Cetip

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Cetip, 10 mg, tabletki powlekane Cetirizini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. • Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cetip i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetip

3. Jak stosować Cetip

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Cetip

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cetip i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Cetip jest cetyryzyny dichlorowodorek, który należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi.
Lek ten jest stosowany w leczeniu osób z katarem siennym (sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa), występującymi przez cały rok alergiami, np. alergią na kurz lub sierść zwierząt (całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa), a także z obrzękiem, zaczerwienieniem i swędzeniem skóry (pokrzywka). Lek ten łagodzi też nieprzyjemne objawy i dyskomfort związane z wymienionymi wyżej chorobami, takie jak kichanie, podrażnienie błony śluzowej nosa i katar, zatkany nos, swędzenie, zaczerwienienie i łzawienie oczu, a także wysypki skórne.
Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetip

Kiedy nie przyjmować leku Cetip:
• jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek, • jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy), • jeśli pacjent ma problemy z zatrzymaniem moczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cetip należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub narażony jest na ryzyko wystąpienia drgawek, powinien zwrócić się po poradę do lekarza. • Jeśli pacjent ma problemy z nerkami. • Jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Nie odnotowano żadnych interakcji, które mogłyby dawać jakiekolwiek zauważalne efekty, między alkoholem (w stężeniu we krwi wynoszącym 0,5 promila, co odpowiada stężeniu występującemu po wypiciu kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednak podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych zaleca się unikanie jednoczesnego spożywania alkoholu.
Należy dbać o higienę jamy ustnej, gdyż istnieje zwiększone prawdopodobieństwo rozwoju zakażeń zębów lub dziąseł podczas długotrwałego stosowania tego leku.
Pacjenci, u których zaplanowano testy alergiczne, powinni przerwać stosowanie tego leku na trzy dni przed testem.
Inne leki i Cetip
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o preparatach ziołowych i suplementach diety dostępnych w aptekach, supermarketach lub sklepach ze zdrową żywnością, gdyż preparaty te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Cetip.
Przykłady leków, które mogą wpływać na cetyryzynę: • leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe i leki nasenne), • rytonawir (lek stosowany w zakażeniu HIV).
Cetip z jedzeniem, piciem i alkoholem Pokarm nie wpływa w sposób zauważalny na wchłanianie cetyryzyny.
• Jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
NIE NALEŻY przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią.
Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Cetip zawiera cetyryzyny dichlorowodorek.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.
• Ten lek może powodować senność; jeśli objaw ten wystąpi u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi i maszyn. • Jeśli pacjent jest szczególnie wrażliwy na działanie tego leku, może się okazać, że jednoczesne spożywanie alkoholu lub innych środków wpływających hamująco na układ nerwowy może dodatkowo wpływać na uwagę i zdolność reagowania.

3. Jak stosować Cetip

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę dziennie. Jeśli w ciągu kilku dni nie nastąpi poprawa, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie przekraczać dawki dobowej. • Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody. • Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.
Zalecana dawka to:
Stosowanie u dzieci i młodzieży Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsi: jedna tabletka raz na dobę.
• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg (pół tabletki) dwa razy na dobę (pół tabletki rano i pół tabletki wieczorem) lub 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Dzieci o masie ciała poniżej 30 kg: 5 mg (pół tabletki) raz na dobę.
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg (pół tabletki) raz na dobę. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetip W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Cetip należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub skontaktować się z pogotowiem ratunkowym lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne objawy. Może wystąpić senność lub zawroty głowy, w związku z tym pacjent nie powinien prowadzić pojazdów. Należy zabrać ze sobą ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby lekarz mógł łatwo ustalić, co to jest za lek.
Pominięcie zastosowania leku Cetip Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, powinien ją zażyć jak tylko sobie o tym przypomni, przy czym przed przyjęciem kolejnej tabletki powinien on odczekać co najmniej 24 godziny.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Cetip W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, powinien przerwać przyjmowanie leku Cetip i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Do objawów reakcji alergicznej należą: trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi, języka i gardła. Lekarz oceni stopień nasilenia tych objawów i podejmie decyzję dotyczącą dalszego koniecznego postępowania.
W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano wymienione niżej działania niepożądane. Częstość ich występowania zdefiniowano następująco: często (występują u mniej niż u 1 na 10 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów), niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów), rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Częste działania niepożądane • Zmęczenie • Suchość w jamie ustnej • Mdłości (nudności) • Biegunka (tylko u dzieci) • Zawroty głowy • Ból głowy • Senność • Zapalenie gardła • Obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa) • Zmęczenie i uczucie senności • Ból w obrębie jamy brzusznej • Objawy przeziębienia (tylko u dzieci)
Niezbyt częste działania niepożądane • Skrajne zmęczenie i osłabienie (astenia) • Uczucie osłabienia lub ogólne złe samopoczucie • Nietypowe odczucia na skórze (parestezje) • Pobudzenie psychoruchowe • Swędzenie (świąd) • Wysypka • Biegunka
Rzadkie działania niepożądane • Przyspieszona akcja serca (częstoskurcz) • Obrzęk • Reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko) • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (należy skontaktować się z lekarzem) • Zwiększenie masy ciała • Drgawki • Zaburzenia ruchowe • Agresja • Dezorientacja • Depresja
• Widzenie nieistniejących obrazów lub słyszenie nieistniejących głosów (omamy) • Zaburzenia snu (bezsenność) • Ból brzucha • Obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry (pokrzywka) • Bezsenność
Bardzo rzadkie działania niepożądane • Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) • Zaburzenia ostrości widzenia (zaburzenia akomodacji) • Niewyraźne widzenie, trudności w skupieniu wzroku • Niekontrolowane ruchy gałek ocznych (rotacja gałek ocznych) • Nagłe, nietypowe i powtarzające się ruchy mięśni (tiki) • Zaburzenia oddawania moczu • Obrzęk • Wysypka polekowa • Nietypowe krwawienie lub zasinienie • Zaburzenia smaku • Drżenie, tiki • Mimowolne ruchy kończyn i (lub) szarpane ruchy kończyn • Omdlenia • Powracająca wysypka • Moczenie nocne i (lub) trudności w oddawaniu moczu
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania • Zwiększenie apetyt u • Zawroty głowy • Zatrzymanie moczu
Zgłaszano również przypadki utraty i (lub) zaburzeń pamięci. W bardzo rzadkich przypadkach występowały myśli samobójcze. Jeśli pacjent zaobserwuje takie działanie niepożądane, powinien przerwać przyjmowanie tabletek a następnie skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa; https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Cetip

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cetip
• Substancją czynną leku jest cetyryzyny dichlorowodorek.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana, talk, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk i makrogol 6000.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak wygląda Cetip i co zawiera opakowanie
• Cetip ma postać białych lub prawie białych tabletek powlekanych o kształcie kapsułek z linią podziału na jednej stronie i wytłoczonym znakiem „10” na drugiej. • Cetip dostępny jest w blistrach w opakowaniu zawierającym 10 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Milapharm Sp. z o.o. pl. Gen. Józefa Hallera 5/14A 03-464 Warszawa Numer tel.: (+48) 699 711 147
Wytwórca: Medicofarma S.A. ul. Tarnobrzeska 13 26-613 Radom
PharmaS d.o.o. Industrijska cesta 5 Chorw acja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: DE: Cetirizindihydrochlorid IPCA 10 mg Filmtabletten PL: Cetip PT: Zarec 10 mg comprimidos revestidos por película
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cetip, 10 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna: 65,00 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.
Białe lub prawie białych tabletki powlekane o kształcie kapsułek z linią podziału na jednej stronie i wytłoczonym znakiem „10” na drugiej.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Pacjenci dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku od 6 lat:
Cetyryzyna jest wskazana do stosowania w celu łagodzenia objawów dotyczących nosa i oczu, występujących w przebiegu sezonowego i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Cetyryzyna jest wskazana do stosowania w celu łagodzenia objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania: podanie doustne.
Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.
Dawkowanie:
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (1 tabletka).
Pacjenci w podeszłym wieku: dane nie wskazują na konieczność zmniejszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), to w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia należy indywidualnie ustalić odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od stopnia wydolności nerek. Dawkę należy modyfikować zgodnie z danymi zawartymi w poniższej tabeli. W celu skorzystania z tabeli dawkowania konieczna jest znajomość wyrażonej w ml/min szacunkowej wartości klirensu kreatyniny (Cl kr ) u pacjenta. Wartość Cl kr (w ml/min) można oszacować na podstawie wartości stężenia kreatyniny w surowicy (wyrażonej w mg/dl) stosując następujący wzór:
Cl kr = [ 140−wiek ( lata ) ] x masa ciała ( kg ) ⁄

Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Grupa pacjentów Klirens kreatyniny (ml/min) Dawka i częstość podawania Pacjenci z prawidłową czynnością nerek ≥ 80 Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek < 30 5 mg co 2 dni Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek – pacjenci dializowani < 10 Podawanie leku przeciwwskazane
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz wyżej: „Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek”).
Dzieci i młodzież:
Cetyryzyny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem.
U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie na podstawie wartości klirensu kreatyniny, wieku i masy ciała pacjenta.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, na hydroksyzynę lub na którąkolwiek pochodną piperazyny.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować cetyryzyny w postaci tabletek powlekanych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
W dawkach leczniczych nie wykazano klinicznie istotnych interakcji z alkoholem (dla stężenia alkoholu we krwi wynoszącego 0,5 g/l). Mimo to zaleca się zachowanie środków ostrożności w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek.
Stosowanie tabletek powlekanych nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania.
Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na profil farmakokinetyczny, farmakodynamiczny i tolerancji cetyryzyny nie należy spodziewać się żadnych interakcji w przypadku tego leku przeciwhistaminowego. W przeprowadzonych badaniach nad interakcjami nie stwierdzono ani interakcji farmakodynamicznych, ani istotnych interakcji farmakokinetycznych, szczególnie w przypadku pseudoefedryny i teofiliny (400 mg/dobę). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, choć zmniejsza szybkość jej wchłaniania.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane na temat stosowania cetyryzyny u kobiet w ciąży są ograniczone.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Cetip tabletki powlekane podczas ciąży.
Karmienie piersią Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących od 25% do 90% stężenia leku w osoczu w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu. Należy unikać stosowania cetyryzyny w okresie karmienia piersią.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność przepisując cetyryzynę kobietom w ciąży lub kobietom karmiącym piersią, gdyż lek ten przenika do mleka kobiecego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ten produkt leczniczy wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Obiektywna ocena zdolności prowadzenia pojazdów, latencji snu i sprawności psychofizycznej nie wykazała żadnych klinicznie istotnych działań przy zalecanej dawce 10 mg. Pacjenci, którzy zamierzają prowadzić pojazd, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny nie powinni przekraczać zalecanej dawki i powinni wziąć pod uwagę reakcję organizmu na ten produkt leczniczy. U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie z alkoholem lub innych substancji wpływających depresyjnie na OUN może powodować dalsze zmniejszenie czujności i pogorszenie sprawności psychofizycznej.

4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne wykazały, że cetyryzyna stosowana w zalecanej dawce wywiera niewielkie działania niepożądane w obrębie OUN, w tym senność, zmęczenie, zawroty głowy i ból głowy. W niektórych przypadkach donoszono o paradoksalnym pobudzeniu OUN. Chociaż cetyryzyna jest wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów H i jest praktycznie pozbawiona działania cholinolitycznego, to opisywano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji i suchości w jamie ustnej. Opisywano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i zwiększonym stężeniem bilirubiny. Zaburzenia te w większości przypadków ustępują po przerwaniu leczenia cetyryzyny dichlorowodorku. Badania kliniczne W kontrolowanych i prowadzonych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby badaniach klinicznych i farmakologiczno-klinicznych porównujących cetyryzynę i placebo bądź inne leki przeciwhistaminowe (przy dawce cetyryzyny wynoszącej 10 mg na dobę), z których dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, wzięło udział ponad 3200 pacjentów, którzy otrzymywali cetyryzynę. W tej grupie pacjentów wymienione niżej działania niepożądane opisywano z częstością 1,0% lub większą w przypadku cetyryzyny podawanej w dawce 10 mg w badaniach kontrolowanych placebo:
Działania niepożądane (terminologia działań niepożądanych wg WHO) Cetyryzyna 10 mg (n=3260) Placebo (n=3061) Zaburzenia ogólne Zmęczenie 1,63% 0,95% Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego Zawroty głowy Ból głowy 1,10% 7,42% 0,98% 8,07% Zaburzenia układu pokarmowego Ból brzucha Suchość w jamie ustnej Nudności 0,98% 2,09% 1,07% 1,08% 0,82% 1,14% Zaburzenia psychiczne Senność 9,63% 5,00% Zaburzenia układu oddechowego Zapalenie gardła 1,29% 1,34%
Choć senność występowała statystycznie częściej niż w przypadku stosowania placebo, objaw ten w większości przypadków charakteryzował się małym lub umiarkowanym nasileniem. Obiektywne testy, jak stwierdzono w innych badaniach, wykazały, że u zdrowych młodych ochotników przyjmowanie zalecanych dawek dobowych nie ma wpływu na wykonywanie typowych codziennych czynności.
Działania niepożądane stwierdzane z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 do 12 lat biorących udział w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub farmakologiczno- klinicznych to:

