Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
Acidum alendronicum + Cholecalciferolum
Tabletki 70 mg + 2800 IU | Acidum alendronicum 70 mg + Cholecalciferolum 2800 IU
Pharmaten International S.A. Pharmaten S.A., Grecja Grecja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU, tabletki Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU, tabletki
Acidum alendronicum + Cholecalciferolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord? Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest lekiem w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: kwas alendronowy (zazwyczaj nazywany alendronianem) i cholekalcyferol znany jako witamina D 3 .
Co to jest alendronian? Alendronian należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami. Alendronian zapobiega utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie, ułatwia odbudowę kości oraz zmniejsza ryzyko występowania złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.
Co to jest witamina D? Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym potrzebnym do właściwego wchłaniania wapnia i zapewnienia zdrowych kości. Wapń jest tylko wtedy właściwie wchłaniany przez organizm z pożywienia, jeśli występuje w nim wystarczająca ilość witaminy D. Niewiele artykułów żywnościowych zawiera witaminę D. Głównym źródłem są letnie promienie słoneczne, które wytwarzają w skórze witaminę D. Z wiekiem skóra wytwarza coraz mniej witaminy D. Zbyt mała zawartość witaminy D może doprowadzić do utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Znaczny niedobór witaminy D może spowodować osłabienie mięśni, co w następstwie może być przyczyną upadków i zwiększonego ryzyka złamań.
W jakim celu stosuje się lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord? Lekarz przepisał Alendronic acid + Cholecalciferol Accord w celu leczenia osteoporozy u kobiet z ryzykiem niedoboru witaminy D. Zmniejsza to ryzyko złamań kręgosłupa i kości udowej u kobiet po menopauzie.
Co to jest osteoporoza? Osteoporoza jest chorobą objawiającą się tym, że kości stają się cieńsze i słabsze. Jest ona powszechna u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki wstrzymują wytwarzanie hormonu żeńskiego - estrogenu, którego działanie polega na zachowaniu sprawności układu kostnego. W wyniku tego następuje zmniejszenie gęstości kości i ich osłabienie. Im wcześniej kobieta będzie po menopauzie, tym większe jest ryzyko osteoporozy. Osteoporoza rozpoczyna się bezobjawowo. Nieleczona może prowadzić do złamań kości. Chociaż złamania zwykle wywołują ból, nie występuje on w przypadku złamań kręgosłupa, co może powodować, że złamania te zostają zauważone dopiero, gdy dochodzi do zmniejszenia się wzrostu chorej. Złamania mogą wystąpić w czasie codziennej aktywności, w wyniku dźwignięcia lub niewielkiego urazu, które nie wpłynęłyby na zdrową kość. Złamania zazwyczaj występują w obrębie szyjki kości udowej, kręgów lub kości nadgarstka i mogą powodować nie tylko ból, lecz również prowadzić do istotnych dolegliwości, takich jak pochylona sylwetka („garb wdowi”) i utrata ruchliwości.
Jak można leczyć osteoporozę? Dodatkowo podczas stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak:
Zaprzestanie palenia Palenie tytoniu może przyczynić się do zwiększenia utraty masy kostnej i tym samym do zwiększenia ryzyka wystąpienia złamań. Ćwiczenia Kości, tak jak mięśnie, potrzebują odpowiednich ćwiczeń, aby były mocne i zdrowe. Przed rozpoczęciem ćwiczeń należy skonsultować ich program z lekarzem. Odpowiednia dieta Lekarz może zalecić sposób odżywiania oraz ewentualną konieczność uzupełnienia diety o odpowiednie składniki.
Kiedy nie stosować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas alendronowy, cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje schorzenie przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie przełyku lub trudności w połykaniu, • jeśli pacjent nie może zachować pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut, • jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie wapnia we krwi.
W razie wystąpienia powyższych sytuacji nie należy przyjmować leku. Należy skontaktować się z lekarzem i poinformować go o nich.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy porozmawiać z lekarzem: • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, • jeśli u pacjenta występują lub występowały w niedalekiej przeszłości trudności w połykaniu lub niestrawność, • jeśli u pacjenta lekarz rozpoznał przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku), • jeśli u pacjenta rozpoznano utrudnione wchłanianie związków mineralnych w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania), • jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowy stan uzębienia lub choroby dziąseł, planowane jest usunięcie zęba, pacjent nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej, • jeśli u pacjenta występuje rak, • jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię lub radioterapię, • jeśli pacjent przyjmuje inhibitory angiogenezy (takie jak bewacyzumab lub talidomid), które są stosowane w leczeniu raka, • jeśli pacjent przyjmuje glikokortykosteroidy (takie jak prednizon lub deksametazon), które są stosowane w leczeniu takich chorób jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów oraz ciężkie alergie, • jeśli pacjent pali tytoń lub palił w przeszłości (nałóg palenia może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zaburzeń dotyczących uzębienia).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord pacjent może zostać skierowany na kontrolne badanie stomatologiczne.
W trakcie stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord bardzo ważne jest przestrzeganie właściwej higieny jamy ustnej i należy zgłaszać się na rutynowe przeglądy do dentysty. Należy także zwrócić się do lekarza prowadzącego lub dentysty w przypadku pojawienia się jakichkolwiek zaburzeń dotyczących uzębienia lub jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk.
Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności podczas połykania, występuje szczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie krótszym niż 30 minut po zażyciu leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu, jeśli przyjmowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów.
Dzieci i młodzież Leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Prawdopodobnie produkty zawierające wapń, leki zobojętniające i niektóre doustne leki będą oddziaływać na wchłanianie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3 i odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem jakichkolwiek doustnych leków lub suplementów.
Pewne leki stosowane w chorobach reumatycznych lub długotrwałych dolegliwościach bólowych, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy trawienne. Należy więc zachować ostrożność w przypadku przyjmowania tych leków równocześnie z lekiem Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.
Prawdopodobnie pewne leki lub substancje dodawane do produktów spożywczych mogą uniemożliwiać przyswajanie witaminy D zawartej w leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, w tym sztuczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, leki zmniejszające masę ciała, orlistat i leki zmniejszające stężenie cholesterolu, kolestyramina i kolestypol. Leki stosowane w napadach drgawek (takie jak fenytoina lub fenobarbital) mogą zmniejszać skuteczność działania witaminy D. Dodatkowe uzupełnienie witaminy D należy rozważyć indywidualnie.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord z jedzeniem i piciem Prawdopodobnie jedzenie i napoje (w tym woda mineralna), przyjmowane w tym samym czasie, mogą powodować zmniejszenie skuteczności działania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3. Przed spożyciem jakiegokolwiek pokarmu lub wypiciem jakiegokolwiek napoju (poza wodą) trzeba odczekać co najmniej 30 minut.
Ciąża, karmienie piersią Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest przeznaczony jedynie dla kobiet po menopauzie. Nie należy przyjmować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord w ciąży, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz ciężkie bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów dopóki nie poczuje się lepiej.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera laktozę i sacharozę Jeśli lekarz kiedyś informował pacjentkę o braku tolerancji niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku skontaktować się z lekarzem.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord raz na tydzień.
Należy bardzo uważnie przeczytać poniższe instrukcje.
1) Należy wybrać jeden, najbardziej korzystny dzień tygodnia. W każdym tygodniu, wybranego dnia, należy przyjąć jedną tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. W celu łatwiejszego przedostania się tabletki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord do żołądka i zmniejszenia ryzyka wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku oraz działań niepożądanych, należy zastosować się do punktów 2, 3, 4 i 5.
2) Zaraz po wstaniu z łóżka i przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków, należy połknąć w całości tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, popijając ją tylko pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml), by lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord odpowiednio się wchłonął. • Nie popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną). • Nie popijać kawą lub herbatą. • Nie popijać sokami owocowymi lub mlekiem.
Tabletki nie rozgryzać, żuć ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach, ze względu na możliwość owrzodzenia jamy ustnej.
3) Nie kłaść się po połknięciu tabletki - należy pozostać w pozycji pionowej (stanie, siedzenie lub chodzenie) przez co najmniej 30 minut oraz nie kłaść się, aż do spożycia pierwszego posiłku.
4) Nie przyjmować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord przed położeniem się spać ani przed wstaniem z łóżka.
5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w trakcie połykania, bólu w klatce piersiowej, zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i skontaktować się z lekarzem.
6) Pierwszy posiłek w danym dniu należy spożyć nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Dotyczy to również napojów oraz przyjmowania innych leków, w tym środków zobojętniających, preparatów wapnia i witamin. Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord działa skutecznie jedynie, jeśli jest przyjmowany na pusty żołądek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord W przypadku zażycia przez pomyłkę zbyt wielu tabletek należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wywoływać wymiotów ani kłaść się.
Pominięcie przyjęcia leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć tabletkę następnego dnia. Nie przyjmować dwóch tabletek jednego dnia. Należy powrócić do ustalonego schematu przyjmowania leku raz w tygodniu.
Przerwanie przyjmowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord Duże znaczenie ma stosowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord przez okres, jaki zalecił lekarz. Nie wiadomo, jak długo powinno się stosować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, dlatego należy okresowo omawiać z lekarzem konieczność dalszego leczenia, aby potwierdzić, czy leczenie jest nadal odpowiednie dla pacjenta.
Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera w tekturowym pudełku Kartę Instrukcji. Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak prawidłowo przyjmować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy poradzić się lekarza.
Jeśli pacjent zauważy któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i wymagać pilnej interwencji medycznej, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): • zgaga, trudności w połykaniu, ból podczas połykania, owrzodzenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), które powoduje ból w klatce piersiowej, zgagę, trudności lub ból podczas połykania.
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): • reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu; ciężkie odczyny skórne; • ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, obrzęk lub bolesność w jamie ustnej, uczucie ucisku lub drętwienie szczęki, albo poluzowany ząb. Mogą to być objawy wskazujące na uszkodzenie kości szczęki (martwicę kości), związane na ogół z wydłużeniem procesu gojenia i obecnością zakażenia, często po usunięciu zęba. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym i dentystą; • w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentek długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo
• bóle kości, mięśni i (lub) stawów o ciężkim nasileniu.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): • bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu.
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): • obrzęk stawów; • ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcia, uczucie pełności i wzdęcia brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów; • wypadanie włosów, świąd; • ból głowy, zawroty głowy; • zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): • nudności, wymioty; • podrażnienie lub zapalenie przełyku lubżołądka; • czarne lub smoliste stolce; • zaburzenia widzenia, ból i zaczerwienienie oczu; • wysypka, zaczerwienienie skóry; • przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami z towarzyszącą gorączką na początku leczenia; • zaburzenie smaku.
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): • objawy małego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust; • owrzodzenie żołądka lub wrzody trawienne (czasami ciężkie lub z krwawieniem); • zwężenie przełyku; • wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło; • owrzodzenie jamy ustnej.
Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000): • jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
Substancjami czynnymi leku są kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D 3 ).
Każda tabletka o mocy 70 mg + 2800 IU zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 70 mikrogramów (2800 IU) cholekalcyferolu (witamina D 3 ).
Każda tabletka o mocy 70 mg + 5600 IU zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 140 mikrogramów (5600 IU) cholekalcyferolu (witamina D 3 ).
Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (ph 102), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, olej słonecznikowy, oczyszczony, butylohydroksytoluen (E 321), żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, glinu magnezu krzemian.
Jak wygląda lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i co zawiera opakowanie
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU to białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem “2800” po jednej stronie. Wymiary tabletki: długość 12,3 ±0,2 mm; szerokość 6,5±0,2 mm.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU to białe lub prawie białe tabletki o zmodyfikowanym kształcie prostokąta z oznakowaniem “5600” po jednej stronie. Wymiary tabletki: długość 11,4 ±0,2 mm; szerokość 7,2±0,2 mm.
Tabletki pakowane są w blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowych pudełkach, zawierające
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Wytwórca Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300 Grecja
PHARMATHEN S.A. Dervenakion 6 Pallini Attiki, 15351, Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa Kraju Członkowskiego Nazwa Produktu Leczniczego Czechy Alendronic acid/Vitamin D 3
Dania Alendronate/Cholecalciferol Accord Hiszpania Ácido Alendrónico/Colecalciferol semanal Accord 70 mg/2.800 UI comprimidos EFG Ácido Alendrónico/Colecalciferol semanal Accord 70 mg/5.600 UI comprimidos EFG Irlandia Alendronic acid/Cholecalciferol Accord Polska Alendronic acid + Cholecalciferol Accord Rumunia Acid alendronic/Cholecalciferol Accord Szwecja Alendronate/Cholecalciferol Accord Włochy Alendronato e Colecalciferolo Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU, tabletki Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU, tabletki
Acidum alendronicum + Cholecalciferolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord? Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest lekiem w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: kwas alendronowy (zazwyczaj nazywany alendronianem) i cholekalcyferol znany jako witamina D 3 .
Co to jest alendronian? Alendronian należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami. Alendronian zapobiega utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie, ułatwia odbudowę kości oraz zmniejsza ryzyko występowania złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.
Co to jest witamina D? Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym potrzebnym do właściwego wchłaniania wapnia i zapewnienia zdrowych kości. Wapń jest tylko wtedy właściwie wchłaniany przez organizm z pożywienia, jeśli występuje w nim wystarczająca ilość witaminy D. Niewiele artykułów żywnościowych zawiera witaminę D. Głównym źródłem są letnie promienie słoneczne, które wytwarzają w skórze witaminę D. Z wiekiem skóra wytwarza coraz mniej witaminy D. Zbyt mała zawartość witaminy D może doprowadzić do utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Znaczny niedobór witaminy D może spowodować osłabienie mięśni, co w następstwie może być przyczyną upadków i zwiększonego ryzyka złamań.
W jakim celu stosuje się lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord? Lekarz przepisał Alendronic acid + Cholecalciferol Accord w celu leczenia osteoporozy u kobiet z ryzykiem niedoboru witaminy D. Zmniejsza to ryzyko złamań kręgosłupa i kości udowej u kobiet po menopauzie.
Co to jest osteoporoza? Osteoporoza jest chorobą objawiającą się tym, że kości stają się cieńsze i słabsze. Jest ona powszechna u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki wstrzymują wytwarzanie hormonu żeńskiego - estrogenu, którego działanie polega na zachowaniu sprawności układu kostnego. W wyniku tego następuje zmniejszenie gęstości kości i ich osłabienie. Im wcześniej kobieta będzie po menopauzie, tym większe jest ryzyko osteoporozy. Osteoporoza rozpoczyna się bezobjawowo. Nieleczona może prowadzić do złamań kości. Chociaż złamania zwykle wywołują ból, nie występuje on w przypadku złamań kręgosłupa, co może powodować, że złamania te zostają zauważone dopiero, gdy dochodzi do zmniejszenia się wzrostu chorej. Złamania mogą wystąpić w czasie codziennej aktywności, w wyniku dźwignięcia lub niewielkiego urazu, które nie wpłynęłyby na zdrową kość. Złamania zazwyczaj występują w obrębie szyjki kości udowej, kręgów lub kości nadgarstka i mogą powodować nie tylko ból, lecz również prowadzić do istotnych dolegliwości, takich jak pochylona sylwetka („garb wdowi”) i utrata ruchliwości.
Jak można leczyć osteoporozę? Dodatkowo podczas stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak:
Zaprzestanie palenia Palenie tytoniu może przyczynić się do zwiększenia utraty masy kostnej i tym samym do zwiększenia ryzyka wystąpienia złamań. Ćwiczenia Kości, tak jak mięśnie, potrzebują odpowiednich ćwiczeń, aby były mocne i zdrowe. Przed rozpoczęciem ćwiczeń należy skonsultować ich program z lekarzem. Odpowiednia dieta Lekarz może zalecić sposób odżywiania oraz ewentualną konieczność uzupełnienia diety o odpowiednie składniki.
Kiedy nie stosować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas alendronowy, cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje schorzenie przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie przełyku lub trudności w połykaniu, • jeśli pacjent nie może zachować pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut, • jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie wapnia we krwi.
W razie wystąpienia powyższych sytuacji nie należy przyjmować leku. Należy skontaktować się z lekarzem i poinformować go o nich.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy porozmawiać z lekarzem: • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, • jeśli u pacjenta występują lub występowały w niedalekiej przeszłości trudności w połykaniu lub niestrawność, • jeśli u pacjenta lekarz rozpoznał przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku), • jeśli u pacjenta rozpoznano utrudnione wchłanianie związków mineralnych w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania), • jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowy stan uzębienia lub choroby dziąseł, planowane jest usunięcie zęba, pacjent nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej, • jeśli u pacjenta występuje rak, • jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię lub radioterapię, • jeśli pacjent przyjmuje inhibitory angiogenezy (takie jak bewacyzumab lub talidomid), które są stosowane w leczeniu raka, • jeśli pacjent przyjmuje glikokortykosteroidy (takie jak prednizon lub deksametazon), które są stosowane w leczeniu takich chorób jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów oraz ciężkie alergie, • jeśli pacjent pali tytoń lub palił w przeszłości (nałóg palenia może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zaburzeń dotyczących uzębienia).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord pacjent może zostać skierowany na kontrolne badanie stomatologiczne.
W trakcie stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord bardzo ważne jest przestrzeganie właściwej higieny jamy ustnej i należy zgłaszać się na rutynowe przeglądy do dentysty. Należy także zwrócić się do lekarza prowadzącego lub dentysty w przypadku pojawienia się jakichkolwiek zaburzeń dotyczących uzębienia lub jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk.
Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności podczas połykania, występuje szczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie krótszym niż 30 minut po zażyciu leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu, jeśli przyjmowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów.
Dzieci i młodzież Leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Prawdopodobnie produkty zawierające wapń, leki zobojętniające i niektóre doustne leki będą oddziaływać na wchłanianie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3 i odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem jakichkolwiek doustnych leków lub suplementów.
Pewne leki stosowane w chorobach reumatycznych lub długotrwałych dolegliwościach bólowych, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy trawienne. Należy więc zachować ostrożność w przypadku przyjmowania tych leków równocześnie z lekiem Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.
Prawdopodobnie pewne leki lub substancje dodawane do produktów spożywczych mogą uniemożliwiać przyswajanie witaminy D zawartej w leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, w tym sztuczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, leki zmniejszające masę ciała, orlistat i leki zmniejszające stężenie cholesterolu, kolestyramina i kolestypol. Leki stosowane w napadach drgawek (takie jak fenytoina lub fenobarbital) mogą zmniejszać skuteczność działania witaminy D. Dodatkowe uzupełnienie witaminy D należy rozważyć indywidualnie.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord z jedzeniem i piciem Prawdopodobnie jedzenie i napoje (w tym woda mineralna), przyjmowane w tym samym czasie, mogą powodować zmniejszenie skuteczności działania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3. Przed spożyciem jakiegokolwiek pokarmu lub wypiciem jakiegokolwiek napoju (poza wodą) trzeba odczekać co najmniej 30 minut.
Ciąża, karmienie piersią Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest przeznaczony jedynie dla kobiet po menopauzie. Nie należy przyjmować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord w ciąży, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz ciężkie bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów dopóki nie poczuje się lepiej.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera laktozę i sacharozę Jeśli lekarz kiedyś informował pacjentkę o braku tolerancji niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku skontaktować się z lekarzem.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord raz na tydzień.
Należy bardzo uważnie przeczytać poniższe instrukcje.
1) Należy wybrać jeden, najbardziej korzystny dzień tygodnia. W każdym tygodniu, wybranego dnia, należy przyjąć jedną tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. W celu łatwiejszego przedostania się tabletki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord do żołądka i zmniejszenia ryzyka wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku oraz działań niepożądanych, należy zastosować się do punktów 2, 3, 4 i 5.
2) Zaraz po wstaniu z łóżka i przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków, należy połknąć w całości tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, popijając ją tylko pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml), by lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord odpowiednio się wchłonął. • Nie popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną). • Nie popijać kawą lub herbatą. • Nie popijać sokami owocowymi lub mlekiem.
Tabletki nie rozgryzać, żuć ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach, ze względu na możliwość owrzodzenia jamy ustnej.
3) Nie kłaść się po połknięciu tabletki - należy pozostać w pozycji pionowej (stanie, siedzenie lub chodzenie) przez co najmniej 30 minut oraz nie kłaść się, aż do spożycia pierwszego posiłku.
4) Nie przyjmować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord przed położeniem się spać ani przed wstaniem z łóżka.
5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w trakcie połykania, bólu w klatce piersiowej, zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i skontaktować się z lekarzem.
6) Pierwszy posiłek w danym dniu należy spożyć nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Dotyczy to również napojów oraz przyjmowania innych leków, w tym środków zobojętniających, preparatów wapnia i witamin. Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord działa skutecznie jedynie, jeśli jest przyjmowany na pusty żołądek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord W przypadku zażycia przez pomyłkę zbyt wielu tabletek należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wywoływać wymiotów ani kłaść się.
Pominięcie przyjęcia leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć tabletkę następnego dnia. Nie przyjmować dwóch tabletek jednego dnia. Należy powrócić do ustalonego schematu przyjmowania leku raz w tygodniu.
Przerwanie przyjmowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord Duże znaczenie ma stosowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord przez okres, jaki zalecił lekarz. Nie wiadomo, jak długo powinno się stosować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, dlatego należy okresowo omawiać z lekarzem konieczność dalszego leczenia, aby potwierdzić, czy leczenie jest nadal odpowiednie dla pacjenta.
Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera w tekturowym pudełku Kartę Instrukcji. Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak prawidłowo przyjmować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy poradzić się lekarza.
Jeśli pacjent zauważy któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i wymagać pilnej interwencji medycznej, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): • zgaga, trudności w połykaniu, ból podczas połykania, owrzodzenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), które powoduje ból w klatce piersiowej, zgagę, trudności lub ból podczas połykania.
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): • reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu; ciężkie odczyny skórne; • ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, obrzęk lub bolesność w jamie ustnej, uczucie ucisku lub drętwienie szczęki, albo poluzowany ząb. Mogą to być objawy wskazujące na uszkodzenie kości szczęki (martwicę kości), związane na ogół z wydłużeniem procesu gojenia i obecnością zakażenia, często po usunięciu zęba. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym i dentystą; • w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentek długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo
• bóle kości, mięśni i (lub) stawów o ciężkim nasileniu.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): • bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu.
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): • obrzęk stawów; • ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcia, uczucie pełności i wzdęcia brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów; • wypadanie włosów, świąd; • ból głowy, zawroty głowy; • zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): • nudności, wymioty; • podrażnienie lub zapalenie przełyku lubżołądka; • czarne lub smoliste stolce; • zaburzenia widzenia, ból i zaczerwienienie oczu; • wysypka, zaczerwienienie skóry; • przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami z towarzyszącą gorączką na początku leczenia; • zaburzenie smaku.
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): • objawy małego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust; • owrzodzenie żołądka lub wrzody trawienne (czasami ciężkie lub z krwawieniem); • zwężenie przełyku; • wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło; • owrzodzenie jamy ustnej.
Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000): • jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
Substancjami czynnymi leku są kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D 3 ).
Każda tabletka o mocy 70 mg + 2800 IU zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 70 mikrogramów (2800 IU) cholekalcyferolu (witamina D 3 ).
Każda tabletka o mocy 70 mg + 5600 IU zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 140 mikrogramów (5600 IU) cholekalcyferolu (witamina D 3 ).
Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (ph 102), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, olej słonecznikowy, oczyszczony, butylohydroksytoluen (E 321), żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, glinu magnezu krzemian.
Jak wygląda lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i co zawiera opakowanie
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU to białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem “2800” po jednej stronie. Wymiary tabletki: długość 12,3 ±0,2 mm; szerokość 6,5±0,2 mm.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU to białe lub prawie białe tabletki o zmodyfikowanym kształcie prostokąta z oznakowaniem “5600” po jednej stronie. Wymiary tabletki: długość 11,4 ±0,2 mm; szerokość 7,2±0,2 mm.
Tabletki pakowane są w blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowych pudełkach, zawierające
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Wytwórca Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300 Grecja
PHARMATHEN S.A. Dervenakion 6 Pallini Attiki, 15351, Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa Kraju Członkowskiego Nazwa Produktu Leczniczego Czechy Alendronic acid/Vitamin D 3
Dania Alendronate/Cholecalciferol Accord Hiszpania Ácido Alendrónico/Colecalciferol semanal Accord 70 mg/2.800 UI comprimidos EFG Ácido Alendrónico/Colecalciferol semanal Accord 70 mg/5.600 UI comprimidos EFG Irlandia Alendronic acid/Cholecalciferol Accord Polska Alendronic acid + Cholecalciferol Accord Rumunia Acid alendronic/Cholecalciferol Accord Szwecja Alendronate/Cholecalciferol Accord Włochy Alendronato e Colecalciferolo Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU, tabletki Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU, tabletki
Acidum alendronicum + Cholecalciferolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord? Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest lekiem w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: kwas alendronowy (zazwyczaj nazywany alendronianem) i cholekalcyferol znany jako witamina D 3 .
Co to jest alendronian? Alendronian należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami. Alendronian zapobiega utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie, ułatwia odbudowę kości oraz zmniejsza ryzyko występowania złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.
Co to jest witamina D? Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym potrzebnym do właściwego wchłaniania wapnia i zapewnienia zdrowych kości. Wapń jest tylko wtedy właściwie wchłaniany przez organizm z pożywienia, jeśli występuje w nim wystarczająca ilość witaminy D. Niewiele artykułów żywnościowych zawiera witaminę D. Głównym źródłem są letnie promienie słoneczne, które wytwarzają w skórze witaminę D. Z wiekiem skóra wytwarza coraz mniej witaminy D. Zbyt mała zawartość witaminy D może doprowadzić do utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Znaczny niedobór witaminy D może spowodować osłabienie mięśni, co w następstwie może być przyczyną upadków i zwiększonego ryzyka złamań.
W jakim celu stosuje się lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord? Lekarz przepisał Alendronic acid + Cholecalciferol Accord w celu leczenia osteoporozy u kobiet z ryzykiem niedoboru witaminy D. Zmniejsza to ryzyko złamań kręgosłupa i kości udowej u kobiet po menopauzie.
Co to jest osteoporoza? Osteoporoza jest chorobą objawiającą się tym, że kości stają się cieńsze i słabsze. Jest ona powszechna u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki wstrzymują wytwarzanie hormonu żeńskiego - estrogenu, którego działanie polega na zachowaniu sprawności układu kostnego. W wyniku tego następuje zmniejszenie gęstości kości i ich osłabienie. Im wcześniej kobieta będzie po menopauzie, tym większe jest ryzyko osteoporozy. Osteoporoza rozpoczyna się bezobjawowo. Nieleczona może prowadzić do złamań kości. Chociaż złamania zwykle wywołują ból, nie występuje on w przypadku złamań kręgosłupa, co może powodować, że złamania te zostają zauważone dopiero, gdy dochodzi do zmniejszenia się wzrostu chorej. Złamania mogą wystąpić w czasie codziennej aktywności, w wyniku dźwignięcia lub niewielkiego urazu, które nie wpłynęłyby na zdrową kość. Złamania zazwyczaj występują w obrębie szyjki kości udowej, kręgów lub kości nadgarstka i mogą powodować nie tylko ból, lecz również prowadzić do istotnych dolegliwości, takich jak pochylona sylwetka („garb wdowi”) i utrata ruchliwości.
Jak można leczyć osteoporozę? Dodatkowo podczas stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak:
Zaprzestanie palenia Palenie tytoniu może przyczynić się do zwiększenia utraty masy kostnej i tym samym do zwiększenia ryzyka wystąpienia złamań. Ćwiczenia Kości, tak jak mięśnie, potrzebują odpowiednich ćwiczeń, aby były mocne i zdrowe. Przed rozpoczęciem ćwiczeń należy skonsultować ich program z lekarzem. Odpowiednia dieta Lekarz może zalecić sposób odżywiania oraz ewentualną konieczność uzupełnienia diety o odpowiednie składniki.
Kiedy nie stosować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas alendronowy, cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje schorzenie przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie przełyku lub trudności w połykaniu, • jeśli pacjent nie może zachować pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut, • jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie wapnia we krwi.
