego oraz rozwoju zmysłów, jak również na wskaźniki behawioralne i reprodukcyjne. W badaniach nad około- i poporodowym rozwojem szczurów zaobserwowano spadek masy ciała oraz ilości spożywanej żywności przez matki po podaniu dawki ≥ 2 mg/kg/d, w porównaniu do grupy kontrolnej. Masa ciała w pokoleniu F1 była niższa u szczurów pochodzących od matek z grupy otrzymującej 6 mg/kg/d. Nie stwierdzono żadnego wpływu na właściwości fizyczne, odruchy lub parametry rozwoju zmysłów albo behawioralne i reprodukcyjne wskaźniki potomstwa F1 (NOAEL dla potomstwa F1 2 mg/kg/d na podstawie masy ciała, efekt widoczny przy dawce 6 mg/kg/d). Nie wykazano wpływu na pokolenie F2 w żadnym z przeprowadzonych badań po zastosowaniu różnych dawek).
Rakotwórczość Nie przeprowadzano długoterminowych badań dotyczących rakotwórczości. Badania z zastosowaniem oksykodonu na zwierzętach z oceną jego działania rakotwórczego nie były prowadzone ze względu na bogate doświadczenie kliniczne stosowanej substancji.
Mutagenność Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, iż ryzyko genotoksycznego działania na ludzi jest minimalne lub nie występuje, ze względu na ogólnoustrojowe stężenie oksykodonu osiągane po podaniu dawki terapeutycznej. Oksykodon nie wykazywał genotoksyczności w bakteryjnym teście mutagenności oraz badaniu mikrojądrowym in-vivo u myszy. Oksykodon dał również pozytywną odpowiedź w teście in vitro mysiego chłoniaka w obecności aktywatora – frakcji S9 wątroby szczura po podaniu dawki większej niż 25 mg/ml. Przeprowadzono również dwie próby aberracji chromosomalnych in vitro z wykorzystaniem ludzkich limfocytów. W pierwszej próbie bez aktywacji metabolicznej oksykodon dał wynik negatywny, natomiast wynik pozytywny dała próba z wykorzystaniem aktywatora S9 w punkcie czasowym po 24 godzinach, pomiary w pozostałych punktach czasowych lub 48 godzin po ekspozycji dały również wynik negatywny. W drugiej próbie oksykodon nie wykazał potencjału klastogennego z zastosowaniem lub bez użycia aktywacji metabolicznej w żadnym punkcie czasowym
Rdzeń: Sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę, skrobię kukurydzianą, hydrolizaty skrobi, substancje barwiące) Hypromeloza Talk Etyloceluloza Hydroksypropyloceluloza Glikol propylenowy Karmeloza sodowa Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka dla mocy 5 mg i 20 mg: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Talk
Otoczka dla mocy 10 mg i 40 mg: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Talk Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Otoczka dla mocy 80 mg: Makrogol 3350 Talk Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Nie dotyczy.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.
Butelki z HDPE z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach. 10, 20, 30, 50, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w butelkach z HDPE.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez szczególnych wymagań.
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
19784, 19785, 19786, 19787, 19788
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.02.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.04.2015
16.05.2024
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Accordeon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Accordeon, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Accordeon, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Accordeon, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Accordeon, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dla 5 mg:1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg oksykodonu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera maksymalnie 15 mg sacharozy.
Dla 10 mg: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9,0 mg oksykodonu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera maksymalnie 30 mg sacharozy.
Dla 20 mg: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 17,9 mg oksykodonu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera maksymalnie 12 mg sacharozy.
Dla 40 mg: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 36 mg oksykodonu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera maksymalnie 24 mg sacharozy.
Dla 80mg: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 72 mg oksykodonu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera maksymalnie 48 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Accordeon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Białe lub prawie białe, o wymiarach 5,2–5,3 mm, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Accordeon, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Różowe, podłużne tabletki o przedłużonym uwalnianiu o długości 10,3–10,4 mm i szerokości 4,7–4,8 mm, obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach służącą do przełamania. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Accordeon, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Białe lub prawie białe, podłużne tabletki o przedłużonym uwalnianiu o długości 10,3–10,4 i szerokości 4,7–4,8, obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach służącą do przełamania. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Accordeon, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Bladoróżowe, podłużne tabletki o przedłużonym uwalnianiu o długości 12,4–12,5 mm i szerokości 5,8–5,9 mm, obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach służącą do przełamania. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Accordeon, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Czerwone, podłużne wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o długości 15,6–15,7 mm i szerokości 7,5–7,6 mm obustronnie, z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Silny ból, który wymaga leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
Produkt leczniczy jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkowanie zależy od intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie. Dla dawek niemożliwych do zrealizowania przy pomocy niniejszego produktu leczniczego, dostępne są inne moce i inne produkty lecznicze. Produkt leczniczy jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Zazwyczaj zaleca się następujące dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Dostosowanie dawki Zazwyczaj stosowana dawka początkowa dla pacjentów nie zażywających wcześniej opioidów to dawkę początkową 5 mg, co zmniejsza częstość występowania działań niepożądanych.
U pacjentów przyjmujących w przeszłości opioidy leczenie można rozpocząć większymi dawkami, biorąc pod uwagę ich uprzednie doświadczenie z leczeniem opioidami.