Działania niepożądane (terminologia działań niepożądanych wg WHO) Cetyryzyna 10 mg (n=1656) Placebo (n=1294) Zaburzenia układu pokarmowego Biegunka 1,0% 0,6% Zaburzenia psychiczne Senność 1,8% 1,4% Zaburzenia układu oddechowego Zapalenie błony śluzowej nosa 1,4% 1,1% Zaburzenia ogólne Zmęczenie 1,0% 0,3%
Dane z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i wymienionych powyżej, w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano wymienione poniżej pojedyncze przypadki działań niepożądanych. Dla tych rzadziej odnotowywanych działań niepożądanych częstość występowania (bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 do 1/10; niezbyt często: ≥ 1/1000 do 1/100; rzadko: ≥ 10 000 do 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10 000; częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych) oszacowano na podstawie danych z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: nadwrażliwość Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Częstość nieznana: zwiększenie apetytu
Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: pobudzenie psychoruchowe Rzadko: agresja, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność Bardzo rzadko: tiki Częstość nieznana: myśli samobójcze
Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: parestezje Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchowe Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskinezy Częstość nieznana: amnezja, zaburzenia pamięci
Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, nieostre widzenie, rotacja gałek ocznych
Zaburzenia ucha i błędnika: Częstość nieznana: zawroty głowy
Zaburzenia serca: Rzadko: częstoskurcz

Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: zaburzenia czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotranspeptydazy oraz zwiększone stężenie bilirubiny)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: świąd, wysypka Rzadko: pokrzywka Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu Częstość nieznana: zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie Rzadko: obrzęk
Badania diagnostyczne: Rzadko: zwiększenie masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

a) Objawy
Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny wynikają głównie z jej działania na OUN lub działania mogącego sugerować wpływ cholinolityczny.
Działania niepożądane opisywane po zażyciu dawki co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej są następujące: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, sedacja, senność, osłupienie, częstoskurcz, drżenie i zatrzymanie moczu.
b) Postępowanie
W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeśli od przedawkowania minęło stosunkowo niewiele czasu, należy rozważyć płukanie żołądka.
Nie jest znana swoista odtrutka na cetyryzynę.

Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana podczas dializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, pochodne piperazyny Kod ATC: R06AE07
Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u ludzi, jest silnie działającym i wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów H 1 . Prowadzone w warunkach in vitro badania dotyczące wiązania z receptorami nie wykazały oznaczalnego powinowactwa do receptorów innych niż receptory H 1 . Oprócz antagonistycznego wpływu na receptory H 1 , cetyryzyna wykazuje właściwości przeciwalergiczne: w dawce 10 mg raz lub dwa razy na dobę hamuje ona napływ komórek późnej fazy reakcji alergicznej, eozynofilii, w skórze i spojówkach pacjentów z atopią poddanych ekspozycji na alergen.
W badaniach z udziałem zdrowych ochotników wykazano, że cetyryzyna w dawce 5 mg i 10 mg wykazuje silne działanie hamujące reakcję polegającą na powstawaniu bąbli i zaczerwienienia w odpowiedzi na bardzo duże stężenia histaminy w skórze, choć nie ustalono związku ze skutecznością.
W 35-dniowym badaniu z udziałem dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie stwierdzono tolerancji na działanie przeciwhistaminowe cetyryzyny (nie stwierdzono zahamowania odczynu polegającego na powstawaniu bąbli i zaczerwienienia). Po przerwaniu leczenia za pomocą cetyryzyny podawanej w dawkach wielokrotnych skóra powraca do prawidłowej reaktywności na histaminę w ciągu 3 dni.
W sześciotygodniowym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 186 pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i jednocześnie występującą łagodną lub umiarkowaną astmą oskrzelową stosowanie cetyryzyny w dawce 10 mg raz na dobę prowadziło do złagodzenia objawów zapalenia błony śluzowej nosa i nie wpływało na czynność płuc. Badanie to potwierdza bezpieczeństwo stosowania cetyryzyny u pacjentów z alergią i z łagodną lub umiarkowaną astmą oskrzelową.
W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w dużej dawce dobowej wynoszącej 60 mg przez siedem dni nie prowadziła do statystycznie znamiennego wydłużenia odstępu QT. Wykazano, że cetyryzyna stosowana w zalecanych dawkach poprawia jakość życia u pacjentów z całorocznym i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Stężenie maksymalne w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/ml i uzyskiwane jest w ciągu 1,0 ± 0,5 h. Podczas podawania cetyryzyny w dawkach dobowych wynoszących 10 mg przez farmakokinetycznych, jak maksymalne stężenie w osoczu (C max ) i pole powierzchni pod krzywą (AUC), jest jednomodalny u zdrowych ochotników.
Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, ale zmniejsza szybkość jej wchłaniania. W przypadku podawania cetyryzyny w postaci roztworu, kapsułek i tabletek, jej biodostępność jest podobna.
Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l/kg. Stopień wiązania cetyryzyny z białkami osocza wynosi

Cetyryzyna nie ulega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia. Około jednej trzeciej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi około 10 godzin. Cetyryzyna wykazuje kinetykę liniową w zakresie dawek od 5 mg do 60 mg.
Szczególne populacje pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku: Po podanej doustnie dawce jednorazowej wynoszącej 10 mg okres półtrwania wydłużył się o około 50%, a klirens zmniejszył się o 40% u 16 pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z pacjentami młodszymi. Wydaje się, że zmniejszenie klirensu cetyryzyny u tych ochotników w podeszłym wieku jest związane z zaburzeniami czynności nerek.
Dzieci i niemowlęta: Okres półtrwania cetyryzyny wynosił około 6 godzin u dzieci w wieku od 6 do półtrwania jest skrócony do 3,1 godziny.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Farmakokinetyka leku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny powyżej 40 ml/min) i u zdrowych ochotników była podobna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek stwierdzono trzykrotne wydłużenie okresu półtrwania i 70% zmniejszenie klirensu leku w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
U pacjentów poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny poniżej 7 ml/min), którym podano doustnie dawkę pojedynczą cetyryzyny wynoszącą 10 mg, stwierdzono trzykrotne wydłużenie okresu półtrwania i 70% zmniejszenie klirensu leku w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Podczas hemodializy cetyryzyna była usuwana z organizmu w niewielkim stopniu. Dostosowanie dawkowania jest konieczne u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (choroby miąższu wątroby, choroby przebiegające z cholestazą, marskość żółciowa wątroby), którym podano doustnie dawkę pojedynczą cetyryzyny wynoszącą 10 mg lub 20 mg, stwierdzono wydłużenie okresu półtrwania o 50% i zmniejszenie klirensu leku 40% w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Dostosowanie dawkowania jest konieczne jedynie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których jednocześnie występują zaburzeniami czynności nerek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna skrobia kukurydziana skrobia żelowana kukurydziana talk
magnezu stearynian
Otoczka: hypromeloza makrogol 6000 tytanu dwutlenek (E 171) talk

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

6.5 Rodzaj i wielkość opakowania

Blistry PVC/Aluminium po 10 tabletek w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10 tabletek powlekanych.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Milapharm Sp. z o.o. pl. Gen. Józefa Hallera 5/14A 03-464 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 20086

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 sierpnia 2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO