Scorbolamid EXTRA Hot

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Scorbolamid EXTRA Hot (300 mg + 300 mg + 50 mg + 5 mg)/saszetkę, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Salicylamidum + Acidum ascorbicum+ Rutosidum+ Zincum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Scorbolamid EXTRA Hot i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Scorbolamid EXTRA Hot

3. Jak stosować lek Scorbolamid EXTRA Hot

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Scorbolamid EXTRA Hot

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Scorbolamid EXTRA Hot i w jakim celu się go stosuje

Scorbolamid EXTRA Hot jest lekiem wieloskładnikowym o skojarzonym działaniu: Salicylamid - działa przeciwgorączkowo, przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Kwas askorbowy (witamina C) - uzupełnia niedobór witaminy C, wspomagającej odporność organizmu w czasie infekcji. Rutozyd - pobudza układ odpornościowy i wspiera organizm podczas infekcji wirusowej. Zwiększa wchłanianie witaminy C, a także przedłuża jej działanie. Cynk

Wskazania do stosowania Gorączka i objawy związane z przeziębieniem lub grypą, bóle głowy, wspomaganie odporności organizmu w stanach zwiększonego zapotrzebowania na witaminę C i cynk oraz uszczelnianie naczyń włosowatych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Scorbolamid EXTRA Hot

Kiedy nie stosować leku Scorbolamid EXTRA Hot: - jeśli pacjent ma uczulenie na salicylamid, kwas askorbowy, rutozyd, cynk lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne; - jeśli pacjent ma astmę z polipami nosa; - jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i (lub) stany zapalne przewodu pokarmowego; - jeśli pacjent ma zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (cukrzyca, mocznica, tężyczka); - jeśli pacjent ma zaburzenia krzepliwości krwi (np. hemofilia, trombocytopenia); - jeśli pacjent ma genetycznie uwarunkowany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; - jeśli pacjent ma kamicę nerkową; - jeśli pacjent ma hemochromatozę (cukrzyca brązowa), niedokrwistość syderoblastyczną, nadmierną ilość kwasu moczowego we krwi lub szczawianów w moczu; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca; - jeśli pacjentka jest w ciąży; - jeśli pacjentka karmi piersią; - jeśli pacjent stosuje jednocześnie lek metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych; - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, (poza rzadkimi chorobami, takimi jak np. choroba Kawasaki), ze względu na możliwość wystąpienia zespołu Reye’a, rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Scorbolamid EXTRA Hot należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Scorbolamid EXTRA Hot: - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową; - jeśli pacjent ma niewydolność wątroby lub nerek; - u pacjentów po przebytej chorobie wrzodowej i krwawieniach z przewodu pokarmowego; - jeśli p acjent ma nadciśnienie tętnicze.
Scorbolamid EXTRA Hot a i nne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a szczególnie o: - lekach zawierających kwas acetylosalicylowy, lekach z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen, diklofenak); - kortykosteroidach, ponieważ salicylamid może nasila ć objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego; - doustnych lekach przeciwcukrzycowych, lekach przeciwzakrzepowych, kwasie walproinowym, sulfonamidach; - metotreksacie w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień; - digoksynie, gdyż salicylamid może nasilać działanie tego leku; - lekach stosowanych w dnie moczanowej; - warfarynie i flufenazynie, ponieważ kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny oraz stężenie flufenazyny w osoczu; - tetracyklinie, produktach zawierających mied ź lub żelazo, ponieważ cynk może zmniejszać ich wchłanianie. Lek należy przyjmować co najmniej dwie godziny po zastosowaniu wymienionych związków; - chemioterapeutykach przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów, w tym fluorochinolonów, ponieważ cynku może zmniejszać wchłanianie tych produktów; - kwasie foliowym, związkach wapnia i żelaza, ponieważ mogą zmniejszać wch łanianie cynku; - penicylaminach i innych substancjach chelatujących. Pomiędzy zastosowaniem penicylaminy i soli cynku powinny być co najmniej 2 godziny przerwy; - tiazydowych lekach moczopędnych , ponieważ zwiększają wydalanie cynku z moczem.
Scorbolamid EXTRA Hot z jedzeniem, piciem i alkoholem Patrz punkt 3. Alkohol może nasilać działania niepożądane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie należy stosować w okresie ciąż y i karmienia piersią.
Lek ten należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak informacji dotyczących przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania leku.

3. Jak stosować lek Scorbolamid EXTRA Hot

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: szklanki ciepłej wody i dokładnie zamieszać. Wypić natychmiast zawiesinę powstałą po rozpuszczeniu granulatu. Uwaga: granulat nie ulega całkowitemu rozpuszczeniu. Lek przy jmować po posiłku.
Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki. Leczenie objawowe bez porady lekarskiej należy prowadzić najkrócej jak to możliwe.
Jeśli objawy nie ustąpią po 3-5 dniach leczenia lub nasilą się (nawet przed upływem tego czasu) należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Scorbolamid EXTRA Hot W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Salicylamid Po przedawkowaniu salicylamidu może wystąpić depresja ośrodkowego układu nerwowego, hipotensja (niedociśnienie), zatrzymanie oddechu, kwasica metaboliczna lub hipoprotrombinemia (niedobór protrombiny we krwi).
Kwas askorbowy Objawami przedawkowania witaminy C mogą być zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym biegunka, wymioty, zgaga, a także zaczerwienienie skóry, ból głowy oraz bezsenność. Duże dawki mogą powodować hiperoksalurię i kamicę nerkową. Dawki dobowe od 600 mg mogą działać moczopędnie.
Rutozyd Nie odnotowano przypadków przedawkowania rutozydu.
Cynk Objawami przedawkowania jest piekący ból w jamie ustnej i gardle, wodnista lub krwawa biegunka, bolesne parcie na stolec, odbijanie, niedociśnienie (zawroty głowy), żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), obrzęk płuc (ból w klatce piersiowej, utrudnione oddychanie), wymioty. Mogą również wystąpić: krwiomocz, bezmocz, zapaść, drgawki, hemoliza.
W przypadku ostrego zatrucia wywołać wymioty. Następnie podać węgiel aktywny oraz zastosować leczenie objawowe, którego podstawą jest uzupełnienie płynów.
Pominięcie zastosowania leku Scorbolamid EXTRA Hot W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może wywołać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane związane z przyjmowaniem salicylamidu Najczęstsze działania niepożądane występują ze strony przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego. Mogą wystąpić: - nudności, wymioty, skurcze w obrębie jamy brzusznej, uczucie palenia za mostkiem, brak łaknienia, biegunka, podrażnienie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy (nadżerki i owrzodzenia), suchość w jamie ustnej. Nie obserwowano wyraźnego związku między stosowaniem salicylamidu i krwawieniem z przewodu pokarmowego. - zawroty głowy, senność, bóle głowy; - zaczerwienienie twarzy, wysypka, nadmierna potliwość.
Leku nie należy stosować u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne wywoływały wysypkę, obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, które powodują zaburzenia oddychania), skurcz oskrzeli, nieżyt nosa lub wstrząs, gdyż istnieje możliwość wystąpienia tych działań niepożądanych po zastosowaniu leku Scorbolamid EXTRA Hot.
Działania niepożądane związane z przyjmowaniem kwasu askorbowego - kwas askorbowy zmniejsza pH moczu, co ułatwia wytrącanie się moczanów, cystyny lub szczawianów; - kwas askorbowy może fałszować wyniki niektórych testów wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie glukozy lub kreatyniny we krwi i moczu, badanie kału na krew utajoną).
Działania niepożądane związane z przyjmowaniem cynku - nudności, wymioty, biegunka; - bóle głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Scorbolamid EXTRA Hot

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie p rzechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku i saszetce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Scorbolamid EXTRA Hot - Substancjami czynnymi leku są salicylamid, kwas askorbowy, rutozyd i cynk. Każda saszetka zawiera 300 mg salicylamidu, 300 mg kwasu askorbowego, 50 mg rutozydu oraz 5 mg cynku w postaci glukonianu cynku. - Pozostałe składniki to: mannitol SD100, mannitol M100, hydroksypropyloceluloza, kwas cytrynowy bezwodny, aromat cytrynowy, sukraloza, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Scorbolamid EXTRA Hot i co zawiera opakowanie Scorbolamid EXTRA Hot to żółty granulat, o cytrynowym zapachu, z widocznymi większymi aglomeratami, dopuszczalne nieliczne cząstki granulatu z ciemnymi przebarwieniami.
Opakowanie zawiera 8 lub 12 saszetek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Scorbolamid EXTRA Hot, (300 mg + 300 mg + 50 mg + 5 mg)/saszetkę, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera: 300 mg salicylamidu (Salicylamidum), 300 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum), 50 mg rutozydu (Rutosidum) oraz 5 mg cynku (Zincum) w postaci glukonianu cynku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1. 3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Żółty granulat, o cytrynowym zapachu, z widocznymi większymi aglomeratami, dopuszczalne nieliczne cząstki granulatu z ciemnymi przebarwieniami. 4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1Wskazania do stosowania Gorączka i objawy związane z przeziębieniem lub grypą, bóle głowy, wspomaganie odporności organizmu w stanach zwiększonego zapotrzebowania na witaminę C i cynk oraz uszczelnianie naczyń włosowatych. 4.2Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: pół szklanki ciepłej wody i dokładnie zamieszać. Wypić natychmiast zawiesinę powstałą po rozpuszczeniu granulatu. Uwaga: granulat nie ulega całkowitemu rozpuszczeniu. Produkt leczniczy przyjmować po posiłku. Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki. Leczenie objawowe bez porady lekarskiej należy prowadzić najkrócej jak to możliwe. Jeżeli objawy nie ustąpią po 3-5 dniach leczenia lub nasilą się (nawet przed upływem tego czasu) należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. 4.3Przeciwwskazania -Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. -Nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne. -Astma z polipami nosa (wywołana lub zaostrzona przez kwas acetylosalicylowy). -Czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, stany zapalne przewodu pokarmowego. 1 -Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (cukrzyca, mocznica, tężyczka). -Zaburzenia krzepliwości krwi (np. hemofilia, trombocytopenia). -Genetycznie uwarunkowany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko hemolizy po długotrwałym, doustnym przyjmowaniu kwasu askorbowego). -Kamica nerkowa w wywiadzie (ryzyko powstawania kamieni moczowych po zastosowaniu dużych dawek kwasu askorbowego). -Hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna, nadmierna ilości kwasu moczowego we krwi lub szczawianów w moczu. -Ciężka niewydolność serca. -Ciąża. -Karmienie piersią. -Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych (patrz punkt 4.5). -Produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (poza rzadkimi chorobami, takimi jak np. choroba Kawasaki), ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a. 4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Scorbolamid EXTRA Hot stosować ostrożnie w astmie oskrzelowej (możliwość nasilenia napadów astmy), w niewydolności wątroby lub nerek, u pacjentów po przebytej chorobie wrzodowej i krwawieniach z przewodu pokarmowego oraz u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (enzym uczestniczący w syntezie prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Alkohol może nasilać działania niepożądane leku. 4.5Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Salicylamid: -zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen, diklofenak) w surowicy krwi; -nasila objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego podczas równoczesnego stosowania z kortykosteroidami; -nasila działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika (tolbutamid, chlorpropamid), leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny i heparyny (większe ryzyko krwawień i wydłużenia czasu krwawienia), kwasu walproinowego oraz sulfonamidów; -nasila toksyczny wpływ metotreksatu na szpik kostny (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza). Stosowanie produktu jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych jest przeciwwskazane; -nasila działanie digoksyny; -zmniejsza skuteczność leków stosowanych w dnie moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon). Kwas askorbowy: -może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu; -zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków; -może fałszować wyniki niektórych testów wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie glukozy lub kreatyniny we krwi i moczu, badanie kału na krew utajoną). Rutozyd: 2 -nie należy stosować z sulfonamidami. Cynk: Sole cynku zmniejszają wchłanianie: -tetracyklin. Produkt należy przyjmować co najmniej dwie godziny po zastosowaniu tetracyklin; -miedzi. Długotrwałe przyjmowanie cynku w wysokości od 100 do 150 mg na dobę może hamować wchłanianie miedzi. Produkt należy przyjmować co najmniej dwie godziny po zastosowaniu związków miedzi; -żelaza. Produkt należy przyjmować co najmniej dwie godziny po zastosowaniu preparatów żelaza; -chemioterapeutyków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów w tym fluorochinolonów. Wchłanianie soli cynku mogą zmniejszać: -kwas foliowy; -penicylamina i inne substancje chelatujące. Pomiędzy zastosowaniem penicylaminy i soli cynku powinny być co najmniej 2 godziny przerwy; -związki wapnia i żelaza. Tiazydowe leki moczopędne zwiększają wydalanie cynku z moczem. 4.6Wpływ na płodność, ciążę lub laktację Ciąża Bezpieczeństwo stosowania salicylamidu u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Lecz z uwagi na to, że istnieją dane świadczące o działaniu teratogennym salicylamidu u zwierząt doświadczalnych nawet po zastosowaniu niskich dawek (patrz punkt 5.3), produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią. Płodność Patrz punkt 4.4. 4.7Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania produktu. 4.8Działania niepożądane Działania niepożądane związane z przyjmowaniem salicylamidu Najczęstsze objawy niepożądane, o stopniu nasilenia zależnym od dawki salicylamidu obserwowano ze strony przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego. Występowały one rzadko po dawkach salicylamidu wynoszących 325-600 mg, częściej po dawkach wyższych. Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, bóle głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, skurcze w obrębie jamy brzusznej, uczucie palenia za mostkiem, brak łaknienia, biegunka, podrażnienie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy (nadżerki i owrzodzenia), suchość w jamie ustnej. Nie obserwowano wyraźnego związku między stosowaniem salicylamidu i krwawieniem z przewodu pokarmowego. 3 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaczerwienienie twarzy, wysypka, nadmierna potliwość. Produktu nie należy stosować u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne wywoływały wysypkę, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa lub wstrząs. Chociaż nie dowiedziono, że salicylamid wywołuje wszystkie działania niepożądane charakterystyczne dla salicylanów, to ze względu na podobieństwo budowy i działania farmakologicznego istnieje możliwość ich wystąpienia. Działania niepożądane związane z przyjmowaniem kwasu askorbowego Zaburzenia nerek i układu moczowego Kwas askorbowy zmniejsza pH moczu, co ułatwia wytrącanie się moczanów, cystyny lub szczawianów. Badania diagnostyczne Kwas askorbowy może fałszować wyniki niektórych testów wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie glukozy lub kreatyniny we krwi i moczu, badanie kału na krew utajoną). Działania niepożądane związane z przyjmowaniem cynku Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bóle głowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9Przedawkowanie Salicylamid W badaniach na zwierzętach wykazano, że toksyczność salicylamidu i salicylanów jest podobna. Dawka śmiertelna salicylamidu wynosi 0,5-5 g/kg mc. Po przedawkowaniu salicylamidu może wystąpić depresja ośrodkowego układu nerwowego, hipotensja, zatrzymanie oddechu, kwasica metaboliczna lub hipoprotrombinemia. W przypadku ostrego zatrucia należy opróżnić żołądek przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Następnie podać węgiel aktywny oraz zastosować leczenie objawowe, którego podstawą jest uzupełnienie płynów. Kwas askorbowy Objawami przedawkowania witaminy C mogą być zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym biegunka, wymioty, zgaga, a także zaczerwienienie skóry, ból głowy oraz bezsenność. Duże dawki mogą powodować hiperoksalurię i kamicę nerkową. Dawki dobowe od 600 mg mogą działać moczopędnie. 4 Po długotrwałym stosowaniu dużych dawek może rozwinąć się tolerancja na kwas askorbowy. W razie wystąpienia objawów przedawkowania należy przerwać podawanie leku i zastosować leczenie objawowe. Rutozyd Nie odnotowano przypadków przedawkowania rutozydu. Cynk Objawami przedawkowania jest piekący ból w jamie ustnej i gardle, wodnista lub krwawa biegunka, bolesne parcie na stolec, odbijanie, niedociśnienie (zawroty głowy), żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), obrzęk płuc (ból w klatce piersiowej, utrudnione oddychanie), wymioty. Mogą również wystąpić: krwiomocz, bezmocz, zapaść, drgawki, hemoliza. Postępowanie Należy podać do wypicia mleko lub wodę, a następnie domięśniowo lub dożylnie podawać 50 do okres do 5 dni. 5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; kwas salicylowy i jego pochodne; salicylamid w połączeniach z innymi lekami z wyjątkiem leków psychotropowych, kod ATC: N02BA55 Salicylamid jest amidem kwasu salicylowego, należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Salicylamid wykazuje porównywalne do innych salicylanów działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. W porównaniu z kwasem acetylosalicylowym działa silniej przeciwbólowo, natomiast wykazuje słabsze działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania salicylamidu polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn na skutek zahamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Salicylany działają przeciwbólowo obwodowo, przez blokowanie wytwarzania impulsów bólowych i w ośrodkowym układzie nerwowym, prawdopodobnie w podwzgórzu. Przeważać może działanie obwodowe. Obejmuje prawdopodobnie hamowanie wytwarzania prostaglandyn, a także hamowanie wytwarzania i (lub) działania innych substancji, które uczulają receptory bólowe na stymulację mechaniczną lub chemiczną. Mechanizm działania przeciwzapalnego nie został określony. Salicylany mogą działać przeciwzapalnie obwodowo, prawdopodobnie przez hamowanie syntezy prostaglandyn, a możliwe jest, że przez hamownie wytwarzania i (lub) działania innych mediatorów odpowiedzi w procesie zapalnym. Działanie przeciwgorączkowe może być skutkiem działania na ośrodek regulacji temperatury w podwzgórzu, rozszerzenia obwodowych naczyń krwionośnych i zwiększenia przepływu krwi w naczyniach skórnych co powoduje utratę ciepła. Działanie w ośrodkowym układzie nerwowym może obejmować hamowanie wytwarzania prostaglandyn w podwzgórzu.
W badaniach na zwierzętach, salicylamid działał hipotensyjnie, prawdopodobnie poprzez rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych i działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy. Rutozyd jest związkiem flawonoidowym o budowie polifenolowej. Wzmacnia on ściany naczyń krwionośnych zmniejszając ich przepuszczalność i łamliwość. Wykazuje także działanie przeciwzapalne (przede wszystkim poprzez wpływ na procesy peroksydacji w ustroju), działanie przeciwwirusowe i immunostymulujące. Wpływa stabilizująco na działanie witaminy C oraz wykazuje działanie antyoksydacyjne po jednoczesnym podaniu z kwasem askorbowym (jako antyoksydant chroni witaminę C przed utlenieniem i dlatego witamina ta dłużej działa). Rutozyd 5 zwiększa również wchłanianie kwasu askorbowego. Kwas askorbowy (witamina C) odgrywa istotną rolę w procesach oksydacyjno-redukcyjnych zachodzących w ustroju. W wielu badaniach potwierdzono, że kwas askorbowy wpływa na procesy związane z odpornością ustroju, a także wykazuje wielokierunkowe działanie przeciwzapalne i działanie przeciwwirusowe (wpływa na proces wewnątrzkomórkowej replikacji wirusów). Wykazano także, że po podaniu kwasu askorbowego wzrasta poziom interferonu, co uzasadnia wskazanie do stosowania tych związków w infekcjach wirusowych i bakteryjnych. Ponadto witamina C bierze udział w procesach uszczelniania naczyń włosowatych oraz w aktywacji trombiny (przyspiesza krzepnięcie krwi). Jest również niezbędna do syntezy kolagenu i substancji międzykomórkowej. Kwas askorbowy bierze też udział pośrednio w procesach metabolicznych fenyloalaniny, tyrozyny, kwasu foliowego, noradrenaliny, histaminy, żelaza, a także lipidów, białek i karnityny. Jest niezbędny do hydroksylacji hormonów kory nadnerczy. Cynk jest jednym z najważniejszych pierwiastków śladowych, biorących udział w przemianach komórkowych oraz jest jednym z głównych czynników stabilizujących błony komórkowe. Wchodzi w skład wielu układów enzymatycznych, jest niezbędny do prawidłowego wzrostu i rozmnażania. Wywiera korzystny wpływ na procesy gojenia się ran i regeneracji tkanek. Jest potrzebny do utrzymania właściwej struktury kwasów nukleinowych, białek i błon komórkowych. Wpływa na utrzymanie prawidłowego stężenia witaminy A we krwi, przedłuża czas działania insuliny i ułatwia jej magazynowanie. 5.2Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Salicylamid po podaniu doustnym szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. W dawce zwykle stosowanej jest prawie całkowicie metabolizowany do nieaktywnych metabolitów, już podczas procesu wchłaniania i w wyniku efektu pierwszego przejścia przez wątrobę. Tylko śladowe ilości leku w postaci niezmienionej są wykrywane w osoczu. W badaniach na zdrowych, dorosłych ochotnikach otrzymujących salicylamid w dawkach pojedynczych 650 mg, 1,3 g, 1,95 g, 2,6 g doustnie, maksymalne stężenie niezmienionego salicylamidu w surowicy uzyskano w czasie 20-60 minut i wynosiło przeciętnie, odpowiednio mniej niż 1 μg/ml, 2 μg/ml, 4 μg/ml i 7 μg/ml. U pacjentów z marskością wątroby, C max
ponieważ w marskości wątroby, zdolność metabolizowania leku jest mniejsza, w czasie pierwszego przejścia przez wątrobę. Kwas askorbowy łatwo wchłania się po podaniu doustnym; w mniejszym stopniu u pacjentów z biegunką lub ze schorzeniami przewodu pokarmowego. Przy podaży kwasu askorbowego w ilości 30-180 mg, czyli ilości dostarczanej w normalnej diecie, wchłania się 70-85% podanej ilości. Po zwiększeniu dawki ilość wchłaniania kwasu askorbowego spada proporcjonalnie do przyjętej dawki i po podaniu 12 g/dobę wchłania się tylko 16% tej ilości. Około 20-30% cynku, który został przyjęty w postaci produktu leczniczego (a także pożywienia), wchłania się w jelicie cienkim. Fityniany mogą zaburzać wchłanianie cynku poprzez chelatowanie i tworzenie nierozpuszczalnych kompleksów. Po wchłonięciu cynk łączy się z białkiem metalotioneiną w obrębie jelit. Około 99% cynku obecnego w organizmie ludzkim znajduje się wewnątrz komórek. Tylko 1% cynku znajduje się w surowicy krwi. W organizmie cynk gromadzi się głównie w czerwonych i białych krwinkach, ponadto w mięśniach, kościach, skórze, nerkach, wątrobie, trzustce, siatkówce i gruczole krokowym. Dystrybucja Salicylamid szybko przenika do wielu tkanek, takich jak: mięśnie, wątroba i mózg. Nie wiadomo do tej pory, czy salicylamid i jego metabolity przenikają przez barierę łożyskową lub do 6 mleka kobiecego. In vitro w 40-55% wiąże się z białkami surowicy w stężeniu 20-500 μg/ml. Kwas askorbowy, podobnie jak salicylamid rozmieszcza się szybko w tkankach. Największe stężenia występują w wątrobie, leukocytach, trombocytach i w soczewce oka. Około 25% kwasu askorbowego wiąże się z białkami osocza. Przenika on przez barierę łożyskową i do mleka kobiecego. Stężenie w krwi pępowinowej jest 2 do 4 razy większe niż w krwi matki. Metabolizm Salicylamid podlega efektowi pierwszego przejścia w wątrobie. Podstawowe metabolity to formy sprzężone z kwasem siarkowym i glukuronowym oraz gentyzamid i jego glukuronid. Kwas askorbowy jest metabolizowany w wątrobie i w pewnym stopniu w nerkach do nieaktywnych metabolitów: siarczanu i szczawianu kwasu askorbowego. Stwierdzono, że kwas askorbowy po podaniu wysokich dawek ulega szybkiemu metabolizmowi, a końcowym produktem jest dwutlenek węgla wydalany z wydychanym powietrzem. Metabolizm rutozydu rozpoczyna się w jelicie cienkim i w okrężnicy pod wpływem mikroflory jelitowej. Czynnym metabolitem rutozydu jest kwercetyna. Cynk znajdujący się surowicy krwi łączy się w 60% z albuminami, w 30–40% z α 2 -makroglobuliną lub transferyną, w 1% z aminokwasami, głównie z histydyną i cysteiną. T max wynosi 2 godziny. Eliminacja Okres półtrwania salicylamidu i jego metabolitów u zdrowych osób dorosłych wynosi 1,2 godziny (w oparciu o testy wydalania w moczu). Salicylamid i jego metabolity są szybko wydalane z moczem. U osób z prawidłową czynnością wątroby i nerek 90-100% pojedynczej dawki leku podanego doustnie wydalane jest z moczem w czasie doby. Po zażyciu, przez osoby dorosłe, salicylamidu w dawce w postaci siarczanów, 5-10% jako glukuronian gentyzamidu i mniej niż 5% w postaci niezmienionej. Kwas askorbowy jest wydalany z moczem w formie nieaktywnych metabolitów oraz jako związek niezmieniony. Próg nerkowy dla kwasu askorbowego wynosi około 14 μg/ml. Po osiągnięciu progu nerkowego kwas askorbowy wydala się z moczem w postaci niezmienionej. Rutozyd jest wydalany z moczem w formie szeregu metabolitów, a także część związku, która nie uległa metabolizmowi prawdopodobnie wydalana jest z kalem. Z ustroju cynk wydalany jest głównie z kałem (90%), w mniejszym stopniu w moczu i z potem. Wydalanie z kałem jako główna droga eliminacji, wynika po części z występowania w jelitach pewnej ilości nie wchłoniętego cynku ale również z powodu występowania endogennej sekrecji jelitowej. Dlatego cynk może ulegać ponownemu wchłonięciu w jelicie cienkim i grubym. 5.3Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Mutagenność W przeprowadzonych badaniach nie stwierdzono działania mutagennego salicylamidu ani kwasu askorbowego. Istnieją dane wskazujące, że rutozyd w niektórych badaniach wykazywał działanie mutagenne, natomiast większość danych wskazuje, że jest to związek o działaniu antymutagennym. Karcynogenność Salicylamid, podobnie jak inne pochodne kwasu salicylowego, nie wykazuje działania rakotwórczego. Wyniki badań wskazują, że także kwas askorbowy i rutozyd nie działają karcynogennie. Natomiast istnieje wiele prac, których wyniki potwierdzają działanie przeciwnowotworowe kwasu askorbowego i rutozydu. 7 Teratogenność W badaniach na zwierzętach salicylamid wykazywał wpływ na procesy reprodukcji. U chomików po podaniu salicylamidu ciężarnym samicom zaobserwowano zmiany degeneracyjne zarodków oraz zniekształcenia płodów (niepełne wykształcenie czaszki, krwiaki podskórne, obrzęki ciała, przepuklina pępkowa, bielactwo uogólnione). U szczurów po podaniu salicylamidu ciężarnym samicom również odnotowano zmiany teratogenne. Dotyczyły one między innymi: zewnętrznych zmian płodów w obrębie kończyn, zmiany kształtu ogona lub jego brak, lordoza, zniekształcenie w obrębie odcinka lędźwiowego kręgosłupa, zmiany kształtu żeber czy zrośnięcie jelit. Kwas askorbowy i rutozyd nie wywoływały zmian świadczących o działaniu toksycznym na procesy reprodukcji, a wręcz przeciwnie - wykazują działanie ochronne. Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję cynku, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. 6.DANE FARMACEUTYCZNE 6.1Wykaz substancji pomocniczych Mannitol SD100 Mannitol M100 Hydroksypropyloceluloza Kwas cytrynowy bezwodny Aromat cytrynowy Sukraloza Krzemionka koloidalna bezwodna 6.2Niezgodności farmaceutyczne Nie obserwowano. 6.3Okres ważności 6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5Rodzaj i zawartość opakowania Saszetka z folii aluminiowej laminowanej PAP/Aluminium/PE 6.6Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Nie dotyczy. 8 7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański 8.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 23493 9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.10.2016 r. 10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 9