Produkt leczniczy Accordeon nie jest przeznaczony do stosowania jako lek przeciwbólowy prn (pro re nata, czyli w razie konieczności).
Według badań klinicznych z dobrze dobraną grupą kontrolną 10 do 13 mg chlorowodorku oksykodonu w postaci o przedłużonym uwalnianiu odpowiada około 20 mg siarczanu morfiny w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Z uwagi na indywidualne różnice we wrażliwości na różne opioidy, w przypadku zmiany terapii z innych opioidów, zaleca się rozpoczynać leczenie produktem leczniczym Accordeon tabletki o przedłużonym uwalnianiu, podając 50%–75% wyliczonej dawki oksykodonu.
Niektórzy pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zgodnie z ustalonym schematem, potrzebują środków przeciwbólowych w postaci o szybkim uwalnianiu w celu zniesienia bólu, tzw. przebijającego. Produkt leczniczy Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecany do leczenia bólu ostrego i (lub) przebijającego. Pojedyncza dawka produktu leczniczego szybko przynoszącego ulgę powinna wynosić 1/6 dawki dobowej produktu leczniczego Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Stosowanie produktu leczniczego szybko przynoszącego ulgę więcej niż dwa razy na dobę oznacza, że należy zwiększyć dawkę produktu leczniczego Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Dawka nie powinna być zwiększana częściej niż co 1 do 2 dni aż do ustalenia stałej dawki podawanej dwa razy na dobę.
Zwiększenie dawki z 10 mg do 20 mg podawanych co 12 godzin, należy przeprowadzić stopniowo, o około 1/3 dawki dobowej. Celem jest ustalenie dawkowania specyficznego dla pacjenta, które w dwukrotnej dawce dobowej pozwala na odpowiednie zniesienie bólu z tolerowanymi działaniami niepożądanymi oraz stosowaniem tak niewielkiej dawki produktu leczniczego szybko znoszącego ból, jak to możliwe, w czasie trwania całego leczenia.
Dla większości pacjentów skuteczne jest podawanie takiej samej dawki rano i wieczorem (co Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę.
W leczeniu bólu nienowotworowego zazwyczaj wystarczająca jest dawka 40 mg na dobę, ale większa dawka może być konieczna. Pacjenci z bólem nowotworowym mogą wymagać dawkowania od 80 mg do 120 mg, które w pojedynczych przypadkach może zostać zwiększone aż do 400 mg. Jeśli konieczne jest stosowanie większych dawek, należy rozważyć to indywidualnie, biorąc pod uwagę stosunek skuteczności, tolerancji pacjenta i ryzyka działań niepożądanych.
Sposób podawania Do stosowania doustnego. Produkt leczniczy Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy podawać dwa razy na dobę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane z posiłkami lub niezależnie od posiłków z wystarczającą ilością płynu.
Accordeon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani rozkruszać.
Accordeon, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tabletki należy połykać w całości lub przełamać tabletkę na dwie części (tabletkę można przełamać na dwie części wzdłuż linii podziału), nie należy ich żuć ani rozkruszać.
Przyjmowanie rozkruszonych tabletek lub ich żucie prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu(patrz punkt 4.4 i 4.9).
Nie należy przyjmować produktu leczniczego Accordeon z napojami alkoholowymi (patrz punkt 4.4).
Dzieci Produkt leczniczy Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat U starszych pacjentów, o ile nie mają objawów zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, zazwyczaj nie ma potrzeby dostosowania dawki. Jednakże, u pacjentów o złym stanie odżywienia, w podeszłym wieku, którzy nie stosowali wcześniej opioidów, zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg chlorowodorku oksykodonu co 12 godzin.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Stężenie w osoczu w tej populacji może być większe. U tych pacjentów należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie. Zalecaną dawk ę początkową u dorosłych powinno się zmniejszyć o 50% (np. całkowita dawka dobowa 10 mg doustnie u pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej opioidów) oraz dostosować do uzyskania odpowiedniego uśmierzenia bólu zależnie od sytuacji klinicznej danego pacjenta.
Stosowanie w leczeniu bólu nienowotworowego Opioidy nie są lekami pierwszego rzutu w leczeniu przewlekłego bólu nienowotworowego, jak również nie są zalecane w monoterapii. Wykazano, że silne opioidy łagodzą następujące rodzaje przewlekłego bólu: przewlekły ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów i choroba krążka międzykręgowego.
Cele leczenia i jego zakończenie Przed rozpoczęciem leczenia produktem Accordeon należy uzgodnić razem z pacjentem strategię leczenia, obejmującą czas trwania i cele leczenia, oraz plan jego zakończenia, zgodnie z wytycznymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien mieć częsty kontakt z pacjentem w celu oceny konieczności dalszego leczenia, rozważenia zakończenia leczenia i modyfikacji dawkowania w razie konieczności. Gdy pacjent nie potrzebuje już leczenia oksykodonem, zalecane może być stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia. W razie braku odpowiedniej kontroli bólu należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby zasadniczej (patrz punkt 4.4)
Czas trwania leczenia Produktu leczniczego Accordeon nie należy stosować dłużej niż jest to konieczne.
4.3 Przeciwwskazania
• nadwrażliwość na oksykodon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.Oksykodon nie może być stosowany w sytuacji, kiedy przeciwwskazane są opioidy: • ciężka niewydolność oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek • podwyższone stężenie dwutlenku węgla we krwi • ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc • zespół serca płucnego • ciężka astma oskrzelowa • porażenna niedrożność jelit • zespół ostrego brzucha, opóźnione opróżnianie żołądka • każda sytuacja, w której leki opioidowe są przeciwwskazane • umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby • przewlekłe zaparcia • pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie rozkruszonych tabletek lub ich żucie prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 4.9).
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Accordeon u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów i dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat nie jest wskazane.
Największym zagrożeniem związanym z nadmiarem opioidów jest depresja oddechowa. Należy zachować ostrożność podczas podawania oksykodonu osłabionym osobom w podeszłym wieku, pacjentom z ciężką niewydolnością płuc, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona, majaczeniem alkoholowym (delirium tremens), zapaleniem trzustki, chorobami dróg żółciowych, niedociśnieniem, hipowolemią, psychozą po zatruciu, chorobami zapalnymi jelit, przerostem gruczołu krokowego, niewydolnością kory nadnerczy, u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, urazem głowy (ze względu na ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego) oraz u pacjentów stosujących inhibitory MAO.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Oksykodon może powodować dysfunkcję oraz skurcz zwieracza Oddiego, zwiększając w ten sposób ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych oraz zwiększając ryzyko objawów dotyczących dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. W związku z tym oksykodon należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz z chorobami dróg żółciowych.
Produkt leczniczy Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować u pacjentów, u których możliwe jest wystąpienie porażennej niedrożności jelit. Jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia porażennej niedrożności jelit lub wystąpi ona podczas przyjmowania produktu leczniczego Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy niezwłocznie zaprzestać stosowania leku. Produktu leczniczego Accordeon nie zaleca się w okresie przedoperacyjnym oraz w ciągu pierwszych 12-24 godzin po zabiegu.
Podobnie jak w przypadku wszystkich preparatów opioidowych, produkty zawierające oksykodon należy ostrożnie stosować po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, ponieważ opioidy upośledzają perystaltykę jelit i nie powinny być stosowane, dopóki lekarz nie upewni się, że czynność jelit jest prawidłowa.
Pacjenci poddawani dodatkowym procedurom leczenia bólu (np. zabiegi operacyjne, blokada splotów nerwowych) nie powinni przyjmować produktu leczniczego Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 12 godzin przed planowanym zabiegiem. Jeśli wskazana jest pooperacyjna terapia produktem leczniczym Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, dawka powinna zostać odpowiednio dostosowana.
Produkt leczniczy Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu o mocy 80 mg nie powinien być stosowany przez pacjentów nie leczonych wcześniej lekami opioidowymi. Dawka leku może spowodować u tych pacjentów depresję oddechową prowadzącą do zgonu.
U pacjentów cierpiących z powodu przewlekłego bólu pochodzenia nienowotworowego, opioidy powinny być stosowane jako część kompleksowego programu leczenia z zastosowaniem innych produktów leczniczych i metod terapii. Kluczowym elementem decydującym o prowadzeniu sposobu leczenia pacjenta z przewlekłym bólem pochodzenia nienowotworowego jest analiza historii uzależnienia pacjenta i nadużywania substancji.
Jeśli właściwym jest podjęcie leczenia pacjenta lekami opioidowymi, główny celem postępowania nie jest zmniejszanie dawki leku opioidowego, lecz ustalenie dawki optymalnej uśmierzającej ból ograniczając do minimum działania niepożądane.
Podczas długotrwałego stosowania u pacjenta może wystąpić tolerancja na lek, co wymaga stopniowego zwiększania dawki w celu utrzymania opanowania bólu. Długotrwałe stosowanie tego produktu może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagłym zaprzestaniu terapii może wystąpić zespół odstawienia. Kiedy pacjent nie wymaga już leczenia oksykodonem zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. Zespół abstynencji lub odstawienia opioidów charakteryzuje się niektórymi lub wszystkimi z poniższych objawów: niepokój, łzawienie, wyciek z nosa, ziewanie, pocenie się , dreszcze, ból mięśni, rozszerzenie źrenic i kołatanie serca. Mogą również wystąpić inne objawy, w tym: drażliwość, lęk, ból pleców, bóle stawów, osłabienie, skurcze brzucha, bezsenność, nudności, jadłowstręt, wymioty, biegunka oraz wzrost ciśnienia krwi, częstości oddychania lub akcji serca.
Może wystąpić przeczulica bólowa, która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki oksykodonu, szczególnie podczas stosowania dużych dawek. Może być konieczna redukcja dawki oksykodonu lub zmiana na inny opioid.
Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja na produkt i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne.
Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Accordeon może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie produktu Accordeon może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości).
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Accordeon i podczas leczenia należy uzgodnić z pacjentem jego cele i plan jego zakończenia (patrz punkt 4.2). Ponadto przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy informować pacjenta na temat zagrożeń i objawów OUD. Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów.
Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.
Podobnie jak w przypadku innych leków opioidowych, noworodki urodzone przez matki uzależnione od leków opioidowych mogą przejawiać objawy zespołu odstawiennego oraz depresję oddechową w czasie porodu.
Nadużywanie doustnych postaci farmaceutycznych podawanych pozajelitowo może powodować inne poważne działania niepożądane, takie jak miejscowa martwica tkanek, zakażenie, zwiększone ryzyko zapalenia wsierdzia, ziarniniak płuc i choroba zastawek serca, które mogą prowadzić do zgonu. Przyjmowanie rozkruszonych tabletek lub ich żucie, prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 4.9).
Jednoczesne stosowanie alkoholu i produktu leczniczego Accordeon może nasilić działania niepożądane: należy unikać ich jednoczesnego stosowania.
Zaburzenia oddychania w czasie snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w stopniu zależnym od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.
Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobnych: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Accordeon i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobnych, może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie leków uspokajających powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Accordeon jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Pacjentów należy ściśle obserwować w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach (patrz punkt 4.5).
Ostrzeżenie antydopingowe Sportowcy muszą mieć świadomość, że stosowanie produktu leczniczego Accordeon może powodować dodatnie wyniki kontroli antydopingowych. Używanie leku jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego i inne leki opioidowe
Jednoczesne stosowanie leków, które mają wpływ na OUN, takich jak leki uspokajające, znieczulające, nasenne, przeciwdepresyjne, uspokajające, pochodne fenotiazyny, leki neuroleptyczne, inne opioidy, leki zwiotczające mięśnie i leki przeciwnadciśnieniowe może nasilać hamujący wpływ leku na OUN.
Leki przeciwcholinergiczne Jednoczesne stosowanie oksykodonu z lekami przeciwcholinergicznymi lub lekami o działaniu przeciwcholinergicznym (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne, leki zwiotczające mięśnie, leki przeciw chorobie Parkinsona) może powodować zwiększenie działań niepożądanych związanych z działaniem przeciwcholinergicznym. Oksykodon należy stosować ostrożnie, a dawkowanie może wymagać zmniejszenia u pacjentów stosujących te leki.
Alkohol Alkohol może nasilać działanie farmakodynamiczne produktu leczniczego Accordeon. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania.
Inhibitory monoaminooksydazy Inhibitory monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase, MAO) mogą wchodzić w interakcje z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi. Powodują one pobudzenie lub hamowanie ośrodkowego układu nerwowego z przypadkami nadciśnienia lub niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania oksykodonu pacjentom otrzymującym jednocześnie inhibitory MAO lub którzy przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4.).
Oksykodon jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4 ze współudziałem CYP2D6. Aktywność tych szlaków metabolicznych może być hamowana lub indukowana poprzez różne stosowane jednocześnie produkty lecznicze jak i elementy diety.
Inhibitory CYP3A4 Inhibitory CYP3A4 takie, jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worikonazol, itrakonazol i pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir), cymetydyna i sok grejpfrutowy mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić z kolei do wzrostu stężenia oksykodonu w osoczu. Dlatego należy odpowiednio dostosować dawkę oksykodonu.
Niektóre szczególne przykłady omówiono poniżej • Itrakonazol, silnie działający inhibitor CYP3A4, podawany w dawce 200 mg doustnie przez 5 dni, zwiększał AUC podawanego doustnie oksykodonu. AUC było wyższe średnio o 2,4 razy (w zakresie 1,5-3,4). • Worykonazol, inhibitor CYP3A4, podawany w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 4 dni (pierwsze dwie dawki wynosiły po 400 mg) zwiększał AUC podawanego doustnie oksykodonu. AUC było wyższe średnio około 3,6 razy (w zakresie 2,7–5,6). • Telitromycyna, inhibitor CYP3A4, podawana w dawce 800 mg doustnie przez 4 dni zwiększała AUC podawanego doustnie oksykodonu. AUC było wyższe średnio o 1,8 razy (w zakresie 1,3–2,3). • Sok grejpfrutowy, inhibitor CYP3A4 spożywany w ilości 200 ml trzy razy na dobę przez 5 dni zwiększał AUC przyjmowanego doustnie oksykodonu. Średnio AUC było wyższe około 1,7 razy (w zakresie 1,1–2,1).
Induktory CYP3A4 Induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina czy ziele dziurawca, mogą indukować metabolizm oksykodonu, powodując zwiększenie jego klirensu, a tym samym zmniejszenie jego stężenia w osoczu. Dlatego należy odpowiednio dostosować dawkę oksykodonu
Niektóre szczególne przykłady omówiono poniżej • Ziele dziurawca, induktor CYP3A4, podawane w dawce 300 mg trzy razy na dobę przez 15 dni zmniejszało AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio wartość AUC była niższa o 50% (w zakresie 37%–57%). • Ryfampicyna, induktor CYP3A4, podawana raz na dobę w dawce 600 mg przez 7 dni zmniejszała AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio wartość AUC była niższa o około 86%
Inhibitory CYP2D6 Produkty lecznicze hamujące cytochrom CYP2D6 takie jak paroksetyna, fluoksetyna czy chinidyna mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do wzrostu stężenia oksykodonu w osoczu. Jednoczesne podawanie chinidyny oraz inhibitorów P450-2D6 powoduje wzrost C max oksykodonu o 11%, wzrost wartości AUC o 13% oraz okresu połowicznej eliminacji leku (t 1/2 elim ) o 14%. Obserwowano również zwiększenie stężenia noroksykodonu (wzrost C max - o 50%, AUC o 85%, t 1/2 elim. -
o 42%). Efekt farmakodynamiczny oksykodonu nie uległ zmianie.
Leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub podobne leki: Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub podobnymi lekami zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na dodatkowy efekt depresyjny na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Równoczesne stosowanie oksykodonu ze środkami o działaniu serotoninowym, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a u pacjentów przyjmujących wymienione leki może być konieczne zmniejszenie dawki.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego przez pacjentki będące w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu przez kobiety w ciąży. Noworodki urodzone przez matki, które otrzymywały opioidy w okresie ostatnich 3–4 tygodni przed porodem należy monitorować w kierunku zaburzeń oddychania. U noworodków matek leczonych oksykodonem można obserwować objawy odstawienia.
Karmienie piersią Oksykodon może być wydzielany do mleka matki wywołując depresję oddechową u noworodka. Dlatego też produkt leczniczy Accordeon nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Accordeon wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie prawdopodobne w trakcie rozpoczynania leczenia, podczas zwiększania dawki leku lub jego zmiany na inny oraz jeśli podczas stosowania Accordeon spożywa się alkohol lub przyjmuje inne produkty lecznicze działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Przy zrównoważonej terapii całkowity zakaz prowadzenia pojazdów może nie być konieczny. Lekarz powinien ocenić indywidualnie zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są typowe dla czystych agonistów receptorów opioidowych. W trakcie stosowania może wystąpić tolerancja i uzależnienie (patrz punkt 4.4). Zaparciom można zapobiegać, stosując odpowiednie środki przeczyszczające. Jeśli występowanie nudności i wymiotów jest uciążliwe, stosowanie oksykodonu może być połączone z podawaniem leków przeciwwymiotnych.
Działania niepożądane sklasyfikowano w oparciu o częstość występowania: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: obniżony apetyt Niezbyt często: odwodnienie
Zaburzenia psychiczne Często: lęki, stan splątania, depresja, bezsenność, nerwowość, niezwykłe sny, zaburzenia myślenia Niezbyt często: omamy, pobudzenie, zmienny nastrój, niepokój, dezorientacja, dysforia, euforyczny nastrój, obniżone libido, chwiejność emocjonalna, uzależnienie od leku (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: agresja
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność, zawroty głowy, ból głowy Często: drżenie, letarg, uspokojenie polekowe (sedacja) Niezbyt często: amnezja, zwiększone napięcie mięśniowe, niedoczulica, zaburzenia mowy, drgawki, mimowolne skurcze mięśni, parestezje, zaburzenia smaku, omdlenia Częstość nieznana: nasilone odczuwanie bólu (hiperalgezja)
Zaburzenia oka Niezbyt często: zwężenie źrenic, zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca Niezbyt często: częstoskurcz nadkomorowy, kołatanie serca (w kontekście zespołu odstawienia)
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: rozszerzenie naczyń krwionośnych, zaczerwienienie twarzy Rzadko: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: osłabienie kaszlu, skurcz oskrzeli, duszność Niezbyt często: zaburzenia oddychania, czkawka Częstość nieznana: ośrodkowy bezdech senny
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: zaparcia, nudności, wymioty Często: suchość w jamie ustnej, ból brzucha, biegunka, niestrawność, Niezbyt często: zaburzenia połykania (dysfagia), odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu , zapalenie żołądka, niedrożność jelit, wzdęcia z oddawaniem wiatrów Częstość nieznana: próchnica
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, kolka żółciowa Częstość nieznana: cholestaza, dysfunkcja zwieracza Oddiego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: świąd Często: wysypka, nadmierne pocenie się Niezbyt często: sucha skóra, złuszczające zapalenie skóry Rzadko: pokrzywka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zatrzymanie moczu, skurcz moczowodów
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia erekcji, hipogonadyzm Częstość nieznana: brak miesiączki
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia, zmęczenie Niezbyt często: zespół odstawienia, złe samopoczucie, obrzęk, obrzęki obwodowe, tolerancja na lek, pragnienie, gorączka, dreszcze Częstość nieznana: zespół odstawienia u noworodków
Uzależnienie od leku Wielokrotne stosowanie produktu Accordeon może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może różnić się w zależności od czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami u danego pacjenta (patrz punkt 4.4)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania Ostre przedawkowanie oksykodonu może powodować zwężenie źrenic, depresję oddechową, niedociśnienie i omamy. W cięższych przypadkach może wystąpić niewydolność krążenia i senność przechodzącą w stan osłupienia (stupor) lub pogłębiająca się śpiączka, hipotonia, bradykardia, obrzęk płuc i zgon. W związku z przedawkowaniem oksykodonu obserwowano przypadki toksycznej leukoencefalopatii. Skutki przedawkowania będą nasilone przez jednoczesne spożywanie alkoholu lub stosowanie leków psychotropowych.
Leczenie przedawkowania W pierwszej kolejności należy udrożnić drogi oddechowe oraz rozpocząć wspomaganą lub kontrolowaną wentylację. Swoistym antidotum na objawy przedawkowania opioidów są "czyści" antagoniści opioidów, np. nalokson. W razie potrzeby należy zastosować inne środki wspomagające.
Może być wskazane podanie dożylne antagonisty opiatów (np. 0,4 – 2 mg naloksonu podanego dożylnie dla osób dorosłych i 0,01 mg/kg masy ciała dla dzieci) w przypadku, gdy pacjent znajduje się w śpiączce lub wystąpi depresja oddechowa. Podawanie pojedynczych dawek należy powtarzać, w zależności od sytuacji klinicznej, w odstępach 2 – 3 minut. Jeśli wymagane jest podanie dawki wielokrotnej infuzję należy kontynuować, podając 60% dawki początkowej na godzinę. Rozpuszczenie 10 mg naloksonu w 50 ml glukozy pozwala uzyskać roztwór o stężeniu 200 mikrogramów/ml do podawania za pomocą pompy infuzyjnej IV (dawka powinna być dostosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej). Infuzje nie zastąpią częstego monitorowania stanu klinicznego pacjenta. W razie braku możliwości zastosowania pompy infuzyjnej IV, alternatywnie można podać nalokson domięśniowo. Ponieważ czas działania naloksonu jest stosunkowo krótki, pacjent powinien być uważnie monitorowany do czasu, kiedy będzie pewne, że spontaniczny oddech został przywrócony. Nalokson jest antagonistą kompetytywnym, dlatego w przypadku ciężkich zatruć może być wymagane zastosowanie dużych dawek (4 mg).
Przy mniej ciężkich zatruciach należy podawać nalokson dożylnie w dawce 0,2 mg, zwiększając w uzasadnionych przypadkach dawkę o 0,1 mg co 2 minuty. Pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej 6 godzin od podania ostatniej dawki naloksonu.
Naloksonu nie należy podawać w przypadku braku istotnych klinicznie oznak depresji oddechowej lub krążenia będących wynikiem przedawkowania oksykodonu. Nalokson należy podawać ostrożnie pacjentom, o których wiadomo lub u których istnieje podejrzenie fizycznego uzależnienia od oksykodonu. W takich przypadkach nagłe lub całkowite odwrócenie efektów działania opioidów może wywołać ból oraz wystąpienie ostrego zespołu odstawiennego.
Dodatkowe (inne) uwagi - Należy wziąć pod uwagę podanie węgla aktywowanego (50 g u dorosłych, 10–15 g u dzieci) w ciągu 1 godziny od momentu przedawkowania produktu leczniczego, jednak pod warunkiem zapewnienia ochrony dróg oddechowych. Uzasadnione jest stwierdzenie, że późne podanie węgla aktywowanego może być skuteczne w przypadku tabletek o przedłużonym uwalnianiu, jednak nie ma dowodów potwierdzających to stwierdzenie. - Accordeon w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest uwalniany stopniowo w czasie do odpowiednio dostosowywany. Koniecznym może okazać się opróżnienie żołądka w celu usunięcia leku, który nie uległ jeszcze wchłonięciu, w szczególności w przypadku zastosowania leku w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe. Opioidy. Naturalne alkaloidy opium, kod ATC: N02A A05
Oksykodon wykazuje powinowactwo do receptorów opioidowych kappa, mi i delta w mózgu i rdzeniu kręgowym. Działa na te receptory jako agonista opioidowy bez działania antagonistycznego. Działanie terapeutyczne polega głównie na usuwanie bólu i uspokojeniu (sedacji). W porównaniu z oksykodonem w formie tabletek o szybkim uwalnianiu, podawanym w monoterapii lub w połączeniu z innymi substancjami, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zapewniają usunięcie bólu na wyraźnie dłuższy okres bez zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych.
Układ pokarmowy Opioidy mogą wywołać skurcz zwieracza Oddiego.
Układ hormonalny Opioidy mogą mieć wpływ na osie podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczową oraz podwzgórzowo- przysadkowo-gonadową. Niektóre ze zmian, jakie można zaobserwować, to m.in. wzrost stężenia prolaktyny, a także spadek stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Objawy kliniczne mogą odzwierciedlać takie zmiany hormonalne.
Inne działania farmakologiczne Badania in-vitro oraz badania na zwierzętach wskazują na różne skutki stosowania naturalnych opioidów, takich jak morfina na elementy układu odpornościowego. Znaczenie kliniczne tych wyników nie są znane. Działanie oksykodonu, który jest opioidem półsyntetycznym, na układ odpornościowy jest podobne do działania morfiny i nie zostało do końca poznane.
Badania kliniczne Wykazano skuteczność stosowania produktu leczniczego Accordeon w leczeniu bólu nowotworowego, bólów pooperacyjnych oraz ciężkich bólów pochodzenia nienowotworowego, takich jak ból towarzyszący neuropatii cukrzycowej, nerwoból poopryszczkowy, bóle pleców i bóle występujące przy chorobie zwyrodnieniowej stawów. W ostatnim z wymienionych schorzeń leczenie kontynuowano przez okres do 18 miesięcy, okazało się one skuteczne u wielu chorych w przypadku których stosowanie tylko niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) nie przynosiło oczekiwanej ulgi. Skuteczność stosowania produktu leczniczego Accordeon w leczeniu bólu neuropatycznego została potwierdzona w trzech badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo.
U pacjentów cierpiących z powodu przewlekłego bólu pochodzenia nienowotworowego wykazano utrzymanie analgezji z zachowaniem stałej dawki przez okres do 3 lat.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
W porównaniu z morfiną, której bezwzględna biodostępność wynosi około 30%, oksykodon cechuje wysoka bezwzględna biodostępność na poziomie do 87% po podaniu doustnym. Okres półtrwania oksykodonu wynosi około 3 godzin i jest on metabolizowany głównie do noroksykodonu i oksymorfonu. Oksymorfon wykazuje pewne działanie przeciwbólowe, jednak ze względu na jego małe stężenie w osoczu nie ma on wpływu na farmakologiczne działanie oksykodonu.
Wchłanianie Biodostępność względna produktu leczniczego Accordeon, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest porównywalna do biodostępności oksykodonu w formie o szybkim uwalnianiu z maksymalnym stężeniem w osoczu osiąganym po około 3 godzinach w przypadku tabletek o przedłużonym uwalnianiu i 1 do 1,5 godziny w przypadku formy o szybkim uwalnianiu. Największe stężenie w osoczu i wahania w stężeniach oksykodonu z formy o przedłużonym uwalnianiu i szybkim uwalnianiu są porównywalne, jeśli podawane są w takich samych dawkach dobowych w odstępach czasu odpowiednio co 12 i co 6 godzin. Przyjmowanie tabletek po posiłku bogatym w tłuszcze nie ma wpływu na maksymalne stężenie oksykodonu lub stopień jego wchłaniania. Tabletek nie wolno kruszyć ani rozgryzać, ponieważ prowadzi to do szybkiego uwalniania oksykodonu z powodu zniszczenia właściwości przedłużonego uwalniania.
Dystrybucja Całkowita biodostępność oksykodonu odpowiada w około dwóch trzecich pozajelitowemu podaniu. W stanie równowagi dynamicznej objętość dystrybucji oksykodonu wynosi 2,6 l/kg; wiązanie z białkami osocza wynosi 38%–45%; okres półtrwania wynosi od 4 do 6 godzin, a klirens w osoczu wynosi 0,8 l/min. Okres półtrwania oksykodonu w formie o przedłużonym uwalnianiu wynosi 4–5 godzin ze stanem równowagi dynamicznej osiąganym po średnio 1 dobie.
Metabolizm Główne szlaki metaboliczne oksykodonu to N-demetylacja (CYP3A4) do nieaktywnego noroksykodonu ·i O-demetylacja (CYP2D6) do aktywnego oksymorfonu. Oksykodon jest intensywnie metabolizowany przez wiele szlaków metabolicznych prowadzących do powstania noroksykodonu, oksymorfonu i noroksymorfonu, które ulegają następnie glukuronidacji. Głównymi metabolitami w krążeniu są noroksykodon i noroksymorfon. Głównym szlakiem metabolicznym oksykodonu jest N-demetylacja do noroksykodonu za pośrednictwem izoenzymu CYP3A4, mniejsze znaczenie ma O-demetylacja do oksymorfonu przez CYP2D6. Dlatego też stosowanie innych produktów leczniczych może teoretycznie wpływać na powstawanie tych metabolitów (patrz punkt 4.4).
Noroksykodon cechuje bardzo słaba siła oddziaływania antynocyceptywnego w porównaniu z oksykodonem, który jednak ulega dalszemu utlenieniu w wyniku czego powstaje noroksymorfon, który działa na receptory opioidowe. Pomimo tego, iż noroksymorfon jest aktywnym metabolitem i jego stężenie w krwioobiegu jest stosunkowo duże, nie wydaje się, aby przenikał przez barierę krew- mózg w znacznym stopniu. Oksymorfon występuje w osoczu tylko w mniejszych stężeniach i ulega dalszemu metabolizmowi do pochodnych glukuronidu i noroksymorfonu. Wykazano, iż oksymorfon posiada właściwości przeciwbólowe, ale jego udział w zniesieniu bólu po podaniu oksykodonu uważa się za nieistotny klinicznie. Pozostałe metabolity (α – i β- oksykodol, noroksykodol i oksymorfol) mogą być obecne w bardzo małych stężeniach i wykazują ograniczone przenikanie do mózgu w porównaniu z oksykodonem. Enzymy odpowiedzialne za redukcję ketonu i metaboliczny szlak glukuronidacji oksykodonu nie zostały poznane.
Polimorfizm genetyczny CYP2D6 może wpływać na farmakodynamikę oksykodonu. Opisano kilka przypadków osłabionego działania przeciwbólowego oksykodonu u osób ze spowolnionym metabolizmem CYP2D6 (patrz Samer CF et al). Polimorfizm genetyczny oraz interakcje leków modulujących aktywność CYP2D6 oraz CYP3A mają istotny wpływ na przeciwbólową skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oksykodonu (Br J Pharmacol. 2010. 160: 919-930, wraz z piśmiennictwem do tej pozycji).
Eliminacja Oksykodon i jego metabolity wydalane są z moczem i kałem. Oksykodon przekracza barierę łożyskową i przenika do mleka ludzkiego.
Liniowość lub nieliniowość Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 5, 10, 20, 40 i 80 mg są równoważne biologicznie w sposób proporcjonalny do dawki pod względem ilości wchłanianej substancji czynnej, jak również są porównywalne pod względem szybkości wchłaniania.
Pacjenci w podeszłym wieku Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku we krwi od czasu (ang. area under the curve AUC) u pacjentów w podeszłym wieku jest o 15% większe niż u młodych pacjentów.
Płeć Średnie stężenie oksykodonu w osoczu jest średnio do 25% większe u kobiet niż u mężczyzn, uwzględniając skorygowany wskaźnik masy ciała. Przyczyna tej różnicy nie jest znana.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Wstępne wyniki badań z udziałem pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek wykazały maksymalne stężenie oksykodonu i noroksykodonu w osoczu większe odpowiednio o około 50% i 20%, oraz wartość AUC dla oksykodonu, noroksykodonu i oksymorfonu większe odpowiednio o około 60%, 60% i 40% w porównaniu do zdrowych pacjentów. Nastąpiło wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oksykodonu tylko o 1 godzinę.
Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby Maksymalne stężenie oksykodonu i noroksykodonu w osoczu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby było wyższe odpowiednio o 50% i 20% w porównaniu ze zdrowymi pacjentami. Wartości AUC były wyższe odpowiednio o 95% i 75%. Maksymalne stężenie oksymorfonu w osoczu oraz wartości AUC były niższe o 15% do 50%. Okres połowiczej eliminacji oksykodonu zwiększył się o 2,3 godziny.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Oksykodon nie wpływa na płodność i wczesny rozwój zarodka u szczurów płci męskiej i żeńskiej w dawce do 8 mg/kg masy ciała i nie wywołuje wad rozwojowych u szczurów w dawce do 8 mg/kg i królików w dawkach 125 mg/kg masy ciała. Jednakże, u królików, gdy ocenie poddano pojedyncze płody stwierdzono statystycznie istotne, zależne od dawki zwiększenie częstości wad rozwojowych (zwiększenie częstości występowania 27 kręgów przedkrzyżowych oraz dodatkowych par żeber). W trakcie oceny miotów stwierdzono u zarodków zwiększenie liczby kręgów przedkrzyżowych do wywołująca ciężką farmakotoksyczność u ciężarnych zwierząt. W badaniach nad przed- i poporodowym rozwojem szczurów w pokoleniu F1 zaobserwowano zmniejszenie masy ciała o 6 mg/kg/d, w porównaniu do masy ciała w grupie kontrolnej, w dawkach, które powodowały zmniejszenie masy ciała matek oraz ilość spożywanej żywności (poziom niestwierdzania działań niepożądanych, ang. no observed adverse effect level, NOAEL: 2 mg/kg masy ciała). Nie zaobserwowano wpływu na parametry rozwoju fizycznego, odruchowego oraz rozwoju zmysłów, jak również na wskaźniki behawioralne i reprodukcyjne. W badaniach nad około- i poporodowym rozwojem szczurów zaobserwowano spadek masy ciała oraz ilości spożywanej żywności przez matki po podaniu dawki ≥ 2 mg/kg/d, w porównaniu do grupy kontrolnej. Masa ciała w pokoleniu F1 była niższa u szczurów pochodzących od matek z grupy otrzymującej 6 mg/kg/d. Nie stwierdzono żadnego wpływu na właściwości fizyczne, odruchy lub parametry rozwoju zmysłów albo behawioralne i reprodukcyjne wskaźniki potomstwa F1 (NOAEL dla potomstwa F1 2 mg/kg/d na podstawie masy ciała, efekt widoczny przy dawce 6 mg/kg/d). Nie wykazano wpływu na pokolenie F2 w żadnym z przeprowadzonych badań po zastosowaniu różnych dawek).
Rakotwórczość Nie przeprowadzano długoterminowych badań dotyczących rakotwórczości. Badania z zastosowaniem oksykodonu na zwierzętach z oceną jego działania rakotwórczego nie były prowadzone ze względu na bogate doświadczenie kliniczne stosowanej substancji.
Mutagenność Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, iż ryzyko genotoksycznego działania na ludzi jest minimalne lub nie występuje, ze względu na ogólnoustrojowe stężenie oksykodonu osiągane po podaniu dawki terapeutycznej. Oksykodon nie wykazywał genotoksyczności w bakteryjnym teście mutagenności oraz badaniu mikrojądrowym in-vivo u myszy. Oksykodon dał również pozytywną odpowiedź w teście in vitro mysiego chłoniaka w obecności aktywatora – frakcji S9 wątroby szczura po podaniu dawki większej niż 25 mg/ml. Przeprowadzono również dwie próby aberracji chromosomalnych in vitro z wykorzystaniem ludzkich limfocytów. W pierwszej próbie bez aktywacji metabolicznej oksykodon dał wynik negatywny, natomiast wynik pozytywny dała próba z wykorzystaniem aktywatora S9 w punkcie czasowym po 24 godzinach, pomiary w pozostałych punktach czasowych lub 48 godzin po ekspozycji dały również wynik negatywny. W drugiej próbie oksykodon nie wykazał potencjału klastogennego z zastosowaniem lub bez użycia aktywacji metabolicznej w żadnym punkcie czasowym
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń: Sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę, skrobię kukurydzianą, hydrolizaty skrobi, substancje barwiące) Hypromeloza Talk Etyloceluloza Hydroksypropyloceluloza Glikol propylenowy Karmeloza sodowa Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka dla mocy 5 mg i 20 mg: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Talk
Otoczka dla mocy 10 mg i 40 mg: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Talk Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Otoczka dla mocy 80 mg: Makrogol 3350 Talk Żelaza tlenek czerwony (E 172)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.
Butelki z HDPE z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach. 10, 20, 30, 50, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w butelkach z HDPE.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAccord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
19784, 19785, 19786, 19787, 19788
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.02.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.04.2015
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO16.05.2024