Bisocard

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Bisocard, 1,25 mg, tabletki powlekane Bisocard, 3,75 mg, tabletki powlekane Bisocard, 7,5 mg, tabletki powlekane Bisoprololi fumaras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Bisocard i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisocard

3. Jak stosować Bisocard

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Bisocard

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bisocard i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Bisocard jest bisoprolol (fumaran). Bisocard należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami.
Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia rytm serca i w ten sposób zwiększa wydajność serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu. Niewydolność serca pojawia się, jeśli mięsień serca jest słaby i nie jest w stanie przepompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.
Bisocard jest stosowany w leczeniu stabilnej, przewlekłej niewydolności serca. Jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami odpowiednimi dla tego schorzenia (takimi jak inhibitory ACE, lekami moczopędnymi oraz glikozydami nasercowymi).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Bisocard

Kiedy nie stosować Bisocard Nie należy stosować leku Bisocard w następujących przypadkach:  jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)  jeśli pacjent ma ciężką astmę oskrzelową  jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (takie jak zespół Raynauda) mogące powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i stóp  jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny - rzadko występujący guz nadnerczy  jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną – stan, w którym występuje nadmiar kwasów we krwi
Nie należy stosować leku Bisocard jeśli u pacjenta występują następujące zaburzenia serca:  ostra niewydolność serca
 nasilenie niewydolności serca wymagające dożylnego wstrzykiwania leków zwiększających kurczliwość serca  objawy wolnej czynności serca  objawy niskiego ciśnienia tętniczego  niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę serca  wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy serca prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bisocard należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzanie kontroli):  cukrzyca  ścisła głodówka  niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica Prinzmetala)  zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby  zaburzenia krążenia krwi w kończynach  przewlekła choroba płuc lub astma oskrzelowa o mniejszym nasileniu  występowanie łuszczących się zmian skórnych w wywiadzie (łuszczyca)  guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny)  zaburzenie czynności tarczycy.

 leczenie odczulające (na przykład w celu zapobiegania katarowi siennemu), ponieważ Bisocard może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub nasilać taką reakcję;  podanie znieczulenia (na przykład w przypadku zabiegu chirurgicznego), ponieważ lek może wpływać na reakcję organizmu na znieczulenie.
Jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba płuc lub astma o mniejszym nasileniu, należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Bisocard pojawią się nowe trudności w oddychaniu, kaszel, świszczący oddech po wysiłku itp.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Bisocard u dzieci i młodzieży.
Lek Bisocard a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Bisocard bez specjalnego zalecenia lekarza:  niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon)  niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zaburzeń rytmu serca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem)  niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez porozumienia się z lekarzem.
Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Bisocard należy porozmawiać z lekarzem, lekarz może zalecić częstsze kontrole lekarskie:

 niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dusznicy bolesnej (antagoniści wapnia typu dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina)  niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (nieregularny lub nieprawidłowy rytm serca) (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron)  miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu zawierające tymolol do leczenia jaskry);  niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbachol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina)  leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina  środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (na przykład w czasie operacji)  glikozydy nasercowe stosowane w leczeniu niewydolności serca  niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, łagodzeniu bólu i zapalenia (na przykład ibuprofen i diklofenak)  wszystkie leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina czy amitryptylina), niektóre leki przeciwpadaczkowe lub stosowane podczas znieczulenia ogólnego (barbiturany takie jak fenobarbital) oraz niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, podawane w przypadku chorób charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (pochodne fenotiazyny np. lewomepromazyna)  meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii;  leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid.
Ciąża i karmienie piersią Ciąża Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Bisocard w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy można przyjmować Bisocard w czasie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku Bisocard.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.

3. Jak stosować lek Bisocard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W czasie stosowania leku Bisocard konieczne są regularne kontrole lekarskie. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia, w czasie zwiększania dawki i w przypadku zakończenia leczenia.
Tabletkę należy przyjmować rano, popijając wodą, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki nie należy kruszyć ani żuć. Żucie tabletek może zmienić właściwości leku, co dla niektórych pacjentów może być niekorzystne. Tabletkę powlekaną Bisocard 3,75 mg oraz Bisocard 7,5 mg z linią podziału można podzielić na dwie równe dawki.

Leczenie lekiem Bisocard jest zwykle długotrwałe.
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: Leczenie bisoprololem należy rozpoczynać od małej dawki i stopniowo ją zwiększać. Lekarz zadecyduje, w jaki sposób zwiększać dawkę, i zwykle odbywa się to w następujący sposób:
 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień  2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień  3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień  5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie  7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie  10 mg bisoprololu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym (przewlekłym)
Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg bisoprololu raz na dobę.
Dostępne są inne leki zawierające substancję czynną bisoprolol o innych mocach, które mogą być zastosowane do uzyskania odpowiedniej dawki dobowej. W zależności od tego, jak lek jest tolerowany, lekarz może zalecić wydłużenie czasu do następnego zwiększenia dawki. Jeśli choroba się nasili lub jeśli lek nie będzie tolerowany, konieczne może być ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia lekiem. U niektórych pacjentów wystarczająca może okazać się dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu. Lekarz ustali odpowiednie postępowanie.
W razie konieczności przerwania leczenia, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku, w przeciwnym razie choroba może ulec zaostrzeniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bisocard W przypadku przyjęcia większej dawki leku Bisocard niż zalecana, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć.
Do objawów przedawkowania należy: zwolnienie czynności serca, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub drgawki (spowodowane zmniejszeniem stężenia cukru we krwi).
Pominięcie przyjęcia leku Bisocard Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Następnego dnia rano należy przyjąć zalecaną dawkę.
Przerwanie stosowania leku Bisocard Nigdy nie należy przerywać przyjmowania leku Bisocard o ile nie zaleci tego lekarz. W przeciwnym razie choroba może się zaostrzyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli działanie niepożądane jest poważne, wystąpiło nagle lub szybko ulega nasileniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby zapobiec ciężkim reakcjom.
Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:  zwolnienie czynności serca (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)  nasilenie istniejącej niewydolności serca (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)  wolna lub nieregularna czynność serca (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.
Następujące działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości ich występowania:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):  zmęczenie, uczucie osłabienia, zawroty głowy, ból głowy  uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp  niskie ciśnienie tętnicze  zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):  zaburzenia snu  depresja  zawroty głowy podczas wstawania  trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą chorobą płuc  osłabienie siły mięśni i kurcze mięśni.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):  zaburzenia słuchu  alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa  zmniejszone wydzielanie łez  zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu  zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby lub stężenia triglicerydów w surowicy  reakcje alergiczne, takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych, do których mogą należeć: obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu  zaburzenia erekcji  koszmary senne, omamy  omdlenie.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)  podrażnienie lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)  łysienie  wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bisocard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bisocard
Bisocard 1,25 tabletki powlekane: Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 1,25 mg bisoprololu fumaranu. Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan Skrobia żelowana Krospowidon (typ A) Krzemionka koloidalna, bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Hypromeloza (E 464) Tytanu dwutlenek
Makrogol (E 1521)
Bisocard 3,75 tabletki powlekane: Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 3,75 mg bisoprololu fumaranu. Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan Skrobia żelowana Krospowidon (typ A) Krzemionka koloidalna, bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Hypromeloza (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Makrogol (E 1521)
Bisocard 7,5 tabletki powlekane: Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg bisoprololu fumaranu. Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna
Wapnia wodorofosforan Skrobia żelowana Krospowidon (typ A) Krzemionka koloidalna, bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Hypromeloza (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Makrogol (E 1521) Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Jak wygląda lek Bisocard i co zawiera opakowanie
Bisocard 1,25 mg tabletki powlekane: białe lub prawie białe, okrągłe (5 mm średnicy), obustronnie wypukłe tabletki (3 mm grubości) powlekane z wytłoczoną literą „C” po jednej stronie i liczbą „42” po drugiej stronie.
Bisocard 3,75 mg tabletki powlekane: prawie białe, okrągłe (8 mm średnicy), obustronnie wypukłe (3 mm grubości) tabletki powlekane z wytłoczoną literą „C” i głębokim nacięciem po jednej stronie oraz liczbą „40” po drugiej stronie.
Bisocard 7,5 mg tabletki powlekane: jasnoożółte, okrągłe (8 mm średnicy), obustronnie wypukłe (3 mm grubości) tabletki powlekane z wytłoczoną literą „C” i głębokim nacięciem po jednej stronie oraz liczbą „38” po drugiej stronie.
Bisocard 1,25 mg tabletki powlekane są dostarczane w blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10 tabletek,
Bisocard 3,75 mg tabletki powlekane są dostarczane w blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10 tabletek,
Bisocard 7,5 mg tabletki powlekane są dostarczane w blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10 tabletek,
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca: Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 PPT3 Irlandia

Bausch Health Poland Sp. z o. o. ul. Kosztowska 21 41-409 Mysłowice
Bausch Health Poland Sp. z o. o. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska Bisocard Szwecja Bisoprolol Bausch Health
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bisocard, 1,25 mg, tabletki powlekane Bisocard, 3,75 mg, tabletki powlekane Bisocard, 7,5 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Bisocard 1,25 mg: każda tabletka zawiera 1,25 mg bisoprololu fumaranu. Bisocard 3,75 mg: każda tabletka zawiera 3,75 mg bisoprololu fumaranu. Bisocard 7,5 mg: każda tabletka zawiera 7,5 mg bisoprololu fumaranu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana. Bisocard 1,25 mg, tabletki powlekane: Białe lub prawie białe, okrągłe (5 mm średnicy), obustronnie wypukłe (3 mm grubości) tabletki powlekane z wytłoczoną literą “C” po jednej stronie oraz liczbą „42” po drugiej stronie.
Bisocard 3,75 mg, tabletki powlekane: Prawie białe okrągłe (8 mm średnicy), obustronnie wypukłe (3 mm grubości) tabletki powlekane z wytłoczoną literą “C” i głębokim nacięciem po jednej stronie oraz liczbą „40” po drugiej stronie. Tabletkę Bisocard 3,75 mg tabletki powlekane można podzielić na dwie równe dawki.
Bisocard 7,5 mg, tabletki powlekane: Jasnożółte, okrągłe (8 mm średnicy), obustronnie wypukłe (3 mm grubości) tabletki powlekane z wytłoczoną literą “C” i głębokim nacięciem po jednej stronie oraz liczbą „38” po drugiej stronie. Tabletkę Bisocard 7,5 mg tabletki powlekane można podzielić na dwie równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory w skojarzeniu z inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi oraz, w razie konieczności, z glikozydami nasercowymi (dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Standardowe leczenie przewlekłej niewydolności serca składa się z: inhibitora ACE (lub antagonisty receptora angiotensyny, jeśli pacjent nie toleruje inhibitorów ACE), leku beta- adrenolitycznego, leku moczopędnego oraz, w uzasadnionych przypadkach, glikozydów nasercowych. Leczenie bisoprololem należy rozpoczynać u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym (bez ostrej niewydolności serca). Zaleca się, aby leczenie było prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w zakresie leczenia przewlekłej niewydolności serca. W trakcie ustalania dawki i po jego zakończeniu może wystąpić przemijające nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie tętnicze lub bradykardia. Dawkowanie Etap dostosowania dawki Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca wymaga etapu dostosowania dawki. Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od stopniowego zwiększania dawki, zgodnie z poniższym schematem: • 1,25 mg raz na dobę przez 1 tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: • 2,5 mg raz na dobę przez następny tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: • 3,75 mg raz na dobę przez kolejny tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: • 5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: • 7.5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: • 10 mg raz na dobę w leczeniu podtrzymującym. Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę. W obrocie dostępne są inne leki zawierające tę samą substancję czynną, ale o innej mocy. Można je stosować w celu osiągnięcia odpowiedniej dawki dobowej. W trakcie ustalania dawki zaleca się uważne monitorowanie parametrów życiowych pacjenta (tętno, ciśnienie tętnicze) oraz objawów nasilenia niewydolności serca. Objawy te mogą wystąpić już w pierwszym dniu leczenia.
Modyfikacja leczenia Jeśli maksymalna zalecana dawka nie jest dobrze tolerowana, można rozważyć jej stopniowe zmniejszanie. W przypadku przemijającego nasilenia niewydolności serca, niedociśnienia tętniczego lub bradykardii należy ponownie rozważyć dawkę jednocześnie podawanych leków. Może być również konieczne czasowe zmniejszenie dawki bisoprololu lub rozważenie jego odstawienia. Należy zawsze rozważyć wznowienie podawania i (lub) zwiększenie dawki bisoprololu, gdy uzyska się stabilizację stanu pacjenta. Jeśli rozważane jest zakończenie leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ nagłe odstawienie leku może prowadzić do ostrego pogorszenia stanu pacjenta. Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca jest z reguły długotrwałe.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Zwiększanie dawki u tych pacjentów wymaga szczególnej ostrożności.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne modyfikowanie dawki.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem bisoprololu u dzieci i młodzieży, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania Bisoprolol tabletki powlekane należy przyjmować rano. Można je przyjmować w trakcie posiłku. Tabletki należy połykać popijając płynem i nie należy ich żuć. Żucie tabletek może mieć wpływ na właściwości produktu leczniczego, co może być niekorzystne dla niektórych pacjentów.

4.3 Przeciwwskazania

Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z: • ostrą niewydolnością serca lub okresach niewyrównania niewydolności serca, wymagających dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym • wstrząsem kardiogennym • blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia • zespołem chorego węzła zatokowego • blokiem zatokowo-przedsionkowym • objawową bradykardią • objawowym niedociśnieniem tętniczym • ciężką astmą oskrzelową • ciężkimi postaciami choroby zarostowej tętnic obwodowych lub ciężkimi postaciami zespołu Raynauda • nieleczonym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4) • kwasicą metaboliczną • nadwrażliwością na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca bisoprololem musi być rozpoczęte od fazy dostosowania dawki (patrz punkt 4.2). W szczególności leczenia bisoprololem nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, gdyż może to prowadzić do przejściowego przemijającego nasilenia choroby serca (patrz punkt 4.2). Rozpoczęcie i przerwanie leczenia bisoprololem wymaga regularnej kontroli. Informacje dotyczące dawkowania i drogi podania (patrz punkt 4.2). Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu stosowaniem bisoprololu w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca, u których występują jednocześnie następujące choroby i stany: • cukrzyca insulinozależna (typu I) • ciężkie zaburzenia czynności nerek • ciężkie zaburzenia czynności wątroby • kardiomiopatia restrykcyjna • wrodzona wada serca • hemodynamicznie istotna wada zastawek • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Bisoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów: • ze skurczem oskrzeli (z astmą oskrzelową, obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych) • z cukrzycą ze znacznymi wahaniami stężenia glukozy we krwi; bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii • stosujących ścisłą dietę podczas leczenia odczulającego. Podobnie jak inne leki beta-adrenolityczne, bisoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i nasilenie reakcji anafilaktycznych. Leczenie epinefryną nie zawsze przynosi oczekiwane działanie terapeutyczne. • z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia • z dławicą piersiową typu Prinzmetala. Obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. Pomimo dużej selektywności w stosunku do receptorów beta-1, nie można całkowicie wykluczyć napadów dławicy, gdy bisoprolol jest podawany pacjentom z dławicą piersiową typu Prinzmetala. • z chorobą zarostową tętnic obwodowych. Może wystąpić nasilenie objawów, zwłaszcza na początku leczenia. • poddawanych znieczuleniu ogólnemu U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu zablokowanie receptorów beta- adrenergicznych zmniejsza częstość występowania zaburzeń rytmu i niedokrwienia mięśnia sercowego w trakcie wprowadzenia do znieczulenia i intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie podawania receptora beta-adrenergicznego w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi być poinformowany o stosowaniu beta-adrenolityku ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami, prowadzących do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii i zmniejszenia zdolności do kompensacji utraty krwi. Jeśli przed zabiegiem konieczne jest przerwanie leczenia beta-adrenolitykiem, produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo, tak, aby proces odstawiania zakończył się na około 48 godzin przed znieczuleniem. Podawanie bisoprololu z antagonistami wapnia typu werapamilu lub diltiazemu, z lekami przeciwarytmicznymi klasy I oraz ośrodkowo działającymi lekami przeciwnadciśnieniowymi na ogół nie jest zalecane. Szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 4.5. Mimo, że kardioselektywne leki beta-adrenolityczne (beta1) mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż nieselektywne leki beta-adrenolityczne, podobnie jak w przypadku wszystkich leków beta-adrenolitycznych, należy unikać ich stosowania u pacjentów z obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych, chyba że istnieją przekonujące powody kliniczne do ich stosowania. Jeśli takie powody istnieją, można zastosować Bisocard z zachowaniem ostrożności. U pacjentów z obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych leczenie bisoprololem należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki, a pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia nowych objawów (np. duszności, nietolerancji wysiłku, kaszlu). W astmie oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorobach płuc, które mogą powodować objawy, należy jednocześnie stosować leczenie rozszerzające oskrzela. Sporadycznie u pacjentów z astmą może wystąpić wzrost oporu dróg oddechowych, dlatego może być konieczne zwiększenie dawki beta 2 -mimetyków. U pacjentów z łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie, leki beta-adrenolityczne (np. bisoprolol) można zastosować jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy bisoprolol można podawać dopiero po zastosowaniu leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne. Leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leczenie skojarzone niezalecane Antagoniści wapnia typu werapamilu i w mniejszym stopniu typu diltiazemu: ujemny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom otrzymującym leki beta-adrenolityczne może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz bloku przedsionkowo-komorowego. Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): Możliwe wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększenie ujemnego działania inotropowego. Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, takie jak klonidyna i inne (np. metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna): Jednoczesne stosowanie ośrodkowo działających leków przeciwnadciśnieniowych może nasilić niewydolność serca poprzez zmniejszenie napięcia ośrodkowego układu współczulnego (spowolnienie rytmu serca i zmniejszenie pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych). Nagłe odstawienie tych leków, szczególnie jeśli nastąpi przed zakończeniem podawania leków beta-adrenolitycznych, może zwiększyć ryzyko nadciśnienia z „odbicia”. Leczenie skojarzone, które należy stosować ostrożnie Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny, np. felodypina i amlodypina: Jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko niedociśnienia tętniczego, a u pacjentów z niewydolnością serca nie można wykluczyć zwiększenia ryzyka dalszego pogorszenia czynności skurczowej komór. Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): możliwe wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w jaskrze) ich działanie może sumować się z ogólnoustrojowym działaniem bisoprololu. Leki parasympatykomimetyczne: Jednoczesne stosowanie może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększać ryzyko bradykardii. Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: Nasilanie działania obniżającego stężenie glukozy we krwi. Blokada receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii. Leki znieczulające: Osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększenie ryzyka niedociśnienia tętniczego (dalsze informacje dotyczące znieczulenia ogólnego, patrz także punkt 4.4). Glikozydy nasercowe: Zwolnienie rytmu serca, wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo- komorowego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): NLPZ mogą osłabiać działanie hipotensyjne bisoprololu. Beta-sympatykomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): Jednoczesne stosowanie z bisoprololem może zmniejszyć skuteczność obydwu leków. Sympatykomimetyki, które pobudzają receptory zarówno beta- jak i alfa-adrenergiczne (np. adrenalina, noradrenalina): Jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawniać ich działanie zwężające naczynia krwionośne za pośrednictwem receptorów alfa-adrenergicznych, które prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego i zaostrzenia chromania przestankowego. Takie interakcje uważa się za bardziej prawdopodobne w przypadku niewybiórczych beta- adrenolityków. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi, jak również z innymi lekami mogącymi obniżać ciśnienie tętnicze (takimi jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny) może zwiększać ryzyko niedociśnienia. Leczenie skojarzone do rozważenia Meflochina: zwiększone ryzyko bradykardii Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): Nasilenie hipotensyjnego działania beta-adrenolitycznych, lecz także ryzyko przełomu nadciśnieniowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Działanie farmakologiczne bisoprololu może szkodliwie wpływać na przebieg ciąży i (lub) płód/noworodka. Zasadniczo leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co wiązało się z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną płodu, poronieniem lub przedwczesnym porodem. U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli leczenie antagonistami receptora beta-adrenergicznego jest konieczne, korzystniej jest zastosować leki o selektywnym działaniu na receptor beta 1 -adrenergiczny. Nie zaleca się stosowania bisoprololu w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie bisoprololem uznane zostało za konieczne, zaleca się kontrolowanie przepływu krwi przez łożysko i rozwój płodu. W przypadku szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu zaleca się rozważenie alternatywnego leczenia. Noworodek musi pozostawać pod ścisłą obserwacją. Objawy hipoglikemii i bradykardii występują na ogół w ciągu pierwszych trzech dobach życia po urodzeniu. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania tego produktu leczniczego do mleka ludzkiego. Nie zaleca się zatem karmienia piersią podczas podawania bisoprololu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W badaniu klinicznym u pacjentów z chorobą wieńcową bisoprolol nie wywierał wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów. Jednak, ze względu na indywidualną zmienność reakcji na produkt leczniczy, zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy to rozważyć szczególnie na początku leczenia, podczas zmiany produktu leczniczego, jak również w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Bardzo często ( ≥ 1/10) Często ( ≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia serca: Bardzo często: bradykardia Często: nasilenie niewydolności serca Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego
Badania diagnostyczne: Rzadko: zwiększone stężenie triglicerydów, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT)
Zaburzenia układu nerwowego: Często: zawroty głowy, ból głowy Rzadko: omdlenie
Zaburzenia oka: Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (należy wziąć pod uwagę, jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych) Bardzo rzadko: zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadko: zaburzenia słuchu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną dróg oddechowych w wywiadzie Rzadko: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienie skóry, wysypka i obrzęk naczynioruchowy) Bardzo rzadko: łysienie; beta-adrenolityki mogą wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy lub wywoływać wysypkę łuszczycopodobną
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Niezbyt często: osłabienie mięśni i kurcze mięśni
Zaburzenia naczyniowe: Często: uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, niedociśnienie tętnicze Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze ortostatyczne
Zaburzenia ogólne: Często: astenia, uczucie zmęczenia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: zapalenie wątroby
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Rzadko: zaburzenia potencji
Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja Rzadko: koszmary senne, omamy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy W przypadku przedawkowania (np. przyjęcie dawki dobowej 15 mg zamiast 7,5 mg) opisywano wystąpienie bloku przedsionkowo-komorowy III stopnia, bradykardię i zawroty głowy. Ogólnie najczęstsze objawy przedawkowania, które mogą wystąpić po przedawkowaniu leku beta- adrenolitycznego to bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Dotychczas zgłoszono kilka przypadków przedawkowania (masymalna dawka: 2000 mg) bisoprololu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) chorobą wieńcową, u których wystąpiła bradykardia i (lub) niedociśnienie tętnicze; wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia U wszystkich pacjentów objawy ustąpiły. Istnieją znaczne różnice osobnicze we wrażliwości na działanie pojedynczej, dużej dawki bisoprololu, a pacjenci z niewydolnością serca wykazują prawdopodobnie wysoką wrażliwość. Dlatego w przypadku tych pacjentów należy koniecznie rozpocząć leczenie metodą stopniowego zwiększania dawki, zgodnie ze schematem podanym w punkcie 4.2. Leczenie W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie bisoprololem i zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe. Ograniczone dane wskazują, że bisoprolol prawie wcale nie ulega dializie. W oparciu o oczekiwane działania farmakologiczne i zalecenia dotyczące innych leków beta-adrenolitycznych, należy rozważyć następujące środki ogólne, gdy będzie to uzasadnione klinicznie: Bradykardia: Podać dożylnie atropinę. Jeśli reakcja jest niewystarczająca, można ostrożnie podać izoprenalinę lub inny środek o działaniu chronotropowo dodatnim. W niektórych przypadkach może być konieczne wszczepienie stymulatora serca drogą przezżylną. Niedociśnienie tętnicze: Należy podać dożylnie płyny i środki obkurczające naczynia krwionośne. Pomocne może być dożylne podanie glukagonu. Blok przedsionkowo-komorowy (II lub III stopnia): Należy monitorować stan pacjenta i podać izoprenalinę we wlewie dożylnym lub przezżylnie wszczepić stymulator serca. Ostre nasilenie niewydolności serca: Należy podać dożylnie leki moczopędne, środki inotropowe i rozszerzające naczynia krwionośne. Skurcz oskrzeli: Należy zastosować leczenie rozszerzające oskrzela, takie jak izoprenalina, leki beta 2 -sympatykomimetyczne i (lub) aminofilina. Hipoglikemia: Należy podać dożylnie glukozę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze beta-adrenolityki Kod ATC: C07AB07 Mechanizm działania Bisoprolol jest wysoce wybiórczym lekiem blokującym receptory beta 1 -adrenergiczne, bez wewnętrznego działania stymulującego oraz istotnych właściwości stabilizujących błonę komórkową. Wykazuje jedynie niewielkie powinowactwo do receptorów β2- adrenergicznych mięśniówki gładkiej oskrzeli i naczyń oraz receptorów β2 odpowiedzialnych za regulacje procesów metabolicznych. Dlatego na ogół nie przewiduje się, że bisoprolol będzie wpływał na opory w drzewie oskrzelowym oraz na procesy metaboliczne regulowane przez receptory beta 2 . Selektywność w stosunku do receptora beta 1
terapeutycznych. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Do badania CIBIS II włączono ogółem 2647 pacjentów. 83% pacjentów (n=2202) miało niewydolność serca klasy III wg NYHA, a 17% (n=445) klasy IV wg NYHA. Występowała u nich objawowa stabilna niewydolność skurczowa (frakcja wyrzutowa < 35% w badaniu echokardiograficznym). Całkowita umieralność została zmniejszona z 17,3% do 11,8% (redukcja względna 34%). Zaobserwowano zmniejszenie liczby nagłych zgonów (3,6% w por. z 6,3%, redukcja względna 44%) i epizodów niewydolności serca wymagających hospitalizacji (12% w por. z 17,6%, redukcja względna 36%). Na koniec wykazano istotną poprawę stanu czynnościowego wg klasyfikacji NYHA. W trakcie rozpoczynania podawania i ustalania dawki bisoprololu odnotowywano przyjęcia do szpitala z powodu bradykardii (0,53%), niedociśnienia tętniczego (0,23%) oraz ostrej dekompensacji (4,97%), jednak nie były one częstsze niż w grupie placebo (0%; 0,3% i 6,74%). W trakcie całego okresu badania liczba udarów, które zakończyły się zgonem lub doprowadziły do niepełnosprawności wynosiła 20 w grupie otrzymującej bisoprolol oraz 15 w grupie przyjmującej placebo. W badaniu CIBIS III poddano ocenie 1010 pacjentów w wieku ≥65 lat z przewlekłą niewydolnością serca o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (klasa II lub III wg NYHA) oraz frakcją wyrzutową lewej komory serca wynoszącą ≤35%, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami ACE, lekami beta-adrenolitycznymi lub antagonistami receptora angiotensyny. Po wstępnym 6-miesięcznym leczeniu bisoprololem lub enalaprylem, pacjenci byli leczeni bisoprololem podawanym w skojarzeniu z enalaprylem przez 6 do 24 miesięcy. W przypadku stosowania bisoprololu podczas 6 miesięcy leczenia wstępnego odnotowano trend w kierunku zwiększenia częstości występowania nasilenia przewlekłej niewydolności serca. W analizie zgodnej z protokołem nie wykazano równorzędności leczenia, w którym bisoprolol był stosowany jako pierwszy w porównaniu do leczenia, w którym enalapryl był stosowany jako pierwszy, chociaż te dwie strategie rozpoczynania leczenia CHF wykazały podobną częstość pierwszorzędowego łącznego punktu końcowego w postaci zgonu oraz hospitalizacji na końcu badania (32,4% w grupie otrzymującej najpierw bisoprolol w por. do 33,1 % w grupie otrzymującej najpierw enalapryl, populacja zgodna z protokołem). W badaniu wykazano, że bisoprolol można również stosować u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością serca o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Bisoprolol jest też stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz dławicy piersiowej. U pacjentów z chorobą wieńcową bez przewlekłej niewydolności serca bisoprolol zwalnia czynność serca i objętość wyrzutową, dzięki czemu zmniejsza pojemność minutową serca i zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. Opór obwodowy, który na początku stosowania bisoprololu jest zwiększony, w trakcie długotrwałego przyjmowania leku zmniejsza się.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym bisoprolol wchłania się z przewodu pokarmowego, a jego biodostępność wynosi około 90%. Dystrybucja Objętość dystrybucji wynosi 3,5 l/kg. Z białkami osocza krwi bisoprolol wiąże się w ok. 30%. Biotransformacja i eliminacja Bisoprolol jest wydalany z organizmu dwiema drogami. W 50% metabolizowany jest przez wątrobę do nieczynnych metabolitów, które są następnie wydalane przez nerki. Pozostałe 50% jest wydalane przez nerki w postaci niezmetabolizowanej. Całkowity klirens wynosi około po podaniu dawki raz na dobę. Liniowość Farmakokinetyka bisoprololu ma charakter liniowy i nie zależy od wieku. Szczególne grupy pacjentów Dzięki temu, że w eliminacji bisoprololu biorą w równym stopniu udział wątroba i nerki, u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Nie badano farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca oraz niewydolnością wątroby lub nerek. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (klasa III wg NYHA) stężenie bisoprololu w osoczu jest większe, a okres półtrwania dłuższy niż u zdrowych ochotników. U pacjentów przyjmujących bisoprolol w dawce 10 mg na dobę maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi 64+21 ng/ml, a okres półtrwania 17+5 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Bisoprolol, podobnie jak inne leki beta-adrenolityczne, podawany w dużych dawkach powodował zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu, zmniejszenie masy ciała ciężarnych samic oraz działał toksycznie na zarodki/płody (powodował zwiększenie częstości resorpcji, zmniejszenie urodzeniowej masy ciała potomstwa oraz opóźnienie rozwoju fizycznego), ale nie działał teratogennie.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Bisocard 1,25 mg, tabletki powlekane Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan Skrobia żelowana Krospowidon (typ A) Krzemionka koloidalna, bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Hypromeloza (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol (E 1521)
Bisocard 3,75 mg, tabletki powlekane Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan Skrobia żelowana Krospowidon (typ A) Krzemionka koloidalna, bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Hypromeloza (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Makrogol (E 1521)
Bisocard 7,5 mg, tabletki powlekane Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan Skrobia żelowana Krospowidon (typ A) Krzemionka koloidalna, bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Hypromeloza (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Makrogol (E 1521) Żelaza tlenek czerwony (E 172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6. 3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Bisocard 1,25 mg, tabletki powlekane są dostarczane w blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 10 tabletek, 20 tabletek, 30 tabletek.
Bisocard 3,75 mg tabletki powlekane są dostarczane w blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 10 tabletek, 30 tabletek.
Bisocard 7,5 mg tabletki powlekane są dostarczane w blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 10 tabletek, 30 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bisocard, 1,25 mg, pozwolenie nr: Bisocard, 3,25 mg, pozwolenie nr: Bisocard, 7,5 mg, pozwolenie nr:

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO