Tirosint Sol

ULOTKA DLA PACJENTA INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TIROSINT SOL, 13 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym TIROSINT SOL, 25 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym TIROSINT SOL ,50 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym TIROSINT SOL, 75 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym TIROSINT SOL, 88 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym TIROSINT SOL, 100 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym TIROSINT SOL, 112 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym TIROSINT SOL, 125 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym TIROSINT SOL, 137 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym TIROSINT SOL, 150 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym TIROSINT SOL, 175 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym TIROSINT SOL, 200 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
Lewotyroksyna sodowa
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek TIROSINT SOL i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku TIROSINT SOL

3. Jak przyjmować lek TIROSINT SOL

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek TIROSINT SOL

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek TIROSINT SOL i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku TIROSINT SOL jest syntetycznie wytworzony hormon tarczycy – sól sodowa lewotyroksyny (T4), która ma identyczną budowę i działanie jak naturalnie występujący hormon tarczycy.
Lek TIROSINT SOL jest stosowany: – jako terapia zastępcza hormonu tarczycy w przypadku niedoboru, spowodowanego niedostateczną czynnością tarczycy, – w zapobieganiu nawrotowi wola po operacji, u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy, – w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy, – w celu zahamowania ponownego rozwoju guza (nowotworu złośliwego) tarczycy, zwłaszcza po operacji, oraz jako terapia zastępcza hormonu tarczycy w przypadku niedoboru, – jako terapia wspomagająca w leczeniu nadczynności tarczycy, – w teście supresyjnym tarczycy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku TIROSINT SOL

Kiedy nie przyjmować leku TIROSINT SOL: – jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową lewotyroksyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – w przypadku niedawno przebytego zawału serca, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i (lub) ostrego zapalenia wszystkich warstw ściany serca (zapalenie całego serca), – w przypadku ciąży i jednoczesnego zażywania leków na nadczynność tarczycy (tyreostatyki) (patrz „Ciąża i karmienie piersią”), – w przypadku nieleczonej niewydolności kory nadnerczy, nieleczonej niedoczynności przysadki mózgowej (niewydolność przysadki) i (lub) nieleczonej nadczynności tarczycy.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL Przed rozpoczęciem stosowania leku TIROSINT SOL należy omówić to z lekarzem, farmaceutą. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku TIROSINT SOL. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL w przypadku jednego z następujących schorzeń serca: – wysokie ciśnienie krwi, – przyspieszone lub nieregularne bicie serca, – złogi tłuszczu na ścianach tętnic (miażdżyca), – ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (dusznica bolesna), – niewystarczający przepływ krwi w tętnicach wieńcowych (choroba wieńcowa).
Te schorzenia muszą być leczone farmakologicznie przed zażyciem leku TIROSINT SOL i podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, należy częściej sprawdzać stężenie hormonów tarczycy.
Należy poinformować swojego lekarza, w razie braku pewności, czy którekolwiek z tych schorzeń dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent ma jedno z tych schorzeń, ale jeszcze go nie leczył.
Jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”)
Przed rozpoczęciem leczenia – W celu określenia, czy pacjent ma zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy z powodu niekontrolowanej nadprodukcji hormonów tarczycy (autonomia tarczycy), lekarz przeprowadzi badania, ponieważ takie schorzenia muszą być leczone farmakologicznie przed przyjęciem leku TIROSINT SOL. – Należy poinformować lekarza o trwającej obecnie menopauzie lub jeśli pacjentka znajduje się w okresie pomenopauzalnym. Ze względu na ryzyko wystąpienia osteoporozy konieczne może się okazać regularne monitorowanie czynności tarczycy. − Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zaburzeń psychotycznych (konieczne może być dokładniejsze monitorowanie i dostosowanie dawki) − Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu i zaprzestaniu przyjmowania orlistatu lub zmianie leczenia orlistatem (lek na otyłość; pacjent może potrzebować dokładniejszego monitorowania i dostosowania dawki).
− Niektóre choroby serca wymagają leczenia przed zażyciem TIROSINT SOL, należy uważnie zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie „Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL”. − Jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia cukru we krwi (cukrzycę) lub jest leczony niektórymi lekami rozrzedzającymi krew, powinien przeczytać uważnie informacje w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”. − Zmiana przyjmowanego leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wywołać zaburzenia czynności tarczycy. W przypadku pytań dotyczących zmiany leczenia należy zwrócić się do lekarza. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe kliniczne i biologiczne monitorowanie pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą one wskazywać na konieczność dostosowania dawki. − Nie przyjmować leku TIROSINT SOL w celu zmniejszenia masy ciała. Jeśli stężenie hormonu tarczycy we krwi mieści się w granicach normy, przyjmowanie dodatkowych hormonów tarczycy nie prowadzi do zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowych hormonów tarczycy bez zalecenia lekarza może spowodować poważne lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z niektórymi lekami zmniejszającymi masę ciała. − Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku osób z padaczką. U pacjentów z rozpoznaną padaczką w wywiadzie zgłaszano rzadkie przypadki drgawek w momencie rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną.
Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku niezbędne są: ostrożne dawkowanie oraz częste badania lekarskie.
Niemowleta urodzoneprzedwcześnie: Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).
TIROSINT SOL a inne leki
Stosowanie innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL może wpływać na działanie zarówno tego, jak i innych przyjmowanych leków. Należy się upewnić, że lekarz wie, jakie leki zażywa pacjent.
Nie stosować żadnych innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, chyba że pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę i poprosił ich o radę. Dotyczy to również leków, które można otrzymać bez recepty.
Należy poinformować swojego lekarza w razie zażywania jednego z następujących leków: – Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe): Lek TIROSINT SOL może osłabiać działanie leku zmniejszające stężenie cukru we krwi. W celu zmierzenia poziomu cukru we krwi, szczególnie na początku terapii lekiem TIROSINT SOL, konieczne może być wykonanie dodatkowych badań. Podczas leczenia lekiem TIROSINT SOL, dawka leku przeciwcukrzycowego może wymagać dostosowania. – Leki rozrzedzające krew (pochodne kumaryny): Lek TIROSINT SOL może nasilać działanie tych leków. Konieczne, szczególnie na początku terapii lekiem TIROSINT SOL, może być regularne monitorowanie krzepnięcia krwi. Podczas leczenia lekiem TIROSINT SOL, konieczne może być dostosowanie dawki leku z grupy pochodnych kumaryny. – Propylotiouracyl (lek podawany przy nadczynności tarczycy), – Glukokortykoidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne), – Beta-blokery (leki obniżające ciśnienie krwi, stosowane również w leczeniu chorób serca), – Sertralina (lek na depresję), – Chlorochina lub proguanil (lek do zapobiegania lub leczenia malarii), – Leki na padaczkę, takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon,
– Leki zawierające estrogen do hormonalnej terapii zastępczej w trakcie lub po menopauzie lub do antykoncepcji. – Salicylany (leki łagodzące ból i zmniejszające gorączkę), – Dikumarol (lek hamujący krzepnięcie krwi), – Furosemid w wysokich dawkach 250 mg lub więcej (lek zwiększający wytwarzanie moczu), – Klofibrat (lek zmniejszający zawartość tłuszczów we krwi), – Amiodaron (lek stosowany w przy zaburzeniach rytmu serca), – Rytonawir, indynawir, lopinawir – stosowany w celu ograniczeniania zakażenia HIV i przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, − Sewelamer (lek stosowany u pacjentów dializowanych lub u pacjentów niedializowanych z przewlekłą chorobą nerek), − Inhibitory kinazy tyrozynowej (leki przeciwnowotworowe i przeciwzapalne), − Orlistat (lek, który jest stosowany w celu zmniejszenia masy ciała). − Leki zawierające ziele dziurawca (leki ziołowe), − Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku. − Biotyna - jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL”). Należy przestrzegać zalecanej częstości (odstępów) w przypadku konieczności stosowania jednego z poniższych leków: – Leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki łagodzące dolegliwości ze strony żołądka i zgagę żołądka), sukralfat (do leczenia wrzodów żołądka), oraz leki zawierające glin, żelazo lub wapń: Lek TIROSINT SOL należy zażyć co najmniej 2 godziny przed zastosowaniem któregokolwiek z tych leków, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku TIROSINT SOL. – Leki do wiązania kwasów żółciowych i zmniejszające wartości cholesterolu (takie jak kolestyramina lub kolestypol): Lek TIROSINT SOL należy zażyć na 4 – 5 godzin przed tymi lekami, ponieważ mogą one zahamować wchłanianie leku TIROSINT SOL z jelita.
Na co jeszcze należy zwrócić uwagę podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami: W razie konieczności wykonania badania rentgenowskiego lub jakiegokolwiek innego badania diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku TIROSINT SOL, ponieważ może dojść do wstrzyknięcia substancji, która może wpływać na czynność tarczycy.
Lek TIROSINT SOL z jedzeniem i piciem Należy poinformować lekarza o spożywaniu produktów sojowych, w szczególności o zmianie proporcji ilości produktów sojowych zawartych w diecie. Produkty sojowe mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny z jelita, dlatego może być konieczne dostosowanie dawki leku TIROSINT SOL.
Ciąża i karmienie piersią Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża - Leczenie lekiem TIROSINT SOL jest szczególnie ważne w okresie ciąży i dlatego nie wolno go przerywać. Jest to niezbędne dla prawidłowego rozwoju płodu. Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ dawka leku może wymagać dostosowania, gdyż zapotrzebowanie na lewotyroksynę w czasie ciąży może wzrosnąć. Konieczne jest dokładne monitorowanie czynności tarczycy. – W czasie ciąży, nie wolno stosować leku TIROSINT SOL jednocześnie z lekami
przeciw nadczynności tarczycy (tyreostatykami). W czasie ciąży nadczynność tarczycy należy leczyć wyłącznie tyreostatykami w niskich dawkach (patrz „Nie przyjmować TIROSINT SOL”).
Karmienie piersią − Lek TIROSINT SOL można stosować podczas karmienia piersią. Brak danych wskazujących, że stosowanie leku TIROSINT SOL przez matkę karmiącą piersią szkodzi dziecku z prawidłową czynnością tarczycy.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma dowowdow świadczących o tym, że stosowanie leku TIROSINT SOL ogranicza zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek TIROSINT SOL

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz dostosuje indywidualną dawkę na podstawie wyników badań laboratoryjnych.
Dawkowanie: W przypadku leczenia indywidualnego, lek TIROSINT SOL jest dostępny w jednodawkowych opakowaniach zawierających 13-200 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny, zwykle wystarczy więc przyjąć tylko jedno jednodawkowe opakowanie na dobę.
Dorośli: – Leczenie niedoczynności tarczycy: Początkowo dorośli powinni przyjmować 25-50 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny na dobę. Lekarz może zalecić zwiększanie tej dawki o 25-50 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny co dwa do czterech tygodni, do dawki dobowej 100-200 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny (co odpowiada 1 do 2 pojemników jednodawkowych leku TIROSINT SOL). – Zapobieganie nawrotowi wola po operacyjnym usunięciu i leczeniu wola łagodnego: Dobowa dawka wynosi 75-200 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny. – Terapia uzupełniająca w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami: Dobowa dawka wynosi 50-100 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny. – Po operacji nowotworu złośliwego tarczycy: Dobowa dawka wynosi 150-300 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny. - W celach diagnostycznych podczas testu supresyjnego tarczycy: Dobowa dawka wynosi 200 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny przez 14 dni przed wykonaniem badania radiologicznego (scyntygrafia).
Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z chorobą wieńcową i pacjenci z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy: Leczenie hormonami tarczycy należy rozpocząć z zachowaniem szczególnej ostrożności. Oznacza to, że należy wybrać mniejszą dawkę początkową, która następnie będzie stopniowo zwiększana w dłuższych odstępach czasu przy częstym monitorowaniu za pomocą badań laboratoryjnych.
Dzieci: Dawka w przypadku dzieci zależy od ich wieku, masy ciała i stanu zdrowia podczas
leczenia. Dziecko będzie monitorowane, aby upewnić się, że otrzyma odpowiednią dawkę. - Wrodzona niedoczynność tarczycy u niemowląt: Początkowo 10-15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Dawka będzie następnie dostosowywana w zależności od reakcji na leczenie. - Nabyta niedoczynność tarczycy u dzieci: Początkowo 13 do 50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo co 2 do 4 tygodni, w zależności od reakcji na leczenie.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie odczucia, że działanie leku TIROSINT SOL jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Przyjmowanie leku: − Zażyć pełną dawkę dobową rano na pusty żołądek co najmniej pół godziny przed śniadaniem. Substancja czynna jest lepiej wchłaniana na pusty żołądek niż przed lub po posiłku. − Podać dziecku lek co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia. − Lek TIROSINT SOL może być stosowany: • po rozcieńczeniu lub wymieszaniu z wodą lub • bezpośrednio poprzez wyciśnięcie do ust lub na łyżkę − Nie wolno rozcieńczać ani mieszać leku TIROSINT SOL z żadną cieczą inną niż woda − Pojemnik jednodawkowy otworzyć i przygotować roztwór bezpośrednio przed przyjęciem leku TIROSINT SOL − Po rozcieńczeniu lub wymieszaniu, lek TIROSINT SOL należy spożyć lub wyrzucić.

1. Otworzyć aluminiową saszetkę, rozrywając krawędź wzdłuż przerywanej linii.

2. Wyjąć pojemnik jednodawkowy przeznaczony do użycia z opakowania

foliowego. Nieużywane pojemniki włożyć z powrotem do saszetki przed jej odłożeniem.

3. Przytrzymać pojemnik pionowo (nakrętka na górze) pomiędzy palcem

wskazującym i kciukiem, bez ściskania. Otworzyć pojemnik, odkręcając go od góry.

4.

Przyjmowanie leku TIROSINT SOL po rozcieńczeniu lub wymieszaniu: • Obrócić pojemnik jednodawkowy do góry dnem. • Ścisnąć środkową, bardziej miękką część pojemnika palcem wskazującym i kciukiem powoli, aby wylać płynny lek do szklanki lub filiżanki zawierającej wodę, a następnie zwolnić ucisk i odczekać kilka sekund. • Trzymając tak odwrócony pojemnik powtórzyć tę czynność co najmniej 5 razy, aż do momentu, gdy lek przestanie wypływać z pojemnika. • Wymieszać roztwór. • Wypić od razu płynny lek. • Wypłukać szklankę lub filiżankę większą ilością wody i wypić, aby upewnić się, że cały lek został przyjęty.
Przyjmowanie leku TIROSINT SOL bezpośrednio do ust lub na łyżkę: • Obrócić pojemnik jednodawkowy do góry dnem. • Ścisnąć środkową, bardziej miękką część pojemnika palcem wskazującym i kciukiem powoli , aby wylać płynny lek do ust lub na łyżkę, a następnie zwolnić ucisk i odczekać kilka sekund. • W przypadku noworodków i niemowląt, zawartość pojemnika jednodawkowego należy wycisnąć na wewnętrzną część policzka lub na łyżkę. • Trzymając tak odwrócony pojemnik powtórzyć tę czynność co najmniej 5 razy, aż do momentu, gdy lek przestanie wypływać z pojemnika.

5. Wyrzucić (zutylizować) pusty pojemnik.

Okres stosowania: Należy przyjmować lek przez okres wskazany przez lekarza. − W niedoczynności tarczycy lub po operacji usunięcia złośliwego nowotworu tarczycy, lek TIROSINT SOL zwykle należy przyjmować przez całe życie.
- W przypadku wola łagodnego i w zapobieganiu nawrotowi wzrostu wola przyjmować lek TIROSINT SOL przez okres od kilku miesięcy lub kilku lat do końca życia. - W terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy należy zażywać lek TIROSINT SOL przez cały okres leczenia tyreostatykami. − W przypadku leczenia wola łagodnego z prawidłową czynnością tarczycy konieczny okres leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie lekiem TIROSINT SOL nie przyniosło pożądanego rezultatu w tym okresie, powinny być rozważone inne możliwości leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TIROSINT SOL W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić objawy nadczynności tarczycy, takie jak kołatanie serca, stany lękowe, pobudzenie, nadmierne pocenie się lub drżenie (patrz „4. Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku należy skontaktować się ze swoim lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku TIROSINT SOL W razie pominięcia przyjęcia dawki leku nie należy jej przyjmować po zauważeniu tego faktu, zamiast tego należy pominąć ją i przyjąć normalną dawkę, jak zwykle następnego dnia.
Przerwanie przyjmowania leku TIROSINT SOL Aby leczenie przyniosło pomyślne wyniki, lek TIROSINT SOL należy regularnie przyjmować w dawce zalecanej przez lekarza. Nie należy zmieniać, przerywać ani kończyć leczenia bez uprzedniej konsultacji. Przerwanie lub tymczasowa przerwa w leczeniu może spowodować ponowne wystąpienie objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek TIROSINT SOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ryzyko działań niepożądanych jest pomijalne jeśli pacjent stosuje się do zaleceń lekarza i przestrzega terminów wizyt lekarskich w celu wykonania badań laboratoryjnych. Wynika to z faktu, że substancją czynną leku TIROSINT SOL jest lewotyroksyna, zgodna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.
Następujące działania niepożądane występują z nieznaną częstością: obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka.
W razie nadwrażliwości mogą wystąpić reakcje alergiczne oddechowe i skórne. W takim przypadku natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
W razie zażycia większej dawki leku TIROSINT SOL od zalecanej lub nietolerancji zbyt dużej dawki (np. jeśli dawka jest zbyt duża w stosunku do indywidualnych potrzeb), mogą wystąpić objawy charakterystyczne dla nadczynności tarczycy, np.:
− zmniejszenie masy ciała, zwiększony apetyt, − drgawki (drżenie), pobudzenie, trudności ze snem, ból głowy, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe z obrzękiem oczu (zwłaszcza u dzieci), − palpitacje, zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza kołatanie serca, ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (dusznica bolesna), - wzrost ciśnienia krwi, − wymioty, biegunka,
− osłabienie i skurcze mięśni, − nieregularne miesiączkowanie, − nadmierne pocenie się, wypadanie włosów, uczucie ciepła (zaczerwienienie twarzy), gorączka.
W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie na kilka dni, czy też zmniejszyć dawkę, aż do ustąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek TIROSINT SOL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu saszetki: 15 dni. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego: roztwór spożyć natychmiast. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TIROSINT SOL Substancją czynną jest sól sodowa lewotyroksyny.
mikrogramów lewotyroksyny sodowej. mikrogramów lewotyroksyny sodowej. mikrogramów lewotyroksyny sodowej. mikrogramów lewotyroksyny sodowej. mikrogramów lewotyroksyny sodowej. 1ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 100 mikrogramów zawiera 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
mikrogramów lewotyroksyny sodowej. mikrogramów lewotyroksyny sodowej. mikrogramów lewotyroksyny sodowej. mikrogramów lewotyroksyny sodowej. mikrogramów lewotyroksyny sodowej. mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
Pozostałe składniki to: glicerol 85%.
Jak wygląda lek TIROSINT SOL i co zawiera opakowanie
Klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór dostarczany w białym, nieprzezroczystym pojemniku jednodawkowym o pojemności 1 ml. Każdy pojemnik jednodawkowy opatrzony jest kolorową etykietą z mocą dawki i nazwą leku (TIROSINT SOL).
Dawka [mikrogramy] Kolor
Lek TIROSINT SOL jest dostarczany w saszetkach z politereftalanu etylenu/aluminium/polietylenu (PET/Aluminium/PE), zawierających po 5 pojemników jednodawkowych. Lek TIROSINT SOL jest dostępny w opakowaniach po 30 x 1 ml jednodawkowy pojemnik.
Podmiot odpowiedzialny i importer: Podmiot odpowiedzialny: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Via Martiri di Cefalonia 2 Włochy
Importer: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Via Martiri di Cefalonia 2 Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TIROSINT SOL, 13 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym TIROSINT SOL, 25 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym TIROSINT SOL, 50 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym TIROSINT SOL, 75 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym TIROSINT SOL, 88 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym TIROSINT SOL, 100 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym TIROSINT SOL, 112 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym TIROSINT SOL, 125 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym TIROSINT SOL 137 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym TIROSINT SOL, 150 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym TIROSINT SOL, 175 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym TIROSINT SOL, 200 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

sodowej. sodowej. sodowej. sodowej. sodowej. lewotyroksyny sodowej. lewotyroksyny sodowej. lewotyroksyny sodowej. lewotyroksyny sodowej. lewotyroksyny sodowej. lewotyroksyny sodowej. lewotyroksyny sodowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym. Klarowny, bezbarwny do lekko żółtego roztwór dostarczany w białym, nieprzezroczystym pojemniku jednodawkowym o pojemności 1 ml. Każdy pojemnik jednodawkowy opatrzony jest kolorową etykietą z mocą dawki i nazwą produktu (TIROSINT SOL).
Dawka [mikrogramy] Kolor

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

– Leczenie łagodnego wola w stanie eutyreozy − Zapobieganie wznowie wola po resekcji wola w stanie eutyreozy, w zależności od pooperacyjnego poziomu hormonu – Terapia substytucyjna (zastępcza) hormonu tarczycy w niedoczynności tarczycy − Terapia supresyjna w złośliwym nowotworze tarczycy. – Terapia wspomagająca w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami. – Test supresyjny tarczycy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Aby zapewnić możliwość leczenia pacjentów zgodnie z ich indywidualnymi potrzebami, dostępne są pojemniki z dawkami od 13 do 200 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny, dzięki temu można zastosować tylko jeden pojemnik jednodawkowy na dobę.
Wskazówki dawkowania są traktowane jako wytyczne.
Indywidualna dawka dobowa powinna być ustalona na podstawie laboratoryjnych badań diagnostycznych i badań klinicznych.
Ze względu na to, że niektórzy pacjenci w trakcie leczenia mają zwiekszone stężenie T4 i fT4, podstawowe stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy stanowi bardziej wiarygodną podstawę dalszego leczenia.
Z wyjątkiem noworodków, u których wskazane jest szybkie wdrożenie terapii zastępczej, leczenie hormonami tarczycy powinno rozpocząć się od małej dawki ze stałym zwiększaniem co 2 do
U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobą wieńcową serca oraz u pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy należy zachować szczególną ostrożność przy wprowadzaniu leczenia hormonami tarczycy. Należy podawać małą dawkę początkową (np. stopniowe zwiększanie o 13 mikrogramów/dobę co 14 dni), z częstym monitorowaniem hormonów tarczycy. W takich przypadkach konieczne jest rozważenie zastosowania mniejszej dawki niż w przypadku pełnej terapii zastępczej.
Doświadczenie pokazuje, że mniejsze dawki są wystarczające również w przypadku małej masy ciała i dużego wola gruczolakowatego.
Dorośli:
Dawka: patrz tabela.
Wskazania Zalecana dawka (sól sodowa lewotyroksyny w mikrogramach na dobę) Leczenie łagodnego wola w stanie eutyreozy Zapobieganie wznowie wola po resekcji wola w stanie eutyreozy
Terapia substytucyjna (zastępcza) hormonu tarczycy w niedoczynności tarczycy – początkowo – dawka podtrzymująca

Terapia wspomagająca w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami
Terapia supresyjna w złośliwym nowotworze tarczycy
W celach diagnostycznych podczas testu supresyjnego tarczycy (przez 14 dni przed wykonaniem scyntygrafii)
Dzieci i młodzież
Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 100 do 150 mikrogramów na m² powierzchni ciała.
U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, w przypadku których istotne jest szybkie wdrożenie terapii zastępczej, początkowa zalecana dawka wynosi 10-15 mikrogramów na kg masy ciała (BW) na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy dostosowywać indywidualnie w zależności od wyników badań klinicznych oraz stężenia hormonu tarczycy i TSH.
W przypadku dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy początkowa zalecana dawka wynosi od 13 do 50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo co 2 do 4 tygodni w zależności od wyników badań klinicznych oraz stężenia hormonu tarczycy i TSH, aż do osiągnięcia pełnej dawki zastępczej.
Okres stosowania
Zazwyczaj dożywotnie leczenie w przypadku niedoczynności tarczycy, strumektomii lub tyreoidektomii złośliwego nowotworu tarczycy oraz profilaktyki nawrotów po resekcji wola tarczycy. Terapia wspomagająca w leczeniu nadczynności tarczycy wskazana jest w okresie podawania tyreostatyków.
Leczenie wola łagodnego w stanie eutyreozy jest wymagane przez okres od 6 miesięcy do 2 lat. Jeżeli w tym okresie leczenie farmakologiczne nie jest wystarczające, należy rozważyć zabieg chirurgiczny lub leczenie wola jodem radioaktywnym.
Sposób podawania
Całkowitą dawkę dobową lewotyroksyny najlepiej przyjmować w jednej dawce rano na pusty żołądek, co najmniej pół godziny przed śniadaniem. Dzieciom podawać całkowitą dawkę dobową co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem
w ciągu dnia. TIROSINT SOL można podawać rozprowadzony w wodzie lub bezpośrednio do ust: • W celu przygotowania roztworu w wodzie należy zawartość jednego pojemnika jednodawkowego wycisnąć do szklanki lub filiżanki wody. Rozcieńczony roztwór należy wymieszać i natychmiast przyjąć. Szklankę lub filiżankę należy przepłukać dodatkową ilością wody i wypić zawartość, tak aby zapewnić spożycie pełnej dawki. Produktu leczniczego TIROSINT SOL nie można rozcieńczać w płynie innym niż woda. Pojemnik jednodawkowy należy otworzyć i przygotować roztwór bezpośrednio przed spożyciem. • W celu bezpośredniego podania roztworu (bez wody) zawartość pojemnika jednodawkowego wycisnąć do ust albo na łyżkę i natychmiast połknąć; w przypadku noworodków i niemowląt zawartość pojemnika jednodawkowego należy wycisnąć na wewnętrzną stronę policzka lub na łyżkę i natychmiast podać. • Aby wylać roztwór z pojemnika jednodawkowego, po odkręceniu górnego zamknięcia odwrócić pojemnik spodem do góry. Środkową, miękką część pojemnika powoli naciskać palcem wskazującym i kciukiem, a następnie zwolnić nacisk na kilka sekund. • Trzymając tak odwrócony pojemnik powtórzyć ten krok co najmniej 5 razy, aż do momentu, gdy lek przestanie wypływać z pojemnika.

4.3 Przeciwwskazania

Nietolerancja substancji czynnej lub jednej z substancji pomocniczych zawartych w produkcie leczniczym TIROSINT SOL. Nieleczona niewydolność kory nadnerczy, nieleczona niedoczynność przysadki mózgowej i nieleczona nadczynność tarczycy. Nie wolno wdrażać leczenia produktem leczniczym TIROSINT SOL w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego, ostrego zapalenia mięśnia sercowego lub ostrego zapalenia serca.
Leczenie skojarzone lewotyroksyną i lekami tyreostatycznymi w nadczynności tarczycy nie jest wskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy, przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy lub testem supresyjnym tarczycy należy wykluczyć lub podjąć leczenie następujących zaburzeń lub stanów chorobowych: niewydolność wieńcowa, dusznica bolesna, miażdżyca, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki mózgowej i niewydolność kory nadnerczy (patrz punkt 4.3). Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy należy również wykluczyć lub podjąć leczenie autonomii tarczycy. Przy wprowadzaniu leczenia lewotyroksyną u pacjentów zagrożonych zaburzeniami psychotycznymi zaleca się rozpoczęcie leczenia małą dawką lewotyroksyny i powolne zwiększanie dawki na początku terapii. Zaleca się monitorowanie pacjenta. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń psychotycznych należy rozważyć skorygowanie dawki lewotyroksyny.
U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub tachyarytmią istotne jest unikanie nawet stosunkowo łagodnej nadczynności tarczycy wywołanej lekami. W takich przypadkach konieczne jest częste monitorowanie parametrów hormonu tarczycy.
W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy ustalić przyczynę przed rozpoczęciem terapii zastępczej. W przypadku rozpoznania skompensowanej niewydolności kory nadnerczy należy w razie potrzeby rozpocząć odpowiednią terapię zastępczą.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.
Zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z rozpoznaną padaczką w wywiadzie. Epizody napadów rzadko zgłaszano w związku z rozpoczęciem leczenia
lewotyroksyną i mogą być one związane z wpływem hormonu tarczycy na próg drgawkowy.
W przypadku podejrzenia autonomii tarczycy należy wykonać test TRH lub scyntygrafię supresyjną.
W leczeniu lewotyroksyną kobiet z niedoczynnością tarczycy będących w okresie pomenopauzalnym, u których występuje zwiększone ryzyko osteoporozy, konieczne jest ścisłe monitorowanie funkcji tarczycy w celu uniknięcia suprafizjologicznego stężenia lewotyroksyny we krwi.
Lewotyroksyna nie może być podawana w stanie nadczynności tarczycy, z wyjątkiem terapii wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami.
Hormony tarczycy nie są przeznaczone do redukcji masy ciała. Dawki fizjologiczne nie prowadzą do ubytku masy ciała u pacjentów w stanie eutyreozy. Dawki suprafizjologiczne mogą powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z niektórymi substancjami służącymi do redukcji masy ciała, tj. aminami sympatykomimetycznymi (patrz punkt 4.9).
Jeśli konieczna jest zmiana leczenia na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę, należy ściśle monitorować pacjenta pod względem klinicznym i biologicznym podczas okresu przejściowego ze względu na ryzyko zaburzeń czynności tarczycy. U niektórych pacjentów konieczne może być dostosowanie dawkowania.
W przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może wystąpić niecdozynność tarczycy i (lub) zmniejszenie kontroli niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5). Pacjentom stosującym lewotyroksynę należy zalecić konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem, zatrzymaniem lub zmianą terapii orlistatem, ponieważ orlistat i lewotyroksyna mogą wymagać przyjmowania w różnym czasie i może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny. Ponadto zaleca się monitorowanie stężenia hormonów w surowicy.
Wskazówki dotyczące pacjentów chorych na cukrzycę i pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe podano w punkcie 4.5.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny. Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym. Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować alternatywne metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz punkt 4.5).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwcukrzycowe: Lewotyroksyna może osłabić działanie leków przeciwcukrzycowych. Dlatego na początku terapii hormonami tarczycy należy regularnie monitorować stężenie cukru we krwi, a dawka leku przeciwcukrzycowego musi być w razie potrzeby korygowana.

Pochodne kumaryny: Działanie leków przeciwzakrzepowych może się nasilić, ponieważ lewotyroksyna wypiera leki przeciwzakrzepowe z ich wiązania z białkami osocza. Dlatego na początku leczenia hormonami tarczycy należy regularnie monitorować parametry krzepnięcia i w razie potrzeby dostosowywać dawkę leku przeciwzakrzepowego.
Kolestyramina, kolestypol: Przyjmowanie żywic jonowymiennych, takich jak kolestyramina i kolestypol, hamuje wchłanianie lewotyroksyny. Lewotyroksynę należy więc przyjmować na 4-5 godzin przed podaniem takich produktów leczniczych.
Preparaty zawierające aluminium, żelazo lub wapń: W literaturze podano, że preparaty zawierające glin (leki zobojętniające kwas żołądkowy, sukralfat) mogą osłabić działanie lewotyroksyny. Lewotyroksynę należy zatem przyjmować na co najmniej dwie godziny przed każdym zażyciem preparatu zawierającego glin. To samo dotyczy produktów leczniczych zawierających sole żelaza i wapnia.
Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenytoina: Lewotyroksyna może być wypierana z połączeń z białkami osocza przez salicylany, dikumarol, furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat, fenytoinę i inne substancje, co prowadzi do zwiększenia frakcji fT4.
Propylotiouracyl, glikokortykoidy, leki beta-sympatolityczne, amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod: Substancje te hamują obwodową konwersję T4 do T3.
Amiodaron zawiera znaczne ilości jodu, który może wywoływać nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku wola guzkowego z możliwą niezdiagnozowaną autonomią tarczycy.
Sertralina, chlorochina/proguanil: Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i prowadzą do wzrostu TSH.
Leki o działaniu indukującym enzymy: Leki, które mogą indukować układ enzymatyczny wątroby, takie jak barbiturany, leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.) mogą zwiększać wątrobowy klirens lewotyroksyny. Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami tarczycy może być konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są podawane jednocześnie.
Estrogeny: U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające estrogen lub u kobiet w okresie pomenopauzalnym stosujących hormonalną terapię zastępczą zapotrzebowanie na lewotyroksynę może być zwiększone.
Inhibitory proteazy: Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie lewotyroksyny. Zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów hormonu tarczycy. W razie potrzeby należy dostosować dawkę lewotyroksyny.
Sewelamer: Istnieją doniesienia, że sewelamer może zwiększać stężenie TSH u chorych leczonych jednocześnie sewelamerem i lewotyroksyną. Dlatego też zaleca się uważniejsze monitorowanie stężenia TSH u pacjentów otrzymujących oba leki.

Inhibitory kinazy tyrozynowej: Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib, sorafenib, motesanib) mogą osłabiać działanie lewotyroksyny. Dlatego zaleca monitorowanie pacjentów pod kątem zmian czynności tarczycy na początku i na końcu jednoczesnego leczenia tymi lekami. W razie potrzeby należy dostosować dawkę.
Orlistat: W przypadku jednoczesnego stosowania orlistatu i lewotyroksyny może wystąpić niedoczynność tarczycy i (lub) zmniejszenie kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być spowodowane zmniejszonym wchłanianiem soli jodowych i (lub) lewotyroksyny. Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia produktami zawierającymi orlistat (np. alli), ponieważ orlistat i lewotyroksyna mogą wymagać przyjmowania w różnym czasie i może wystąpić konieczność dostosowania dawki lewotyroksyny.
Inhibitory pompy protonowej (PPI): Jednoczesne podawanie z PPI może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez PPI. Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów tarczycy. Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia PPI.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań (patrz punkt 4.4).
Produkty zawierające soję: Produkty zawierające soję mogą zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelitach. Szczególnie na początku terapii lub po stosowaniu diety zawierającej soję może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki lewotyroksyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Leczenie lewotyroksyną powinno być stosowane konsekwentnie, zwłaszcza w okresie ciąży i karmienia piersią. Zapotrzebowanie na lewotyroksynę w czasie ciąży może zwiększyć się.
Ciąża Doświadczenie wskazuje, że lewotyroksyna stosowana w okresie ciąży w zalecanych dawkach nie wykazuje właściwości teratogennych ani nie wpływa toksycznie na płód lub noworodka. Rozwój noworodka zależy od czynności tarczycy u matki. Tyroksyna jest niezbędna dla rozwoju mózgu w okresie niemowlęcym. Dlatego szczególnie w okresie ciąży należy zapewnić ciągłe leczenie hormonami tarczycy. W czasie ciąży może być konieczne zwiększenie dawki.
Ze względu na to, że zwiększenie TSH w surowicy może nastąpić już po 4 tygodniach ciąży, kobiety ciężarne stosujące lewotyroksynę powinny mieć zmierzony stężenie TSH w każdym trymestrze, aby potwierdzić, że wartości TSH w surowicy matki mieszczą się w zakresie referencyjnym specyficznym dla danego trymestru ciąży. Zwiększone stężenie TSH w surowicy należy skorygować poprzez zwiększenie dawki lewotyroksyny. Ze względu na to, że stężenie TSH po porodzie jest podobny do wartości przedporodowych, dawka lewotyroksyny powinna powrócić do dawki przedciążowej natychmiast po porodzie. Stężenie TSH w surowicy powinno zostać zmierzone 6-8 tygodni po porodzie.

Karmienie piersią Lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego, jednak stężenie osiągane podczas stosowania lewotyroksyny w zalecanych dawkach jest niewystarczające, aby spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub supresję TSH u noworodków. Lewotyroksynę można stosować podczas laktacji.
Stosowanie w ramach leczenia wspomagającego wraz z tyreostatykami Lewotyroksyny nie należy podawać razem z lekami tyreostatycznymi w nadczynności tarczycy w okresie ciąży. Lewotyroksyna zwiększa wymaganą dawkę leków tyreostatycznych. Ze względu na to, że leki tyreostatyczne łatwiej przenikają przez łożysko niż lewotyroksyna, terapia skojarzona może wywołać niedoczynność tarczycy u płodu. Dlatego w leczeniu nadczynności tarczycy w okresie ciąży należy stosować wyłącznie leki tyreostatyczne.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na to, że lewotyroksyna jest identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy, nie oczekuje się, że TIROSINT SOL ma jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Przy prawidłowym stosowaniu i monitorowaniu wyników badań klinicznych oraz parametrów laboratoryjnych należy spodziewać się znikomych działań niepożądanych podczas leczenia produktem leczniczym TIROSINT SOL. Gdy dawka nie jest tolerowana lub w razie nieumyślnego osiągnięcia dawek suprafizjologicznych w indywidualnych przypadkach (tj. przedawkowania), rodzaj objawów, które mogą wystąpić, to objawy nadczynności tarczycy, takie jak tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna, bóle głowy, osłabienie i skurcze mięśni, zaczerwienienie, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, rzekomy guz mózgu, drżenie, niepokój wewnętrzny, bezsenność, nadpotliwość, zmniejszenie masy ciała i biegunka.
W takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę dobową lub przerwać przyjmowanie leku na kilka dni. Gdy tylko działanie niepożądane ustąpi, leczenie można wznowić, ostrożne dawkując lek.W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego TIROSINT SOL, mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry i dróg oddechowych.
Działania niepożądane (Tabela 1) zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1 – Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Zwiększona wartość T3 jest bardziej wiarygodnym wskaźnikiem przedawkowania niż zwiększone wartości T4 lub fT4.
W przypadku przedawkowania występują objawy wskazujące na znaczne nasilenie metabolizmu (patrz punkt 4.8). W zależności od stopnia przedawkowania zaleca się, aby pacjent zaprzestał przyjmować roztwór doustny i przeszedł badanie kontrolne.
Objawy mogą przejawiać się jako wynik wyraźnego pobudzenia receptorów beta- adrenergicznych, jak tachykardia, stany lękowe, pobudzenie i hiperkineza. Nasilenie objawów może zmniejszyć się po zastosowaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. W razie ekstremalnego przedawkowania pomocna może być plazmafereza.
Odosobnione przypadki napadów drgawkowych zgłaszano w odniesieniu do predysponowanych pacjentów, u których przekroczona została indywidualna granica tolerancji dawki.
Przedawkowanie lewotyroksyny może powodować objawy nadczynności tarczycy i może powodować ostrą psychozę, szczególnie u pacjentów zagrożonych zaburzeniami psychotycznymi.
W przypadku przedawkowania u ludzi (z zamiarem samobójczym) dawka 10 mg lewotyroksyny była tolerowana bez powikłań. Opisano przypadki nagłej śmierci sercowej u pacjentów z wieloletnim wywiadem niewłaściwego stosowania lewotyroksyny.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: hormony tarczycy Kod ATC: H03A A01
Syntetyczna lewotyroksyna zawarta w produkcie leczniczym TIROSINT SOL ma identyczne działanie, jak naturalnie występujący hormon tarczycy, który powstaje głównie w gruczole tarczowym. Ulega ona konwersji do T3 w narządach obwodowych i podobnie jak hormon naturalny wykazuje charakterystyczne działanie na receptory T3. Organizm nie jest w stanie odróżnić lewotyroksyny endogennej od egzogennej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Podawana doustnie lewotyroksyna jest prawie wyłącznie wchłaniana z górnego odcinka jelita cienkiego. W zależności od postaci farmaceutycznej produktu, wchłania się maksymalnie do 80% leku. T max wynosi od 1 do 5 godzin.


Po rozpoczęciu leczenia doustnego początek działania obserwuje się po 3-5 dniach. Lewotyroksyna wykazuje ekstremalnie wysoki stopień wiązania z białkami osocza, wynoszący 99,97%. Nie występuje wiązanie kowalencyjne; stąd zachodzi ciągła i bardzo szybka wymiana pomiędzy hormonem związanym z białkami osocza a frakcją wolnych hormonów.
Ze względu na wysoką zdolność wiązania z białkami, lewotyroksyna nie może być usunięta z organizmu ani poprzez hemodializę, ani poprzez hemoperfuzję.
Okres półtrwania lewotyroksyny wynosi średnio około 7 dni. W nadczynności tarczycy jest on krótszy (3-4 dni), a w niedoczynności tarczycy dłuższy (około 9-10 dni). Objętość dystrybucji wynosi od 10 do 12 l. W wątrobie znajduje się jedna trzecia całkowitej pozatarczycowej lewotyroksyny i może być szybko wymieniana z lewotyroksyną w surowicy. Hormony tarczycy są metabolizowane głównie w wątrobie, nerkach, mózgu i mięśniach. Metabolity są wydalane z moczem i kałem. Klirens metaboliczny wynosi około 1,2 l osocza na dobę.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra: Lewotyroksyna cechuje się bardzo niewielką toksycznością ostrą.
Toksyczność przewlekła: Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzono na różnych gatunkach zwierząt (szczury, psy). W dużych dawkach u szczurów obserwowano objawy hepatopatii, częstsze występowanie pierwotnego zespołu nerczycowego oraz zmiany masy ciała narządów wewnętrznych.
Toksyczność reprodukcyjna: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu leku na procesy reprodukcji u zwierząt.
Mutagenność: Brak danych na temat potencjalnego działania mutagennego lewotyroksyny. Jak dotąd nie zgłoszono jednak żadnych wyników budzących podejrzenia ani dowodów sugerujących, że hormony tarczycy mogą uszkodzić potomstwo poprzez zmianę genomu.
Rakotwórczość: Nie przeprowadzono badań długoterminowych z użyciem lewotyroksyny u zwierząt.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol 85%

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu saszetki: 15 dni Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego: roztwór spożyć natychmiast.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po otwarciu, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biały, nieprzezroczysty, jednodawkowy pojemnik 1 ml z polietylenu o małej gęstości (LDPE) w saszetce z politereftalanu etylenu/aluminium/polietylenu (PET/Aluminium/PE), zawierającej 5 pojemników jednodawkowych.
Rozmiar opakowania: 30 x 1 ml jednodawkowy pojemnik.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IBSA Farmaceutici Italia S.r.L. Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi Włochy

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

TIROSINT SOL, 13 mikrogramów: 25696 TIROSINT SOL, 25 mikrogramów: 25697 TIROSINT SOL, 50 mikrogramów: 25698 TIROSINT SOL, 75 mikrogramów: 25699 TIROSINT SOL, 88 mikrogramów: 25700 TIROSINT SOL, 100 mikrogramów: 25701 TIROSINT SOL, 112 mikrogramów: 25702 TIROSINT SOL, 125 mikrogramów: 25703 TIROSINT SOL, 137 mikrogramów: 25704 TIROSINT SOL, 150 mikrogramów: 25705 TIROSINT SOL, 175 mikrogramów: 25706 TIROSINT SOL, 200 mikrogramów: 25707

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 2020r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
20/01/2023