Travoprost Genoptim

ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Travoprost Genoptim, 40 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór Trawoprost
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Travoprost Genoptim i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Travoprost Genoptim

3. Jak stosować lek Travoprost Genoptim

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Travoprost Genoptim

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Travoprost Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Krople do oczu Travoprost Genoptim są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 miesięcy. To ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.
Wysokie ciśnienie wewnątrz oka. Gałki oczne zawierają przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten nieustannie wypływa z oka i jest nieustannie wytwarzany. Jeśli oko wypełnia się szybciej niż opróżnia, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej wzrasta. Jeśli jest ono zbyt wysokie, wzrok może ulec uszkodzeniu.
Travoprost Genoptim zawiera trawoprost, lek z grupy nazywanej analogami prostaglandyn. Działa on poprzez zmniejszenie ciśnienia w oku. Travoprost Genoptim może być stosowany jako jedyny lek lub łącznie z innymi kroplami do oczu, np. lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, które również zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Travoprost Genoptim

Kiedy nie stosować leku Travoprost Genoptim • Jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza o poradę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Travoprost Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Travoprost Genoptim może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs. Obserwowano również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów oraz zmiany tkanek wokół oka. • Travoprost Genoptim może zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka). Zmiana może
być trwała. Możliwa jest również zmiana koloru skóry wokół oka. • Jeśli pacjent przeszedł operację usunięcia zaćmy, należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Travoprost Genoptim. • Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie oka (zapalenie tęczówki oraz zapalenie błony naczyniowej oka), należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Travoprost Genoptim. • Travoprost Genoptim może rzadko wywoływać duszności, świszczący oddech lub nasilenie objawów astmy. W przypadku stwierdzenia zmian w oddychaniu podczas stosowania leku Travoprost Genoptim, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. • Travoprost Genoptim może wchłaniać się przez skórę. Jeżeli jakakolwiek ilość leku wejdzie w kontakt ze skórą, lek należy niezwłocznie spłukać wodą. Jest to szczególnie ważne w przypadku kobiet będących w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę. • Jeżeli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych - nie stosować leku przy założonych soczewkach. Po zakropleniu leku odczekać 15 minut z ponownym założeniem soczewek.
Dzieci i młodzież Lek Travoprost Genoptim może być stosowany u dzieci w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat w takich samych dawkach, jak u dorosłych. Stosowanie leku Travoprost Genoptim u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy nie jest zalecane.
Lek Travoprost Genoptim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Kobiety będące w ciąży nie mogą stosować leku Travoprost Genoptim. Jeżeli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza. Jeśli mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia produktem Travoprost Genoptim, musi stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Nie stosować leku Travoprost Genoptim w okresie karmienia piersią. Travoprost Genoptim może przenikać do mleka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zakropleniu leku Travoprost Genoptim widzenie może być przez pewien czas niewyraźne. Do czasu ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Travoprost Genoptim zawiera chlorek benzalkoniowy Lek Travoprost Genoptim zawiera 150 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Travoprost Genoptim zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 Lek Travoprost Genoptim zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne.

3. Jak stosować lek Travoprost Genoptim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub lekarza leczącego dziecko. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, lekarzem leczącym dziecko lub
farmaceutą.
Travoprost Genoptim przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.
Zalecana dawka Jedna kropla do chorego oka lub oczu, jeden raz na dobę − wieczorem. Travoprost Genoptim można stosować do obojga oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza. Lek należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz lub lekarz leczący dziecko.

• Bezpośrednio przed pierwszym użyciem buteleczki należy rozerwać torebkę ochronną, wyjąć buteleczkę (rysunek 1) i zapisać datę otwarcia w miejscu do tego przeznaczonym na etykiecie. • Wziąć buteleczkę z lekiem i lustro. • Umyć ręce. • Odkręcić zakrętkę.
• Uchwycić buteleczkę wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i palcami. • Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Do tej „kieszonki” powinna trafić kropla (rysunek 2). • Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia posłużyć się lustrem.
• Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni, gdyż może to doprowadzić do zakażenia kropli. • Aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Travoprost Genoptim lekko ścisnąć buteleczkę (rysunek 3). • Po zakropleniu leku Travoprost Genoptim ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
• W przypadku stosowania kropli do obojga oczu należy powtórzyć te czynności w stosunku do drugiego oka. • Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić dokładnie buteleczkę. • Należy korzystać na bieżąco tylko z jednej buteleczki. Nie otwierać torebki wcześniej niż pojawi się potrzeba użycia buteleczki. • Należy wyrzucić butelkę po 4 tygodniach od chwili jej pierwszego otwarcia, aby zapobiec zakażeniu i użyć nowej butelki.
Jeżeli kropla nie trafi do oka, należy powtórzyć próbę zakroplenia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Travoprost Genoptim Całą objętość leku należy wypłukać z oka ciepłą wodą. Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.
Pominięcie przyjęcia leku Travoprost Genoptim Należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie stosować dawki większej od jednej kropli do chorego oka (oczu), jeden raz na dobę.
Przerwanie przyjmowania leku Travoprost Genoptim Nie przerywać stosowania leku Travoprost Genoptim bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem lub lekarzem leczącym dziecko, ponieważ ciśnienie wewnątrz gałki ocznej pacjenta dorosłego lub dziecka nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
W przypadku stosowania innych leków podawanych do oka, takich jak krople do oczu lub maść do oczu należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku Travoprost Genoptim a zastosowaniem innych leków podawanych do oka.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, lekarza leczącego dziecko lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku Travoprost Genoptim. Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania trawoprostu
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): Działania dotyczące oka: • zaczerwienienie oka.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): Działania dotyczące oka: • zmiany koloru tęczówki (zabarwionej części oka), • ból oka, • uczucie dyskomfortu w oku, • suchość oka, • świąd oka, • podrażnienie oka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): Działania dotyczące oka: • zaburzenia rogówki, • zapalenie oka, • zapalenie tęczówki, • stan zapalny wewnątrz oka, • zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka, • wrażliwość na światło, • wydzielina z oka, • zapalenie powiek, • zaczerwienienie powiek, • obrzęk wokół oka, • świąd powiek, • niewyraźne widzenie, • zwiększone wytwarzanie łez, • zakażenie lub zapalenie spojówki, • nieprawidłowe odwijanie się dolnej powieki, • zmętnienie oka, • grudki na powiekach, • nadmierny wzrost rzęs.
Działania ogólne: • nasilone objawy alergiczne, • ból głowy, • nieregularne bicie serca, • kaszel, • zatkanie nosa, • podrażnienie gardła, • ciemnienie skóry wokół oka (oczu), • nieprawidłowy wygląd owłosienia,
• nadmierne owłosienie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): Działania dotyczące oka: • widzenie migoczącego światła, • wyprysk powiek, • nieprawidłowe ustawienie rzęs, które rosną w kierunku oka, • obrzęk oka, • ograniczone widzenie, • widzenie efektu halo, • zmniejszone czucie w oku, • zapalenie gruczołów powiekowych, • zabarwienie wnętrza oka, • rozszerzenie źrenicy, • pogrubienie rzęs, • zmiana zabarwienia rzęs, • zmęczenie oczu.
Działania ogólne: • zakażenie wirusowe oka, • zawroty głowy, • nieprzyjemny smak w ustach, • nieregularne lub zwolnione bicie serca, • zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, • spłycenie oddechu (duszność), • astma, • alergia lub zapalenie nosa, • suchość nosa, • zmiany głosu, • dyskomfort żołądkowo-jelitowy lub wrzód trawienny, • zaparcie, • suchość w ustach, • zaczerwienienie lub świąd skóry, • wysypka, • zmiany zabarwienia włosów, • wypadanie rzęs, • ból stawów, • ból mięśniowo - szkieletowy, • uogólnione osłabienie.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Działania dotyczące oka: • stan zapalny tylnej części oka, • zapadnięcie gałek ocznych.
Działania ogólne: • depresja, • lęk, • bezsenność, • uczucie nieprawidłowego ruchu, • dzwonienie w uszach, • ból w klatce piersiowej, • zaburzenia rytmu serca, • przyspieszone bicie serca, • zaostrzenie astmy,
• biegunka, • krwawienie z nosa • ból brzucha, • nudności, • wymioty, • świąd, • nieprawidłowy wzrost włosów, • bolesne lub mimowolne oddawanie moczu, • zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u dzieci i młodzieży podczas stosowania trawoprostu były zaczerwienienie oka oraz nadmierny wzrost rzęs. Obydwa wymienione działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Travoprost Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Travoprost Genoptim po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie należy używać leku, jeśli istnieje ewidentne złamanie lub inne uszkodzenie opakowania przed jego pierwszym otwarciem.
Przechowywać butelkę w saszetce w celu ochrony przed wilgocią.
Po otwarciu produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Aby zapobiec zakażeniom, buteleczkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i rozpocząć używanie nowej. Datę otwarcia buteleczki należy zapisać w odpowiednim miejscu na etykiecie każdej buteleczki i na pudełku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Travoprost Genoptim Substancją czynną leku jest trawoprost. Ten lek zawiera 40 mikrogramów/ml trawoprostu.
Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (roztwór 50%), makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, trometamol, disodu edetynian, kwas borowy (E 284), mannitol (E 421), sodu
wodorotlenek, woda do wstrzykiwań lub woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Travoprost Genoptim i co zawiera opakowanie Travoprost Genoptim jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem udostępnianym w opakowaniach zawierających butelkę (butelki) 5 ml z PP z kroplomierzem z LDPE i z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym umieszczoną(e) w saszetce z folii PET/Aluminium/PE. Produkt jest dostępny w następujących opakowaniach: tekturowe pudełka zawierające 1 lub 3 butelki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
Wytwórca Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini Attiki, 153 51 Grecja
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD Bułgaria
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d. Svilno 20, Rijeka 51000 Chorwacja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania, Wielka Brytania, Holandia, Bułgaria, Grecja Travoprost Pharmathen Francja TRAVOPROST BGR 40 Niemcy Travoprost OmniVision 40 Mikrogramm/ml Augentropfen,
Włochy Travoprost Doc Generici Hiszpania Travoprost Vir Polska Travoprost Genoptim Islandia Travoprost Alvogen Szwecja Travoprost Medical Valley 40 mikrogram/ml Ögondroppar,

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2019

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Travoprost Genoptim, 40 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 150 μg/ml, makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 5 mg/ml (patrz punkt 4.4)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór. pH: 5,5-7,0 Osmolalność: 266-294 mOsm/Kg

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania (patrz punkt 5.1).
Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą (patrz punkt 5.1).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka to jedna kropla produktu Travoprost Genoptim, zakraplana raz na dobę do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Optymalne działanie lecznicze uzyskuje się podając dawkę leku wieczorem.
Po podaniu produktu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki. Takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólne działania niepożądane.
Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden miejscowo działający produkt leczniczy do oczu, to każdy z produktów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy (patrz punkt 4.5).
W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie podając następną dawkę w planowym czasie. Nie należy stosować dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu) jeden raz na dobę.


W przypadku zamiany innego przeciwjaskrowego produktu leczniczego na Travoprost Genoptim, należy przerwać podawanie tego produktu leczniczego i rozpocząć podawanie produktu Travoprost Genoptim następnego dnia.
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby i nerek Badania dotyczące stosowania trawoprostu prowadzono u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (klirens kreatyniny nawet 14 ml/min). Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież Produkt Travoprost Genoptim może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat w takim samym dawkowaniu, jak u dorosłych. Jednak dane pochodzące od pacjentów w wieku od 2 miesięcy do poniżej 3 lat (9 pacjentów) są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trawoprostu u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy. Nie ma dostępnych danych.
Sposób podawania Podanie do oka.
Pacjenci stosujący soczewki kontaktowe, patrz punkt 4.4.
Pacjent powinien zdjąć z buteleczki torebkę ochronną bezpośrednio przed pierwszym użyciem produktu. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zmiana koloru oka Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować trwałą różnobarwność oczu. Obecnie nie jest znany odległy wpływ stosowania produktu na melanocyty ani jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą być niezauważalne w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym, jednak obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce.
Zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach W kontrolowanych badaniach klinicznych, u 0,4% pacjentów opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem trawoprostu. W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyn obserwowano zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej.

Trawoprost może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane.
W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że trawoprost powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej. Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne gatunkowo.
Brak doświadczeń ze stosowaniem trawoprostu u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania lub jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę otwartego kąta przesączania z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub w jaskrze w przebiegu zespołu rzekomej eksfoliacji. Należy dlatego zachować ostrożność podczas stosowania trawoprostu u pacjentów z czynnym stanem zapalnym wewnątrz oka.
Pacjenci z bezsoczewkowością Podczas stosowania analogów prostaglandyny F2α zgłaszano przypadki obrzęku plamki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania trawoprostu u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub z soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki.
Zapalenie tęczówki lub błony naczyniowej oka U pacjentów ze znanymi skłonnościami do powstawania zapaleń tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka, trawoprost należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Kontakt ze skórą Należy unikać kontaktu trawoprostu ze skórą, ponieważ u królików wykazano przezskórne wchłanianie trawoprostu.
Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są substancjami czynnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę. Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności, aby unikać bezpośredniego narażenia na zawartość butelki. W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie i dokładnie zmyć narażone miejsce.
Substancje pomocnicze Produkt Travoprost Genoptim zawiera chlorek benzalkoniowy, o którym wiadomo, że może zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu tego produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktu Travoprost Genoptim, a po jego zakropleniu - o konieczności odczekania
Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, objawy suchego oka, zaburzenia filmu łzowego i uszkodzenie rogówki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Travoprost Genoptim u pacjentów z zespołem suchego oka oraz u pacjentów z uszkodzoną rogówką. W przypadku długotrwałego stosowania produktu Travoprost Genoptim należy monitorować stan pacjenta.
Travoprost Genoptim zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne.

Dzieci i młodzież Dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do poniżej 3 lat (9 pacjentów) są ograniczone (patrz punkt 5.1). Nie ma dostępnych danych dla dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
U dzieci w wieku poniżej 3 lat, u których głównie występuje pierwotna jaskra wrodzona, leczenie chirurgiczne (np. trabekulektomia/goniotomia) jest leczeniem pierwszego rzutu.
Nie ma dostępnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, antykoncepcja Trawoprostu nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz punkt 5.3).
Stosowanie w ciąży Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu lub noworodka. Trawoprostu nie stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Stosowanie w okresie karmienia piersią Nie wiadomo, czy trawoprost stosowany w postaci kropli do oczu przenika do mleka kobiecego. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że trawoprost i jego metabolity przenikają do mleka. Nie zaleca się stosowania trawoprostu przez matki karmiące piersią.
Płodność Brak dostępnych danych na temat wpływu trawoprostu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu trawoprostu na płodność w dawkach ponad 250 razy większych, niż maksymalna zalecana dawka u ludzi stosowana do oka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Trawoprost nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak podobnie jak po innych kroplach do oczu, chwilowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych trawoprostu najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były przekrwienie gałki ocznej oraz nadmierne zabarwienie tęczówki, występujące u odpowiednio około 20% i 6% pacjentów.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione poniżej klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości. Dane dotyczące działań niepożądanych uzyskano z badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu trawoprostu do obrotu.
Klasyfikacja Organów i Narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często nadwrażliwość, alergia sezonowa Zaburzenia psychiczne Nieznana depresja, lęk, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często bóle głowy Rzadko zawroty głowy, zaburzenia pola widzenia, zaburzenia smaku Zaburzenia oka Bardzo często przekrwienie gałki ocznej Często nadmierne zabarwienie tęczówki, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, suchość oka, świąd oka, podrażnienie oka Niezbyt często nadżerki rogówki, zapalenie błony naczyniowej, zapalenie tęczówki, zapalenie komory przedniej oka, zapalenie rogówki, punkcikowe zapalenie rogówki, światłowstręt, wydzielina z oka, zapalenie powiek, zaczerwienienie powiek, obrzęk wokół oczodołu, świąd powiek, zmniejszenie ostrości widzenia, niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, zapalenie spojówek, wywinięcie powieki, zaćma, strupki na brzegach powiek, nadmierny wzrost rzęs Rzadko zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, opryszczka oka, zapalenie oka, fotopsja, wyprysk na powiekach, obrzęk spojówek, widzenie efektu halo, grudki na spojówkach, nieprawidłowy wzrost rzęs, niedoczulica oka, zapalenie gruczołów tarczkowych, zabarwienie komory przedniej, nadmierne rozszerzenie źrenic, niedomoga widzenia (astenopia), nadmierne zabarwienie rzęs, pogrubienie rzęs Nieznana obrzęk plamki, pogłębienie bruzdy powieki Zaburzenia ucha i błędnika Nieznana zawroty głowy, szum w uszach Zaburzenia serca Niezbyt często kołatania serca Rzadko zaburzenia rytmu serca, zwolnienie akcji serca
Nieznana ból w klatce piersiowej, bradykardia, tachykardia, arytmia Zaburzenia naczyniowe Rzadko zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego krwi, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi, niedociśnienie, nadciśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często kaszel, zatkanie nosa, podrażnienie gardła Rzadko duszność, astma, zaburzenia dróg oddechowych, ból gardła i krtani, dysfonia, alergiczny nieżyt nosa, suchość nosa Nieznana zaostrzenie astmy, krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko nawrót choroby wrzodowej żołądka, zaburzenia żołądka i jelit, zaparcie, suchość w ustach Nieznana biegunka, ból brzucha, mdłości, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często nadmierne zabarwienie skóry (w okolicy oczu), przebarwienie skóry, nieprawidłowy wygląd owłosienia, nadmierne owłosienie Rzadko alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, rumień, wysypka, zmiany zabarwienia włosów, utrata brwi lub rzęs Nieznana świąd, nieprawidłowy wzrost włosów Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko bóle mięśniowo-szkieletowe, ból stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana dyzuria, nietrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko astenia Badania diagnostyczne Nieznana zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego
Dzieci i młodzież W trwającym 3 miesiące badaniu 3 fazy oraz trwającym 7 dni badaniu farmakokinetyki, obejmującym 102 pacjentów pediatrycznych leczonych trawoprostem, rodzaj oraz charakterystyka działań niepożądanych były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów. Profile oceny bezpieczeństwa krótkoterminowego stosowania w różnych podgrupach populacji pediatrycznej również były podobne (patrz punkt 5.1). Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w populacji pediatrycznej były przekrwienie gałki ocznej (16,9%) oraz wzrost rzęs (6,5%). W trwającym 3 miesiące podobnym badaniu w grupie dorosłych pacjentów, te działania niepożądane wystąpiły z częstością odpowiednio 11,4% oraz 0,0%.
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży w trwającym 3 miesiące badaniu populacji pediatrycznej (n=77) w porównaniu do podobnego badania u dorosłych (n=185) obejmowały zaczerwienienie powiek, zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie oraz światłowstręt. Wszystkie wymienione działania niepożądane były zgłaszane jako pojedyncze przypadki i ich częstość występowania wynosiła 1,3% wobec 0,0% u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie opisano przypadków przedawkowania. Nie wydaje się by przedawkowanie miejscowe było możliwe lub mogło wiązać się z działaniami toksycznymi. Miejscowo przedawkowany trawoprost można wypłukać z oka(oczu) letnią wodą. W przypadku podejrzenia przyjęcia produktu drogą doustną leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne-leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę- pochodne prostaglandyny
Kod ATC: S01E E04
Mechanizm działania Trawoprost, analog prostaglandyny F 2α , jest pełnym agonistą o dużej wybiórczości i powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP; obniża on ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez beleczkowanie kąta przesączania i przez drogi naczyniówkowo-twardówkowe. U człowieka, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się po około 2 godzinach od zakroplenia, a najsilniejsze działanie występuje po 12 godzinach. Znaczne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może utrzymywać się przez ponad
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Zgromadzone w badaniach klinicznych dane na temat stosowania trawoprostu jako leku dodanego do terapii 0,5% roztworem tymololu oraz ograniczone dane na temat jego stosowania z 0,2% roztworem brimonidyny, wykazały działanie addycyjne trawoprostu z tymi lekami przeciwjaskrowymi. Nie są dostępne dane kliniczne na temat stosowania trawoprostu w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Wtórne działania farmakologiczne Trawoprost znacząco zwiększał przepływ krwi w tarczy nerwu wzrokowego u królików po 7 dniach podawania miejscowego do oka (1,4 mikrograma, jeden raz na dobę).
Dzieci i młodzież Skuteczność produktu trawoprostu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat wykazano w trwającym 12 tygodni, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym porównującym trawoprost wobec tymololu u 152 pacjentów ze zdiagnozowanym nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą. Pacjenci otrzymywali trawoprost 0,004% raz na dobę, lub tymolol 0,5% (lub 0,25% w przypadku pacjentów w wieku poniżej 3 lat) dwa razy na dobę. Pierwszorzędowym punktem oceny skuteczności była zmiana wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12 tygodniu
w porównaniu do wartości wyjściowej. Średnie zmniejszenia wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w grupie trawoprostu oraz tymololu były podobne (patrz Tabela 1).
W grupach wiekowych od 3 do poniżej 12 lat (n=36) oraz od 12 do poniżej 18 lat (n=26), średnie zmniejszenie wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12 tygodniu było podobne w grupie trawoprostu oraz w grupie tymololu. Średnie zmniejszenie wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12 tygodniu w grupie wiekowej od 2 miesięcy do poniżej 3 lat wynosiło 1,8 mm Hg w grupie trawoprostu oraz 7,3 mmHg w grupie tymololu. Zmniejszenia wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w tej grupie wiekowej obliczono na podstawie wyników uzyskanych tylko od 6 pacjentów w grupie tymololu oraz 9 pacjentów w grupie trawoprostu, podczas gdy u 4 pacjentów w grupie trawoprostu wobec 0 pacjentów w grupie tymololu nie zaobserwowano istotnego średniego zmniejszenia wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12 tygodniu. Nie ma dostępnych danych dla dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
Wpływ na wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego obserwowano od drugiego tygodnia leczenia i utrzymywał się on na stałym poziomie przez okres 12 tygodni trwania badania we wszystkich grupach wiekowych.
Tabela 1 - Porównanie zmiany średniej wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego (mmHg) w 12 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej

N Średnia (SE) N Średnia (SE) Średnia Różnica a

(1,05)
(0,96)

SE = błąd standardowy (ang. Standard Error), CI = przedział ufności (ang. Confidence Interval); a Średnia różnica pomiędzy trawoprostem a tymololem. Wyniki oszacowano wykorzystując metodę najmniejszych kwadratów na podstawie modelu statystycznego właściwego dla skorelowanych pomiarów wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego dla danego pacjenta. Model uwzględniał stratyfikowaną wartość wyjściową ciśnienia wewnątrzgałkowego.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Trawoprost jest estrowym prolekiem. Jest on wchłaniany przez rogówkę, w której ester izopropylowy ulega hydrolizie do czynnego wolnego kwasu. W badaniach na królikach wykazano, że stężenia maksymalne 20 ng/ml wolnego kwasu w cieczy wodnistej występowały po upływie jednej do dwóch godzin po miejscowym podaniu trawoprostu. Stężenia w cieczy wodnistej zmniejszały się przy okresie półtrwania wynoszącym około 1,5 godziny.
Dystrybucja Po miejscowym podaniu do oka trawoprostu zdrowym ochotnikom wykazano małą ekspozycję układową na czynny wolny kwas. Maksymalne stężenia wolnego kwasu w osoczu, wynoszące upływem 1 godziny od podania, stężenia w osoczu szybko obniżały się poniżej granicy oznaczalności ilościowej 10 pg/ml. Ze względu na małe stężenia w osoczu oraz szybką eliminację po podaniu miejscowym, nie można było określić okresu półtrwania w fazie eliminacji czynnego wolnego kwasu u człowieka.
Metabolizm Metabolizm jest główną drogą eliminacji zarówno trawoprostu jak i czynnego wolnego kwasu. Układowe szlaki metaboliczne trawoprostu są takie same jak szlaki metaboliczne endogennej prostaglandyny F 2α , charakteryzujące się redukcją wiązania podwójnego w położeniu 13-14, utlenianiem grupy 15-hydroksylowej i β-oksydacyjnym stopniowym skracaniem górnego łańcucha bocznego.

Eliminacja Trawoprost w postaci wolnego kwasu i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. Trawoprost badano u pacjentów z lekkim do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby oraz u pacjentów z lekkim do ciężkiego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny zmniejszony nawet do 14 ml/min). Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania produktu u tych pacjentów.
Dzieci i młodzież Badanie farmakokinetyki u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat wykazało bardzo małą ekspozycję na wolny kwas trawoprostu w osoczu, w zakresie stężeń od poniżej 10 pg/ml (granica oznaczalności) do 54,5 pg/ml. W 4 poprzednich badaniach ogólnej farmakokinetyki u dorosłych pacjentów, stężenie wolnego kwasu trawoprostu w osoczu było w zakresie od poniżej granicy oznaczalności do 52,0 pg/ml. We wszystkich badaniach, w większości przypadków stężenia w osoczu były nieoznaczalne, co uniemożliwiło ocenę statystyczną ogólnej ekspozycji w poszczególnych grupach wiekowych, jednak ogólny trend wskazuje, że ekspozycja na wolny kwas trawoprostu w osoczu po podaniu miejscowym trawoprostu jest bardzo mała we wszystkich badanych grupach wiekowych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksycznego wpływu na narząd wzroku u małp wykazano, że podawanie trawoprostu w dawce 0,45 mikrograma dwa razy na dobę powodowało powiększenie szpary powiekowej. U małp miejscowe podanie trawoprostu w stężeniach do 0,012% do prawego oka dwa razy na dobę przez jeden rok nie spowodowało toksyczności układowej.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzono na szczurach, myszach i królikach, z zastosowaniem układowej drogi podawania. Obserwowane zmiany wiązały się z agonistycznym oddziaływaniem na receptor FP macicy i objawiały się wczesną śmiertelnością płodów, poimplantacyjną utratą płodów, działaniami uszkadzającymi płód. Podawanie układowe trawoprostu w okresie organogenezy ciężarnym samicom szczurów w dawkach ponad 200 razy większych od dawek klinicznych, powodowało zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych. U ciężarnych samic szczurów otrzymujących 3H-trawoprost, niewielki poziom radioaktywności oznaczano w płynie owodniowym i w tkankach płodu. Badania wpływu na reprodukcję i rozwój wykazały silny wpływ trawoprostu na utratę płodów, którą obserwowano z dużą częstością u szczurów i myszy (odpowiednio przy stężeniach w osoczu 180 pg/ml i 30 pg/ml) przy ekspozycji od 1,2 do 6 razy większej od narażenia klinicznego (do 25 pg/ml).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek (roztwór 50%) Makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 Trometamol Disodu edetynian Kwas borowy Mannitol Sodu wodorotlenek do ustalenia pH Woda do wstrzykiwań lub woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

Specjalne badania interakcji in vitro prowadzono z trawoprostem i produktami leczniczymi zawierającymi tiomersal. Nie zaobserwowano powstawania osadu.

6.3 Okres ważności

Produkt należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać butelkę w saszetce w celu ochrony przed wilgocią. Po pierwszym otwarciu produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka 5 ml z PP z kroplomierzem z LDPE i z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym umieszczona w saszetce z folii PET/Aluminium/PE). Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu.
Pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 butelki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności podczas usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa

8. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU

9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
02.11.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
22.06.2018