W razie wystąpienia powyższych sytuacji nie należy przyjmować leku. Należy skontaktować się z lekarzem i poinformować go o nich.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy porozmawiać z lekarzem: • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, • jeśli u pacjenta występują lub występowały w niedalekiej przeszłości trudności w połykaniu lub niestrawność, • jeśli u pacjenta lekarz rozpoznał przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku), • jeśli u pacjenta rozpoznano utrudnione wchłanianie związków mineralnych w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania), • jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowy stan uzębienia lub choroby dziąseł, planowane jest usunięcie zęba, pacjent nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej, • jeśli u pacjenta występuje rak, • jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię lub radioterapię, • jeśli pacjent przyjmuje inhibitory angiogenezy (takie jak bewacyzumab lub talidomid), które są stosowane w leczeniu raka, • jeśli pacjent przyjmuje glikokortykosteroidy (takie jak prednizon lub deksametazon), które są stosowane w leczeniu takich chorób jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów oraz ciężkie alergie, • jeśli pacjent pali tytoń lub palił w przeszłości (nałóg palenia może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zaburzeń dotyczących uzębienia).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord pacjent może zostać skierowany na kontrolne badanie stomatologiczne.
W trakcie stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord bardzo ważne jest przestrzeganie właściwej higieny jamy ustnej i należy zgłaszać się na rutynowe przeglądy do dentysty. Należy także zwrócić się do lekarza prowadzącego lub dentysty w przypadku pojawienia się jakichkolwiek zaburzeń dotyczących uzębienia lub jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk.
Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności podczas połykania, występuje szczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie krótszym niż 30 minut po zażyciu leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu, jeśli przyjmowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów.
Dzieci i młodzież Leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Prawdopodobnie produkty zawierające wapń, leki zobojętniające i niektóre doustne leki będą oddziaływać na wchłanianie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3 i odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem jakichkolwiek doustnych leków lub suplementów.
Pewne leki stosowane w chorobach reumatycznych lub długotrwałych dolegliwościach bólowych, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy trawienne. Należy więc zachować ostrożność w przypadku przyjmowania tych leków równocześnie z lekiem Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.
Prawdopodobnie pewne leki lub substancje dodawane do produktów spożywczych mogą uniemożliwiać przyswajanie witaminy D zawartej w leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, w tym sztuczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, leki zmniejszające masę ciała, orlistat i leki zmniejszające stężenie cholesterolu, kolestyramina i kolestypol. Leki stosowane w napadach drgawek (takie jak fenytoina lub fenobarbital) mogą zmniejszać skuteczność działania witaminy D. Dodatkowe uzupełnienie witaminy D należy rozważyć indywidualnie.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord z jedzeniem i piciem Prawdopodobnie jedzenie i napoje (w tym woda mineralna), przyjmowane w tym samym czasie, mogą powodować zmniejszenie skuteczności działania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3. Przed spożyciem jakiegokolwiek pokarmu lub wypiciem jakiegokolwiek napoju (poza wodą) trzeba odczekać co najmniej 30 minut.
Ciąża, karmienie piersią Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest przeznaczony jedynie dla kobiet po menopauzie. Nie należy przyjmować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord w ciąży, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz ciężkie bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów dopóki nie poczuje się lepiej.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera laktozę i sacharozę Jeśli lekarz kiedyś informował pacjentkę o braku tolerancji niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku skontaktować się z lekarzem.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord raz na tydzień.
Należy bardzo uważnie przeczytać poniższe instrukcje.
1) Należy wybrać jeden, najbardziej korzystny dzień tygodnia. W każdym tygodniu, wybranego dnia, należy przyjąć jedną tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. W celu łatwiejszego przedostania się tabletki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord do żołądka i zmniejszenia ryzyka wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku oraz działań niepożądanych, należy zastosować się do punktów 2, 3, 4 i 5.
2) Zaraz po wstaniu z łóżka i przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków, należy połknąć w całości tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, popijając ją tylko pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml), by lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord odpowiednio się wchłonął. • Nie popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną). • Nie popijać kawą lub herbatą. • Nie popijać sokami owocowymi lub mlekiem.
Tabletki nie rozgryzać, żuć ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach, ze względu na możliwość owrzodzenia jamy ustnej.
3) Nie kłaść się po połknięciu tabletki - należy pozostać w pozycji pionowej (stanie, siedzenie lub chodzenie) przez co najmniej 30 minut oraz nie kłaść się, aż do spożycia pierwszego posiłku.
4) Nie przyjmować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord przed położeniem się spać ani przed wstaniem z łóżka.
5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w trakcie połykania, bólu w klatce piersiowej, zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i skontaktować się z lekarzem.
6) Pierwszy posiłek w danym dniu należy spożyć nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Dotyczy to również napojów oraz przyjmowania innych leków, w tym środków zobojętniających, preparatów wapnia i witamin. Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord działa skutecznie jedynie, jeśli jest przyjmowany na pusty żołądek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord W przypadku zażycia przez pomyłkę zbyt wielu tabletek należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wywoływać wymiotów ani kłaść się.
Pominięcie przyjęcia leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć tabletkę następnego dnia. Nie przyjmować dwóch tabletek jednego dnia. Należy powrócić do ustalonego schematu przyjmowania leku raz w tygodniu.
Przerwanie przyjmowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord Duże znaczenie ma stosowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord przez okres, jaki zalecił lekarz. Nie wiadomo, jak długo powinno się stosować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, dlatego należy okresowo omawiać z lekarzem konieczność dalszego leczenia, aby potwierdzić, czy leczenie jest nadal odpowiednie dla pacjenta.
Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera w tekturowym pudełku Kartę Instrukcji. Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak prawidłowo przyjmować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy poradzić się lekarza.
Jeśli pacjent zauważy któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i wymagać pilnej interwencji medycznej, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): • zgaga, trudności w połykaniu, ból podczas połykania, owrzodzenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), które powoduje ból w klatce piersiowej, zgagę, trudności lub ból podczas połykania.
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): • reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu; ciężkie odczyny skórne; • ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, obrzęk lub bolesność w jamie ustnej, uczucie ucisku lub drętwienie szczęki, albo poluzowany ząb. Mogą to być objawy wskazujące na uszkodzenie kości szczęki (martwicę kości), związane na ogół z wydłużeniem procesu gojenia i obecnością zakażenia, często po usunięciu zęba. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym i dentystą; • w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentek długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo
• bóle kości, mięśni i (lub) stawów o ciężkim nasileniu.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): • bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu.
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): • obrzęk stawów; • ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcia, uczucie pełności i wzdęcia brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów; • wypadanie włosów, świąd; • ból głowy, zawroty głowy; • zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): • nudności, wymioty; • podrażnienie lub zapalenie przełyku lubżołądka; • czarne lub smoliste stolce; • zaburzenia widzenia, ból i zaczerwienienie oczu; • wysypka, zaczerwienienie skóry; • przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami z towarzyszącą gorączką na początku leczenia; • zaburzenie smaku.
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): • objawy małego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust; • owrzodzenie żołądka lub wrzody trawienne (czasami ciężkie lub z krwawieniem); • zwężenie przełyku; • wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło; • owrzodzenie jamy ustnej.
Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000): • jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
Substancjami czynnymi leku są kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D 3 ).
Każda tabletka o mocy 70 mg + 2800 IU zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 70 mikrogramów (2800 IU) cholekalcyferolu (witamina D 3 ).
Każda tabletka o mocy 70 mg + 5600 IU zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 140 mikrogramów (5600 IU) cholekalcyferolu (witamina D 3 ).
Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (ph 102), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, olej słonecznikowy, oczyszczony, butylohydroksytoluen (E 321), żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, glinu magnezu krzemian.
Jak wygląda lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i co zawiera opakowanie
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU to białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem “2800” po jednej stronie. Wymiary tabletki: długość 12,3 ±0,2 mm; szerokość 6,5±0,2 mm.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU to białe lub prawie białe tabletki o zmodyfikowanym kształcie prostokąta z oznakowaniem “5600” po jednej stronie. Wymiary tabletki: długość 11,4 ±0,2 mm; szerokość 7,2±0,2 mm.
Tabletki pakowane są w blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowych pudełkach, zawierające
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Wytwórca Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300 Grecja
PHARMATHEN S.A. Dervenakion 6 Pallini Attiki, 15351, Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa Kraju Członkowskiego Nazwa Produktu Leczniczego Czechy Alendronic acid/Vitamin D 3
Dania Alendronate/Cholecalciferol Accord Hiszpania Ácido Alendrónico/Colecalciferol semanal Accord 70 mg/2.800 UI comprimidos EFG Ácido Alendrónico/Colecalciferol semanal Accord 70 mg/5.600 UI comprimidos EFG Irlandia Alendronic acid/Cholecalciferol Accord Polska Alendronic acid + Cholecalciferol Accord Rumunia Acid alendronic/Cholecalciferol Accord Szwecja Alendronate/Cholecalciferol Accord Włochy Alendronato e Colecalciferolo Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU, tabletki Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU, tabletki
Acidum alendronicum + Cholecalciferolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord? Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest lekiem w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: kwas alendronowy (zazwyczaj nazywany alendronianem) i cholekalcyferol znany jako witamina D 3 .
Co to jest alendronian? Alendronian należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami. Alendronian zapobiega utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie, ułatwia odbudowę kości oraz zmniejsza ryzyko występowania złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.
Co to jest witamina D? Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym potrzebnym do właściwego wchłaniania wapnia i zapewnienia zdrowych kości. Wapń jest tylko wtedy właściwie wchłaniany przez organizm z pożywienia, jeśli występuje w nim wystarczająca ilość witaminy D. Niewiele artykułów żywnościowych zawiera witaminę D. Głównym źródłem są letnie promienie słoneczne, które wytwarzają w skórze witaminę D. Z wiekiem skóra wytwarza coraz mniej witaminy D. Zbyt mała zawartość witaminy D może doprowadzić do utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Znaczny niedobór witaminy D może spowodować osłabienie mięśni, co w następstwie może być przyczyną upadków i zwiększonego ryzyka złamań.
W jakim celu stosuje się lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord? Lekarz przepisał Alendronic acid + Cholecalciferol Accord w celu leczenia osteoporozy u kobiet z ryzykiem niedoboru witaminy D. Zmniejsza to ryzyko złamań kręgosłupa i kości udowej u kobiet po menopauzie.
Co to jest osteoporoza? Osteoporoza jest chorobą objawiającą się tym, że kości stają się cieńsze i słabsze. Jest ona powszechna u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki wstrzymują wytwarzanie hormonu żeńskiego - estrogenu, którego działanie polega na zachowaniu sprawności układu kostnego. W wyniku tego następuje zmniejszenie gęstości kości i ich osłabienie. Im wcześniej kobieta będzie po menopauzie, tym większe jest ryzyko osteoporozy. Osteoporoza rozpoczyna się bezobjawowo. Nieleczona może prowadzić do złamań kości. Chociaż złamania zwykle wywołują ból, nie występuje on w przypadku złamań kręgosłupa, co może powodować, że złamania te zostają zauważone dopiero, gdy dochodzi do zmniejszenia się wzrostu chorej. Złamania mogą wystąpić w czasie codziennej aktywności, w wyniku dźwignięcia lub niewielkiego urazu, które nie wpłynęłyby na zdrową kość. Złamania zazwyczaj występują w obrębie szyjki kości udowej, kręgów lub kości nadgarstka i mogą powodować nie tylko ból, lecz również prowadzić do istotnych dolegliwości, takich jak pochylona sylwetka („garb wdowi”) i utrata ruchliwości.
Jak można leczyć osteoporozę? Dodatkowo podczas stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak:
Zaprzestanie palenia Palenie tytoniu może przyczynić się do zwiększenia utraty masy kostnej i tym samym do zwiększenia ryzyka wystąpienia złamań. Ćwiczenia Kości, tak jak mięśnie, potrzebują odpowiednich ćwiczeń, aby były mocne i zdrowe. Przed rozpoczęciem ćwiczeń należy skonsultować ich program z lekarzem. Odpowiednia dieta Lekarz może zalecić sposób odżywiania oraz ewentualną konieczność uzupełnienia diety o odpowiednie składniki.
Kiedy nie stosować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas alendronowy, cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje schorzenie przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie przełyku lub trudności w połykaniu, • jeśli pacjent nie może zachować pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut, • jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie wapnia we krwi.
W razie wystąpienia powyższych sytuacji nie należy przyjmować leku. Należy skontaktować się z lekarzem i poinformować go o nich.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy porozmawiać z lekarzem: • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, • jeśli u pacjenta występują lub występowały w niedalekiej przeszłości trudności w połykaniu lub niestrawność, • jeśli u pacjenta lekarz rozpoznał przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku), • jeśli u pacjenta rozpoznano utrudnione wchłanianie związków mineralnych w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania), • jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowy stan uzębienia lub choroby dziąseł, planowane jest usunięcie zęba, pacjent nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej, • jeśli u pacjenta występuje rak, • jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię lub radioterapię, • jeśli pacjent przyjmuje inhibitory angiogenezy (takie jak bewacyzumab lub talidomid), które są stosowane w leczeniu raka, • jeśli pacjent przyjmuje glikokortykosteroidy (takie jak prednizon lub deksametazon), które są stosowane w leczeniu takich chorób jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów oraz ciężkie alergie, • jeśli pacjent pali tytoń lub palił w przeszłości (nałóg palenia może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zaburzeń dotyczących uzębienia).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord pacjent może zostać skierowany na kontrolne badanie stomatologiczne.
W trakcie stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord bardzo ważne jest przestrzeganie właściwej higieny jamy ustnej i należy zgłaszać się na rutynowe przeglądy do dentysty. Należy także zwrócić się do lekarza prowadzącego lub dentysty w przypadku pojawienia się jakichkolwiek zaburzeń dotyczących uzębienia lub jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk.
Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności podczas połykania, występuje szczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie krótszym niż 30 minut po zażyciu leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu, jeśli przyjmowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów.
Dzieci i młodzież Leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Prawdopodobnie produkty zawierające wapń, leki zobojętniające i niektóre doustne leki będą oddziaływać na wchłanianie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3 i odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem jakichkolwiek doustnych leków lub suplementów.
Pewne leki stosowane w chorobach reumatycznych lub długotrwałych dolegliwościach bólowych, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy trawienne. Należy więc zachować ostrożność w przypadku przyjmowania tych leków równocześnie z lekiem Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.
Prawdopodobnie pewne leki lub substancje dodawane do produktów spożywczych mogą uniemożliwiać przyswajanie witaminy D zawartej w leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, w tym sztuczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, leki zmniejszające masę ciała, orlistat i leki zmniejszające stężenie cholesterolu, kolestyramina i kolestypol. Leki stosowane w napadach drgawek (takie jak fenytoina lub fenobarbital) mogą zmniejszać skuteczność działania witaminy D. Dodatkowe uzupełnienie witaminy D należy rozważyć indywidualnie.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord z jedzeniem i piciem Prawdopodobnie jedzenie i napoje (w tym woda mineralna), przyjmowane w tym samym czasie, mogą powodować zmniejszenie skuteczności działania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3. Przed spożyciem jakiegokolwiek pokarmu lub wypiciem jakiegokolwiek napoju (poza wodą) trzeba odczekać co najmniej 30 minut.
Ciąża, karmienie piersią Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest przeznaczony jedynie dla kobiet po menopauzie. Nie należy przyjmować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord w ciąży, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz ciężkie bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów dopóki nie poczuje się lepiej.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera laktozę i sacharozę Jeśli lekarz kiedyś informował pacjentkę o braku tolerancji niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku skontaktować się z lekarzem.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord raz na tydzień.
Należy bardzo uważnie przeczytać poniższe instrukcje.
1) Należy wybrać jeden, najbardziej korzystny dzień tygodnia. W każdym tygodniu, wybranego dnia, należy przyjąć jedną tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. W celu łatwiejszego przedostania się tabletki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord do żołądka i zmniejszenia ryzyka wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku oraz działań niepożądanych, należy zastosować się do punktów 2, 3, 4 i 5.
2) Zaraz po wstaniu z łóżka i przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków, należy połknąć w całości tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, popijając ją tylko pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml), by lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord odpowiednio się wchłonął. • Nie popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną). • Nie popijać kawą lub herbatą. • Nie popijać sokami owocowymi lub mlekiem.
Tabletki nie rozgryzać, żuć ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach, ze względu na możliwość owrzodzenia jamy ustnej.
3) Nie kłaść się po połknięciu tabletki - należy pozostać w pozycji pionowej (stanie, siedzenie lub chodzenie) przez co najmniej 30 minut oraz nie kłaść się, aż do spożycia pierwszego posiłku.
4) Nie przyjmować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord przed położeniem się spać ani przed wstaniem z łóżka.
5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w trakcie połykania, bólu w klatce piersiowej, zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i skontaktować się z lekarzem.
6) Pierwszy posiłek w danym dniu należy spożyć nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Dotyczy to również napojów oraz przyjmowania innych leków, w tym środków zobojętniających, preparatów wapnia i witamin. Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord działa skutecznie jedynie, jeśli jest przyjmowany na pusty żołądek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord W przypadku zażycia przez pomyłkę zbyt wielu tabletek należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wywoływać wymiotów ani kłaść się.
Pominięcie przyjęcia leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć tabletkę następnego dnia. Nie przyjmować dwóch tabletek jednego dnia. Należy powrócić do ustalonego schematu przyjmowania leku raz w tygodniu.
Przerwanie przyjmowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord Duże znaczenie ma stosowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord przez okres, jaki zalecił lekarz. Nie wiadomo, jak długo powinno się stosować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, dlatego należy okresowo omawiać z lekarzem konieczność dalszego leczenia, aby potwierdzić, czy leczenie jest nadal odpowiednie dla pacjenta.
Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera w tekturowym pudełku Kartę Instrukcji. Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak prawidłowo przyjmować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy poradzić się lekarza.
Jeśli pacjent zauważy któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i wymagać pilnej interwencji medycznej, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): • zgaga, trudności w połykaniu, ból podczas połykania, owrzodzenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), które powoduje ból w klatce piersiowej, zgagę, trudności lub ból podczas połykania.
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): • reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu; ciężkie odczyny skórne; • ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, obrzęk lub bolesność w jamie ustnej, uczucie ucisku lub drętwienie szczęki, albo poluzowany ząb. Mogą to być objawy wskazujące na uszkodzenie kości szczęki (martwicę kości), związane na ogół z wydłużeniem procesu gojenia i obecnością zakażenia, często po usunięciu zęba. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym i dentystą; • w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentek długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo
• bóle kości, mięśni i (lub) stawów o ciężkim nasileniu.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): • bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu.
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): • obrzęk stawów; • ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcia, uczucie pełności i wzdęcia brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów; • wypadanie włosów, świąd; • ból głowy, zawroty głowy; • zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): • nudności, wymioty; • podrażnienie lub zapalenie przełyku lubżołądka; • czarne lub smoliste stolce; • zaburzenia widzenia, ból i zaczerwienienie oczu; • wysypka, zaczerwienienie skóry; • przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami z towarzyszącą gorączką na początku leczenia; • zaburzenie smaku.
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): • objawy małego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust; • owrzodzenie żołądka lub wrzody trawienne (czasami ciężkie lub z krwawieniem); • zwężenie przełyku; • wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło; • owrzodzenie jamy ustnej.
Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000): • jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
Substancjami czynnymi leku są kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D 3 ).
Każda tabletka o mocy 70 mg + 2800 IU zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 70 mikrogramów (2800 IU) cholekalcyferolu (witamina D 3 ).
Każda tabletka o mocy 70 mg + 5600 IU zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 140 mikrogramów (5600 IU) cholekalcyferolu (witamina D 3 ).
Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (ph 102), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, olej słonecznikowy, oczyszczony, butylohydroksytoluen (E 321), żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, glinu magnezu krzemian.
Jak wygląda lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i co zawiera opakowanie
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU to białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem “2800” po jednej stronie. Wymiary tabletki: długość 12,3 ±0,2 mm; szerokość 6,5±0,2 mm.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU to białe lub prawie białe tabletki o zmodyfikowanym kształcie prostokąta z oznakowaniem “5600” po jednej stronie. Wymiary tabletki: długość 11,4 ±0,2 mm; szerokość 7,2±0,2 mm.
Tabletki pakowane są w blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowych pudełkach, zawierające
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Wytwórca Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300 Grecja
PHARMATHEN S.A. Dervenakion 6 Pallini Attiki, 15351, Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa Kraju Członkowskiego Nazwa Produktu Leczniczego Czechy Alendronic acid/Vitamin D 3
Dania Alendronate/Cholecalciferol Accord Hiszpania Ácido Alendrónico/Colecalciferol semanal Accord 70 mg/2.800 UI comprimidos EFG Ácido Alendrónico/Colecalciferol semanal Accord 70 mg/5.600 UI comprimidos EFG Irlandia Alendronic acid/Cholecalciferol Accord Polska Alendronic acid + Cholecalciferol Accord Rumunia Acid alendronic/Cholecalciferol Accord Szwecja Alendronate/Cholecalciferol Accord Włochy Alendronato e Colecalciferolo Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU, tabletki Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU, tabletki
Acidum alendronicum + Cholecalciferolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
3. Jak stosować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord? Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest lekiem w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: kwas alendronowy (zazwyczaj nazywany alendronianem) i cholekalcyferol znany jako witamina D 3 .
Co to jest alendronian? Alendronian należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami. Alendronian zapobiega utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie, ułatwia odbudowę kości oraz zmniejsza ryzyko występowania złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.
Co to jest witamina D? Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym potrzebnym do właściwego wchłaniania wapnia i zapewnienia zdrowych kości. Wapń jest tylko wtedy właściwie wchłaniany przez organizm z pożywienia, jeśli występuje w nim wystarczająca ilość witaminy D. Niewiele artykułów żywnościowych zawiera witaminę D. Głównym źródłem są letnie promienie słoneczne, które wytwarzają w skórze witaminę D. Z wiekiem skóra wytwarza coraz mniej witaminy D. Zbyt mała zawartość witaminy D może doprowadzić do utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Znaczny niedobór witaminy D może spowodować osłabienie mięśni, co w następstwie może być przyczyną upadków i zwiększonego ryzyka złamań.
W jakim celu stosuje się lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord? Lekarz przepisał Alendronic acid + Cholecalciferol Accord w celu leczenia osteoporozy u kobiet z ryzykiem niedoboru witaminy D. Zmniejsza to ryzyko złamań kręgosłupa i kości udowej u kobiet po menopauzie.
Co to jest osteoporoza? Osteoporoza jest chorobą objawiającą się tym, że kości stają się cieńsze i słabsze. Jest ona powszechna u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki wstrzymują wytwarzanie hormonu żeńskiego - estrogenu, którego działanie polega na zachowaniu sprawności układu kostnego. W wyniku tego następuje zmniejszenie gęstości kości i ich osłabienie. Im wcześniej kobieta będzie po menopauzie, tym większe jest ryzyko osteoporozy. Osteoporoza rozpoczyna się bezobjawowo. Nieleczona może prowadzić do złamań kości. Chociaż złamania zwykle wywołują ból, nie występuje on w przypadku złamań kręgosłupa, co może powodować, że złamania te zostają zauważone dopiero, gdy dochodzi do zmniejszenia się wzrostu chorej. Złamania mogą wystąpić w czasie codziennej aktywności, w wyniku dźwignięcia lub niewielkiego urazu, które nie wpłynęłyby na zdrową kość. Złamania zazwyczaj występują w obrębie szyjki kości udowej, kręgów lub kości nadgarstka i mogą powodować nie tylko ból, lecz również prowadzić do istotnych dolegliwości, takich jak pochylona sylwetka („garb wdowi”) i utrata ruchliwości.
Jak można leczyć osteoporozę? Dodatkowo podczas stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak:
Zaprzestanie palenia Palenie tytoniu może przyczynić się do zwiększenia utraty masy kostnej i tym samym do zwiększenia ryzyka wystąpienia złamań. Ćwiczenia Kości, tak jak mięśnie, potrzebują odpowiednich ćwiczeń, aby były mocne i zdrowe. Przed rozpoczęciem ćwiczeń należy skonsultować ich program z lekarzem. Odpowiednia dieta Lekarz może zalecić sposób odżywiania oraz ewentualną konieczność uzupełnienia diety o odpowiednie składniki.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
Kiedy nie stosować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas alendronowy, cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje schorzenie przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie przełyku lub trudności w połykaniu, • jeśli pacjent nie może zachować pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut, • jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie wapnia we krwi.
W razie wystąpienia powyższych sytuacji nie należy przyjmować leku. Należy skontaktować się z lekarzem i poinformować go o nich.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy porozmawiać z lekarzem: • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, • jeśli u pacjenta występują lub występowały w niedalekiej przeszłości trudności w połykaniu lub niestrawność, • jeśli u pacjenta lekarz rozpoznał przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku), • jeśli u pacjenta rozpoznano utrudnione wchłanianie związków mineralnych w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania), • jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowy stan uzębienia lub choroby dziąseł, planowane jest usunięcie zęba, pacjent nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej, • jeśli u pacjenta występuje rak, • jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię lub radioterapię, • jeśli pacjent przyjmuje inhibitory angiogenezy (takie jak bewacyzumab lub talidomid), które są stosowane w leczeniu raka, • jeśli pacjent przyjmuje glikokortykosteroidy (takie jak prednizon lub deksametazon), które są stosowane w leczeniu takich chorób jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów oraz ciężkie alergie, • jeśli pacjent pali tytoń lub palił w przeszłości (nałóg palenia może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zaburzeń dotyczących uzębienia).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord pacjent może zostać skierowany na kontrolne badanie stomatologiczne.
W trakcie stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord bardzo ważne jest przestrzeganie właściwej higieny jamy ustnej i należy zgłaszać się na rutynowe przeglądy do dentysty. Należy także zwrócić się do lekarza prowadzącego lub dentysty w przypadku pojawienia się jakichkolwiek zaburzeń dotyczących uzębienia lub jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk.
Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności podczas połykania, występuje szczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie krótszym niż 30 minut po zażyciu leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu, jeśli przyjmowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów.
Dzieci i młodzież Leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Prawdopodobnie produkty zawierające wapń, leki zobojętniające i niektóre doustne leki będą oddziaływać na wchłanianie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3 i odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem jakichkolwiek doustnych leków lub suplementów.
Pewne leki stosowane w chorobach reumatycznych lub długotrwałych dolegliwościach bólowych, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy trawienne. Należy więc zachować ostrożność w przypadku przyjmowania tych leków równocześnie z lekiem Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.
Prawdopodobnie pewne leki lub substancje dodawane do produktów spożywczych mogą uniemożliwiać przyswajanie witaminy D zawartej w leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, w tym sztuczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, leki zmniejszające masę ciała, orlistat i leki zmniejszające stężenie cholesterolu, kolestyramina i kolestypol. Leki stosowane w napadach drgawek (takie jak fenytoina lub fenobarbital) mogą zmniejszać skuteczność działania witaminy D. Dodatkowe uzupełnienie witaminy D należy rozważyć indywidualnie.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord z jedzeniem i piciem Prawdopodobnie jedzenie i napoje (w tym woda mineralna), przyjmowane w tym samym czasie, mogą powodować zmniejszenie skuteczności działania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3. Przed spożyciem jakiegokolwiek pokarmu lub wypiciem jakiegokolwiek napoju (poza wodą) trzeba odczekać co najmniej 30 minut.
Ciąża, karmienie piersią Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest przeznaczony jedynie dla kobiet po menopauzie. Nie należy przyjmować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord w ciąży, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz ciężkie bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów dopóki nie poczuje się lepiej.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera laktozę i sacharozę Jeśli lekarz kiedyś informował pacjentkę o braku tolerancji niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku skontaktować się z lekarzem.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord raz na tydzień.
Należy bardzo uważnie przeczytać poniższe instrukcje.
1) Należy wybrać jeden, najbardziej korzystny dzień tygodnia. W każdym tygodniu, wybranego dnia, należy przyjąć jedną tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. W celu łatwiejszego przedostania się tabletki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord do żołądka i zmniejszenia ryzyka wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku oraz działań niepożądanych, należy zastosować się do punktów 2, 3, 4 i 5.
2) Zaraz po wstaniu z łóżka i przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków, należy połknąć w całości tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, popijając ją tylko pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml), by lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord odpowiednio się wchłonął. • Nie popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną). • Nie popijać kawą lub herbatą. • Nie popijać sokami owocowymi lub mlekiem.
Tabletki nie rozgryzać, żuć ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach, ze względu na możliwość owrzodzenia jamy ustnej.
3) Nie kłaść się po połknięciu tabletki - należy pozostać w pozycji pionowej (stanie, siedzenie lub chodzenie) przez co najmniej 30 minut oraz nie kłaść się, aż do spożycia pierwszego posiłku.
4) Nie przyjmować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord przed położeniem się spać ani przed wstaniem z łóżka.
5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w trakcie połykania, bólu w klatce piersiowej, zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i skontaktować się z lekarzem.
6) Pierwszy posiłek w danym dniu należy spożyć nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Dotyczy to również napojów oraz przyjmowania innych leków, w tym środków zobojętniających, preparatów wapnia i witamin. Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord działa skutecznie jedynie, jeśli jest przyjmowany na pusty żołądek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord W przypadku zażycia przez pomyłkę zbyt wielu tabletek należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wywoływać wymiotów ani kłaść się.
Pominięcie przyjęcia leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć tabletkę następnego dnia. Nie przyjmować dwóch tabletek jednego dnia. Należy powrócić do ustalonego schematu przyjmowania leku raz w tygodniu.
Przerwanie przyjmowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord Duże znaczenie ma stosowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord przez okres, jaki zalecił lekarz. Nie wiadomo, jak długo powinno się stosować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, dlatego należy okresowo omawiać z lekarzem konieczność dalszego leczenia, aby potwierdzić, czy leczenie jest nadal odpowiednie dla pacjenta.
Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera w tekturowym pudełku Kartę Instrukcji. Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak prawidłowo przyjmować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy poradzić się lekarza.
Jeśli pacjent zauważy któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i wymagać pilnej interwencji medycznej, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): • zgaga, trudności w połykaniu, ból podczas połykania, owrzodzenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), które powoduje ból w klatce piersiowej, zgagę, trudności lub ból podczas połykania.
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): • reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu; ciężkie odczyny skórne; • ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, obrzęk lub bolesność w jamie ustnej, uczucie ucisku lub drętwienie szczęki, albo poluzowany ząb. Mogą to być objawy wskazujące na uszkodzenie kości szczęki (martwicę kości), związane na ogół z wydłużeniem procesu gojenia i obecnością zakażenia, często po usunięciu zęba. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym i dentystą; • w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentek długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo
• bóle kości, mięśni i (lub) stawów o ciężkim nasileniu.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): • bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu.
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): • obrzęk stawów; • ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcia, uczucie pełności i wzdęcia brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów; • wypadanie włosów, świąd; • ból głowy, zawroty głowy; • zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): • nudności, wymioty; • podrażnienie lub zapalenie przełyku lubżołądka; • czarne lub smoliste stolce; • zaburzenia widzenia, ból i zaczerwienienie oczu; • wysypka, zaczerwienienie skóry; • przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami z towarzyszącą gorączką na początku leczenia; • zaburzenie smaku.
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): • objawy małego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust; • owrzodzenie żołądka lub wrzody trawienne (czasami ciężkie lub z krwawieniem); • zwężenie przełyku; • wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło; • owrzodzenie jamy ustnej.
Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000): • jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
Substancjami czynnymi leku są kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D 3 ).
Każda tabletka o mocy 70 mg + 2800 IU zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 70 mikrogramów (2800 IU) cholekalcyferolu (witamina D 3 ).
Każda tabletka o mocy 70 mg + 5600 IU zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 140 mikrogramów (5600 IU) cholekalcyferolu (witamina D 3 ).
Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (ph 102), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, olej słonecznikowy, oczyszczony, butylohydroksytoluen (E 321), żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, glinu magnezu krzemian.
Jak wygląda lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i co zawiera opakowanie
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU to białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem “2800” po jednej stronie. Wymiary tabletki: długość 12,3 ±0,2 mm; szerokość 6,5±0,2 mm.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU to białe lub prawie białe tabletki o zmodyfikowanym kształcie prostokąta z oznakowaniem “5600” po jednej stronie. Wymiary tabletki: długość 11,4 ±0,2 mm; szerokość 7,2±0,2 mm.
Tabletki pakowane są w blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowych pudełkach, zawierające
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Wytwórca Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300 Grecja
PHARMATHEN S.A. Dervenakion 6 Pallini Attiki, 15351, Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa Kraju Członkowskiego Nazwa Produktu Leczniczego Czechy Alendronic acid/Vitamin D 3
Dania Alendronate/Cholecalciferol Accord Hiszpania Ácido Alendrónico/Colecalciferol semanal Accord 70 mg/2.800 UI comprimidos EFG Ácido Alendrónico/Colecalciferol semanal Accord 70 mg/5.600 UI comprimidos EFG Irlandia Alendronic acid/Cholecalciferol Accord Polska Alendronic acid + Cholecalciferol Accord Rumunia Acid alendronic/Cholecalciferol Accord Szwecja Alendronate/Cholecalciferol Accord Włochy Alendronato e Colecalciferolo Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU, tabletki Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU, tabletki
Acidum alendronicum + Cholecalciferolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
3. Jak stosować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord? Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest lekiem w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: kwas alendronowy (zazwyczaj nazywany alendronianem) i cholekalcyferol znany jako witamina D 3 .
Co to jest alendronian? Alendronian należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami. Alendronian zapobiega utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie, ułatwia odbudowę kości oraz zmniejsza ryzyko występowania złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.
Co to jest witamina D? Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym potrzebnym do właściwego wchłaniania wapnia i zapewnienia zdrowych kości. Wapń jest tylko wtedy właściwie wchłaniany przez organizm z pożywienia, jeśli występuje w nim wystarczająca ilość witaminy D. Niewiele artykułów żywnościowych zawiera witaminę D. Głównym źródłem są letnie promienie słoneczne, które wytwarzają w skórze witaminę D. Z wiekiem skóra wytwarza coraz mniej witaminy D. Zbyt mała zawartość witaminy D może doprowadzić do utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Znaczny niedobór witaminy D może spowodować osłabienie mięśni, co w następstwie może być przyczyną upadków i zwiększonego ryzyka złamań.
W jakim celu stosuje się lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord? Lekarz przepisał Alendronic acid + Cholecalciferol Accord w celu leczenia osteoporozy u kobiet z ryzykiem niedoboru witaminy D. Zmniejsza to ryzyko złamań kręgosłupa i kości udowej u kobiet po menopauzie.
Co to jest osteoporoza? Osteoporoza jest chorobą objawiającą się tym, że kości stają się cieńsze i słabsze. Jest ona powszechna u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki wstrzymują wytwarzanie hormonu żeńskiego - estrogenu, którego działanie polega na zachowaniu sprawności układu kostnego. W wyniku tego następuje zmniejszenie gęstości kości i ich osłabienie. Im wcześniej kobieta będzie po menopauzie, tym większe jest ryzyko osteoporozy. Osteoporoza rozpoczyna się bezobjawowo. Nieleczona może prowadzić do złamań kości. Chociaż złamania zwykle wywołują ból, nie występuje on w przypadku złamań kręgosłupa, co może powodować, że złamania te zostają zauważone dopiero, gdy dochodzi do zmniejszenia się wzrostu chorej. Złamania mogą wystąpić w czasie codziennej aktywności, w wyniku dźwignięcia lub niewielkiego urazu, które nie wpłynęłyby na zdrową kość. Złamania zazwyczaj występują w obrębie szyjki kości udowej, kręgów lub kości nadgarstka i mogą powodować nie tylko ból, lecz również prowadzić do istotnych dolegliwości, takich jak pochylona sylwetka („garb wdowi”) i utrata ruchliwości.
Jak można leczyć osteoporozę? Dodatkowo podczas stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak:
Zaprzestanie palenia Palenie tytoniu może przyczynić się do zwiększenia utraty masy kostnej i tym samym do zwiększenia ryzyka wystąpienia złamań. Ćwiczenia Kości, tak jak mięśnie, potrzebują odpowiednich ćwiczeń, aby były mocne i zdrowe. Przed rozpoczęciem ćwiczeń należy skonsultować ich program z lekarzem. Odpowiednia dieta Lekarz może zalecić sposób odżywiania oraz ewentualną konieczność uzupełnienia diety o odpowiednie składniki.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
Kiedy nie stosować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas alendronowy, cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje schorzenie przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie przełyku lub trudności w połykaniu, • jeśli pacjent nie może zachować pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut, • jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie wapnia we krwi.
W razie wystąpienia powyższych sytuacji nie należy przyjmować leku. Należy skontaktować się z lekarzem i poinformować go o nich.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy porozmawiać z lekarzem: • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, • jeśli u pacjenta występują lub występowały w niedalekiej przeszłości trudności w połykaniu lub niestrawność, • jeśli u pacjenta lekarz rozpoznał przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku), • jeśli u pacjenta rozpoznano utrudnione wchłanianie związków mineralnych w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania), • jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowy stan uzębienia lub choroby dziąseł, planowane jest usunięcie zęba, pacjent nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej, • jeśli u pacjenta występuje rak, • jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię lub radioterapię, • jeśli pacjent przyjmuje inhibitory angiogenezy (takie jak bewacyzumab lub talidomid), które są stosowane w leczeniu raka, • jeśli pacjent przyjmuje glikokortykosteroidy (takie jak prednizon lub deksametazon), które są stosowane w leczeniu takich chorób jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów oraz ciężkie alergie, • jeśli pacjent pali tytoń lub palił w przeszłości (nałóg palenia może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zaburzeń dotyczących uzębienia).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord pacjent może zostać skierowany na kontrolne badanie stomatologiczne.
W trakcie stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord bardzo ważne jest przestrzeganie właściwej higieny jamy ustnej i należy zgłaszać się na rutynowe przeglądy do dentysty. Należy także zwrócić się do lekarza prowadzącego lub dentysty w przypadku pojawienia się jakichkolwiek zaburzeń dotyczących uzębienia lub jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk.
Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności podczas połykania, występuje szczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie krótszym niż 30 minut po zażyciu leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu, jeśli przyjmowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów.
Dzieci i młodzież Leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Prawdopodobnie produkty zawierające wapń, leki zobojętniające i niektóre doustne leki będą oddziaływać na wchłanianie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3 i odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem jakichkolwiek doustnych leków lub suplementów.
Pewne leki stosowane w chorobach reumatycznych lub długotrwałych dolegliwościach bólowych, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy trawienne. Należy więc zachować ostrożność w przypadku przyjmowania tych leków równocześnie z lekiem Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.
Prawdopodobnie pewne leki lub substancje dodawane do produktów spożywczych mogą uniemożliwiać przyswajanie witaminy D zawartej w leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, w tym sztuczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, leki zmniejszające masę ciała, orlistat i leki zmniejszające stężenie cholesterolu, kolestyramina i kolestypol. Leki stosowane w napadach drgawek (takie jak fenytoina lub fenobarbital) mogą zmniejszać skuteczność działania witaminy D. Dodatkowe uzupełnienie witaminy D należy rozważyć indywidualnie.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord z jedzeniem i piciem Prawdopodobnie jedzenie i napoje (w tym woda mineralna), przyjmowane w tym samym czasie, mogą powodować zmniejszenie skuteczności działania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3. Przed spożyciem jakiegokolwiek pokarmu lub wypiciem jakiegokolwiek napoju (poza wodą) trzeba odczekać co najmniej 30 minut.
Ciąża, karmienie piersią Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest przeznaczony jedynie dla kobiet po menopauzie. Nie należy przyjmować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord w ciąży, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz ciężkie bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów dopóki nie poczuje się lepiej.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera laktozę i sacharozę Jeśli lekarz kiedyś informował pacjentkę o braku tolerancji niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku skontaktować się z lekarzem.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord raz na tydzień.
Należy bardzo uważnie przeczytać poniższe instrukcje.
1) Należy wybrać jeden, najbardziej korzystny dzień tygodnia. W każdym tygodniu, wybranego dnia, należy przyjąć jedną tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. W celu łatwiejszego przedostania się tabletki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord do żołądka i zmniejszenia ryzyka wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku oraz działań niepożądanych, należy zastosować się do punktów 2, 3, 4 i 5.
2) Zaraz po wstaniu z łóżka i przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków, należy połknąć w całości tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, popijając ją tylko pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml), by lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord odpowiednio się wchłonął. • Nie popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną). • Nie popijać kawą lub herbatą. • Nie popijać sokami owocowymi lub mlekiem.
Tabletki nie rozgryzać, żuć ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach, ze względu na możliwość owrzodzenia jamy ustnej.
3) Nie kłaść się po połknięciu tabletki - należy pozostać w pozycji pionowej (stanie, siedzenie lub chodzenie) przez co najmniej 30 minut oraz nie kłaść się, aż do spożycia pierwszego posiłku.
4) Nie przyjmować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord przed położeniem się spać ani przed wstaniem z łóżka.
5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w trakcie połykania, bólu w klatce piersiowej, zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i skontaktować się z lekarzem.
6) Pierwszy posiłek w danym dniu należy spożyć nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Dotyczy to również napojów oraz przyjmowania innych leków, w tym środków zobojętniających, preparatów wapnia i witamin. Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord działa skutecznie jedynie, jeśli jest przyjmowany na pusty żołądek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord W przypadku zażycia przez pomyłkę zbyt wielu tabletek należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wywoływać wymiotów ani kłaść się.
Pominięcie przyjęcia leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć tabletkę następnego dnia. Nie przyjmować dwóch tabletek jednego dnia. Należy powrócić do ustalonego schematu przyjmowania leku raz w tygodniu.
Przerwanie przyjmowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord Duże znaczenie ma stosowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord przez okres, jaki zalecił lekarz. Nie wiadomo, jak długo powinno się stosować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, dlatego należy okresowo omawiać z lekarzem konieczność dalszego leczenia, aby potwierdzić, czy leczenie jest nadal odpowiednie dla pacjenta.
Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera w tekturowym pudełku Kartę Instrukcji. Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak prawidłowo przyjmować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy poradzić się lekarza.
Jeśli pacjent zauważy któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i wymagać pilnej interwencji medycznej, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): • zgaga, trudności w połykaniu, ból podczas połykania, owrzodzenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), które powoduje ból w klatce piersiowej, zgagę, trudności lub ból podczas połykania.
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): • reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu; ciężkie odczyny skórne; • ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, obrzęk lub bolesność w jamie ustnej, uczucie ucisku lub drętwienie szczęki, albo poluzowany ząb. Mogą to być objawy wskazujące na uszkodzenie kości szczęki (martwicę kości), związane na ogół z wydłużeniem procesu gojenia i obecnością zakażenia, często po usunięciu zęba. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym i dentystą; • w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentek długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo
• bóle kości, mięśni i (lub) stawów o ciężkim nasileniu.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): • bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu.
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): • obrzęk stawów; • ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcia, uczucie pełności i wzdęcia brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów; • wypadanie włosów, świąd; • ból głowy, zawroty głowy; • zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): • nudności, wymioty; • podrażnienie lub zapalenie przełyku lubżołądka; • czarne lub smoliste stolce; • zaburzenia widzenia, ból i zaczerwienienie oczu; • wysypka, zaczerwienienie skóry; • przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami z towarzyszącą gorączką na początku leczenia; • zaburzenie smaku.
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): • objawy małego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust; • owrzodzenie żołądka lub wrzody trawienne (czasami ciężkie lub z krwawieniem); • zwężenie przełyku; • wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło; • owrzodzenie jamy ustnej.
Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000): • jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
Substancjami czynnymi leku są kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D 3 ).
Każda tabletka o mocy 70 mg + 2800 IU zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 70 mikrogramów (2800 IU) cholekalcyferolu (witamina D 3 ).
Każda tabletka o mocy 70 mg + 5600 IU zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 140 mikrogramów (5600 IU) cholekalcyferolu (witamina D 3 ).
Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (ph 102), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, olej słonecznikowy, oczyszczony, butylohydroksytoluen (E 321), żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, glinu magnezu krzemian.
Jak wygląda lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i co zawiera opakowanie
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU to białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem “2800” po jednej stronie. Wymiary tabletki: długość 12,3 ±0,2 mm; szerokość 6,5±0,2 mm.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU to białe lub prawie białe tabletki o zmodyfikowanym kształcie prostokąta z oznakowaniem “5600” po jednej stronie. Wymiary tabletki: długość 11,4 ±0,2 mm; szerokość 7,2±0,2 mm.
Tabletki pakowane są w blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowych pudełkach, zawierające
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Wytwórca Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300 Grecja
PHARMATHEN S.A. Dervenakion 6 Pallini Attiki, 15351, Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa Kraju Członkowskiego Nazwa Produktu Leczniczego Czechy Alendronic acid/Vitamin D 3
Dania Alendronate/Cholecalciferol Accord Hiszpania Ácido Alendrónico/Colecalciferol semanal Accord 70 mg/2.800 UI comprimidos EFG Ácido Alendrónico/Colecalciferol semanal Accord 70 mg/5.600 UI comprimidos EFG Irlandia Alendronic acid/Cholecalciferol Accord Polska Alendronic acid + Cholecalciferol Accord Rumunia Acid alendronic/Cholecalciferol Accord Szwecja Alendronate/Cholecalciferol Accord Włochy Alendronato e Colecalciferolo Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU, tabletki Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU, tabletki
Acidum alendronicum + Cholecalciferolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
3. Jak stosować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord? Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest lekiem w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: kwas alendronowy (zazwyczaj nazywany alendronianem) i cholekalcyferol znany jako witamina D 3 .
Co to jest alendronian? Alendronian należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami. Alendronian zapobiega utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie, ułatwia odbudowę kości oraz zmniejsza ryzyko występowania złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.
Co to jest witamina D? Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym potrzebnym do właściwego wchłaniania wapnia i zapewnienia zdrowych kości. Wapń jest tylko wtedy właściwie wchłaniany przez organizm z pożywienia, jeśli występuje w nim wystarczająca ilość witaminy D. Niewiele artykułów żywnościowych zawiera witaminę D. Głównym źródłem są letnie promienie słoneczne, które wytwarzają w skórze witaminę D. Z wiekiem skóra wytwarza coraz mniej witaminy D. Zbyt mała zawartość witaminy D może doprowadzić do utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Znaczny niedobór witaminy D może spowodować osłabienie mięśni, co w następstwie może być przyczyną upadków i zwiększonego ryzyka złamań.
W jakim celu stosuje się lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord? Lekarz przepisał Alendronic acid + Cholecalciferol Accord w celu leczenia osteoporozy u kobiet z ryzykiem niedoboru witaminy D. Zmniejsza to ryzyko złamań kręgosłupa i kości udowej u kobiet po menopauzie.
Co to jest osteoporoza? Osteoporoza jest chorobą objawiającą się tym, że kości stają się cieńsze i słabsze. Jest ona powszechna u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki wstrzymują wytwarzanie hormonu żeńskiego - estrogenu, którego działanie polega na zachowaniu sprawności układu kostnego. W wyniku tego następuje zmniejszenie gęstości kości i ich osłabienie. Im wcześniej kobieta będzie po menopauzie, tym większe jest ryzyko osteoporozy. Osteoporoza rozpoczyna się bezobjawowo. Nieleczona może prowadzić do złamań kości. Chociaż złamania zwykle wywołują ból, nie występuje on w przypadku złamań kręgosłupa, co może powodować, że złamania te zostają zauważone dopiero, gdy dochodzi do zmniejszenia się wzrostu chorej. Złamania mogą wystąpić w czasie codziennej aktywności, w wyniku dźwignięcia lub niewielkiego urazu, które nie wpłynęłyby na zdrową kość. Złamania zazwyczaj występują w obrębie szyjki kości udowej, kręgów lub kości nadgarstka i mogą powodować nie tylko ból, lecz również prowadzić do istotnych dolegliwości, takich jak pochylona sylwetka („garb wdowi”) i utrata ruchliwości.
Jak można leczyć osteoporozę? Dodatkowo podczas stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak:
Zaprzestanie palenia Palenie tytoniu może przyczynić się do zwiększenia utraty masy kostnej i tym samym do zwiększenia ryzyka wystąpienia złamań. Ćwiczenia Kości, tak jak mięśnie, potrzebują odpowiednich ćwiczeń, aby były mocne i zdrowe. Przed rozpoczęciem ćwiczeń należy skonsultować ich program z lekarzem. Odpowiednia dieta Lekarz może zalecić sposób odżywiania oraz ewentualną konieczność uzupełnienia diety o odpowiednie składniki.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
Kiedy nie stosować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas alendronowy, cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje schorzenie przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie przełyku lub trudności w połykaniu, • jeśli pacjent nie może zachować pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut, • jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie wapnia we krwi.
W razie wystąpienia powyższych sytuacji nie należy przyjmować leku. Należy skontaktować się z lekarzem i poinformować go o nich.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy porozmawiać z lekarzem: • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, • jeśli u pacjenta występują lub występowały w niedalekiej przeszłości trudności w połykaniu lub niestrawność, • jeśli u pacjenta lekarz rozpoznał przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku), • jeśli u pacjenta rozpoznano utrudnione wchłanianie związków mineralnych w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania), • jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowy stan uzębienia lub choroby dziąseł, planowane jest usunięcie zęba, pacjent nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej, • jeśli u pacjenta występuje rak, • jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię lub radioterapię, • jeśli pacjent przyjmuje inhibitory angiogenezy (takie jak bewacyzumab lub talidomid), które są stosowane w leczeniu raka, • jeśli pacjent przyjmuje glikokortykosteroidy (takie jak prednizon lub deksametazon), które są stosowane w leczeniu takich chorób jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów oraz ciężkie alergie, • jeśli pacjent pali tytoń lub palił w przeszłości (nałóg palenia może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zaburzeń dotyczących uzębienia).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord pacjent może zostać skierowany na kontrolne badanie stomatologiczne.
W trakcie stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord bardzo ważne jest przestrzeganie właściwej higieny jamy ustnej i należy zgłaszać się na rutynowe przeglądy do dentysty. Należy także zwrócić się do lekarza prowadzącego lub dentysty w przypadku pojawienia się jakichkolwiek zaburzeń dotyczących uzębienia lub jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk.
Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności podczas połykania, występuje szczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie krótszym niż 30 minut po zażyciu leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu, jeśli przyjmowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów.
Dzieci i młodzież Leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Prawdopodobnie produkty zawierające wapń, leki zobojętniające i niektóre doustne leki będą oddziaływać na wchłanianie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3 i odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem jakichkolwiek doustnych leków lub suplementów.
Pewne leki stosowane w chorobach reumatycznych lub długotrwałych dolegliwościach bólowych, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy trawienne. Należy więc zachować ostrożność w przypadku przyjmowania tych leków równocześnie z lekiem Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.
Prawdopodobnie pewne leki lub substancje dodawane do produktów spożywczych mogą uniemożliwiać przyswajanie witaminy D zawartej w leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, w tym sztuczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, leki zmniejszające masę ciała, orlistat i leki zmniejszające stężenie cholesterolu, kolestyramina i kolestypol. Leki stosowane w napadach drgawek (takie jak fenytoina lub fenobarbital) mogą zmniejszać skuteczność działania witaminy D. Dodatkowe uzupełnienie witaminy D należy rozważyć indywidualnie.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord z jedzeniem i piciem Prawdopodobnie jedzenie i napoje (w tym woda mineralna), przyjmowane w tym samym czasie, mogą powodować zmniejszenie skuteczności działania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3. Przed spożyciem jakiegokolwiek pokarmu lub wypiciem jakiegokolwiek napoju (poza wodą) trzeba odczekać co najmniej 30 minut.
Ciąża, karmienie piersią Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest przeznaczony jedynie dla kobiet po menopauzie. Nie należy przyjmować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord w ciąży, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz ciężkie bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów dopóki nie poczuje się lepiej.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera laktozę i sacharozę Jeśli lekarz kiedyś informował pacjentkę o braku tolerancji niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku skontaktować się z lekarzem.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord raz na tydzień.
Należy bardzo uważnie przeczytać poniższe instrukcje.
1) Należy wybrać jeden, najbardziej korzystny dzień tygodnia. W każdym tygodniu, wybranego dnia, należy przyjąć jedną tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. W celu łatwiejszego przedostania się tabletki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord do żołądka i zmniejszenia ryzyka wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku oraz działań niepożądanych, należy zastosować się do punktów 2, 3, 4 i 5.
2) Zaraz po wstaniu z łóżka i przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków, należy połknąć w całości tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, popijając ją tylko pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml), by lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord odpowiednio się wchłonął. • Nie popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną). • Nie popijać kawą lub herbatą. • Nie popijać sokami owocowymi lub mlekiem.
Tabletki nie rozgryzać, żuć ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach, ze względu na możliwość owrzodzenia jamy ustnej.
3) Nie kłaść się po połknięciu tabletki - należy pozostać w pozycji pionowej (stanie, siedzenie lub chodzenie) przez co najmniej 30 minut oraz nie kłaść się, aż do spożycia pierwszego posiłku.
4) Nie przyjmować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord przed położeniem się spać ani przed wstaniem z łóżka.
5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w trakcie połykania, bólu w klatce piersiowej, zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i skontaktować się z lekarzem.
6) Pierwszy posiłek w danym dniu należy spożyć nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Dotyczy to również napojów oraz przyjmowania innych leków, w tym środków zobojętniających, preparatów wapnia i witamin. Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord działa skutecznie jedynie, jeśli jest przyjmowany na pusty żołądek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord W przypadku zażycia przez pomyłkę zbyt wielu tabletek należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wywoływać wymiotów ani kłaść się.
Pominięcie przyjęcia leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć tabletkę następnego dnia. Nie przyjmować dwóch tabletek jednego dnia. Należy powrócić do ustalonego schematu przyjmowania leku raz w tygodniu.
Przerwanie przyjmowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord Duże znaczenie ma stosowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord przez okres, jaki zalecił lekarz. Nie wiadomo, jak długo powinno się stosować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, dlatego należy okresowo omawiać z lekarzem konieczność dalszego leczenia, aby potwierdzić, czy leczenie jest nadal odpowiednie dla pacjenta.
Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera w tekturowym pudełku Kartę Instrukcji. Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak prawidłowo przyjmować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy poradzić się lekarza.
Jeśli pacjent zauważy któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i wymagać pilnej interwencji medycznej, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): • zgaga, trudności w połykaniu, ból podczas połykania, owrzodzenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), które powoduje ból w klatce piersiowej, zgagę, trudności lub ból podczas połykania.
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): • reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu; ciężkie odczyny skórne; • ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, obrzęk lub bolesność w jamie ustnej, uczucie ucisku lub drętwienie szczęki, albo poluzowany ząb. Mogą to być objawy wskazujące na uszkodzenie kości szczęki (martwicę kości), związane na ogół z wydłużeniem procesu gojenia i obecnością zakażenia, często po usunięciu zęba. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym i dentystą; • w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentek długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo
• bóle kości, mięśni i (lub) stawów o ciężkim nasileniu.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): • bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu.
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): • obrzęk stawów; • ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcia, uczucie pełności i wzdęcia brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów; • wypadanie włosów, świąd; • ból głowy, zawroty głowy; • zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): • nudności, wymioty; • podrażnienie lub zapalenie przełyku lubżołądka; • czarne lub smoliste stolce; • zaburzenia widzenia, ból i zaczerwienienie oczu; • wysypka, zaczerwienienie skóry; • przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami z towarzyszącą gorączką na początku leczenia; • zaburzenie smaku.
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): • objawy małego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust; • owrzodzenie żołądka lub wrzody trawienne (czasami ciężkie lub z krwawieniem); • zwężenie przełyku; • wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło; • owrzodzenie jamy ustnej.
Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000): • jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
Substancjami czynnymi leku są kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D 3 ).
Każda tabletka o mocy 70 mg + 2800 IU zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 70 mikrogramów (2800 IU) cholekalcyferolu (witamina D 3 ).
Każda tabletka o mocy 70 mg + 5600 IU zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 140 mikrogramów (5600 IU) cholekalcyferolu (witamina D 3 ).
Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (ph 102), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, olej słonecznikowy, oczyszczony, butylohydroksytoluen (E 321), żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, glinu magnezu krzemian.
Jak wygląda lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i co zawiera opakowanie
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU to białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem “2800” po jednej stronie. Wymiary tabletki: długość 12,3 ±0,2 mm; szerokość 6,5±0,2 mm.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU to białe lub prawie białe tabletki o zmodyfikowanym kształcie prostokąta z oznakowaniem “5600” po jednej stronie. Wymiary tabletki: długość 11,4 ±0,2 mm; szerokość 7,2±0,2 mm.
Tabletki pakowane są w blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowych pudełkach, zawierające
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Wytwórca Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300 Grecja
PHARMATHEN S.A. Dervenakion 6 Pallini Attiki, 15351, Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa Kraju Członkowskiego Nazwa Produktu Leczniczego Czechy Alendronic acid/Vitamin D 3
Dania Alendronate/Cholecalciferol Accord Hiszpania Ácido Alendrónico/Colecalciferol semanal Accord 70 mg/2.800 UI comprimidos EFG Ácido Alendrónico/Colecalciferol semanal Accord 70 mg/5.600 UI comprimidos EFG Irlandia Alendronic acid/Cholecalciferol Accord Polska Alendronic acid + Cholecalciferol Accord Rumunia Acid alendronic/Cholecalciferol Accord Szwecja Alendronate/Cholecalciferol Accord Włochy Alendronato e Colecalciferolo Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU, tabletki Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU, tabletki
Acidum alendronicum + Cholecalciferolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
3. Jak stosować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord? Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest lekiem w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: kwas alendronowy (zazwyczaj nazywany alendronianem) i cholekalcyferol znany jako witamina D 3 .
Co to jest alendronian? Alendronian należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami. Alendronian zapobiega utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie, ułatwia odbudowę kości oraz zmniejsza ryzyko występowania złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.
Co to jest witamina D? Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym potrzebnym do właściwego wchłaniania wapnia i zapewnienia zdrowych kości. Wapń jest tylko wtedy właściwie wchłaniany przez organizm z pożywienia, jeśli występuje w nim wystarczająca ilość witaminy D. Niewiele artykułów żywnościowych zawiera witaminę D. Głównym źródłem są letnie promienie słoneczne, które wytwarzają w skórze witaminę D. Z wiekiem skóra wytwarza coraz mniej witaminy D. Zbyt mała zawartość witaminy D może doprowadzić do utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Znaczny niedobór witaminy D może spowodować osłabienie mięśni, co w następstwie może być przyczyną upadków i zwiększonego ryzyka złamań.
W jakim celu stosuje się lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord? Lekarz przepisał Alendronic acid + Cholecalciferol Accord w celu leczenia osteoporozy u kobiet z ryzykiem niedoboru witaminy D. Zmniejsza to ryzyko złamań kręgosłupa i kości udowej u kobiet po menopauzie.
Co to jest osteoporoza? Osteoporoza jest chorobą objawiającą się tym, że kości stają się cieńsze i słabsze. Jest ona powszechna u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki wstrzymują wytwarzanie hormonu żeńskiego - estrogenu, którego działanie polega na zachowaniu sprawności układu kostnego. W wyniku tego następuje zmniejszenie gęstości kości i ich osłabienie. Im wcześniej kobieta będzie po menopauzie, tym większe jest ryzyko osteoporozy. Osteoporoza rozpoczyna się bezobjawowo. Nieleczona może prowadzić do złamań kości. Chociaż złamania zwykle wywołują ból, nie występuje on w przypadku złamań kręgosłupa, co może powodować, że złamania te zostają zauważone dopiero, gdy dochodzi do zmniejszenia się wzrostu chorej. Złamania mogą wystąpić w czasie codziennej aktywności, w wyniku dźwignięcia lub niewielkiego urazu, które nie wpłynęłyby na zdrową kość. Złamania zazwyczaj występują w obrębie szyjki kości udowej, kręgów lub kości nadgarstka i mogą powodować nie tylko ból, lecz również prowadzić do istotnych dolegliwości, takich jak pochylona sylwetka („garb wdowi”) i utrata ruchliwości.
Jak można leczyć osteoporozę? Dodatkowo podczas stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak:
Zaprzestanie palenia Palenie tytoniu może przyczynić się do zwiększenia utraty masy kostnej i tym samym do zwiększenia ryzyka wystąpienia złamań. Ćwiczenia Kości, tak jak mięśnie, potrzebują odpowiednich ćwiczeń, aby były mocne i zdrowe. Przed rozpoczęciem ćwiczeń należy skonsultować ich program z lekarzem. Odpowiednia dieta Lekarz może zalecić sposób odżywiania oraz ewentualną konieczność uzupełnienia diety o odpowiednie składniki.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
Kiedy nie stosować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas alendronowy, cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje schorzenie przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie przełyku lub trudności w połykaniu, • jeśli pacjent nie może zachować pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut, • jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie wapnia we krwi.
W razie wystąpienia powyższych sytuacji nie należy przyjmować leku. Należy skontaktować się z lekarzem i poinformować go o nich.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy porozmawiać z lekarzem: • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, • jeśli u pacjenta występują lub występowały w niedalekiej przeszłości trudności w połykaniu lub niestrawność, • jeśli u pacjenta lekarz rozpoznał przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku), • jeśli u pacjenta rozpoznano utrudnione wchłanianie związków mineralnych w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania), • jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowy stan uzębienia lub choroby dziąseł, planowane jest usunięcie zęba, pacjent nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej, • jeśli u pacjenta występuje rak, • jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię lub radioterapię, • jeśli pacjent przyjmuje inhibitory angiogenezy (takie jak bewacyzumab lub talidomid), które są stosowane w leczeniu raka, • jeśli pacjent przyjmuje glikokortykosteroidy (takie jak prednizon lub deksametazon), które są stosowane w leczeniu takich chorób jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów oraz ciężkie alergie, • jeśli pacjent pali tytoń lub palił w przeszłości (nałóg palenia może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zaburzeń dotyczących uzębienia).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord pacjent może zostać skierowany na kontrolne badanie stomatologiczne.
W trakcie stosowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord bardzo ważne jest przestrzeganie właściwej higieny jamy ustnej i należy zgłaszać się na rutynowe przeglądy do dentysty. Należy także zwrócić się do lekarza prowadzącego lub dentysty w przypadku pojawienia się jakichkolwiek zaburzeń dotyczących uzębienia lub jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk.
Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności podczas połykania, występuje szczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie krótszym niż 30 minut po zażyciu leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu, jeśli przyjmowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów.
Dzieci i młodzież Leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Prawdopodobnie produkty zawierające wapń, leki zobojętniające i niektóre doustne leki będą oddziaływać na wchłanianie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3 i odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem jakichkolwiek doustnych leków lub suplementów.
Pewne leki stosowane w chorobach reumatycznych lub długotrwałych dolegliwościach bólowych, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy trawienne. Należy więc zachować ostrożność w przypadku przyjmowania tych leków równocześnie z lekiem Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.
Prawdopodobnie pewne leki lub substancje dodawane do produktów spożywczych mogą uniemożliwiać przyswajanie witaminy D zawartej w leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, w tym sztuczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, leki zmniejszające masę ciała, orlistat i leki zmniejszające stężenie cholesterolu, kolestyramina i kolestypol. Leki stosowane w napadach drgawek (takie jak fenytoina lub fenobarbital) mogą zmniejszać skuteczność działania witaminy D. Dodatkowe uzupełnienie witaminy D należy rozważyć indywidualnie.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord z jedzeniem i piciem Prawdopodobnie jedzenie i napoje (w tym woda mineralna), przyjmowane w tym samym czasie, mogą powodować zmniejszenie skuteczności działania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3. Przed spożyciem jakiegokolwiek pokarmu lub wypiciem jakiegokolwiek napoju (poza wodą) trzeba odczekać co najmniej 30 minut.
Ciąża, karmienie piersią Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest przeznaczony jedynie dla kobiet po menopauzie. Nie należy przyjmować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord w ciąży, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz ciężkie bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów dopóki nie poczuje się lepiej.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera laktozę i sacharozę Jeśli lekarz kiedyś informował pacjentkę o braku tolerancji niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku skontaktować się z lekarzem.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord raz na tydzień.
Należy bardzo uważnie przeczytać poniższe instrukcje.
1) Należy wybrać jeden, najbardziej korzystny dzień tygodnia. W każdym tygodniu, wybranego dnia, należy przyjąć jedną tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. W celu łatwiejszego przedostania się tabletki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord do żołądka i zmniejszenia ryzyka wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku oraz działań niepożądanych, należy zastosować się do punktów 2, 3, 4 i 5.
2) Zaraz po wstaniu z łóżka i przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków, należy połknąć w całości tabletkę leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, popijając ją tylko pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml), by lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord odpowiednio się wchłonął. • Nie popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną). • Nie popijać kawą lub herbatą. • Nie popijać sokami owocowymi lub mlekiem.
Tabletki nie rozgryzać, żuć ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach, ze względu na możliwość owrzodzenia jamy ustnej.
3) Nie kłaść się po połknięciu tabletki - należy pozostać w pozycji pionowej (stanie, siedzenie lub chodzenie) przez co najmniej 30 minut oraz nie kłaść się, aż do spożycia pierwszego posiłku.
4) Nie przyjmować leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord przed położeniem się spać ani przed wstaniem z łóżka.
5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w trakcie połykania, bólu w klatce piersiowej, zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i skontaktować się z lekarzem.
6) Pierwszy posiłek w danym dniu należy spożyć nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord. Dotyczy to również napojów oraz przyjmowania innych leków, w tym środków zobojętniających, preparatów wapnia i witamin. Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord działa skutecznie jedynie, jeśli jest przyjmowany na pusty żołądek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord W przypadku zażycia przez pomyłkę zbyt wielu tabletek należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wywoływać wymiotów ani kłaść się.
Pominięcie przyjęcia leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć tabletkę następnego dnia. Nie przyjmować dwóch tabletek jednego dnia. Należy powrócić do ustalonego schematu przyjmowania leku raz w tygodniu.
Przerwanie przyjmowania leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord Duże znaczenie ma stosowanie leku Alendronic acid + Cholecalciferol Accord przez okres, jaki zalecił lekarz. Nie wiadomo, jak długo powinno się stosować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, dlatego należy okresowo omawiać z lekarzem konieczność dalszego leczenia, aby potwierdzić, czy leczenie jest nadal odpowiednie dla pacjenta.
Lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord zawiera w tekturowym pudełku Kartę Instrukcji. Zawiera ona ważne informacje przypominające, jak prawidłowo przyjmować lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy poradzić się lekarza.
Jeśli pacjent zauważy któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i wymagać pilnej interwencji medycznej, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): • zgaga, trudności w połykaniu, ból podczas połykania, owrzodzenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), które powoduje ból w klatce piersiowej, zgagę, trudności lub ból podczas połykania.
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): • reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu; ciężkie odczyny skórne; • ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, obrzęk lub bolesność w jamie ustnej, uczucie ucisku lub drętwienie szczęki, albo poluzowany ząb. Mogą to być objawy wskazujące na uszkodzenie kości szczęki (martwicę kości), związane na ogół z wydłużeniem procesu gojenia i obecnością zakażenia, często po usunięciu zęba. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym i dentystą; • w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentek długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo
• bóle kości, mięśni i (lub) stawów o ciężkim nasileniu.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): • bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu.
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): • obrzęk stawów; • ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcia, uczucie pełności i wzdęcia brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów; • wypadanie włosów, świąd; • ból głowy, zawroty głowy; • zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): • nudności, wymioty; • podrażnienie lub zapalenie przełyku lubżołądka; • czarne lub smoliste stolce; • zaburzenia widzenia, ból i zaczerwienienie oczu; • wysypka, zaczerwienienie skóry; • przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami z towarzyszącą gorączką na początku leczenia; • zaburzenie smaku.
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): • objawy małego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust; • owrzodzenie żołądka lub wrzody trawienne (czasami ciężkie lub z krwawieniem); • zwężenie przełyku; • wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło; • owrzodzenie jamy ustnej.
Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000): • jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord
Substancjami czynnymi leku są kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D 3 ).
Każda tabletka o mocy 70 mg + 2800 IU zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 70 mikrogramów (2800 IU) cholekalcyferolu (witamina D 3 ).
Każda tabletka o mocy 70 mg + 5600 IU zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 140 mikrogramów (5600 IU) cholekalcyferolu (witamina D 3 ).
Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (ph 102), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, olej słonecznikowy, oczyszczony, butylohydroksytoluen (E 321), żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, glinu magnezu krzemian.
Jak wygląda lek Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i co zawiera opakowanie
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU to białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem “2800” po jednej stronie. Wymiary tabletki: długość 12,3 ±0,2 mm; szerokość 6,5±0,2 mm.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU to białe lub prawie białe tabletki o zmodyfikowanym kształcie prostokąta z oznakowaniem “5600” po jednej stronie. Wymiary tabletki: długość 11,4 ±0,2 mm; szerokość 7,2±0,2 mm.
Tabletki pakowane są w blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowych pudełkach, zawierające
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Wytwórca Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300 Grecja
PHARMATHEN S.A. Dervenakion 6 Pallini Attiki, 15351, Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa Kraju Członkowskiego Nazwa Produktu Leczniczego Czechy Alendronic acid/Vitamin D 3
Dania Alendronate/Cholecalciferol Accord Hiszpania Ácido Alendrónico/Colecalciferol semanal Accord 70 mg/2.800 UI comprimidos EFG Ácido Alendrónico/Colecalciferol semanal Accord 70 mg/5.600 UI comprimidos EFG Irlandia Alendronic acid/Cholecalciferol Accord Polska Alendronic acid + Cholecalciferol Accord Rumunia Acid alendronic/Cholecalciferol Accord Szwecja Alendronate/Cholecalciferol Accord Włochy Alendronato e Colecalciferolo Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU, tabletki Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU, tabletki Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 70 mikrogramów (2800 IU) cholekalcyferolu (witamina D 3 ).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 90 mg laktozy oraz 13,7 mg sacharozy. Każda tabletka zawiera 0,073 mmola (1,67 mg) sodu.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU, tabletki Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 140 mikrogramów (5600 IU) cholekalcyferolu (witamina D 3 ).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 64 mg laktozy oraz 27,5 mg sacharozy. Każda tabletka zawiera 0,073 mmola (1,67 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU, tabletki Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem “2800” po jednej stronie. Wymiary tabletki: długość 12,3 ±0,2 mm; szerokość 6,5±0,2 mm.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU, tabletki Białe lub prawie białe tabletki o zmodyfikowanym kształcie prostokąta z oznakowaniem “5600” po jednej stronie. Wymiary tabletki: długość 11,4 ±0,2 mm; szerokość 7,2±0,2 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Alendronic acid + Cholecalciferol Accord wskazany jest w leczeniu osteoporozy po menopauzie u kobiet z ryzykiem niedoboru witaminy D. Zmniejsza on ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka produktu leczniczego raz w tygodniu.
Należy wyjaśnić pacjentkom, że jeśli pominą dawkę produktu leczniczego, powinny przyjąć jedną tabletkę rano następnego dnia po przypomnieniu sobie. Nie należy przyjmować dwóch tabletek w tym samym dniu, lecz nadal przyjmować jedną tabletkę raz w tygodniu w ustalonym wcześniej wybranym dniu.
Z uwagi na charakter procesu chorobowego w osteoporozie, produkt Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia osteoporozy bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia indywidualnie u każdej pacjentki, w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Pacjentki powinny przyjmować dodatkowo preparaty wapnia w przypadku niewystarczającej podaży wapnia w diecie (patrz punkt 4.4). Dodatkowe uzupełnianie witaminy D należy rozważyć indywidualnie, biorąc pod uwagę dostarczanie witaminy D z przyjmowanymi witaminami oraz suplementami diety.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 j.m. tabletki Nie zbadano, czy 2800 j.m. witaminy D 3
acid + Cholecalciferol Accord jest równorzędne do dobowej dawki 400 j.m. witaminy D.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 j.m. tabletki Nie zbadano, czy 5600 j.m. witaminy D 3
acid + Cholecalciferol Accord jest równorzędne do dobowej dawki 800 j.m. witaminy D.
Pacjentki w podeszłym wieku W badaniach klinicznych nie stwierdzono zależnej od wieku różnicy skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania alendronianu. Z tego względu nie jest konieczna zmiana dawki u osób w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności nerek Z powodu braku doświadczenia nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdy klirens kreatyniny wynosi poniżej 35 ml/min. Nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 35 ml/min.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest dostępnych danych dla kwasu alendronowego w skojarzeniu z cholekalcyferolem. Obecnie dostępne dane dotyczące stosowania kwasu alendronowego u dzieci i młodzieży opisano w punkcie 5.1.
Sposób podawania
Podanie doustne.
W celu zapewnienia odpowiedniego wchłaniania alendronianu:
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy przyjmować, popijając tylko wodą (nie wodą mineralną) co najmniej na 30 minut przed pierwszym tego dnia posiłkiem, napojem lub przyjęciem
innego leku (w tym leków zobojętniających, preparatów wapnia oraz witamin). Inne napoje (także woda mineralna), pokarmy i niektóre leki mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu (patrz punkt 4.5 i punkt 4.8).
W celu zminimalizowania ryzyka podrażnień przełyku i związanych z tym działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) należy dostosować się do następujących zaleceń:
• Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy przyjmować rano, po wstaniu z łóżka i popijać pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml). • Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy połykać w całości; nie należy rozgniatać czy też rozgryzać tabletki, ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach, ze względu na ryzyko wystąpienia owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej lub gardła. • Pacjentka nie powinna kłaść się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i aż do przyjęcia pierwszego posiłku tego dnia. • Produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord nie należy stosować przed snem ani przed rannym wstaniem z łóżka.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nieprawidłowości budowy przełyku oraz inne czynniki powodujące opóźnienie jego opróżniania, np. zwężenie lub achalazja. • Niemożność utrzymania pozycji pionowej (stojącej lub siedzącej) przez co najmniej 30 minut. • Hipokalcemia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Alendronian
Działania niepożądane ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ze względu na możliwość nasilenia objawów podrażnienia błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u osób z czynnymi zaburzeniami dotyczącymi górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak: trudności w połykaniu, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy, owrzodzenia lub u osób, u których ostatnio (w ciągu ostatniego roku) wystąpiły ciężkie choroby układu pokarmowego, takie jak wrzód trawienny, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego inny niż plastyka odźwiernika (patrz punkt 4.3). U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta lekarz przepisujący receptę powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu u każdego pacjenta z osobna.
U osób przyjmujących alendronian opisywano objawy niepożądane dotyczące przełyku (czasami ciężkie i wymagające hospitalizacji), takie jak zapalenie przełyku, owrzodzenia i nadżerki przełyku, a w rzadkich przypadkach zwężenie przełyku. Dlatego też, lekarz powinien starannie obserwować, czy nie występują u chorego objawy wskazujące na działanie produktu leczniczego na przełyk. Należy poinformować pacjentkę, że w przypadku trudności lub bólu w czasie połykania, bólów zamostkowych lub wystąpienia lub nasilania się zgagi należy odstawić alendronian i zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.8).
Ryzyko ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku wydaje się większe u pacjentek, które nie stosują alendronianu zgodnie z zaleceniami i (lub) przyjmują go nadal mimo występowania
objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Jest więc bardzo ważne, aby pacjentka otrzymała wszystkie zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego i zrozumiała je (patrz punkt 4.2). Należy ją poinformować, że niestosowanie się do zaleceń może zwiększać ryzyko występowania zaburzeń w obrębie przełyku.
Podczas szeroko zakrojonych badań klinicznych z alendronianem nie stwierdzono zwiększonego ryzyka owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, ale (po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu) odnotowano nieliczne doniesienia o występowaniu owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, niekiedy o ciężkim przebiegu z powikłaniami (patrz punkt 4.8).
Martwica kości szczęki U pacjentów chorych na raka, u których zastosowano schematy leczenia obejmujące głównie dożylnie podawane bisfosfoniany, obserwowano martwicę kości szczęki, zasadniczo związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym z zapaleniem szpiku). Wielu z tych pacjentów otrzymywało również chemioterapię i kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki obserwowano także u pacjentów z osteoporozą, otrzymujących doustne bisfosfoniany.
Oceniając ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki u poszczególnych pacjentów, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki ryzyka: • siłę działania leku z grupy bisfosfonianów (największa w przypadku kwasu zoledronowego), drogę podania (patrz wyżej) oraz dawkę skumulowaną • chorobę nowotworową, chemioterapię, radioterapię, przyjmowanie kortykosteroidów, przyjmowanie inhibitorów angiogenezy, palenie tytoniu • choroby jamy ustnej i zębów w wywiadzie, nieprawidłową higienę jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz źle dopasowane protezy dentystyczne
Przed leczeniem doustnymi bisfosfonianami, u pacjentów ze złym stanem uzębienia należy rozważyć badanie stomatologiczne z odpowiednimi zabiegami zapobiegawczymi.
W okresie leczenia pacjenci ci powinni, o ile to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. W przypadku pacjentów, u których w okresie leczenia bisfosfonianami wystąpiła martwica kości szczęki, stomatologiczny zabieg chirurgiczny może zaostrzyć ten stan. Brak danych wykazujących czy zaprzestanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki u pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych. Ocena kliniczna lekarza prowadzącego powinna określić plan postępowania z każdym pacjentem w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
W trakcie leczenia bisfosfonianami wszystkich pacjentów należy zachęcać do utrzymywania właściwej higieny jamy ustnej, zgłaszania się na rutynowe przeglądy do dentysty oraz informowania o wszelkich objawach dotyczących jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk.
Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, takie jak ból lub wysięk, lub przewlekłe zakażenia ucha.
Bóle mięśniowo-szkieletowe Bóle kości, stawów i (lub) mięśni obserwowano u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu objawy te rzadko były ciężkie i (lub) powodujące niesprawność pacjenta (patrz punkt 4.8). Pierwsze objawy mogą pojawić się w pierwszym dniu leczenia i (lub) po wielu miesiącach od rozpoczęcia leczenia. U większości pacjentów objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia. Nawrót objawów wystąpił po ponownym przyjęciu tego samego produktu
leczniczego lub po zastosowaniu innego bisfosfonianu.
Nietypowe złamania kości udowej Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentek długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektóre pacjentki odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentek, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentek, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentkom, żeby zgłaszały pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każda pacjentka zgłaszająca się z takimi objawami powinna być zbadana pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.
Zaburzenia czynności nerek Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord u pacjentów z uszkodzeniem nerek, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 35 ml/min. (patrz punkt 4.2).
Metabolizm kości i składników mineralnych Poza niedoborem estrogenów i wiekiem należy rozważyć inne przyczyny osteoporozy.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4.3).
Należy również skutecznie wyleczyć inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór witaminy D oraz niedoczynność przytarczyc), przed rozpoczęciem leczenia tym produktem leczniczym. Zawartość witaminy D w produkcie leczniczym Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest niewystarczająca do uzupełnienia niedoborów witaminy D. U pacjentów, u których występuje niedobór witaminy D, należy kontrolować stężenie wapnia i objawy hipokalcemii podczas leczenia produktem leczniczym Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.
W związku z działaniem alendronianu zwiększającym mineralizację kości może dojść do niewielkiego, bezobjawowego zmniejszenia stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących glikokortykoidy, u których wchłanianie wapnia może być zmniejszone. Istnieją doniesienia, że rzadko mogą wystąpić objawy hipokalcemii, a u pacjentów z grupy ryzyka (np. z niedoczynnością przytarczyc, niedoborem witaminy D, zespołem złego wchłaniania wapnia) mogą być częste i mieć sporadycznie ciężki przebieg (patrz punkt 4.8).
Cholekalcyferol Witamina D 3
podawana jest pacjentom, u których rozpoznano chorobę z niewyrównanym zwiększonym wytwarzaniem kalcytriolu (np. leukemia, chłoniak, sarkoidoza). U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
Wchłanianie witaminy D może być niewystarczające u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania.
Substancje pomocnicze Produkt ten zawiera laktozę i sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Alendronian Jedzenie, napoje (w tym woda mineralna), preparaty wapnia, leki zobojętniające i inne leki doustne podawane w tym samym czasie będą wpływały na wchłanianie alendronianu. Z tego powodu po zażyciu alendronianu pacjentka powinna odczekać co najmniej 30 minut zanim przyjmie inny lek podawany doustnie (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Ponieważ stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wiąże się z podrażnieniem błony śluzowej przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z alendronianem.
Cholekalcyferol Olestra, oleje mineralne, orlistat i leki wiążące kwasy żółciowe (np. kolestyramina, kolestypol) mogą zaburzać wchłanianie witaminy D. Leki przeciwdrgawkowe, cymetydyna, tiazydy mogą nasilać rozkład witaminy D. Dodatkowe uzupełnianie witaminy D należy rozważyć indywidualnie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest przeznaczony do stosowania jedynie u kobiet w okresie po menopauzie i z tego względu nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania alendronianu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Podawanie alendronianu ciężarnym szczurom było przyczyną utrudnienia porodu związanego z hipokalcemią (patrz punkt 5.3). Badania na zwierzętach wykazały hiperkalcemię i toksyczny wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek witaminy D (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord nie należy stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy alendronian lub metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt. Cholekalcyferol i niektóre jego aktywne metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Płodność Bisfosfoniany wbudowywane są do macierzy kostnej, z której stopniowo uwalniają się przez lata. Ilość bisfosfonianów wbudowanych w tkankę kostną osoby dorosłej, a zatem ilość, jaka może zostać uwolniona z powrotem do krwiobiegu, ściśle wiąże się z wielkością dawki oraz czasem stosowania leku (patrz punkt 5.2). Brak jest danych dotyczących zagrożenia dla płodu ludzkiego. Teoretycznie istnieje jednak ryzyko uszkodzenia płodu, zwłaszcza układu kostnego, jeśli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu kuracji bisfosfonianami. Nie badano wpływu takich zmiennych, jak czas od odstawienia bisfosfonianów do zapłodnienia, zastosowanie konkretnych bisfosfonianów i droga podania (dożylna lub doustna) na ryzyko dla płodu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Alendronic acid + Cholecalciferol Accord nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów, mogą występować pewne działania niepożądane (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz silne bóle kości, mięśni lub stawów (patrz punkt 4.8)), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane są działania niepożądane ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego w tym ból brzucha, niestrawność, owrzodzenie przełyku, zaburzenie połykania, wzdęcia i zarzucanie treści żołądkowej do przełyku (> 1%).
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
dopuszczeniu produktu do obrotu. Nie zidentyfikowano dodatkowych działań niepożądanych skojarzenia alendronianu i cholekalcyferolu.
W ramach systemu klasyfikacji układów i narządów działania wymieniono w następujących grupach częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko objawowa hipokalcemia, często związana z czynnikami predysponującymi. §
Zaburzenia układu nerwowego Często ból głowy, zawroty głowy† Niezbyt często zaburzenia smaku† Zaburzenia oka Niezbyt często zapalenie struktur oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki lub zapalenie nadtwardówki) Zaburzenia ucha i błędnika Często zawroty głowy† Bardzo rzadko martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów) Zaburzenia żołądka i jelit Często ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku*, zaburzenia połykania*, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku
Niezbyt często nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku*, nadżerki przełyku*, smoliste stolce †
Rzadko zwężenie przełyku*, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła*, perforacje, wrzody i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego §
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często łysienie † , świąd †
Niezbyt często wysypka, rumień Rzadko wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ‡
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów), czasami o ciężkim nasileniu †§
Często obrzęk stawów †
Rzadko martwica kości szczęki ‡§ ; nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często osłabienie † , obrzęki obwodowe †
Niezbyt często przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie i rzadko gorączka) są zazwyczaj związane z początkiem leczenia †
§ Patrz punkt 4.4 † Częstość obserwowana w badaniach klinicznych była zbliżona w grupie placebo i w grupie przyjmującej produkt leczniczy. * Patrz punkty 4.2 i 4.4 ‡ To działanie niepożądane stwierdzono na podstawie obserwacji w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Rzadkie występowanie działania oszacowano w oparciu o wyniki stosownych badań klinicznych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
4.9 Przedawkowanie
Alendronian Objawy
Przedawkowanie może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię i działania niepożądane dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak: niestrawność, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub owrzodzenia.
Postępowanie Nie ma specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania alendronianu. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, w celu związania alendronianu należy podawać mleko lub leki zobojętniające. Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostać w pozycji pionowej.
Cholekalcyferol Nie udokumentowano toksyczności witaminy D stosowanej podczas długotrwałej terapii w dawce mniejszej niż 10 000 j.m. na dobę u zdrowych osób dorosłych. Przeprowadzono badania kliniczne, w których podawano witaminę D 3
do 5 miesięcy. Zwiększone wydalanie wapnia w moczu i hiperkalcemia nie były związane z podawaniem witaminy D 3 .
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, połączenia Kod ATC: M05B B03
Mechanizm działania
Alendronian Alendronian sodu jest bisfosfonianem, który hamuje osteoklastyczną resorpcję kości, nie wpływając bezpośrednio na proces ich tworzenia. Badania przedkliniczne wskazują na preferencyjne wiązanie alendronianu w miejscach czynnej resorpcji tkanki kostnej. Aktywność osteoklastów zostaje zahamowana, podczas gdy ich migracja i przyłączanie do kości pozostają bez zmian. W czasie leczenia alendronianem dochodzi do tworzenia prawidłowej tkanki kostnej.
Cholekalcyferol (witamina D 3 ) Witamina D 3
wpływem działania światła ultrafioletowego. W przypadku braku dostatecznej ekspozycji na światło słoneczne witamina D 3
Witamina D 3
W nerkach ulega przemianie do czynnej metabolicznie postaci 1,25-dihydroksycholekalcyferolu (kalcytriolu). Głównym działaniem 1,25-dihydroksycholekalcyferolu jest zwiększenie wchłaniania w jelitach, zarówno jonów wapniowych i fosforanowych, jak również regulacja stężenia wapnia w osoczu krwi, wydzielanie nerkowe wapnia i fosforanów, budowanie i resorpcja kości.
Witamina D 3
kiedy jest niedostateczna ekspozycja na światło słoneczne i niewłaściwe odżywianie. Niedobory te związane są z ujemnym bilansem wapnia, utratą masy kostnej i zwiększonym ryzykiem złamań kości. W poważnych przypadkach niedobór witaminy D powoduje nadczynność przytarczyc, niedobór fosforanów we krwi, osłabienie mięśni bliższych (proksymalnych) i rozmiękanie kości, dalsze zwiększenie ryzyka złamań u osób z osteoporozą. Uzupełnianie witaminy D zmniejsza takie ryzyko i jego konsekwencje.
Osteoporoza jest definiowana jako choroba, w której gęstość mineralna kości (BMD) mierzona w kręgosłupie lub w kości udowej zmniejsza się o wartość 2,5 odchylenia standardowego (SD) w odniesieniu do wartości średniej przyjętej dla populacji osób młodych lub, gdy wystąpiły uprzednio
złamania z powodu łamliwości kości, niezależnej od BMD.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Kwas alendronowy/Cholekalcyferol badania Wpływ mniejszej dawki kwasu alendronowego/cholekacyferolu (alendronian 70 mg/witamina D 3
z udziałem 682 kobiet z osteoporozą, po menopauzie (początkowe stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy krwi: średnie, 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; zakres, 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml). Pacjentki otrzymywały mniejszą dawkę kwasu alendronowego/cholekalcyferolu (70 mg/2800 j.m.) (n=350) lub tygodniach leczenia, średnie stężenia 25-hydroksykalcyferolu w surowicy były znacznie wyższe (26%) w grupie otrzymującej kwas alendronowy/cholekalcyferol (70 mg/2800 j.m.) (56 nmol/l [23 ng/ml]), w porównaniu do grupy otrzymującej tylko alendronian (46 nmol/l [18,2 ng/ml]). Odsetek pacjentek z niedoborem witaminy D (stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy krwi < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) otrzymujących kwas alendronowy/cholekalcyferol (70 mg/2800 j.m.) znacznie zmalał o 62,5% w porównaniu do pacjentek stosujących tylko alendronian (odpowiednio 12% vs. 32%), w ciągu 15. tygodnia. Odsetek pacjentek z niedoborem witaminy D (stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy krwi < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) otrzymujących kwas alendronowy/cholekalcyferol (70 mg/2800 j.m.) znacznie zmalał o 92% w porównaniu do pacjentek stosujących tylko alendronian (odpowiednio 1% vs. 13%). W badaniu tym, w grupie pacjentek przyjmujących kwas alendronowy/cholekalcyferol (70 mg/2800 j.m.) (n=75) średnie stężenie 25-hydroksykalcyferolu u pacjentek z niedoborem witaminy D zwiększyło się w porównaniu do wartości początkowych (25- hydroksykalcyferol, 22,5 do 37,5 nmol/l [9 do < 15 ng/ml]) z 30 nmol/l (12,1 ng/ml) do 40 nmol/l (15,9 ng/ml) w 15. tygodniu a zmniejszyło się od 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na początku badania do 26 nmol/l (10,4 ng/ml) w 15. tygodniu w grupie pacjentek przyjmujących tylko alendronian (n=70). W obydwu grupach nie było różnic pomiędzy średnim stężeniem wapnia, fosforanów lub ilością wapnia oznaczaną w 24-godzinnej zbiórce moczu.
Wpływ mniejszej dawki kwasu alendronowego/cholekalcyferolu (alendronian 70 mg/witamina D 3 , co stanowi całkowitą dawkę 5600 j.m. raz na tydzień (ilość witaminy D 3
Cholecalciferol Accord wykazano w trwającym 24 tygodnie, przedłużonym badaniu z udziałem 619 kobiet z osteoporozą, po menopauzie. Pacjentki w grupie witaminy D 3
alendronowy/cholekalcyferol (70 mg/2800 j.m.) (n=299) a pacjentki w grupie witaminy D 3
otrzymywały kwas alendronowy/cholekalcyferol (70 mg/2800 j.m.) i dodatkową dawkę 2800 j.m. witaminy D 3
tygodniach leczenia, średnie stężenia 25-hydroksykalcyferolu w surowicy były znacznie wyższe w grupie witaminy D 3
3
nmol/l [25,5 ng/ml]). Odsetek pacjentek z niedoborem witaminy D wynosił 5,4% w grupie witaminy D 3
witaminy D wynosił 0,3% w grupie witaminy D 3
witaminy D 3
fosforanów lub ilością wapnia oznaczaną w 24-godzinnej zbiórce moczu. Odsetek pacjentek z nadmiernym wydalaniem wapnia z moczem nie różnił się w leczonych grupach pod koniec 24-tygodniowego okresu.
Alendronian - badania Równoważność terapeutyczną alendronianu raz na tydzień 70 mg (n=519) oraz alendronianu w dawce po menopauzie z osteoporozą. Średnie zwiększenie BMD kręgosłupa w odcinku lędźwiowym w porównaniu z wartościami początkowymi po roku obserwacji wynosiło 5,1% (4,8% – 5,4%; przedział ufności 95%) w grupie przyjmującej produkt leczniczy w dawce 70 mg raz w tygodniu oraz 5,4% (5,0% – 5,8%; przedział ufności 95%) w grupie przyjmującej 10 mg na dobę. Średnie zwiększenie wartości BMD w szyjce kości udowej wyniosło 2,3% i 2,9% oraz 2,9% i 3,1% w całym
stawie biodrowym odpowiednio wśród chorych otrzymujących dawkę 70 mg raz na tydzień i 10 mg raz na dobę. W obu grupach badanych stwierdzono podobne zwiększenie BMD również w innych strukturach kośćca.
Działanie alendronianu na masę kostną i występowanie złamań u kobiet po menopauzie wykazano w dwóch badaniach wstępnych o identycznych protokołach, w których wzięły udział 994 kobiety oraz w badaniu FIT (ang. Fracture Intervention Trial; n=6459).
W badaniach wstępnych oceniających skuteczność, w których podawano alendronian w dawce 10 mg na dobę lub placebo zwiększenie BMD w stosunku do przyjmowanego placebo wyniosło 8,8%, 5,9% i 7,8% odpowiednio w kręgosłupie, szyjce kości udowej i krętarzu. Całkowita wartość BMD również zwiększyła się statystycznie znacząco. Liczba pacjentek, u których wystąpiło jedno lub więcej złamań kręgów była o 48% mniejsza w grupie pacjentek przyjmujących alendronian (3,2%) niż w grupie pacjentek otrzymujących placebo (6,2%). Podczas 2-letniego przedłużenia tych badań zaobserwowano kontynuację zwiększania wartości BMD w kręgosłupie i krętarzu, podczas gdy BMD całkowita i w kości szyjki udowej pozostała na tym samym poziomie.
Badanie FIT składało się z 2 badań kontrolowanych placebo z zastosowaniem alendronianu podawanego raz na dobę (5 mg na dobę przez 2 lata i 10 mg na dobę przez rok lub 2 lata dodatkowo):
• FIT 1: badanie trwające 3 lata z udziałem 2027 pacjentek, które miały przynajmniej jedno złamanie kompresyjne kręgów. W badaniu tym alendronian przyjmowany raz na dobę zmniejszył występowanie jednego lub więcej nowych złamań kręgów o 47% (alendronian 7,9% vs. placebo 15%). Ponadto stwierdzono statystycznie znamienne zmniejszenie występowania złamań kości udowej (1,1% vs. 2,2%; redukcja 51%). • FIT 2: badanie trwające 4 lata z udziałem 4432 pacjentek z małą masą kostną, ale bez przebytych złamań kręgów. W badaniu tym analiza wyników w grupie kobiet z osteoporozą (37% kobiet w badanej populacji spełniło kryteria osteoporozy) wykazała statystycznie znamienne zmniejszenie występowania złamań w obrębie kości udowej (alendronian 1% vs. placebo 2,2%; redukcja 56%) oraz zmniejszenie występowania jednego lub więcej nowych złamań kręgów (odpowiednio 2,9% vs. 5,8%; redukcja 50%).
Wyniki badań laboratoryjnych W badaniach klinicznych zaobserwowano bezobjawowe, o niewielkim nasileniu oraz przemijające zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, odpowiednio o około 18% i 10% u pacjentek przyjmujących alendronian w porównaniu z około 12% i 3% osób przyjmujących placebo. Jednak przypadki zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i stężenia fosforanów do ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) występowały równie często w obu grupach.
Dzieci i młodzież Badania dotyczące stosowania alendronianu sodu przeprowadzono u niewielkiej liczby pacjentów w wieku poniżej 18 lat z wrodzoną łamliwością kości. Wyniki są niewystarczające, aby stosować alendronian sodu u dzieci i młodzieży z wrodzoną łamliwością kości.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Alendronian
Wchłanianie W stosunku do porównawczej dawki dożylnej średnia dostępność biologiczna alendronianu w dawkach od 5 mg do 70 mg po podaniu doustnym u kobiet po nocnej przerwie w posiłkach, na dwie godziny przed standardowym śniadaniem wynosiła 0,64%. Dostępność biologiczna ulegała zmniejszeniu do 0,46% i 0,39%, jeśli podawano alendronian na godzinę lub pół godziny przed standardowym śniadaniem.
W badaniach dotyczących leczenia osteoporozy alendronian był skuteczny, jeśli podawano go co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem lub napojem.
Alendronian zawarty w produkcie leczniczym Alendronic acid + Cholecalciferol Accord (70 mg/2800 j.m.) w postaci tabletki złożonej oraz w produkcie leczniczym Alendronic acid + Cholecalciferol Accord (70 mg/5600 j.m.) w postaci tabletki złożonej jest biorównoważny do alendronianu w tabletce
Dostępność biologiczna była bliska zeru, jeśli alendronian podawano jednocześnie ze standardowym śniadaniem lub do dwóch godzin po nim. Podawanie alendronianu jednocześnie z kawą lub sokiem pomarańczowym zmniejszało jego dostępność biologiczną mniej więcej o 60%.
U osób zdrowych prednizon przyjmowany doustnie (20 mg trzy razy na dobę przez 5 dni) nie spowodował klinicznie znaczącej zmiany w dostępności biologicznej alendronianu po podaniu doustnym (średnie zwiększenie wahało się od 20% do 44%).
Dystrybucja Badania na szczurach wykazały, że alendronian po podaniu dożylnym w dawce 1 mg/kg mc. początkowo przenika do tkanek miękkich, a następnie jest szybko redystrybuowany do kości lub wydalany w moczu. Średnia objętość dystrybucji w stanie równowagi, z wyjątkiem kości, wynosi u ludzi co najmniej 28 litrów. Stężenia alendronianu w osoczu po podaniu doustnym dawek terapeutycznych są za małe, aby wykryć je za pomocą metod analitycznych (< 5 ng/ml). U ludzi produkt leczniczy wiąże się z białkami osocza w około 78%.
Metabolizm Brak dowodów na to, że alendronian sodu jest metabolizowany u zwierząt lub u ludzi.
Eliminacja Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki alendronianu znakowanego izotopem węgla [ 14 C] w ciągu aktywność promieniotwórcza lub całkowity jej brak. Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 10 mg klirens nerkowy alendronianu wynosił 71 ml/min, a wydalanie ustrojowe jest nie większe niż Okres półtrwania u ludzi wynosi przypuszczalnie ponad 10 lat, co odzwierciedla uwalnianie alendronianu z kości. Alendronian w badaniach na szczurach nie był wydalany przez układy transportowe kwasów ani zasad w nerkach. Na tej podstawie przypuszcza się, że produkt leczniczy nie ma wpływu na wydalanie innych leków przez powyższe układy transportowe w organizmie człowieka.
Cholekalcyferol
Wchłanianie U zdrowych dorosłych ochotników (kobiety i mężczyźni) po podaniu kwasu alendronowego/cholekalcyferolu 70 mg/2800 j.m., po nocnej przerwie i na dwie godziny przed posiłkiem, średnia powierzchnia pod krzywą surowica-stężenie-czas (AUC 0-120 h ) witaminy D 3
uwzględniono endogennych stężeń witaminy D 3 ) wynosiła 296,4 ng●h/ml. Maksymalne średnie stężenie w surowicy krwi (C max ) witaminy D 3
(T max ) 12 godzin. Dostępność biologiczna 2800 j.m. witaminy D 3
alendronowego/cholekalcyferolu 70 mg/2800 j.m. jest podobna do dostępności biologicznej 2800 j.m. witaminy D 3
U zdrowych dorosłych ochotników (kobiety i mężczyźni) po podaniu kwasu alendronowego/cholekalcyferolu 70 mg/5600 j.m., po nocnej przerwie i na dwie godziny przed posiłkiem, średnia powierzchnia pod krzywą surowica-stężenie-czas (AUC 0-80 h ) witaminy D 3
uwzględniono endogennych stężeń witaminy D 3 ) wynosiła 490,2 ng●h/ml. Maksymalne średnie
stężenie w surowicy krwi (C max ) witaminy D 3
(T max ) 10,6 godzin. Dostępność biologiczna 5600 j.m. witaminy D 3
alendronowy/cholekalcyferol jest podobna do dostępności biologicznej 5600 j.m. witaminy D 3
podawanej oddzielnie.
Dystrybucja Po wchłonięciu witamina D 3
Witamina D 3
25-hydroksycholekalcyferolu, głównej czynnej formy metabolicznej. Mniejsze ilości przenoszone są do tkanki tłuszczowej i mięśni, gdzie są przechowywane jako witamina D 3
układu krążenia. W układzie krążenia witamina D 3
Metabolizm Witamina D 3
25-hydroksycholekalcyferolu i następnie w nerkach do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu, który jest biologicznie czynnym metabolitem witaminy D. Dalsza hydroksylacja występuje przed wydalaniem. Niewielki procent witaminy D 3
Eliminacja Po podaniu ochotnikom radioaktywnej witaminy D 3
promieniotwórcza w moczu po 48 godzinach wynosiła 2,4%, a średnia aktywność promieniotwórcza w kale po 4 dniach wynosiła 4,9%. W obu przypadkach aktywność promieniotwórcza dotyczyła niemal wyłącznie macierzystych metabolitów. Średni okres półtrwania witaminy D 3
po podaniu doustnym kwasu alendronowego/cholekalcyferolu (70 mg/2800 j.m.) wynosi w przybliżeniu 24 godziny.
Zaburzenia czynności nerek Badania przedkliniczne wykazały, że alendronian, który nie jest odkładany w kościach jest szybko wydalany w moczu. W badaniach na zwierzętach, którym długotrwale podawano dożylnie łączną dawkę 35 mg/kg mc. nie stwierdzono nasycenia wychwytu alendronianu przez tkankę kostną. Wprawdzie nie ma odpowiednich danych klinicznych, jednak można przypuszczać, że podobnie jak u zwierząt, usuwanie alendronianu przez nerki może być zmniejszone u chorych z zaburzeniami czynności nerek. Z tego powodu u osób z zaburzeniami czynności nerek można spodziewać się nieco większego nagromadzenia alendronianu w kościach (patrz punkt 4.2).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzano badań nieklinicznych połączenia alendronianu i cholekalcyferolu.
Alendronian Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania na szczurach wykazały, że leczenie alendronianem podczas ciąży było przyczyną utrudnienia porodów, co wiązało się z występowaniem hipokalcemii. Zaobserwowano zwiększoną częstość występowania niepełnego kostnienia u płodów szczurów, którym podawano duże dawki alendronianu. Nie jest znane znaczenie tego zjawiska u ludzi.
Cholekalcyferol W dawkach znacznie przewyższających zakres dawek leczniczych stosowanych u ludzi obserwowano szkodliwy wpływ na rozrodczość u zwierząt.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza Celuloza mikrokrystaliczna (ph 102) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Olej słonecznikowy, oczyszczony Butylohydroksytoluen (E 321) Żelatyna Sacharoza Skrobia kukurydziana Glinu magnezu krzemian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowych pudełkach, zawierające 4 lub 12 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAccord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
8. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGOCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU, tabletki Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU, tabletki Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 70 mikrogramów (2800 IU) cholekalcyferolu (witamina D 3 ).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 90 mg laktozy oraz 13,7 mg sacharozy. Każda tabletka zawiera 0,073 mmola (1,67 mg) sodu.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU, tabletki Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 140 mikrogramów (5600 IU) cholekalcyferolu (witamina D 3 ).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 64 mg laktozy oraz 27,5 mg sacharozy. Każda tabletka zawiera 0,073 mmola (1,67 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU, tabletki Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem “2800” po jednej stronie. Wymiary tabletki: długość 12,3 ±0,2 mm; szerokość 6,5±0,2 mm.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU, tabletki Białe lub prawie białe tabletki o zmodyfikowanym kształcie prostokąta z oznakowaniem “5600” po jednej stronie. Wymiary tabletki: długość 11,4 ±0,2 mm; szerokość 7,2±0,2 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Alendronic acid + Cholecalciferol Accord wskazany jest w leczeniu osteoporozy po menopauzie u kobiet z ryzykiem niedoboru witaminy D. Zmniejsza on ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka produktu leczniczego raz w tygodniu.
Należy wyjaśnić pacjentkom, że jeśli pominą dawkę produktu leczniczego, powinny przyjąć jedną tabletkę rano następnego dnia po przypomnieniu sobie. Nie należy przyjmować dwóch tabletek w tym samym dniu, lecz nadal przyjmować jedną tabletkę raz w tygodniu w ustalonym wcześniej wybranym dniu.
Z uwagi na charakter procesu chorobowego w osteoporozie, produkt Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia osteoporozy bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia indywidualnie u każdej pacjentki, w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Pacjentki powinny przyjmować dodatkowo preparaty wapnia w przypadku niewystarczającej podaży wapnia w diecie (patrz punkt 4.4). Dodatkowe uzupełnianie witaminy D należy rozważyć indywidualnie, biorąc pod uwagę dostarczanie witaminy D z przyjmowanymi witaminami oraz suplementami diety.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 j.m. tabletki Nie zbadano, czy 2800 j.m. witaminy D 3
acid + Cholecalciferol Accord jest równorzędne do dobowej dawki 400 j.m. witaminy D.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 j.m. tabletki Nie zbadano, czy 5600 j.m. witaminy D 3
acid + Cholecalciferol Accord jest równorzędne do dobowej dawki 800 j.m. witaminy D.
Pacjentki w podeszłym wieku W badaniach klinicznych nie stwierdzono zależnej od wieku różnicy skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania alendronianu. Z tego względu nie jest konieczna zmiana dawki u osób w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności nerek Z powodu braku doświadczenia nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdy klirens kreatyniny wynosi poniżej 35 ml/min. Nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 35 ml/min.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest dostępnych danych dla kwasu alendronowego w skojarzeniu z cholekalcyferolem. Obecnie dostępne dane dotyczące stosowania kwasu alendronowego u dzieci i młodzieży opisano w punkcie 5.1.
Sposób podawania
Podanie doustne.
W celu zapewnienia odpowiedniego wchłaniania alendronianu:
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy przyjmować, popijając tylko wodą (nie wodą mineralną) co najmniej na 30 minut przed pierwszym tego dnia posiłkiem, napojem lub przyjęciem
innego leku (w tym leków zobojętniających, preparatów wapnia oraz witamin). Inne napoje (także woda mineralna), pokarmy i niektóre leki mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu (patrz punkt 4.5 i punkt 4.8).
W celu zminimalizowania ryzyka podrażnień przełyku i związanych z tym działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) należy dostosować się do następujących zaleceń:
• Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy przyjmować rano, po wstaniu z łóżka i popijać pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml). • Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy połykać w całości; nie należy rozgniatać czy też rozgryzać tabletki, ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach, ze względu na ryzyko wystąpienia owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej lub gardła. • Pacjentka nie powinna kłaść się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i aż do przyjęcia pierwszego posiłku tego dnia. • Produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord nie należy stosować przed snem ani przed rannym wstaniem z łóżka.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nieprawidłowości budowy przełyku oraz inne czynniki powodujące opóźnienie jego opróżniania, np. zwężenie lub achalazja. • Niemożność utrzymania pozycji pionowej (stojącej lub siedzącej) przez co najmniej 30 minut. • Hipokalcemia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Alendronian
Działania niepożądane ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ze względu na możliwość nasilenia objawów podrażnienia błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u osób z czynnymi zaburzeniami dotyczącymi górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak: trudności w połykaniu, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy, owrzodzenia lub u osób, u których ostatnio (w ciągu ostatniego roku) wystąpiły ciężkie choroby układu pokarmowego, takie jak wrzód trawienny, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego inny niż plastyka odźwiernika (patrz punkt 4.3). U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta lekarz przepisujący receptę powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu u każdego pacjenta z osobna.
U osób przyjmujących alendronian opisywano objawy niepożądane dotyczące przełyku (czasami ciężkie i wymagające hospitalizacji), takie jak zapalenie przełyku, owrzodzenia i nadżerki przełyku, a w rzadkich przypadkach zwężenie przełyku. Dlatego też, lekarz powinien starannie obserwować, czy nie występują u chorego objawy wskazujące na działanie produktu leczniczego na przełyk. Należy poinformować pacjentkę, że w przypadku trudności lub bólu w czasie połykania, bólów zamostkowych lub wystąpienia lub nasilania się zgagi należy odstawić alendronian i zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.8).
Ryzyko ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku wydaje się większe u pacjentek, które nie stosują alendronianu zgodnie z zaleceniami i (lub) przyjmują go nadal mimo występowania
objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Jest więc bardzo ważne, aby pacjentka otrzymała wszystkie zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego i zrozumiała je (patrz punkt 4.2). Należy ją poinformować, że niestosowanie się do zaleceń może zwiększać ryzyko występowania zaburzeń w obrębie przełyku.
Podczas szeroko zakrojonych badań klinicznych z alendronianem nie stwierdzono zwiększonego ryzyka owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, ale (po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu) odnotowano nieliczne doniesienia o występowaniu owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, niekiedy o ciężkim przebiegu z powikłaniami (patrz punkt 4.8).
Martwica kości szczęki U pacjentów chorych na raka, u których zastosowano schematy leczenia obejmujące głównie dożylnie podawane bisfosfoniany, obserwowano martwicę kości szczęki, zasadniczo związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym z zapaleniem szpiku). Wielu z tych pacjentów otrzymywało również chemioterapię i kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki obserwowano także u pacjentów z osteoporozą, otrzymujących doustne bisfosfoniany.
Oceniając ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki u poszczególnych pacjentów, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki ryzyka: • siłę działania leku z grupy bisfosfonianów (największa w przypadku kwasu zoledronowego), drogę podania (patrz wyżej) oraz dawkę skumulowaną • chorobę nowotworową, chemioterapię, radioterapię, przyjmowanie kortykosteroidów, przyjmowanie inhibitorów angiogenezy, palenie tytoniu • choroby jamy ustnej i zębów w wywiadzie, nieprawidłową higienę jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz źle dopasowane protezy dentystyczne
Przed leczeniem doustnymi bisfosfonianami, u pacjentów ze złym stanem uzębienia należy rozważyć badanie stomatologiczne z odpowiednimi zabiegami zapobiegawczymi.
W okresie leczenia pacjenci ci powinni, o ile to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. W przypadku pacjentów, u których w okresie leczenia bisfosfonianami wystąpiła martwica kości szczęki, stomatologiczny zabieg chirurgiczny może zaostrzyć ten stan. Brak danych wykazujących czy zaprzestanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki u pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych. Ocena kliniczna lekarza prowadzącego powinna określić plan postępowania z każdym pacjentem w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
W trakcie leczenia bisfosfonianami wszystkich pacjentów należy zachęcać do utrzymywania właściwej higieny jamy ustnej, zgłaszania się na rutynowe przeglądy do dentysty oraz informowania o wszelkich objawach dotyczących jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk.
Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, takie jak ból lub wysięk, lub przewlekłe zakażenia ucha.
Bóle mięśniowo-szkieletowe Bóle kości, stawów i (lub) mięśni obserwowano u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu objawy te rzadko były ciężkie i (lub) powodujące niesprawność pacjenta (patrz punkt 4.8). Pierwsze objawy mogą pojawić się w pierwszym dniu leczenia i (lub) po wielu miesiącach od rozpoczęcia leczenia. U większości pacjentów objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia. Nawrót objawów wystąpił po ponownym przyjęciu tego samego produktu
leczniczego lub po zastosowaniu innego bisfosfonianu.
Nietypowe złamania kości udowej Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentek długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektóre pacjentki odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentek, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentek, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentkom, żeby zgłaszały pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każda pacjentka zgłaszająca się z takimi objawami powinna być zbadana pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.
Zaburzenia czynności nerek Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord u pacjentów z uszkodzeniem nerek, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 35 ml/min. (patrz punkt 4.2).
Metabolizm kości i składników mineralnych Poza niedoborem estrogenów i wiekiem należy rozważyć inne przyczyny osteoporozy.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4.3).
Należy również skutecznie wyleczyć inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór witaminy D oraz niedoczynność przytarczyc), przed rozpoczęciem leczenia tym produktem leczniczym. Zawartość witaminy D w produkcie leczniczym Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest niewystarczająca do uzupełnienia niedoborów witaminy D. U pacjentów, u których występuje niedobór witaminy D, należy kontrolować stężenie wapnia i objawy hipokalcemii podczas leczenia produktem leczniczym Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.
W związku z działaniem alendronianu zwiększającym mineralizację kości może dojść do niewielkiego, bezobjawowego zmniejszenia stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących glikokortykoidy, u których wchłanianie wapnia może być zmniejszone. Istnieją doniesienia, że rzadko mogą wystąpić objawy hipokalcemii, a u pacjentów z grupy ryzyka (np. z niedoczynnością przytarczyc, niedoborem witaminy D, zespołem złego wchłaniania wapnia) mogą być częste i mieć sporadycznie ciężki przebieg (patrz punkt 4.8).
Cholekalcyferol Witamina D 3
podawana jest pacjentom, u których rozpoznano chorobę z niewyrównanym zwiększonym wytwarzaniem kalcytriolu (np. leukemia, chłoniak, sarkoidoza). U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
Wchłanianie witaminy D może być niewystarczające u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania.
Substancje pomocnicze Produkt ten zawiera laktozę i sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Alendronian Jedzenie, napoje (w tym woda mineralna), preparaty wapnia, leki zobojętniające i inne leki doustne podawane w tym samym czasie będą wpływały na wchłanianie alendronianu. Z tego powodu po zażyciu alendronianu pacjentka powinna odczekać co najmniej 30 minut zanim przyjmie inny lek podawany doustnie (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Ponieważ stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wiąże się z podrażnieniem błony śluzowej przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z alendronianem.
Cholekalcyferol Olestra, oleje mineralne, orlistat i leki wiążące kwasy żółciowe (np. kolestyramina, kolestypol) mogą zaburzać wchłanianie witaminy D. Leki przeciwdrgawkowe, cymetydyna, tiazydy mogą nasilać rozkład witaminy D. Dodatkowe uzupełnianie witaminy D należy rozważyć indywidualnie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest przeznaczony do stosowania jedynie u kobiet w okresie po menopauzie i z tego względu nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania alendronianu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Podawanie alendronianu ciężarnym szczurom było przyczyną utrudnienia porodu związanego z hipokalcemią (patrz punkt 5.3). Badania na zwierzętach wykazały hiperkalcemię i toksyczny wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek witaminy D (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord nie należy stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy alendronian lub metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt. Cholekalcyferol i niektóre jego aktywne metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Płodność Bisfosfoniany wbudowywane są do macierzy kostnej, z której stopniowo uwalniają się przez lata. Ilość bisfosfonianów wbudowanych w tkankę kostną osoby dorosłej, a zatem ilość, jaka może zostać uwolniona z powrotem do krwiobiegu, ściśle wiąże się z wielkością dawki oraz czasem stosowania leku (patrz punkt 5.2). Brak jest danych dotyczących zagrożenia dla płodu ludzkiego. Teoretycznie istnieje jednak ryzyko uszkodzenia płodu, zwłaszcza układu kostnego, jeśli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu kuracji bisfosfonianami. Nie badano wpływu takich zmiennych, jak czas od odstawienia bisfosfonianów do zapłodnienia, zastosowanie konkretnych bisfosfonianów i droga podania (dożylna lub doustna) na ryzyko dla płodu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Alendronic acid + Cholecalciferol Accord nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów, mogą występować pewne działania niepożądane (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz silne bóle kości, mięśni lub stawów (patrz punkt 4.8)), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane są działania niepożądane ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego w tym ból brzucha, niestrawność, owrzodzenie przełyku, zaburzenie połykania, wzdęcia i zarzucanie treści żołądkowej do przełyku (> 1%).
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
dopuszczeniu produktu do obrotu. Nie zidentyfikowano dodatkowych działań niepożądanych skojarzenia alendronianu i cholekalcyferolu.
W ramach systemu klasyfikacji układów i narządów działania wymieniono w następujących grupach częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko objawowa hipokalcemia, często związana z czynnikami predysponującymi. §
Zaburzenia układu nerwowego Często ból głowy, zawroty głowy† Niezbyt często zaburzenia smaku† Zaburzenia oka Niezbyt często zapalenie struktur oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki lub zapalenie nadtwardówki) Zaburzenia ucha i błędnika Często zawroty głowy† Bardzo rzadko martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów) Zaburzenia żołądka i jelit Często ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku*, zaburzenia połykania*, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku
Niezbyt często nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku*, nadżerki przełyku*, smoliste stolce †
Rzadko zwężenie przełyku*, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła*, perforacje, wrzody i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego §
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często łysienie † , świąd †
Niezbyt często wysypka, rumień Rzadko wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ‡
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów), czasami o ciężkim nasileniu †§
Często obrzęk stawów †
Rzadko martwica kości szczęki ‡§ ; nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często osłabienie † , obrzęki obwodowe †
Niezbyt często przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie i rzadko gorączka) są zazwyczaj związane z początkiem leczenia †
§ Patrz punkt 4.4 † Częstość obserwowana w badaniach klinicznych była zbliżona w grupie placebo i w grupie przyjmującej produkt leczniczy. * Patrz punkty 4.2 i 4.4 ‡ To działanie niepożądane stwierdzono na podstawie obserwacji w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Rzadkie występowanie działania oszacowano w oparciu o wyniki stosownych badań klinicznych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
4.9 Przedawkowanie
Alendronian Objawy
Przedawkowanie może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię i działania niepożądane dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak: niestrawność, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub owrzodzenia.
Postępowanie Nie ma specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania alendronianu. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, w celu związania alendronianu należy podawać mleko lub leki zobojętniające. Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostać w pozycji pionowej.
Cholekalcyferol Nie udokumentowano toksyczności witaminy D stosowanej podczas długotrwałej terapii w dawce mniejszej niż 10 000 j.m. na dobę u zdrowych osób dorosłych. Przeprowadzono badania kliniczne, w których podawano witaminę D 3
do 5 miesięcy. Zwiększone wydalanie wapnia w moczu i hiperkalcemia nie były związane z podawaniem witaminy D 3 .
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, połączenia Kod ATC: M05B B03
Mechanizm działania
Alendronian Alendronian sodu jest bisfosfonianem, który hamuje osteoklastyczną resorpcję kości, nie wpływając bezpośrednio na proces ich tworzenia. Badania przedkliniczne wskazują na preferencyjne wiązanie alendronianu w miejscach czynnej resorpcji tkanki kostnej. Aktywność osteoklastów zostaje zahamowana, podczas gdy ich migracja i przyłączanie do kości pozostają bez zmian. W czasie leczenia alendronianem dochodzi do tworzenia prawidłowej tkanki kostnej.
Cholekalcyferol (witamina D 3 ) Witamina D 3
wpływem działania światła ultrafioletowego. W przypadku braku dostatecznej ekspozycji na światło słoneczne witamina D 3
Witamina D 3
W nerkach ulega przemianie do czynnej metabolicznie postaci 1,25-dihydroksycholekalcyferolu (kalcytriolu). Głównym działaniem 1,25-dihydroksycholekalcyferolu jest zwiększenie wchłaniania w jelitach, zarówno jonów wapniowych i fosforanowych, jak również regulacja stężenia wapnia w osoczu krwi, wydzielanie nerkowe wapnia i fosforanów, budowanie i resorpcja kości.
Witamina D 3
kiedy jest niedostateczna ekspozycja na światło słoneczne i niewłaściwe odżywianie. Niedobory te związane są z ujemnym bilansem wapnia, utratą masy kostnej i zwiększonym ryzykiem złamań kości. W poważnych przypadkach niedobór witaminy D powoduje nadczynność przytarczyc, niedobór fosforanów we krwi, osłabienie mięśni bliższych (proksymalnych) i rozmiękanie kości, dalsze zwiększenie ryzyka złamań u osób z osteoporozą. Uzupełnianie witaminy D zmniejsza takie ryzyko i jego konsekwencje.
Osteoporoza jest definiowana jako choroba, w której gęstość mineralna kości (BMD) mierzona w kręgosłupie lub w kości udowej zmniejsza się o wartość 2,5 odchylenia standardowego (SD) w odniesieniu do wartości średniej przyjętej dla populacji osób młodych lub, gdy wystąpiły uprzednio
złamania z powodu łamliwości kości, niezależnej od BMD.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Kwas alendronowy/Cholekalcyferol badania Wpływ mniejszej dawki kwasu alendronowego/cholekacyferolu (alendronian 70 mg/witamina D 3
z udziałem 682 kobiet z osteoporozą, po menopauzie (początkowe stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy krwi: średnie, 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; zakres, 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml). Pacjentki otrzymywały mniejszą dawkę kwasu alendronowego/cholekalcyferolu (70 mg/2800 j.m.) (n=350) lub tygodniach leczenia, średnie stężenia 25-hydroksykalcyferolu w surowicy były znacznie wyższe (26%) w grupie otrzymującej kwas alendronowy/cholekalcyferol (70 mg/2800 j.m.) (56 nmol/l [23 ng/ml]), w porównaniu do grupy otrzymującej tylko alendronian (46 nmol/l [18,2 ng/ml]). Odsetek pacjentek z niedoborem witaminy D (stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy krwi < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) otrzymujących kwas alendronowy/cholekalcyferol (70 mg/2800 j.m.) znacznie zmalał o 62,5% w porównaniu do pacjentek stosujących tylko alendronian (odpowiednio 12% vs. 32%), w ciągu 15. tygodnia. Odsetek pacjentek z niedoborem witaminy D (stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy krwi < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) otrzymujących kwas alendronowy/cholekalcyferol (70 mg/2800 j.m.) znacznie zmalał o 92% w porównaniu do pacjentek stosujących tylko alendronian (odpowiednio 1% vs. 13%). W badaniu tym, w grupie pacjentek przyjmujących kwas alendronowy/cholekalcyferol (70 mg/2800 j.m.) (n=75) średnie stężenie 25-hydroksykalcyferolu u pacjentek z niedoborem witaminy D zwiększyło się w porównaniu do wartości początkowych (25- hydroksykalcyferol, 22,5 do 37,5 nmol/l [9 do < 15 ng/ml]) z 30 nmol/l (12,1 ng/ml) do 40 nmol/l (15,9 ng/ml) w 15. tygodniu a zmniejszyło się od 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na początku badania do 26 nmol/l (10,4 ng/ml) w 15. tygodniu w grupie pacjentek przyjmujących tylko alendronian (n=70). W obydwu grupach nie było różnic pomiędzy średnim stężeniem wapnia, fosforanów lub ilością wapnia oznaczaną w 24-godzinnej zbiórce moczu.
Wpływ mniejszej dawki kwasu alendronowego/cholekalcyferolu (alendronian 70 mg/witamina D 3 , co stanowi całkowitą dawkę 5600 j.m. raz na tydzień (ilość witaminy D 3
Cholecalciferol Accord wykazano w trwającym 24 tygodnie, przedłużonym badaniu z udziałem 619 kobiet z osteoporozą, po menopauzie. Pacjentki w grupie witaminy D 3
alendronowy/cholekalcyferol (70 mg/2800 j.m.) (n=299) a pacjentki w grupie witaminy D 3
otrzymywały kwas alendronowy/cholekalcyferol (70 mg/2800 j.m.) i dodatkową dawkę 2800 j.m. witaminy D 3
tygodniach leczenia, średnie stężenia 25-hydroksykalcyferolu w surowicy były znacznie wyższe w grupie witaminy D 3
3
nmol/l [25,5 ng/ml]). Odsetek pacjentek z niedoborem witaminy D wynosił 5,4% w grupie witaminy D 3
witaminy D wynosił 0,3% w grupie witaminy D 3
witaminy D 3
fosforanów lub ilością wapnia oznaczaną w 24-godzinnej zbiórce moczu. Odsetek pacjentek z nadmiernym wydalaniem wapnia z moczem nie różnił się w leczonych grupach pod koniec 24-tygodniowego okresu.
Alendronian - badania Równoważność terapeutyczną alendronianu raz na tydzień 70 mg (n=519) oraz alendronianu w dawce po menopauzie z osteoporozą. Średnie zwiększenie BMD kręgosłupa w odcinku lędźwiowym w porównaniu z wartościami początkowymi po roku obserwacji wynosiło 5,1% (4,8% – 5,4%; przedział ufności 95%) w grupie przyjmującej produkt leczniczy w dawce 70 mg raz w tygodniu oraz 5,4% (5,0% – 5,8%; przedział ufności 95%) w grupie przyjmującej 10 mg na dobę. Średnie zwiększenie wartości BMD w szyjce kości udowej wyniosło 2,3% i 2,9% oraz 2,9% i 3,1% w całym
stawie biodrowym odpowiednio wśród chorych otrzymujących dawkę 70 mg raz na tydzień i 10 mg raz na dobę. W obu grupach badanych stwierdzono podobne zwiększenie BMD również w innych strukturach kośćca.
Działanie alendronianu na masę kostną i występowanie złamań u kobiet po menopauzie wykazano w dwóch badaniach wstępnych o identycznych protokołach, w których wzięły udział 994 kobiety oraz w badaniu FIT (ang. Fracture Intervention Trial; n=6459).
W badaniach wstępnych oceniających skuteczność, w których podawano alendronian w dawce 10 mg na dobę lub placebo zwiększenie BMD w stosunku do przyjmowanego placebo wyniosło 8,8%, 5,9% i 7,8% odpowiednio w kręgosłupie, szyjce kości udowej i krętarzu. Całkowita wartość BMD również zwiększyła się statystycznie znacząco. Liczba pacjentek, u których wystąpiło jedno lub więcej złamań kręgów była o 48% mniejsza w grupie pacjentek przyjmujących alendronian (3,2%) niż w grupie pacjentek otrzymujących placebo (6,2%). Podczas 2-letniego przedłużenia tych badań zaobserwowano kontynuację zwiększania wartości BMD w kręgosłupie i krętarzu, podczas gdy BMD całkowita i w kości szyjki udowej pozostała na tym samym poziomie.
Badanie FIT składało się z 2 badań kontrolowanych placebo z zastosowaniem alendronianu podawanego raz na dobę (5 mg na dobę przez 2 lata i 10 mg na dobę przez rok lub 2 lata dodatkowo):
• FIT 1: badanie trwające 3 lata z udziałem 2027 pacjentek, które miały przynajmniej jedno złamanie kompresyjne kręgów. W badaniu tym alendronian przyjmowany raz na dobę zmniejszył występowanie jednego lub więcej nowych złamań kręgów o 47% (alendronian 7,9% vs. placebo 15%). Ponadto stwierdzono statystycznie znamienne zmniejszenie występowania złamań kości udowej (1,1% vs. 2,2%; redukcja 51%). • FIT 2: badanie trwające 4 lata z udziałem 4432 pacjentek z małą masą kostną, ale bez przebytych złamań kręgów. W badaniu tym analiza wyników w grupie kobiet z osteoporozą (37% kobiet w badanej populacji spełniło kryteria osteoporozy) wykazała statystycznie znamienne zmniejszenie występowania złamań w obrębie kości udowej (alendronian 1% vs. placebo 2,2%; redukcja 56%) oraz zmniejszenie występowania jednego lub więcej nowych złamań kręgów (odpowiednio 2,9% vs. 5,8%; redukcja 50%).
Wyniki badań laboratoryjnych W badaniach klinicznych zaobserwowano bezobjawowe, o niewielkim nasileniu oraz przemijające zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, odpowiednio o około 18% i 10% u pacjentek przyjmujących alendronian w porównaniu z około 12% i 3% osób przyjmujących placebo. Jednak przypadki zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i stężenia fosforanów do ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) występowały równie często w obu grupach.
Dzieci i młodzież Badania dotyczące stosowania alendronianu sodu przeprowadzono u niewielkiej liczby pacjentów w wieku poniżej 18 lat z wrodzoną łamliwością kości. Wyniki są niewystarczające, aby stosować alendronian sodu u dzieci i młodzieży z wrodzoną łamliwością kości.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Alendronian
Wchłanianie W stosunku do porównawczej dawki dożylnej średnia dostępność biologiczna alendronianu w dawkach od 5 mg do 70 mg po podaniu doustnym u kobiet po nocnej przerwie w posiłkach, na dwie godziny przed standardowym śniadaniem wynosiła 0,64%. Dostępność biologiczna ulegała zmniejszeniu do 0,46% i 0,39%, jeśli podawano alendronian na godzinę lub pół godziny przed standardowym śniadaniem.
W badaniach dotyczących leczenia osteoporozy alendronian był skuteczny, jeśli podawano go co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem lub napojem.
Alendronian zawarty w produkcie leczniczym Alendronic acid + Cholecalciferol Accord (70 mg/2800 j.m.) w postaci tabletki złożonej oraz w produkcie leczniczym Alendronic acid + Cholecalciferol Accord (70 mg/5600 j.m.) w postaci tabletki złożonej jest biorównoważny do alendronianu w tabletce
Dostępność biologiczna była bliska zeru, jeśli alendronian podawano jednocześnie ze standardowym śniadaniem lub do dwóch godzin po nim. Podawanie alendronianu jednocześnie z kawą lub sokiem pomarańczowym zmniejszało jego dostępność biologiczną mniej więcej o 60%.
U osób zdrowych prednizon przyjmowany doustnie (20 mg trzy razy na dobę przez 5 dni) nie spowodował klinicznie znaczącej zmiany w dostępności biologicznej alendronianu po podaniu doustnym (średnie zwiększenie wahało się od 20% do 44%).
Dystrybucja Badania na szczurach wykazały, że alendronian po podaniu dożylnym w dawce 1 mg/kg mc. początkowo przenika do tkanek miękkich, a następnie jest szybko redystrybuowany do kości lub wydalany w moczu. Średnia objętość dystrybucji w stanie równowagi, z wyjątkiem kości, wynosi u ludzi co najmniej 28 litrów. Stężenia alendronianu w osoczu po podaniu doustnym dawek terapeutycznych są za małe, aby wykryć je za pomocą metod analitycznych (< 5 ng/ml). U ludzi produkt leczniczy wiąże się z białkami osocza w około 78%.
Metabolizm Brak dowodów na to, że alendronian sodu jest metabolizowany u zwierząt lub u ludzi.
Eliminacja Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki alendronianu znakowanego izotopem węgla [ 14 C] w ciągu aktywność promieniotwórcza lub całkowity jej brak. Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 10 mg klirens nerkowy alendronianu wynosił 71 ml/min, a wydalanie ustrojowe jest nie większe niż Okres półtrwania u ludzi wynosi przypuszczalnie ponad 10 lat, co odzwierciedla uwalnianie alendronianu z kości. Alendronian w badaniach na szczurach nie był wydalany przez układy transportowe kwasów ani zasad w nerkach. Na tej podstawie przypuszcza się, że produkt leczniczy nie ma wpływu na wydalanie innych leków przez powyższe układy transportowe w organizmie człowieka.
Cholekalcyferol
Wchłanianie U zdrowych dorosłych ochotników (kobiety i mężczyźni) po podaniu kwasu alendronowego/cholekalcyferolu 70 mg/2800 j.m., po nocnej przerwie i na dwie godziny przed posiłkiem, średnia powierzchnia pod krzywą surowica-stężenie-czas (AUC 0-120 h ) witaminy D 3
uwzględniono endogennych stężeń witaminy D 3 ) wynosiła 296,4 ng●h/ml. Maksymalne średnie stężenie w surowicy krwi (C max ) witaminy D 3
(T max ) 12 godzin. Dostępność biologiczna 2800 j.m. witaminy D 3
alendronowego/cholekalcyferolu 70 mg/2800 j.m. jest podobna do dostępności biologicznej 2800 j.m. witaminy D 3
U zdrowych dorosłych ochotników (kobiety i mężczyźni) po podaniu kwasu alendronowego/cholekalcyferolu 70 mg/5600 j.m., po nocnej przerwie i na dwie godziny przed posiłkiem, średnia powierzchnia pod krzywą surowica-stężenie-czas (AUC 0-80 h ) witaminy D 3
uwzględniono endogennych stężeń witaminy D 3 ) wynosiła 490,2 ng●h/ml. Maksymalne średnie
stężenie w surowicy krwi (C max ) witaminy D 3
(T max ) 10,6 godzin. Dostępność biologiczna 5600 j.m. witaminy D 3
alendronowy/cholekalcyferol jest podobna do dostępności biologicznej 5600 j.m. witaminy D 3
podawanej oddzielnie.
Dystrybucja Po wchłonięciu witamina D 3
Witamina D 3
25-hydroksycholekalcyferolu, głównej czynnej formy metabolicznej. Mniejsze ilości przenoszone są do tkanki tłuszczowej i mięśni, gdzie są przechowywane jako witamina D 3
układu krążenia. W układzie krążenia witamina D 3
Metabolizm Witamina D 3
25-hydroksycholekalcyferolu i następnie w nerkach do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu, który jest biologicznie czynnym metabolitem witaminy D. Dalsza hydroksylacja występuje przed wydalaniem. Niewielki procent witaminy D 3
Eliminacja Po podaniu ochotnikom radioaktywnej witaminy D 3
promieniotwórcza w moczu po 48 godzinach wynosiła 2,4%, a średnia aktywność promieniotwórcza w kale po 4 dniach wynosiła 4,9%. W obu przypadkach aktywność promieniotwórcza dotyczyła niemal wyłącznie macierzystych metabolitów. Średni okres półtrwania witaminy D 3
po podaniu doustnym kwasu alendronowego/cholekalcyferolu (70 mg/2800 j.m.) wynosi w przybliżeniu 24 godziny.
Zaburzenia czynności nerek Badania przedkliniczne wykazały, że alendronian, który nie jest odkładany w kościach jest szybko wydalany w moczu. W badaniach na zwierzętach, którym długotrwale podawano dożylnie łączną dawkę 35 mg/kg mc. nie stwierdzono nasycenia wychwytu alendronianu przez tkankę kostną. Wprawdzie nie ma odpowiednich danych klinicznych, jednak można przypuszczać, że podobnie jak u zwierząt, usuwanie alendronianu przez nerki może być zmniejszone u chorych z zaburzeniami czynności nerek. Z tego powodu u osób z zaburzeniami czynności nerek można spodziewać się nieco większego nagromadzenia alendronianu w kościach (patrz punkt 4.2).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzano badań nieklinicznych połączenia alendronianu i cholekalcyferolu.
Alendronian Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania na szczurach wykazały, że leczenie alendronianem podczas ciąży było przyczyną utrudnienia porodów, co wiązało się z występowaniem hipokalcemii. Zaobserwowano zwiększoną częstość występowania niepełnego kostnienia u płodów szczurów, którym podawano duże dawki alendronianu. Nie jest znane znaczenie tego zjawiska u ludzi.
Cholekalcyferol W dawkach znacznie przewyższających zakres dawek leczniczych stosowanych u ludzi obserwowano szkodliwy wpływ na rozrodczość u zwierząt.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza Celuloza mikrokrystaliczna (ph 102) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Olej słonecznikowy, oczyszczony Butylohydroksytoluen (E 321) Żelatyna Sacharoza Skrobia kukurydziana Glinu magnezu krzemian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowych pudełkach, zawierające 4 lub 12 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAccord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
8. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGOCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU, tabletki Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU, tabletki Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 70 mikrogramów (2800 IU) cholekalcyferolu (witamina D 3 ).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 90 mg laktozy oraz 13,7 mg sacharozy. Każda tabletka zawiera 0,073 mmola (1,67 mg) sodu.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU, tabletki Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 140 mikrogramów (5600 IU) cholekalcyferolu (witamina D 3 ).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 64 mg laktozy oraz 27,5 mg sacharozy. Każda tabletka zawiera 0,073 mmola (1,67 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU, tabletki Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem “2800” po jednej stronie. Wymiary tabletki: długość 12,3 ±0,2 mm; szerokość 6,5±0,2 mm.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU, tabletki Białe lub prawie białe tabletki o zmodyfikowanym kształcie prostokąta z oznakowaniem “5600” po jednej stronie. Wymiary tabletki: długość 11,4 ±0,2 mm; szerokość 7,2±0,2 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Alendronic acid + Cholecalciferol Accord wskazany jest w leczeniu osteoporozy po menopauzie u kobiet z ryzykiem niedoboru witaminy D. Zmniejsza on ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka produktu leczniczego raz w tygodniu.
Należy wyjaśnić pacjentkom, że jeśli pominą dawkę produktu leczniczego, powinny przyjąć jedną tabletkę rano następnego dnia po przypomnieniu sobie. Nie należy przyjmować dwóch tabletek w tym samym dniu, lecz nadal przyjmować jedną tabletkę raz w tygodniu w ustalonym wcześniej wybranym dniu.
Z uwagi na charakter procesu chorobowego w osteoporozie, produkt Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia osteoporozy bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia indywidualnie u każdej pacjentki, w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Pacjentki powinny przyjmować dodatkowo preparaty wapnia w przypadku niewystarczającej podaży wapnia w diecie (patrz punkt 4.4). Dodatkowe uzupełnianie witaminy D należy rozważyć indywidualnie, biorąc pod uwagę dostarczanie witaminy D z przyjmowanymi witaminami oraz suplementami diety.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 j.m. tabletki Nie zbadano, czy 2800 j.m. witaminy D 3
acid + Cholecalciferol Accord jest równorzędne do dobowej dawki 400 j.m. witaminy D.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 j.m. tabletki Nie zbadano, czy 5600 j.m. witaminy D 3
acid + Cholecalciferol Accord jest równorzędne do dobowej dawki 800 j.m. witaminy D.
Pacjentki w podeszłym wieku W badaniach klinicznych nie stwierdzono zależnej od wieku różnicy skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania alendronianu. Z tego względu nie jest konieczna zmiana dawki u osób w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności nerek Z powodu braku doświadczenia nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdy klirens kreatyniny wynosi poniżej 35 ml/min. Nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 35 ml/min.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest dostępnych danych dla kwasu alendronowego w skojarzeniu z cholekalcyferolem. Obecnie dostępne dane dotyczące stosowania kwasu alendronowego u dzieci i młodzieży opisano w punkcie 5.1.
Sposób podawania
Podanie doustne.
W celu zapewnienia odpowiedniego wchłaniania alendronianu:
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy przyjmować, popijając tylko wodą (nie wodą mineralną) co najmniej na 30 minut przed pierwszym tego dnia posiłkiem, napojem lub przyjęciem
innego leku (w tym leków zobojętniających, preparatów wapnia oraz witamin). Inne napoje (także woda mineralna), pokarmy i niektóre leki mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu (patrz punkt 4.5 i punkt 4.8).
W celu zminimalizowania ryzyka podrażnień przełyku i związanych z tym działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) należy dostosować się do następujących zaleceń:
• Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy przyjmować rano, po wstaniu z łóżka i popijać pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml). • Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy połykać w całości; nie należy rozgniatać czy też rozgryzać tabletki, ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach, ze względu na ryzyko wystąpienia owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej lub gardła. • Pacjentka nie powinna kłaść się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i aż do przyjęcia pierwszego posiłku tego dnia. • Produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord nie należy stosować przed snem ani przed rannym wstaniem z łóżka.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nieprawidłowości budowy przełyku oraz inne czynniki powodujące opóźnienie jego opróżniania, np. zwężenie lub achalazja. • Niemożność utrzymania pozycji pionowej (stojącej lub siedzącej) przez co najmniej 30 minut. • Hipokalcemia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Alendronian
Działania niepożądane ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ze względu na możliwość nasilenia objawów podrażnienia błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u osób z czynnymi zaburzeniami dotyczącymi górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak: trudności w połykaniu, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy, owrzodzenia lub u osób, u których ostatnio (w ciągu ostatniego roku) wystąpiły ciężkie choroby układu pokarmowego, takie jak wrzód trawienny, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego inny niż plastyka odźwiernika (patrz punkt 4.3). U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta lekarz przepisujący receptę powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu u każdego pacjenta z osobna.
U osób przyjmujących alendronian opisywano objawy niepożądane dotyczące przełyku (czasami ciężkie i wymagające hospitalizacji), takie jak zapalenie przełyku, owrzodzenia i nadżerki przełyku, a w rzadkich przypadkach zwężenie przełyku. Dlatego też, lekarz powinien starannie obserwować, czy nie występują u chorego objawy wskazujące na działanie produktu leczniczego na przełyk. Należy poinformować pacjentkę, że w przypadku trudności lub bólu w czasie połykania, bólów zamostkowych lub wystąpienia lub nasilania się zgagi należy odstawić alendronian i zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.8).
Ryzyko ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku wydaje się większe u pacjentek, które nie stosują alendronianu zgodnie z zaleceniami i (lub) przyjmują go nadal mimo występowania
objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Jest więc bardzo ważne, aby pacjentka otrzymała wszystkie zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego i zrozumiała je (patrz punkt 4.2). Należy ją poinformować, że niestosowanie się do zaleceń może zwiększać ryzyko występowania zaburzeń w obrębie przełyku.
Podczas szeroko zakrojonych badań klinicznych z alendronianem nie stwierdzono zwiększonego ryzyka owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, ale (po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu) odnotowano nieliczne doniesienia o występowaniu owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, niekiedy o ciężkim przebiegu z powikłaniami (patrz punkt 4.8).
Martwica kości szczęki U pacjentów chorych na raka, u których zastosowano schematy leczenia obejmujące głównie dożylnie podawane bisfosfoniany, obserwowano martwicę kości szczęki, zasadniczo związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym z zapaleniem szpiku). Wielu z tych pacjentów otrzymywało również chemioterapię i kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki obserwowano także u pacjentów z osteoporozą, otrzymujących doustne bisfosfoniany.
Oceniając ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki u poszczególnych pacjentów, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki ryzyka: • siłę działania leku z grupy bisfosfonianów (największa w przypadku kwasu zoledronowego), drogę podania (patrz wyżej) oraz dawkę skumulowaną • chorobę nowotworową, chemioterapię, radioterapię, przyjmowanie kortykosteroidów, przyjmowanie inhibitorów angiogenezy, palenie tytoniu • choroby jamy ustnej i zębów w wywiadzie, nieprawidłową higienę jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz źle dopasowane protezy dentystyczne
Przed leczeniem doustnymi bisfosfonianami, u pacjentów ze złym stanem uzębienia należy rozważyć badanie stomatologiczne z odpowiednimi zabiegami zapobiegawczymi.
W okresie leczenia pacjenci ci powinni, o ile to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. W przypadku pacjentów, u których w okresie leczenia bisfosfonianami wystąpiła martwica kości szczęki, stomatologiczny zabieg chirurgiczny może zaostrzyć ten stan. Brak danych wykazujących czy zaprzestanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki u pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych. Ocena kliniczna lekarza prowadzącego powinna określić plan postępowania z każdym pacjentem w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
W trakcie leczenia bisfosfonianami wszystkich pacjentów należy zachęcać do utrzymywania właściwej higieny jamy ustnej, zgłaszania się na rutynowe przeglądy do dentysty oraz informowania o wszelkich objawach dotyczących jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk.
Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, takie jak ból lub wysięk, lub przewlekłe zakażenia ucha.
Bóle mięśniowo-szkieletowe Bóle kości, stawów i (lub) mięśni obserwowano u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu objawy te rzadko były ciężkie i (lub) powodujące niesprawność pacjenta (patrz punkt 4.8). Pierwsze objawy mogą pojawić się w pierwszym dniu leczenia i (lub) po wielu miesiącach od rozpoczęcia leczenia. U większości pacjentów objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia. Nawrót objawów wystąpił po ponownym przyjęciu tego samego produktu
leczniczego lub po zastosowaniu innego bisfosfonianu.
Nietypowe złamania kości udowej Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentek długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektóre pacjentki odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentek, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentek, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentkom, żeby zgłaszały pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każda pacjentka zgłaszająca się z takimi objawami powinna być zbadana pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.
Zaburzenia czynności nerek Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord u pacjentów z uszkodzeniem nerek, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 35 ml/min. (patrz punkt 4.2).
Metabolizm kości i składników mineralnych Poza niedoborem estrogenów i wiekiem należy rozważyć inne przyczyny osteoporozy.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4.3).
Należy również skutecznie wyleczyć inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór witaminy D oraz niedoczynność przytarczyc), przed rozpoczęciem leczenia tym produktem leczniczym. Zawartość witaminy D w produkcie leczniczym Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest niewystarczająca do uzupełnienia niedoborów witaminy D. U pacjentów, u których występuje niedobór witaminy D, należy kontrolować stężenie wapnia i objawy hipokalcemii podczas leczenia produktem leczniczym Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.
W związku z działaniem alendronianu zwiększającym mineralizację kości może dojść do niewielkiego, bezobjawowego zmniejszenia stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących glikokortykoidy, u których wchłanianie wapnia może być zmniejszone. Istnieją doniesienia, że rzadko mogą wystąpić objawy hipokalcemii, a u pacjentów z grupy ryzyka (np. z niedoczynnością przytarczyc, niedoborem witaminy D, zespołem złego wchłaniania wapnia) mogą być częste i mieć sporadycznie ciężki przebieg (patrz punkt 4.8).
Cholekalcyferol Witamina D 3
podawana jest pacjentom, u których rozpoznano chorobę z niewyrównanym zwiększonym wytwarzaniem kalcytriolu (np. leukemia, chłoniak, sarkoidoza). U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
Wchłanianie witaminy D może być niewystarczające u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania.
Substancje pomocnicze Produkt ten zawiera laktozę i sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Alendronian Jedzenie, napoje (w tym woda mineralna), preparaty wapnia, leki zobojętniające i inne leki doustne podawane w tym samym czasie będą wpływały na wchłanianie alendronianu. Z tego powodu po zażyciu alendronianu pacjentka powinna odczekać co najmniej 30 minut zanim przyjmie inny lek podawany doustnie (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Ponieważ stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wiąże się z podrażnieniem błony śluzowej przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z alendronianem.
Cholekalcyferol Olestra, oleje mineralne, orlistat i leki wiążące kwasy żółciowe (np. kolestyramina, kolestypol) mogą zaburzać wchłanianie witaminy D. Leki przeciwdrgawkowe, cymetydyna, tiazydy mogą nasilać rozkład witaminy D. Dodatkowe uzupełnianie witaminy D należy rozważyć indywidualnie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest przeznaczony do stosowania jedynie u kobiet w okresie po menopauzie i z tego względu nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania alendronianu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Podawanie alendronianu ciężarnym szczurom było przyczyną utrudnienia porodu związanego z hipokalcemią (patrz punkt 5.3). Badania na zwierzętach wykazały hiperkalcemię i toksyczny wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek witaminy D (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord nie należy stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy alendronian lub metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt. Cholekalcyferol i niektóre jego aktywne metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Płodność Bisfosfoniany wbudowywane są do macierzy kostnej, z której stopniowo uwalniają się przez lata. Ilość bisfosfonianów wbudowanych w tkankę kostną osoby dorosłej, a zatem ilość, jaka może zostać uwolniona z powrotem do krwiobiegu, ściśle wiąże się z wielkością dawki oraz czasem stosowania leku (patrz punkt 5.2). Brak jest danych dotyczących zagrożenia dla płodu ludzkiego. Teoretycznie istnieje jednak ryzyko uszkodzenia płodu, zwłaszcza układu kostnego, jeśli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu kuracji bisfosfonianami. Nie badano wpływu takich zmiennych, jak czas od odstawienia bisfosfonianów do zapłodnienia, zastosowanie konkretnych bisfosfonianów i droga podania (dożylna lub doustna) na ryzyko dla płodu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Alendronic acid + Cholecalciferol Accord nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów, mogą występować pewne działania niepożądane (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz silne bóle kości, mięśni lub stawów (patrz punkt 4.8)), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane są działania niepożądane ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego w tym ból brzucha, niestrawność, owrzodzenie przełyku, zaburzenie połykania, wzdęcia i zarzucanie treści żołądkowej do przełyku (> 1%).
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
dopuszczeniu produktu do obrotu. Nie zidentyfikowano dodatkowych działań niepożądanych skojarzenia alendronianu i cholekalcyferolu.
W ramach systemu klasyfikacji układów i narządów działania wymieniono w następujących grupach częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko objawowa hipokalcemia, często związana z czynnikami predysponującymi. §
Zaburzenia układu nerwowego Często ból głowy, zawroty głowy† Niezbyt często zaburzenia smaku† Zaburzenia oka Niezbyt często zapalenie struktur oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki lub zapalenie nadtwardówki) Zaburzenia ucha i błędnika Często zawroty głowy† Bardzo rzadko martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów) Zaburzenia żołądka i jelit Często ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku*, zaburzenia połykania*, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku
Niezbyt często nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku*, nadżerki przełyku*, smoliste stolce †
Rzadko zwężenie przełyku*, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła*, perforacje, wrzody i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego §
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często łysienie † , świąd †
Niezbyt często wysypka, rumień Rzadko wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ‡
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów), czasami o ciężkim nasileniu †§
Często obrzęk stawów †
Rzadko martwica kości szczęki ‡§ ; nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często osłabienie † , obrzęki obwodowe †
Niezbyt często przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie i rzadko gorączka) są zazwyczaj związane z początkiem leczenia †
§ Patrz punkt 4.4 † Częstość obserwowana w badaniach klinicznych była zbliżona w grupie placebo i w grupie przyjmującej produkt leczniczy. * Patrz punkty 4.2 i 4.4 ‡ To działanie niepożądane stwierdzono na podstawie obserwacji w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Rzadkie występowanie działania oszacowano w oparciu o wyniki stosownych badań klinicznych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
4.9 Przedawkowanie
Alendronian Objawy
Przedawkowanie może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię i działania niepożądane dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak: niestrawność, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub owrzodzenia.
Postępowanie Nie ma specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania alendronianu. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, w celu związania alendronianu należy podawać mleko lub leki zobojętniające. Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostać w pozycji pionowej.
Cholekalcyferol Nie udokumentowano toksyczności witaminy D stosowanej podczas długotrwałej terapii w dawce mniejszej niż 10 000 j.m. na dobę u zdrowych osób dorosłych. Przeprowadzono badania kliniczne, w których podawano witaminę D 3
do 5 miesięcy. Zwiększone wydalanie wapnia w moczu i hiperkalcemia nie były związane z podawaniem witaminy D 3 .
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, połączenia Kod ATC: M05B B03
Mechanizm działania
Alendronian Alendronian sodu jest bisfosfonianem, który hamuje osteoklastyczną resorpcję kości, nie wpływając bezpośrednio na proces ich tworzenia. Badania przedkliniczne wskazują na preferencyjne wiązanie alendronianu w miejscach czynnej resorpcji tkanki kostnej. Aktywność osteoklastów zostaje zahamowana, podczas gdy ich migracja i przyłączanie do kości pozostają bez zmian. W czasie leczenia alendronianem dochodzi do tworzenia prawidłowej tkanki kostnej.
Cholekalcyferol (witamina D 3 ) Witamina D 3
wpływem działania światła ultrafioletowego. W przypadku braku dostatecznej ekspozycji na światło słoneczne witamina D 3
Witamina D 3
W nerkach ulega przemianie do czynnej metabolicznie postaci 1,25-dihydroksycholekalcyferolu (kalcytriolu). Głównym działaniem 1,25-dihydroksycholekalcyferolu jest zwiększenie wchłaniania w jelitach, zarówno jonów wapniowych i fosforanowych, jak również regulacja stężenia wapnia w osoczu krwi, wydzielanie nerkowe wapnia i fosforanów, budowanie i resorpcja kości.
Witamina D 3
kiedy jest niedostateczna ekspozycja na światło słoneczne i niewłaściwe odżywianie. Niedobory te związane są z ujemnym bilansem wapnia, utratą masy kostnej i zwiększonym ryzykiem złamań kości. W poważnych przypadkach niedobór witaminy D powoduje nadczynność przytarczyc, niedobór fosforanów we krwi, osłabienie mięśni bliższych (proksymalnych) i rozmiękanie kości, dalsze zwiększenie ryzyka złamań u osób z osteoporozą. Uzupełnianie witaminy D zmniejsza takie ryzyko i jego konsekwencje.
Osteoporoza jest definiowana jako choroba, w której gęstość mineralna kości (BMD) mierzona w kręgosłupie lub w kości udowej zmniejsza się o wartość 2,5 odchylenia standardowego (SD) w odniesieniu do wartości średniej przyjętej dla populacji osób młodych lub, gdy wystąpiły uprzednio
złamania z powodu łamliwości kości, niezależnej od BMD.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Kwas alendronowy/Cholekalcyferol badania Wpływ mniejszej dawki kwasu alendronowego/cholekacyferolu (alendronian 70 mg/witamina D 3
z udziałem 682 kobiet z osteoporozą, po menopauzie (początkowe stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy krwi: średnie, 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; zakres, 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml). Pacjentki otrzymywały mniejszą dawkę kwasu alendronowego/cholekalcyferolu (70 mg/2800 j.m.) (n=350) lub tygodniach leczenia, średnie stężenia 25-hydroksykalcyferolu w surowicy były znacznie wyższe (26%) w grupie otrzymującej kwas alendronowy/cholekalcyferol (70 mg/2800 j.m.) (56 nmol/l [23 ng/ml]), w porównaniu do grupy otrzymującej tylko alendronian (46 nmol/l [18,2 ng/ml]). Odsetek pacjentek z niedoborem witaminy D (stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy krwi < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) otrzymujących kwas alendronowy/cholekalcyferol (70 mg/2800 j.m.) znacznie zmalał o 62,5% w porównaniu do pacjentek stosujących tylko alendronian (odpowiednio 12% vs. 32%), w ciągu 15. tygodnia. Odsetek pacjentek z niedoborem witaminy D (stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy krwi < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) otrzymujących kwas alendronowy/cholekalcyferol (70 mg/2800 j.m.) znacznie zmalał o 92% w porównaniu do pacjentek stosujących tylko alendronian (odpowiednio 1% vs. 13%). W badaniu tym, w grupie pacjentek przyjmujących kwas alendronowy/cholekalcyferol (70 mg/2800 j.m.) (n=75) średnie stężenie 25-hydroksykalcyferolu u pacjentek z niedoborem witaminy D zwiększyło się w porównaniu do wartości początkowych (25- hydroksykalcyferol, 22,5 do 37,5 nmol/l [9 do < 15 ng/ml]) z 30 nmol/l (12,1 ng/ml) do 40 nmol/l (15,9 ng/ml) w 15. tygodniu a zmniejszyło się od 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na początku badania do 26 nmol/l (10,4 ng/ml) w 15. tygodniu w grupie pacjentek przyjmujących tylko alendronian (n=70). W obydwu grupach nie było różnic pomiędzy średnim stężeniem wapnia, fosforanów lub ilością wapnia oznaczaną w 24-godzinnej zbiórce moczu.
Wpływ mniejszej dawki kwasu alendronowego/cholekalcyferolu (alendronian 70 mg/witamina D 3 , co stanowi całkowitą dawkę 5600 j.m. raz na tydzień (ilość witaminy D 3
Cholecalciferol Accord wykazano w trwającym 24 tygodnie, przedłużonym badaniu z udziałem 619 kobiet z osteoporozą, po menopauzie. Pacjentki w grupie witaminy D 3
alendronowy/cholekalcyferol (70 mg/2800 j.m.) (n=299) a pacjentki w grupie witaminy D 3
otrzymywały kwas alendronowy/cholekalcyferol (70 mg/2800 j.m.) i dodatkową dawkę 2800 j.m. witaminy D 3
tygodniach leczenia, średnie stężenia 25-hydroksykalcyferolu w surowicy były znacznie wyższe w grupie witaminy D 3
3
nmol/l [25,5 ng/ml]). Odsetek pacjentek z niedoborem witaminy D wynosił 5,4% w grupie witaminy D 3
witaminy D wynosił 0,3% w grupie witaminy D 3
witaminy D 3
fosforanów lub ilością wapnia oznaczaną w 24-godzinnej zbiórce moczu. Odsetek pacjentek z nadmiernym wydalaniem wapnia z moczem nie różnił się w leczonych grupach pod koniec 24-tygodniowego okresu.
Alendronian - badania Równoważność terapeutyczną alendronianu raz na tydzień 70 mg (n=519) oraz alendronianu w dawce po menopauzie z osteoporozą. Średnie zwiększenie BMD kręgosłupa w odcinku lędźwiowym w porównaniu z wartościami początkowymi po roku obserwacji wynosiło 5,1% (4,8% – 5,4%; przedział ufności 95%) w grupie przyjmującej produkt leczniczy w dawce 70 mg raz w tygodniu oraz 5,4% (5,0% – 5,8%; przedział ufności 95%) w grupie przyjmującej 10 mg na dobę. Średnie zwiększenie wartości BMD w szyjce kości udowej wyniosło 2,3% i 2,9% oraz 2,9% i 3,1% w całym
stawie biodrowym odpowiednio wśród chorych otrzymujących dawkę 70 mg raz na tydzień i 10 mg raz na dobę. W obu grupach badanych stwierdzono podobne zwiększenie BMD również w innych strukturach kośćca.
Działanie alendronianu na masę kostną i występowanie złamań u kobiet po menopauzie wykazano w dwóch badaniach wstępnych o identycznych protokołach, w których wzięły udział 994 kobiety oraz w badaniu FIT (ang. Fracture Intervention Trial; n=6459).
W badaniach wstępnych oceniających skuteczność, w których podawano alendronian w dawce 10 mg na dobę lub placebo zwiększenie BMD w stosunku do przyjmowanego placebo wyniosło 8,8%, 5,9% i 7,8% odpowiednio w kręgosłupie, szyjce kości udowej i krętarzu. Całkowita wartość BMD również zwiększyła się statystycznie znacząco. Liczba pacjentek, u których wystąpiło jedno lub więcej złamań kręgów była o 48% mniejsza w grupie pacjentek przyjmujących alendronian (3,2%) niż w grupie pacjentek otrzymujących placebo (6,2%). Podczas 2-letniego przedłużenia tych badań zaobserwowano kontynuację zwiększania wartości BMD w kręgosłupie i krętarzu, podczas gdy BMD całkowita i w kości szyjki udowej pozostała na tym samym poziomie.
Badanie FIT składało się z 2 badań kontrolowanych placebo z zastosowaniem alendronianu podawanego raz na dobę (5 mg na dobę przez 2 lata i 10 mg na dobę przez rok lub 2 lata dodatkowo):
• FIT 1: badanie trwające 3 lata z udziałem 2027 pacjentek, które miały przynajmniej jedno złamanie kompresyjne kręgów. W badaniu tym alendronian przyjmowany raz na dobę zmniejszył występowanie jednego lub więcej nowych złamań kręgów o 47% (alendronian 7,9% vs. placebo 15%). Ponadto stwierdzono statystycznie znamienne zmniejszenie występowania złamań kości udowej (1,1% vs. 2,2%; redukcja 51%). • FIT 2: badanie trwające 4 lata z udziałem 4432 pacjentek z małą masą kostną, ale bez przebytych złamań kręgów. W badaniu tym analiza wyników w grupie kobiet z osteoporozą (37% kobiet w badanej populacji spełniło kryteria osteoporozy) wykazała statystycznie znamienne zmniejszenie występowania złamań w obrębie kości udowej (alendronian 1% vs. placebo 2,2%; redukcja 56%) oraz zmniejszenie występowania jednego lub więcej nowych złamań kręgów (odpowiednio 2,9% vs. 5,8%; redukcja 50%).
Wyniki badań laboratoryjnych W badaniach klinicznych zaobserwowano bezobjawowe, o niewielkim nasileniu oraz przemijające zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, odpowiednio o około 18% i 10% u pacjentek przyjmujących alendronian w porównaniu z około 12% i 3% osób przyjmujących placebo. Jednak przypadki zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i stężenia fosforanów do ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) występowały równie często w obu grupach.
Dzieci i młodzież Badania dotyczące stosowania alendronianu sodu przeprowadzono u niewielkiej liczby pacjentów w wieku poniżej 18 lat z wrodzoną łamliwością kości. Wyniki są niewystarczające, aby stosować alendronian sodu u dzieci i młodzieży z wrodzoną łamliwością kości.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Alendronian
Wchłanianie W stosunku do porównawczej dawki dożylnej średnia dostępność biologiczna alendronianu w dawkach od 5 mg do 70 mg po podaniu doustnym u kobiet po nocnej przerwie w posiłkach, na dwie godziny przed standardowym śniadaniem wynosiła 0,64%. Dostępność biologiczna ulegała zmniejszeniu do 0,46% i 0,39%, jeśli podawano alendronian na godzinę lub pół godziny przed standardowym śniadaniem.
W badaniach dotyczących leczenia osteoporozy alendronian był skuteczny, jeśli podawano go co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem lub napojem.
Alendronian zawarty w produkcie leczniczym Alendronic acid + Cholecalciferol Accord (70 mg/2800 j.m.) w postaci tabletki złożonej oraz w produkcie leczniczym Alendronic acid + Cholecalciferol Accord (70 mg/5600 j.m.) w postaci tabletki złożonej jest biorównoważny do alendronianu w tabletce
Dostępność biologiczna była bliska zeru, jeśli alendronian podawano jednocześnie ze standardowym śniadaniem lub do dwóch godzin po nim. Podawanie alendronianu jednocześnie z kawą lub sokiem pomarańczowym zmniejszało jego dostępność biologiczną mniej więcej o 60%.
U osób zdrowych prednizon przyjmowany doustnie (20 mg trzy razy na dobę przez 5 dni) nie spowodował klinicznie znaczącej zmiany w dostępności biologicznej alendronianu po podaniu doustnym (średnie zwiększenie wahało się od 20% do 44%).
Dystrybucja Badania na szczurach wykazały, że alendronian po podaniu dożylnym w dawce 1 mg/kg mc. początkowo przenika do tkanek miękkich, a następnie jest szybko redystrybuowany do kości lub wydalany w moczu. Średnia objętość dystrybucji w stanie równowagi, z wyjątkiem kości, wynosi u ludzi co najmniej 28 litrów. Stężenia alendronianu w osoczu po podaniu doustnym dawek terapeutycznych są za małe, aby wykryć je za pomocą metod analitycznych (< 5 ng/ml). U ludzi produkt leczniczy wiąże się z białkami osocza w około 78%.
Metabolizm Brak dowodów na to, że alendronian sodu jest metabolizowany u zwierząt lub u ludzi.
Eliminacja Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki alendronianu znakowanego izotopem węgla [ 14 C] w ciągu aktywność promieniotwórcza lub całkowity jej brak. Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 10 mg klirens nerkowy alendronianu wynosił 71 ml/min, a wydalanie ustrojowe jest nie większe niż Okres półtrwania u ludzi wynosi przypuszczalnie ponad 10 lat, co odzwierciedla uwalnianie alendronianu z kości. Alendronian w badaniach na szczurach nie był wydalany przez układy transportowe kwasów ani zasad w nerkach. Na tej podstawie przypuszcza się, że produkt leczniczy nie ma wpływu na wydalanie innych leków przez powyższe układy transportowe w organizmie człowieka.
Cholekalcyferol
Wchłanianie U zdrowych dorosłych ochotników (kobiety i mężczyźni) po podaniu kwasu alendronowego/cholekalcyferolu 70 mg/2800 j.m., po nocnej przerwie i na dwie godziny przed posiłkiem, średnia powierzchnia pod krzywą surowica-stężenie-czas (AUC 0-120 h ) witaminy D 3
uwzględniono endogennych stężeń witaminy D 3 ) wynosiła 296,4 ng●h/ml. Maksymalne średnie stężenie w surowicy krwi (C max ) witaminy D 3
(T max ) 12 godzin. Dostępność biologiczna 2800 j.m. witaminy D 3
alendronowego/cholekalcyferolu 70 mg/2800 j.m. jest podobna do dostępności biologicznej 2800 j.m. witaminy D 3
U zdrowych dorosłych ochotników (kobiety i mężczyźni) po podaniu kwasu alendronowego/cholekalcyferolu 70 mg/5600 j.m., po nocnej przerwie i na dwie godziny przed posiłkiem, średnia powierzchnia pod krzywą surowica-stężenie-czas (AUC 0-80 h ) witaminy D 3
uwzględniono endogennych stężeń witaminy D 3 ) wynosiła 490,2 ng●h/ml. Maksymalne średnie
stężenie w surowicy krwi (C max ) witaminy D 3
(T max ) 10,6 godzin. Dostępność biologiczna 5600 j.m. witaminy D 3
alendronowy/cholekalcyferol jest podobna do dostępności biologicznej 5600 j.m. witaminy D 3
podawanej oddzielnie.
Dystrybucja Po wchłonięciu witamina D 3
Witamina D 3
25-hydroksycholekalcyferolu, głównej czynnej formy metabolicznej. Mniejsze ilości przenoszone są do tkanki tłuszczowej i mięśni, gdzie są przechowywane jako witamina D 3
układu krążenia. W układzie krążenia witamina D 3
Metabolizm Witamina D 3
25-hydroksycholekalcyferolu i następnie w nerkach do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu, który jest biologicznie czynnym metabolitem witaminy D. Dalsza hydroksylacja występuje przed wydalaniem. Niewielki procent witaminy D 3
Eliminacja Po podaniu ochotnikom radioaktywnej witaminy D 3
promieniotwórcza w moczu po 48 godzinach wynosiła 2,4%, a średnia aktywność promieniotwórcza w kale po 4 dniach wynosiła 4,9%. W obu przypadkach aktywność promieniotwórcza dotyczyła niemal wyłącznie macierzystych metabolitów. Średni okres półtrwania witaminy D 3
po podaniu doustnym kwasu alendronowego/cholekalcyferolu (70 mg/2800 j.m.) wynosi w przybliżeniu 24 godziny.
Zaburzenia czynności nerek Badania przedkliniczne wykazały, że alendronian, który nie jest odkładany w kościach jest szybko wydalany w moczu. W badaniach na zwierzętach, którym długotrwale podawano dożylnie łączną dawkę 35 mg/kg mc. nie stwierdzono nasycenia wychwytu alendronianu przez tkankę kostną. Wprawdzie nie ma odpowiednich danych klinicznych, jednak można przypuszczać, że podobnie jak u zwierząt, usuwanie alendronianu przez nerki może być zmniejszone u chorych z zaburzeniami czynności nerek. Z tego powodu u osób z zaburzeniami czynności nerek można spodziewać się nieco większego nagromadzenia alendronianu w kościach (patrz punkt 4.2).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzano badań nieklinicznych połączenia alendronianu i cholekalcyferolu.
Alendronian Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania na szczurach wykazały, że leczenie alendronianem podczas ciąży było przyczyną utrudnienia porodów, co wiązało się z występowaniem hipokalcemii. Zaobserwowano zwiększoną częstość występowania niepełnego kostnienia u płodów szczurów, którym podawano duże dawki alendronianu. Nie jest znane znaczenie tego zjawiska u ludzi.
Cholekalcyferol W dawkach znacznie przewyższających zakres dawek leczniczych stosowanych u ludzi obserwowano szkodliwy wpływ na rozrodczość u zwierząt.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza Celuloza mikrokrystaliczna (ph 102) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Olej słonecznikowy, oczyszczony Butylohydroksytoluen (E 321) Żelatyna Sacharoza Skrobia kukurydziana Glinu magnezu krzemian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowych pudełkach, zawierające 4 lub 12 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAccord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
8. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGOCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU, tabletki Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU, tabletki Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 70 mikrogramów (2800 IU) cholekalcyferolu (witamina D 3 ).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 90 mg laktozy oraz 13,7 mg sacharozy. Każda tabletka zawiera 0,073 mmola (1,67 mg) sodu.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU, tabletki Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu alendronianu trójwodnego) i 140 mikrogramów (5600 IU) cholekalcyferolu (witamina D 3 ).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 64 mg laktozy oraz 27,5 mg sacharozy. Każda tabletka zawiera 0,073 mmola (1,67 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 IU, tabletki Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem “2800” po jednej stronie. Wymiary tabletki: długość 12,3 ±0,2 mm; szerokość 6,5±0,2 mm.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 IU, tabletki Białe lub prawie białe tabletki o zmodyfikowanym kształcie prostokąta z oznakowaniem “5600” po jednej stronie. Wymiary tabletki: długość 11,4 ±0,2 mm; szerokość 7,2±0,2 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Alendronic acid + Cholecalciferol Accord wskazany jest w leczeniu osteoporozy po menopauzie u kobiet z ryzykiem niedoboru witaminy D. Zmniejsza on ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka produktu leczniczego raz w tygodniu.
Należy wyjaśnić pacjentkom, że jeśli pominą dawkę produktu leczniczego, powinny przyjąć jedną tabletkę rano następnego dnia po przypomnieniu sobie. Nie należy przyjmować dwóch tabletek w tym samym dniu, lecz nadal przyjmować jedną tabletkę raz w tygodniu w ustalonym wcześniej wybranym dniu.
Z uwagi na charakter procesu chorobowego w osteoporozie, produkt Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia osteoporozy bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia indywidualnie u każdej pacjentki, w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Pacjentki powinny przyjmować dodatkowo preparaty wapnia w przypadku niewystarczającej podaży wapnia w diecie (patrz punkt 4.4). Dodatkowe uzupełnianie witaminy D należy rozważyć indywidualnie, biorąc pod uwagę dostarczanie witaminy D z przyjmowanymi witaminami oraz suplementami diety.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 2800 j.m. tabletki Nie zbadano, czy 2800 j.m. witaminy D 3
acid + Cholecalciferol Accord jest równorzędne do dobowej dawki 400 j.m. witaminy D.
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, 70 mg + 5600 j.m. tabletki Nie zbadano, czy 5600 j.m. witaminy D 3
acid + Cholecalciferol Accord jest równorzędne do dobowej dawki 800 j.m. witaminy D.
Pacjentki w podeszłym wieku W badaniach klinicznych nie stwierdzono zależnej od wieku różnicy skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania alendronianu. Z tego względu nie jest konieczna zmiana dawki u osób w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności nerek Z powodu braku doświadczenia nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdy klirens kreatyniny wynosi poniżej 35 ml/min. Nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 35 ml/min.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest dostępnych danych dla kwasu alendronowego w skojarzeniu z cholekalcyferolem. Obecnie dostępne dane dotyczące stosowania kwasu alendronowego u dzieci i młodzieży opisano w punkcie 5.1.
Sposób podawania
Podanie doustne.
W celu zapewnienia odpowiedniego wchłaniania alendronianu:
Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy przyjmować, popijając tylko wodą (nie wodą mineralną) co najmniej na 30 minut przed pierwszym tego dnia posiłkiem, napojem lub przyjęciem
innego leku (w tym leków zobojętniających, preparatów wapnia oraz witamin). Inne napoje (także woda mineralna), pokarmy i niektóre leki mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu (patrz punkt 4.5 i punkt 4.8).
W celu zminimalizowania ryzyka podrażnień przełyku i związanych z tym działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) należy dostosować się do następujących zaleceń:
• Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy przyjmować rano, po wstaniu z łóżka i popijać pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml). • Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy połykać w całości; nie należy rozgniatać czy też rozgryzać tabletki, ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach, ze względu na ryzyko wystąpienia owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej lub gardła. • Pacjentka nie powinna kłaść się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord i aż do przyjęcia pierwszego posiłku tego dnia. • Produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord nie należy stosować przed snem ani przed rannym wstaniem z łóżka.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nieprawidłowości budowy przełyku oraz inne czynniki powodujące opóźnienie jego opróżniania, np. zwężenie lub achalazja. • Niemożność utrzymania pozycji pionowej (stojącej lub siedzącej) przez co najmniej 30 minut. • Hipokalcemia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Alendronian
Działania niepożądane ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ze względu na możliwość nasilenia objawów podrażnienia błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u osób z czynnymi zaburzeniami dotyczącymi górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak: trudności w połykaniu, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy, owrzodzenia lub u osób, u których ostatnio (w ciągu ostatniego roku) wystąpiły ciężkie choroby układu pokarmowego, takie jak wrzód trawienny, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego inny niż plastyka odźwiernika (patrz punkt 4.3). U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta lekarz przepisujący receptę powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu u każdego pacjenta z osobna.
U osób przyjmujących alendronian opisywano objawy niepożądane dotyczące przełyku (czasami ciężkie i wymagające hospitalizacji), takie jak zapalenie przełyku, owrzodzenia i nadżerki przełyku, a w rzadkich przypadkach zwężenie przełyku. Dlatego też, lekarz powinien starannie obserwować, czy nie występują u chorego objawy wskazujące na działanie produktu leczniczego na przełyk. Należy poinformować pacjentkę, że w przypadku trudności lub bólu w czasie połykania, bólów zamostkowych lub wystąpienia lub nasilania się zgagi należy odstawić alendronian i zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.8).
Ryzyko ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku wydaje się większe u pacjentek, które nie stosują alendronianu zgodnie z zaleceniami i (lub) przyjmują go nadal mimo występowania
objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Jest więc bardzo ważne, aby pacjentka otrzymała wszystkie zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego i zrozumiała je (patrz punkt 4.2). Należy ją poinformować, że niestosowanie się do zaleceń może zwiększać ryzyko występowania zaburzeń w obrębie przełyku.
Podczas szeroko zakrojonych badań klinicznych z alendronianem nie stwierdzono zwiększonego ryzyka owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, ale (po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu) odnotowano nieliczne doniesienia o występowaniu owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, niekiedy o ciężkim przebiegu z powikłaniami (patrz punkt 4.8).
Martwica kości szczęki U pacjentów chorych na raka, u których zastosowano schematy leczenia obejmujące głównie dożylnie podawane bisfosfoniany, obserwowano martwicę kości szczęki, zasadniczo związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym z zapaleniem szpiku). Wielu z tych pacjentów otrzymywało również chemioterapię i kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki obserwowano także u pacjentów z osteoporozą, otrzymujących doustne bisfosfoniany.
Oceniając ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki u poszczególnych pacjentów, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki ryzyka: • siłę działania leku z grupy bisfosfonianów (największa w przypadku kwasu zoledronowego), drogę podania (patrz wyżej) oraz dawkę skumulowaną • chorobę nowotworową, chemioterapię, radioterapię, przyjmowanie kortykosteroidów, przyjmowanie inhibitorów angiogenezy, palenie tytoniu • choroby jamy ustnej i zębów w wywiadzie, nieprawidłową higienę jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz źle dopasowane protezy dentystyczne
Przed leczeniem doustnymi bisfosfonianami, u pacjentów ze złym stanem uzębienia należy rozważyć badanie stomatologiczne z odpowiednimi zabiegami zapobiegawczymi.
W okresie leczenia pacjenci ci powinni, o ile to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. W przypadku pacjentów, u których w okresie leczenia bisfosfonianami wystąpiła martwica kości szczęki, stomatologiczny zabieg chirurgiczny może zaostrzyć ten stan. Brak danych wykazujących czy zaprzestanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki u pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych. Ocena kliniczna lekarza prowadzącego powinna określić plan postępowania z każdym pacjentem w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
W trakcie leczenia bisfosfonianami wszystkich pacjentów należy zachęcać do utrzymywania właściwej higieny jamy ustnej, zgłaszania się na rutynowe przeglądy do dentysty oraz informowania o wszelkich objawach dotyczących jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk.
Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, takie jak ból lub wysięk, lub przewlekłe zakażenia ucha.
Bóle mięśniowo-szkieletowe Bóle kości, stawów i (lub) mięśni obserwowano u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu objawy te rzadko były ciężkie i (lub) powodujące niesprawność pacjenta (patrz punkt 4.8). Pierwsze objawy mogą pojawić się w pierwszym dniu leczenia i (lub) po wielu miesiącach od rozpoczęcia leczenia. U większości pacjentów objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia. Nawrót objawów wystąpił po ponownym przyjęciu tego samego produktu
leczniczego lub po zastosowaniu innego bisfosfonianu.
Nietypowe złamania kości udowej Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentek długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektóre pacjentki odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentek, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentek, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentkom, żeby zgłaszały pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każda pacjentka zgłaszająca się z takimi objawami powinna być zbadana pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.
Zaburzenia czynności nerek Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord u pacjentów z uszkodzeniem nerek, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 35 ml/min. (patrz punkt 4.2).
Metabolizm kości i składników mineralnych Poza niedoborem estrogenów i wiekiem należy rozważyć inne przyczyny osteoporozy.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Alendronic acid + Cholecalciferol Accord należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4.3).
Należy również skutecznie wyleczyć inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór witaminy D oraz niedoczynność przytarczyc), przed rozpoczęciem leczenia tym produktem leczniczym. Zawartość witaminy D w produkcie leczniczym Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest niewystarczająca do uzupełnienia niedoborów witaminy D. U pacjentów, u których występuje niedobór witaminy D, należy kontrolować stężenie wapnia i objawy hipokalcemii podczas leczenia produktem leczniczym Alendronic acid + Cholecalciferol Accord.
W związku z działaniem alendronianu zwiększającym mineralizację kości może dojść do niewielkiego, bezobjawowego zmniejszenia stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących glikokortykoidy, u których wchłanianie wapnia może być zmniejszone. Istnieją doniesienia, że rzadko mogą wystąpić objawy hipokalcemii, a u pacjentów z grupy ryzyka (np. z niedoczynnością przytarczyc, niedoborem witaminy D, zespołem złego wchłaniania wapnia) mogą być częste i mieć sporadycznie ciężki przebieg (patrz punkt 4.8).
Cholekalcyferol Witamina D 3
podawana jest pacjentom, u których rozpoznano chorobę z niewyrównanym zwiększonym wytwarzaniem kalcytriolu (np. leukemia, chłoniak, sarkoidoza). U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
Wchłanianie witaminy D może być niewystarczające u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania.
Substancje pomocnicze Produkt ten zawiera laktozę i sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Alendronian Jedzenie, napoje (w tym woda mineralna), preparaty wapnia, leki zobojętniające i inne leki doustne podawane w tym samym czasie będą wpływały na wchłanianie alendronianu. Z tego powodu po zażyciu alendronianu pacjentka powinna odczekać co najmniej 30 minut zanim przyjmie inny lek podawany doustnie (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Ponieważ stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wiąże się z podrażnieniem błony śluzowej przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z alendronianem.
Cholekalcyferol Olestra, oleje mineralne, orlistat i leki wiążące kwasy żółciowe (np. kolestyramina, kolestypol) mogą zaburzać wchłanianie witaminy D. Leki przeciwdrgawkowe, cymetydyna, tiazydy mogą nasilać rozkład witaminy D. Dodatkowe uzupełnianie witaminy D należy rozważyć indywidualnie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Alendronic acid + Cholecalciferol Accord jest przeznaczony do stosowania jedynie u kobiet w okresie po menopauzie i z tego względu nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania alendronianu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Podawanie alendronianu ciężarnym szczurom było przyczyną utrudnienia porodu związanego z hipokalcemią (patrz punkt 5.3). Badania na zwierzętach wykazały hiperkalcemię i toksyczny wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek witaminy D (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord nie należy stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy alendronian lub metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt. Cholekalcyferol i niektóre jego aktywne metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Płodność Bisfosfoniany wbudowywane są do macierzy kostnej, z której stopniowo uwalniają się przez lata. Ilość bisfosfonianów wbudowanych w tkankę kostną osoby dorosłej, a zatem ilość, jaka może zostać uwolniona z powrotem do krwiobiegu, ściśle wiąże się z wielkością dawki oraz czasem stosowania leku (patrz punkt 5.2). Brak jest danych dotyczących zagrożenia dla płodu ludzkiego. Teoretycznie istnieje jednak ryzyko uszkodzenia płodu, zwłaszcza układu kostnego, jeśli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu kuracji bisfosfonianami. Nie badano wpływu takich zmiennych, jak czas od odstawienia bisfosfonianów do zapłodnienia, zastosowanie konkretnych bisfosfonianów i droga podania (dożylna lub doustna) na ryzyko dla płodu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Alendronic acid + Cholecalciferol Accord nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów, mogą występować pewne działania niepożądane (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz silne bóle kości, mięśni lub stawów (patrz punkt 4.8)), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane są działania niepożądane ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego w tym ból brzucha, niestrawność, owrzodzenie przełyku, zaburzenie połykania, wzdęcia i zarzucanie treści żołądkowej do przełyku (> 1%).
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
dopuszczeniu produktu do obrotu. Nie zidentyfikowano dodatkowych działań niepożądanych skojarzenia alendronianu i cholekalcyferolu.
W ramach systemu klasyfikacji układów i narządów działania wymieniono w następujących grupach częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko objawowa hipokalcemia, często związana z czynnikami predysponującymi. §
Zaburzenia układu nerwowego Często ból głowy, zawroty głowy† Niezbyt często zaburzenia smaku† Zaburzenia oka Niezbyt często zapalenie struktur oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki lub zapalenie nadtwardówki) Zaburzenia ucha i błędnika Często zawroty głowy† Bardzo rzadko martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów) Zaburzenia żołądka i jelit Często ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku*, zaburzenia połykania*, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku
Niezbyt często nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku*, nadżerki przełyku*, smoliste stolce †
Rzadko zwężenie przełyku*, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła*, perforacje, wrzody i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego §
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często łysienie † , świąd †
Niezbyt często wysypka, rumień Rzadko wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ‡
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów), czasami o ciężkim nasileniu †§
Często obrzęk stawów †
Rzadko martwica kości szczęki ‡§ ; nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często osłabienie † , obrzęki obwodowe †
Niezbyt często przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie i rzadko gorączka) są zazwyczaj związane z początkiem leczenia †
§ Patrz punkt 4.4 † Częstość obserwowana w badaniach klinicznych była zbliżona w grupie placebo i w grupie przyjmującej produkt leczniczy. * Patrz punkty 4.2 i 4.4 ‡ To działanie niepożądane stwierdzono na podstawie obserwacji w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Rzadkie występowanie działania oszacowano w oparciu o wyniki stosownych badań klinicznych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
4.9 Przedawkowanie
Alendronian Objawy
Przedawkowanie może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię i działania niepożądane dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak: niestrawność, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub owrzodzenia.
Postępowanie Nie ma specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania alendronianu. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Alendronic acid + Cholecalciferol Accord, w celu związania alendronianu należy podawać mleko lub leki zobojętniające. Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostać w pozycji pionowej.
Cholekalcyferol Nie udokumentowano toksyczności witaminy D stosowanej podczas długotrwałej terapii w dawce mniejszej niż 10 000 j.m. na dobę u zdrowych osób dorosłych. Przeprowadzono badania kliniczne, w których podawano witaminę D 3
do 5 miesięcy. Zwiększone wydalanie wapnia w moczu i hiperkalcemia nie były związane z podawaniem witaminy D 3 .
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, połączenia Kod ATC: M05B B03
Mechanizm działania
Alendronian Alendronian sodu jest bisfosfonianem, który hamuje osteoklastyczną resorpcję kości, nie wpływając bezpośrednio na proces ich tworzenia. Badania przedkliniczne wskazują na preferencyjne wiązanie alendronianu w miejscach czynnej resorpcji tkanki kostnej. Aktywność osteoklastów zostaje zahamowana, podczas gdy ich migracja i przyłączanie do kości pozostają bez zmian. W czasie leczenia alendronianem dochodzi do tworzenia prawidłowej tkanki kostnej.
Cholekalcyferol (witamina D 3 ) Witamina D 3
wpływem działania światła ultrafioletowego. W przypadku braku dostatecznej ekspozycji na światło słoneczne witamina D 3
Witamina D 3
W nerkach ulega przemianie do czynnej metabolicznie postaci 1,25-dihydroksycholekalcyferolu (kalcytriolu). Głównym działaniem 1,25-dihydroksycholekalcyferolu jest zwiększenie wchłaniania w jelitach, zarówno jonów wapniowych i fosforanowych, jak również regulacja stężenia wapnia w osoczu krwi, wydzielanie nerkowe wapnia i fosforanów, budowanie i resorpcja kości.
Witamina D 3
kiedy jest niedostateczna ekspozycja na światło słoneczne i niewłaściwe odżywianie. Niedobory te związane są z ujemnym bilansem wapnia, utratą masy kostnej i zwiększonym ryzykiem złamań kości. W poważnych przypadkach niedobór witaminy D powoduje nadczynność przytarczyc, niedobór fosforanów we krwi, osłabienie mięśni bliższych (proksymalnych) i rozmiękanie kości, dalsze zwiększenie ryzyka złamań u osób z osteoporozą. Uzupełnianie witaminy D zmniejsza takie ryzyko i jego konsekwencje.
Osteoporoza jest definiowana jako choroba, w której gęstość mineralna kości (BMD) mierzona w kręgosłupie lub w kości udowej zmniejsza się o wartość 2,5 odchylenia standardowego (SD) w odniesieniu do wartości średniej przyjętej dla populacji osób młodych lub, gdy wystąpiły uprzednio
złamania z powodu łamliwości kości, niezależnej od BMD.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Kwas alendronowy/Cholekalcyferol badania Wpływ mniejszej dawki kwasu alendronowego/cholekacyferolu (alendronian 70 mg/witamina D 3
z udziałem 682 kobiet z osteoporozą, po menopauzie (początkowe stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy krwi: średnie, 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; zakres, 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml). Pacjentki otrzymywały mniejszą dawkę kwasu alendronowego/cholekalcyferolu (70 mg/2800 j.m.) (n=350) lub tygodniach leczenia, średnie stężenia 25-hydroksykalcyferolu w surowicy były znacznie wyższe (26%) w grupie otrzymującej kwas alendronowy/cholekalcyferol (70 mg/2800 j.m.) (56 nmol/l [23 ng/ml]), w porównaniu do grupy otrzymującej tylko alendronian (46 nmol/l [18,2 ng/ml]). Odsetek pacjentek z niedoborem witaminy D (stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy krwi < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) otrzymujących kwas alendronowy/cholekalcyferol (70 mg/2800 j.m.) znacznie zmalał o 62,5% w porównaniu do pacjentek stosujących tylko alendronian (odpowiednio 12% vs. 32%), w ciągu 15. tygodnia. Odsetek pacjentek z niedoborem witaminy D (stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy krwi < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) otrzymujących kwas alendronowy/cholekalcyferol (70 mg/2800 j.m.) znacznie zmalał o 92% w porównaniu do pacjentek stosujących tylko alendronian (odpowiednio 1% vs. 13%). W badaniu tym, w grupie pacjentek przyjmujących kwas alendronowy/cholekalcyferol (70 mg/2800 j.m.) (n=75) średnie stężenie 25-hydroksykalcyferolu u pacjentek z niedoborem witaminy D zwiększyło się w porównaniu do wartości początkowych (25- hydroksykalcyferol, 22,5 do 37,5 nmol/l [9 do < 15 ng/ml]) z 30 nmol/l (12,1 ng/ml) do 40 nmol/l (15,9 ng/ml) w 15. tygodniu a zmniejszyło się od 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na początku badania do 26 nmol/l (10,4 ng/ml) w 15. tygodniu w grupie pacjentek przyjmujących tylko alendronian (n=70). W obydwu grupach nie było różnic pomiędzy średnim stężeniem wapnia, fosforanów lub ilością wapnia oznaczaną w 24-godzinnej zbiórce moczu.
Wpływ mniejszej dawki kwasu alendronowego/cholekalcyferolu (alendronian 70 mg/witamina D 3 , co stanowi całkowitą dawkę 5600 j.m. raz na tydzień (ilość witaminy D 3
Cholecalciferol Accord wykazano w trwającym 24 tygodnie, przedłużonym badaniu z udziałem 619 kobiet z osteoporozą, po menopauzie. Pacjentki w grupie witaminy D 3
alendronowy/cholekalcyferol (70 mg/2800 j.m.) (n=299) a pacjentki w grupie witaminy D 3
otrzymywały kwas alendronowy/cholekalcyferol (70 mg/2800 j.m.) i dodatkową dawkę 2800 j.m. witaminy D 3
tygodniach leczenia, średnie stężenia 25-hydroksykalcyferolu w surowicy były znacznie wyższe w grupie witaminy D 3
3
nmol/l [25,5 ng/ml]). Odsetek pacjentek z niedoborem witaminy D wynosił 5,4% w grupie witaminy D 3
witaminy D wynosił 0,3% w grupie witaminy D 3
witaminy D 3
fosforanów lub ilością wapnia oznaczaną w 24-godzinnej zbiórce moczu. Odsetek pacjentek z nadmiernym wydalaniem wapnia z moczem nie różnił się w leczonych grupach pod koniec 24-tygodniowego okresu.
Alendronian - badania Równoważność terapeutyczną alendronianu raz na tydzień 70 mg (n=519) oraz alendronianu w dawce po menopauzie z osteoporozą. Średnie zwiększenie BMD kręgosłupa w odcinku lędźwiowym w porównaniu z wartościami początkowymi po roku obserwacji wynosiło 5,1% (4,8% – 5,4%; przedział ufności 95%) w grupie przyjmującej produkt leczniczy w dawce 70 mg raz w tygodniu oraz 5,4% (5,0% – 5,8%; przedział ufności 95%) w grupie przyjmującej 10 mg na dobę. Średnie zwiększenie wartości BMD w szyjce kości udowej wyniosło 2,3% i 2,9% oraz 2,9% i 3,1% w całym
stawie biodrowym odpowiednio wśród chorych otrzymujących dawkę 70 mg raz na tydzień i 10 mg raz na dobę. W obu grupach badanych stwierdzono podobne zwiększenie BMD również w innych strukturach kośćca.
Działanie alendronianu na masę kostną i występowanie złamań u kobiet po menopauzie wykazano w dwóch badaniach wstępnych o identycznych protokołach, w których wzięły udział 994 kobiety oraz w badaniu FIT (ang. Fracture Intervention Trial; n=6459).
W badaniach wstępnych oceniających skuteczność, w których podawano alendronian w dawce 10 mg na dobę lub placebo zwiększenie BMD w stosunku do przyjmowanego placebo wyniosło 8,8%, 5,9% i 7,8% odpowiednio w kręgosłupie, szyjce kości udowej i krętarzu. Całkowita wartość BMD również zwiększyła się statystycznie znacząco. Liczba pacjentek, u których wystąpiło jedno lub więcej złamań kręgów była o 48% mniejsza w grupie pacjentek przyjmujących alendronian (3,2%) niż w grupie pacjentek otrzymujących placebo (6,2%). Podczas 2-letniego przedłużenia tych badań zaobserwowano kontynuację zwiększania wartości BMD w kręgosłupie i krętarzu, podczas gdy BMD całkowita i w kości szyjki udowej pozostała na tym samym poziomie.
Badanie FIT składało się z 2 badań kontrolowanych placebo z zastosowaniem alendronianu podawanego raz na dobę (5 mg na dobę przez 2 lata i 10 mg na dobę przez rok lub 2 lata dodatkowo):
• FIT 1: badanie trwające 3 lata z udziałem 2027 pacjentek, które miały przynajmniej jedno złamanie kompresyjne kręgów. W badaniu tym alendronian przyjmowany raz na dobę zmniejszył występowanie jednego lub więcej nowych złamań kręgów o 47% (alendronian 7,9% vs. placebo 15%). Ponadto stwierdzono statystycznie znamienne zmniejszenie występowania złamań kości udowej (1,1% vs. 2,2%; redukcja 51%). • FIT 2: badanie trwające 4 lata z udziałem 4432 pacjentek z małą masą kostną, ale bez przebytych złamań kręgów. W badaniu tym analiza wyników w grupie kobiet z osteoporozą (37% kobiet w badanej populacji spełniło kryteria osteoporozy) wykazała statystycznie znamienne zmniejszenie występowania złamań w obrębie kości udowej (alendronian 1% vs. placebo 2,2%; redukcja 56%) oraz zmniejszenie występowania jednego lub więcej nowych złamań kręgów (odpowiednio 2,9% vs. 5,8%; redukcja 50%).
Wyniki badań laboratoryjnych W badaniach klinicznych zaobserwowano bezobjawowe, o niewielkim nasileniu oraz przemijające zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, odpowiednio o około 18% i 10% u pacjentek przyjmujących alendronian w porównaniu z około 12% i 3% osób przyjmujących placebo. Jednak przypadki zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i stężenia fosforanów do ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) występowały równie często w obu grupach.
Dzieci i młodzież Badania dotyczące stosowania alendronianu sodu przeprowadzono u niewielkiej liczby pacjentów w wieku poniżej 18 lat z wrodzoną łamliwością kości. Wyniki są niewystarczające, aby stosować alendronian sodu u dzieci i młodzieży z wrodzoną łamliwością kości.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Alendronian
Wchłanianie W stosunku do porównawczej dawki dożylnej średnia dostępność biologiczna alendronianu w dawkach od 5 mg do 70 mg po podaniu doustnym u kobiet po nocnej przerwie w posiłkach, na dwie godziny przed standardowym śniadaniem wynosiła 0,64%. Dostępność biologiczna ulegała zmniejszeniu do 0,46% i 0,39%, jeśli podawano alendronian na godzinę lub pół godziny przed standardowym śniadaniem.
W badaniach dotyczących leczenia osteoporozy alendronian był skuteczny, jeśli podawano go co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem lub napojem.
Alendronian zawarty w produkcie leczniczym Alendronic acid + Cholecalciferol Accord (70 mg/2800 j.m.) w postaci tabletki złożonej oraz w produkcie leczniczym Alendronic acid + Cholecalciferol Accord (70 mg/5600 j.m.) w postaci tabletki złożonej jest biorównoważny do alendronianu w tabletce
Dostępność biologiczna była bliska zeru, jeśli alendronian podawano jednocześnie ze standardowym śniadaniem lub do dwóch godzin po nim. Podawanie alendronianu jednocześnie z kawą lub sokiem pomarańczowym zmniejszało jego dostępność biologiczną mniej więcej o 60%.
U osób zdrowych prednizon przyjmowany doustnie (20 mg trzy razy na dobę przez 5 dni) nie spowodował klinicznie znaczącej zmiany w dostępności biologicznej alendronianu po podaniu doustnym (średnie zwiększenie wahało się od 20% do 44%).
Dystrybucja Badania na szczurach wykazały, że alendronian po podaniu dożylnym w dawce 1 mg/kg mc. początkowo przenika do tkanek miękkich, a następnie jest szybko redystrybuowany do kości lub wydalany w moczu. Średnia objętość dystrybucji w stanie równowagi, z wyjątkiem kości, wynosi u ludzi co najmniej 28 litrów. Stężenia alendronianu w osoczu po podaniu doustnym dawek terapeutycznych są za małe, aby wykryć je za pomocą metod analitycznych (< 5 ng/ml). U ludzi produkt leczniczy wiąże się z białkami osocza w około 78%.
Metabolizm Brak dowodów na to, że alendronian sodu jest metabolizowany u zwierząt lub u ludzi.
Eliminacja Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki alendronianu znakowanego izotopem węgla [ 14 C] w ciągu aktywność promieniotwórcza lub całkowity jej brak. Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 10 mg klirens nerkowy alendronianu wynosił 71 ml/min, a wydalanie ustrojowe jest nie większe niż Okres półtrwania u ludzi wynosi przypuszczalnie ponad 10 lat, co odzwierciedla uwalnianie alendronianu z kości. Alendronian w badaniach na szczurach nie był wydalany przez układy transportowe kwasów ani zasad w nerkach. Na tej podstawie przypuszcza się, że produkt leczniczy nie ma wpływu na wydalanie innych leków przez powyższe układy transportowe w organizmie człowieka.
Cholekalcyferol
Wchłanianie U zdrowych dorosłych ochotników (kobiety i mężczyźni) po podaniu kwasu alendronowego/cholekalcyferolu 70 mg/2800 j.m., po nocnej przerwie i na dwie godziny przed posiłkiem, średnia powierzchnia pod krzywą surowica-stężenie-czas (AUC 0-120 h ) witaminy D 3
uwzględniono endogennych stężeń witaminy D 3 ) wynosiła 296,4 ng●h/ml. Maksymalne średnie stężenie w surowicy krwi (C max ) witaminy D 3
(T max ) 12 godzin. Dostępność biologiczna 2800 j.m. witaminy D 3
alendronowego/cholekalcyferolu 70 mg/2800 j.m. jest podobna do dostępności biologicznej 2800 j.m. witaminy D 3
U zdrowych dorosłych ochotników (kobiety i mężczyźni) po podaniu kwasu alendronowego/cholekalcyferolu 70 mg/5600 j.m., po nocnej przerwie i na dwie godziny przed posiłkiem, średnia powierzchnia pod krzywą surowica-stężenie-czas (AUC 0-80 h ) witaminy D 3
uwzględniono endogennych stężeń witaminy D 3 ) wynosiła 490,2 ng●h/ml. Maksymalne średnie
stężenie w surowicy krwi (C max ) witaminy D 3
(T max ) 10,6 godzin. Dostępność biologiczna 5600 j.m. witaminy D 3
alendronowy/cholekalcyferol jest podobna do dostępności biologicznej 5600 j.m. witaminy D 3
podawanej oddzielnie.
Dystrybucja Po wchłonięciu witamina D 3
Witamina D 3
25-hydroksycholekalcyferolu, głównej czynnej formy metabolicznej. Mniejsze ilości przenoszone są do tkanki tłuszczowej i mięśni, gdzie są przechowywane jako witamina D 3
układu krążenia. W układzie krążenia witamina D 3
Metabolizm Witamina D 3
25-hydroksycholekalcyferolu i następnie w nerkach do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu, który jest biologicznie czynnym metabolitem witaminy D. Dalsza hydroksylacja występuje przed wydalaniem. Niewielki procent witaminy D 3
Eliminacja Po podaniu ochotnikom radioaktywnej witaminy D 3
promieniotwórcza w moczu po 48 godzinach wynosiła 2,4%, a średnia aktywność promieniotwórcza w kale po 4 dniach wynosiła 4,9%. W obu przypadkach aktywność promieniotwórcza dotyczyła niemal wyłącznie macierzystych metabolitów. Średni okres półtrwania witaminy D 3
po podaniu doustnym kwasu alendronowego/cholekalcyferolu (70 mg/2800 j.m.) wynosi w przybliżeniu 24 godziny.
Zaburzenia czynności nerek Badania przedkliniczne wykazały, że alendronian, który nie jest odkładany w kościach jest szybko wydalany w moczu. W badaniach na zwierzętach, którym długotrwale podawano dożylnie łączną dawkę 35 mg/kg mc. nie stwierdzono nasycenia wychwytu alendronianu przez tkankę kostną. Wprawdzie nie ma odpowiednich danych klinicznych, jednak można przypuszczać, że podobnie jak u zwierząt, usuwanie alendronianu przez nerki może być zmniejszone u chorych z zaburzeniami czynności nerek. Z tego powodu u osób z zaburzeniami czynności nerek można spodziewać się nieco większego nagromadzenia alendronianu w kościach (patrz punkt 4.2).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzano badań nieklinicznych połączenia alendronianu i cholekalcyferolu.
Alendronian Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania na szczurach wykazały, że leczenie alendronianem podczas ciąży było przyczyną utrudnienia porodów, co wiązało się z występowaniem hipokalcemii. Zaobserwowano zwiększoną częstość występowania niepełnego kostnienia u płodów szczurów, którym podawano duże dawki alendronianu. Nie jest znane znaczenie tego zjawiska u ludzi.
Cholekalcyferol W dawkach znacznie przewyższających zakres dawek leczniczych stosowanych u ludzi obserwowano szkodliwy wpływ na rozrodczość u zwierząt.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza Celuloza mikrokrystaliczna (ph 102) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Olej słonecznikowy, oczyszczony Butylohydroksytoluen (E 321) Żelatyna Sacharoza Skrobia kukurydziana Glinu magnezu krzemian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowych pudełkach, zawierające 4 lub 12 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAccord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
8. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: